Trần Tịnh Hiền

Ban Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học

BỘ Y TẾ

Nghiên cứu Y học lâm sàng

Nghiên cứu viên (Investigator / Subinvestigator):

Là người chịu trách nhiệm tiến hành nghiên cứu, nếu trong nhóm

nghiên cứu thì chịu sự phân công, điều hành, giám sát của

nghiên cứu viên chính

Nghiên cứu viên chính (Principal Investigator – PI):

Là người đứng đầu nhóm nhân viên nghiên cứu và chịu trách

nhiệm về tất cả các hoạt động của nghiên cứu.

NHÀ TÀI TRỢ

NGHIÊN CỨU VIÊN

CHÍNH

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

(KHỎE MẠNH / BỆNH NHÂN)

GCP/ICH( HĐĐĐ hay

Cơ quan quản lý)

1. Đáp ứng các yêu cầu về chuyên môn

2. Đầy đủ nguồn lực để thực hiện nghiên cứu

3. Chăm sóc sức khỏe cho đối tượng tham gia nghiên cứu

4. Liên hệ với Hội đồng đạo đức

5. Tuân thủ đề cương nghiên cứu

6. Các sản phẩm nghiên cứu

7. Qui trình ngẫu nhiên và giải mù

8. Lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu

9. Lưu trữ hồ sơ và Báo cáo

10. Báo cáo tiến độ nghiên cứu

11. Báo cáo về an toàn

12. Chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu trước thời hạn

13. Báo cáo tổng kết nghiên cứu

 

 

1. Có trình độ về chuyên môn, kinh nghiệm

nghiên cứu, có năng lực qua lý lịch khoa

học được cập nhật và các bằng cấp

2. Biết cách sử dụng đúng các sản phẩm

nghiên cứu

3. Tuân thủ GCP và các qui chế, qui định

4. Cho phép nhà tài trợ giám sát, kiểm tra hoặc

kiểm toán của các cấp có thẩm quyền

5. Có danh sách nhân viên đủ năng lực thực

hiện nghiên cứu

1. Có khả năng tuyển chọn đối tượng nghiên cứu theo

yêu cầu của đề cương

2. Đủ thời gian để tiến hành và hoàn tất nghiên cứu

3. Đủ nhân viên có năng lực và các phương tiện tiến

hành NC

4. Bảo đảm nhân viên trong nhóm phải hiểu rõ về đề

cương, sản phẩm, nhiệm vụ và vai trò của họ trong

nghiên cứu

1. Chịu trách nhiệm về tất cả các y lệnh liên quan

đến nghiên cứu

2. Cung cấp đầy đủ sự chăm sóc sức khỏe cho đối

tượng nghiên cứu khi có biến cố bất lợi

3. Thông báo cho bác sĩ điều trị của đối tượng

nghiên cứu biết về nghiên cứu nếu họ cho phép

4. Cần tìm hiểu lý do đối tượng rút khỏi nghiên cứu

1. Xin phê duyệt các hồ sơ cần thiết như đề cương NC,

phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, phiếu chấp

thuận cập nhật, qui trình tuyển chọn bệnh nhân

2. Cung cấp Bản Thông tin dành cho NCV để HĐĐĐ xem

xét

3. Cung cấp tài liệu về nghiên cứu cho HĐĐĐ xem xét

trong thời gian nghiên cứu

1. Tiến hành NC theo đúng đề cương đã được phê duyệt

2. Không làm chệch hướng hoặc thay đổi đề cương NC,

trừ khi đối tượng NC bị nguy hiểm tức thời hoặc thay

đổi về thủ tục hành chánh

3. Ghi chú và giải thích những chệch hướng đề cương NC

4. Báo cáo các chệch hướng/vi phạm đề cương và lý do

cho HĐĐĐ, nhà tài trợ hoặc các cấp có thẩm quyền để

xem xét

1. Quản lý sản phẩm nghiên cứu

2. Có thể phân công trách nhiệm báo cáo giải trình

cho dược sĩ nếu cần hoặc khi có yêu cầu và

kiểm tra thường xuyên

3. Lưu giữ hồ sơ về phân phối sản phẩm NC, lưu

trữ, sử dụng, trả về nhà tài trợ hoặc không sử

dụng

4. Bảo quản sản phẩm NC theo các yêu cầu đặc biệt

của nhà tài trợ hoặc các yêu cầu thường qui

5. Đảm bảo sử dụng sản phẩm NC đúng đề cương

6. Hướng dẫn đối tượng NC sử dụng sản phẩm NC và

kiểm tra việc sử dụng này.

