THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy Kit

LCN 207272-001 Rev E 02/20 1375609-3©2020 Integra LifeSciences Corporation.

All rights reserved.

THE GHAJAR GUIDE® Ventriculostomy Kit

Integra LifeSciences Production Corporation11 Cabot BoulevardMansfield, MA 02048 USA

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ENGLISHTHE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy KitA. Nonfenestrated DrapeB. Gauze SpongesC. Ventricular CatheterD. LUER-LOK HubE. Fenestrated DrapeF. 5 cc SyringeG. Measuring TapeH. Marking PenI. Twist DrillJ. #15 ScalpelK. Cotton Tip ApplicatorsL. Spinal NeedleM. TrocarN. Disposable Forceps

FRANÇAISKit de ventriculotomie THE GHAJAR GUIDEA. Champ non-fenestréB. Tampons de gazeC. Cathéter ventriculaireD. Embout LUER-LOKE. Champ fenestréF. Seringue de 5 ml

G. Triple décimètreH. MarqueurI. TrépanJ. Scalpel nº 15K. Coton-tigesL. Aiguille spinaleM. TrocartN. Pince jetable

DEUTSCHTHE GHAJAR GUIDE Ventrikulostomie-SetA. Abdecktuch ohne LochB. GazetupferC. Ventrikelkatheter D. LUER-LOK-Konnektor E. Abdecktuch mit LochF. 5-ml-SpritzeG. MaßbandH. MarkierstiftI. SpiralbohrerJ. #15 SkalpellK. WattestäbchenL. PunktionsnadelM. TrokarN. Einmal-Pinzette

NEDERLANDSTHE GHAJAR GUIDE Ventriculostomie-kitA. Afde klaken zonder

vensterB. Gaas sponsjesC. Ven tri cu laire katheterD. LUER-LOK-naafE. Afde klaken met vensterF. 5 ml injec tie spuitG. Meet bandH. Mar keer stiftI. Spi raal boortjeJ. Nr. 15 scalpelK. Wat ten staafjesL. Holle naaldM. TrocarN. Weg werp baar pincet

ITALIANOKit per ventricolostomia THE GHAJAR GUIDEA. Telo non fenestratoB. Spugne di garzaC. Catetere ventricolare

D. Attacco LUER-LOKE. Telo fenestratoF. Siringa da 5 mlG. Nastro di misurazioneH. Penna di marcaturaI. TrapanoJ. Scalpello nr. 15K. Applicatori con punta

in cotoneL. Ago spinaleM. TrequartiN. Pinze monouso

ESPAÑOLJuego de ventriculostomía THE GHAJAR GUIDEA. Campo no fenestradoB. Gasas esponjosasC. Catéter ventricularD. Conector LUER-LOKE. Campo fenestradoF. Jeringa de 5 ml G. Cinta métricaH. RotuladorI. BrocaJ. Escalpelo nº 15 K. Bastoncillos de

algodónL. Aguja raquídeaM. TrócarN. Pinzas desechables

PORTUGUÊSKit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDEA. Campo cirúrgico

fechadoB. Esponjas de gazeC. Cateter ventricularD. Eixo LUER-LOKE. Campo cirúrgico

abertoF. Seringa de 5 mlG. Fita de medirH. MarcadorI. Broca helicoidalJ. Bisturi nº 15K. Aplicadores com

pontas de algodãoL. Agulha medularM. TrócarN. Pinça descartável

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THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy Kit

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

THE GHAJAR GUIDE® Ventriculostomy Kit

DescriptionTHE GHAJAR GUIDE® Ventriculostomy Kit (Figure 1) is a disposable intracranial drill system composed of the following:

Palm grip drill with (4) spacer clips and guide base 20 cm ventricular catheter with stylet and plastic insertLUER-LOK® hub with cap, male end fits into 1.3–1.5 mm ID catheter (.050 in. to .060 in.)Tunneling trocar, male end fits into 1.3–1.5 mm ID catheter (.050 in. to .060 in.)Cotton tip applicators 6 in. long, approximately 4 per kitFenestrated drape, 26 in. (66 cm) x 24 in. (61 cm) with 4 in. (10.2 cm) diameter holeNonfenestrated drape, approximately 18 in. (45.7 cm) x 26 in. (66 cm), 2 per kitGauze sponges, 4 in. (10 cm) x 4 in. (10 cm), 12-ply, 8 per kit#15 disposable scalpelDisposable forcepsDisposable measuring tape, 30 cmDisposable marking pen18-gauge 3 in. (7.62 cm) spinal needle5 cc syringe w/ 22 ga x 1 1⁄2 in. (3.8 cm) needle

IndicationsUse of THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy Kit is indicated when cerebral ventriculostomy is required for intracranial pressure (ICP) monitoring or cerebrospinal fluid drainage procedures. In addition, this kit is indicated for drainage of chronic subdural hematomas with concurrent use of a subdural drainage system.

ContraindicationsUse of THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy Kit is contraindicated in children under one year of age.

Ventriculostomy is contraindicated in patients with a coagulopathy.

This kit is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

ComplicationsBleeding may occur at the site of the twist drill hole, originating from the scalp, bone, dural, or cerebral areas. Due to the possibility of cerebral or extra-cerebral hemorrhage or any other complication of this procedure, the decision for twist drill hole placement is the sole responsibility of the attending surgeon.

PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, care must be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

Aseptic technique must be used in preparing the surgical area during drilling, ventriculostomy, and dressing.

Exercise extreme care to prevent the ventricular catheter from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces.

Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

WARNINGSTo produce an accurate twist drill hole and subsequent ventriculostomy, THE GHAJAR GUIDE tripod base must be held with all three legs firmly against the scalp or skull surface. This ensures a perpendicular trajectory for the drill and ventricular catheter.

The length of drill exposed during drilling is determined by the surgeon by removing C-clips on the shaft of the drill bit (the length may be varied in steps from approximately 1 cm to 3.5 cm).

Extreme care must be used to avoid damage of the dura and underlying cerebrum.

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Sterility

THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomy Kit is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Integra Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality.

Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the primary package is not opened or damaged, THE GHAJAR GUlDE Ventriculostomy Kit is sterile.

The following components have been tested and were determined to be nonpyrogenic:

Catheter and styletLuer hub with capTunneling trocarSpinal needle5 ml syringe with needleDrill with 4 space clips

General Surgical ProcedureThe following is a general guide for informational purposes only. The surgeon may wish to alter procedural details in accordance with his or her own clinical experience and medical judgement.

1. For ventriculostomy, place THE GHAJAR GUIDE twist drill hole in the frontal region. The drill hole must be made in the mid-pupillary line, slightly anterior to the coronal suture. In adults, this generally measures 10 cm above the nasion and 3 cm lateral to the midline (Figure 2).

2. The scalp must be shaved on the appropriate side. The presence of scalp injuries, cerebral dominance and intracranial abnormalities must be considered by the surgeon prior to performing this procedure (Figure 3).

3. A small incision (1–2 cm) is made through the scalp to the cranium. THE GHAJAR GUIDE base is seated on the scalp over the incision and the drill is inserted through the base (Figure 4).

4. Approximately 1 cm of drill is exposed below THE GHAJAR GUIDE platform with all four C-clips attached to the drill bit. By removing a single C-clip, an additional 6.4 mm of drill exposure is provided. Each C-clip is easily removed during drilling by pinching the ends and snapping it off the drill shaft. These C-clips are provided to prevent inadvertent over-penetration of the skull by the drill tip. The decision to remove these clips and expose additional drill tip length must be based on knowledge of the cranial anatomy of the patient on which this device is employed (Figure 5).

5. Drill through the outer and inner tables of the skull until the dura is reached but NOT penetrated (Figure 6). Carefully perforate the dura with a spinal needle (Figure 7). Cotton tipped applicators can be used to remove debris from the twist drill hole.

