TRAINING FORMATIVO · Indicatori Classe 5 Vs Emulatori di Classe 6 • Classe 5: dopo 1,5 m è virato • Classe 6: vira solo a fine ciclo • ISO 11140: • tolleranza classe 5 fino

TRAINING FORMATIVO

DentalTradeItaly Lorenzo Paolo 1

Indicatori Classe 5 Vs Emulatori di Classe 6

• Classe 5: dopo 1,5 m è virato• Classe 6: vira solo a fine ciclo

• ISO 11140:• tolleranza classe 5 fino al 15%, in realtà arriva al 36,4%

• Tolleranza classe 6 fino al 6%, in realtà è del 6%



La Sterilizzazione a Vapore

QUANDO UN MATERIALE SI DEFINISCE STERILE

•La norma UNI EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità che devecorrispondere alla probabilità inferiore a 1/1.000.000 di trovare un microrganismosopravvivente all’interno del lotto di sterilizzazione

Benchè non sia realisticamente possibile dimostrare che i materiali trattati sianosterili,occorre essere in grado di attestare l'esposizione a un ciclo disterilizzazione con una capacità comprovata nel creare condizioni di sterilità.


STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATUROSi ottiene mediante intervento combinato di quattro fattori i quali devono mantenersi

entro parametri stabiliti e standardizzati.

TEMPOil mantenimento costante della temperatura secondo specifici tempi permette chequest’ultima sia efficace nella distruzione dei microrganismi.

TEMPERATURAQuando raggiunge valori sufficienti a garantire la distruzione dei microrganismi. E’stabilita in relazione all’aumento della pressione. Aumento di temperatura, aumentodi pressione.

PRESSIONEAumenta il punto di ebollizione dell’acqua determinando l’aumento proporzionaledella temperatura del vapore.

UMIDITA’ o VAPORE SATUROPer ottenere un efficace processo di sterilizzazione il vapore deve essere saturo100% di umidità relativa. La temperatura e la pressione devono mantenere livellistabiliti e standardizzati.


CICLI DI STERILIZZAZIONE134°C per 5 minuti121°C per 15 minuti

CAMPI DI APPLICAZIONEStrumentario chirurgicoVetrerieMateriale tessile di medicazione (garze ecc.)Teleria e materiale tessileMateriale di gomma resistente a 121°CStrumentario endoscopico, avendo cura di controllare le indicazioni fornite dallacasa produttrice lo strumentario.Dispositivi medici a fibre ottiche (vedi sopra)


VANTAGGIRapidità nel processo

Efficacia del processo

Non tossicità

SVANTAGGIImpossibilità di sterilizzare materiale non resistente a 121°C

Alterazione del materiale sterilizzato con il passare del tempo


I controlli giornalieri obbligatoriTEST DI BOWIE DICK

Verifica la corretta penetrazione di vapore e conseguente eliminazione di aria in un carico poroso.

Modalità

Giornaliero ogni mattina prima di mettere in funzione l'autoclave. Posizionamento al centro dellacamera VUOTA Ciclo standard certificato 134° 3,5/5,3 minuti L’esecuzione del test di Bowie Dickavviene mediante l’utilizzo di un foglio progettato specificatamente sul quale è stato predispostoun indicatore chimico classe 6, Il test deve essere eseguito all’inizio dell’attività dell’autoclave confrequenza quotidiana. Temperatura 134°C 3,5/5,3 minuti. Terminato il test il foglio impregnatodell’indicatore chimico deve essere virato uniformemente con la stessa intensità dal centro allaperiferia. Tale risultato indica che il ciclo di sterilizzazione è avvenuto correttamente. La presenzadi zone non virate o chiare sulla superficie del foglio sono indici di un funzionamento impropriodell’autoclave, cioè l’aria non è stata rimossa completamente al momento dell’introduzione delvapore. Questa verrà spinta dalla pressione del vapore al centro del pacco dove si raccoglieràsotto forma di bolla pertanto il foglio risulterà più chiaro nell’area coperta dalla bolla per lapresenza di aria, poiché si è raggiunta una temperatura inferiore a quella delle zone circostanti. Iltest viene effettuato utilizzando un pacco monouso costituito da 400 fogli di carta speciale alcentro dei quali è posto un indicatore emulatore (classe 6) il tutto avvolto in carta medicale gradee chiuso da nastro termoresistente



EN 285:2006+A2:2009 UNI EN 17665-1: CEN ISO/TS 17665-2:2009

Riguardo ai Test quotidiani, la NORMA ISO 17665-1 al paragrafo 12.1.6 recita:

12.1.6 Se il processo di sterilizzazione si basa sulla rimozione dell’aria dalla camera della sterilizzatrice al fine di conseguire unapenetrazione rapida e uniforme del vapore nel carico della sterilizzatrice, deve essere eseguita una prova di penetrazione del vapore ognigiorno prima di utilizzare la sterilizzatrice.

