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Übersicht StudiendatenDünnschichtzytologie und
Computerassistenz
Mainzer Vorsorgegipfel13. Februar 2008
Hans IkenbergMVZ Zytologie und Molekularbiologie - CYTOMOL
(BÖRSCH - BREINL - IKENBERG)
FRANKFURTD-60437 Berner Str. 76
Hans IkenbergMVZ Zytologie und Molekularbiologie - CYTOMOL
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Der Pap-AbstrichDer Pap-Abstrich
• Abnahme- / Präparations-Fehler – 2/3 der Fälle
>>>> DÜNNSCHICHTZYTOLOGIE
• Screening-Fehler – 1/3 der FälleErmüdungÜbersehen seltener ObjekteFehlinterpretation
>>>> COMPUTERASSISTENZ
• Inhärente Probleme der Morphologie
>>>> HPV - DIAGNOSTIK
Ursachen falschnegativer Befunde
Grenzen des Pap-Screenings
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Die Anfänge• Gehen zurück in die 50er und 60er Jahre• Aufgrund der Komplexität der Verhältnisse an der Zervix und
mangelnder Leistungsfähigkeit der Computer kein Erfolg• Als Nebenprodukt Entwicklung der DÜNNSCHICHTZYTOLOGIE
Dann aber doch:• 1995: PAPNET (NeuroMedical) und AutoPap 300QC (NeoPath)
FDA approval für Qualitätskontrolle (Rescreening)
• 1999: AutoPap300 (FocalPoint Slide Profiler nun Tripath/B&D)FDA approval für Primärscreening
• 2003: ThinPrep Imaging System (IMAGER)FDA approval für Primärscreening
Computerassistenz in der ZytologieClic
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DünnschichtzytologieDünnschichtzytologie
CIN III
x 40
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Computerassistenz in der Zytologie
• Es gibt keine AUTOMATISIERUNG der Zytologie
• COMPUTERASSISTIERTES SCREENING ist die Zukunft
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• Für SurePath® und konventionelle Präparate
• Morphometrische Analyse
• FDA approval:Bis 25% der Abstriche unauffällig: “no further review”Proliferationsgrad und Mikrobiologie nicht automatisch befundet
• Präselektion der 15 auffälligsten Gesichtsfelder aller Präparate =location guided screening
FocalPointTM – ComputerassistenzClic
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ThinPrep Imaging System
• Computerassistiertes Vor-Screening
• Nur für ThinPrep-Präparate
• Densitometrische Kernanalyse
• 22 auffälligste Gesichtsfelder zum Screening ausgewählt
• Bei Auffälligkeiten Analyse alle Gesichtsfelder
• ~100.000 Präparate / Jahr
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ThinPrep 3000
IMAGEPROCESSOR
REVIEWSCOPE
Jane Doe 1234567 05/12/97
Präparate - Vorbereitung BegutachtungThinPrep 2000
ThinPrep Imaging SystemClic
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Der Imager benutzt optische Algorithmenzur Selektion von ZellenDerDer ImagerImager benutztbenutzt optischeoptische AlgorithmenAlgorithmenzurzur SelektionSelektion vonvon ZellenZellen
Normal
Abnorm
Sie achten dagegen auf Kerne in Gruppen, welcheglandulären oder endozervikalen Zellen entsprechen
Abnorme Zellen haben grössere dunklere Kerne.Daher suchen die Algorithmen die “grössten,dunkelsten” Objekte
Sie achten nicht auf überlappende Kerne, welcheebenfalls “groß und dunkel” erscheinen
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Vermeidung falsch-negativer BefundeVermeidung falsch-negativer Befunde
10x
Ganz vereinzelte hochgradig dysplastischeZellen werden mit Computerassistenz(hier: IMAGER) besser lokalisiert
40x
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• FDA approval seit 2003
• Sensitivität + Spezifität > manuellem Screeningn = 10.772Biscotti et al. Am J Clin Pathol 2005; 123: 281-287n = 27.525Dziura et al. Acta Cytol 2006; 50: 309-311LSIL +30.7%, HSIL +20.0% (Biopsiebestätigung)