6. Position the catheter insert into THE GHAJAR GUIDE base. Place the ventricular catheter into the insert.

7. Keeping firm, even pressure of THE GHAJAR GUIDE base on the scalp, manually advance the catheter into the ventricle. Normally, the intracerebral length is 5 cm in adults. The catheter depth at the scalp surface is approximately 8 cm given variability in skull and scalp thickness (Figure 8).

8. Grasp the catheter through the base and lift the guide and stylet off in one motion. Test for cerebrospinal fluid manometrics (Figure 9).

9. Attach the distal end of the catheter to the barbed end of the trocar. Insert the sharp end of the trocar into the incision used for catheterization, and tunnel subcutaneously away from the site of catheter insertion for a short distance. Bring the trocar out through the scalp (Figure 10). Taking care not to dislodge the intraventricular portion of the catheter, draw the catheter through the subcutaneous tunnel until the loop of the catheter no longer protrudes from the incision.

10. Occlude the catheter with shod forceps. Secure the catheter to the skin at the exit site. Suture the incision site. Cover the area with a sterile dressing. Attach the distal end of the catheter to the barbed end of the female LUER-LOK connector with attached LUER-LOK cap and secure by suturing. (See Figure 11.) Secure the LUER-LOK hub to the scalp with additional sutures.

11. Do not remove the LUER-LOK cap until ready to connect the LUER-LOK hub to a drainage bag and ICP monitoring equipment.

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PRODUCT INFORMATION DISCLOSUREINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Codman is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. THE GHAJAR GUIDE is a registered trademark of Neurodynamics, Inc. LUER-LOK is a registered trademark of Becton, Dickinson, and Co.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE®

DescriptionLe Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE® (Figure 1) est un système de tré pa na tion intra crânienne jetable com por tant les éléments suivants :

Trépan à pré hen sion pal maire équipé de (4) entre toises et base de guidageCathéter ven tri cu laire de 20 cm avec guide

métal lique et insert en plastiqueEmbout LUER-LOK® avec capu chon, l’extré mité mâle s’adapte à un cathéter de dia mètre interne de 1,3 à 1,5 mmTrocart de tun né li sa tion, l’extré mité mâle s’adapte à un cathéter de dia mètre interne de 1,3 à 1,5 mmCoton-tiges de 15,2 cm de long, approxi ma ti ve ment 4 par kitChamp fenestré de 66 cm x 61 cm avec une ouverture de 10,2 cm de diamètreChamp non-fenestré de 45,7 cm x 66 cm, 2 par kitTampon de gaze de 10 cm x 10 cm, 12 épais seurs, 8 par kitScalpel nº 15 jetablePince jetableTriple déci mètre en ruban jetableMarqueur jetableAiguille spinale de 18 G, 7,62 cmSeringue de 5 ml avec aiguille 22 G de 3,8 cm

IndicationsL’emploi du Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE est indiqué lorsqu’une ven tri cu los tomie céré brale est requise pour le moni to rage de la pression intra crâ nienne (PIC) ou pour les pro cé dures de drai nage du liquide céphalo-rachi dien. En outre, ce kit est indiqué en asso cia tion avec un système de drai nage sous-dural pour le drai nage des héma tomes sous-duraux chro ni ques.

Contre-indicationsL’emploi du Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d’un an.

La ven tri cu los tomie est contre-indi quée chez les patients souf frant d’une coagu lo pa thie.

Ce Kit est conçu pour être vendu et utilisé uni que ment comme indiqué.

ComplicationsUne hémor ragie peut se pro duire au niveau de l’orifice de tré pa na tion pro ve nant du cuir chevelu, des zones osseuse, durale ou céré brale. En raison de l’éven tua lité d’une hémor ragie céré brale ou extra cé ré brale ou de toute autre com pli ca tion de cette pro cé dure, la déci sion rela tive à l’empla ce ment de l’orifice de tré pa na tion relève de la seule res pon sa bi lité du chi rur gien trai tant.

PRÉCAUTIONSInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :

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• l’emballage ou le système de fermeture semble endommagé,

• son contenu semble endommagé• la date de péremption est dépassée.

Le sili cone pré sente une faible résis tance aux cou pures et aux déchi rures ; il faut donc veiller à ne pas serrer trop fort les liga tures lors de leur mise en place. Il est décon seillé d’uti liser des liga tures en acier inoxy dable sur du caout chouc de sili cone.

Observer une tech nique asep tique lors de la pré pa ra tion de la zone chi rur gi cale pour la tré pa na tion, la ven tri cu los tomie et le pan se ment.

Veiller à ce que le cathéter ventriculaire n’entre pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse.

Le caout chouc de sili cone étant très élec tro sta tique, il attire les par ti cules aéro gènes et les conta mi nants de surface qui sont sus cep ti bles d’entraîner une réac tion tis su laire.

AVERTISSEMENTSPour la pré ci sion de l’orifice de tré pa na tion et de la ven tri cu los tomie, le trépied du Kit THE GHAJAR GUIDE doit être main tenu avec les trois pieds fer me ment appli qués contre la surface du cuir chevelu ou du crâne. Cela garantit une tra jec toire per pen di cu laire du trépan et du cathéter ventriculaire.

La lon gueur de trépan exposée pendant la tré pa na tion est déter minée par le chi rur gien en reti rant les clips en C du mandrin du trépan (on peut faire varier la lon gueur par étape d’environ 1 à 3,5 cm).

Prendre un soin extrême afin d’éviter d’endom mager la dure-mère et la sub stance céré brale sous-jacente.

Stérilité

Le Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut

entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles.

Integra LifeSciences décline toute res pon sa bi lité en cas de res té ri li sa tion du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Le Kit de ven tri cu los tomie THE GHAJAR GUIDE reste stérile tant que le premier embal lage n’est ni ouvert ni endom magé. Les composants suivants ont été testés et se sont avérés apyrogènes :

cathéter et guideembout luer avec capuchontrocart de tunnélisationaiguille spinaleseringue de 5 ml avec aiguilletrépan équipé de 4 entretoises

Protocole chi rur gical généralLes direc tives sui vantes ne sont données qu’à titre d’infor ma tion. Le chi rur gien peut sou haiter en modi fier des détails en fonc tion de son expé rience cli nique et de son appré cia tion médi cale.

1. Pour la ven tri cu los tomie, placer l’orifice de tré pa na tion pra tiqué au moyen du Kit THE GHAJAR GUIDE dans la région fron tale. Pratiquer la tré pa na tion sur une ligne passant par le milieu de la pupille, légè re ment en avant de la suture fronto-parié tale. Chez les adultes, cela se situe géné ra le ment à 10 cm au dessus du point nasal et à 3 cm laté ra le ment par rapport à la ligne médio-faciale (Figure 2).

2. Raser le cuir chevelu du côté choisi. La pré sence de lésions du cuir chevelu, de la domi nance céré brale et d’ano ma lies intra crâ niennes doit être prise en consi dé ra tion par le chi rur gien avant d’effec tuer cette inter ven tion (Figure 3).

3. Pratiquer une petite inci sion (1 à 2 cm) dans le cuir chevelu jusqu’au crâne. Asseoir le trépied du Kit THE GHAJAR GUIDE sur le cuir chevelu au dessus de l’inci sion et intro duire le trépan dans le trépied (Figure 4).

4. Environ 1 cm du trépan appa raît en dessous du Kit THE GHAJAR GUIDE, les quatre clips en C étant fixés sur le trépan. En reti rant un seul clip en C, 6,4 mm sup plé men taires du trépan sont appa rents. Chaque clip en C est faci le ment amo vible pendant la tré pa na tion en le sai sis sant par ses extré mités et en le reti rant de l’axe du trépan. Ces clips en C per met tent d’éviter une sur pé né tra tion acci den telle du crâne par le trépan. La déci sion de retirer ces clips et d’exposer davan tage le trépan doit s’appuyer sur la

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connais sance de l’ana tomie crâ nienne du patient sur lequel on pra tique l’inter ven tion (Figure 5).

5. Perforer les tables externe et interne du crâne jusqu’à atteindre la dure-mère, mais SANS la péné trer (Figure 6). Perforer la dure-mère avec pré cau tion au moyen d’une aiguille spinale (Figure 7). Utiliser un coton-tige pour retirer les éven tuels débris de l’orifice.