Si tratta quindi di stabilire quale sia questa prova di penetrazione del vapore.Nell Annex A (informativo) del ISO/TS 17665-2 paragrafo A.5.1. il Bowie Dick Test viene indicato come:

A5.1 This Test is a steam penetration Test, similar to the small load Test and intended for daily use.(Questo test è un test di penetrazione del vapore simile al test usato per il piccolo carico ed è destinato ad un utilizzo quotidiano)

Mentre riferendosi all’Hollow load test:A.2.1. This is a Test for steam penetration into a medical device(s) containing lumens. The Test is based on a hollow load Test piecedescribed in EN 285:2006 Al this Test complements the Tests in which the standard test pack is specified (see A.3).[QUESTO Test integra i Test con Pacco standard specificato in A.3 (B&D)]

La norma Europea EN285 riprende sostanzialmente lo stesso concetto quando al paragrafo 8.1.3. nota 2 recita: «The hollow load testcomplements these tests (riferimento a B&D. ) and should be regarded as an addiction to, and not as a replacement to them».

Quindi risulta evidente che il Test Helix, viene utilizzato per verificare la rimozione dell’aria e la penetrazione del vapore SOLO nel PODmedesimo (come ben indicatodalla EN285 paragrafo 15.1) e non in tutta la camera come invece il BOWIE DICK TEST, che invece è statoconcepito per dimostrare che l’aria è stata rimossa da tutta la camera.A questo proposito è interessante considerare attentamente lo studio pubblicato su Central Service 4/2012 (allegato 19 nel quale si evinceche la sensibilità del BOWIE DICK TEST si è rilevata almeno 28 volte maggiore di quella dell’hollow Test A

Riguardo la frequenza con cui effettuare questi Test (B&D ed Helix Test) sempre L’ISO/TS 17665-2 annex A (informativo) RIPORTA intabella «A.3» la seguente periodicità:B&D: GIORNALIEROHOLLOW LOAD TEST: almeno annuale (cioè in fase di riconvalida periodica).


COS’è UNA NORMATIVA?

Tra la normazione tecnica e la legislazione esiste un rapporto stretto, a volte inevitabile, maanche complesso. Se infatti l’applicazione delle norme tecniche non è di regolaobbligatoria, quando queste vengono richiamate nei provvedimenti legislativi puòintervenire un livello di cogenza, delimitato pur sempre dal contesto di riferimento

NORMAZIONE TECNICA E LEGISLAZIONE:UN RAPPORTO VINCENTE.

Per rispondere alle esigenze di informazione e di aggiornamento in questo importanteambito, l’UNI mette a disposizione due banche dati che raccolgono i riferimenti aiprovvedimenti legislativi, strettamente inerenti il mondo della normazione tecnica,pubblicati rispettivamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea e sulla GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana.

TST AB 2352La tecnologia Browne ha sviluppato un indicatore (inchiostro) che permette di verificare anche laqualità del vapore PHFoglio indicatore :Giallo non viratoFoglio indicatore : Blu viratoEsposto ad una corretta combinazione tempo temperatura e vapore l'indicatore vira da giallo a bluQuando nella camera non vi sono presenti aria e gas non condensabili

TST AB 2352

Nel caso vi siano presenti aria o gas si raccolgono al centro del pacco sotto forma di sacca d'aria o gasImpediscono il contatto tra vapore ed indicatoreNel volume occupato dalla bolla d'aria il livello della temperatura o del vapore risulta essere inferiore dandocosi luogo ad una variazione non uniforme del colore dell'indicatore


Caratteristiche Test Bowie BrowneAB 2352

Facile interpretazione /letturaInchiostro Di nuova generazione (classe 6)Inchiostro intelligente verifica qualità del VaporePlastificatoCertificazione kitemark

Poster lettura


Competitors STERITEC ID&CO

3M


Controlli obbligatori saltuariProve biologicheTest di penetrazione nei corpi caviElix Test

