Udtalelse Sundhedsdata Det Etiske Råd 2015

Forskning i sundhedsdataog biologisk materiale i DanmarkUdtalelse

Forskning i sundhedsdata og

biologisk materiale i DanmarkUdtalelse

Det Etiske Rd 2015

ISBN: 978-87-91112-84-3

Udgivet af Det Etiske Rd 2015

Grafisk tilrettelggelse

og illustrationer: Peter Waldorph

Publikationen kan downloades

p Det Etiske Rds webside

www.etiskraad.dk

DET ETISKE RD FORSKNING I SUNDHEDSDATA OG BIOLOGISK MATERIALE I DANMARK UDTALELSE 5

Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark / 9 Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk materiale fra danskerne / 9 Etiske dilemmaer / 10 Udtalelsens indhold / 12 Eksempler p sundhedsdata-registre og biobanker / 13 Afgrnsning / 13

1. Nytte og solidaritet / 15 Baggrund / 15 Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytte / 16

2. Privathed / 19 Baggrund / 19 Etiske begrundelser for at vrne om privatliv / 20 Afvejning af hensyn / 21

3. Tillid / 25 Baggrund / 25 Etiske argumenter for at fremme tillid / 25 Afvejning af hensyn / 26

4. Selvbestemmelse / 29 Baggrund / 29 Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse / 29 Afvejning af hensyn / 31

5. Anbefalinger / 37 Nytte og solidaritet / 37 Privathed / 38 Tillid / 39 Selvbestemmelse / 40

Indhold

1. N

ytte

og

solid

arite

t2.

Pri

vath

ed3.

Till

id4.

Sel

vbes

tem

mel

se5.

Anb

efal

inge

r


Nrvrende udtalelse er udarbejdet af en arbejdsgruppe i Det Etiske Rd bestende af Thomas Ploug (formand), Jacob Birkler, Gorm Greisen, Lise Von Seelen, Poul Jaszczak og Mickey Gjerris.

Arbejdet blev indledt i april 2014. Udtalelsen er behandlet og vedtaget af Det Etiske Rd p mder i marts og april 2015.

Rdet og arbejdsgruppen nsker at takke en rkke personer for at have bidraget til debatten og stillet deres viden til rdighed for arbejdet undervejs. Det drejer sig om:

Mette Hartlev, professor, Kbenhavns Universitet og nstformand i Den Nationale Videnskabsetiske KomitSren Holm, professor, Manchester University Mads Melbye, sektordirektr, Statens Serum InstitutKlaus L. Hyer, professor, Kbenhavns UniversitetKent Kristensen, lektor, Syddansk UniversitetCamilla Daasnes, DatatilsynetMaiken Christensen, DatatilsynetNiels Elgaard Larsen, formand, IT-politisk foreningMarianne Lundkjr Gjerstorff, sektionsleder, Statens Serum InstitutIvan Thaulow, kontorchef, Danmarks StatistikElsebeth Lynge, professor, Kbenhavns UniversitetNiels Keiding, professor, Kbenhavns UniversitetJannik Hastrup, lgelig direktr, RigshospitaletLouise Wanting, RigshospitaletLotte Hvas, praktiserende lgePoul Erik Hansen, afdelingschef, Statens Serum InstitutHeidi Beate Bentzen, stipendiat, Oslo UniversitetAnna-Sara Lind, lektor, Uppsala Universitet

I Det Etiske Rds sekretariat har Morten Andreasen vret projektleder for arbejdet og har udarbejdet manuskriptet p baggrund af drftelser i arbejdsgruppen og i Rdet samt p baggrund af baggrundspapirer udarbejdet af Ulla Hybel (juridiske aspekter), Henrik K. Jrgensen (etiske aspekter) og Morten Andreasen (faktuelle aspekter). En srlig tak til Maria Iversen, praktikant, der har bidraget med vrdifuld research.

Maj 2015

Jacob Birkler Christa Lundgaard KjllerFormand for Det Etiske Rd Sekretariatschef

Forord


Store forskningsmuligheder i sundhedsdata og biologisk materiale fra danskerne Sundhedsforskningen fremmer mulighederne for at leve et godt liv med og uden sygdom. Skiftende regeringer har derfor vret optaget af at sikre sundhedsforskningen gode vilkr.

I disse r samler interessen sig ikke mindst om den forskningsmssige vrdi af de omfattende samlinger af sundhedsdata (data-registre) og biologisk materiale (biobanker), der over rtier er blevet opbygget som led i sundhedsvsenets virke og i sammenhng med forskning (se eksempler i boksen neden for).

En stor del af danskernes sundhedsdata og biologiske materiale er samlet hos Statens Serum Institut (SSI). SSI udleverer inden for et r oplysninger om stort set samtlige danskere. Visse patienttypers data kan blive anvendt mange gange hvert r. Det sker typisk uden de involveredes samtykke, og de frreste er formentlig vidende om det. SSI oplyser, at der i 2014 blev foretaget mindst 400 dataudtrk til forsknings- og statistiske forml p hospitaler og universiteter eller i virksomheder, ministerier og patientforeninger, etc. Hertil kommer de udtrk, der foretages af Danmarks Statistik, som ogs rder over registre med sundhedsdata. Et enkelt udtrk kan best af oplysninger fra flere hundredetusinde danskere.

Indsamling og anvendelse af sundhedsdata indgr som en naturlig del af sundheds-vsenets funktion. Det kan dreje sig om data om behandlinger, diagnoser, indlggel-sestider, virkninger af medicin med videre. For at sundhedsvsenet lbende kan forbedre sin indsats, er det ndvendigt at indsamle og analysere p tidligere patientforlb og fx undersge, hvilke behandlinger der virker, og hvilke der ikke virker eller ligefrem gr skade. P tilsvarende vis bliver der indsamlet prver af patienters biologiske materiale, fx blodprver eller biopsier af tumorer til at stille diagnose.

Indsamlingen af data og vv kan siges at have det primre forml at forbedre behandlingen af de enkelte patienter. Men de resulterende samlinger af data og vv har desuden vist sig at have meget stor forskningsmssig vrdi. Denne sekundre anvendelse fremmer ogs behandlingen af patienter om end p en mindre direkte mde. Det direkte forml med forskning er at forbedre vidensgrundlaget for fremtidig behandling og forebyggelse snarere end behandlingen af patienter her og nu.

Ved at sammenholde data om udskrivning af medicin med data om patienters sundheds-tilstand kan man fx kortlgge medicinens gode og drlige virkninger. Man opdager

Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark


mske, at en medicin, der bruges til behandling af en bestemt lidelse, ogs har en positiv effekt p en anden type lidelse. Det kan forbedre behandlingen af denne anden lidelse; en opdagelse der ofte krver omfattende forskning.

Ved at undersge patienters arvemasse kan man desuden forsge at kortlgge, hvorfor nogle har effekt af medicinen, mens andre ikke har. Sdanne undersgelser kan fx tage udgangspunkt i restmateriale fra blodprver taget til andre, fx diagnostiske forml. Der nres store forhbninger til, at kortlgninger af den individuelle respons p medicin p sigt kan begrnse undig indtagelse og bivirkninger af medicinen. Dette er ambitionen i skaldt prcisionsmedicin.

Der hersker bred enighed om, at anvendelsen af data og vv rummer store potentialer. I kommissoriet for den nationale strategi for adgang til sundhedsdata hedder det sledes, at:1

() de danske sundhedsdata, der genereres som led i behandling af patienter og administration af sundhedsvsnet sammen med biobanksmateriale har et meget stort potentiale i forskningsjemed og i et vkstperspektiv. For Danmark er der sledes et stort potentiale i at skabe bedre rammer for forskning i elektroniske data og biobankdata samtidigt med, at danskerne kan vre trygge og fortsat have tillid til rammerne for forskningen.

Som det fremgr, kan der til forskning i sundhedsdata og biobanker, som til anden forskning, knytte sig flere forskellige interesser. Der er fx fra politisk side stor interesse i, at forskningen fremmer virksomheders muligheder for at udvikle nye behandlinger. Dermed skabes samtidig arbejdspladser, skatteindtgter og andre samfundsgoder foruden virksomhedernes indtjening.

En interesse for at etablere og forske i sundhedsdata og biobanker ses i mange lande. Det er dog en udbredt opfattelse, at de danske samlinger af data og vv er af srligt hj videnskabelig vrdi, bl.a. fordi de er srligt komplette og omfattende. Skulle sdanne data indsamles p ny, ville det vre overordentlig tids- og omkostningskrvende. Dansk sundhedsforskning nyder for s vidt godt af en konkurrencefordel.

>> Ls mere om denne udvikling

Etiske dilemmaerSundhedsforskning er prget af fundamentalt modsatrettede vrdier og dermed etiske dilemmaer. Det vil sige, at uanset hvordan sundhedsforskningen reguleres, vil det vre forbundet med bde fordele og ulemper.

1 Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 25.2.2014


I en kommentar til myndighedernes omfattende udlevering af sundhedsdata udtalte sundhedsminister Nick Hkkerup i juni 2014 til Jyllandsposten:2

Jeg skal ikke lgge skjul p, at det her ikke er nogen nem sag. Det er et dilemma, hvor vi p den ene side skal sikre, at danskerne kan have tillid til, at deres helbredsoplysninger behandles med den strste fortrolighed og ikke falder i de forkerte hnder () P den anden side har vi alle en benlys interesse i, at forskere kan f adgang til sundhedsdata, s de eksempelvis kan blive klogere p, hvad der kan fremkalde bestemte krftsygdomme.

At der er tale om dilemmaer, er ikke ensbetydende med, at alle valg etisk set kan anses som lige acceptable. Der er grnser for, hvad individuelle forsgspersoner kan udsttes for, uanset hvor f de er, eller hvor stor samfundsgavn der knytter sig til et givent forskningsprojekt. I den lovgivning, der regulerer forskningen, er fastsat en rkke rettigheder for forsgspersoner/borgere, som udgr individuelle beskyttelsesforanstaltninger, ssom retten til selvbestemmelse. I den lov, der regulerer den videnskabsetiske behandling af sundhedsforskning, hedder det mere overordnet:3

Hensynet til forsgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende gr forud for videnskabelige og samfundsmssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemfrelse.

