TILSIGTET ANVENDELSE SAMMENDRAG OG … procedure til kontrol af kalibreringen ... uden behov f t. Vælg OK f meddeles ti andag til fre); fax: (858) 4 el.com (tekn ik og beregni Sofia

Sofia RSV

Kun til bCLIA‐komCLIA‐kom

Kun for in Der kræveet certifikom CLIA‐dwww.cms Testen opangivne b

TISofia RSV syncytialvdirekte fradiagnose infektion administrbekræftes

SAMMERSV er et pædiatrisNæsten hstørste virskønnes Rlungebetæog dødeligdødsårsagB.4 Hos bøi området

TESTPRSofia RSV hurtig detnukleoprofraktionerkassetten

V FIA

rug med Sofimpleksitet: Mmpleksitet: D

n vitro brug

es et certifikakat for dispendispensation s.hhs.gov/CLIA

pfylder ikke læbetingelser ell

LSIGTET AFIA anvende

virus (RSV) påa symptomataf akutte RSVog bør ikke aationsbeslutns vha. virusku

ENDRAG Ounderliggendke og ældre balvdelen af arale årsag til hRSV at være aændelse aleneghed blev resg hos børn unørn, der er indt 2,5‐4,0 % fo

INCIP FIA‐testen antektion af RSVoteiner i virusres og ekspons prøveåbnin

a Moderat for pDISPENSATION

at for dispenssation bedes kan fås på hjeA eller fra sun

ængere kraveer betingelse

NVENDELSr immunofluo den nasophatiske patienteV‐infektioner nvendes somninger. Et negultur eller en R

OG FORKLAde stof med stbefolkningsgrlle børn blivehospitalsinfekansvarlig for 7e blandt børnspiratorisk synnder 5 år i samdlagt med RSr børn med ti

nvender immV‐antistoffer. s. Patientprøvnerer interne ng. Fra prøveå

pædiatriske pN for børn un

ation for at udu kontakte emmesiden fndhedsminist

ne til dispensesændringer.

SE orescens til daryngeale vater. Den kvalitahos pædiatri

m eneste grungativt resultatRSV‐molekylæ

ARING tærkt smitsomrupper. Respier inficeret mektioner hos b73.400 til 126n under 1 år.3

ncytialvirus (Rmmenligning V‐infektion, silgrundliggend

unofluoresceSofia RSV FIAven placeres ivirale nukleoåbningen mig

atienter fra 7nder 7 år

dføre denne sundhedsminor Centers foteriet i dit lan

sationsklassifi

etektion af ntpind og i prøative test er bske patienterdlag for behat er foreløbigtærbiologisk a

m, akut, viralratorisk syncyed RSV i løbetørn, der aller.300 indlægg I en analyse RSV) rapportemed influenzskønnes dødede hjerte‐ og

ens‐teknologiA‐testen indei reagensglassoproteiner. Efrerer prøven

7 til 19 år

test i et CLIAnisteriet i dit or Medicare and.

iceringen, hv

ukleoproteinverne af nasoberegnet til anr. Negative reandling eller at, og det anbenalyse godke

infektion af åytialvirus er et af deres førrede er indlaggelser om åretaf amerikanseret som denza A (H1N1), ieligheden at v lungesygdom

, som anvendbærer en oplset, hvor virufter fraktionegennem en t

A‐dispenseret land. Yderligend Medicaid

is der dispone

antigen modopharyngeal anvendelse soesultater udelandre efales, at et sendt af FDA.

åndedrætsoren enkeltstrenrste leveår. Degt af andre årt for bronchioske data for v mest almindnfluenza A (Hvære så lav somme.3, 5, 6

des i Sofia‐anløsning af viruuspartiklerne ring placeresteststrip, der

Side 1

miljø. For at ere oplysningpå

eres i strid m

d respiratoriskaspiration/vam hjælp til huukker ikke RS

sådant resulta

rganet hos nget RNA‐viruet er også desager.2 I USA olitis og viral overvågndelige virale H3N2) og influom 0,3‐1,0 %3

alysatoren tilus og påvisnini prøven prøven i indeholder

1 af 24

opnå ger

ed de

k ask urtig SV‐

at

us.1 n

ning

uenza 3, 5 og

ng af

Sofia RSV FIA Side 2 af 24

forskellige unikke kemiske miljøer. Hvis der er virale antistoffer fra RSV til stede, vil de blive opfanget et specifikt sted.

Bemærk: Afhængigt af brugerens valg, placeres kassetten enten i Sofia‐enheden for automatisk tidssat udvikling (GÅ VÆK‐tilstand), eller den placeres på bordpladen eller briksen for manuelt tidssat udvikling, hvorefter den placeres i Sofia‐enheden for scanning (LÆS NU‐tilstand).

Sofia‐enheden scanner teststrimlen og måler det fluorescerende signal ved behandling af resultaterne med metodespecifikke algoritmer. Sofia‐enheden vil vise testresultaterne (Positive, Negative eller Ugyldige) på skærmen. Resultaterne kan også automatisk udskrives på den indbyggede printer, hvis denne mulighed vælges.

MEDLEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER 25‐testsæt:

Individuelt pakkede kassetter (25): Muse‐monoklonale anti‐RSV‐antistoffer Reagensrør (25): Frysetørret buffer med detergenter og reduktionsmidler Reagensopløsning (25): Hætteglas med saltopløsning Sterile nasopharyngeal‐vatpinde (25) Store (250 µL), lyserøde pipetter med fast volumen (25) Små (120 µL), klare pipetter med fast volumen (25) RSV‐positiv vatpindsprøve (1): Vatpinden er overtrukket med ikke‐smitsom RSV‐antistof Negativ vatpindsprøve (1): Vatpinden har et lag af varme‐inaktiveret, ikke‐infektiøs Streptococcus

C‐antistof Emballageindlæg (1) Vejledning til hurtig reference (1) Kort til kvalitetskontrol (findes på sættets æske) Printerpapir (1)

MATERIALER, DER IKKE ER INDEHOLDT I SÆTTET Stopur eller ur til brug i Læs‐nu‐tilstand Sofia‐analysator Prøve/Prøvebeholder Steril saltopløsning til indsamling af nasopharyngeal aspirat‐ eller vask‐prøver Udstyr, som bruges til indsamling af prøver af nasopharyngeal aspirat eller vask Kalibreringskassette (leveres med Sofia‐installationspakken)

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Til in vitro diagnostisk anvendelse. Anvend ikke sættets indhold efter den udløbsdato, der er trykt på æskens yderside. Anvend passende forholdsregler ved indsamling, håndtering, opbevaring og bortskaffelse af

patientprøver og brugt sæt‐indhold.7 Det anbefales at bruge nitril‐ eller latex‐handsker (eller tilsvarende), når der arbejdes med

patientprøver.7 Bortskaf beholdere og brugt indhold i overensstemmelse med internationale, nationale og

lokale krav. Genanvend ikke brugte kassetter, pipetter med fast volumen, reagensglas, opløsninger eller

vatpindsprøver.


