TRUE TEST ™

■ 즉시 사용 가능한 패치 테스트(72시간 내 식별 가능)

■ 전처리가 필요 없는 간편한 사용법(Ready-to-Use System)

■ 알러젠의 정확한 용량

■ 높은 생체 이용률과 재현성

■ 높은 안전성

알레르기 접촉 피부염 진단의First Step

경기도 안양시 동안구 호계동 899-6 │ 031-428-8758 │ yckim@youngin.com

TRUE Test (Thin Rayer Use Epicutaneous Test) 란?

★TRUE Test란?

TRUE Test는 알레르기 접촉 피부염 진단을 위한 전처리가 필요없는 (Ready to Use System) 시

스템입니다. TRUE Test의 테스트 판넬에는 알레르기 접촉 피부염 유발 빈도가 높고 ICDRG(The

International Contact Dermatitis Research Group)의 추천을 받은 24종류의 알러젠이 건조된

상태로 패치에 부착되어 있습니다.

환자의 피부 발진이나 습진, 가려움증이 단순한 피부염이 아닌 알레르기 접촉 피부염으로 의심된

다면 담당의사는 TRUE Test를 통해 원인물질을 찾아내어 환자에게 알려주어야 합니다.

환자용 책자

★TRUE Test 의 본품구성

1.Standard panel (10개, Panel1+2)

2.환자용 책자 (영문+국문)

3.판독용 자 (10개)

4.Skin marker

판독용 자Panel 1, 2

TRUE test 특장점

★TRUE CONVENIENCE

즉시 가능 사용 시스템 (Ready to use) → 빠르고 편리한 취급과 적용을 자랑합니다.

최상의 screening 도구 → 피부염 유발 빈도가 높은 24종의 알러젠을 사용합니다.

결과 판독용 판을 제공함으로써 편리하고 정확하게 알레르기의 여부를 판독할 수 있습니다.

★TRUE RELIABILITY

알러젠이 정량으로 부착되어 있기 때문에 전처리가 필요 없습니다.

진단에 필요한 알러젠의 최적의 공식으로 조제되고 최상의 양으로 부착 되어 있으므로

결과의 오류가 없습니다.

타사 제품과 비교해 높은 재현성 을 보입니다.

★TRUE SUPER QUALITY

패치 테스트 최초로 FDA 승인 (1994, 미국) 을 받아 제품 품질을 보장합니다.

24종의 알러젠은 GMP 감독 하에 생산됩니다.

24종의 알러젠에 대한 Clinical 자료를 보유 하고 있습니다.

TRUE Test (Patient=63) Finn Chamber (patient=76)

Non-reproducible All positive reaction Non-reproducible All positive reaction

Nickel Sulfate 1 10 3 9

P-Phenylenediamine 1 1 2 6

Neomycin sulfate 0 3 2 10

Potassium

Dichromate

0 0 1 2

Caine mix 0 0 3 7

Fragrance mix 0 3 2 4

Colophony 1 4 0 3

Epoxy resin 0 0 1 `1

Thiuram mix 0 0 3 4

Balsam of Peru 1 4 3 7

Ethlenediamine 0 1 0 1

Cobalt chloride 1 2 2 4

Total 5 28 22 58

표) TRUE Test와 Finn Chamber의 재현성 비교

TRUE Test의 재현성을 Finn Chamber와 비교하였을 때 높은 결과를 보입니다.

The percentage of nonreproducible positive results was more than twice as high with Finn Chambers, (22 of 58 positive Reactions, or 37.9%\as with the TRUE Test

(5 of 28 reactions, or 17.9%)

Reproduciblity of patch test results: comparison of TRUE Test and Finn Chamber test results; Journal of the American Academy of Dermatology; 1989 Oct; 21(4 Pt 2):

843-6.

The standard patch test panel

TRUE Test는 2개의 panel에 각 12개의 패치가 부착되어져 있습니다. 각 패치는 정량의 특이 알

러젠 또는 알러젠 혼한물이 얇은 건조 필름에 코팅되어져 있습니다.

각 판넬에 적용되어져 있는 알러젠과 용량은 아래와 같습니다.