6. Positionner l’insert du cathéter dans le trépied du Kit THE GHAJAR GUIDE. Placer le cathéter ven tri cu laire dans l’insert.

7. En appli quant une pres sion ferme et égale sur le trépied du Kit THE GHAJAR GUIDE sur le cuir chevelu, faire pro gresser manuel le ment le cathé- ter dans le ven tri cule. Normalement, la lon gueur intra cé ré brale est de 5 cm chez un adulte. La pro fondeur du cathéter depuis la surface du cuir chevelu est d’environ 8 cm étant donné les dif fé rences d’épais seur du crâne ou du cuir chevelu (Figure 8).

8. Saisir le cathéter par l’inter mé diaire du trépied et sou lever en un seul mou ve ment le trépied et le guide. Évaluer la pres sion du liquide céphalo-rachidien (Figure 9).

9. Fixer l’extré mité distale du cathéter à l’extré mité crantée du trocart. Introduire l’extré mité pointue du trocart dans l’inci sion uti lisée pour la cathé té ri sa tion et pra ti quer un tunnel sous-cutané depuis le point d’intro duc tion du cathéter sur une courte dis tance. Sortir le trocart du cuir chevelu (Figure 10). En prenant soin de ne pas déloger la portion intra ven tri cu laire du cathéter, tirer le cathéter à travers le tunnel sous-cutané jusqu’à ce que la boucle du cathéter ne fasse plus saillie sur l’inci sion.

10. Fermer le cathéter avec des pinces gainées. Fixer le cathéter à la peau au niveau du site de sortie. Suturer le site de l’inci sion. Couvrir la zone avec un pan se ment stérile. Raccorder l’extré mité distale du cathéter à l’extré mité crantée d’un raccord LUER-LOK femelle au moyen du capu chon LUER-LOK et fixer l’ensemble par suture (voir Figure 11). Fixer l’embout LUER-LOK sur le cuir chevelu au moyen de points sup plé men taires.

11. Ne pas retirer le capu chon LUER-LOK avant d’être prêt à rac corder l’embout LUER-LOK à une poche de drai nage et un équi pe ment de moni to rage de la PIC.

COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUITINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») A PRIS DES DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE

CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS. Codman est une marque déposée d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. THE GHAJAR GUIDE est une marque déposée de Neurodynamics, Inc.LUER-LOK est une marque déposée de Becton, Dickinson and Co.

DEUTSCH

WICH TIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

THE GHAJAR GUIDE® Ventrikulostomie-Set

BeschreibungDas Kit THE GHAJAR GUIDE® Ventrikulostomie-Set (Abbildung 1) ist ein intra kra nielles Einmal-Bohrsystem, welches aus fol genden Bestandteilen besteht:

Handbohrer mit (4) Distanzklemmen und Führung20 cm Ventrikelkatheter mit Mandrin und Kunststoff-EinführerLUER-LOK®-Konnektor mit Verschlusskappe, Stecker passt in einen Katheter mit einem inneren

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Durchmesser von 1,3 bis 1,5 mmTunnelungstrokar, Stecker passt in einen Katheter mit einem inneren Durchmesser von 1,3 bis 1,5 mmWattestäbchen, Länge 15,2 cm, ca. 4 pro SetAbdecktuch mit Loch, 66 cm x 61 cm mit 10,2 cm LochdurchmesserAbdecktuch ohne Loch, ca. 45,7 cm x 66 cm, 2 pro SetGazetupfer, 10 cm x 10 cm, 12-lagig, 8 pro Set#15 Einmal-SkalpellEinmal-PinzetteEinmal-Maßband, 30 cmEinmal-Markierstift18-G-Lumbalpunktionsnadel, 7,62 cm5 ml Spritze mit 22-G-Nadel, 3,8 cm

IndikationenDie Verwendung des THE GHAJAR GUIDE Ventrikulostomie-Sets ist indiziert, wenn zere brale Ventrikulostomie für die Über wa chung des intra kra niellen Drucks (ICP) oder Liquordrainageverfahren erfor der lich ist. Zusätzlich kann dieses Set für die Drainage chro ni scher Subduralhämatome unter gleich zei tiger Verwendung eines sub du ralen Drainagesystems ver wendet werden.

KontraindikationenVon der Verwendung des THE GHAJAR GUIDE Ventrikulostomie-Sets bei Kindern unter einem Jahr wird abge raten.

Von der Ventrikulostomie ist bei Patienten mit einer Gerinnungsstörung abzu sehen.

Dieses Set ist nur für den ange ge benen Zweck vorgesehen und zum Verkauf bestimmt.

KomplikationenAn der Spiral-Bohrlochstelle kann es zu Blutungen kommen, die aus Kopfhaut- oder Knochenbereichen bzw. aus duralen oder zere bralen Bereichen stammen. Aufgrund der Möglichkeit zere braler oder extra ze re braler Blutungen oder anderer Komplikationen bei diesem Verfahren liegt die Verantwortung für die Positionierung des Spiral-Bohrlochs allein bei dem behan delnden Chirurgen.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt

zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt ist oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher muss bei der Anbringung von Ligaturen darauf geachtet werden, sie nicht zu fest anzuziehen. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

Beim Vorbereiten des ope ra tiven Bereiches während des Bohrvorganges, der Ventrikulostomie und des Abdeckens stets aseptisch vorgehen.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass die Silikonkomponenten nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum oder faserigen und aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommen.

Silikongummi ist äußerst elek tro sta tisch und zieht daher in der Luft befind liche Partikel und Oberflächen ver un rei ni gende Stoffe an, die Gewebereaktionen her vor rufen können.

WARNHINWEISEUm ein kor rektes Spiral-Bohrloch zu erhalten und die anschlie ßende Ventrikulostomie durch führen zu können, muss der Dreifuß des THE GHAJAR GUIDE Sets mit allen drei Beinen fest gegen die Kopfhaut oder die Schädelfläche gedrückt werden. Dadurch wird eine ver ti kale Bahn für den Bohrer und den Ventrikelkatheter geschaffen.

Die während des Bohrvorgangs frei liegende Bohrer länge wird vom Chirurgen durch Entfernen der C-Klemmen am Schaft des Bohrers bestimmt (die Länge kann in Schritten von ca. 1 cm bis 3,5 cm vari iert werden).

Es muss äußerst vor sich tig vorgegangen werden, um eine Beschädigung der Dura und des dar un ter lie genden Gehirns zu ver meiden.

Sterilität

Das THE GHAJAR GUIDE Ventrikulostomie-Set ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Integra Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen

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Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen.

Integra LifeSciences über nimmt kei ne Haftung für Produkte, die resteri li siert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die indi vi duelle Packung des THE GHAJAR GUIDE Ventrikulostomie-Sets nicht geöffnet oder beschä digt ist, ist das Produkt steril.

Die folgenden Komponenten wurden getestet und für nicht-pyrogen befunden:

Katheter und MandrinLuer-Konnektor mit VerschlusskappeTunnelungstrokarLumbalpunktionsnadel5-ml-Spritze mit NadelBohrer mit 4 Abstandclips

Allgemeines OperationsverfahrenFolgende Hinweise dienen ledig lich der Information. Der Chirurg kann Einzelheiten ent spre chend seiner eigenen kli ni schen Erfahrung und medi zi ni schen Beurteilung ändern.

1. Für die Ventrikulostomie wird das mit dem Spiralbohrer des THE GHAJAR GUIDE Sets zu bohrende Loch im Stirnbereich positioniert. Das Bohrloch muss in der Mittel-Pupillenlinie gebohrt werden, etwas vor der Sutura coronalis liegend. Bei Erwachsenen ist dies im Allgemeinen 10 cm über dem Nasenbein und 3 cm quer zur Mittellinie (Abbildung 2).

2. Die Kopfhaut muss an der entsprechenden Stelle rasiert werden. Vor der Durchführung dieses Eingriffs muss das Vorliegen von Kopfhautverletzungen, Seitendominanz und interkranieller Abnormalitäten von dem Chirurgen berücksichtigt werden (Abbildung 3).