Brugeren må ikke åbne folieposen med testkassetten, så den eksponeres for det omgivende miljø, før kassetten er klar til øjeblikkelig brug.

Bortskaf og brug ikke beskadigede kassetter eller materialer. Reagensopløsningen indeholder en saltopløsning (saline). Hvis opløsningen kommer i kontakt med

hud eller øjne, skal der skylles med rigelige mængder vand. Pakkens emballageindlægs‐vejledninger skal følges for at opnå nøjagtige resultater. Kalibreringskassetten skal opbevares i den medfølgende opbevaringspose mellem anvendelser. Utilstrækkelig eller forkert prøvetagning, ‐opbevaring og ‐transport kan forårsage forkerte

testresultater. Prøvetagnings‐ og håndteringsprocedurer kræver specifik oplæring og vejledning. For at opnå præcise resultater skal man bruge det virale transportmedie (VTM), der anbefales i

denne indlægsseddel. Når der tages en nasopharyngeal vatpindsprøve, bruges den nasopharyngeal‐vatpind, der følger

med sættet. Brug den korrekte pipette med fast volumen i overensstemmelse med testprocedurerne:

Kun den lille, klare 120 µL pipette med fast volumen må anvendes til at lægge prøven fra patienten i testkassetten.

Kun den store, lyserøde 250 µL pipette med fast volumen må bruges til testproceduren for aspirationsprøver eller prøver med virustransportmedium under overførsel af patientprøven fra prøvebægeret til reagensglasset.

Hæld ikke prøver fra reagensglasset over i testkassettens prøveåbning. Brug den medfølgende lille, klare 120 µL pipette med fast volumen til at lægge prøven fra patienten i testkassetten.

Skriv ikke på stregkoden på kassetten. Den bruges af Sofia‐enheden til at identificere den type test, der køres, og til at identificere hver enkelt kassette, så en læsning nr. 2 af kassetten i samme Sofia‐enhed forhindres.

Prøv ikke at scanne en kassette mere end én gang. Stregkoden på kassetten indeholder en unik identifikator, som forhindrer Sofia‐enheden i at udføre en læsning nr. 2 på en allerede scannet kassette. Der vil blive vist en fejlmeddelelse, hvis en kassette scannes mere end én gang.

Da påvisningsreagensen er en fluorescerende forbindelse, vil der ikke være noget synligt resultat på teststrippen. Sofia‐enheden skal anvendes til fortolkning af resultatet.

OPBEVARING OG STABILITET AF SÆT Sættet opbevares ved stuetemperatur, 15‐30° C (59‐86 °F), uden for direkte sollys. Sættets indhold er stabilt, indtil den udløbsdato, der er trykt på den ydre æske. Må ikke nedfryses.

KVALITETSKONTROL Der er tre typer kvalitetskontrol for Sofia‐enheden og kassetten: Sofia procedure til kontrol af kalibreringen, indbyggede egenskaber for procedurekontrol samt eksterne kontroller.

Sofia procedure til kontrol af kalibreringen Bemærk: Dette er en "kalibreringstjek"‐procedure.

Proceduren til kontrol af kalibreringen bør udføres hver 30. dag. Sofia‐enheden kan nemt indstilles til at minde brugeren om at udføre proceduren til kontrol af kalibreringen.

Sofia RSV

Kalibrerinhjælp af ehenvises t

Vigtigt: Søanvendels

1. Hvis dhoved

2. Følg audfør

Sofia‐enhhovedme

BEMÆRKeller kontPST, på (8custserv@kontakt d

V FIA

ngstjek er en nen specifik katil Sofia bruge

ørg for, at kalser, så den be

du ønsker at kdmenuen.

anvisningerneer automatis

eden angivernuen.

: Hvis kalibreakt Quidels te800)874‐[email protected] in lokale forh

nødvendig fulibreringskasservejledning f

ibreringskasseskyttes mod

kontrollere ka

e, indsæt kalibk kalibrerings

r, hvornår kali

ringstjekket iekniske supp7 (i USA); (858(kundeservicehandler.

nktion, der tjsette. Kalibrefor detaljer ve

setten opbeva eksponering

alibreringen a

breringskassestjek inden fo

ibreringstjekk

kke gennemfortafdeling fo8) 552‐1100 (ue); technicals

ekker Sofia‐eeringskassetteedrørende pr

ares i den me for lys.

af Sofia‐enhed

etten i Sofia‐eor 2 minutter

ket er afslutte

føres, skal detor hjælp fra muden for USAsupport@quid

enhedens opten følger medroceduren til

edfølgende op

den, skal du v

enheden, og luden behov f

et. Vælg OK f

t meddeles timandag til freA); fax: (858) 4del.com (tekn

ik og beregnid Sofia‐instalkontrol af ka

pbevaringspo

vælge "Kalibr

uk skuffen. Sfor brugerinp

or at vende t

l tilsynsførenedag mellem k455‐4960; nisk supporta

Side 4

ngssystemer lationspakkenlibreringen.

ose mellem

ering" fra

ofia‐enhedenput.

ilbage til

de på centretkl. 07.00 og 1

fdeling), eller

4 af 24

ved n. Der

n

t, 17.00.

r

Sofia RSV

IndbyggSofia RSV Fenheden,

Fabrikantprocedurei Sofia‐en

Et gyldigt funktioneblevet udugyldigt. patienten

EksternEksterne kv

Quidel an

Én

Én

soovak

Brugeren skvalitetskoder er spevælge den

Eksterne ptestprocepositive kgennemføkontrol og

V FIA

get procedFIA indeholdescannes zonen

ens anbefalinekontroller foheden samm

resultat fra pelle integritet viklet i 15 miHvis dette skn og en ny kas

n kvalitetskvalitetskontrol

befaler, at de

n gang for hv

n gang for hve

om yderligereverensstemmkkrediterings

skal først vælgontrolkortet (pcifik for sæt‐pan ønskede tilsta

positive og neduren, der erkontroltest skørt, vil hvert rg den negativ

durekontror en indbyggetn for procedur

ng af daglig koor den første en med hvert

procedurekoner bibeholdt.inutter. Hviser, skal processette.