Tilsvarende hedder det i persondataloven, at flsomme personoplysninger kun m behandles til statistiske eller videnskabelige forml af vsentlig samfundsmssig betydning.4 I begge lovgivninger lgges der op til afvejninger af en rkke hensyn, herunder til privathed, selvbestemmelse og samfundsnytte.

>> Ls mere om de juridiske aspekter af forskning i sundhedsdata og biologisk materiale

Selvom de to loves formuleringer kan give indtryk af et simpelt modstningsforhold imellem individ- og samfundsinteresser, er billedet mere komplekst. Mange borgere bliver forsgspersoner, fordi de har et nske om at fremme forskningen; forskningen har omvendt en interesse i at sikre forsgspersoners velbefindende og tillid.

Som det vil fremg i denne udtalelse, er bde prmisserne for og konklusionerne af disse afvejninger under forandring og aktualiserer en etisk debat om forskning i sundhedsdata og biologisk materiale. Ikke mindst har en rkke skandaler om udslip, ulovlig indsamling og hacking af registre med flsomme personoplysninger vakt opsigt i offentligheden.

2 Nick Hkkerup om dataudtrk: Balance mellem tillid og forskning Jyllandsposten 16. juni 2014. 3 Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter fastlgger rammerne

for den videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelig forskning p mennesker og vv herfra, herunder biobanker

4 Lov om behandling af personoplysninger regulerer behandling af personoplysninger, som helt eller delvis foretages ved hjlp af elektronisk databehandling, og for ikke-elektronisk behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register, herunder biobanker


De aktuelle udfordringer med beskyttelsen af borgernes privatliv kan ses i sammenhng med en bio- og informationsteknologisk revolution, der sker i disse r. Som konsekvens bliver stadig flere sundhedsdata indsamlet fra danskerne, samtidig med at det bliver stadig mere vanskeligt at sikre disse imod uvedkommendes adgang.

Udtalelsens indhold Udtalelsen har omdrejningspunkt i fire vrdier, der er fundamentale i sundheds-forskningen. Disse introduceres og perspektiveres hver isr som baggrund for Det Etiske Rds anbefalinger:

1. Nytte og solidaritet2. Privathed3. Tillid4. Selvbestemmelse5. Det Etiske Rds anbefalinger

Uddybende tekster og referencerI den elektroniske version af udtalelsen kan man via links umiddelbart klikke sig videre til uddybende beskrivelser af centrale tematikker og begreber. Disse er beskrevet i tre arbejdspapirer om de faktuelle, etiske og juridiske aspekter af sundhedsdataog biobankforskning, som udgr en del af udredningsarbejdet, der ligger til grund for udtalelsen. De tre arbejdspapirer, der ogs rummer referencer, kan findes p www.etiskraad.dk.

AfgrnsningDenne udtalelse omhandler brugen af sundhedsdata og biobanker til forskningsforml. De etiske sprgsml, der knytter sig til brugen af sundhedsdata til kliniske forml, er behandlet i Det Etiske Rds redegrelse om Det Flles Medicinkort (2010). Udtalelsen omhandler heller ikke brugen af sundhedsdata og biobanker til administrative forml eller kvalitetssikring, for s vidt at der ved kvalitetssikring forsts en aktivitet, hvor:

data alene deles inden for de relevante specialeomrder; data p individniveau kun behandles i ndvendigt omfang; adgangen til data s vidt muligt begrnses; dataanvendelsen sknnes at vre af direkte betydning for

behandlingskvaliteten p det eller de pgldende behandlingssted(er) hensigten ikke er at publicere arbejdet som forskning


Eksempler p sundhedsdata-registre Patientjournaler. Data om den enkelte borgers behandlinger, diagnoser og samtaler, mm., som journalfres hos egen lge, p hospitalet, etc.

Registre med data fra kliniske forsg. En omfattende database med data fra kliniske forsg med lgemidler er under udvikling p EU-niveau.

De Nationale Sundhedsregistre. Statens Serum Institut indsamler data om befolkningens sundhedstilstand, fx om borgernes brug af sundhedsvsenet, vaccinationer, ddsrsager, medicinforbrug, cancer- og diabetesforekomst, mm.

Forskningsregistre. Supercomputeren Computerome ved Danmarks Tekniske Universitet (startet i 2014), skal bl.a. rumme omfattende mngder genetiske data fra danske borgere. Dens kapacitet svarer til fire gange den samlede kapacitet p amerikanske forskningsbiblioteker.

Sekundre data fra tidligere og igangvrende studier. Data fra tidligere forskning kan ofte genbruges i ny forskning, og data kan kobles p tvrs af studier. Det kan dreje sig om biologiske rdata (mleresultater, genetiske data, etc.), svar p sprgeskemaer, mm.

Eksempler p biobankerPKU-biobank. Hlprve-blod fra alle nyfdte siden 1982. Cirka 2 mio. prver.

Patobanken. Rummer cirka 14 mio. vvsprver, de ldste cirka 50 r gamle. Modtager cirka 750.000 nye prver om ret fra landets 14 patologiske afdelinger.

Region Hovedstadens Biobank. Restmateriale fra regionens blodprver.

Statens Serum Instituts diagnostiske prver. Restmateriale fra blodprver sendt til test for smitsomme sygdomme. Cirka 4 mio. prver, nogle nsten 100 r gamle.

Dansk Cancerbiobank. Vvs- og blodmateriale samt forskellige helbreds-oplysninger.

Frysere med materiale fra individuelle forskningsprojekter, fx ph.d.-projekter. Der er ikke overblik over disse, men der findes efter sigende mange.


1. Nytte og solidaritet

BaggrundDen primre samfundsmssige gevinst ved at fremme sundhedsforskningen i Danmark er, at den medfrer bedre behandlinger af patienter i Danmark og andre steder, samt at den styrker dansk forskning og dennes forbindelse til den internationale forskning.

Forskningens vedvarende forbedring af den tilgngelige viden om, hvad der fremkalder sygdom, redder med andre ord liv og forbedrer livskvalitet. Jo bedre data, forskerne rder over, jo bedre er alt andet lige kvaliteten af den viden, der tilvejebringes.

Sundhedsforskning redder liv: Mistanke til MRF-vaccine tilbagevistI 1998 blev et studie publiceret, der viste en sammenhng mellem MFR-vaccine og autisme. Studiet viste sig siden at vre behftet med snyd, men frte ikke desto mindre til, at mange forldre undlod at lade deres brn vaccinere. Som resultat heraf oplever man i disse r mslingepidemier i flere europiske lande og i USA med ddsfald til flge. Dette til trods for, at sygdommen er nem at forebygge ved vaccination og nsten blev udryddet i 1990erne. Et dansk studie, der baserede sig p de danske sundhedsregistre, har bidraget til at tilbagevise mistanken om autisme som bivirkning ved vaccinen. Generelt m man formode, at solid viden fremmer kvaliteten af sundhedsvsenets anbefalinger og tilbud.

>> Ls mere om udviklingen inden for sundhedsforskningen og om potentialerne i de danske sundhedsdata og biobanker

Sundhedsforskningen rummer desuden et konomisk potentiale. I kommissoriet for National strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata (2014) hedder det:

Formlet med strategien er at skabe et endnu bedre grundlag for sundheds-forskningen i Danmark hos bde offentlige og private aktrer. Herudover skal strategien skabe et bedre grundlag for samarbejde med erhvervslivet omkring forskning og udvikling af nye lsninger. Begge elementer kan bidrage til at skabe et bedre sundhedsvsen, vkst og arbejdspladser i Danmark.5

5 Kommissorium - National Strategi for Adgang til Danske Sundhedsdata. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 25.2.2014

1. N

ytte

og

solid

arite

t


Formlet med at fremme adgangen til danskernes sundhedsdata er alts bde at fremme forsknings- og behandlingsmuligheder og at skabe vkst og arbejdspladser. Men hvordan ser man p borgerne, der leverer de data, fra hvilke man nsker at tilvejebringe disse goder? I sammenhng med fremlggelsen af et lovforslag i marts 2014, anfres det, at:6

Deltagelse i samfundsrelevant forskning er efter regeringens opfattelse en del af det, der hrer med til at vre en samfundsengageret borger, og det er med til at styrke fllesskabet.

Fra politisk side er opfattelsen alts, at borgernes deltagelse i forskning udgr en solidarisk og samfundsnyttig handling. En appel til eller forventning om borgernes deltagelse i forskning begrundes med andre ord i vrdierne solidaritet og samfundsnytte.

Etiske begrundelser for at fremme solidaritet og nytteNytteRene nytteovervejelser kan udgre en vsentlig begrundelse for, at der skal vre adgang til at forske i vv og data. Nytteovervejelser baserer sig alene p, hvor meget gavn eller nytte en given handling eller en given samfundsmssig praksis frer med sig. Ud fra nogle etiske teorier fx utilitarismen br man i mange tilflde udfre handlinger eller indfre praksisser, som samlet set har stor nyttevrdi, ogs selvom den givne praksis har markante negative konsekvenser for nogle af de involverede. De gavnlige konsekvenser for nogle kan i nogle tilflde opveje de negative konsekvenser for andre. Dette glder naturligvis ikke mindst, hvis ulemperne er sm, mens fordelene er store.

Man kan hvde, at dette netop er tilfldet i forbindelse med forskning i sundhedsdata og biologisk materiale. Oftest er de ulemper og den risiko, den enkelte borger udsttes for, forholdsvis sm sammenlignet med de gavnlige konsekvenser, denne forskning p lngere sigt kan f, ikke bare i dansk sammenhng, men ogs globalt.

Hvilken konklusion, man kan drage ud fra en samlet afvejning af fordele og ulemper, afhnger normalt af en rkke faktuelle forhold, som det ikke altid er enkelt at opn viden om. I forbindelse med forskning i biobanker ville det fx vre relevant at vide noget om flgende forhold:

Hvilken betydning for patientbehandlingen vil forskning i sundhedsdata og biologisk materiale have?

Hvor stor er risikoen for udslip at data, og hvor store ulemper er sdanne udslip forbundet med?

Vil der p sigt opst mistillid til forskningen, hvis man begrnser adgangen til informeret samtykke?

Hvordan pvirker det samlet set dansk konomi at have let adgang til biobankforskning og hvem tilfalder de konomiske gevinster?

