UPUTE ZA UPORABU Biometar Lenstar LS 900 · 2020. 1. 29. · 2 NORSK DANSK SUOMI ˜˚˚˛˝˙ˆ˛ HRVATSK IP OLSKI MAGYAR ˇ˘ ESK Y ESK Y ˇ˘ MAGYAR POLSKI HRVATSKI žčč˛˝˙ˆ˛

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04140 – 14. Edition / 2020 – 02

UPUTE ZA UPORABUBiometar

Lenstar LS 900® 14. Izdanje / 2020 – 02

1500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 11500_7220055_04140_Gebrauchsanweisung-LS-900_14_kro.indd 1 20.01.2020 11:43:4220.01.2020 11:43:42

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI


UPUTE ZA UPORABUBiometar

Lenstar LS 900® 14. Izdanje / 2020 – 02

Uvod Drago nam je da ste se odlučili za uređaj proizvođača Haag‑Streit. Uz pažljivo pridržava‑nje propisa u okviru ovih Uputa za uporabu jamčimo pouzdano korištenje našeg proizvo‑da bez poteškoća.

UPOZORENJE!Prije stavljanja ovog proizvoda u pogon, potrebno je pažljivo pročitati upute za uporabu. One sadrže važne informacije o sigurnosti korisni-ka i pacijenta.

NamjenaLS 900 je neinvazivni, beskontaktni OLCR (optička niskokoherentna reflektometrija) bio‑metar za mjerenje različitih parametara oka radi izračunavanja i utvrđivanja intraokular‑nih leća (IOL) primjerene jakosti i tipa te implantaciju nakon uklanjanja prirodnih kristalnih leća. LS 900 mjeri: • Osnu duljinu oka • Debljinu rožnice • Dubinu prednje komore • Dubinu vode komore • Debljinu leće • Zakrivljenje rožnice • Polumjer ravnog i kosog meridijana • Osi ravnog meridijana • Razmak bijelo‑bijelo • Promjer zjenice

Sadržaj1. Sigurnost ........................................................................................41.1 Područja primjene uređaja ..................................................................................................41.2 Populacija pacijenata ..........................................................................................................41.3 Okolni uvjeti ........................................................................................................................41.4 Isporuka i raspakiravanje ....................................................................................................41.5 Upozorenja u vezi s instalacijom ........................................................................................41.6 Rukovanje i okolni uvjeti .....................................................................................................41.6.1 Pouzdanost mjerenja ..........................................................................................................51.6.2 Izračun IOL‑a ......................................................................................................................61.6.3 Reference ...........................................................................................................................61.6.4 Konstante IOL‑a ..................................................................................................................61.6.5 Konstante IOL‑a izračunate na temelju podataka uranjajućeg ultrazvučnog biometra ......61.6.6 Konstante IOL‑a izračunate na temelju podataka kontaktnog ultrazvučnog biometra .......71.7 Optičko zračenje .................................................................................................................71.8 Dezinfekcija .........................................................................................................................71.9 Jamstvo i odgovorno korištenje proizvoda .........................................................................71.10 Opis simbola ......................................................................................................................7

2. Uvod ...............................................................................................82.1 Osnovna struktura...............................................................................................................82.2 Dio za pretragu (LS 900) ....................................................................................................82.3 Upravljački dio (računalo) ...................................................................................................92.4 Stol za instrumente (opcija) ................................................................................................9

3. Montaža/instalacijasklopa ...........................................................93.1 Priključivanje računala ........................................................................................................93.2 Montaža kratkog naslona za čelo pri uporabi opcijske jedinice T‑Cone .............................9

4. Uporaba ..........................................................................................94.1 Položaj pacijenta tijekom mjerenja .....................................................................................94.2 Mjerenje s Lenstar APS (opcijskom) .................................................................................104.3 Mjerenje s opcijskom jedinicom T‑Cone ...........................................................................104.3.1 Postavljanje opcijske jedinice T‑Cone ..............................................................................104.3.2 Mjerenje s jedinicom T‑Cone ............................................................................................104.3.3 Uklanjanje opcijske jedinice T‑Cone .................................................................................114.4 Fiksacija ............................................................................................................................114.5 Mjerne veličine ..................................................................................................................114.5.1 A‑sken ...............................................................................................................................114.5.2 Keratometrija .....................................................................................................................114.5.3 Razmak bijelo‑bijelo ..........................................................................................................114.5.4 Pupilometrija i vidna os .....................................................................................................11


3



5. Puštanje u rad..............................................................................115.1 Uključivanje uređaja ..........................................................................................................115.2 Isključivanje uređaja..........................................................................................................11

6. Tehničkipodaci ...........................................................................126.1 Težina ................................................................................................................................126.2 Napajanje ..........................................................................................................................126.2.1 Primarna strana ................................................................................................................126.2.2 Sekundarna strana............................................................................................................126.3 Modaliteti osvjetljenja ........................................................................................................126.3.1 Mjerenje duljine osi (A‑sken) i središnja fiksacija .............................................................126.3.2 Keratometrija .....................................................................................................................126.3.3 Osvjetljenje .......................................................................................................................126.3.4 Pomoć kod pozicioniranja (od serijskog broja 2000) ........................................................126.4 Izmjerene varijable uređaja Lenstar LS 900 .....................................................................126.4.1 Središnja debljina rožnice (CCT) ......................................................................................126.4.2 Dubina prednje komore (ACD) .........................................................................................126.4.3 Debljina leće (LT) ..............................................................................................................126.4.4 Osna duljina (AL) ..............................................................................................................126.4.5 Keratometrija (R) ...............................................................................................................126.4.6 Razmak bijelo‑bijelo (WTW) .............................................................................................136.4.7 Pupilometrija .....................................................................................................................136.4.8 Oblik kliničkog ispitivanja ..................................................................................................136.5 Tehnički podaci za T‑Cone (opcija) ...................................................................................136.5.1 Normativni zahtjevi............................................................................................................136.5.2 Točnost mjerenja ..............................................................................................................146.5.3 Sposobnost reprodukcije ..................................................................................................14

