Transkateter mitral kapak onarımı

Alp Aydınalp

Transkateter mitral kapak onarımı

• Transkateter mitral kapak onarımı (TMKO);

• Semptomatik kronik orta-ciddi ve ciddi (+3 veya +4 ) mitral yetersizlik tedavisinde kullanılan minimal invasive tedavi yöntemidir.

Transkateter mitral kapak onarımı

• Primer MY; Mitral kapak yapısal olarak hasta. Gelişmiş ülkelerde en sık sebep degenerative veya myxomatous mitral kapak hastalığı

• Sekonder MY (Fonsiyonel): Mitral kapak yapısal olarak normal. KMP veya KAH bağlı istenmeyen sol ventrikül remodeling ile fonksiyonel kaçak

Kronik MY Minimal invazive

• MitraClip; (edge-to-edge mitral kapak onarım cihazı) FDA onaylı tek cihaz

• CARILLON mitral annuloplasty cihazı CE onaylı

MitraClip

• Cerrahi Alfieri edge-to-edge onarımından ilham alınarak geliştirilmiş cihaz

• Alfieri işleminde anterior ve posterior kapakların orta noktalarına sütür konularak kapakların orta kısmı yapıştırılır.

• İki açıklıklı kapak kaçak alanı oluşturulur.

Alfieri

• MitraClip sistemi polypropylene fabrik ile kaplı cobalt chromium klipslerin anterior

ile posterior mitral kapakları orta noktadan yakalayarak kaçak yapan kapakların koaptasyonunu arttırıp kaçağı azaltır

• Amaç kapak kaçağını ≤2+ altına indirmektir.

• Primer ve sekonder MY de kullanıla bilmesine rağmen FDA Primer orta-ciddi ve ciddi MY de kullanılmasında önermekteydi

Çalışmalar

• Primer MY de TMKO ufak kohort çalışmalar ve bir tane büyük çalışmada incelenmiş (EVEREST II çalışması)

• Cerrahi TMKO ile karşılaştırılmış

İlk çalışmalar

• İşlem başarı yüzdesi % 90 üstü (İmplant sonrası MY ≤2). Hastane içi mortalite % 0-4

• Yüksek oranda Primer dejeneratif MY

• TMKO İşlem başarısı % 90.6 (MY ≤2, ölüm ve acil cerrahi olmayan) hastane içi mortalite % 2.3

• 30 gün komplikasyonlar ; %5.8 ölüm, % 1.8 inme, % 2.6 kanama, % 1.4 cihaza bağlı

• Daha fazla çalışma lazım demişler

TKMO ile Cerrahi onarım veya kapak değişimi karşılaştırması

(EVEREST II-2011) • 279 hasta orta-ciddi veya ciddi MY (3+ veya4+)

• Bazalde kalp yetersizliği; TKMO %91 ve cerrahi % 78

• Anterior ve posterior kapak orta skalopuna bağlı MY gerekiyor

• % 73 primer (degenerative) MY.

• Cerrahiye giden; % 14 MVR, % 86 kapak onarımı

The EVEREST II (2011)

• 12 ayda hayatta kalım, cerrahi gereksinimi, 3+-4+ MY olmaması primer son nokta

• Son nokta Cerrahi lehine

• Tekrar cerrahi ihtiyacı sebebi ile %20 vs %2

• Mortalite iki guruptada eşit (%6)

The EVEREST II (2011)

• İstenmeyen komplikasyonlar TMKO gurubunda ilk 30 günde belirgin daha az ( %15 vs %48).

• Bu fark İki ünite den fazla kan transfüzyon ihtiyacına bağlı ( %13 vs % 45).

