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Talleres para
Directores Técnicos de
Empresas de Productos Médicos
Diciembre 2014
DOCUMENTACIÓN BÁSICA PARA INICIAR UN TRÁMITE DE
REGISTRO
DOCUMENTACION
1) Disposición de Habilitación y Certificación AFE.
2) Disposición de Designación de Director Técnico, en caso de corresponder.
3) Certificado de BPF / Adecuación 7425/13.
4) Constancia de comercialización del producto (certificado de libre venta).
5) Contrato / Certificado de Representación y/o Distribución.
Certificado de Libre Venta
Emitido por una Autoridad Sanitaria
Apostillado/consularizado, traducido,
copia autenticada u original
PM CLASE I Registro/Modificación/Revalidación
ARANCEL / CERTIFICADO DE LIBRE DEUDA EMITIDO POR TESORERÍA
FORMULARIO RR / MR / RV
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN y CERTIFICACION AFE
BPF VIGENTE
DECLARACION DE CONFORMIDAD X TRIPLICADO
Si es Nacional:
Ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética según
corresponda
Si es Importado:
CLV
(Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
Para modificación / revalidación:
presentar Disposiciones de
Registro/Modificatorias/Rectificatorias
y/o Declaraciones de Conformidad.
Declaraciones de Conformidad en
sección trámites de la web de ANMAT.
Abonar arancel adecuado al trámite
solicitado.
Cod. Registro 3035
Cod. Modificación 3039
Sólo se modifican datos
identificatorios autorizados.
Completar adecuadamente el
anexo del Fornulario.
PM CLASE II - IV Registro/Modificación/Revalidación
ARANCEL / CERTIFICADO DE LIBRE DEUDA EMITIDO POR TESORERÍA
FORMULARIO RR / MR / RV
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN y CERTIFICACION AFE
BPF VIGENTE
RÓTULO e INSTRUCCIONES DE USO (Anexo III B)
INFORME TECNICO (Anexo III C)
CD (SOFTWARE DE CARGA DE LOS DATOS DEL PRODUCTO)
Si es Nacional:
ENSAYOS SEGÚN R.E.S.E (Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia)
ANÀLISIS DE RIESGO
Si es Importado:
CLV (Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
CARTA DE REPRESENTACIÒN y COMPROMISO (Apostillado/consularizado,
traducido, autenticado u original)
HISTORIAL DE COMERCIALIZACIÓN
Para modificación / revalidación:
presentar Disposiciones de
Registro/Modificatorias/Rectificatorias.
Para revalidación: puede presentarse
declaración jurada de Rótulos e
Instrucciones de Uso sin cambios.
Abonar arancel adecuado al trámite
solicitado.
Cod. Registro CRII 3036
Cod. Registro CRII 3037
Cod. Registro CRIV 3038
Cod. Modificación CRII 3040
Cod. Modificación CRIII 3041
Cod. Modificación CRIV 3042
Sólo se modifican datos
identificatorios autorizados.
Completar adecuadamente el
anexo del Fornulario.
DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)
Registro 2674/99
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/t
ecmed/productos/registro_prodmedic
os_declaracion_conformidad.doc
NOTA DE PRESENTACIÓN
ARANCEL (Código: 3001)
FORMULARIOS FIS Y FIP
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN
BPF VIGENTE o
INICIO DE TRÁMITE DE ADECUACIÓN Disp.7425/13
PROYECTO DE RÓTULOS
INSTRUCCIONES DE USO
REFERENCIAS DE PRODUCTO
Si es Importado:
CLV (Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
CARTA DE REPRESENTACIÓN
(Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)
Registro 2275/06 NOTA DE PRESENTACIÓN
ARANCEL (Código: 3001)
FORMULARIO 9.4.2.0.1
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN
BPF VIGENTE o
INICIO DE TRÁMITE DE ADECUACIÓN Disp.7425/13
DECLARACION DE CONFORMIDAD X TRIPLICADO
CD
Si es Importado: CLV - Certificado de Libre Venta
(Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
CARTA DE REPRESENTACIÓN
(Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/p
roductos_medicos/diagnostico_usoin
vitro.asp
DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVD)
Modificación NOTA DE PRESENTACIÓN
ARANCEL (Código: 3002)
FORMULARIO: ANEXO II Disp. 2144/05 x triplicado (si corresponde)
COPIA DEL CERTIFICADO Y DISPOSICIÓN DE AUTORIZACIÓN
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN
BPF VIGENTE o
INICIO DE TRÁMITE DE ADECUACIÓN Disp.7425/13
Si es Importado:
CLV (Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
CARTA DE REPRESENTACIÓN
(Apostillado/consularizado, traducido, autenticado u original)
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/p
roductos_medicos/diagnostico_usoin
vitro.asp
ERRORES EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS IVD
•Se solicita registro según Disp. ANMAT 2275 y se presenta
Declaración de Conformidad según Disp. ANMAT 727.
•Arancel erróneo. Verificar código en Disposición de
Aranceles vigente:
REGISTRO O MODIFICACION: Arancel de producto para
diagnóstico de uso in vitro, no es el de familia de Productos
Médicos Clase I.
•Se deja en hoja aparte el recuadro para la firma por las
Autoridades de ANMAT.
•Se presenta modificación según Disp. ANMAT 2144
modificaciones que no corresponden.
•Se presenta para registro un instrumento para laboratorio de
análisis clínicos por Disp. 2318 o 727.
Cancelación de Registro
FORMULARIO CR
NOTA DE SOLICITUD FIRMADA POR EL REPRESENTANTE LEGAL
DISPOSICIÓN HABILITACIÓN
BPF VIGENTE
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD o DISPOSICIÓN CON ANEXOS
o CERTIFICADO DE EMPADRONAMIENTO / REGISTRO
ORIGINALES
DOCUMENTO QUE ACREDITE AL REPRESENTANTE LEGAL
TRANSFERENCIA DE REGISTRO
ARANCEL: CODIGO 3049 (Para Productos médicos)
CODIGO 3003 (Para IVD)
FORMULARIO con ANEXO DE MODIFICACIONES
COPIA DE LA DISPOSICIÓN Y CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA CEDENTE.
COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN VIGENTE DE LA EMPRESA CEDENTE.
COPIA DE LA DISPOSICIÓN Y CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA CESIONARIA.
COPIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN VIGENTE DE LA DE LA EMPRESA CESIONARIA.
COPIA DE DISPOSICIÓN Y/O MODIFICACIÓN Y/O RECTIFICACIÓN O DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD PARA CLASE I.
DE EL/ LOS PM A CEDER.
SÓLO CLASE I: NUEVA DECLARACION DE CONFORMIDAD X TRIPLICADO
COPIA AUTENTICADA POR ESCRIBANO PÚBLICO DEL CONTRATO ORIGINAL DE TRANSFERENCIA