7. Softver/izbornikzapomoć/porukeopogreškama...................14

8. Održavanje ...................................................................................148.1 Provjera funkcije/podešavanje na nulu .............................................................................148.2 Čišćenje ............................................................................................................................148.3 Održavanje jedinice T‑Cone (opcija) .................................................................................15

A. Dodatak ........................................................................................15A.1 Pribor / potrošni materijal / rezervni dijelovi / nadogradnja ...............................................15

B. Zakonskipropisi ..........................................................................15

C. Klasifikacija.................................................................................15C.1 Biometar Lenstar LS 900 ..................................................................................................15C.2 T‑Cone (opcija) .................................................................................................................15

D. Zbrinjavanje .................................................................................15

E. Standardi ......................................................................................15

G. Dodatakoelektromagnetskimpropisima ...............................16F.1 Općenito ............................................................................................................................16F.2 Odašiljanje smetnji (tablica standardnih vrijednosti 1) ......................................................16F.3 Otpornost ¸(tablica standardnih vrijednosti 2) ...................................................................17F.4 Imunost za uređaje kojima se ne održava život (tablica standardnih vrijednosti 4) .........18F.5 Sigurnosne udaljenosti za uređaje kojima se ne održava život (tablica standardnih vrijednosti 6) .....................................................................................18


4



1. SigurnostZABRANJENO!Zanemarivanje ovih uputa može dovesti do materijalne štete i opasno-sti za korisnike i pacijente.

UPOZORENJE!Ove upute moraju se obavezno poštovati kako bi se zajamčilo sigurno rukovanje proizvodom i izbjegle opasnosti za korisnike i pacijente.

NAPOMENA!Važne napomene. Pažljivo pročitajte.

1.1 PodručjaprimjeneuređajaOvaj uređaj predviđen je za primjenu u profesionalnim zdravstvenim ustanovama kao što su liječničke ordinacije i bolnice te je namijenjen za optometričare i optičare. Ne smije se koristiti blizu visokofrekvencijskih kirurških sustava i zaštićenih prostorija ME‑sustava za magnetnu rezonantnu tomografiju. Prijenosni visokofrekvencijski uređaji poput mobil‑nih telefona ili drugog visokofrekvencijskog telefonskog pribora, uključujući antene, mogu utjecati na funkciju medicinskih uređaja. Ti uređaji uvijek moraju biti udaljeni najmanje 30 cm (12 inča) od svakog dijela instrumenta. Zanemarivanje ove mjere opreza može ugro‑ziti ispravan rad instrumenta. U slučaju neočekivanih smetnji koje se manifestiraju kao komunikacijski problemi između modula LS 900 i softvera EyeSuite uzrok može biti mo‑bilni telefon ili bežični telefon u neposrednoj blizini LS 900 ili izvora napajanja. Povećajte udaljenost do uređaja dok se smetnje ne otklone. Komunikacija između LS 900 i računa‑la također se može ometati ili prekinuti ako se uređaj izloži izvoru električnog napajanja s izrazito nepostojanim smetnjama ili kratkim prekidima napona električne mreže. U takvom slučaju potrebno je ponovno pokrenuti računalo i izvršiti novo mjerenje.

1.2 PopulacijapacijenataPacijent mora biti sposoban sjediti uspravno i držati glavu mirno. Mora biti psihički i fizički sposoban dobro surađivati i mentalno sposoban pratiti tijek pretrage. Pacijenti moraju imati najmanje 6 godina.

1.3 OkolniuvjetiPrijevoz: Temperatura

Tlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−40 °C500 hPa10 %

dododo

+70 °C1060 hPa95 %

Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−10 °C700 hPa 10%

dododo

+55 °C1060 hPa95 %

Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

+10 °C800 hPa 30%

dododo

+35 °C1060 hPa90 %

Prijevoz: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−40 °C500 hPa10 %

dododo

+70 °C1060 hPa95 %

Skladištenje: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

−10 °C700 hPa 10%

dododo

+55 °C1060 hPa95 %

Uporaba: TemperaturaTlak zrakaRelativna vlažnost

ododod

+10 °C800 hPa 30%

dododo

+35 °C1060 hPa90 %

1.4 Isporukairaspakiravanje• Prije raspakiravanja uređaja potrebno je provjeriti postoje li na pakiranju tragovi nepra‑

vilnog rukovanja ili oštećenja. U tom slučaju o tome obavijestite dostavnu tvrtku koja je dopremila robu.

• Uređaj raspakirajte zajedno sa zastupnikom dostavne tvrtke. Sastavite zapisnik o even‑tualno oštećenim dijelovima. Zapisnik trebate potpisati vi, kao i zastupnik dostavne tvrtke.

• Uređaj prije raspakiravanja ostavite nekoliko sati u ambalaži (zbog kondenzacije).• Nakon raspakiravanja potrebno je provjeriti ima li oštećenja na uređaju. • Oštećene uređaje potrebno je poslati natrag u odgovarajućoj ambalaži.• Ambalažni materijal pohranite na sigurno mjesto kako bi se u slučaju povrata ili premje‑

štaja ponovno mogao upotrijebiti.• Za transportiranje uređaja uvijek rabite originalno pakiranje.• Provjerite odgovara li sadržaj paketa sadržaju koji je naveden na popratnim uputama.1.5 Upozorenjauvezisinstalacijom

UPOZORENJE!• Koristite isključivo vanjsko medicinsko napajanje koje je odobrila tvrtka

Haag‑Streit (EN 60601‑1.• Utikači, kabeli i utičnice trebaju besprijekorno funkcionirati.• Prije vršenja radova na održavanju i čišćenju uređaj je potrebno iskopčati

iz električne mreže iskopčavanjem napajanja ili utikača.• Računala i ostali dodatni uređaji (pisači, itd.) trebaju zadovoljavati stan‑

dard EN 60601‑1 ili biti priključeni na vanjske mreže galvanskim odvaja‑njem (razdvojni transformator, galvanski ethernetski razdjelnik, itd.).