1. Tuân thủ qui trình ngẫu nhiên của NC

2. Đảm bảo mã thuốc NC chỉ được mở theo qui định trong đề cương

3. Nếu NC mù, NCV nhanh chóng ghi chép và giải thích cho nhà tài trợ tất cả các trường hợp giải mã mù (VD: biến cố bất lợi nghiêm trọng…)

(Sẽ được trình bày ở phần riêng)

1. Đảm bảo dữ liệu báo cáo đúng thời gian, rõ

ràng, đầy đủ và chính xác

2. Dữ liệu trong CRF phù hợp với tài liệu nguồn

3.Thay đổi trong CRF: phải ký tên, ghi ngày tháng

thay đổi và lý do (nếu cần)

4. Lưu trữ tất cả các hồ sơ NC đúng yêu cầu.

5. Lưu giữ hồ sơ ít nhất 2 năm sau khi sản phẩm

NC được phép ra thị trường, hoặc lưu giữ lâu

hơn nếu có các yêu cầu của cơ quan pháp lý và

nhà tài trợ

6. Có bản thỏa thuận về các khía cạnh tài chính

giữa nhà tài trợ và NCV

7. Tiếp cận trực tiếp các hồ sơ nghiên cứu

1. Báo cáo sơ kết tình hình nghiên cứu cho HĐĐĐ

hàng năm hoặc thường xuyên hơn nếu có yêu

cầu

2. Báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐĐĐ

bất cứ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến thực

hiện NC và/hoặc làm tăng sự nguy hiểm cho

đối tượng NC

1. Các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SEA): báo cáo ngay

cho nhà tài trợ ngoại trừ các biến cố được ghi chú trong

đề cương là không cần báo cáo ngay.

2. Các biến cố bất lợi (AE) và/hoặc kết quả XN bất thường

ghi chú trong đề cương như là yếu tố đánh giá độ an

toàn: báo cáo theo yêu cầu và đúng thời hạn.

3. Trường hợp đối tượng NC tử vong: cung cấp cho nhà tài

trợ và HĐĐĐ các thông tin được yêu cầu

Do nghiên cứu viên: NCV thông báo và giải thích chi tiết

bằng văn bản cho nhà tài trợ và HĐĐĐ.

Do nhà tài trợ: NCV thông báo cho nơi tiến hành NC và

HĐĐĐ.

Do HĐĐĐ: NCV thông báo và cung cấp giải thích chi tiết bằng

văn bản cho nhà tài trợ.

Lưu ý: NCV phải thông báo cho đối tượng NC biết khi

chấm dứt hoặc đình chỉ nghiên cứu

  Khi kết thúc nghiên cứu, nghiên cứu viên

1. Thông báo cho nơi tiến hành NC

2. Cung cấp cho HĐĐĐ bảng tóm tắt kết quả NC

3. Báo cáo theo yêu cầu cho nhà tài trợ

4. Báo cáo theo yêu cầu của các cấp có thẩm quyền.

• - Lựa chọn các nghiên cứu viên, cơ quan chủ trì

đề tài và cơ quan phối hợp để đề xuất với nhà tài

trợ.

• - Lựa chọn phòng thí nghiệm đạt GLP

• - Được hưởng các quyền lợi chính đáng về tài

chính cho nghiên cứu (phải ghi vào hợp đồng.

• Công bố kết quả nghiên cứu nếu được nhà tài

trợ thỏa thuận và ghi bằng văn bản trong hợp

đồng nghiên cứu.

• - Sở hữu những phát hiện mới về sản phẩm

không có trong thiết kết nghiên cứu và hợp đồng

nghiên cứu đã được phê duyệt và ký kết.

• - Chủ động tổ chức triển khai nghiên cứu, lựa chọn đối

tượng, tổ chức theo dõi, giám sát nghiên cứu theo đúng

thiết kế nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê

duyệt và ký kết hợp đồng.

• - Dừng hoặc kết thúc sớm nghiên cứu...

• - Đề xuất những sửa đổi quy trình nghiên cứu...

• - Ký các hợp đồng nghiên cứu với các nghiên cứu viên và

các cơ quan phối hợp nghiên cứu...

• Lựa chọn những nghiên cứu viên

• Thiết kế đề cương, quy trình và tiêu chuẩn

lựa chọn đối tượng nghiên cứu

• Phối hợp với nhà tài trợ hoàn chỉnh các

hồ sơ để xét duyệt đạo đức nghiên cứu

trên cơ sở các hướng dẫn của Việt Nam

• Tổ chức triển khai thực hiện nghiên cứu thử

thuốc trên lâm sàng theo đúng thiết kế đã được

phê duyệt.

• Tuân thủ quy trình nghiên cứu đã được phê

duyệt.

• Ghi chép, báo cáo và lưu giữ các số liệu, hồ sơ

gốc của nghiên cứu

• Cung cấp hồ sơ, dữ liệu và các tài liệu có

liên quan đến nghiên cứu khi có yêu cầu

• Theo dõi, bảo quản và cung cấp, thu hồi

sản phẩm nghiên cứu

• Chi trả cho đối tượng những khoản tiền phụ cấp

nếu có

• Bồi thường về vật chất và tinh thần cho các đối

tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng khi xảy ra

những phản ứng bất lợi làm thiệt hại nghiêm trọng

do việc không tuân thủ đề cương

Trân Trọng Cám ơn!