INTRODUCCION A LA REGENCIA EN FARMACIA

TRABAJO COLABORATIVO 2

TUTOR:

ARIEL CASTRO BELTRAN

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

CEAD VALLE DEL GUAMUEZ

27/05/2013

INTRODUCCION

En este trabajo se dará a conocer la investigación que se realizo referente a la

normatividad que existe sobre los medicamentos OTC, los cuales se expenden

libremente, sin que se exija previamente la presentación de fórmula médica.

OBJETIVOS

Determinar las condiciones básicas para la prestación de las actividades y/o procesos

propios del servicio farmacéutico en Colombia.

Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico,

prestados en los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de

Salud, establecimientos farmacéuticos y demás personas autorizadas o habilitadas para

el ofrecimiento de actividades farmacéuticas dentro del Sector de Salud del País.

NORMATIVIDAD QUE EXISTE SOBRE LOS MEDICAMENTOS OTC

OTC es la abreviación en ingles del término “de venta libre”. Los medicamentos OTC son

medicamentos que usted puede comprar sin una receta extendida por su médico. Por lo

general, pueden encontrar estos medicamentos en su tienda de comestibles o farmacias

locales. Es probable que haya usado productos OTC muchas veces para aliviar el dolor,

el estreñimiento, las náuseas o para tratar los síntomas de un resfriado o una gripe.

El medicamento de venta libre, también llamado Over The Counter (OTC, por sus siglas

en inglés) o medicamento de venta directa o medicamento sin prescripción es aquel que

no requiere una prescripción o receta médica para su adquisición. Se trata de una

categoría de medicamentos producidos, distribuidos y vendidos a los

consumidores/usuarios para que los utilicen por su propia iniciativa.

Los medicamentos de venta libre conforman un grupo de fármacos destinados al alivio,

tratamiento o prevención de afecciones menores con los que se posee una amplia

experiencia de uso. Han sido autorizados expresamente como tales por las autoridades

sanitarias de cada país (véase medicamento).

En 1990 la Organización Mundial de la Salud adoptó como definición de medicamento de

venta libre u OTC la siguiente: “... medicamentos cuya entrega y administración no

requieren de la autorización de un facultativo. Pueden existir diferentes categorías para

estos medicamentos, de acuerdo con la legislación de cada país.”

Características

Los medicamentos de venta libre generalmente cumplen con las siguientes

características:

sus beneficios son mayores que sus riesgos potenciales, poseen bajo potencial de uso

indebido y abuso, los consumidores/usuarios pueden utilizarlos para afecciones que

pueden reconocer en sí mismos(as);pueden etiquetarse adecuadamente (poseen

información del producto en sus estuches o en el interior a través del prospecto) no es

necesaria la intervención de profesionales de la salud para su uso seguro y eficaz.

Estos productos conseguirse únicamente en las farmacias o también en otros

establecimientos comerciales, según la regulación de cada país. Asimismo, en América

Latina algunos países realizan campañas (por ejemplo, en Colombia3), para difundir la

diferencia entre medicamentos de venta libre y medicamentos que requieren una

prescripción o receta médica para su adquisición. Conforman, según lo manifestado por la

Organización Mundial de la Salud, uno de los pilares del autocuidado: ”lo que las

personas hacen por sí mismas para mantener su salud, prevenir y tratar la enfermedad”;

dentro del marco de lo que se denomina automedicación responsable, en la que el

consumidor/usuario trata sus enfermedades o síntomas con medicamentos que han sido

aprobados, están disponibles para la venta sin prescripción o receta médica y son

seguros y eficaces cuando se usan en las condiciones establecidas. Es por lo tanto una

actividad legal, pero requiere información calificada e independiente para poder tomar

buenas decisiones. Lo anterior es distinto a la auto prescripción, la cual consiste en la

adquisición de medicamentos que requieren prescripción o receta médica sin contar con

ella.