• Koristite samo isporučeni USB‑kabel (2 m) za spajanje s računalom.• Napajanje treba postaviti tako da se omogući nesmetano odvođenje topline.• Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja.

1.6 RukovanjeiokolniuvjetiZABRANJENO!• Zabranjeno je otvarati uređaj!• Uređaj nikada ne koristite u područjima u kojima postoji opasnost od ek‑

splozije, gdje se rukuje hlapivim otapalima (alkohol, benzin, itd.) ili zapalji‑vim sredstvima za anesteziju.


5



UPOZORENJE!• Liječnik ili rukovatelj odgovoran je predočiti pacijentu odgovarajuće sigur‑

nosne napomene i pobrinuti se da ih se pacijent pridržava.• Pretragu pacijenata, rukovanje uređajem i tumačenje rezultata smije pro‑

voditi samo osposobljeno osoblje s iskustvom u procjeni mjernih podata‑ka, vršenju izračuna, ručnim unošenjem, uređivanjem i brisanjem poda‑taka.

• Svi korisnici trebaju biti odgovarajuće osposobljeni i poznavati sadržaj Uputa za uporabu, posebice u vezi sa sigurnosnim uputama koje se nala‑ze u tom dokumentu.

• Mjerenja se mogu provesti s proširenom ili normalnom zjenicom. Prošire‑nje zjenice utječe samo na pupilometriju.

• Preporučuje se kalibriranje jedinice T‑Cone kod stavljanja, po potrebi više‑kratno (pogledajte poglavlje “Provjera funkcije”).

NAPOMENA!• Ovaj se uređaj smije se koristiti samo u svrhu koja je opisana u ovim Upu‑

tama za uporabu.• Instalaciju smije provoditi isključivo osposobljeno stručno osoblje.• Računalo na kojem je instaliran softver EyeSuite ne smije sadržavati drugi

softver koji bi mogao ograničiti pravilno funkcioniranje softvera EyeSuite.• Ako se sustav ne koristi dulje vrijeme, isključite računalo. • Uređaj se ne smije transportirati, skladištiti niti pokretati izvan propisanih

okolnih uvjeta (pogledajte poglavlje “Okolni uvjeti”).• Uređaj se rabi u prostoriji medicinskog okružja s prigušenim svjetlom.• Ovaj mjerni uređaj ili pribor treba provjeriti nakon svakog utjecaja vanjske

sile (npr. slučajno potresanje ili pad) sukladno poglavlju „Provjera funkcije“ te po potrebi vratiti na popravak u tvornicu.

• Ako se uređaj pomakne/transportira, treba izvršiti provjeru funkcije u skla‑du s poglavljem “Provjera funkcije”.

• Provedite postupak namještenja na nulu i provjeru funkcije kada to zatra‑ži softver.

• Prije svakog mjerenja treba ispitati odabrani način mjerenja.• Ove Upute za uporabu čuvajte na mjestu koje je u svakom trenutku lako

dostupno osobama koje rade ovim uređajem. • Prava na jamstvo mogu se smatrati valjanima samo uz pridržavanje uputa

za uporabu.• Proizvođač uređaja ne snosi odgovornost za gubitak ili oštećenje usli‑

jed neovlaštenog rukovanja uređajem. Time se poništavaju sva jamstve‑na prava.

• Prije uključivanja uređaja, uvijek uklonite pokrov za zaštitu od prašine. U suprotnom pregrijavanje može uništiti izvore svjetla. S druge strane, pobrinite se da se uređaj isključi prije postavljanja pokrova za zaštitu od prašine.

• Popravke smije provoditi samo odgovarajuće osposobljeno i ovlašteno stručno osoblje. Uslijed nepravilnih popravaka mogu nastati ozbiljne opa‑snosti za korisnike i pacijente.

• U svrhu popravaka smiju se upotrijebiti samo originalni zamjenski dijelo‑vi i pribor.

• Softver treba instalirati osposobljeno osoblje.• Opcijska jedinica T‑Cone smije se koristiti samo uz uređaj Lenstar.• Opcijska jedinica T‑Cone smije se koristiti s uređajima Lenstar serijskog

broja ≥ 2000 ili uređajima Lenstar koji su preinačeni na osvjetljenje bije‑lim svjetlom.

• Prije uporabe treba provjeriti je li opcijska jedinica T‑Cone oštećena.• Opcijska jedinica T‑Cone ne smije se izlagati izravnom sunčevom svjetlu.

1.6.1 PouzdanostmjerenjaUPOZORENJE!• Korisnik mora provjeriti pouzdanost rezultata mjerenja. To obuhvaća pro‑

vjeru A‑skena i pokazivača koji se automatski prilagođavaju sukladno si‑gnalu, vrijednost keratometrije, razmaka bijela‑bijela i pupilometrije ako bilo kada dođe do prevelikog odstupanja jedne mjerne vrijednosti od stan‑dardne. Rukovatelj treba prilikom procjene pouzdanosti uzeti u obzir vrstu i gustoću katarakte (npr. stražnja subkapsularna katarakta).

• Prije mjerenja, korisnik treba osigurati da pacijent ne nosi kontaktne leće. Prisutnost kontaktnih leća može utjecati na točnost rezultata.

• Provedba mjerenja kod osoba s poteškoćama fiksacije u nekim okolnosti‑ma možda neće biti moguća.