kontrol ler kan også br

er køres posit

er uerfaren o

er ny forsende

e skønnet nødmelse med lokkrav.

ge Kør QC på Splaceret på æsartiet, inklusivand (GÅ VÆK e

egative vatpinr angivet i denkal køres førsresultat blive ve kontrol.

ol t funktion for prekontrol af So

ontrol skal doprøve, der tet testresultat

ntrollerne påv. Procedureko testen ikke feduren kontro

ruges til at påvis

tive og negati

operatør

lse af sæt ‐ for

dvendigt af dikale, national

Sofia‐enhedenssken) scannes ve partinummeeller LÆS NU)

ndsprøver levnne indlægssst, inden den vist som "Ge

procedurekonofia‐enheden,

okumentere restes hver dag.

viser, at testeontrollerne foflyder korrekolleres, hvore

se, at reagense

ve eksterne k

rudsat at hvert

ine interne kve og internat

s hovedmenu ifølge anvisniner og udløbsdaog derefter kø

veres med sæeddel eller venegative konnnemført" el

Ekseugyl

ntrol. Hver ganog resultatet v

resultaterne ag. Denne dok

en flyder korreortolkes af Sokt, vil Sofia‐enefter testen g

er og analysepr

kontroller:

t enkelt modta

valitetskontrotionale bestem

for at teste ekngerne på skæato. Sofia‐enheøre eksterne v

ættet og bør teejledningernentroltest køreler "Mislykke

empel: Dette digt resultat.

ng, der køres evises på Sofia‐

af disse indbykumentation

ekt, og at kasofia‐enhedennheden angiventages med

rocedure opfør

aget parti i for

olprocedurer mmelser eller

ksterne kontroærmen. Kortet eden vil bede vatpindsprøver

estes ved hjæe til hurtig refes. Når kvaliteet" for både d

display viser.

Side 5

en test i Sofia‐‐enhedens skæ

yggede logges autom

ssettens n, når kassettve, at resultat en ny prøve

rer sig korrekt.

rsendelsen tes

og i r

oller. Derpå skgiver informatbrugeren om r.

ælp af vatpindference. Den etskontrollenden positive

r et

5 af 24

ærm.

matisk

ten er tet er fra

stes

al tion, at

ds‐

n er


Udfør ikke patienttest, og rapportér ikke patientens testresultater, hvis et af resultaterne fra kvalitetskontroltestene mislykkedes. Gentag testen, eller kontakt Quidels tekniske supportafdeling, inden prøverne fra patienten testes.

Yderligere eksterne vatpindsprøver kan fås separat ved at kontakte Quidels kundesupportservice på (800) 874‐1517 (gratis i USA) eller 858.552.1100.

INDSAMLING OG HÅNDTERING AF PRØVER

PRØVEINDSAMLING

Nasopharyngeal vatpindsprøve Brug den nasopharyngeal‐vatpind, som følger med sættet. Når der udtages en nasopharyngeal vatpindsprøve, skal vatpinden føres forsigtigt ind i det næsebord, der har mest sekret, under visuel kontrol. Hold vatpinden tæt på den nederste del af næseskillevæggen, mens vatpinden skubbes forsigtigt ind i bageste nasopharynx. Drej vatpinden flere gange, og fjern den derefter fra nasopharynx.

Nasopharyngeal aspirations/skylleprøve Følg din institutions protokol for udtagning af nasopharyngeale aspirations/skylleprøver. Brug så lidt saltopløsning, som din procedure tillader. Hvis din institution ikke har en protokol, så brug følgende procedurer, der bruges af klinikerne.

Sådan udtages en nasopharyngeal aspirations/skylleprøve: Dryb nogle få dråber steril saltvandsopløsning ind i det næsebor, der skal udsuges. Indsæt det fleksible plastikrør langs gulvet i næseboret, parallelt med ganen. Efter adgang til nasopharynx udsuges sekretionerne, mens rørføringen fjernes. Proceduren gentages for det andet næsebor, hvis ikke der var nok sekretioner fra det første næsebor.

Sådan udtages en nasopharyngeal skylleprøve: Barnet skal sidde i forælderens skød og kigge fremad med hovedet ind imod forælderens bryst. Fyld sprøjten eller aspirationsballonen med mindst mulig mængde saltopløsning i forhold til patientens størrelse og alder. Dryp saltopløsningen ned i et af næseborene, mens hovedet er lænet tilbage. Sug skylleprøven tilbage i sprøjten eller ballonen. Den aspirerede skylleprøve har en volumen på ca. 1 cc.

Efter inddrypningen af saltopløsningen kan hovedet alternativt bøjes fremad, så saltopløsningen løber ud i et rent prøvebæger.

TRANSPORT OG OPBEVARING AF PRØVER Prøverne bør testes hurtigst muligt efter indsamlingen. Men hvis det er nødvendigt at transportere prøverne, anbefales det at fortynde prøven mindst muligt, da fortynding kan føre til en ringere testfølsomhed. 1 ml eller mindre er bedst, hvor det er muligt, for at undgå overdreven fortynding af prøven fra patienten. Nedenstående virustransportmedier, som står angivet i Tabel 1 er kompatible med Sofia RSV FIA:

Sofia RSV

TESTPRAlle klinis

Udløbsdader har ov________

Nasoph

1. Tjek, aeller Loplysn

2. Gør rea. Sv

bb. Skc. Fyd. Ry

3. Placégangereage Lad va

V FIA

Virustransp

Copan unive

Hank’s Bala

Liquid Amie

M4

M4‐RT

M6

Modified Liq

Saltopløsnin

Starplex Mu

Fosfatbuffe

OCEDURE ske prøver, in

ato: Tjek udløverskredet ud____________

haryngeal v

at Sofia‐enheLÆS NU. Se aninger.

eagens klar: virp eller rystefinder sig i bkru låget af. yld langsomt yst forsigtigt

r patientens ve, mens endeensglasset.

atpinden bliv

portmedium (

erselt transpo

nced Salt Sol

es Media

quid Stuarts M

ng

ultitrans

rsaltopløsnin

nklusive VTM

bsdatoen på dløbsdatoen p___________

vatpinds‐t

eden er indstiafsnittet "Anv

reagensopløballonen.