>> Ls mere om nytteovervejelser

6 Bemrkninger til lovforslaget. L 110, 2013/1, Lov om ndring af lov om Det Centrale Personregister.


Solidaritet Solidaritet er en vrdi, som kan siges at gennemtrnge store dele af samfundets basisinstitutioner, herunder ikke mindst det offentlige sundhedsvsen. Hvis sundheds-vsenet og samfundet i sin helhed baserer sig p et solidaritetsprincip, virker det mske nrliggende ogs at krve en vis grad af solidaritet af de personer, der nyder godt af systemets ydelser.

Hvis sundhedsdataog biobankforskning m forventes at kunne gavne andre patienter og samfundet som helhed, kan man derfor argumentere for, at borgerne i det mindste som udgangspunkt har pligt til at lade deres vv og informationer indg i forskningen. Denne pligt kan eventuelt tilsidesttes, hvis forskningen fx involverer betydelige risici.

At nogle nyder godt af systemet uden selv at vre villige til at bidrage betyder ikke ndvendigvis, at man skal tvinge borgerne til deltagelse, men mske blot at man over for dem br betone, at en sdan indsats anses som et vrdifuldt bidrag.

Det er mere diskutabelt, om man som borger er forpligtet til at fremme aktiviteter, der skal stimulere private virksomheders indtjeningsmuligheder, sdan som regeringen lgger op til. Virksomheder forventes netop ikke at vre solidariske med samfundet, og dermed mangler den omtalte gensidighed. Omvendt str det klart, at virksomheder i hj grad bidrager med goder, der m betragtes som mere eller mindre flles, ssom nye behandlingsmuligheder, arbejdspladser og skatteindtgter. Det kan virke usolidarisk p den ene side at ville nyde godt af disse goder, men p den anden side ikke ville fremme tilvejebringelsen af dem ogs selvom der herved desuden genereres private goder. Man kan ganske vist have forbehold over for at fremme udviklingen af samfundsgoder p lige prcis denne mde; omvendt er der truffet et demokratisk valg om, at private virksomheder og konomiske incitamenter bedst fremmer udviklingen af medicin og andre goder.

Hermed er alle sprgsml relateret til solidaritet i forbindelse med sundhedsdataog biobankforskning imidlertid p ingen mde lst. Overvejelserne om solidaritet som beskrevet ovenfor for taler mske for, at den enkelte borger yder et vist bidrag til udviklingen af nye behandlingsformer ved at lade sine data og biologiske materiale indg i forskning. Men der er naturligvis mange lse ender i forhold til, hvor vidtgende fordringer hensynet til fllesskabet kan stille til den enkelte. Hvor store gener og hvor stor risiko kan den enkelte person fx udsttes for i forbindelse med forskning? Skal deltagelse vre obligatorisk eller frivillig? Og i hvilken grad kan en borger i et givent land forventes at udvise solidaritet overfor borgere i andre lande?

>> Ls mere om solidaritet og pligten til at bidrage til en gavnlig praksis

1. N

ytte

og

solid

arite

t


2. Privathed

Baggrund Med den markante intensivering af forskernes indsamling, udveksling og anvendelse af sundhedsdata og biologisk materiale, og med den generelt gede adgang til data som flge af digitalisering, er risikoen for udslip af flsomme oplysninger alt andet lige steget.

En rkke sager fra ind- og udland har henover de seneste f r vist, at det kan vre udfordrende at opretholde en tilfredsstillende beskyttelse af borgernes privatliv. Blandt de mest omtalte sager kan nvnes:

CSC-skandalen: Hackere tiltvang sig i 2012 ubemrket adgang til oplysninger i politiets CPR- og kriminalregistre

Edward Snowden: NSA-medarbejderen slap i 2013 ud af en af USAs mest velbevogtede institutioner med omfattende mngder fortrolige oplysninger og afslrede derved omfattende overvgning

NETs/Se og Hr-skandalen i 2014 kom det frem, at en medarbejder ved NETs solgte flsomme oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til ugebladet Se&Hr

DAMD i efterret 2014 afdkkede DR, hvordan Region Syddanmark gennem flere r i regi af Den Almenmedicinske Database i ulovligt omfang indsamlede fortrolige oplysninger om diagnoser stillet af praktiserende lger i hele Danmark til analyse- og forskningsforml

I januar 2015 rejste Datatilsynet kritik af Region Midtjylland, for at omfattende mngder af helbredsoplysninger via den elektroniske patientjournal er tilgngelige for en undvendigt bred personkreds med ansttelse i regionen

Flere forskellige forhold er af betydning for de beskyttelseshensyn, der glder biologisk materiale og sundhedsdata. Disse forhold har forandret sig markant med de seneste rs teknologisk udvikling:

Mulighederne for at re-identificere biologisk materiale eller sundhedsdata, der er afidentificerede (fx gennem anonymisering, pseudonymisering eller statistisk bearbejdning), er generelt steget

Sundhedsdatas prdiktivitet (dvs. hvor oplysende data er om fremtidig sygdom) er steget som flge af den hastige udvikling inden for undersgelse af vv og tolkning af data. Det glder aktuelt isr genetiske data, men i stigende grad ogs andre bioinformatiske data. Sdanne sundhedsdata kan betragtes som srligt flsomme

2. P

riva

thed


50 anonyme borgere identificeret 7

Det vakte opsigt, da det i 2012 lykkedes en forsker at fremkomme med korrekte gt p identiteten af 50 ud af en strre gruppe anonyme borgere, der havde doneret deres genetiske data til offentliggrelse som del af et forskningsprojekt. Dette lykkedes ved at sge p en rkke forskellige oplysninger, der er tilgngelige p internettet.

>> Ls mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og >> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse

Etiske begrundelser for at vrne om privatlivAutonomi og identitetI den vestlige verden begrundes det enkelte individs ret til privathed frst og fremmest ud fra en ret til at bestemme over sin egen tilvrelse og dermed leve et autonomt liv. Autonomibegrebet bruges her til at begrunde, at det kan udgre en srlig form for krnkelse af en person, hvis andre har adgang til informationer om ham eller hende, uden at personen har givet tilladelse til det. Den srlige form for krnkelse har at gre med personens ret til at disponere over sin egen identitet.

Mange af de oplysninger, der kan generes ud fra biologisk materiale i biobanker eller sundhedsdata fra et dataregister, er kendetegnet ved at vre af en sdan karakter, at de kan have afgrende betydning for opfattelsen af en person. Det kan fx vre oplysninger om arvelige sygdomsdispositioner, slgtskabsforhold, psykiske sygdomme osv. Denne type information kan personen have en helt indlysende interesse i at begrnse videregivelsen af svel til personer uden for sundhedssektoren som til ansatte i sundheds- eller forskningsverdenen.

Der er en snver sammenhng mellem et individs identitet og de informationer om det, andre har adgang til. For de fleste mennesker er det af betydning, at der er en vis overensstemmelse mellem deres selvopfattelse, og den opfattelse andre har af dem. Men det kan vre svrt at opretholde en bestemt selvopfattelse, hvis den modsiges af den opfattelse, andre har af n. Vedkommende kan fle sig sat i bs eller stemplet af personer, som har haft adgang til flsomme sundhedsoplysninger om vedkommende.

DiskriminationHvis uvedkommende fr adgang til sundhedsoplysninger, kan individerne, oplysningerne stammer fra, ogs p en mere hndfast mde blive sat i bs. Hvis oplysningerne bruges til at diskriminere personen, dvs. urimeligt at forskelsbehandle vedkommende, kan det have stor betydning for vedkommendes muligheder fx for at f bestemte jobs, forsikring, bankln eller andet, hvor der ligger en vurdering af vedkommendes ydeevne til grund. Selvom det i nogle tilflde kan vre helt berettiget, at visse forhold om et individs sundhed krves oplyst, fx nr der kbes forsikring, kan der vre gode grunde til, at et individ nsker at begrnse spredningen af sine flsomme sundhedsoplysninger.

7 Bohannon, J. (2013): Genealogy Databases Enable Anonymous DNA Donors: Science 339, s. 262.


Personlig integritet og vrdighedRetten til privathed kan desuden begrundes med, at en person har krav p at f den inderste eller mest centrale kerne af sin personlighed og sit legeme beskyttet uafhngigt af, om personen udtrykker et nske herom eller ej. Der findes som bekendt personer, som ikke har mulighed for at give udtryk for deres nsker, ssom sm brn eller permanent inhabile patienter. Men det forekommer oplagt, at ogs de har krav p privathed, uanset om de er i stand til at forst tabet af privathed eller opleve konsekvenserne som negative.

Den personlige integritet kan mske bedst defineres som en fysisk og mental urrligheds-zone, som det enkelte menneske har krav p skal respekteres. Man kan ogs kalde det en ret til frihed fra utilbrlig indblanding i ens personlige anliggender. Respekten for den menneskelige integritet forudstter ikke intellektuelle evner hos personen, men m ses som en grundlggende respekt for den basale og lige vrdighed og moralske status alle mennesker uanset mentale evner besidder.

Fortrolighed og tillidFortrolighed kan defineres som en mekanisme til beskyttelse af og respekt for privat-heden. At en person giver oplysninger til en anden i fortrolighed indebrer, at ved-kommende forventer, at de afgivne oplysninger ikke bliver gjort tilgngelige for alle og enhver. Viderefres informationen uberettiget uden for den snvre personrelation, hvori den er givet, er fortroligheden brudt med en krnkelse af privatheden til flge.

I hvilket omfang en patient er villig til at afgive personlige oplysninger om sig selv kan variere fra person til person, og er i hj grad et sprgsml om tillid. Tilliden kan vre erfaringsbaseret og afhnge af, hvordan modtageren af oplysningerne tidligere har behandlet fortrolige oplysninger. Men tilliden kan ogs vre baseret p institutionel tillid, det vil sige tillid til, at en professionel myndighed hndterer tillid korrekt.

Oplever en patient mangel p fortrolighed, mister patienten tilliden til sundhedsvsenet. For patienten kan dette have betydning for behandlingssituationen, og for om patienten overhovedet opsger sundhedsvsenet. Har patienten fx en behandlingskrvende smitsom sygdom, kan det f vidtrkkende samfundsmssige konsekvenser, hvis patienten ikke sger behandling.