• Kod guste katarakte i nesigurnog mjerenja duljine treba izvršiti ultrazvučnu biometriju kao kontrolnu pretragu.

• Gusto zamućenje leće može potpuno onemogućiti mjerenje osne duljine oka i debljine leće.

• Jaka zamućenja središnje rožnice također mogu potpuno onemogućiti mjerenja debljine rožnice, debljine prednje komore, debljine leće ili osne duljine oka.

• Krv u staklovini može potpuno onemogućiti mjerenja osnih duljina oka.• Keratometrija može kod oka koje je podvrgnuto keratorefraktivnoj operaciji

dati pogrešne vrijednosti jer se kod takvih očiju pojavljuju znatna odstupa‑nja sferne površine.


6



• Korisnik treba kod mjerenja vizualno provjeriti postoje li sve svjetlosne točke.

• Ako uređaj opetovano generira poruke o pogrešci, prekinite korištenje ure‑đaja i obratite se službi za korisnike.

• Preporučuje se da uvijek izvršite uvijek pet mjerenja na oba oka pacijenta. Kod većih razlika između lijevog i desnog oka korisnik treba obratiti poseb‑nu pažnju mjernim rezultatima. Veće razlike podrazumijevaju:

• Više od 1 D s obzirom na razliku centralne refraktivnu snage rožnice => 0,18 mm glede na polumjer zakrivljenosti rožnice

• Više od 0,3 mm glede na osnu duljinu oka• Više od 1 D glede na refraktivnu snagu emetropskog IOL‑a

• Korisnik mora provjeriti A‑sken pri mjerenju dubine prednje komore u pse‑udofakičnom načinu rada. Ako je vidljiv samo jedan signal IOL‑a, nije ja‑sno odnosi li se taj signal na prednju ili stražnju stranu IOL‑a. Nesigurnost u ovom slučaju može dovesti do toga, da prikazane vrijednosti budu ne‑točne za dubinu prednje komore zbog debljine IOL‑a (otprilike ±1 mm).

• Izmjerena debljina rožnice nije predviđena za ispravku mjernih vrijednosti unutarnjeg očnog tlaka radi dijagnoze glaukoma.

• Previše nagnuti ili IOL pomaknut iz središta može potpuno onemogućiti mjerenje prednje komore oka, debljinu leće i dubinu staklovine.

• Mjerni rezultati za pacijente s nedirnutom rožnicom (npr. transplantat rož‑nice, zamućenje rožnice, ožiljci rožnice itd.) možda su netočni (posebice kod keratometrije). Stoga korisnik treba provjeriti pouzdanost tih rezultata.

• Osvjetljenje prostorije utječe na mjerenje promjera zjenice. Korisnik je od‑govoran prilikom provedbe pupilometrije osigurati pravilno okolno osvjet‑ljenje. LS 900 ne može nadzirati okolno osvjetljenje. Stoga pupilometriju ne primjenjujte kao odlučujući faktor prilikom provjere keratorefraktivne kirurgije.

• Keratometrija kod očiju s keratokonusom može biti netočna i korisnik treba provjeriti njezinu pouzdanost.

• Korisnik treba provjeriti odgovara li dodjela oka (OD, OS) mjerenom oku.• Vrijednost razmaka bijelo‑bijelo je samo neizravno mjerenje unutarnjih la‑

teralnih dimenzija prednjeg dijela oka. Stoga omogućuje samo približne podatke o stvarnim lateralnim dimenzijama prednjeg dijela oka i veličini korištenih implantata.

• Možda su netočni mjerni rezultati za pacijente s asteroidnom hijalozom (posebice mjerenje duljine osi). Stoga korisnik treba provjeriti pouzdanost tih rezultata.

• Ako se koristi opcijska jedinica T‑Cone, korisnik treba provjeriti ravnomjer‑no osvjetljenje stošca.

1.6.2 IzračunIOL-aMjerenja izvršena pomoću uređaja LS 900 središnji su element svakog izračuna IOL‑a. Daljnji važni parametar kod izračuna leće koju treba implantirati je konstanta IOL‑a. S uređajem Lenstar LS 900 treba koristiti samo konstante IOL‑a koje su optimizirane za optički biometar. Kontaktirajte s dobavljačem leća kako biste saznali informacije o opti‑miziranim konstantama IOL‑a za optičku biometriju. Alternativni izvor informacija o IOL konstantama optimiziranim za optičku biometriju web‑mjesto je ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑ korisnička skupina za biometriju laserskih smetnji) Sveuči‑lišta Würzburg u Njemačkoj. Čak i ako su konstante koje su tamo objavljene optimizirane za neki drugi optički biometar, na temelju objavljenih podataka [1, 2, 3] može se zaključiti da se ove konstante IOL‑a mogu koristiti i s uređajem Lenstar za izračun IOL‑a. Datote‑ke konstanti IOL‑a koje se mogu preuzeti za uređaje Lenstar s ULIB konstantama IOL‑a za formule Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T i SRK II, kao i konstante IOL‑a za upora‑bu s Olsenovom formulom dostupne su u odjeljku Key‑User na početnoj stranici tvrtke Haag‑Streit. Radi dodatnog poboljšanja kliničkog rezultata, tvrtka Haag‑Streit preporučuje da svaki kirurg na temelju predoperativnih mjernih podataka Lenstara i stabilnih postope‑rativnih podataka (npr. 3 mjeseca nakon operacije) izračuna svoje osobne optimizirane konstante IOL‑a.

1.6.3 Reference[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri‑tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949‑953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measu‑rements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807‑810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low‑Coherence Reflectometer”, Ophthalmo‑logy 2009, 116:2087‑2092

1.6.4 KonstanteIOL-aHaag‑Streit preporučuje rad samo s personaliziranim konstantama IOL‑a radi postiza‑nja maksimalne točnosti izračuna IOL‑a. Korištenjem personaliziranih konstanti IOL‑a smanjuju se učinci pojedinačnih kirurških tehnika, korištene mjerne i operativne opreme te pojedinačnih fizioloških razlika operirane skupine pacijenata pomoću izračuna IOL‑a.