3. Ein schmaler Einschnitt (ca. 1–2 cm) wird in der Kopfhaut zum Schädel hin durch ge führt. Der Stand fuß des THE GHAJAR GUIDE Sets wird über den Einschnitt auf die Kopfhaut gesetzt und der Bohrer wird durch den Standfuß ein ge führt (Abbildung 4).

4. Ungefähr 1 cm des Bohrers liegt unter der Plattform des THE GHAJAR GUIDE Sets frei, wenn alle vier C-Klemmen an der Bohrerspitze befe stigt sind. Durch Entfernung einer ein zelnen C-Klemme wird eine zusätz liche freie Bohrerlänge von 6,4 mm erreicht. Jede Klemme kann während des Bohrvor gangs leicht ent fernt werden, indem

die Enden zusam men ge drückt werden und die Klemme von dem Bohrerschaft abge klappt wird. Diese C-Klemmen sind vor ge sehen, um eine unbe ab sich tigte, zu tiefe Penetration des Schädels durch die Bohrerspitze zu ver meiden.Die Entscheidung, diese Klemmen zu entfernen und eine zusätzliche Bohrerlänge freizusetzen, muss unter Berücksichtigung der Schädelanatomie des Patienten getroffen werden, bei dem dieses Instrument angewandt wird (Abbildung 5).

5. Durch die Lamina externa cranii und die Lamina interna cranii bohren, bis die Dura erreicht, aber NICHT pene triert wird (Abbildung 6). Die Dura vor sichtig mit einer Lumbalpunktionsnadel per fo rieren (Abbildung 7). Zum Entfernen von Fremdkörpern aus dem Bohrloch sollten Wattestäbchen verwendet werden.

6. Den Kathetereinführer in den Standfuß des THE GHAJAR GUIDE Sets einführen. Den Ventrikel katheter in den Einführer setzen.

7. Unter Ausübung festen, gleich mä ßigen Drucks auf den Standfuß des THE GHAJAR GUIDE Sets auf der Kopfhaut den Katheter mit der Hand vor wärts in den Ventrikel bewegen. Normalerweise beträgt die intra ze re brale Länge bei Erwachsenen 5 cm. Die Kathetertiefe an der Kopfhautoberfläche beträgt ca. 8 cm, bei einer gege benen Veränderlich keit in der Schädel- und Kopfhautdicke (Abbildung 8).

8. Den Katheter durch den Standfuß gleiten lassen und die Führung und den Mandrin in einer Bewe gung her aus heben. Den Liquordruck manometrisch überprüfen (Abbildung 9).

9. Das distale Ende des Katheters mit dem spitzen Ende des Trokars ver binden. Das scharfe Ende des Trokars wird in den für die Katheterisierung benutzten Einschnitt ein ge führt und sub kutan ein kleines Stück weg von der Stelle der Katheter einführung durch ge führt. Den Trokar durch die Kopfhaut wieder aus führen (Abbildung 10). Den Katheter durch den subku tanen Tunnel ziehen, ohne den intra ven tri ku lären Abschnitt des Katheters zu ver schieben, bis die Schlaufe des Katheters nicht mehr aus der Einschnittstelle her vor steht.

10. Den Katheter mit einer bezo genen Pinzette ver schließen. Der Katheter wird an der Austrittsstelle an der Haut befe stigt. Die Einschnittstelle vernähen. Der Bereich wird mit einem ste rilen Verband bedeckt. Das distale Ende des Katheters an das spitze Ende der LUER-LOK-Konnektorbuchse mit angebrachter LUER-LOK-Verschlusskappe anschließen

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und vernähen (siehe Abbildung 11). Den LUER-LOK-Konnektor mit zusätz li chen Nähten an der Kopfhaut befe stigen.

11. Die LUER-LOK-Verschlusskappe erst dann ent fernen, wenn der LUER-LOK-Konnektor an den Drainagebeutel und die ICP-Über wa chungs ein heit ange schlossen wird.

OFFENLEGUNG DER PRODUKTINFORMATIONENDIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman ist in den USA und/oder anderen Ländern eine eingetragene Marke der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. THE GHAJAR GUIDE ist eine eingetragene Marke von Neurodynamics, Inc. LUER-LOK ist eine eingetragene Marke von Becton, Dickinson, and Co.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

THE GHAJAR GUIDE® Ventriculostomie-kit

Beschrij vingTHE GHAJAR GUIDE® Ven tri cu los tomie-kit (figuur 1) is een weg werp baar intra cra niaal boor sys teem dat uit de onderstaande delen bestaat:

Een hand boortje met (4) afstands klemmen en een gelei de basis Een 20 cm lange ven tri cu laire katheter met stilet en plastic insertEen LUER-LOK®-naaf met dop, het man ne lijke uiteinde past in een 1,3–1,5 mm binnendiameter katheterEen door voer trocar, het man ne lijke uit einde past in een 1,3–1,5 mm binnen di a meter katheterWat ten staafjes, 15,2 cm lang, onge veer 4 per kit

Gevensterde doek, 66 cm x 61 cm met een vensterdiameter van 10,2 cm

Afde klaken zonder venster, onge veer 45,7 cm x 66 cm, 2 per kitGaas sponsjes, 10 cm x 10 cm, 12-laags, 8 per kitNr. 15 weg werp bare scalpelWeg werp baar pincetWeg werp bare meet band, 30 cmWeg werp bare mar keer stiftEen 18 gauge, 7,62 cm holle naaldEen 5 ml injec tie spuit met een 22 gauge x 3,8 cm injec tie naald

Indi ca ties Het gebruik van THE GHAJAR GUIDE Ven triculostomie-kit is geïn di ceerd waar cere brale ven tri cu los tomie nodig is voor het bewaken van de intra cra niale druk (ICP) of voor liquor-pro ce dures. Deze kit is tevens geïn di ceerd voor drai nage van chro ni sche sub du rale hema tomen met het gelijk tijdig gebruik van een sub du raal draina ge sys teem.

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Contra-indi ca tiesHet gebruik van THE GHAJAR GUIDE Ventriculostomie-kit is gecontra-indi ceerd bij zui ge lingen onder één jaar.

Ven tri cu los tomie is gecontra-indi ceerd bij pati ënten met coa gu lo pa thie.

Deze kit is ont worpen, wordt ver kocht en is bestemd voor gebruik uit sluitend conform de indicatie.

Com pli ca tiesOp de plaats van het boorgat kan bloe ding optreden afkom stig uit de gebieden van de scalp, het bot, de dura of de her senen. De behan de lende chirurg draagt als enige de ver ant woor de lijk heid voor het plaatsen van de boor vanwege de moge lijk heid van cere brale of extra ce re brale bloe ding of andere com pli ca ties die met deze procedure samenhangen.

VOOR ZORGS MAAT RE GELENInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of verzegeling beschadigd lijkt• de inhoud beschadigd lijkt• de uiterste gebruikdatum verstreken is.

Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; daarom moeten de ligaturen niet te strak worden aangebracht. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen op siliconenrubber wordt afgeraden.

Gebruik altijd asep ti sche tech nieken bij het voor be reiden van de ope ra tieve plaats tijdens het boren, de ven tri cu los tomie en het ver binden.

Wees uiterst voorzichtig en zorg dat de ventriculaire katheter niet in aanraking komt met doeken, afdeklakens, talkpoeder of enige andere pluizige of korrelige oppervlakken.

Sili co nen rubber is uiterst elektrostatisch en trekt daar door in de lucht zwe vende deel tjes en opper vlak te ver vui lers aan die een weef sel re actie kunnen ver oor zaken.

WAAR SCHU WINGENOm een juist boorgat en een nauw keu rige ven tri cu los tomie uit te voeren, moet de drie poot basis van THE GHAJAR GUIDE zo vast ge houden worden dat alle drie pootjes stevig tegen het opper vlak van de scalp of schedel zitten. Dit ver ze kert dat de boor en de ven tri cu laire katheter een lood rechte baan zullen volgen.