CONTROLLI BIOLOGICISi utilizzano spore di microrganismi altamente resistenti al calore (bacillus stearothermophilus)la cui mancata sopravvivenza alle condizioni presenti all’interno delle autoclavi, è indice che ilprocesso di sterilizzazione è avvenuto.Per questa prova vengono utilizzate fiale in polipropilene contenenti un dischetto inoculato dellespore Sopracitate inserite in un’ampolla a sua volta immersa in un brodo di coltura violaceo conindicatore di viraggio.Vengono poste più Fiale all'interno della camera in punti critici successivamente vengonosottoposte ad un ciclo standard 121° 134°Il controllo biologico prevede sempre l’esecuzione di una controprova eseguita dal servizio dimicrobiologia che prevede l’incubazione di una fialetta di spore non sottoposte a processo disterilizzazione, al fine di poter controllare la vitalità delle spore ed avere un risultato diconfronto.


PROVE BIOLOGICHE

SporeAB 2232 Bio monitor Browne

Lettura risultatiViola scuro - negativaGiallo sole - positiva


VANTAGGI S 3111• Chiusura ermetica no falsi positivi /neg.

• Lettura dopo 24 ore ( 12 ore prima lettura)


BIOMONITOR

INCUBATORE


Elix test AB 3780

Prova di penetrazione dei carichi cavi (canulati)

Viene utilizzato un PCD (device) costituito da un tubo elicoidale immesso in unsupporto plastico con all'estremità una capsula contenente un indicatore diprocesso (classe 6)

Quando il vapore riesce a percorrere e penetrare completamente il tubo viene acontatto con l'indicatore facendolo virare

il colore di quest'ultimo cambia se tutti i parametri sono stati rispettati

Al momento la normativa di riferimento indica che la prova venga effettuataalmeno una volta l'anno


Controlli di sterilità non obbligatoriIl principio di funzionamento dei controlli chimici si basa sull’uso di sostanze,inchiostro, o cere, applicate ad un supporto generalmente di carta, in grado di reagireallo stimolo fisico (calore, pressione, umidità).

Tali modificazioni avvengono se le condizioni di sterilizzazione a cui l’indicatore èsensibile, sono state soddisfatte per un dato periodo di tempo, temperatura, umidità epressione.

CONTROLLI CHIMICIIndicatori di processo e di sterilità

Il fine di poter avere garanzie del corretto funzionamento e quindi di avvenuta sterilitàdel materiale immesso in autoclave, gli operatori si avvalgono dell'utilizzo di indicatorichimici di varie tipologie e classi di appartenenza.

Questi prodotti tramite un indicatore di viraggio rendono l'operatore sicuro che iparametri standard per il raggiungimento della sterilità siano stati mantenuti.


Classi e tipologie di indicatoriClasse 1 -Indicatori di processo: si utilizzano all’esterno delle singole confezioni,buste, containers, ecc. per indicare l’esposizione al processo di sterilizzazione

Classe 2 -Indicatori per test specifici: Bowie Dick, Helix Test

Classe 4 -Indicatori multiparametro: si utilizzano all’interno delle singole confezioni,buste, containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di due parametri critici delprocesso di sterilizzazione (tempo e temperatura)

Classe 5 -Indicatori integratori: si utilizzano all’interno delle singole confezioni, buste,containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di tutti i parametri critici del processodi sterilizzazione e di un livello di inattivazione predefinito che deve essere uguale osuperiore ai requisiti di un indicatore biologico.

Classe 6 -Indicatori emulatori: si utilizzano all’interno delle singole confezioni, buste,containers, ecc. Reagiscono al raggiungimento di tutti i parametri critici del processodi sterilizzazione e per specifici cicli di sterilizzazione


INDICATORI DI PROCESSO CLASSE 1

Indicatori con punto di viraggio unico e sensibili ad un solo parametro necessario perraggiungere il viraggio (cambiamento di colore)Indicano ad esempio che un parametro è stato raggiunto ma non posso stabilire setutti e tre i parametri sono stati raggiunti.. vengono utilizzati per avere un indicazionevisiva.(esempio: nastri indicatori o indicatori prestampati su buste e rotoli).