1.6.5 KonstanteIOL-aizračunatenatemeljupodatakauranjaju- ćegultrazvučnogbiometraAko su dostupne optimizirane konstante IOL‑a iz uranjajućeg ultrazvučnog biometra, možete ih koristiti kao početnu točku za daljnju optimizaciju izračuna IOL‑a s uređajem


7



Lenstar. Međutim, odstupanja u izračunu IOL‑a mogu se još uvijek pojaviti jer su po‑daci keratometrije pribavljeni na razne načine. Skupina ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑ Korisnička skupina za biometriju laserskih smetnji) Sveučilišta u Würzburgu na svojem je web‑mjestu objavila priručnik u kojem se može pročitati kako se može ispraviti utjecaj keratometrije na konstante IOL‑a. Ipak, konstante IOL‑a pri‑bavljene na takav način treba koristiti samo kao polaznu točku za daljnje optimiziranje/personaliziranje.

1.6.6 KonstanteIOL-aizračunatenatemeljupodataka kontaktnogultrazvučnogbiometraAko su dostupne optimizirane konstante IOL‑a iz kontaktnog ultrazvučnog biometra, tre‑ba ih striktno ponovno izračunati za korištenje s uređajem Lenstar. Skupina ULIB‑a (User Group for Laser Interference Biometry ‑ Korisnička skupina za biometriju laserskih smet‑nji) Sveučilišta u Würzburgu na svojem je web‑mjestu objavila priručnik u kojem se može pročitati kako se može ispraviti utjecaj ultrazvučne biometrije i keratometrije na konstan‑te IOL‑a. Konstante pribavljene na takav način treba koristiti samo kao polaznu točku za daljnje optimiziranje/personaliziranje.

1.7 OptičkozračenjeUPOZORENJE!Svjetlost ovog uređaja može biti štetna. Rizik oštećenja oka povećava se duljim trajanjem zračenja. Trajanje zračenja ovim uređajem pri maksimal‑nom intenzitetu koji prelazi 100 pojedinačnih mjerenja dnevno po oku paci‑jenta s proširenom zjenicom premašuje vrijednost smjernice za opasnost.

NAPOMENA!• Sukladno normi EN 60825‑1 pridržava se graničnih vrijednosti za laser

klase 1 u okviru namjenske uporabe.• Uređaj je sukladan graničnim vrijednostima rizične skupine 1 sukladno

normi EN 62471 ako se dnevno i za svako oko pacijenta s proširenom zjenicom ne provodi više od 100 pojedinačnih mjerenja. Ako se prekora‑či ova granična vrijednost od 100 pojedinačnih mjerenja, može doći do oštećenja pacijentova oka uslijed bijelog osvjetljenja. (Gustoća zračenja 1800 Wm‑2 sr‑1)

1.8 DezinfekcijaNAPOMENA!• Uređaj nije potrebno dezinficirati.• Ako se koristi opcijska jedinica T‑Cone, njezin vrh treba očistiti nakon sva‑

kog pacijenta maks. 70%‑tnim alkoholom.

Više informacija o čišćenju potražite u poglavlju "Održavanje".

1.9 JamstvoiodgovornokorištenjeproizvodaProizvodi tvrtke Haag-Streit smiju se rabiti isključivo za svrhe i na način opisan u ovim dokumentima koji se isporučuju s proizvodom. Proizvodom je potrebno rukovati sukladno poglavlju "Sigurnost". Nepropisno rukovanje može dovesti do oštećenja proizvoda. To poništava sva prava na jamstvo. Ako se proizvod koji je oštećen nenamjenskim rukovanjem i nadalje koristi, to može do-vesti do ozljeda. U tom slučaju proizvođač ne snosi odgovornost.Tvrtka Haag-Streit ne dodjeljuje nikakva jamstva, bilo izrečena ili podrazumijevana, uključujući podrazumijevana jamstva za prikladnost za trženje ili odgovaranje određe-noj svrsi.Tvrtka Haag-Streit izričito se odriče odgovornosti za slučajnu ili posljedičnu štetu nasta-lu uslijed uporabe proizvoda.Ovaj je proizvod obuhvaćen ograničenim jamstvom koje dodjeljuje vaš trgovac.Dodatnu jedinicu T-Cone treba držati u originalnom omotu za zaštitu od prašine podalje od izravne sunčeve svjetlosti.

1.10 Opissimbola

Pridržavajte se uputa za uporabu Upute za uporabu -pažljivo pročitajte

Opće upozorenje: Pročitajtepopratnu dokumentaciju

Napomene o zbrinjavanju potražite u poglavlju "Zbrinjavanje"

Kontrolni znak MET prihvatljiv u SAD-u i Kanadi

Simbol ispitivanja TÜV Rhein-land s odobrenjem zaINMETRO Brasil

Europski certifikat o sukladnosti Datum proizvodnje

Proizvođač Referentni broj proizvođača

Serijski broj Vrsta zaštite kućišta

Istosmjerna struja Izmjenična struja


8



Trgovački znak proizvođačaHaag-Streit AG

2. Uvod2.1 OsnovnastrukturaSustav je podijeljen na dva dijela: dio za pretrage (LS 900) i upravljanje (notebook, osob‑no računalo). Dio za pretragu komunicira putem USB‑veze s vanjskim računalom. Ru‑kovanje sustavom LS 900 odvija se putem softvera "EyeSuite" instaliranog na računalu. Integrirano automatsko prepoznavanje pogrešaka mjerenja jamči pouzdanost rezultata pretrage.