• 4 yıllık takipte mortalite eşit

• TMOK gurubu cerrahiye gitme ihtimali daha fazla

MY azalma

• Everest II çalışmasında TMKO gurubunda 4 yıllık takiplerde hastaların % 21 inde 3+-4+ MY vardı

• TMKO gurubundaki hastaların % 24.8 ‘i kapak onarımına gitti

Hayat kalitesi ve fonksiyonel kapasitede artma

• EVEREST II; TMKO bazalde NYHA Sınıf III/IV % 45.7, 4 yıl sonra % 5.7

• Dejeneratif MY’li özellikle cerrahi riski yüksek hastalarda TMKO hayat kalitesini belirgin arttırmış, kalp yetersizliği ile hastaneye yatışlar azalmış

İndikasyonlar • Kronik orta-ciddi veya ciddi (3 -4+) Primer MY

•Optimal medical tedaviye rağmen ciddi semptomatik NYHA Sınıf III veya IV kalp yetersizliği

•Onarma işlemine uygun anatomi

•Makul hayat beklentisi (ör ≥2 yıl)

•Komorbitelerden dolayı yüksek cerrahi risk

*2017 ‘de güncellenen 2014 AHA kılavuzu yukarıdaki indikasyonları zayıf öneri olarak sunar (Etkinliği tam gösterilememiş). 2017 ESC kılavuzu benzer ancak sadece primer ciddi (4+) MY de önerir.

• AHA 2017 Kapak kılavuzu

• ESC 2017 Kapak kılavuzu

Kontraindikasyonlar

●İşlem sonrası antikoagilasyon veya antiplatelet tedaviyi tolere edemeyecek kişiler

●Mitral kapak aktif endokarditi

●Romatizmal mitral kapak hastalıkları

●Femoral ven, inferior vena kava veya intrakardiak trombus bulunması

Ekokardiyografi Kriterleri Everest çalışması orta-ciddi (3+) ve ciddi (4+) MY tanımı (EVEREST II çalışması)

• Renkli akım jeti santral ve geniş olmalı (>6 cm2 veya sol atriyum alanı > %30 fazlası) veya ufak ve egzentric ise sol atriyumu çevrelemeli

• Pulmoner ven akımında sistolik küntleşme veya sistolik akım reversali

• Paresternal uzun aksta ölçümde Vena contracta genişliği ≥0.5 cm

• Regurgitant volume ≥45 mL/atım

• Regurgitant fraction ≥ %40

• Regurgitant orifice alanı ≥0.30 cm2

Ekokardiyografi Kriterleri TMKO işlemi yapılabilmesi için mitral kapak uygunluk kriterleri

• Planimetered mitral kapak alanı (Mitral kapak uçları parasternal kısa aks görüntüsünde) ≥4.0 cm2.

• Yakalma planlanan alanda minimum kapak kalsifikasyonu

• Flail kapak var ise flail segment genişliği <15 mm ve flail gap <10 mm.

• Flail segmentin ventriküler köşesi ve karşıt kapağın atrial köşesi arasındaki en uzun mesafe Flail gap olarak tarif edilir. (Dört boşluk uzun aks ve sol ventriküler outflow tract görüntülerinde ölçülür).

Eko kriterleri

Cerrahi Riskin belirlenmesi

• Mitral kapak değişimi için Torasik cerrahi cemiyeti 30

günlük tahmini cerrahi operatif riski (STS skoru) ≥ %8 olması cerrahiye engel Kabul edilir.

• Porselen veya ciddi kalsifik aorta

• Hasta kırılganlığı (patient frailty)

• Ciddi pulmoner hipertansiyon

• Ciddi karaciğer hastalığı

Sekonder MY de Mitraklip MITRA-FR

Mitra-FR fransa 37 merkez

Dahil edilme kriterleri

• Optimal medikal tedaviye rağmen semptomatik (NYHA ≥II).

• Randomizasyon öncesi 12 ay içinde en az bir kere kalp yetersizliği ile hospitalizason

• Ciddi sekonder MY EROA > 20 mm² veya R.vol>30 mL/atım

• 15% < EF < 40%

• Cerrahiye uygun değil

• Eko kor lab MitraKlip için uygun

ESC 2017 Kapak kılavuzu

452 Hasta

307 Randomize

152 Hasta 152 Hasta

145 Uygun değil

3 konsent vermemiş

109 Hasta 137 Hasta

Intention To Treat

15 Çıkarılmış 43 Çıkarılmış

MitraKlip Kontrol

Takip > 99%

months

152 123 109 94 86 80 73 151 114 95 91 81 73 67

Primer Komposit son nokta (99% Takip)

- Tüm sebeplere bağlı ölüm

- Kalp Yetmezliği ile yatış

Mitraclip + Med. treat.