• 200 / Präparate / Tag / CTA zugelassen
• In den USA bereits >400 Systeme installiert
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ThinPrep Imaging SystemPublizierte Studien zur Sensitivität in peer reviewed journalsThinPrep Imaging SystemPublizierte Studien zur Sensitivität in peer reviewed journals
~
~
~ /
~
~
~
~ /
~ /
Spez
+ 118%
+ 54%
ka
ka
x 2
~
kA
x 2.1
Prod
ja
ja
ja
ja
ja
ja
ja
nein
Bx
CC
TP+CC
TP
TP
TP
TP
TP
TP
vs
HSIL 29% (s) vs CC55.164Ss - parallelBMJ 2007Davey
Ss - parallel
DTV - historisch
DTV - historisch
DTV - parallel
DTV - historisch
DTV - historisch
DTV - parallel
Studientyp
HSIL 21.3% (s) vs CCFNF64%
11.519Diag Cytopath2007
Roberts
HSIL 42% (s)FNF 50%
84.473Diag Cytopath2007
Miller
HSIL 13.3% (s)104.457Cytojournal2007
Chivukula
Equal6.000Gyn Cytopath2006
Bolger
HSIL up 38% (s)39.717Gyn Onc 2007Lozano
HSIL up 20% (s)27.725Acta Cytol 2006Dziura
HSIL 5.8% (ns)FNF 40%
10.742AJCP 2005Biscotti
Ergebnisse HSILnJournalAutor
Insgesamt etwa 330.000 untersuchte IMAGER-Abstriche
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MILLER et al:Implementation of the ThinPrep Imaging System in a High-VolumeMetropolitan Laboratory
MILLER et al:Implementation of the ThinPrep Imaging System in a High-VolumeMetropolitan Laboratory
• Vergleich von 84.773 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von82.063 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen
Ergebnisse:
• Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 42% und von LSIL um 37%signifikant gegenüber dem manuellen Screening
• Dabei wurden 93.2% der HSIL-Befunde Biopsie-kontrolliert
• Die Falsch-Negativ-Rate wurde (auf der Basis von 10% QC) um 50% reduziert
• Die Spezifität war unverändert (LSIL/HSIL) bzw. höher bei ASC-H
• Vergleich von 84.773 Imager-Präparaten mit einer historischen Kohorte von82.063 manuell gescreenten ThinPrep-Abstrichen
Ergebnisse:
• Der Imager steigerte den Nachweis von HSIL+ um 42% und von LSIL um 37%signifikant gegenüber dem manuellen Screening
• Dabei wurden 93.2% der HSIL-Befunde Biopsie-kontrolliert
• Die Falsch-Negativ-Rate wurde (auf der Basis von 10% QC) um 50% reduziert
• Die Spezifität war unverändert (LSIL/HSIL) bzw. höher bei ASC-H
Miller et al, Diagn Cytopathol 2007; 35: 213-217
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DAVEY et al:A comparison between the ThinPrep Imaging System and conventional MethodsDAVEY et al:A comparison between the ThinPrep Imaging System and conventional Methods
• Vergleich von 55.164 Imager-Präparaten mit einer parallelen Kohorte von55.164 konventionellen Abstrichen
• im (den Imager benachteiligenden) SPLIT-SAMPLE-Design
Ergebnisse:
• Der Imager steigerte den biopsiebestätigten Nachweis von HSIL+ um 29%signifikant gegenüber dem konventionellen Screening
• Die Spezifität war unverändert
• Die Rate technisch unzureichender Abstriche nahm um 41% ab
• Die Produktivität nahm um 118% zu
• Vergleich von 55.164 Imager-Präparaten mit einer parallelen Kohorte von55.164 konventionellen Abstrichen
• im (den Imager benachteiligenden) SPLIT-SAMPLE-Design
Ergebnisse:
• Der Imager steigerte den biopsiebestätigten Nachweis von HSIL+ um 29%signifikant gegenüber dem konventionellen Screening
• Die Spezifität war unverändert
• Die Rate technisch unzureichender Abstriche nahm um 41% ab
• Die Produktivität nahm um 118% zu
Davey et al, BMJ online 7/07
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ThinPrepThinPrep Imager FDAImager FDA--ZulassungsstudieZulassungsstudie (Biscotti, 2005)