2.2 Diozapretragu(LS900)Pregled

8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

1. Prednji prsten2. Kućište3. Servisni poklopac4. Poklopac kabela5. Upravljačka ručica6. Natpisna pločica7. Bočna identifikacijska

naljepnica

Naslonzaglavu(opcija)8. Naslon za glavu9. Traka za glavu10. Oznaka optimalne visine

očiju11. Oslonac za bradu12. Namještanje visine oslonca

za bradu13. Ručke (za pacijenta)

JedinicaT-Cone(opcija)14. Pokrov za zaštitu od prašine namijenjen ambalaži za

čuvanje15. Dodatak jedinici T‑Cone za topografiju16. Natpis “Top” – pokazuje koja je strana jedinice T‑Cone

gornja.17. Jezičac za blokadu/deblokadu18. Natpisna pločica19. Osnovna ploča ambalaže za čuvanje20. Kratka traka za glavu sa četiri križna vijka

14151617181920

StatusuređajaPokazivač statusa omogućuje nadzor uređaja i bez računalnog softvera:21. Pokazivač statusa Tamno Isključeno

Narančasto Stanje pripravnostiZeleno UključenoPlavo Izvor svjetla uključenCRVENO POGREŠKA

UpravljačkaručicaUpravljačka ručica služi za pozicioniranje uređa‑ja u odnosu na oko pacijenta. 22. Gumb za aktiviranje

22

Priključci23. USB priključak uređaja24. DC priključak uređaja25. USB 2.0 kabel26. DC kabel27. Kompenzator zatezanja kabela

2324252627


9



3.2 Montažakratkognaslonazačelopriuporabi opcijskejediniceT-Cone

NAPOMENA!• Ako se biometar Lenstar LS 900 rabi s opcijskim dodatkom za topografiju

za jedinicu T‑Cone na stolu s instrumentima s naslonom za glavu proizvo‑đača Haag‑Streit (REF: 7200123), radi boljeg mjerenja treba upotrijebiti kratki naslon za glavu koji je isporučena uz opcijsku jedinicu T‑Cone.

• Ako se uređaj Lenstar rabi bez opcijske jedinice T‑Cone, kratki naslon za glavu nije potrebno zamijeniti dugim.

• Traku za čelo otpustite tako da uklonite četiri križna vijka (34) uz pomoć križnog odvijača veličine 1.

• Uklonite traku za čelo (33).• Kratku traku za čelo (REF: 1021653) umetnite u

naslon za glavu i poravnajte rupe s rupama u naslo‑nu za glavu.

• Pričvrstite kratku traku za čelo pomoću četiriju ispo‑ručenih križnih vijaka.

33

34

4. Uporaba4.1 PoložajpacijentatijekommjerenjaPozicioniranje uređaja ručno provodi korisnik. Pacijent treba biti pozicioniran tako da raz‑mak od mjerne glave do oka iznosi otprilike 68 mm. Dobro nalijeganje glave pacijenta na oslonac za bradu i traku za čelo uz čvrsto držanje pacijenta za obje bočne ručke pomažu da pacijentova glava bude mirna. To se može pozitivno odraziti na trajanje namještanja i točnost mjerenja. Pacijent treba sjediti što uspravnije.

68 mm

NAPOMENA!Za postizanje što točnijih mjernih rezultata pacijenta treba zamoliti da tije‑kom mjerenja otvori oko što je moguće više i da fokusira mjerni snop. Trep‑tanje je dozvoljeno, no u što manjoj mjeri.

2.3 Upravljačkidio(računalo)Kao upravljački dio za biometar primjenjuje se uobičajeno računalo (Pogledajte poglavlje “Upozorenja o instalaciji”).

UPOZORENJE!Softver treba instalirati osposobljeno osoblje prema zasebnim uputama za instalaciju. Za više informacija obratite se predstavniku tvrtke Haag‑Streit.

2.4 Stolzainstrumente(opcija)Podesivi stol za instrumente (opcija) omogu‑ćuje praktično namještanje uređaja prema veličini pacijenta.28. Ploča stola29. Lijeva ladica (za vanjsko medicinsko

napajanje) / preklopna kutija SB0130. Desna ladica (prazna)31. Podizni stup (mehanički s oprugom)32. Podnožje stola s kotačima

2829303132

3. Montaža/instalacijasklopaUPOZORENJE!Instalaciju smije provoditi isključivo osposobljeno stručno osoblje. Obavije‑stite servisni odjel tvrtke Haag‑Streit.

3.1 PriključivanjeračunalaUPOZORENJE!Koristite samo isporučeni USB‑kabel (2 m) za spajanje s računalom

• Ukopčajte kabel za električno napajanje. Ugrađeni mrežni dijelovi rade s naponima na‑vedenima u poglavlju A.1.1 "Električni podaci". Nije potrebno odabrati napon na ure‑đaju.

• Ako je isporučen stol za instrumente HSM 901 (opcija), napajanje sustava LS 900 može se priključiti na Switchbox SB01 (lijeva ladica). Pročitajte upute za uporabu prilo‑žene uz uklopnu kutiju i stol.


10



UPOZORENJE!• Jedinica T‑Cone smije se koristiti samo na uređaju Lenstar s kojim je ka‑

librirana. Ako se jedinica T‑Cone treba koristiti na nekom drugom uređaju Lenstar ili se neki druga jedinica T‑Cone treba koristiti na uređaju Lenstar s već spremljenom kalibracijom jedinice T‑Cone, kalibraciju treba ponov‑no izvršiti.

• Mjerna udaljenost jedinice T‑Cone od oka (Apex) iznosi približno 6 mm. Ovisno o anatomiji pacijenta, može se dogoditi da vrh jedinice T‑Cone do‑diruje očni kapak ili most nosa pacijenta. Kako bi se izbjegle ozljede, treba paziti na to da se Lenstar s montiranom jedinicom T‑Cone uvijek pažljivo pomiče prema pacijentu.