• AB 0162• AB 0163• AB 0167• AB 0168

• Utilizzati per la• chiusura dei pacchi

Indicatori con punto di viraggio unico e sensibili ad un solo parametro necessarioper raggiungere il viraggio (cambiamento di colore)Indicano ad esempio che un parametro è stato raggiunto ma non posso stabilire setutti e tre i parametri sono stati raggiunti.. vengono utilizzati per avere un indicazionevisiva.(esempio: nastri indicatori o indicatori prestampati su buste e rotoli).


INDICATORI DI CLASSE 4SONO SENSIBILI A DUE SOLI PARAMETRI, TEMPO, TEMPERATURA

Indicatori classe 4 BrowneAB 2551 VaporeAB 2401 FormaldeideAB 2563 Ossido di etileneAB 2501 Gas Plasma


INDICATORI DI STERILIZZAZIONE O INTEGRATORI CLASSE 5

Sono sensibili a tutti i parametri necessari per ottenere la sterilizzazione.Vengono posizionati all’interno delle confezioni ( buste) al fine di potercontrollare la penetrazione dell’agente sterilizzante (vapore).

INDICATORI DI STERILIZZAZIONE O INTEGRATORI A SCORRIMENTO

Reagiscono ai tre parametri (temperatura, vapore, tempo) utilizzando il processodi migrazione da un punto A a un punto B.

VAPOR LINE


Sterilization Plateau

CLASS 6 INDICATOR

BIOLOGICALINDICATOR


ISO 11140-1:2005Tolleranza delle classi 4, 5, 6

Classe 4

• T° C 0/ -2°C• Tempo 0/ -25%

Classe 5

• T° C 0/ -1°C• Tempo 0/ -15%

Classe 6

• T° C 0/ -1°C• Tempo 0/ -6%


Class 5 Indicators

1

10

100

Tim

e(m

in)

121 128 135

1

10

100

Temperature (°C)

Tim

e (m

in)

Endpoint at 121°Cmust be greater than

16.5 minEndpoint at midpoint

must be declared

Endpoint at 135°Cmust be declared

36.4% tolerance ateach temperature

point

Slope to be 6°C to 14°C


Class 6 Indicators

121 128 134

1

10

100

Temperature (°C)

Tim

e (m

in)

Endpoint to bedeclared

Endpoint to bedeclared

6% tolerance ateach stated value


EMULATORI CLASSE 6Gli indicatori emulatori sono sensibili ai tre parametri predefiniti e allamonitorizzazione delle corrette impostazioni del ciclo.

se il ciclo impostato nell'autoclave è di 134° per 5.3 minuti l'emulatore non vireràfinchè il ciclo sia stato terminato ed eseguito nella temperatura e tempo predefinito

Questo assicura agli operatori che tutti i parametri per il raggiungimento dellasterilità siano stati mantenuti

Emulatori classe 6 BrowneAB 2340 134° 3,5 min.AB 2342 134°3,5 min. 121° 15 min.AB 2302 134° 3,5 min. 121°15 min.AB 2347 121° 15 min.AB 3727 134° 3,5 min. adesiviAB 3726 134° 3,5 min. 121° 15 min ad.AB 3706 134 °18 minAB 3702 134 °9 min.


TST

Verifica del carico TST Controllo del carico con la tecnologia TSTcontrol™ per avere la certezza di poter rilasciare il carico

I dispositivi di controllo del carico sono concepiti per mettere allaprova la capacita di penetrazione del vapore della sterilizzatrice.


Controlli per termodisinfettoriIl lavaggio dello strumentario è una delle fase più importanti nel processo della sterilizzazione.Una non corretta decontaminazione del materiale può compromettere la sterilità complessivaTali materiali organici sono prevalentemente costituiti da proteine lipidi e carboidrati

STF AB 2315L'indicatore STF Browne viene utilizzato per testare il corretto funzionamento e verifica delcarico nelle termodisinfettoriNon contiene emoderivati ed è pertanto sicuro da maneggiare e da introdurre nellemacchineL'indicatore STF è stato studiato per essere utilizzato ad ogni cicloLa particolare forma della griglia di supporto (rete) e la superficie quadrupla costituiscono unbanco di prova importante per la verifica del corretto lavaggio del materiale

STF LoadcheckCosa Controlla ?Il blocco dei getti d’acqua

Il blocco dei filtri.

Il flusso non uniforme dell’acqua.

Il carico non corretto

Il sovracarico. DentalTradeItaly Lorenzo Paolo 30

COMPOSIZIONE2 tipi di proteine Lipidi e Polisaccaridi.