Panel 1

Patch Allergen Micrograms/㎠

1 Nickel Sulphate 200

2 Wool alcohols 1000

3 Neomycin Sulphate 230

4 Potassium dichromate 23

5 Caine mixBenzocaine

Dibucaine hydrochloride

Tetracaine hydrochloride

(5:1:1)

630

6 Fragrance mix 430Cinnamyl alcohol

Cinnamaldehyde

a-Amyl cinnamaldehyde

Eugenol

Isoeugenol

Hydroxycitronellal

Generaniol

Oak Moss

(4:2:1:2:1:4:5:5)

7 Colophony 850

8 Epoxy resin 50

9 Quinoline mixClioquinol

Chlorquinaldol

(1:1)

190

10 Balsam of Peru 800

11 Ethylendiamine dihydrochloride

50

12 Cobalt chloride 20

The standard patch test panel

Patch Allergen Micrograms/㎠

13 p-tert-Butylphenol

formaldehyde resin

40

14 Paraben mixMethyl parahydroxybenzoate

Ethyl parahydroxybenzoate

Propyl parahydroxybenzoate

Butyl parahydroxybenzoate

Benzyl parahydroxybenzoate

(1:1:1:1:1)

1000

15 Carba mixDiphenylguanidine

Zincdietyldithiocarbamate

Zincdibutyldithiocarbamate

(1:1:1)

250

16 Black rubber mixN-isopropyl-N’-phenyl paraphenylenediamine

N-cyclohexyl-N’-phenyl paraphenylenediamine

75

Panel 2

N-cyclohexyl-N’-phenyl paraphenylenediamine

N,N’-diphenyl paraphenylenediamine

(2:5:5)

17 Cl+Me—Isothiazolinone (Kathon CG) 4

18 Quaternium-15 100

19 Mercaptobenzothiazole 75

20 p-Phenylenediamine 90

21 Formaldehyde

(N-hydroxymethyl succinimide)

180

22 Mercapto mixMorpholinylmercaptobenzothiazole

N-cyclohexylbenzothiazylsulphenamide

Dibenzothiazyl disulphide

(1:1:1)

75

23 Thiomersal 8

24 Thiuram mixTetramethylthiuram monosulphide

Tetramethylthiuram disulphide

Dipentamethylenthiuram disulphide

Tetraethylthiuram disulphide

(1:1:1:1)