NAPOMENA!• Ako se jedinica T‑Cone s biometrom Lenstar LS 900 koristi prvi put, sof‑

tver će zatražiti da kalibrirate jedinicu T‑Cone s uređajem biometrom Len‑star LS 900. U tu svrhu slijedite čarobnjak za postavke i pročitajte upute za uporabu softvera (tipka F1).

• Preporučujemo provođenje testnog mjerenja nakon svakog stavljanja i uklanjanja jedinice T‑Cone. Testno se mjerenje može pokrenuti u izborniku biometrije u softveru. U tu svrhu slijedite čarobnjak za postavke i pročitajte upute za uporabu softvera (tipka F1).

4.3.2 MjerenjesjedinicomT-Cone• Postavite jedinicu T‑Cone na način opisan u poglavlju 4.2.1.• Prije svakog mjerenja treba očistiti vrh jedinice T‑Cone krpicom koja ne ostavlja dlači‑

ce, navlaženom 70%‑tnim alkoholom. U tu svrhu uporabite navlaženi štapić za uši ili krpicu koja ne ostavlja dlačice. Krpica ili štapić za uši ne smiju biti tako mokri da iz njih kaplje alkohol. Pobrinite se da se jedinica T‑Cone nakon čišćenja osuši. Pojedinosti o čišćenju jedinice T‑Cone navedene su u dijelu "Čišćenje".

• Uvucite uređaj Lenstar/jedinicu T‑Cone do kraja prije namještanja pacijenta na naslon za glavu. Svako mjerenje započnite tako da je Lenstar / T‑Cone na mjestu koje je naju‑daljenije od pacijenta.

• Objasnite pacijentu da treba fokusirati crveno treptavo svjetlo (mjerni snop) u središtu jedinice T‑Cone. Drugo oko koje se ne mjeri možete prekriti flasterom za oči na opcij‑skom naslonu za glavu.

• Pokrenite mjerenje tako da pritisnete gumb na upravljačkoj ručici i slijedite upute na zaslonu računala. Detaljne informacije o mjerenju navedene su u Uputama za uporabu softvera (tipka F1).

4.2 MjerenjesLenstarAPS(opcijskom)UPOZORENJE!Uređaj Lenstar APS (Automated Positioning System ‑ Automatizirani sustav za pozicioniranje) autonomno se pomiče tijekom automatskog postupka mjerenja. Kako biste izbjegli priklještenje prstiju, ne dodirujte pokretne dije‑love tijekom mjerenja.

NAPOMENA!• Kako bi se omogućio optimalan rad automatskog postupka mjerenja, po‑

trebno je osigurati da se uređaj Lenstar APS može slobodno pomicati u svim smjerovima.

• Prije uporabe uređaja uvjerite se da je deblokiran vijak za fiksiranje na križnim klizačima.

4.3 MjerenjesopcijskomjedinicomT-Cone4.3.1 PostavljanjeopcijskejediniceT-Cone• Uklonite pokrov za zaštitu od prašine s ambalaže za čuva‑

nje.• Jedinicu T‑Cone držite pritisnutom polugom za blokadu (17)

na metalni prsten i postavite je na prednji prsten uređaja Lenstar na način prikazan na slici.

• Držite polugu za blokadu pritisnutu tako da jedinica T‑Cone bude poravnata s prednjim prstenom. Pobrinite se da je oznaka „TOP“ na gornjem dijelu metalnog prstena jedinice T‑Cone. Jedinica T‑Cone se pridržava jakim magnetima na prednjem prstenu uređaja Lenstar LS 900 Biometar.

TOTOPP

17

• Pobrinite se da više ne bude vidljiva crvena sigurnosna oznaka na jezičku za blokadu. Ako je crvena sigurnosna oznaka i dalje vidljiva, uklonite jedinicu T‑Cone i ponovno je namjestite.

Jedinica T‑Cone pravilno je namještena. Crvena sigurnosna oznaka nije vidljiva.

Jedinica T‑Cone pravilno nije namještena. Crvena sigurnosna oznaka vidljiva je. Uklo‑nite jedinicu T‑Cone i ponovno je namjestite.


11



NAPOMENA!Prije prelaska s jednog oka prema drugom, pobrinite se da se uređaj Len‑star/jedinica T‑Cone nalazi na mjestu koje je najudaljenije od pacijenta. Tako se može izbjeći kontakt jedinice T‑Cone s mostom nosa pacijenta.

4.3.3 UklanjanjeopcijskejediniceT-Cone• Jedinicu T‑Cone držite za metalni prsten i pritisnite jezičac

za blokadu. Potom uklonite jedinicu T‑Cone jednim okre‑tom s prednjeg prstena uređaja Lenstar na način prikazan na slici.

• Stavite jedinicu T‑Cone na osnovnu ploču ambalaže za ču‑vanje (19).

• Stavite pokrov za zaštitu od prašine (14) na osnovnu ploču ambalaže za čuvanje (19) kako biste jedinicu T‑Cone zaštitili od prašine i prljavštine.

TOTOPP

17

4.4 FiksacijaZa ostvarivanje korisnih rezultata mjerenja pacijent treba tijekom mjerenja fiksirati crveno svjetlo za fiksaciju u mjernoj leći. Ako pacijent ima poteškoća s uočavanjem svjetla za fik‑saciju mjerenim okom, problem se može otkloniti tako da drugim fiksira udaljeni objekt.

4.5 Mjerneveličine4.5.1 A-skenNa temelju pacijentovog fiksiranja fiksacijskog svjetla mjeri se optička duljina vala vidne osi (34).CCT:AD:

LT:AL:

Središnja debljina rožniceDubina vode u komori (od stražnje strane rožnice do prednje strane leće).Debljinu lećeAksijalna duljina oka (od prednje strane rožnice do unutarnje granične membrane).