>> Ls mere om etiske begrundelser for beskyttelsen af privathed

Afvejning af hensynHvor godt kan sundhedsoplysninger beskyttes?Som det fremgik indledningsvis, kan tab af privathed inden for sundhedsforskningen p forskellig vis udgre en belastning for borgere og samfundet. Flere sager har inden for de sidste f r demonstreret, at endog strkt sikrede eller anonymiserede data kan vre vanskelige at beskytte.

Det gngse modsvar p sikkerhedsbrister er at forhje datasikkerheden, fx gennem kryptering og skrappere regler for adgang og brug. Der er imidlertid grnser for, hvor godt data kan beskyttes gennem sdanne foranstaltninger.

2. P

riva

thed


Datasikkerheden afhnger ndvendigvis af dem, der behandler data. Bde sjusk, fejl og misbrug kan medfre udslip.

Desuden besvrliggr datasikkerhedskrav forskningen og risikerer at begrnse nyttiggrelsen af de indsamlede data. nsket om hjere datasikkerhed er derfor langtfra uproblematisk.

Kan sundhedsdata og biologisk materiale anonymiseres?Mulighederne for at re-identificere anonymiserede individer er som nvnt blevet strre. I langt de fleste tilflde er det nppe et problem, at anonymiteten kan brydes, da der normalt skal bde betydelige ressourcer og vilje til. At anonymiteten hypotetisk set kan brydes betyder derfor ikke, at data betragtes som personidentificerbare i lovens forstand. Det kan dog vre svrt at sp om de fremtidige muligheder for re-identifikation. Risikoen stiger, jo lngere tid data/vv opbevares, og jo flere der fr adgang til dem. Opbygningen af mere permanente registre og biobanker og intensiveret deling og anvendelse kan derfor siges at udfordre beskyttelsen af privatliv.

I srlige tilflde kan der desuden vre strke interesser i at gre bestemte individers personoplysninger tilgngelige. Det var fx tilfldet i NETs-sagen, hvor en medarbejder solgte oplysninger om kendtes kreditkorttransaktioner til Se og Hr. Visse steder i verden er der de seneste r opstet et grt marked af skaldte data-brokers, der lever af at indsamle og videreslge fortrolige oplysninger til fx markedsfringsforml. I april 2015 kom det frem, at 2.500 danske diabetespatienters sundhedsdata kan kbes hos den amerikanske datakbmand Exact Data. Det er uklart, hvordan firmaet har fet adgang til data.

Man kan med andre ord sondre imellem forskellige forhold, der er af betydning for mulighederne og behovet for at beskytte borgeres anonymitet:8

De fleste mener, at det er vigtigere at beskytte sine data overfor dem, de kender (det skaldte privatheds-st) end for helt fremmede, fx en forsker i en anden by. For de fleste er der tale om en begrnset personkreds, men for fx offentligt kendte personer kan det vre mange flere

Individer kan vre mere eller mindre anonyme, afhngig af hvor meget man p basis af deres data/vv kan indsnvre den gruppe, de kan tnkes at tilhre. Oplysningen nuvrende folketingsmedlem indsnvrer fx det skaldte anonymitets-st til 179 mennesker

Beskyttelseshensynet afhnger ogs af, hvem den mulige identifikator er om det fx er en tilfldig person, en nysgerrig nabo eller en, der har onde hensigter

Alle disse forhold forandrer sig desuden over tid som flge af den samfundsmssige udvikling.

Er beskyttelsen af sundhedsdata tilstrkkelig?Der findes s vidt vides ingen eksempler p, at tab af sundhedsoplysninger fra forskning

8 Ls mere herom i: The collection, linking and use of data in biomedical research and health care: ethical issues. Nuffield Council of Bioethics, 2015.


i Danmark p en direkte mde har skadet borgere. Det til trods for, at der hver dag gennemfres tusindvis af analyser og dataoverfrsler.

Meget tyder til gengld p, at der generelt sker en del fejl og brud p reglerne for databehandling med den konsekvens, at flsomme sundhedsoplysninger i undigt omfang gres tilgngelige for uvedkommende. Det kan p en indirekte mde vre til ulempe for borgerne, hvis tilliden til forskning og sundhedsvsen lider skade.

Sikkerhedsbrister kan skyldes, at forskere og andre er for drligt orienterede om eller tager for let p databehandlingsreglerne. Fx sker det efter alt at dmme regelmssigt, at forskere ikke sletter data eller destruerer biologisk materiale efter endt brug. Der findes dog intet overblik over omfanget af sikkerhedsbrister i forskningen i Danmark. Generelt er antallet af sikkerhedsbrister i stigning.

En rkke eksperter, Det Etiske Rd har vret i kontakt med, efterlader det indtryk, at kulturen omkring datasikkerhed generelt ikke er fulgt med den IT- og bioteknologiske udvikling, der stter privatlivsbeskyttelsen under pres.

Man kan p den baggrund vre i tvivl om, hvorvidt borgernes privathed i fremtiden vil vre lige s godt sikret som hidtil. Dette udgr ikke ndvendigvis et problem, for s vidt at mange forsgspersoner er villige til at lbe en vis begrnset risiko for videnskabens skyld. Men man kan argumentere for et forstrket behov for fx at indhente et informeret samtykke i sammenhng med forskning i vv samt i srligt flsomme data.

>> Ls mere om de regler, loven opstiller for beskyttelse af borgernes privatliv og >> om hvordan den teknologiske udvikling udfordrer disse

2. P

riva

thed


3. Tillid

BaggrundOfte fremhves danskernes tillid til forskningen som et forhold, der giver danske forskere unikke forskningsmuligheder.

Den engelske regerings aktuelle planer om at gre borgernes sundhedsdata tilgngelige for forskning det skaldte care.data projekt led derimod i 2014 et alvorligt tilbageslag p grund af folkelig mistillid. I skrivende stund, over et r efter planlagt lancering, har man end ikke turdet igangstte en begrnset afprvning af systemet. Man har iflge iagttagere ikke vret omhyggelig nok med at sikre borgernes privatliv.

Etiske argumenter for at fremme tillidTillid som livskvalitet og som kvalitet ved relationerTillid er en kvalitet i sig selv. Tillid er ogs vigtigt, fordi mistillid medfrer utryghed og er tegn p en oplevelse af manglende respekt.

Tillid opstr i relationer, som rummer gensidighed og er etisk orienterede i den forstand, at begge parter i relationen ptager sig etiske forpligtelser.

Dette etiske aspekt i relationen bidrager til, at parterne opbygger bestemte forventninger til hinanden, forventninger som alts er vrdibaserede og kan omfatte elementer som fx kompetence, oprigtighed, empati, altruisme, venlighed, retfrdighed og plidelighed.

Forskellige borgere kan have forskellige forventninger til forskningen betinget af en lang rkke forhold, fx hvad angr typen af data eller vv, indsamlingssituation og formlet med eller konsekvenserne af forskningen. Desuden spiller religion, historiske erfaringer og kultur ind. Derfor kan der vre stor forskel p de forventninger og bekymringer, borgere giver udtryk for i forskellige dele af Europa.

Hvis det er korrekt, at tillid rummer en etisk dimension, er det ikke holdbart i det lange lb at have et rent instrumentelt forhold til de borgere, hvis vv og data benyttes i forskningen. Borgernes vrdier og forskelligartede perspektiver p deres deltagelse skal i en eller anden grad imdekommes, for at man kan betegne relationen som etisk funderet.

Det skal i den sammenhng nvnes, at tillid bde kan skabes gennem mdet med enkeltpersoner og i kraft af de vrdier, en given institution som helhed er bygget op omkring, ssom solidaritet eller ubestikkelighed.

3. T

illid


Tillid som forudstning for forskningDanskerne er blandt de folkefrd i Europa, der er mest villige til at deltage i og afgive oplysninger til biobankforskning. Undersgelser viser, at strre tillid gr borgere mere tilbjelige til at deltage i biobankforskning og mindre optaget af at skulle give samtykke. Med andre ord har borgernes tillid direkte og stor betydning for forskernes muligheder for at bedrive forskning af hj kvalitet.

Tillid til og deltagelse i biobankforskning hnger sammen. Jo strre tillid, borgerne fra forskellige euro-piske lande i udgangspunktet har til biobankforskningen, jo mere tilbjelige er de til at deltage, og jo mindre

optaget er de af at give specifikt samtykke. Danmark (ikke vist oven for) er med 41 % det europiske land,

hvor nstflest er parat til at give bredt samtykke til biobankforskning; stadig fortrkker 51 % dog det specifikke

samtykke. Kilde: Gaskell, G. et al. (2013)

>> Ls mere om etiske argumenter for at fremme tillid

Afvejning af hensyn Borgernes tillid kan ikke tages for givet. Den er blandt andet betinget af en oplevelse af vedvarende gensidig respekt forskning og forsgspersoner imellem. Tillid hnger sammen med forsgspersoners forskelligartede interesser, opfattelser og forventninger og med deres konkrete oplevelser med at indg i forskning. Den kan ikke mindst vre

3,5

Germany

Austria Greece

Trust (0-5)

Will

ing

to p

artic

ipat

e (%

)

EU27UK

France

Netherlands

Finland80

70

60

50

40

30

20

10

4 4,5 5

3,5

GermanyAustria

Greece

Trust (0-5)

Bro

ad c

onse

nt (%

)

EU27

UK

France

NetherlandsFinland

5045403530252015105

4 4,5 5


betinget af mden, hvorp myndigheder varetager eller historisk har varetaget hensynet til forsgspersoner og patienter.

Mistes tilliden til forskningen, kan det selvsagt have omfattende konsekvenser ikke blot for sundhedsdataog biobankforskningen, men for dansk forskning som sdan og for borgere og sundhedsvsen.

Tillid kan bde vre knyttet til de forestillinger og forventninger, aktuelle borgere har til forskningen og til tillidsskabende og beskyttende strukturer og principper, der historisk er indfrt som modsvar p tillidskriser mm. Et eksempel er princippet om gennemsigtighed i den offentlige forvaltning.