25

1. Nickel sulphate 단추, 지퍼, 가위, 열쇠, 쥬얼리, 동전

2. Wool alcohols 파운데이션, 파우더, 메이크업용 리무버, 연고, 보습제, 비누, 잉크, 광택제

3. Neomycin sulphate 항생크림, 연고, 수의(학)용품

4. Potassium dichromate 시멘트, 석고, 벽돌, 염료, 잉크, 사진현상용액, 목재용 방부제

5. Caine mix 약물(가려움증, 찰상, 발진)

6. Fragrance mix 향수, 에프터쉐이브, 세면용 화장품, 비누, 보습제, 로션, 젤, 무스, 샴푸, 자외선 차단제, 왁스, 세정제, 립스틱, 아이라이너, 구충제, 치약, 화장실용 휴지, 탐폰

7. Colophony 수의(학)용품, 컨실러, 파운데이션, 자외선차단제, 아이라이너, 마스카라, 립스틱, 크림, 시멘트, 광택제, 밀폐제, 왁스, 페인트, 츄잉검, 오일클리너, 점토, 색소

8. Epoxy resin 접착제, 잉크, 비닐제품, 안경테, 합판

9. Quinoline mix 항생제, 항진균약

10. Balsam of peru 향수, 의약용 크림(연고), 베이비파우더, 소프트드링크, 패스츄리, 케익, 와인, 술, 초코렛, 구운음식, 아이스크림, 사탕, 츄잉검, 케익, 칠리소스, 피클, 차(Tea), 담배

11. Ethylenediamine

dihydrochloride

항진균약, 항균제, 코티손 피부크림, 세면용 화장품, 물감, 살충제, 인조왁스

12. Cobalt chloride 버클, 단추, 손잡이, 지퍼, 쥬얼리, 안료, 도자기, 세라믹, 프린트용 잉크, 발한억제제, 시멘트, 사료

13. P-tert butylphenol 가죽용 접착제, 밀폐제, 절연체, 데오드란트, 살충제, 잉크, 사진현샹용액, 치과봉합용 재료, 섬

★Panel 2

★Panel 1

TRUE Test 측정가능 항목

13. P-tert butylphenol

formaldehyde resin

가죽용 접착제, 밀폐제, 절연체, 데오드란트, 살충제, 잉크, 사진현샹용액, 치과봉합용 재료, 섬유유리, 소독제

14. Paraben mix 피부크림, 붕대, 국소마취제, 공업오일, 풀, 구두광택제, 직물, 마요네즈, 샐러드드레싱, 핫소스, 머스타드, 가공야채, 낙농제품, 구운음식, 젤리, 잼, 소프트드링크, 과일쥬스, 시럽,

사탕

15. Carba mix 구두안창, 수영복, 장난감, 장갑, 콘돔, 고무줄, 타이어, 스프링, 매트, 앞치마, 이어폰, 청진기, 지우개, 풍선, 마당용 호스, 매트리스, 슬리퍼

16. Black rubber mix 타이어, 벨트, 스타킹, 손목시계밴드, 스쿠버용 마스크, 스쿼시볼

17. Cl+Me-Isothiazolinoe

(KathonCG)

파운데이션, 파우더, 컨실러, 메이크업리무버, 보습제, 자외선차단제, 아이샤도우, 마스카라, 샴푸, 헤어컨디셔너, 젤, 버블바스, 비누, 어린이용물티슈, 크림, 로션, 세정제, 섬유유연제, 농약, 광택제, 화장실용 휴지

18. Quaternium-15 파운데이션, 파우더, 컨실러, 메이크업용 리무버, 블러쉬, 아이샤도우, 아이라이너, 아이브로우, 마스카라, 접착제, 종이

19. Mercaptobenzothiazole

브래지어, 거들, 스타킹, 수영복, 전기코드, 가스마스크, 고글, 스프링, 부동액, 윤활유, 세정제, 시멘트, 접착제, 타이어, 튜브, 감광유제, 메이크업용 스폰지, 고무베개

20. p-Phenylenediamine 염색제, 검정색고무, 사진용 잉크, 프린트용 잉크, 기름, 윤활유, 가솔린

21. Formaldehyde 손톱광택제, 세면용 화장품, 담배연기, 배기가스, 나무연기, 석탄, 숯, 합판, 절연물, 페인트, 접착제, 유약, 사진용 화학제품, 냉각제

22. Mercapto mix 고무장갑, 고무밴드, 고무부츠, 수영복, 러닝화, 호스, 고무코팅케이블, 전기코드, 플러그, 가스마스크, 안전고글, 컨베이어벨트, 스프링, 매트, 앞치마, 이어폰, 청진기, 지우개, 고무시트, 풍선, 매트리스, 슬리퍼

23. Thiomersal 메이크업용 리무버, 아이크림, 마스카라, 콘택르렌즈 세정제, 백신, 항독약, 투베르쿨린 테스트, 감광제

24. Thiuram mix 고무장갑, 고무밴드, 고무손잡이, 고무줄, 신발용 접착제, 타이어, 전기코드, 스프링, 매트, 앞치마, 이어폰, 콘돔

TRUE Test System

★TRUE Test 시스템

TRUE Test는 최대의 피부 접착력과 침투력을 제공할 수 있도록 디자인 되었습니다.

TRUE Test를 환자의 피부에 적용하게 되면 건조 상태의 알러젠 필름이 발한작용에 의해 액상으

로 전환되어 피부속으로 침투하게 됩니다. TRUE Test 시스템은 피부표면의 hapten농도를 점진

적으로 증가시켜 몇 시간 후 peak에 도달, 피부발진을 일어나게 합니다.