Simula il “soil tests” per gli strumenti chirurgici descritto nelle prEN 15883,

BS 2745 and HTM 2030.

CARATTERISTICHE•Resistente alla corrosione ed alla abrasione.

•Acciaio inox 304.

•Resistente a tutte le sollecitazioni chimiche, meccaniche, termiche

•presenti in un ciclo di lavaggio – disinfezione

•Progettato per piegare centralmente l’indicatore a 90° cosi da presentare due piani verticali.

•Quattro direzioni permettono di controllare accuratamente il processo di lavaggio

La completa rimozione della sostanza emulatrice del sangue dal supporto plastico dimostra il correttofunzionamento della macchina e ed il rispetto delle performance per cui è stata concepita.


TracciabilitàSempre piu A.O. adottano dei sistemi di tracciabilità per monitorare il percorso del materiale sterilizzato .

Esistono sistemi informatici ad alto costo e sistemi manuali con costi d'esercizio decisamente inferiori

Tale sistema viene utilizzato per poter risalire in caso di problematiche post operatorie al set di strumentiutilizzati quel giorno sul tal paziente

Browne dispone di un sistema manuale composto da etichettatrice ed etichette dedicate per uso specifico

Tali etichette riportano dati essenziali ed inequivocabili per la sicurezza del paziente.

Data di sterilizzazione-data di scadenza-operatore numero autoclave-numero progressivo del ciclo ed unindicatore di viraggio .

Le etichette una volta compilate vengono poste sulle buste di confezionamento del materiale da sterilizzare

Una volta giunte in sala operatoria le etichette vengono rimosse ed apposte sulla cartella del paziente

Una copia delle stesse rimane in un registro nella centrale di sterilizzazione.

Questa procedura permette di risalire a quando il materiale è stato sterilizzato e se risultava essere conforme aiparametri richiesti

Etichettatrice Browne ed accessori


Etichettatrice Browne

AB 100AB 100 è stato progettato per verificare la capacità di penetrazione del vapore in un corpo poroso ed in corpo

cavo con un solo test.

Il brevetto AB 100 esegue in sequenza le due tipologie di test , corpo poroso corpo cavo

IL vapore e i gas vengono attirati dalla massa porosa, successivamente lo stesso vapore verrà imprigionatonella camera e messo in condizione critica nel percorrere il corpo cavo.

Se il vapore privo di gas fosse in grado di passare entrambi i punti critici, raggiungerebbe l'indicatore diviraggio che a sua volta cambiando colore in modo uniforme garantirà un test di Bowie Dick ed unapenetrazione nei corpi cavi corretta..


Un gas è un aeriforme caratterizzato da una temperatura critica inferiore alla temperatura ambiente; gliaeriformi per cui ciò non avviene si trovano nello stato di vapore. In pratica, un gas può anche essere definitocome un aeriforme non condensabile a temperatura ambiente.Inoltre, per estensione, tutti gli aeriformi che si trovano ad una temperatura superiore a quella critica vengonodetti gas: un esempio è dato dal vapore d'acqua, caratterizzato da una temperatura critica superiore a quellaambiente , ma che viene comunque definito come "gas d'acqua" quando viene portato a superare questatemperatura.Il gas, come tutti gli aeriformi, rappresenta lo stato della materia in cui le forze interatomiche eintermolecolari tra i singoli atomi o molecole di una sostanza sono così piccole che questi possono vagareliberi nello spazio. Per questo un gas non ha un volume definito ma tende ad occupare tutto lo spazio a suadisposizione, e assume la forma del contenitore che lo contiene, riempiendolo completamente.

AB 5006

Etichetta a piu elementi TST Control™ - 134°C/3,5 minuti - 1500etichette per rotolo. Conforme a ISO 11140-1(2) classe 1 e 6Utilizzando la stessa tecnologia degli indicatori di verifica delciclo TST Control™, questa etichetta a piu elementi creaun collegamento diretto tra il paziente, gli strumenti e la prova"in loco" dell'efficacia dei cicli di sterilizzazione.


AB 5006

Etichetta a piu elementi TST Control™ - 134°C/3,5 minuti - 1500etichette per rotolo. Conforme a ISO 11140-1(2) classe 1 e 6Utilizzando la stessa tecnologia degli indicatori di verifica delciclo TST Control™, questa etichetta a piu elementi creaun collegamento diretto tra il paziente, gli strumenti e la prova"in loco" dell'efficacia dei cicli di sterilizzazione.


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