Det glder formentlig i nogen grad bde det informerede samtykke og beskyttelse af privatliv, at deres etiske vsentlighed og tillidsskabende betydning bliver oplevet som mindre benbar end tidligere. Den nuvrende individbeskyttelse er i nogen grad indfrt p baggrund af det 20. rhundredes eksempler p grove overgreb p forsgspersoner, overvgning af politiske modstandere under den kolde krig, etc.

Privathed og selvbestemmelseUndersgelser bekrfter, at privathed og samtykke i biobankforskning tillgges stor vgt p tvrs af de europiske lande. Der findes s vidt vides ingen undersgelser specifikt af danske borgeres opfattelser af og holdninger til indsamling og anvendelse af sundhedsdata.

Man kan frygte, at hver gang det kommer frem, at myndigheder, forskere eller hospitaler oplever sikkerhedsbrister sdan som det de seneste f r er sket flere gange trer det p borgernes tillid. Brugen af biologisk materiale uden samtykke synes desuden at st i modstning til mange borgeres forventninger.

Samtykkepraksis kan pvirke tilliden til sundhedsvsenet, fordi mange af de sundhedsdata og biologiske prver, der forskes i, er indsamlet p hospitaler og hos praktiserende lger. Blandt praktiserende lger har der de seneste r lydt en bekymring for, at brugen af fortrolige patientoplysninger til forsknings- og administrative forml uden samtykke underminerer patienternes tillid.

Solidaritet, nytte og kommercialiseringForsgspersoner opfatter typisk ikke deres relation til biobanker som rent altruistisk, men snarere som en slags gave-relation, der implicerer visse krav og pligter. For eksempel forventer mange, at deres offer resulterer i flles goder snarere end kommercielle goder foruden eventuelt visse personlige goder, ssom adgang til srlige behandlingstilbud eller diagnostisk information. Der er en bekymring for, at kommercielle aktrer ikke behandler data lige s forsvarligt som offentlige aktrer. Patientforeninger har dog typisk markant strre tillid til privat forskning.

P den baggrund er det ikke overraskende, at der i klvandet p mediernes omtale af sikkerhedsbrister har vret udtrykt bekymring for, at danskernes sundhedsdata slges til virksomheder.

3. T

illid


Skiftende regeringers erklrede ml om, at danskernes sundhedsdata og biologiske materiale skal omsttes til konomisk vkst kan for s vidt let komme p kollisionskurs med forsgspersoners forventninger.

Det skal dog i den sammenhng nvnes, at en kommerciel udnyttelse af sundhedsdata og vv kan betyde mange forskellige ting. Institutioner som SSI og Danmarks Statistik har alene lov til at dkke deres udgifter ved udlevering af data og m alts ikke slge data med profit for je. Forskere i private virksomheder har adgang til data p samme vilkr som offentlige forskere.

Gennemsigtighed Gennemsigtighed anses som et grundlggende princip i forholdet mellem det offentlige og borgerne.

Undersgelser viser, at mange borgere fx nsker information om, hvad formlet med biobankforskning er, hvad der er tilladt, hvem der er involveret og hvilke resultater forskningen kommer frem til. Gennemsigtighed synes alts i udgangspunktet at blive opfattet som en vigtig vrdi i biobankforskningen.

KontrolMyndighedssvigt kan svkke tilliden til bestemte grupper eller aktiviteter.

P den baggrund er det bemrkelsesvrdigt, at flere af de eksperter, Det Etiske Rd har vret i kontakt med, anser Datatilsynets mulighed for at udfre et tilstrkkeligt tilsyn som strkt begrnset p grund af ressourcemangel. Sanktionerne for sikkerhedsbrud beskrives desuden som meget svage. Den aktuelle udvikling med hensyn til tilvejebringelsen og behandlingen af data, herunder ikke mindst sundhedsdata, m forventes vedvarende at stille strre krav.

>> Ls mere om undersgelser af tillid til sundhedsdataog biobankforskning og>> om lovens krav til tilsyn, kontrol og straf mm.


4. Selvbestemmelse

BaggrundForskning involverer grundlggende en flerhed af interesser, som kan vre modsatrettede, herunder fx forsgspersonens nsker og velbefindende, forskningen, kommercielle ml, forskerens karriere, etc. At der findes en interessemodstning er en grundlggende prmis i forsgslovgivningen.

Historisk opstod iden om det informerede samtykke p baggrund af klare eksempler p krnkelser af forsgspersoner, og man indfrte derfor det informerede samtykke som en ret, forsgspersoner kan gre brug af for at beskytte sig selv.

Borgeres selvbestemmelse beskyttes ogs p andre mder, fx gennem lovens mulighed for at trkke sig fra forskning (opt-out) eller retten til at f korrigeret data eller udleveret vv.

Da man fra samfundsside ikke nsker at begrnse forskningen undigt, har man lbende tilpasset hensynet til borgernes mulighed for selvbestemmelse efter de sknnede beskyttelsesbehov. Det informerede samtykke blev et lovkrav i 1992. Siden er der p en rkke punkter indfrt visse undtagelser fra dette krav:

Dispensation fra informeret samtykke for biobankforskning Siden 2004 har de videnskabsetiske komiter kunnet dispensere fra lovens krav

om informeret samtykke til forskning i biobanker. Det er i dag reglen mere end undtagelsen, at der dispenseres fra lovens krav om samtykke

Anonym biobankforskning og registerforskning fritaget fra videnskabsetisk vurdering og krav om samtykke

Forskning krver ikke anmeldelse til de videnskabsetiske komiter og typisk ikke samtykke, hvis der er tale om anonymt biologisk materiale (siden 2011) eller sundhedsdata (siden 2003)

>> Ls mere om lovens krav vedrrende det informerede samtykke i relation til forskning i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse reglersamt >> om udfordringer, der knytter sig til den aktuelle brug af samtykke

Etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelseRet til beskyttelse imod risikoKravet om informeret samtykke er som udgangspunkt strkere inden for forskning end

4. S

elvb

este

mm

else


inden for den behandlende del af sundhedsvsenet. Hvor behandling ofte indledes p baggrund af et mundtligt samtykke, krver deltagelse i forskning i udgangspunktet et eksplicit og skriftligt informeret samtykke til hvert enkelt forskningsprojekt.

Grunden, til at kravene til informeret samtykke er strkere i sammenhng med forskning end behandling, er, at formlet med forskning ikke er den undersgtes interesser, men forskning, der tjener flere interesser. Forskning kan involvere en risiko for forsgspersonen, som ikke kan forventes at vre opvejet af personlige fordele, sdan som tilfldet ville vre i sammenhng med behandling.

Traditionelt har lovens krav om informeret samtykke til og videnskabsetisk vurdering af forskellige slags sundhedsforskning i hj grad vret begrundet i en vurdering af, hvorvidt forskningen involverer en fysisk belastning af borgerne.

Borgere kan dog som nvnt belastes p andre mder end de rent fysiske, som loven fokuserer p, og disse er blevet markant mere ijnefaldende som flge af de seneste rs samfundsmssige og teknologiske udvikling:

Beskyttelsen af borgernes privathed er kommet under pres som flge af nye muligheder for at bryde anonymitet og udfordringer med datasikkerhed

Sundhedsforskningen tilvejebringer i stigende grad usikre oplysninger om arvelige sygdomsdispositioner mm. som er af tvivlsom klinisk relevans og nskvrdighed

Spredningen af og forskningen i data, der opfattes som fortrolige, kan opleves som ubehagelig og fre til brud p tillid til fx de lger eller forskere, der har indsamlet data

Det bliver med andre ord stadig mere vanskeligt at argumentere for, at forskning i sundhedsdata og biobankmateriale er uden risiko for borgerne.

Uafhngigt af borgernes adgang til samtykke varetages beskyttelsen af dem af en rkke myndigheder, fx Det Videnskabsetiske Komitsystem og Datatilsynet og dataansvarlige som Statens Serum Institut.

Det skal dog bemrkes, at loven i dag gr det muligt at indsamle og forske i sundhedsdata, fx genetiske data, uden at borgerne har samtykket, eller at en videnskabsetisk komit har underkastet forskningen en vurdering. Forskning i sundhedsdata godkendes normalt alene af Datatilsynet. Ret til livsudfoldelseMenneskelig livsudfoldelse er vrdibaseret og kan udtrykke mange forskellige typer af vrdier. Man kan argumentere for, at man br have mulighed for at tage stilling til en given anvendelse af sit vv eller sine data for at sikre, at en eventuel anvendelse er i overensstemmelse med ens vrdier og holdninger.

Konsekvensen er en ret til at afvise, at ens vv eller data m indg i grundlaget for et forskningsprojekt.


Ejendomsret Ud fra en opfattelse af, at en person har et ejerskab over sin krop, kan man hvde, at personen ogs har et ejerskab eller i det mindste en strk dispositionsret i forhold til sit vv og informationer genereret ud fra dette vv.

Det kan begrunde, at der skal strke begrundelser til for at tilsidestte personens ret til selv at disponere over vv og informationer. Denne dispositionsret kan sikres ved at krve informeret samtykke fra personen, nr vv eller informationer anvendes i et konkret forskningsprojekt.

>> Ls om etiske begrundelser for borgernes ret til selvbestemmelse samt om forskellige samtykkemodeller

Afvejning af hensynAnerkendelsen af, at der til deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning i sundhedsdata eller biobankmateriale kan knytte sig en risiko, udgr et argument for at fastholde en ret til selvbestemmelse for borgerne.

Et krav om selvbestemmelse flger ogs fra en tankegang om, at borgerne br have en vis indflydelse p, om deres data eller biologiske materiale m indg i forskning, de ikke finder vrdimssigt acceptabel; eller fra en tankegang om, at vi ejer vores egen krop.

Der kan dog vre forskellige opfattelser af vgten eller vgtningen af disse argumenter. Der kan desuden vre modsatrettede hensyn, som det vil fremg.

Udgr selvbestemmelse en hindring for kvalitetsforskning?Jo mere omfattende og komplette st af data og vv, forskerne har direkte adgang til, jo mere effektiv, prcis og trovrdig bliver forskningen alt andet lige. Dermed m den antages alt andet lige at gre mere gavn. Set fra et dansk erhvervsperspektiv udgr gode adgangsforhold desuden en fordel i den internationale konkurrence. Der er alts flere gode grunde til, at samfundet nsker og at forskere foretrkker at fremme gode adgangsforhold.