al reagensopreagensglass

vatpindsprøvn holdes tryk

ve i reagensgl

Anbefalede v

(VTM)

ortmedium

ution

Media

ng

‐prøver, skal

hver enkelt ppå labelen. ____________

testproced

llet til den ønvendelse af So

øsningen i hæ

pløsning i reaget, så indhold

e i reagensglakket ind imod

lasset i 1 min

Tabel 1 virustranspor

Anbefa

2‐8

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

24 ti

have stuetem

pakke eller yd

___________

dure

nskede tilstanofia‐enhed" fo

tteglasset ne

gensglasset. det opløses.

asset. Rul vatbunden og si

nut.

rtmedier

alede opbeva

8° C

mer

mer

mer

mer

mer

mer

mer

mer

mer

mer

mperatur, fø

dersiden af ka

____________

nd: GÅ VÆK or yderligere

d, så al væske

tpinden mindiden i

aringsbetinge

25° C

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

24 time

r analysen st

assen før brug

___________

en

st 3

Side 7

elser

er

er

er

er

er

er

er

er

er

er

tartes.

g. Brug ikke te

________

7 af 24

est,

Sofia RSV

4. Rul vaBorts

5. Fyld dpatien Sådana. Trb. Mc. M

la

6. Tryk bpipettvæske BEMÆden kmed d

7. Gå strtesten

Testprovirustra

1. Tjek, aLÆS Noplysn

2. Gør rea. Sv

bb. Skc. Fyd. Ry

V FIA

atpindens endkaf den brugt

den medfølgentprøven fra

n fyldes pipetryk ballonendMens du stadigMed pipettensangsomt, så p

ballonenden fte med fast ve i pipettens o

ÆRK: Pipettenorrekte mændit biologisk f

raks til næsten.

ocedure foransportme

at Sofia‐enheNU. Se afsnittninger.

eagens klar: virp eller rystefinder sig i bkru låget af. yld langsomt yst forsigtigt

de imod indete vatpind sam

ende lille, klarreagensglasse

tten med fastden FAST samg trykker, plas spids i prøvepipetten fylde

fast sammen,volumen tømoverløbsbold

n med fast vongde af prøvefarlige affald.

e afsnit, "Anve

r nasopharedium

eden er indstitet "Anvendel

reagensopløballonen.

al reagensopreagensrøret

rsiden af reagmmen med b

re 120 µL pipet.

t volumen memmen. ceres pipetteen fra patients.

, så indholdetmes i kassett være.

olumen er desn fra patiente

endelse af So

ryngeale a

llet til den ønlse af Sofia‐en

øsningen i hæ

pløsning i reagt, så indholde

gensglasset, nbiologisk farlig

pette med fas

ed prøven fra

ens spids i prøten slippes pi

t af den lille, tens prøveåbn

signet til at inen. Bortskaf p

fia‐enhed", fo

aspirations

nskede tilstannhed" for yde

tteglasset ne

gensglasset. t opløses.

når du fjernergt affald.

st volumen m

a patienten:

øven fra patiepettebolden

klare 120 µL ning. Lad den

ndsamle og dopipetten sam

or at afslutte

sprøver ell

nd: GÅ VÆK eerligere

d, så al væske

r den.

med

enten.

n ekstra

osere men

ler prøver

eller

en

Side 8

med

8 af 24

Sofia RSV

3. Fyld dmed p

Sådana. Trb. Mc. M

la

4. Klem lyserøden ereage

BEMÆden kmed d

5. Fyld dpatienpipett

6. Tryk b120 µden emed d BEMÆden kmed d

7. Gå str

V FIA

den medfølgepatientprøven

n fyldes pipetryk ballonendMens du stadigMed pipettensangsomt, så p

den øverste pøde 250 µL piekstra væske iensrøret, så in


den medfølgentprøven fra tens bold.

ballonenden fµL pipette meekstra væske idit biologisk f


raks til næste

ende store, lyn fra prøvebæ

tten med fastden FAST samg trykker, plas spids i prøvepipetten fylde

pipettebold hipette med fai pipettens ovndholdet bliv


ende lille, klarreagensglasse

fast sammen,ed fast volumi pipettens ovfarlige affald.


e afsnit, "Anve

serøde 250 µægeret.

t volumen memmen. ceres pipetteen fra patients.

hårdt sammenast volumen tverløbsbold vver blandet.


re 120 µL pipet ved langso

, så indholdeten tømmes i verløbsbold v


endelse af So

µL pipette me

ed prøven:

ens spids i prøten slippes pi

n, så indholdetømmes i reaære. Ryst for


ette med fasomt at slippe t

t af den lille, kassettens pære. Bortskaf


fia‐enhed" fo

ed fast volum

øven fra patiepettebolden

et af den storgensglasset. rsigtigt


st volumen mtrykket på

klare røveåbning. Lf pipetten sam


or at afslutte t

men

enten.

re, Lad

osere men

med

Lad mmen

osere men

testen

Side 99 af 24


ANVENDELSE AF SOFIA‐ENHED

Tilstandene GÅ VÆK/LÆS NU Der henvises til Sofia brugervejledning for betjeningsanvisninger. Sofia‐enheden kan sættes i to forskellige tilstande (GÅ VÆK og LÆS NU). Procedurerne for hver tilstand er beskrevet herunder.

GÅ‐VÆK‐tilstand I GÅ VÆK‐tilstand indsætter brugeren straks kassetten i Sofia‐enheden. Efter 15 minutter kommer brugeren tilbage for at få testresultatet. I denne tilstand vil Sofia‐enheden automatisk tidssætte testudviklingen, før testresultatet scannes og vises.

LÆS‐NU‐tilstand

Yderst vigtigt: Testen skal udføres i SAMTLIGE 15 minutter, INDEN den anbringes i Sofia‐enheden.

Brugeren skal først placere kassetten på bordpladen eller briksen i 15 minutter (uden for Sofia‐enheden) og manuelt tidssætte dette udviklingstrin. Kassetten SKAL stå 15 minutter for at få et præcist resultat. Derefter indsætter brugeren kassetten i Sofia‐enheden. I LÆS‐NU‐tilstanden vil Sofia‐enheden scanne og vise testresultatet i løbet af 1 minut. Bemærk: Resultaterne forbliver stabile i yderligere 15 minutter efter den anbefalede udviklingstid på 15 minutter.