Medical treatment

OR = 1.16 (0.73-1.84) P = 0.53

İkincil son nokta

15

N = 114 P<0.001 N=114

100%

75%

50%

25%

0%

100%

75%

50%

25%

0%

Baseline 12 months Baseline 12 months

N = 112 P<0.001 N=112

P = NS

NYHA evolution (paired data) İkinci Son nokta

COAPT

• 610 hasta orta-ciddi (3+) veya ciddi (4+) MY.

• Kılavuz derive medikal tedaviye rağmen (GDMT) semptomatik

The COAPT Trial

Dahil edilme Kriterleri • Ischemic veya non-ischemic cardiomyopathy LVEF 20%-50% ve

LVESD ≤70 mm

• Orta ciddi-ciddi (3+) veya ciddi (4+) seconder MY bağımsız echo core lab ile onaylanmış (US ASE criteria)

• GDMT ve gerekiyorsa CRT ye rağmen semptomatik NYHA fonksiyonel sınıf III-IV

• Son 12 ayda en az bir kere kalp yetersizliği ile hastaneye yatış BNP ≥300 pg/ml* veya NT-proBNP≥1500 pg/ml

• Lokal konseyde cerrahi yüksek riskli

• Eko kore lab göre MitraKlip tedavisine uygun anatomi

AHA kılavuzuna göre Sekonder ciddi MY

• EROA > 30 mm2

veya

• RV > 45 mL/atım

Primer son nokta

• 24 ay içinde kalp yetersizliği sebebi ile hospitalizasyon

MitraKlip

COAPT-Hastaneye yatış

COAPT işlem komplikasyonu

İkincil son noktalar

COAPT- Tüm sebeplerden ölüm

COAPT

COAPT-NYHA Sınıf

COAPT-LVEDV

Secondary Mitral Regurgitation (Mitraclip)

• İki çalışmanın Hikayesi

Medikal Tedavi

• Hastaların çalışmaya alınışları öncesi ve sonrası optimal medikal tedavide oluş farkları

• COAPT da kalp yetersizliği uzmanları hasta OMT den fayda görmüyor ise hastaları yönlendirmiş.

MITRA-FR

COAPT hastaları medikal tedavi kolu farklılıkları

• COAPT bazal N-terminal pro–B-type natriuretic peptide

seviyeleri MITRA-FR ye göre daha yüksek

• COAPT OMT gurubu yıllık hastaneye yatış oranları daha fazla (%68 vs. %47)

• COAPT da daha az hasta OMT ile 1 yılda NYHA I-II oluyor

• COAPT OMT gurubunda MITRA-FR ye göre 1 yıl sonrası LVEDD artışı daha fazla

Kaçak miktarı

• COAPT çalışması daha ciddi MY li hastaları almış temelde EROA ; COAPT 41 mm2 vs MITRA-FR 31 mm2

• ESC ciddi MY EROA > 20 mm2, RV >30 mL/atım

• AHA ciddi MY EROA > 30 mm2, RV >45 mL/atım

Klip Sayısı

• COAPT çalışmasında MITR-FR ile karşılaştırıldığında daha çok hasta birden fazla Klip ile tedavi edilmiş

• MITRA-FR de daha çok hastada COAPT a oranla 1 yılın sonunda orta ciddi veya ciddi MY var.