Det specifikke informerede samtykke anses i nogle tilflde for at lgge uhensigts-mssige hindringer i vejen for forskningen. Erfaringsmssigt er tilbagemeldingsraten p forskernes samtykkeanmodninger ofte lav. Hvis de, der ikke melder tilbage, p en relevant mde adskiller sig fra den vrige del af undersgelsesgruppen, kan der opst skaldt selektionsbias og dermed eventuelt en skvvridning af de konklusioner, der drages p grundlag af forskningen, eller mistanke herom. Undersgelser har vist, at denne mistanke kan vre velbegrundet. I andre tilflde har det vist sig, at selv med lave tilbagemeldingsrater har resultaterne vret retvisende.

Sprgsmlet er, om skvvridningen eller usikkerheden herom kan antages at vre s delggende for resultaterne, at det kan begrunde en indskrnkning af borgernes ret til selvbestemmelse?

4. S

elvb

este

mm

else


Der hersker nppe tvivl om, at i nogle typer studier er komplethed s vigtig, forskningens vsentlighed s stor, og de risici, forsgsdeltagerne lber s begrnsede, at det forekommer rimeligt at slkke p de gngse krav til samtykke. Omvendt kan man nppe alene ud fra sdanne begrundelser argumentere for generelt at begrnse adgangen til samtykke.

Man kan desuden overveje, om en indskrnkning af retten til selvbestemmelse udgr den eneste acceptable lsning p problemet: Br det, at nogle borgere ikke giver en tilbagemelding om deres mulige samtykke, fre til, at man fratager alle muligheden for at give samtykke? En alternativ lsning kunne sledes vre, at man gav alle mulighed for at give samtykke, men at de, der ikke svarer, kan inddrages i forskningen (ls mere om formodet samtykke og opt-out neden for).

Kan hj tilslutning forventes?Forskerne kan til en vis grad selv influere p tilslutningen til forskning, fx gennem den kontakt de har til forsgspersonerne. Tillid til forskerne eller opfattelsen af, at forskningen er vigtig, m formodes at have stor betydning for tilslutningen. I Danmark har forskerne ikke haft grund til at betvivle befolkningens opbakning og tillid til forskningen.

Udgr indhentning af samtykke en administrativ byrde?Et andet problem med indhentning af informeret samtykke synes at vre, at med mere omfattende indsamlinger af data og biologisk materiale, mske p tvrs af landegrnser, og med nsket om mere effektiv forskning, stiger ogs den byrde, det udgr at indhente informeret samtykke. Det traditionelle krav om eksplicit informeret samtykke gr med andre ord forskning i store datast dyr og langsommelig.

Det er dog ikke givet, at det behver at vre sdan. Indhentning af samtykke via elektroniske platforme ville begrnse de administrative byrder. I Danmark benytter det offentlige allerede elektronisk post i kommunikationen med borgerne. Til dette kan dog knytte sig andre problemer, herunder med at sikre, at forsgspersonerne forstr den forskning, de deltager i.

>> Ls mere om det informerede samtykkes betydning i sundhedsdataforskning

Opfylder det informerede samtykke sin funktion?Det diskuteres, om det informerede samtykke overhovedet opfylder sin funktion, nemlig at beskytte borgeres/forsgspersoners selvbestemmelse. Mange forsgspersoner giver sledes ikke samtykke til forskning, fordi de har sat sig ind i, hvad forskningen indebrer og kan samtykke hertil, men snarere fordi de har tillid til, at forskningen under alle omstndigheder foregr p en etisk forsvarlig mde.

Forskerne br derfor vre varsomme med at se samtykket som en garanti for, at forsgspersonernes vrdier respekteres. Der er ikke ndvendigvis opbakning til alt, hvad der kan opns samtykke til. Derfor kan det informerede samtykke anses som utilstrkkeligt som middel til at varetage forsgspersoners interesser og til at sikre fortsat tillid.


Mange forsgspersoner kan omvendt formodes at vre klar over, at de lber en be-grnset risiko ved at deltage i forskning. Undersgelser tyder p, at mange men ikke alle reelt finder det undvendigt at give samtykke til eller forst hvert enkelt forskningsprojekt. Mange har tillid til, at forskningen foregr p en etisk acceptabel mde. Og mange foretrkker, at forskningen foregr p s uhindret og effektiv en mde som muligt.

Specifikt, bredt eller metasamtykke?Udfordringerne ved det informerede samtykke, som det praktiseres i dag, kan skyldes, at det oprindelig opstod i den kliniske sammenhng, hvor det indgik i dialogen mellem lge og patient. I moderne forskning, og i srdeleshed i sammenhng med sundhedsdataog biobankforskning, findes der ikke et lge/patientforhold. Relationen mellem borger/forsgsperson og forsker er derimod af en anden karakter, hvilket kan pege p et behov for, at dialogformen tilpasses.

Der er gjort forskellige forsg p at udvikle det informerede samtykke. Oversigten neden for giver indblik i nogle af de relative fordele og ulemper, der knytter sig til gldende og to alternative samtykkemodeller.

Uanset valget af samtykkemodel kan det vre udfordrende at sikre, at alle tager stilling. Derfor m der trffes et valg om, hvorvidt de, der ikke svarer, kan inddrages i forskningen, fx ud fra en formodning om, at de ville samtykke.

Formodet samtykke og opt-out registreFormodet samtykke kan dog ogs udgre et alternativ til eksplicit samtykke. I dag m forskere inddrage biologisk materiale indsamlet i sundhedsvsenet, selvom der typisk ikke er indhentet samtykke til forskning i dem. En videnskabsetisk komit skal som betingelse herfor vurdere, om forskningen fx kan udgre en urimelig belastning af forsgspersonerne.

Til gengld findes der mulighed for helt at undg, at det biologiske materiale, fx en blodprve taget p hospitalet, inddrages i forskning, idet borgerne har mulighed for at lade sig registrere i Vvsanvendelsesregisteret. Sdanne opt-out registre kunne udstrkkes til andre typer forskning.

Mange er dog kritiske over for selve betegnelsen formodet samtykke, der efter nogens mening kan oversttes til manglende samtykke og obligatorisk deltagelse, eventuelt med mulighed for i stedet at melde sig ud. P denne baggrund er den relevante etiske diskussion i forbindelse med det skaldte formodede samtykke derfor i frste omgang, hvornr det er acceptabelt ikke at indhente samtykke og dernst, om der s i stedet skal vre mulighed for opt-out. Andre lgger vgt p, at der kan vre situationer, som rummer en meget lille risiko, og hvor forskningen m betegnes som nyttig og helt ukontroversiel. I disse situationer kan det formodede samtykke med en tilknyttet mulighed for at melde sig ud mske siges at udgre en pragmatisk kompromislsning.

>> Ls mere om forskellige forsg p at videreudvikle det informerede samtykke og de etiske fordele og ulemper, der knytter sig til forskellige samtykkemodeller >> Ls mere om lovens krav vedrrende det informerede samtykke i relation til forskning i sundhedsdata og biologisk materiale og om den historiske udvikling bag disse regler

4. S

elvb

este

mm

else


Res

sour

ceFo

rskn

ings

biob

anke

rK

linis

ke b

ioba

nker

Bio

bank

er g

ener

elt

Bio

bank

er g

ener

elt

Sam

tykk

emod

el

Und

tage

lser

Spe

cifik

t inf

orm

eret

sam

tykk

e

Dis

pens

atio

n;

trkk

e sa

mty

kke

G

lden

de m

odel

Form

odet

sam

tykk

e

Opt

-out

G

lden

de m

odel

Bre

dt/g

ener

elt i

nfor

mer

et s

amty

kke

Evt

. tr

kke

sam

tykk

e, fo

rmod

et

sam

tykk

e

Alte

rnat

iv 1

Met

asam

tykk

e

Evt

. tr

kke

sam

tykk

e, fo

rmod

et s

amty

kke

Alte

rnat

iv 2

Bes

kriv

else

Fo

rskn

ing

kr

ver i

udg

angs

punk

-

tet e

t skr

iftlig

t inf

orm

eret

sam

tykk

e,

der g

ld

er s

peci

fikt,

dvs.

v

vet k

an

alen

e br

uges

til d

et fo

rml

, der

er

besk

reve

t i d

elta

gerin

form

atio

nen

En

vide

nska

bset

isk

kom

it k

an

disp

ense

re fr

a fo

rnye

t sam

tykk

e, fx

hvis

det

sk

nnes

, at f

ors

gs-

pers

oner

ne ik

ke h

erve

d be

last

es

S

amty

kket

kan

tr

kkes

, men

ikke

de d

ata,

der

alle

rede

er f

rem

brag

t

P

atie

nter

s v

v ka

n in

ddra

ges

i

fors

knin

g, h

vis

en v

iden

skab

setis

k

kom

it k

an g

odke

nde

dette

, ogs

selv

om d

er ik

ke o

prin

delig

er g

ivet

sam

tykk

e til

fors

knin

g i v

ve

t

B

orge

rne

kan

helt

trkk

e si

g fra

fors

knin

g i k

linis

k in

dsam

let m

ater

iale

(opt

-out

) ved

at r

egis

trere

sig

i V

vs

-

anve

ndel

sesr

egis

tere

t. In

form

atio

n

om d

enne

mul

ighe

d ka

n gi

ves

som

fx

fold

ere

tilg

ngel

ige

p a

fdel

inge

n

V

v

kan

brug

es i

flere

frem

tidig

e

fors

knin

gspr

ojek

ter,

even

tuel

t ind

en

for v

isse

ram

mer

ss

om k

rft-

fors

knin

g

De,

der

ikke

ben

ytte

r mul

ighe

den

for a

t afg

ive

sam

tykk

e, k

an e

vt.

indd

rage

s i f

orsk

ning

(for

mod

et

sam

tykk

e)

Alle

har

mul

ighe

d fo

r at a

fgiv

e el

ler

afvi

se s

amty

kke,

og

har m

ulig

hed

for a

t

afgi

ve e

nten

spe

cifik

t elle

r bre

dt s

amty

kke

afh

ngig

af,

om d

e ha

r till

id ti

l/ ka

n st

tte

fors

knin

gen.