Tips til batch‐test Afhængigt af arbejdsbyrden findes der flere måder at gøre batch‐test nemmere. Brugeren kan føje reagensopløsningen til et eller flere reagensglas, sætte prop på dem igen og opbevare dem på briksen ved stuetemperatur i op til 4 timer uden tab af aktivitet, inden prøven/prøverne tilføjes. Alternativt kan brugeren efter tilsætning af reagensopløsning behandle vatpinds‐ eller væskeprøverne i reagensglasset. Hvorefter vatpinden fjernes (hvis relevant), og hætten sættes på glasset igen, og de stilles i stuetemperatur i op til 4 timer uden tab af aktivitet før testudførelse.

Yderst vigtigt: Brugeren må aldrig åbne folieposen med testkassetten, så kassetten eksponeres for omgivelserne, før den er klar til øjeblikkelig brug.

Kør test 1. Indsæt bruger‐id med den håndholdte stregkodescanner, eller indtast data manuelt på tastaturet.

BEMÆRK: Hvis du ved en fejl scanner den forkerte stregkode, skal du bruge piletasterne på Sofia‐enhedens numeriske tastatur til at fremhæve feltet igen. Derefter scannes igen med den korrekte stregkode, og den tidligere anvendte vil blive overskrevet af den korrekte stregkode.

Sofia RSV

2. Indsæmanu

3. Tryk p

V FIA

æt patient‐id euelt på tastatu

på Start test,

eller bestillinguret.

hvorefter sku

gsnr. med den

uffen i Sofia‐e

n håndholdte

enheden auto

e stregkodesc

omatisk åbnes

canner, eller i

s.

Side 11

ndtast data

1 af 24

Sofia RSV

4. Kontrpatien

5. Sofia‐

tilstantestre

FORTOLNår testenudskrives kan ikke s

Sofia‐enhugyldige" "ugyldig",

V FIA

rollér, at den ntkassette i s

‐enheden starnd vil testresuesultaterne bl

LKNING AFn er afsluttet,på den indbyses med det b

edens skærmog vil give et, skal der test

korrekte udvkuffen på Sof

rter automatultaterne blivlive vist på sk

F RESULTA, vil resultateyggede printeblotte øje.

m vil vise resut positivt ellertes igen med

iklingstilstandfia‐enheden,

isk og viser sie vist på skækærmen i løbe

ATER rne blive vist er, hvis denne

ltaterne for pr negativt resuen ny patient

d, GÅ VÆK ellog luk skuffe

ne fremskridtrmen efter ciet af 1 minut.

på Sofia‐enhe mulighed væ

procedurekonultat for RSV.tprøve og en

EGs

ler LÆS NU, en.

t, som vist i eirka 15 minut Se afsnittet F

hedens skærmælges. Testlin

ntrollerne som. Hvis den prony kassette.

Eksempel: DeGÅ VÆK‐tilstasekunder tilb

er valgt. Sæt d

eksemplet hetter. I LÆS NUFortolkning a

m. Resultaternnjerne, der er

m værende "goceduremæss

ette display vand har 12 mage.

Side 12

den klargjorte

runder. I GÅ VU‐tilstand vil af resultater

ne kan automfluoresceren

gyldige eller sige kontrol e

viser, at testeminutter og 13

2 af 24

e

VÆK‐

matisk nde,

er

n i 3

Sofia RSV

Positive r

BEMÆRK

Negative

BEMÆRKviral kultuUgyldige

Ugyldigt rny kassett

V FIA

resultater:

: Et positivt re

resultater:

: Et negativt rur. resultater:

resultat: Hviste.

esultat udelu

resultat udelu

testen er ugy

kker ikke and

ukker ikke RSV

yldig, skal der

dre infektione

V viral infekti

r udføres en n

Ekseposi

Eksenega

Eksemresult

er med andre

ion. Negative

ny test med e

empel: Detteitivt resultat

empel: Dette ativt resultat

mpel: Dette dtat.

patogener.

e resultater bø

en ny prøve f

e display viserfor RSV.

display viserfor RSV.

display viser e

Side 13

ør bekræftes

ra patienten

r et gyldigt

r et gyldigt

et ugyldigt

3 af 24

af en

og en


BEGRÆNSNINGER Denne test egner sig kun til den pædiatriske population (under 19 år). Der er ikke etableret

ydelseskarakteristika for brug på patienter over 19 år og for immunsvækkede patienter. Indholdet af dette sæt skal anvendes til kvalitativ påvisning af RSV‐antigen fra nasopharyngeal

vatpind og nasopharyngeale aspirationsprøver. Denne test detekterer både levedygtige (levende) og ikke‐levedygtige RSV. Testresultatet afhænger

af mængden af virus (antigen) i prøven og kan muligvis hænge sammen med resultater af viruskultur udført på samme prøve.

Et negativt testresultat opstår, hvis niveauet af antistof i en prøve er under påvisningsgrænsen for testen, eller hvis prøven blev taget eller transporteret på forkert måde.

Hvis testproceduren ikke følges, kan det påvirke testresultatet ugunstigt og/eller ugyldiggøre testresultatet.

Testresultatet skal vurderes i sammenhæng med andre kliniske data, som er til lægens rådighed. Positive resultater udelukker ikke andre infektioner med andre patogener. Negative testresultater er ikke beregnet til at være bestemmende i forhold til andre ikke‐RSV virale

eller bakterielle infektioner. Positive og negative prædikative værdier afhænger meget af prævalens. Falske negative

testresultater er mere sandsynlige under topaktivitet, når prævalensen for sygdom er høj. Falske positive testresultater er mere sandsynlige under perioder med lav RSV‐aktivitet, når prævalensen er moderat til lav.

Monoklonale antistoffer kan undlade at detektere RSV‐vira, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitop‐området, eller de detekteres med mindre følsomhed.

Prøver kontamineret af fuldblod >1 % kan gøre fortolkningen af testen usikker. Synligt blodige prøver må ikke anvendes.

Mycoplasma pneumoniae på niveauer over 1x105 cfu/ml kan krydsreagere med eller gribe forstyrrende ind i udførelse af testen.

Udførelsen af denne test er ikke evalueret for brug hos patienter uden tegn og symptomer på luftvejsinfektioner.

FORVENTEDE VÆRDIER Den grad af positivitet, der er observeret i RSV‐test, vil variere afhængigt af prøvetagningsmetoden, det anvendte håndterings‐/transportsystem, den anvendte detektionsmetode, årstiden, patientens alder og sygdomsprævalens. Den observerede prævalens med kultur under det kliniske studie var 12 % (211/1755).