얇은 보호용 프라스틱 커버

포장용 호일을 벗길 때나 보관 시에 발생할

수 있는 손상으로부터 본품 보호얇은 호일 (포장용)

직사광선과 습기로부터 본품 보호

접착용 테이프

차단작용을 하는 프라스틱 backing

피부와 알러젠 사이에 최적의 접착성을 보증하

고 피부로의 투과성을 촉진 시키는 유연성을

가진 불침투성의 backing

(크기: 9*9mm, 0.81㎠)

알러젠이 스며든 부형제

각 알러젠을 수용성 젤과 섞어 건조형태의

얇은 필름으로 만듬

피부에 적용하게 되면 발한작용에 의하여

알러젠이 녹아 피부속으로 스며들게 됨

TRUE Test 검사 과정

□Step1

포장을 벗겨 검사 panel1 을 꺼냅니다.

□ Step2

panel로부터 보호용 프라스틱 커버를 제거합니다. 이 때 검사물질에 손이 닿지 않도록 해야

합니다.

□ Step3

환자의 등 좌측 상단에 1번 알러젠 (Nickel Sulphate)가 오도록 합니다. 모든 알러젠이 피부와 적

절하게 부착되어 있는지 확인하면서 panel 중앙으로부터 가장자리까지 부드럽게 문지러줍니다.

여드름, 흉터, 피부염이나 그 밖의 결과의 판독에 방해를 주는 다른 조건이 없는 건강한 피부에 적

용하여야 합니다.

□ Step4

Skin Marker로 panel의 위치를 표시합니다.

□ Step5

환자의 오른쪽 상단에 같은 방법으로 panel2를 부착시킵니다.

주의: 환자는 panel 부착 후 건조한 상태로 유지하여야 합니다. 또한 테스트 기간(48시간)동안은

테스트 부위에 직사광선이 닿지 않게 조심해야 합니다.

□ 검사 전

접촉성 피부염이 광범위하게 진행되고 있는 경우에는 현재와 이전의 적용부위 모두에서 강도

높은 반응을 유발할 수 있고 위양성 반응 결과가 나타날 수 있으므로 검사를 실시하지 않아야

합니다.

여드름, 화상, 피부염 등과 같이 시험결과를 방해할 만한 다른 요인이 없는 건강한 피부에 적

용하여야 합니다.

스테로이드 제제는 양성 시험반응을 억제하므로 시험부위에 외용 스테로이드 제제 및 경구 스

테로이드 제제(프레드니솔론 10mg과 등가용량)의 복용은 적어도 시험 개시 2주전에는 중단 하

여야 합니다.

□ 검사 중

테스트 판넬 이나 부위에 물기가 닿게 될 경우 테스트 판넬이 느슨해져 접착력이 약해지고 테

스트 물질이 씻겨 나갈 위험이 있으므로 주의해야 합니다.

! TRUE Test 검사 시 주의점

스트 물질이 씻겨 나갈 위험이 있으므로 주의해야 합니다.

(검사도중 스폰지 등으로 검사부위를 닦아 주는 것은 가능하며 제거 후에는 목욕 가능)

일광욕 또는 운동과 같이 테스트 판넬이 느슨해 질 수 있는 모든 활동은 피해야 합니다.

(테스트 판넬 제거 후에는 일광욕 또는 운동이 가능)

□ 검사 후

테스트 후 때때로 테스트 패널 상의 물질에 대해 과민성 반응이 일어날 수 있습니다.

양성 반응이 일어난 경우 대게 1~2주 이내에 소실되나 강한 양성반응의 경우 3주 이상 지속

될 수 있습니다.

강한 양성반응의 경우 국소 코르티코스테로이드 제제를 사용하여 치료가 가능합니다.

드물게 표피 색소 침착이 일어날 수 있습니다. (지속기간: 1개월 – 1년)

접착제에 의한 자극 반응이 일어날 수 있으나 증상은 신속하게 소실됩니다.

TRUE Test 결과의 판독

TRUE Test의 검사부위가 젖지 않도록 주의하면서 최소 48시간 동안 부착한 후 검사지를 제거합

니다. 결과의 판독은 TRUE Test 적용 후 72-96시간, 즉 알레르기 반응이 완전히 진행되고 경미

한 자극반응이 사라진 후에 수행되어야 합니다.

Neomycin Sulphate나 p-Phenylenediamine은 TRUE Test 적용 후 4-5일 이후에 나타날 수 있

는 반응을 유발하기도 하므로 환자들에게 주지시켜 필요하다면 추가 방문하도록 하여 만기 반응을

확인해야 합니다.