• Mitraklip işlemi sonrası MY ciddiyetine EKO ile karar vermenin zorluğunun arttığı bir gerçek

Sekonder MY tedavi önerileri

• Optimal Medikal tedavi

• İndikasyon var ise Resenkronizasyon tedavisi

• Bunlar başarısız kalıyorsa girişim düşünülmeli

İşlem

• MitraKlip ileTMKO kateter lab., TEE ve floroskopi eşliğinde yapılır

• TEE kılavuzluğu ile dikkatlice cihazı yerleştirmek gerekli. Bu sebeple genel anestezi şart

MitraKlip cihazı

www.dicardiology.com/videos/video-how-implant-mitraclip-transcatheter-mitral-valve-repair-device

1) TEE ileTransseptal puncture Superior ve posterior mid fossa dan puncture

1) Bikaval görüntüde çadırlaşma

2) SAX (Short aks)bazal görüntüde çadırlaşma Aorta emniyetli

3) Dört boşluk görüntüde manipulasyon için Yeterli mesafe olduğu görülmeli

2) Direksiyonlu kılavuz kateterin sol atriyuma ilerletilmesi

3) Mitraklipin direksiyonla mitral kapağa yönlendirilmesi (3D)

4) Mitraklipin dik pozisyonda kapağa yerleştirilmesi

5) Kapak yaprakçıklarının yakalanması

7) Kapakçık tam yakalandığının gösterilmesi

8) MY azaldı ise klip bırakılması

İşlem

• MY de azalma yeterli değil ise Klip kolları açılıp cihaz geri alına bilir

• Vakalıarın % 40. da MY de yeterli azalma görülmemiş ve 2. Klip yerleştirilmiştir.

Antikoagilasyon

• İşlem sırası ACT >250 sn olacak şekilde trans septal puncture sonrası heparin verilmeli

• İşlem 24 saat öncesi veya hemen sonrası 300 mg Klopidrogel yükleme

• Çalışmalarda; ASA 300 + Klopidrogel 75 mg 6-12 ay devam edilmiş.

Komplikasyonlar

• TMKO 30 günlük işlem komplikasyonu % 15-19 arasında bildirilmiş

• Bu komplikasyonların çoğunluğu işlem sonrası kan transfüzyon ihtiyacından kaynaklanıyor

• Diğer komplikasyonların çoğu ise kalp yetersizliği ve hastanın komobitelerine bağlı

Komplikasyonlar

• İşlem yeri kanama

• Kısmi Klip ayrışması

• Cihaz embolisi (Nadir görülür)

• Mitral Darlık gelişmesi

Kanama

• Damar kılıfı çapına bağlı kanama. (Kanama riski Cerrahi ye göre az)

• EVEREST II , 2 ünite üstü kan transfüzyon ihtiyacı TMKO %13, Cerrahi % 45

• EVEREST yüksek riskli hastalarda bu oran % 17.9

• Registiry lerde TMKO ≥2 unit üstü kan transfüzyon ihtiyacı % 0.9 to 3.9

Cihaz Embolizasyonu ve Kısmi Klip ayrışması

• Emboli çok nadir

• Daha sıkça olan Klipin kısmi gevşemesi veya ayrılması.

• EVEREST II 12 ayda 9 hastada kısmi cihaz ayrışması, sonraki 4 yılda bir hastada daha ayrışma izlenmiş

• Bu hastaların tedavisi cerrahi

Mitral Darlık

• Bekleneceği gibi TMKO mitral kapakta diyastolik bir gradient oluşturacaktır

• Ciddi MD nadir görülür

• 12 ay takiplerde MD gradient artışı görülmemiştir.

• Bir veya fazla Klip takılması MD miktarında farklılık yapmamıştır

Enfektif Endokardit

• Şimdilik data kısıtlı

• Hastalar diş hijeni ve uzun süren ateş belirtileri için bilgilendirilmeli

• Antibiyotik proflaksisi ?

• Diğer Protez kalp kapakları gibi proflaksi verilmesini önerenler var

• 2015 ESC kılavuzu Protez materyaller diye kılavuza eklerken 2014 AHA Endokardit kılavuzunda cihazlar için öneri yok

Kronik Primer MY Öneriler

• Kronik Primer MY aşağıdaki özellikler var ise TMKO (Grade2C)

• Kronik orta-ciddi, Ciddi MY (3+ to 4+)