UDFØRELSESKARAKTERISTIKA Sofia RSV FIA‐udførelse vs. Cellekultur Sofia RSV FIA‐udførelsen blev sammenlignet med viruscellekulturmetoder, fulgt af DFA i et klinisk feltstudie i et multicenter, i perioden februar til april 2012 og fra oktober til december 2012 i USA. Studiet blev udført af sundhedspersonale 17 forskellige steder i forskellige geografiske områder i USA. I dette multicenter blev der udtaget en (1) POC‐felttest (point‐of‐care), to (2) nasopharyngeale vatpindsprøver eller nasopharyngeale aspirationsprøver fra i alt 1.736 patienter. 972 patienter afgav to prøver med nasopharyngeal‐vatpind, og 764 patienter leverede en nasopharyngeal aspirations/skylleprøve. Alle kliniske prøver blev indsamlet fra symptomatiske patienter (under 19 år): 55 % var mænd, og 45 % var kvinder.

Der blev foretaget test på centret af en nasopharyngeal vatpindsprøve eller af en nasopharyngeal aspirationsprøve udført af sundhedsfagligt personale i lægens konsultation eller på hospitalet med Sofia


RSV FIA. Prøverne var nyudtaget og testet. De øvrige prøver blev placeret i virustransportmedium med henblik på kultur. De parrede vatpindsprøver blev testet i tilfældig rækkefølge i Sofia RSV FIA vs. kultur. Der blev udført virale cellekulturer enten på et lokalt klinisk laboratorium på teststedet, eller prøverne blev transporteret på kolde, men ikke frosne ispakninger, i løbet af natten til et centralt laboratorium til dyrkning i 48 timer. Resultaterne er vist i Tabel 2 og 3.

Tabel 2 Sofia RSV FIA nasopharyngeale vatpinds‐resultater vs. dyrkning

(Alder fra 0‐<19 år)

Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 126/146 = 86 %

Sofia Pos. 126 25 (95 % C.I. 80‐91 %)

Sofia Neg. 20 801 Spec. = 801/826 = 97 %

I alt 146 826 (95 % C.I. 96‐98 %)

Tabel 3 Sofia RSV FIA nasopharyngeale aspirat/vask‐resultater vs. dyrkning


Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 57/64 = 89 %

Sofia Pos. 57 12 (95 % C.I. 79‐95 %)

Sofia Neg. 7 688 Spec. = 688/700 = 98 %

I alt 64 700 (95 % C.I. 97‐99 %)

Sofia RSV FIA‐udførelse vs. Cellekultur i forbindelse med testprøver anbragt i virustransportmedium Sofia RSV FIA‐udførelsen i forbindelse med testprøver anbragt i VTM blev sammenlignet med viruscellekulturmetoder, fulgt af DFA i det samme kliniske feltstudie i et multicenter i perioden februar til april 2012 og fra oktober til december 2012 i USA. Denne del af studiet blev forestået af laboratoriepersonalet i to (2) forskellige laboratorier i USA. En nasopharyngeal vatpindsprøve eller nasopharyngeal aspirationsprøve fra i alt 1.749 patienter blev anbragt i et virustransportmedium og derefter transporteret på kolde, men ikke frosne ispakninger i løbet af natten til laboratoriet. Sofia RSV FIA‐testen blev udført på en portion af hver slags prøve, og kulturen blev dyrket ved hjælp af resten af de samme prøver i VTM. 968 patienter afgav en nasopharyngeal vatpindsprøve, og 781 patienter leverede en nasopharyngeal aspirationsprøve. Resultaterne er vist i Tabel 4 og 5.


Tabel 4 Sofia RSV FIA nasopharyngeale vatpinde i VTM‐resultater versus kultur


Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 125/143 = 87 %

Sofia Pos. 125 26 (95 % C.I. 81‐92 %)

Sofia Neg. 18 799 Spec. = 799/825 = 97 %

I alt 143 825 (95 % C.I. 95‐98 %)

Tabel 5 Sofia RSV FIA nasopharyngeal aspirations/skylleprøve i VTM‐resultater versus kultur


Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 59/67 = 88 %

Sofia Pos. 59 12 (95 % C.I. 78‐94 %)

Sofia Neg. 8 702 Spec. = 702/714 = 98 %

I alt 67 714 (95 % C.I. 97‐99 %)

Reproducerbarhedsundersøgelser Reproducerbarheden af Sofia RSV FIA blev vurderet af tre (3) forskellige laboratorier. To (2) forskellige operatører på hvert sted testede en serie kodede, kunstige prøver, forberedt i negative kliniske matricer, gående fra svagt negativ til moderat positiv RSV. Aftalen mellem laboratorierne (Tabel 6) for negative prøver var 98‐100 % og 98‐100 % for positive prøver. Aftalen mellem laboratorierne (Tabel 7) for alle prøver gik fra 98‐100 %.

Tabel 6 Sofia RSV FIA‐aftale mellem laboratorier vedrørende Reproducerbarhedsundersøgelse

Sted Svagt neg. (ingen virus)

Stærkt negativ (C5)

Svagt positiv (C95)

Mod. Positiv (C3X LoD)

1 30/30 28/30 30/30 30/30

2 30/30 30/30 28/30 30/30

3 30/30 30/30 30/30 30/30

I alt 90/90 88/90 88/90 90/90

Generel overensstemmelse

i % (95 % CI)

100 % (95‐100 %)

98 % (92‐100 %)

98 % (92‐100 %)

100 % (95‐100 %)


Tabel 7 Sofia RSV FIA‐aftale mellem laboratorier vedrørende Reproducerbarhedsundersøgelse

Sted Svagt neg. (ingen virus)

Stærkt negativ (C5)

Svagt positiv (C95)

Mod. Positiv (C3X LoD)

Generel overensstemmelse

i % (95 % CI)

1 30/30 28/30 30/30 30/30 98 %

(118/120) (94‐100 %)

2 30/30 30/30 28/30 30/30 98 %

(118/120) (94‐100 %)

3 30/30 30/30 30/30 30/30 100 %

(120/120) (96‐100 %)

Detektionsgrænse og analytisk reaktivitet Påvisningsgrænsen (LOD = Limit Of Detection) for Sofia RSV FIA blev bestemt ved brug af fire (4) RSV‐strenge, to (2) RSV A‐isolater og to (2) RSV B‐isolater (Tabel 8).

Tabel 8 Detektionsgrænse med humane rendyrkninger af RSV A og B

Viral streng Minimumsdetektionsniveau

(TCID)50/ml)

RSV A‐2 3153

RSV A Lang 372

RSV B CH93‐18(18) 476

RSV B Washington/18537/62

32.3

TCID50/ml=50 % vævskulturinfektionsdosis. TCID50 niveauer blev bestemt ved Reed‐Muench‐metoden.