? Doubtful reaction

희미한 반점성 홍반

+ Weak positive reaction

홍반, 침윤, 구진 가능성

++ Strong positive reaction

홍반, 침윤, 구진, 소수포

+++ Extreme positive reaction

수포성 반응

IR Irritant reaction of different type

TRUE Test(24종)와 Korea Standard(25종)의 비교표

TRUE Test의 24종 알러젠 중 6종을 제외한 나머지 알러젠 들은 Korea standard의 알러젠과 일치합니다. 그 중

Imidazolidinyl urea, N-Isopropyl-N-phenyl-4 phenylenediamine, Tixocortol-21-pivalate의 positivity(%)는

0%이며 현재 TRUE Test에 포함되어 있지 않은 알러젠이 Panel 3로 계속 개발되고 있습니다.

Korean Standard TRUE Test Standard

Positivity(%)

Nickel Sulphate 38 Nickel Sulphate

Wool alcohols 2.8 Wool alcohols

Neomycin sulphate 5.6 Neomycin sulphate

Potassium dichromate 15.5 Potassium dichromate

Mercury ammonium chloride 18.3 Caine mix

Fragrance mix 22.5 Fragrance mix

Colophony 9.6 Colophony

Imidazolidinyl urea 0 Epoxy resin

Cliquinol 2.8 Cliquinol

Balsam of peru 25.6 Balsam of peru

N-Isopropyl-N-phenyl-4 phenylenediamine 0 Ethylenediamine dihydrochloride

Cobalt chloride 18.3 Cobalt chloride

4-tert-Butylphenol formaldehyde resin 0 4-tert-Butylphenol formaldehyde resin

Paraben mix 2.8 Paraben mix

Capten 7.0 Carba mix

Budesonide 1.4 Black rubber mix

Cl+Me-Isothiazolinone (Kathon) 4.2 Cl+Me-Isothiazolinone (Kathon)

Quarternium-15 1.4 Quarternium-15

Mercaptobenzothiazole 0 Mercaptobenzothiazole

4-Phenylenediamine base 23.9 4-Phenylenediamine base

Formaldehyde 12.7 Formaldehyde

Mercaptomix 2.8 Mercaptomix

Thiomersal 9.6 Thiomersal

Thiuram mix 1.4 Thiuram mix

Tixocortol-21-pivalate 0

Allergen Where?

Diazolidinyl Urea(Germall ll) 화장용 크림, 로션, 샴푸, 헤어젤 등에 사용되는 방부제

Imidazolidinyl(Germall 115) 로션, 크림, 헤어컨디셔너, 샴푸, 데오드란트, 국소약품에 쓰이는 방부제

Budesonide 비염, 천식, 여러가지 피부 질환 치료제

Tixocortol-21-pivalate 비염 치료제 중 코에 사용하는 스프레이에 쓰이는 국소 코르티코스테로이드

Hydrocortisone-17-butyrate 국소 코르티코스테로이드, 항 염증 약제

★Panel 3유럽지역 내에서는 5종의 알러젠들이 Panel 3로 나와 있으며 새로운 알러젠이 계속해서 개발되고 있습니다.

Summary of positive and questionable reactions for the TRUE Test and Finn Chamber tests in the four multicenter studies and the clinical formaldehyde.

TRUE Test와 Finn Chamber의 positivity(%)를 비교하였을 때 ,

TRUE Test는 적은 용량으로 동일한 Positivity(%)를 얻었습니다.