De lengte van de boor die zicht baar blijft tijdens het boren wordt bepaald door de chirurg d.m.v. het ver wij deren van de C-klemmen die op de schacht van de spi raal boor zitten (de lengte kan tussen de 1 cm en 3,5 cm staps ge wijs ver an derd worden).

Men moet uiterst voor zichtig zijn om schade aan de dura of het cere brum te ver mijden.

Ste ri liteit

THE GHAJAR GUIDE Ven tri cu los tomie-kit is uit slui tend bestemd voor EEN MALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STE RI LI SEREN. Integra-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit.

Integra LifeSciences aan vaardt geen enkele aan spra ke lijk heid voor opnieuw geste ri li seerde pro ducten. Pro ducten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden niet gecre di teerd of omge ruild.

Zolang de oor spron ke lijke ver pak king van de THE GHAJAR GUIDE Ven tri cu los tomie-kit niet geopend of bescha digd is, is het product steriel.

De volgende componenten zijn bij tests niet-pyrogeen bevonden:

Katheter en stiletLuer-naaf met dopDoorvoertrocarHolle naald5 ml injectiespuit met naaldBoor met 4 afstandklemmen

Alge mene chi rur gi sche pro ce dureHet onder staande is een alge mene richt lijn die uit slui tend ter infor matie bedoeld is. De chirurg kan details in de pro ce dure ver an deren op basis van zijn of haar kli ni sche erva ring en medisch oordeel.

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1. Voor ventriculostomie, plaats het boorgat dat door de THE GHAJAR GUIDE spiraalboor gemaakt zal worden in het frontale gebied. Het boorgat moet gemaakt worden in de middenpupilaire lijn, iets vóór de sutura coronalis. Bij volwassenen is dit meestal 10 cm boven de nasion en 3 cm terzijde van de middenlijn (figuur 2).

2. De scalp moet op de desbetreffende plaats geschoren zijn. De chirurg zal de aanwezigheid van scalpwonden, cerebrale dominantie en intracraniale abnormaliteiten moeten overwegen alvorens deze procedure uit te voeren (figuur 3).

3. Maak een kleine incisie (1–2 cm) door de scalp tot de schedel. De basis van THE GHAJAR GUIDE wordt op de schedel boven de incisie geplaatst en het boortje wordt door de basis inge bracht (figuur 4).

4. Onge veer 1 cm van het boortje is zicht baar onder het plat form van THE GHAJAR GUIDE als alle vier C-klemmen op het spi raal boortje aan ge bracht zijn. Door één C-klem te ver wij deren, wordt 6,4 mm meer van het boortje zicht baar. Elke C-klem kan gemak ke lijk tijdens het boren ver wij derd worden door de uit einden ervan samen te knijpen en het ver vol gens van de boor schacht af te breken. Het doel van deze C-klemmen is het ver mijden van onbe doeld te ver boren in de schedel door het spi raal boortje. De beslissing om deze klemmen te verwijderen en verdere boorlengte zichtbaar te maken, moet gebaseerd zijn op de kennis van de craniale anatomie van de patiënt waarop dit apparaat gebruikt wordt (figuur 5).

5. Boor door de lamina interna en lamina externa van de schedel totdat de dura bereikt maar NIET door boort is (figuur 6). Maak voor zichtig een punctie in de dura met een holle naald (figuur 7). Wattenstaafjes kunnen gebruikt worden om débris van het boorgat te verwijderen.

6. Plaats de katheter-insert in THE GHAJAR GUIDE basis. Plaats de ven tri cu laire katheter in de insert.

7. Terwijl een stevige, gelijke druk op THE GHAJAR GUIDE basis op de scalp gehouden wordt, voer de katheter in het ven trikel. Normaal zal bij volwas senen de intra ce re brale lengte 5 cm bedragen. De diepte van de katheter vanaf het opper vlak van de scalp zal onge veer 8 cm bedragen, afhan ke lijk van de vari a ties in de dikte van de schedel en de scalp (figuur 8).

8. Houd de katheter vast door de basis en breng de gelei de basis en stilet in één keer omhoog. Voer een mano me tri sche liquortest uit (figuur 9).

9. Bevestig het distale uit einde van de katheter aan het uit einde van de trocar met haakje. Breng het scherpe uit einde van de trocar in de incisie voor de katheter en voer door onder de hoofd huid voor een korte afstand vanaf de plaats waar de katheter inge bracht werd. Breng de trocar uit door de scalp (figuur 10). Wees voor zichtig zodat het intraventriculaire deel van de katheter niet ver plaatst wordt en trek de katheter door de sub cu tane tunnel totdat de lus van de katheter niet meer uit de inci sie plaats steekt.

10. Sluit de katheter af met een bekleed pincet. Bevestig de katheter op de huid bij het uit gangs punt. Hecht de inci sie plaats. Bedek de plaats met een steriel verband. Bevestig het distale uit einde van de katheter aan het uit einde met haakje van de vrou we lijke LUER-LOK-con nector en de LUER-LOK-dop en hecht deze vast (zie figuur 11). Bevestig de LUER-LOK-naaf aan de scalp met extra hech tingen.

11. De LUER-LOK-dop niet ver wij deren totdat men klaar is om de LUER-LOK-naaf aan een drai na ge-zak en ICP bewa kings ap pa ra tuur te beves tigen.

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELINGINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT REDELIJKE ZORGVULDIGHEID BETRACHT BIJ HET SELECTEREN VAN MATERIALEN EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

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Codman is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. THE GHAJAR GUIDE is een gedeponeerd handelsmerk van Neurodynamics, Inc. LUER-LOK is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE®

DescrizioneIl Kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE® (Figura 1) è un sistema di fora tura intra cra nica monouso costi tuito dai seguenti ele menti:

trapano con impu gna tura con (4) graffe distan ziatrici e base di guida cate tere ven tri co lare da 20 cm con man drino e inserto in plastica attacco LUER-LOK® con tappo; l’estre mità con attacco maschio può venire inse rita nel cate tere ID da 1,3 a 1,5 mmtre quarti per inse ri mento, l’estre mità con attacco maschio può venire inse rita nel cate tere ID da 1,3 a 1,5 mmappli ca tori con punta in cotone, lun ghezza 15,2 cm, circa 4 per kittelo fenestrato, 66 x 61 cm con foro di diametro 10,2 cmtelo non fenestrato, dimensioni circa 45,7 x 66 cm, 2 per kitspugne di garza 10 x 10 cm, a 12 teli, 8 per kitscal pello nr. 15 monousopinze monousonastro di misu ra zione monouso, 30 cmpenna di mar ca tura monousoago spinale da 7,62 cm con punta da 18siringa da 5 ml con ago da 22 x 3,8 cm

IndicazioniL’uso del Kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE è indi cato quando è neces sario ese guire una ven tri co lo stomia cere brale per le pro ce dure di con trollo della pres sione intra cra nica o per le proce dure di dre naggio del liquido cere bro spi nale. Inoltre, questo kit è indi cato per il dre naggio di ematomi sub du rali cronici con l’uti lizzo con giunto di un sistema di dre naggio sub du rale.

ControindicazioniL’uso del Kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE è con troin di cato in bambini di età infe riore a 1 anno.

La ven tri co lo stomia è con troin di cata in pazienti affetti da coagu lo patia.

Il kit non può essere venduto od uti liz zato per usi diversi da quelli indi cati, per i quali è stato espres sa mente stu diato.

ComplicazioniNel punto in cor ri spon denza del foro di trapano può avere luogo un’emor ragia, deri vante dal cuoio capel luto, osso, dura madre o zone cere brali. Data la pos si bi lità di emor ragia cere brale o extra ce re brale o di qua lunque altra com pli ca zione deri vante da questa pro ce dura, il neu ro chi rurgo che esegue l’inter vento ha l’esclu siva respon sa bi lità della deter mi na zione del punto del foro.

PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o il sigillo sembra danneggiato,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

Il sili cone pre senta una bassa resi stenza al taglio ed allo strappo; per cui, nell’ese guire le lega ture, fare atten zione a non strin gerle ecces si va mente. Coi pro dotti in sili cone è scon si gliato l’uso di lega ture in acciaio inos si da bile.

È neces sario adot tare una tecnica sterile per la pre pa ra zione del punto ope ra tivo durante le pro ce dure di fora tura, ven tri co lo stomia e medi ca zione.

Prestare la massima attenzione per impedire che il catetere ventricolare entri in contatto con asciugamani, salviette, talco o materiali filacciosi o granulosi.

La gomma sili co nica è alta mente elet tro sta tica, per cui attrae le par ti celle pre senti nell’aria e i con ta mi nanti di super fi cie con con se guenti pos si bili rea zioni a livello dei tessuti.

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AVVERTENZEPer otte nere un foro preciso e la suc ces siva ven tri co lo stomia, la Base a tre piedi del kit THE GHAJAR GUIDE deve essere tenuta sal da mente con tutti e tre i piedi contro il cuoio capel luto o la super ficie cranica. Tutto ciò garan tisce una traiet toria per pen di co lare per il trapano e il catetere ventricolare.

La lun ghezza del trapano esposta durante la fora tura viene deter mi nata dal chi rurgo rimuo vendo le graffe a C sull’albe rino della punta del trapano (la lun ghezza può venire variata in passi da 1 cm a 3,5 cm).

Prestare la massima cautela per evitare di dan neg giare la dura madre e il cer vello sot to stante.

Sterilità

Il Kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE è monouso e non dev’essere riste ri liz zato. I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

Integra LifeSciences declina ogni respon sa bi lità per even tuali pro dotti riste ri liz zati e non accetta resi in conto rim borso o in sosti tu zione di even tuali pro dotti aperti e non usati.

Il pro dotto è sterile a con di zione che le singole confe zioni del kit per ven tri co lo stomia THE GHAJAR GUIDE non vengano aperte o danneggiate.

I seguenti componenti sono stati testati e determinati apirogeni:

catetere e mandrinoattacco luer con tappotrocar di tunnellizzazioneago spinalesiringa da 5 ml con agotrapano con 4 graffe distanziatrici

Procedura chi rur gica generaleLe seguenti istru zioni sono solo a scopo infor ma tivo. Il chi rurgo può modi fi care par ti co lari della pro ce dura con for me mente alla propria espe rienza clinica e al proprio cri terio medico.

1. Per la ven tri co lo stomia, ese guire il foro posi zio nando il trapano del kit THE GHAJAR GUIDE nella regione fron tale. Il foro deve venire ese guito sulla linea medio-pupil lare, leg ger mente ante riore alla sutura coro nale. Negli adulti, questa posi zione si trova in genere a 10 cm sopra il nasion e a 3 cm late ral mente alla linea mediana (Figura 2).

2. Il cuoio capel luto deve venire rasato sulla parte ade guata. Prima di ese guire questa pro ce dura, il chi rurgo deve con si de rare la pre senza di ferite al cuoio capel luto, il pre do minio di un emi sfero cere brale sull’altro e anor ma lità intra cra niche (Figura 3).

3. Attraverso il cuoio capel luto viene ese guita una piccola inci sione (di 1–2 cm) sul cranio. La base di guida del kit THE GHAJAR GUIDE viene posi zio nata sul cuoio capel luto a livello dell’incisione e il trapano viene inse rito attra verso la base (Figura 4).

4. Circa 1 cm di trapano viene esposto sotto la piat ta forma del kit THE GHAJAR GUIDE con tutte e quattro le graffe a C fissate alla punta da trapano. Rimuovendo una graffa a C, vengono esposti altri 6,4 mm di trapano. Ogni graffa a C viene facil mente rimossa durante la fora tura affer rando le estre mità ed estraen dola dall’albe rino del trapano. Queste graffe a C vengono fornite per impe dire una pene tra zione ecces siva della punta del trapano nel cranio. La deci sione di rimuo vere queste graffe e di inse rire ulte rior mente la punta del trapano deve basarsi sulla cono scenza dell’ana tomia cranica del paziente sul quale viene impie gato il pro dotto (Figura 5).

5. Perforare lo strato esterno ed interno del cuoio capel luto fino a rag giun gere la dura madre SENZA pene trarla (Figura 6). Perforare atten ta mente la dura madre con un ago spinale (Figura 7). Per rimuo vere i detriti dal foro possono venire uti liz zati gli appli ca tori con punta in cotone.

6. Posizionare l’inserto del cate tere nella base di guida del kit THE GHAJAR GUIDE. Introdurre il cate tere ven tri co lare nell’inserto.

7. Mantenendo una pres sione costante della base di guida del kit THE GHAJAR GUIDE sul cuoio capel luto, far avan zare manual mente il cate tere nel ven tri colo. In genere, negli adulti, la lun ghezza intra ce re brale è di 5 cm. La pro fon dità del cate tere sulla

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super ficie del cuoio capel luto è di circa 8 cm, data la dif fe renza di spes sore tra i vari tipi di crani e cuoi capel luti esi stenti (Figura 8).

8. Afferrare il cate tere attra verso la base e sol le vare la guida e il man drino con un solo movi mento. Controllare con un mano metro la pres sione del liquido cere bro spi nale (Figura 9).

9. Collegare l’estre mità distale del cate tere all’estre mità a punta del tre quarti. Inserire l’estre mità appun tita del tre quarti nell’inci sione uti liz zata per la cate te riz za zione e attra verso il pas saggio sot to cu taneo, allon ta narsi bre ve mente dal punto di inse ri mento del cate tere. Far uscire il tre quarti attra verso il cuoio capel luto (Figura 10). Facendo atten zione a non rimuo vere la parte intra ven tri co lare del cate tere, tirare quest’ultimo attra verso il pas saggio sot to cu taneo finché l’ansa del cate tere non sporge più dall’inci sione.

10. Occludere il cate tere con le pinze con riporto in gomma. Fissare il cate tere alla cute nel punto di uscita. Suturare il punto di inci sione. Coprire la zona con una medi ca zione sterile. Fissare l’estre mità distale del cate tere all’estre mità a punta del con net tore femmina LUER-LOK munito di tappo LUER-LOK e fissare tramite legatura (vedere Figura 11). Fissare l’attacco LUER-LOK al cuoio capel luto con ulte riori suture.

11. Non rimuo vere il tappo LUER-LOK finché non si è pronti a col le gare l’attacco LUER-LOK ad una sacca di dre naggio e ad una appa rec chia tura di con trollo della pres sione intra cra nica.

DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA AGITO CON RAGIONEVOLE ATTENZIONE NELLA SCELTA DEI MATERIALI E DELLA MANIFATTURA DEI PRESENTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE

DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

Codman è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. THE GHAJAR GUIDE è un marchio registrato di Neurodynamics, Inc. LUER-LOK è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE®

DescripciónEl Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE® (Figura 1) es un sistema de taladro intracraneal des echable, com puesto de las siguientes piezas:

Broca manual con (4) clips espa cia dores y una base guía Catéter ven tri cular de 20 cm con esti lete y pieza de inser ción de plás tico Conector LUER-LOK® con obturador, el extremo macho encaja dentro del catéter de 1,3 mm–1,5 mm de diá metro internoTrocarte de tune li za ción, el extremo macho encaja dentro del catéter de 1,3 mm–1,5 mm de diámetro internoBastoncillos de algodón de 15,2 cm de lon gitud, apro xi ma da mente 4 uni dades por juego Campo fenestrado, 66 cm x 61 cm con orificio de 10,2 cm de diámetroCampo no fenes trado, de apro xi ma da mente 45,7 cm por 66 cm, 2 uni dades por juego Apósitos de gasa, 10 cm por 10 cm, de 12 capas, 8 por juego Escalpelo des echable nº 15 Pinzas desechables

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Cinta métrica de 30 cm desechableRotulador desechableAguja raquídea calibre 18 de 7,62 cmJeringa de 5 ml con aguja calibre 22 de 3,8 cm

IndicacionesEl uso del Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE está indi cado cuando se requiere la rea li za ción de una ven tri cu los tomía cere bral para monitorizar la presión intracraneal (PIC) o para interven ciones de drenaje del líquido cefalorraquídeo. Este juego está indi cado además para el drenaje de los hema tomas sub du rales cró nicos con el uso para lelo de un sistema de drenaje sub dural.