Sam

tykk

e af

give

s fx

nr

borg

eren

fyld

er 1

8 r

. Val

gene

kan

regi

stre

res

elek

troni

sk

De,

der

ikke

ben

ytte

r mul

ighe

den

for

at a

fgiv

e sa

mty

kke,

kan

evt

. ind

drag

es i

fors

knin

g (fo

rmod

et s

amty

kke)

Ford

ele

For

skni

ng s

ker i

udg

angs

punk

tet

kun

efte

r till

adel

se fr

a fo

rsg

sper

so-

nen

p b

aggr

und

af in

form

atio

n om

det s

peci

fikke

pro

jekt

Dis

pens

atio

nsm

ulig

hede

n g

r, at

selv

best

emm

else

kun

v

gtes

, nr

det s

knn

es h

ensi

gtsm

ss

igt

For

skni

ng k

an fo

reg

, ude

n at

der

still

es k

rav

om s

amty

kke

fra p

atie

n-

tern

e, h

vis

dette

kan

god

kend

es

vide

nska

bset

isk.

Der

med

und

gs

fx

prob

lem

er m

ed m

angl

ende

tilb

age-

mel

ding

p

sam

tykk

eind

hent

ning

.

Fre

mm

er s

elvb

este

mm

else

, hva

d

ang

r mul

ighe

den

for a

t v

lge

et

tillid

sbas

eret

sam

tykk

e

For

skni

ng s

ker e

fter s

amty

kke,

men

fors

kern

e er

mer

e fri

til a

t g

nye

veje

ude

n at

sku

lle in

dhen

te fo

rnye

t

sam

tykk

e

Br

i fo

rhol

d til

i da

g fo

rbed

re d

ata-

grun

dlag

et fo

r og

derm

ed k

valit

eten

af

biob

ankf

orsk

ning

Fre

mm

er b

de

selv

best

emm

else

for d

e,

der

nske

r at a

fgiv

e br

edt s

amty

kke

og

for d

e, d

er

nske

r spe

cifik

t at t

age

still

ing

til d

eres

del

tage

lse

i det

enk

elte

fors

knin

gspr

ojek

t

Ska

ber i

ncita

men

t til,

at d

er s

kabe

s til

lid

og o

pbak

ning

til f

orsk

ning

, for

di d

et

ger

villi

ghed

en ti

l at a

fgiv

e br

edt s

amty

kke

Udf

ordr

inge

r M

ange

giv

er s

amty

kke

uden

at

stte

sig

ind

i, hv

ad fo

rskn

inge

n

gr u

d p

, fx

ford

i de

har t

illid

til

fors

kern

e el

ler i

kke

fors

tr d

elta

ger-

info

rmat

ione

n. D

erm

ed k

an o

pbak

-

ning

en ti

l for

skni

ngen

vis

e si

g sv

ag

U

fleks

ibel

hvi

s et

nyt

sam

tykk

e

skal

indh

ente

s, h

ver g

ang

fors

k-

ning

en ta

ger e

n uv

ente

t dre

jnin

g

Lav

e til

bage

mel

ding

srat

er k

an

med

fre

upr

ci

se re

sulta

ter

Man

glen

de s

amty

kke

kom

bine

ret

med

eve

ntue

lt m

angl

ende

ken

dska

b

til m

ulig

hede

n fo

r at t

rkk

e si

g fra

fors

knin

g (o

pt-o

ut) e

r udt

ryk

for e

n

meg

et la

v v

gtni

ng a

f sel

vbes

tem

-

mel

se o

g ka

n g

re m

odel

len

srb

ar

ift. m

istil

lid

K

an n

pp

e be

tegn

es s

om e

t

info

rmer

et s

amty

kke,

ford

i det

er

vans

kelig

t at f

orud

sige

, hvo

r for

sk-

ning

en b

ev

ger s

ig h

en. D

erfo

r kan

der m

ed ti

den

udvi

kles

sto

r afs

tand

mel

lem

fors

gsp

erso

nens

v

rdie

r

og fo

rskn

inge

n, v

edko

mm

ende

s v

v

indd

rage

s i

Tr

kker

fors

gsp

erso

ner d

eres

sam

tykk

e, g

ld

er d

et m

ange

type

r

fors

knin

g

Del

er n

ogle

af d

e ul

empe

r, de

r kny

tter

sig

til s

peci

fikt o

g br

edt s

amty

kke,

fx

omkr

ing

fors

tel

se a

f kon

sekv

ense

rne

ved

delta

gels

e

Ind

drag

else

n so

m fo

rsg

sper

sone

r af

de, d

er ik

ke b

enyt

ter m

ulig

hede

n fo

r at

afgi

ve s

amty

kke,

m

anta

ges

at in

tro-

duce

re e

n vi

s us

ikke

rhed

om

opb

ak-

ning

en ti

l for

skni

ngen

R

esso

urce

kr

vend

e at

indf

re


Res

sour

ceFo

rskn

ings

biob

anke

rK

linis

ke b

ioba

nker

Bio

bank

er g

ener

elt

Bio

bank

er g

ener

elt

Sam

tykk

emod

el

Und

tage

lser

Spe

cifik

t inf

orm

eret

sam

tykk

e

Dis

pens

atio

n;

trkk

e sa

mty

kke

G

lden

de m

odel

Form

odet

sam

tykk

e

Opt

-out

G

lden

de m

odel

Bre

dt/g

ener

elt i

nfor

mer

et s

amty

kke

Evt

. tr

kke

sam

tykk

e, fo

rmod

et

sam

tykk

e

Alte

rnat

iv 1

Met

asam

tykk

e

Evt

. tr

kke

sam

tykk

e, fo

rmod

et s

amty

kke

Alte

rnat

iv 2

Bes

kriv

else

Fo

rskn

ing

kr

ver i

udg

angs

punk

-

tet e

t skr

iftlig

t inf

orm

eret

sam

tykk

e,

der g

ld

er s

peci

fikt,

dvs.

v

vet k

an

alen

e br

uges

til d

et fo

rml

, der

er

besk

reve

t i d

elta

gerin

form

atio

nen

En

vide

nska

bset

isk

kom

it k

an

disp

ense

re fr

a fo

rnye

t sam

tykk

e, fx

hvis

det

sk

nnes

, at f

ors

gs-

pers

oner

ne ik

ke h

erve

d be

last

es

S

amty

kket

kan

tr

kkes

, men

ikke

de d

ata,

der

alle

rede

er f

rem

brag

t

P

atie

nter

s v

v ka

n in

ddra

ges

i

fors

knin

g, h

vis

en v

iden

skab

setis

k

kom

it k

an g

odke

nde

dette

, ogs

selv

om d

er ik

ke o

prin

delig

er g

ivet

sam

tykk

e til

fors

knin

g i v

ve

t

B

orge

rne

kan

helt

trkk

e si

g fra

fors

knin

g i k

linis

k in

dsam

let m

ater

iale

(opt

-out

) ved

at r

egis

trere

sig

i V

vs

-

anve

ndel

sesr

egis

tere

t. In

form

atio

n

om d

enne

mul

ighe

d ka

n gi

ves

som

fx

fold

ere

tilg

ngel

ige

p a

fdel

inge

n

V

v

kan

brug

es i

flere

frem

tidig

e

fors

knin

gspr

ojek

ter,

even

tuel

t ind

en

for v

isse

ram

mer

ss

om k

rft-

fors

knin

g

De,

der

ikke

ben

ytte

r mul

ighe

den

for a

t afg

ive

sam

tykk

e, k

an e

vt.

indd

rage

s i f

orsk

ning

(for

mod

et

sam

tykk

e)

Alle

har

mul

ighe

d fo

r at a

fgiv

e el

ler

afvi

se s

amty

kke,

og

har m

ulig

hed

for a

t

afgi

ve e

nten

spe

cifik

t elle

r bre

dt s

amty

kke

afh

ngig

af,

om d

e ha

r till

id ti

l/ ka

n st

tte

fors

knin

gen.

Sam

tykk

e af

give

s fx

nr

borg

eren

fyld

er 1

8 r

. Val

gene

kan

regi

stre

res

elek

troni

sk

De,

der

ikke

ben

ytte

r mul

ighe

den

for

at a

fgiv

e sa

mty

kke,

kan

evt

. ind

drag

es i

fors

knin

g (fo

rmod

et s

amty

kke)

Ford

ele

For

skni

ng s

ker i

udg

angs

punk

tet

kun

efte

r till

adel

se fr

a fo

rsg

sper

so-

nen

p b

aggr

und

af in

form

atio

n om

det s

peci

fikke

pro

jekt

Dis

pens

atio

nsm

ulig

hede

n g

r, at

selv

best

emm

else

kun

v

gtes

, nr

det s

knn

es h

ensi

gtsm

ss

igt

For

skni

ng k

an fo

reg

, ude

n at

der

still

es k

rav

om s

amty

kke

fra p

atie

n-

tern

e, h

vis

dette

kan

god

kend

es

vide

nska

bset

isk.

Der

med

und

gs

fx

prob

lem

er m

ed m

angl

ende

tilb

age-

mel

ding

p

sam

tykk

eind

hent

ning

.