Analytisk reaktivitet blev påvist ved hjælp af yderligere to (2) RSV B‐strenge: West Virginia‐streng/14617/85 ved 163 TCID50/ml og RSV 9320 ved 8,7 TCID50/ml.


Analytisk specificitet Krydsreaktivitet Krydsreaktiviteten for Sofia RSV FIA blev evalueret med i alt 32 bakterielle og svampemikroorganismer og 42 rendyrkede non‐RSV viruskolonier. Ingen af organismerne eller viraene i Tabel 9 herunder viste tegn på krydsreaktivitet i analysen. Da de samme organismer i Tabel 9 blev forblandet med RSV og testet i Sofia RSV FIA, var alle resultater positive, hvilket indikerede, at de potentielle krydsreaktanter ikke forhindrede detektion af RSV.

Tabel 9 Analytisk specificitet og krydsreaktivitet

Organisme/ikke‐RSV virus Koncentration*

Acinetobacter baumannii 2,32x106 cfu/ml

Bacteroides fragilis 2,32x106 cfu/ml

Bordetella pertussis 2,32x106 cfu/ml

Candida albicans (gær) 2,32x106 cfu/ml

Corynebacterium diptheriae 2,32x106 cfu/ml

Escherichia coli 2,32x106 cfu/ml

Haemophilus influenzae 2,32x106 cfu/ml

Klebsiella pneumoniae 2,32x106 cfu/ml

Lactobacillus plantarum 2,32x106 cfu/ml

Legionella pneumophila 2,32x106 cfu/ml

Moraxella catarrhalis 2,32x106 cfu/ml

Mycobacterium avium 2,32x106 cfu/ml

Mycobacterium intracellulare 2,32x106 cfu/ml

Mycobacterium tuberculosis 2,32x106 cfu/ml

Mycoplasma pneumoniae 1x105 cfu/ml

Neisseria meningitides 2,32x106 cfu/ml

Neisseria mucosa 2,32x106 cfu/ml

Neisseria sicca 2,32x106 cfu/ml

Neisseria subflava 2,32x106 cfu/ml

Pseudomanas aeruginosa 2,32x106 cfu/ml

Serratia marcescens 2,32x106 cfu/ml

Staphylococcus aureus 2,32x106 cfu/ml

Staphylococcus aureus (Cowen 1) 2,32x106 cfu/ml

Staphylococcus epidermidis 2,32x106 cfu/ml

Streptococcus mutans 2,32x106 cfu/ml

Streptococcus pneumoniae 2,32x106 cfu/ml

Streptococcus pyogenes Gruppe A 2,32x106 cfu/ml

Streptococcus sanguis 2,32x106 cfu/ml

Streptokokker sp. Gruppe B 2,32x106 cfu/ml



Streptokokker sp. Gruppe C 2,32x106 cfu/ml

Streptokokker sp. Gruppe F 2,32x106 cfu/ml

Streptokokker sp. Gruppe G 2,32x106 cfu/ml

Adenovirus 3 2,32x105 TCID50/ml



Adenovirus 7A 2,32x105 TCID50/ml


Coronavirus OC43 2,32x105 TCID50/ml

Coronavirus 229E 2,32x105 TCID50/ml

Coxsackievirus B5 (Faulkner) 2,32x105 TCID50/ml

Cytomegalovirus AD‐169 2,32x105 TCID50/ml

Cytomegalovirus Towne 2,32x105 TCID50/ml

Echovirus Type 3 2,32x105 TCID50/ml

Herpes Simplex virus 1 2,32x105 TCID50/ml

Herpes Simplex virus 2 2,32x105 TCID50/ml

Human Metapneumovirus A1 2,32x105 TCID50/ml

Human Metapneumovirus A2 2,32x105 TCID50/ml

Human Metapneumovirus B1 2,32x105 TCID50/ml

Human Metapneumovirus B2 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H1N1 (Mexico/4108/2009) 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H1N1 (Denver/1/57) 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H1N1 (FM/1/47) 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H1N1 (New Jersey/8/76) 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H1N1 (PR/8/34) 2,32x105 TCID50/ml

Influenza A H3N2 2,32x105 TCID50/ml

Influenza B Hong Kong 2,32x105 TCID50/ml

Influenza B Panama 2,32x107 TCID50/ml

Influenza C/Taylor/1233/47 2,32x105 TCID50/ml

Mæslinger (Edmonston) 2,32x105 TCID50/ml

Metapneumovirus VR‐03‐00181 UIHC 2,32x105 TCID50/ml

Fåresyge (Enders) 2,32x105 TCID50/ml

Parainfluenza virus 1 2,32x105 TCID50/ml



Parainfluenza virus 4A 2,32x105 TCID50/ml

Parainfluenza virus 4B 2,32x105 TCID50/ml

Rhinovirus Type 1B 2,32x105 TCID50/ml



Rhinovirus Type 2 2,32x105 TCID50/ml






Varicella Zoster Virus 3,55x104 TCID50/ml

*Bakterieniveauer blev bestemt ved begrænsende fortynding, bakteriekultur og kolonitælling for at få kde/ml (kde = kolonidannende enhed). Viruskoncentrationer blev bestemt ved standard virologimetoder, Reed‐Muench.

Forstyrrende substanser Fuldblod, mucin og flere håndkøbsprodukter (OTC‐produkter = over‐the‐counter) og almindelige kemiske produkter blev evalueret og påvirkede ikke Sofia RSV FIA på de niveauer, som står anført herunder (Tabel 10).