ContraindicacionesEstá con train di cado el uso del Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE en niños menores de un año.

Está con train di cada la ven tri cu los tomía en pacientes con coa gu lo patía.

El juego no fue dise ñado, no se comer cia liza ni es apto para otro uso que no sea el indi cado.

ComplicacionesPuede ocurrir un san grado en el lugar del ori ficio rea li zado con broca pro ve niente tanto del cuero cabe lludo, como del hueso, de la dura madre o de las áreas cere brales. Debido a la posi bi lidad de una hemo rragia cere bral o extra ce re bral o cual quier otra com pli ca ción de esta inter ven ción, la deci sión de la ubi ca ción del ori ficio rea li zado con broca es res pon sa bi lidad exclu siva del ciru jano tra tante.

PRECAUCIONESInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

La silicona tiene baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las suturas se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de suturas de acero inoxidable sobre productos de silicona.

Deben tomarse medidas de asepsia al pre parar el área qui rúr gica, durante la rea li za ción del ori ficio, durante la ven tri cu los tomía y durante el vendaje.

Sea extremadamente cuidadoso para evitar que el catéter ventricular entre en contacto directo con toallas, paños, talco o cualquier superficie fibrosa o granular.

La sili cona es alta mente elec tros tá tica y atrae las par tí culas que se encuen tran en el aire y los con ta mi nantes de super ficie, los que pueden pro vocar una reac ción tisular.

ADVERTENCIASPara rea lizar un ori ficio preciso con la broca y sub siguiente ven tri cu los tomía, se deben fijar las tres patas de la base del trípode del juego THE GHAJAR GUIDE sobre el cuero cabe lludo o la super ficie del cráneo. Esto asegura una trayec toria per pen di cular para la broca y el catéter ven tri cular.

El ciru jano deter mi nará la longitud expuesta de la broca durante la intervención, reti rando los clips C ubi cados en el eje de la misma (la longitud puede variar en incrementos desde apro xi ma da mente 1 cm a 3,5 cm).

Se debe tener extremo cuidado de no dañar la dura madre y el cerebro sub ya cente.

Esterilidad

El Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Integra no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente. Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad.

Integra LifeSciences no se hará res pon sable de ningún pro ducto que sea rees te ri li zado, ni acep tará la devo lu ción o el recambio de ningún pro ducto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras que el envase prin cipal no haya sido abierto ni dañado, el Juego de ven tri cu los tomía THE GHAJAR GUIDE per ma ne cerá estéril.

Los siguientes componentes se han sometido a pruebas y se ha determinado que son apirógenos:

catéter y estileteconector luer con obturadortrocarte de tunelización

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aguja espinaljeringa de 5 ml con agujabroca con 4 clips espaciadores

Intervención qui rúr gica generalLa siguiente es una guía general con fines exclu si va mente infor ma tivos. El ciru jano puede desear alterar deta lles del pro ce di miento de acuerdo a su expe riencia clínica y juicio médico.

1. Para una ventriculostomía, ubique la perforación a realizar con el juego THE GHAJAR GUIDE en la región frontal. El orificio debe ser realizado en la línea mediopupilar, levemente anterior a la sutura coronaria. En los adultos, esto generalmente se ubica 10 cm por encima del nasión y 3 cm lateral a la línea media (Figura 2).

2. El cuero cabelludo debe ser rasurado por el lado correspondiente. El cirujano debe tener en cuenta la presencia de lesiones en el cuero cabelludo, el hemisferio cerebral dominante y anormalidades intracraneales previo a la realización de esta intervención (Figura 3).

3. Realice una pequeña inci sión (1 –2 cm) a través del cuero cabe lludo hasta el cráneo. Asiente la base del juego THE GHAJAR GUIDE en el cuero cabe lludo por encima de la inci sión e inserte la broca a través de la base (Figura 4).

4. Deje expuesto apro xi ma da mente 1 cm de broca por debajo de la pla ta forma del juego THE GHAJAR GUIDE con los 4 clips C ado sados a la misma. La reti rada de un único clip C pro por ciona una expo si ción adi cional de broca de 6,4 mm. Cada clip C es fácil mente reti rado durante la rea li za ción del ori ficio, pelliz cando los extremos y reti rán dolo del eje de la broca. Estos clips C se pro por cionan para evitar una sobre pe ne tra ción inad ver tida de la broca en el cráneo. La decisión de retirar estos clips y de exponer un trozo adicional de broca debe basarse en el conocimiento de la anatomía craneal del paciente en el cual se emplea este dispositivo (Figura 5).

5. Realice una perforación a través de la tabla externa e interna del cráneo hasta acceder a la dura madre SIN pene trarla (Figura 6). Puncione cui da do sa mente la dura madre con una aguja raquídea (Figura 7). Se pueden utilizar los bastoncillos de algodón para retirar esquirlas de la perforación realizada con la broca.

6. Coloque la guía del catéter dentro de la base del juego THE GHAJAR GUIDE. Coloque el catéter dentro de la guía.

7. Avance manual mente el catéter dentro del ven trí culo man te niendo una presión constante y firme de la base del juego THE GHAJAR GUIDE ubicada sobre el cuero cabe lludo. Normalmente, la longitud intra ce re bral en los adultos es de 5 cm. La pro fun didad del catéter a nivel de la super ficie del cuero cabe lludo es de apro xi ma da mente 8 cm, con una varia ción dada por el grosor del cráneo y del cuero cabe lludo (Figura 8).

8. Tome el catéter por la base y levante el tope y el esti lete con un solo movi miento. Realice la mano me tría del líquido cefalorraquídeo (Figura 9).

9. Conecte el extremo distal del catéter al extremo bise lado del trocarte. Inserte el extremo filoso del trocarte dentro de la inci sión uti li zada para la cate te ri za ción, y realice un túnel sub cu táneo ale ján dose a una pequeña dis tancia de la inser ción del catéter. Extraiga el catéter a través del cuero cabe lludo (Figura 10). Teniendo cuidado de no des alojar la porción intra ven tri cular del catéter, lleve el catéter a través del túnel sub cu táneo hasta que el lazo del catéter no sobre salga de la inci sión.

10. Ocluya el catéter uti li zando una pinza forrada. Asegure el catéter a la piel en el punto de salida. Suture el sitio de inci sión. Cubra la zona con un apósito estéril. Una el extremo distal del catéter al extremo bise lado del conector LUER-LOK hembra con obturador LUER-LOK adosado y ase gú relo por medio de una sutura. (Ver Figura 11.) Asegure el conector LUER-LOK al cuero cabe lludo con suturas adi cio nales.

11. No retire el obturador LUER-LOK hasta que esté listo para conectarlo al conector LUER-LOK a una bolsa de drenaje y a un equipo de monito rización de la PIC.

DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTOINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS DEBERÁN AJUSTARSE A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE SE INDICA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ

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RESPONSABLE POR NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO, INCIDENTALES O EMERGENTES, QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE NINGÚN OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman es una marca comercial registrada de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. THE GHAJAR GUIDE es una marca comercial registrada de Neurodynamics, Inc. LUER-LOK es una marca comercial registrada de Becton, Dickinson and Co.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE®

DescriçãoO Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE® (Figura 1) é um sistema des car tável de per fu ração intra cra niana, com posto pelo seguinte:

Perfurador com (4) clips de espa ça mento e base de guia Cateter ven tri cular de 20 cm com esti lete e inserção de plásticoEixo LUER-LOK® com tampa, extre mi dade macho encaixa em cateter de diâ metro interno de 1,3–1,5 mmTrocarte de tunelização, extre mi dade macho encaixa em cateter de diâ metro interno de 1,3–1,5 mmAplicadores com pontas de algodão, 15,2 cm, apro xi ma da mente 4 por kitCampo cirúrgico fenestrado, 66 cm x 61 cm com diâmetro de orifício de 10,2 cmCampo cirúr gico fechado, apro xi ma da mente 45,7 cm x 66 cm, 2 por kitEsponjas de gaze, 10 cm x 10 cm, 12 camadas, 8 por kitBisturi des car tável nº 15Pinça descartável

Fita de medir des car tável, 30 cmMarcador descartávelAgulha medular de 7,62 cm, calibre 18Uma seringa de 5 ml, com agulha de calibre 22 x 3,8 cm

IndicaçõesA uti li zação do Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE é indi cada quando for neces sária ventriculostomia cere bral para moni to ri zação da pressão intra cra niana (PIC) ou pro ce di mentos de dre nagem de líquido cefalorraquidiano. Além disto, indica-se este con junto para dre nagem de hema tomas cró nicos sub du rais com uti li zação simul tânea de sistema de dre nagem sub dural.

Contra-indicaçõesA uti li zação do Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE é contra-indi cada em cri anças com menos de 1 ano de idade.

A ventriculostomia é contra-indi cada em doentes com coa gu lo pa tias.

Este dis po si tivo não foi concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indicado.

ComplicaçõesPodem ocorrer hemor ra gias no local do ori fício da broca heli coidal com origem nas áreas do couro cabe ludo, osso, dura-máter ou cere bral. Dada a pos si bi li dade de hemor ragia cere bral ou extra-cere bral ou qual quer outra com pli cação deste pro ce di mento, a decisão para a loca li zação do ori fício da broca heli coidal é da res pon sa bi li dade exclu siva do cirur gião que executa a inter venção.

PRECAUÇÕESInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou a selagem estejam danificadas,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; portanto, deve ter-se muito cuidado ao colocar suturas, para que estas não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em borracha de silicone.

Técnica assép tica deve ser uti li zada ao pre parar a área cirúr gica durante a per fu ração, ven tri cu lo tomia e colo cação do penso.

Tenha o máximo cuidado para evitar que o cateter ventricular entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies fibrosas ou granulosas.

A bor racha do sili cone é muito elec tros tá tica e atrai par tí culas do ar e con ta mi nantes de super fície que podem causar reacção teci dular.

ATENÇÃOPara pro duzir um ori fício de broca heli coidal que seja exacto e a ventriculostomia sub se quente, a base do tripé de THE GHAJAR GUIDE tem que ser segura com os três pés colo cados fir me mente contra o couro cabe ludo ou a super fície do crânio. Garante-se assim uma tra jec tória per pen di cular para a broca e para o cateter ven tri cular.

A extensão da broca exposta durante a per fu ração é deter mi nada pelo cirur gião reti rando os clips C no eixo da broca (a extensão pode variar em passos de apro xi ma da mente 1 cm a 3,5 cm).

Deve ter muito cuidado para evitar lesar a dura-máter e o cérebro sob esta.

Esterilização

O Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE destina-se a ser uti li zado UMA SÓ VEZ; NÃO REES TE RI LIZE. Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções.

A Integra LifeSciences não será res pon sável por qual quer produto que seja reeste rili zado, nem será aceite para crédito ou troca qualquer produto que tenha sido aberto mas não uti li zado.

Desde que a emba lagem indi vi dual do Kit de ventriculostomia THE GHAJAR GUIDE não tenha sido aberta nem esteja dani fi cada, o produto está este ri li zado.

Os seguintes componentes foram testados e considerados não pirogénicos:

cateter e estileteconector luer com tampatrocarte de tunelizaçãoagulha espinalseringa de 5 ml com agulhaperfurador com 4 clips de espaçamento

Técnica de cirurgia geralO que segue é um guia geral, tendo apenas objec tivo infor ma tivo. O cirur gião pode querer alterar deta lhes do pro ce di mento de acordo com a sua expe ri ência clínica e ava li ação médica.

1. Para ventriculostomia, faça o orifício de broca helicoidal THE GHAJAR GUIDE na região frontal. O orifício de perfuração deve ser feito na linha pupilar média, ligeiramente anterior à sutura coronal. Em adultos, geralmente 10 cm acima do nasion (ponto médio na sutura entre o osso frontal e nasal) e a 3 cm na lateral à linha média (Figura 2).

2. O couro cabeludo deve ser rapado no lado adequado. A presença de lesões, dominância cerebral e anormalidades intracranianas deve ser considerada pelo cirurgião antes de executar este procedimento (Figura 3).

3. Uma pequena incisão (1–2 cm) é feita através do couro cabe ludo para o crânio. A base de THE GHAJAR GUIDE está assen tada no couro cabe ludo sobre a incisão e a broca é inse rida através da base (Figura 4).

4. Aproximadamente 1 cm da broca está exposto abaixo da pla ta forma de THE GHAJAR GUIDE com os 4 clips agar rados à ponta da broca. Retirando um único clip-C, con segue-se 6,4 mm adi ci o nais de expo sição de broca. Cada clip-C é facilmente remo vido durante a per fu ração se apertar as suas extre mi dades e com um movi mento rápido o afastar do eixo da broca. Estes clips-C são for ne cidos para evitar pene tração exces siva, por inad ver tência, no crânio pela ponta da broca. A decisão de retirar estes clips e expor um maior comprimento da ponta da broca deve ser baseada no conhecimento da anatomia do crânio do paciente no qual este dispositivo é usado (Figura 5).

5. Perfure através das tábuas externa e interna do crânio até atingir a dura-máter, mas NÃO a penetre (Figura 6). Com muito cuidado perfure a dura-máter com uma agulha medular (Figura 7). Podem ser utilizados aplicadores com ponta de algodão para retirar resíduos do orifício da broca helicoidal.

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6. Posicione a inserção do cateter na base de THE GHAJAR GUIDE. Coloque o cateter ven tri cular dentro da inserção.

7. Mantendo a mesma pressão firme na base de THE GHAJAR GUIDE sobre o couro cabe ludo, faça avançar manu al mente o cateter dentro do ven trí culo. Normalmente a extensão intra ce re bral em adultos é de 5 cm. A pro fun di dade do cateter na super fície do couro cabe ludo é de apro xi ma da mente 8 cm dada a vari ação na espes sura do crânio e couro cabe ludo (Figura 8).

8. Agarre o cateter através da base e com um movi mento único, levante o guia e o esti lete. Verifique a mano me tria do líquido céfalo-raqui diano (Figura 9).

9. Ligue a extre mi dade distal do cateter à extre mi dade farpada do trocarte. Insira a extre mi dade afiada do trocarte dentro da incisão uti li zada para cate te ri zação, e esta be leça um túnel afas tando-se do local de inserção do cateter por uma pequena dis tância. Traga o trocarte para fora do couro cabeludo (Figura 10). Tendo cuidado para não des locar a parte intra ven tri cular do cateter, retire o cateter através do túnel sub cu tâneo até que o nó do cateter não ultra passe a incisão.

10. Oclua o cateter com pinças reves tidas. Fixe o cateter à pele no local de saída. Suture o local da incisão. Cubra a área com um penso este ri li zado. Ligue a extre mi dade distal do cateter à extre mi dade farpada do LUER-LOK fêmea do conector LUER-LOK e fixe com suturas (Veja Figura 11). Fixe o eixo LUER-LOK ao couro cabe ludo com suturas adi ci o nais.

11. Não retire a tampa do LUER-LOK até que esteja pronto para ligar o eixo LUER-LOK a um saco de dre nagem e ao equi pa mento de moni to ri zação da PIC.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTOA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) TEVE OS CUIDADOS CONSIDERADOS RAZOÁVEIS NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE

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Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

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Nonpyrogenic, see instructions for useApyrogène. Voir le mode d’emploiNicht-pyrogen. Siehe GebrauchsanweisungNiet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzingApirogeno. Vedere le istruzioni per l’usoNo pirógeno. Vea las instrucciones de usoNão pirogénico. Leia as instruções de utilização

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