Existen algunas condiciones básicas, recomendadas por la Organización Mundial

de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para que un

producto pueda ser clasificado como medicamento OTC:

- El producto debe ser eficaz y seguro, y de fácil identificación.

- Debe tener un amplio rango de seguridad, es decir, que a altas dosis o usado sin

ninguna indicación, no represente un peligro grave para la salud del paciente.

- Contar con un margen de dosificación amplio, adaptable a edad y peso del paciente.

- No debe generar tolerancia o dependencia; no pueden ser productos susceptibles de

abuso.

- Utilizados de acuerdo con las instrucciones, no deben enmascarar enfermedades serias

ni atrasar el diagnóstico o tratamiento de una condición que requiere atención médica.

-Debe permitir el empleo seguro en todos los grupos poblacionales.

- Sólo pueden ser formas farmacéuticas para vía oral o tópica, de fácil manejo y

almacenamiento.

- Debe haber sido comercializado bajo prescripción médica por lo menos durante 5-10

años, tiempo en el que debe haber demostrado un índice favorable de seguridad y

eficacia, con datos de farmacovigilancia.

- Garantizar que no se hayan incrementado los reportes de reacciones adversas durante

el período de comercialización.

La información mínima necesaria en la etiqueta y el inserto es:

- Nombre comercial y genérico

- Presentación

- Concentración

- Forma farmacéutica

- Vía de administración

- Modo de preparación y uso

- Dosis

- Indicación

- Contraindicaciones

- Efectos secundarios

- Precauciones y advertencias

- Dosis máxima en 24 horas

- Advertencia de recurrir al médico si los síntomas empeoran o se agravan

- Tiempo límite de uso

- Condiciones de almacenamiento

- Número de lote y fecha de vencimiento

- Fabricante / titular

Antes de consumir un medicamento de venta libre, verifique que cumpla todas estas

condiciones. De lo contrario, desista de su uso.

A quien le corresponde velar por el cumplimiento de las normas sobre medicamentos OTC?

ARTICULO 3o.

DE LA COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES TERRITORIALES. Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en materia sanitaria de los productos de qué trata el presente Decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos "INVIMA", la ejecución de las política de vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales o Municipales de Salud, ejercer la inspección, vigilancia y control sanitario, conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.

ARTICULO 4o.

DE LA DELEGACION. El INVIMA podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos objeto del presente Decreto, en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que demuestren disponer de los recursos técnicos y humanos para realizar esta función.

PARAGRAFO.- Las licencias y registros que expidan las autoridades delegadas, tendrán validez en todo el territorio nacional y deberán ajustarse a las normas y procedimientos previstos en el presente Decreto y en las demás normas vigentes sobre la materia o en las que las modifiquen o adicionen.

ARTICULO 5o.

DE LA ACREDITACION. En desarrollo del numeral 9o. del artículo 4o. y el artículo 21 del Decreto 1290 de 1994, la acreditación se entenderá como el procedimiento mediante el cual el INVlMA previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una Entidad Pública, la autoriza para realizar los estudios técnicos, las inspecciones y las comprobaciones analíticas necesarias previas, al otorgamiento de los registros sanitarios de los productos de su competencia y las licencias de funcionamiento de los establecimientos fabricantes de los mismos, sin perjuicio que el INVIMA pueda reasumir estas funciones.

El Ministerio de Salud, establecerá los requisitos, el procedimiento, las inhabilidades e incompatibilidades, así como el régimen de vigilancia y control a que estarán sometidas las entidades acreditadas.

CONCLUSIONES

En los medicamentos de venta libre, se observan gran cantidad de efectos adversos

debido al exceso, uso indiscriminado e inadecuado dado a estos, se debe analizar a la

hora de la utilización de un medicamento el riesgo–beneficio al usarlo al igual que el uso

responsable sin llegar al abuso.

Es de vital importancia evitar la automedicación, consultar al médico para de este modo

utilizar los fármacos correspondientes y así no correr riesgos innecesarios para la salud.