TT FC TT FC TT FC

N ickel Sulphate 200 600 16.9 17.5 4.5 2.7

Wool alcohols 1000 3600 1.6 2.3 0.7 0.8

Neomycin Sulphate 230 2400 3.1 4.1 1 1.4

Potassium dichromate 23 60 4.4 4.6 1.9 2.9

Caine mix 630 840 1.5 1.5 0.8 1

Fragrance mix 430 960 5.4 6.6 1.3 3

Colophony BP 850 2400 4.3 4.9 1.1 0.5

Epoxy resin 50 120 0.9 0.5 1.1 0.4

Quinoline mix 190 720 0.7 1 0.3 0.7

Balsam of peru 800 2400 4.4 4.6 2.4 2.7

Ethylenediamine dihydrochloride 50 120 1.5 1.4 0.8 0.3

Cobalt chloride 20 120 4.9 5.7 3.7 5.3

Positive, %Allergen dose, ㎍ Irritant/questionable,%

Cobalt chloride 20 120 4.9 5.7 3.7 5.3

p-tert-butylphenol formaldehyde resin 40 120 1.2 1 0.6 0.7

Paraben mix 1000 1920 1 1.1 0.6 0.8

Carba mix 250 360 1.9 2.1 1.5 1.7

Black rubber PPD mix 75 72 0.8 0.6 1.2 0.7

Kathon CG 4 1.5 3.1 3 0.3 0.7

Quarternium-15 100 120 1.5 1.2 0.3 0.3

M ercaptobenzothiazole 75 240 0.7 0.6 0.3 0.2

p-Phenylenediamine 90 120 0.9 1 0.8 0.6

Formaldehyde 180 150 1.6 2.4 2 2

M ercapto M ix 75 90 0.9 0.8 0 0

Thimerosal 8 12 3.7 3.9 0.5 0.5

Thiuram mix 25 120 2.2 2.5 0.6 0.6

The thin layer rapid use epicutanous test (TRUE-test), anew patch test method with high accuracy; British journal of

Dermatology (1985) ii2, 63-68

Frequencies of TRUE Test

TRUE Test

Panel 1 and Panel 2

Frequency (%) found in European study (1996-2000) with 2372 patients tested 1)

Frequency (%) found in American study (1995-96) with 3209 patients tested 2)

Nickel sulphate Panel 1 16.6 17.8

Wool alcohols 0.6 2.2

Neomycin sulphate 1.6 7.9

Potassium dichromate 2.7 5.5

Caine mix 0.6 4.0

Fragrance mix 10.6 7.2

Colophony 4.3 2.7

Epoxy resin 2.1 3.2

Quinoline mix 1.1 1.7

Balsam of Peru n.a 3.0

Ethylenediamine n.a 4.9dihydrochloride

Cobalt chloride 3.8 5.8

p-tert-Buthylphenol formaldehyde resin

Panel 2 1.0 3.3

Paraben mix 0.3 2.2

Carba mix n.a 6.1

Black rubber mix n.a 3.1

Chloromethylisothiazolinone

(Kathon CG®)

2.6 4.5

Quaternium-15 2.7 10.6

Mercaptobenzothiazole 0.6 1.9

p-Phenylenediamine 1.3 7.4

Formaldehyde 2.9 8.7

Mercapto mix 0.9 3.0

Thiomersal n.a 9.4

Thiuram mix 3.5 5.3n.a. = results not available

1) D P Bruynzeel et al.:”Monitoring the European standard series in 10 centres 1996 - 2000”. Contact Dermatitis 2005, 53, 146-49.

2) C Prue et al.: “Postmarketing survey results of TRUE Test, a new allergen test”. American Journal of Contact Dermatitis 1998, 9, 6-10

☆TRUE Test VS 타사제품

☆TRUE TEST 2009 의료보험 수가

분류번호 코드 분류 금액(원)

나713 E7130 첩포시험[1종목당] Patch Test 1,870원

TRUE TEST 타사제품

FDA 승인 Health Authority 승인 없음

알러젠의 적용량이 일정

(최적화된 공식으로 제조)

알러젠의 적용량이 일정하지 않음

전처리 필요 없음

(Ready-to-Use system)

전처리 시간 필요

(약 30분 소요/1 테스트 당)

다량의 Clinical Documentation 보유 Clinical Documentation 보유하지 못함

2-8℃보관 시 2년간 사용가능 유효기간 짧음

최소 구입량 적음 최소 구입량 많음

알레르기 접촉 피부염 진단의 First Step! TRUE Test

☆TRUE TEST 병원수익성 검토

주: 30종 이상 실시한 경우에도 30종목의 소정점수만산정한다.

TRUE TEST

의보수가 적용

(30% 종별가산율적용)

종당 ￦1,870 * 24종 * 130%

= ￦58,344 (24종 일괄검사)