Tabel 10 Ikke‐forstyrrende substanser

Substans Koncentration

Acetamidophenol 23 mg/ml

Acetylsalicylsyre 23 mg/ml

Albuterol 26 mg/ml

Chlorpheniramin 4 mg/ml

Dextromethorphan 4 mg/ml

Diphenhydramin 3 mg/ml

Guaiacol 46 mg/ml

Mucin 9 mg/ml

Næsespray nr. 1 (Vick's) 23 %

Næsespray nr. 2 (4‐Way) 23 %

Næsespray nr. 3 (Equate) 23 %

OTC‐mundskyl nr. 1 (Listerine) 58 %

OTC‐mundskyl nr. 2 (Crest Pro‐Health) 58 %

OTC‐mundskyl nr. 3 (Scope) 58 %

OTC‐pastil nr. 1 (CVS) 19 %

OTC‐pastil nr. 2 (Ricola) 15 %

OTC‐pastil nr. 3 (Halls) 34 %

Phenylephrin 11 mg/ml

Rimantadin 116 µg/ml

Fuldblod 1 %


Undersøgelser af CLIA‐dispensationer Som en del af den prospektive undersøgelse beskrevet i afsnittet Funktionskendetegn ovenfor er nøjagtigheden af Sofia RSV FIA, når den anvendes af uøvede operatører på steder med CLIA‐dispensation, blevet evalueret med prøver fra pædiatriske patienter i alderen 0‐<7 år. Testresultaterne opnået med Sofia RSV FIA‐testen blev sammenlignet med de resultater, der blev opnået ved viruscellekultur. Denne undersøgelse blev foretaget på seksten (16) steder med CLIA‐dispensation med syvogtredive (37) uøvede operatører, der repræsenterede CLIA‐dispenserede miljøer. Undersøgelsen omfattede 2193 forsøgspersoner: ettusinde og syvoghalvtreds (1.057) forsøgspersoner gav nasopharyngeale vatpindsprøver og ettusinde ethundrede og seksogtredive (1.136) leverede en nasopharyngeal aspirations/skylleprøve.

Sofia RSV FIAs kliniske følsomhed og nøjagtighed med børn mellem 0‐<7 år sammenlignet med viruskultur (sammenligningsmetode) er præsenteret nedenfor i tabel 11 og 12.

Tabel 11 Sofia RSV FIA versus Kultur (nasopharyngeale vatpindsprøver)


Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 134/154= 87 %

Sofia Pos. 134 34 (95 % C.I. 81‐92 %)

Sofia Neg. 20 869 Spec. = 869/903= 96 %

I alt 154 903 (95 % C.I. 95‐97 %)

Tabel 12 Sofia RSV FIA versus Kultur (nasopharyngeal aspirationsprøve)


Dyrkning

Pos. Neg. Sens. = 141/154= 92 %

Sofia Pos. 141 22 (95 % C.I. 86‐95 %)

Sofia Neg. 13 960 Spec. = 960/982= 98 %

I alt 154 982 (95 % C.I. 97‐99 %)

Der blev også udført en anden undersøgelse for at vise, at uøvede tiltænkte brugere kan udføre testen konsekvent og præcist ved brug af svagt reaktive prøver. Undersøgelsen bestod af tre (3) forskellige steder med CLIA‐dispensation, hvor Sofia RSV FIA blev evalueret ved brug af kodede, tilfældigt udvalgte paneler af simulerede prøver, herunder en (1) svagt positiv (C95 – en koncentration, der ligger på analysens skæringspunkt) og en (1) svagt negativ (C 5 – en koncentration, der ligger lige under analysens skæringspunkt). To (2) eller flere operatører på hvert sted (8 operatører i alt) testede panelet i ti (10) dage, der spændte over en periode på cirka to (2) uger. Sofia RSV FIAs ydeevne på prøver nær analysens skæringspunkt var acceptabel, når den blev anvendt af uøvede tilsigtede brugere. Procentoverensstemmelsen med forventede resultater for hver prøve er vist i tabel 13.


Tabel 13 Sofia RSV FIAs ydeevne nær skæringspunktet (alle steder)

Prøveniveau

Uøvede tiltænkte brugere

Procentoverensstemmelse med forventede

resultater*

Sikkerhedsinterval på 95 %

Svagt RSV‐positiv (C95)

85 % (51/60) 74‐92 %

Svagt RSV‐negativ (C5)

93 % (56/60) 84‐98 %

*De forventede resultater for "svagt positive" prøver er "positive", mens de forventede resultater for "svagt negative" prøver er "negative".

Med risikoanalysen som guide blev analytiske blandingsundersøgelser gennemført. Undersøgelserne viste, at testen ikke er sensitiv over for belastninger af miljøforhold og potentielle brugerfejl.

ASSISTANCE Hvis du har spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette produkt, eller hvis du vil rapportere et problem med testsystemet, bedes du ringe på Quidels tekniske supportnummer (800) 874‐1517 (i USA) eller (858) 552‐1100, mandag til fredag, mellem kl. 07.00 og 17.00, Pacific Time Zone. Hvis du befinder dig uden for USA, bedes du kontakte din lokale forhandler eller [email protected]. Problemer med testsystemet kan også rapporteres til FDA gennem MedWatch rapporteringsprogram for medicinske produkter (telefon: 1‐800‐FDA‐1088; fax: 1‐800‐FDA‐0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENCER 1. Red Book, American Academy of Pediatrics, 28. udgave, 2009 s. 560–569.

2. Macartney K. et al. Nosocomial Respiratory Syncytial Virus Infections: The Cost‐Effectiveness and Cost‐Benefit of Infection Control. Pediatrics, 2000 Sep; 106(3):520–526. http://pediatrics.aappublications.org/cgi/content/full/106/3/520.

3. Collins P., Chanock R., Murphy B. Fields Virology. 4. udgave. Volume 1.Chapter 45 –Respiratory Syncytial Virus. Lippincot Williams and Wilkins (2001).

4. Thompson W. et al. Mortality Associated With Influenza and Respiratory Syncytial Virus in the United States. JAMA, 2003 Jan; 289(2):184.

5. Navas L., Wang E. et al. Improved outcome of respiratory syncytial virus infection in a high risk hospitalized population of Canadian children. Pediatric Investigators Collaborative Network on Infections in Canada. J Pediatr. 1992 Sep; 121(3):348–54.

6. Moler F.W. et al. Respiratory syncytial virus morbidity and mortality estimates in congenital heart disease patients: a recent experience. Crit Care Med. 1992 Okt; 20(10):1406–13.

7. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services, CDC, NIH, Washington, DC (2007).

Sofia RSV

MDSS GmSchiffgrab30175 HaTyskland Quidel Co10165 McSan Diegoquidel.co

V FIA

20242 – Sof20260 – Sof

mbH ben 41 nnover,

orporation cKellar Court o, CA 92121 Um

ia RSV FIA – 2ia RSV FIA – 2

USA

25 Test 25 Test

125

Side 23

5261DA00 (0

3 af 24

02/15)


Documents

TILSIGTET ANVENDELSE SAMMENDRAG OG … procedure til kontrol af kalibreringen ... uden behov f t. Vælg OK f meddeles ti andag til fre); fax: (858) 4 el.com (tekn ik og beregni Sofia