Reduktion der Screeningzeit
Beispiel: Eine CTA screent 50 Konventionelle Abstriche / Tagoder 75 ThinPrep-Abstriche / Tagoder 100 Imager-Abstriche / Tag
Manuelles ThinPrep®
Screening
75 Präparate x 120FOV = 9.000 FOV
Insgesamt: 9.000FOV / Tag
ThinPrep® ImagerScreening
KonventionellesScreening
50 Präparate x 300FOV = 15.000 FOV
Insgesamt : 15.000FOV / Tag
100 Präparate x 22 FOV =2200 FOV+ 10% full review abnormals:10 x 120 FOV = 1200 FOV
Insgesamt: 3.400 FOV / Tag
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ThinPrepThinPrep ImagerImager
Reduktion der Screeningzeit
• Voraussetzung für Qualitätssteigerung:
Weniger Zeit für das Präparat =
mehr Zeit für das einzelne relevante Gesichtsfeld
• Ökonomische Voraussetzung für Einsatz
• Voraussetzung für Qualitätssteigerung:
Weniger Zeit für das Präparat =
mehr Zeit für das einzelne relevante Gesichtsfeld
• Ökonomische Voraussetzung für Einsatz
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ComputerassistenzComputerassistenz
ZufriedenheitZufriedenheit derder NutzerNutzer
• Beim IMAGER findet sich eine sehr hohe Akzeptanz des Systems beiden Nutzern (CTAs und Ärzten/innen)
• Dies gilt für Handhabung wie für den (subjektiven) Eindruck derLeistungsfähigkeit
Basis:Eigene Erfahrungen, Mitteilungen anderer AnwenderBiscotti et al. (Am J Clin Pathol 2005), Bolger et al. (Acta Cytologica 2006),Miller et al. (Diagn Cytopathol 2007)
• Beim IMAGER findet sich eine sehr hohe Akzeptanz des Systems beiden Nutzern (CTAs und Ärzten/innen)
• Dies gilt für Handhabung wie für den (subjektiven) Eindruck derLeistungsfähigkeit
Basis:Eigene Erfahrungen, Mitteilungen anderer AnwenderBiscotti et al. (Am J Clin Pathol 2005), Bolger et al. (Acta Cytologica 2006),Miller et al. (Diagn Cytopathol 2007)
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• Dünnschichtzytologie
• PLATTFORMfür NEUE DIAGNOSTISCHE VERFAHRENfür den ganzen unteren Genitaltrakt
Parallele / Reflex TestungParallele / Reflex TestungClic
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MultiCyte Imager:Review Scopes in der PeripherieMultiCyte Imager:Review Scopes in der Peripherie
Main Imaging Site
Review Only Site
CD with Imaged data sentto Review site.
<100,000 Tests / Imager / Jahr beiunbegrenzter Zahl peripherer Labors undReview scopesLabore aller Grössen erhalten durch
Kooperation Zugang zu state-of- the-art Imaging-Technologie
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ComputerassistenzVerbreitung (geschätzt)
ComputerassistenzComputerassistenzVerbreitung (geschätzt)
10/07
~ 50 Mio
~ 3Mio
~ 35 Mio
~ 6 Mio
~ 10 Mio
Bisher getesteteAbstriche
Zahl der GeräteRegionSystem
620WeltZusammen
30Rest der Welt
425USAIMAGER
80Rest der Welt
130USAFocalPoint
USAHonorarzuschlag für Qualitätskontrolle bei Einsatz der Computerassistenz:Konventionelle Zytologie + $ 6.47Dünnschichtzytologie + $ 8.70
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Computerassistenz in der Zytologie
• Kombiniert den Vorteil der Maschine….ermüdungsfreie seltene Ereignisse zu suchen= locator function
• ….mit dem Vorzug des Menschenzelluläre Veränderungen zu interpretieren und definitiv zu bewerten= interpreter function
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Computerassistenz in der Zytologie
Die Abstriche werden doppelt gescreent:
zuerst von der Maschine, dann nochmals vom Menschen
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Danke für Ihre Aufmerksamkeit !
Übersicht StudiendatenDünnschichtzytologie mit Computerassistenz
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