• OMT rağmen NYHA Sınıf III veya IV

• İşlem için uygun anatomi

• Yeterli hayat beklentisi

• Komorbiteler sebebi ile yüksek riskli cerrahi

Grade 2C Öneri

• Grade 2; • Bizim önerimiz ancak siz karar verin

• Tüm hastalarınıza yapmanız gerekmez

alternatifler de uygundur

• Fayda ve riskler dengelidir. Hasta ile tartışarak karar ver

• C; Gözlemsel ve nonrandomize çalışmalar

ESC 2017 kılavuz

AHA 2017 kılavuz

Kronik Sekonder MY; Öneriler

• TMKO; Deneyimli merkezlerde yapılmalı

• Hasta seçimi; Fayda görecek hastaları belirlemede çok önemli

• COAPT ; OMT ye rağmen ciddi semptomatik, Ciddi MY

• Mitra-FR ; Sol vent fonksiyonu çok düşük olmayan hastalar

Öneriler

• OMT ve Resenkronizasyon tedavisine rağmen fayda görmeyen hastalar

• Bu öneriler göz önüne alınarak randomize çalışmalar yapılmalıdır.

Öneriler

• Unutmamak gerekir ki Klip tedavisi gören her iki çalışmada da hastaların 1/2 – 1/3 ü kalp yetersizliği ile hospitalize edilmiş veya kaybedilmiştir.

• Komorbite, hastanın kırılganlığı, hayat beklentisi yönünden incelenmelidir.

Grade 2B öneri

• Kronik Sekonder Orta-ciddi veya Ciddi MY

• LVEF ≤ %50

• OMT + indike ise CRT rağmen NYHA Sınıf III veya IV kalp yetersizliği

• Teknik olarak Klip için uygun

• Yeterli hayat beklentisi olan hastalar

Grade 2B Öneri

• Grade 2; • Bizim önerimiz ancak siz karar verin

• Tüm hastalarınıza yapmanız gerekmez

alternatifler de uygundur

• Fayda ve riskler dengelidir. Hasta ile tartışarak karar ver

• B; Limitasyonu olan randomize çalışma

ESC 2017 Kılavuz

Sekonder MY izole Mitral kapak cerrahisi

• Limitli Data

• Randomize çalışma yok

• Küçük çaplı çalışmalarda EF ve kardiak output artmış

• 419 hasta , LVEF ≤30, Orta-ciddi MY, 126 kapak onarımı

• 30- Gün post op mortalite % 4.8

• Takip >2000 gün mortalite kapak ameliyatı olan %48, olmayan %38

Sekonder MY; CABG + Kapak Cerrahi

• İlk çalışmalar Egzersiz süresi artıyor ama mortalite farklı değil

• Orta derecede Sekonder MY olan 301 hastalık randomize çalışmada mortalite, hayat kalitesi arasında fark yok

Orta derecede MY + CABG mortalite farkı yok ancak Efor kapasitesi artmış.

Sekonder MY; Kapak onarımı vs Kapak Replasmanı

• İskemik mitral yetersizlikte papiller adele korumalı MVR, onarıma göre avantajlı gözüküyor

• Non iskemik operasyonda öncelikle onarım yapılamıyor ise papiller adele korumalı MVR

Onarıma gidenlerde takiplerde MY gelişmesi belirgin olarak daha fazla

• Onarımda geç dönemde MY % 58 ‘e kadar çıkabiliyor

Kapak türü seçimi

• Kılavuz önerileri göz önüne alınır

• Bu hastalarda hayat beklentisi düşük olması sebebi ile Biyoprotez seçile bilir.

• Subvalvular aparatın korunması bioprotez amelyatlarında daha kolay

Öneriler

• İskemik ciddi Sekonder MY CABG olacaksa papiller adele korunarak MVR önerilir (Grade 2C).

• İskemik ciddi sekonder MY CABG gerekli değil ise mitral kapak cerrahisi önerilmez (Grade 2C).

• Ciddi iskemik MY kapak replasmanı yapılacak ise papiller adele korunarak biyoprotez mitral kapak tercih edile bilir.

• Ciddi iskemik olmayan sekonder MY de mitral kapak

ameliyata gidecek ise kapak onarıma uygun değil ise veya onarım sonrası rezidüel MY var ise papiller adele korunarak mitral kapak replasmanı (Grade 2C)

AHA kapak kılavuzu

ESC kapak kılavuzu