Fre

mm

er s

elvb

este

mm

else

, hva

d

ang

r mul

ighe

den

for a

t v

lge

et

tillid

sbas

eret

sam

tykk

e

For

skni

ng s

ker e

fter s

amty

kke,

men

fors

kern

e er

mer

e fri

til a

t g

nye

veje

ude

n at

sku

lle in

dhen

te fo

rnye

t

sam

tykk

e

Br

i fo

rhol

d til

i da

g fo

rbed

re d

ata-

grun

dlag

et fo

r og

derm

ed k

valit

eten

af

biob

ankf

orsk

ning

Fre

mm

er b

de

selv

best

emm

else

for d

e,

der

nske

r at a

fgiv

e br

edt s

amty

kke

og

for d

e, d

er

nske

r spe

cifik

t at t

age

still

ing

til d

eres

del

tage

lse

i det

enk

elte

fors

knin

gspr

ojek

t

Ska

ber i

ncita

men

t til,

at d

er s

kabe

s til

lid

og o

pbak

ning

til f

orsk

ning

, for

di d

et

ger

villi

ghed

en ti

l at a

fgiv

e br

edt s

amty

kke

Udf

ordr

inge

r M

ange

giv

er s

amty

kke

uden

at

stte

sig

ind

i, hv

ad fo

rskn

inge

n

gr u

d p

, fx

ford

i de

har t

illid

til

fors

kern

e el

ler i

kke

fors

tr d

elta

ger-

info

rmat

ione

n. D

erm

ed k

an o

pbak

-

ning

en ti

l for

skni

ngen

vis

e si

g sv

ag

U

fleks

ibel

hvi

s et

nyt

sam

tykk

e

skal

indh

ente

s, h

ver g

ang

fors

k-

ning

en ta

ger e

n uv

ente

t dre

jnin

g

Lav

e til

bage

mel

ding

srat

er k

an

med

fre

upr

ci

se re

sulta

ter

Man

glen

de s

amty

kke

kom

bine

ret

med

eve

ntue

lt m

angl

ende

ken

dska

b

til m

ulig

hede

n fo

r at t

rkk

e si

g fra

fors

knin

g (o

pt-o

ut) e

r udt

ryk

for e

n

meg

et la

v v

gtni

ng a

f sel

vbes

tem

-

mel

se o

g ka

n g

re m

odel

len

srb

ar

ift. m

istil

lid

K

an n

pp

e be

tegn

es s

om e

t

info

rmer

et s

amty

kke,

ford

i det

er

vans

kelig

t at f

orud

sige

, hvo

r for

sk-

ning

en b

ev

ger s

ig h

en. D

erfo

r kan

der m

ed ti

den

udvi

kles

sto

r afs

tand

mel

lem

fors

gsp

erso

nens

v

rdie

r

og fo

rskn

inge

n, v

edko

mm

ende

s v

v

indd

rage

s i

Tr

kker

fors

gsp

erso

ner d

eres

sam

tykk

e, g

ld

er d

et m

ange

type

r

fors

knin

g

Del

er n

ogle

af d

e ul

empe

r, de

r kny

tter

sig

til s

peci

fikt o

g br

edt s

amty

kke,

fx

omkr

ing

fors

tel

se a

f kon

sekv

ense

rne

ved

delta

gels

e

Ind

drag

else

n so

m fo

rsg

sper

sone

r af

de, d

er ik

ke b

enyt

ter m

ulig

hede

n fo

r at

afgi

ve s

amty

kke,

m

anta

ges

at in

tro-

duce

re e

n vi

s us

ikke

rhed

om

opb

ak-

ning

en ti

l for

skni

ngen

R

esso

urce

kr

vend

e at

indf

re

4. S

elvb

este

mm

else


5. Anbefalinger

I det flgende prsenterer Det Etiske Rd sine anbefalinger med omdrejningspunkt i de fire gennemgende vrdier, der er udfoldet i det foregende. Alle rdsmedlemmer er enige om, at de fire vrdier er vsentlige i forhold til at opn en ansvarlig omgang med sundhedsdata og biobanker. Medlemmerne vgter dog de forskellige vrdier forskelligt.

Nytte og solidaritetDet Etiske Rd mener, at det er positivt, at borgere stiller deres biologiske materiale (fx blodprver) og sundhedsdata til rdighed for forskningen, da forskningen p lngere sigt m forventes at komme patienter til gode. At indg i forskning er udtryk for en solidarisk og samfundsnyttig handling.

Private og offentlige aktrer, der rder over eller benytter offentligt finansierede samlinger af data og biologisk materiale, br underlgges krav, der understtter den grundlggende solidaritetsbaserede deltagelse i forskning og en effektiv udnyttelse af samlingerne. Det er fx gode principper, at

adgang til sdanne samlinger ledsages af krav om, at alle de tilvejebragte forskningsresultater gres offentligt tilgngelige

tilvejebragte data og biologisk materiale hurtigst muligt stilles til rdighed for andre forskere, kun begrnset af flsomheden af data, krav knyttet til patentering, mv.

Alle Rdets medlemmer mener, at biologisk materiale og sundhedsdata, der opbevares og behandles i offentligt regi, ikke br kunne handles, men br vre tilgngelige for forskning mv. t medlem (Mickey Gjerris) mener dog, at sfremt private aktrer gennem deres brug af disse samlinger skaber en privat indtjening, br det sikres, at indtjeningen ogs kommer samfundet til gode; hvis dette bedst sikres ved en direkte betaling for brugen af data, br en sdan ordning foretrkkes.

Nogle medlemmer (Gorm Greisen, Thomas Ploug, Christian Borrisholt Steen, Kirsten Halsns, Lise Von Seelen, Jrgen Carlsen, Jacob Birkler, Poul Jaszczak, Karen Sthr, Signe Wenneberg, Lillian Bondo, Lene Kattrup) mener, at heller ikke samlinger, der opbevares og behandles i privat regi, br kunne handles. Hvis data og biologisk materiale opnr kommerciel vrdi, kan det have en rkke uhensigtsmssige konsekvenser. Hvis det bliver almindelig kendt, at det er muligt at tjene penge p at afgive data og biologisk materiale, kan det fx ndre p opbakningen til den nuvrende solidariske afgivelse af data og biologisk materiale i dansk forskning og i sundhedsvsenet.

5. A

nbef

alin

ger


Ingen af Rdets medlemmer er imod, at der p grundlag af forskning i sundhedsdata og biologisk materiale foregr en kommerciel udvikling af nye produkter, etc.

PrivathedSikkerhedsbrud og -brister udgr et stigende samfundsproblem, der inden for sundhedsforskningen kan f alvorlige konsekvenser for borgere, forskning og sundhedsvsen. Inden for forskningen findes der ganske vist meget f eksempler p sikkerhedsbrister, hvor borgere har lidt skade. En rkke skandaler uden for og tt p forskningen udgr dog en alvorlig pmindelse om, at vi lever i en ny tid som flge af den markante bio- og informationsteknologiske udvikling, der sker i disse r. Antallet af sikkerhedsbrister er generelt steget kraftigt.

At sikre bedre beskyttelse af borgernes privatliv kan vre besvrligt, snke forskningstempoet og krve betydelige investeringer. Det Etiske Rd mener ikke desto mindre, at det er pkrvet bde af hensyn til borgerne og af hensyn til forskningen (som beskrevet i afsnit II og III oven for). Dels er der behov for mere fokus p kulturen omkring behandling af sundhedsdata og biologisk materiale; dels for skrpede krav hvad angr myndigheders og forskeres behandling af disse.

A. Fokus p kulturen omkring forskning i sundhedsdata og biologisk materiale Sikkerheden omkring anvendelsen af sundhedsdata og biologisk materiale br ges

gennem fokus p formelt ledelsesansvar og lring, da en del sikkerhedsbrud synes at skyldes fejl og manglende viden, mm. Ledelsesansvaret br glde alle ledelseslag i de institutioner, der forsker i sundhedsdata eller biologisk materiale, fra topledelse til afdeling

Generelt br man i forskningsmiljerne arbejde med ansvarlighed i forskningen For at fremme en ensartet praksis br der opstilles en best-practice standard for

beskyttelse af privatliv p sundhedsdataomrdet, fx med udgangspunkt i Danmarks Statistiks privathedspolitik

B. Skrpede krav for behandlingen af data og biologisk materialeBeskyttelsen af borgernes privatliv br generelt opprioriteres. Risikoen for dataudslip hnger ikke mindst sammen med omfanget af den indsamling af sundhedsdata og biologisk materiale der finder sted, hvor meget disse behandles og udveksles, og hvor mange der har adgang til dem. Flgende forudstninger br glde:

Det br indskrpes, at kun den ndvendige personkreds br have adgang til biobankmateriale eller til sundhedsdata p individniveau, uanset at disse er anonymiserede eller pseudonymiserede. I forhold til den aktuelle praksis br det gennemgende overvejes, om personkredsen med adgang til registre med sundhedsdata og biologisk materiale kan reduceres

Alle ansgninger om udlevering af flsomme personoplysninger eller biologisk materiale til forskningsforml br inddrage overvejelser vedrrende den konkrete privathedsrisiko. Privathedsrisikoen er fx strre, nr sm eller srbare grupper under-sges, eller ved forskning der involverer srligt flsomme oplysninger (om srligt flsomme oplysninger, se afsnit II). Hvad der definerer srligt flsomme oplysninger


forandrer sig med den teknologiske udvikling og br derfor regelmssigt vurderes Myndighedernes godkendelse af forskningsprojekter, der involverer mere end en

minimal privathedsrisiko for borgerne, br i hjere grad have karakter af konkret videnskabsetisk vurdering, dvs. en s vidt muligt uvildig vurdering og afvejning af de forskellige hensyn, foretaget af en gruppe med en hensigtsmssig sammenstning. Selvom lovgivningen allerede i dag anerkender, at udleveringen af data involverer flere modsatrettede hensyn, er det i mange tilflde reelt overladt til forskerne og de dataansvarlige at vurdere berettigelsen af udlevering og behandling af data. Udviklingen inden for bioteknologi og IT betyder samtidig, at der er stadig mere p spil for borgeren (se afsnit II)

I sammenhng med undersgelser, hvor privathedsrisikoen er stor, br behandlingen ideelt set centraliseres hos den dataansvarlige, sledes at databehandling foregr inden for murerne jf. praksis i Danmarks Statistik. En sdan praksis begrnser antallet af personer med adgang til data til et minimum og dermed risikoen for, at der sker dataudslip, samtidig med at vrdifuld forskning i flsomme data kan gennemfres p en kvalificeret mde

Persondatalovens sidestilling af anonymisering med sletning br opgives givet de forstrkede muligheder for at re-identificere borgere ud fra selv ganske f data eller biologisk materiale. Enhver biologisk prve rummer store mngder personidentificerbar information, der i dag er s relativt nem at aflse, at alene det, at fjerne traditionelle identifikatorer som navn og cpr-nummer, ikke kan betragtes som en afidentificering p linje med sletning

Overholdelse af persondataloven br fremmes gennem et mere systematisk tilsyn Sikkerhedsbrud i sundhedsforskningen br i hjere grad systematisk registreres og

generel information p institutionsniveau gres offentligt tilgngelig. I dag sker der kun en meget begrnset registrering af databrister

Documents

Udtalelse Sundhedsdata Det Etiske Råd 2015