ADAL

CCT LT

34

NAPOMENA!Budući da uređaj mjeri do mrežničnog pigmentnog epitela, izmjerena se vri‑jednost automatski korigira na unutrašnju graničnu membranu prema duljini osi ili ručno, ovisno o odabranom načinu rada. (Ručna ispravka nije dostup‑na u SAD‑u)

4.5.2 KeratometrijaKeratometrija se izračunava preko položaja 32 projicirane svjetlosne refleksije. Po šesna‑est mjernih točaka za svako oko nalaze se na dvjema prstenima sljedećih promjera (standardno oko R=7,8 mm) Vanjske mjerne točke:

Unutarnje mjerne točke:2,3 mm1,65 mm

Za svaku mjernu točku izračunava se ekvivalent idealne sfere. Prikazane vrijednosti (ravni polumjer, kosi polumjer) odgovaraju polumjerima elipsoida postavljenog u skup točaka. Os rotacije mjeri se od vodoravnog do ravnog polumjera u smjeru suprot‑nom od kazaljke na satu (35).

• e: Ravni polumjer• f: Kosi polumjer• g: Os rotacije

35

4.5.3 Razmakbijelo-bijeloRazmak bijelo‑bijelo (WTW) utvrđuje se na temelju slike irisa i polumjera oka dobivenih keratometrijom. Prikazana vrijednost odgovara promjeru idealnog kruga (36).

36 37

4.5.4 PupilometrijaividnaosPromjer zjenice (Ø) odgovara promjeru idealnog kruga s najmanjim kvadratom pogreške prema ustanovljenom rubu zjenice. Istovremeno se prikazuje pomak vidne osi prema sre‑dištu zjenice. Izračunata dimenzija nalazi se na teoretski izračunatoj razini irisa. Poveća‑nje slike uzrokovano prijelomom oka ne uzima se u obzir (37).

5. Puštanje u radBiometar Lenstar LS 900 napaja se napajačem za medicinske svrhe. Napajač je isporu‑čen s biometrom Lenstar LS 900. Rabite isključivo isporučeni napajač.

5.1 Uključivanjeuređaja• Priključite utikač napajača u električnu mrežu.• Uključite računalo.• Na računalu pokrenite softver.5.2 Isključivanjeuređaja• Na računalu zatvorite softver.


12



• Isključite računalo.• Izvucite utikač napajača iz električne utičnice ako dulje vrijeme ne namjeravate rabi‑

ti uređaj.

6. TehničkipodaciTipska oznaka:Dimenzije (Š × D × V):

LS 900310 × 260 × 420 mm

6.1 TežinaLenstarLenstar APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 NapajanjeLenstar FRIWO FW7401M/12:

Globtek GTM96180‑1117:REF: 1020392 REF: 1023299

Lenstar APS ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B: REF: 1022106

6.2.1 Primarna stranaNapon:Struja: Lenstar FRIWO FW7401M/12:Struja: Lenstar Globtek GTM96180‑1117:Struja: Lenstar APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA600 mA800 mA

6.2.2 SekundarnastranaLenstar

Lenstar APS

Napon:Struja:Napon:Struja:

12 V ±5% 1 A18 V ±5% 1.7 A

6.3 Modalitetiosvjetljenja6.3.1 Mjerenjeduljineosi(A-sken)isredišnjafiksacijaIzvor svjetlosti:Valna duljina:Snaga na oku pacijenta:

Superluminescentna dioda820 nm< 0,6 mW

6.3.2 KeratometrijaIzvor svjetlosti:Valna duljina:

LED950 nm

6.3.3 Osvjetljenje SerijskibrojsustavaDo 1999* Od 2000

Izvor svjetlosti: LED LEDBoja svjetlosti: Zelena Bijela* Uređaji serijskog broja < 1999 mogu se naknadno preinačiti na osvjetljenje s bijelom svjetlošću

6.3.4 Pomoćkodpozicioniranja(odserijskogbroja2000)Izvor svjetlosti:Valna duljina:

LED940 nm

6.4 IzmjerenevarijableuređajaLenstarLS900Mjerni rasponi odnose se na mjerni režim "Phakic".

6.4.1 Središnjadebljinarožnice(CCT)Mjerni raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

300 – 800 μm1 μm± 2,3 μm

6.4.2 Dubinaprednjekomore(ACD)Mjerni raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

1,5 – 6,5 mm0,01 mm± 0,04 mm

6.4.3 Debljinaleće(LT)Mjerni raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

0,5 – 6,5 mm0,01 mm± 0,08 mm

6.4.4 Osnaduljina(AL)Mjerni raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

14 – 32 mm0,01 mm± 0,035 mm

6.4.5 Keratometrija(R)Radijus mjernog raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):Mjerni raspon osnog kuta:

5 – 10,5 mm0,01 mm± 0,03 mm0 – 180°


13



Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

1°±11°

6.4.6 Razmakbijelo-bijelo(WTW)Mjerni raspon:Razlučivost zaslona:Sposobnost reprodukcije in vivo (1.SD):

7 – 16 mm0,01 mm± 0,04 mm

6.4.7 PupilometrijaMjerni raspon:Razlučivost zaslona:

2 – 13 mm0,01 mm

Gore navedeni mjerni rasponi odgovaraju zadanoj postavci automatske analize. Nave‑dene in‑vivo sposobnosti reprodukcije utvrđene su kliničkim ispitivanjem na pacijentima s kataraktom (pogledajte tablice 1 "Sve oči" i 2 "posebne oči")

6.4.8 Oblikkliničkogispitivanja• Kliničko ispitivanje za izvođenje in‑vivo sposobnosti reprodukcije odobrio je lokalni etički

odbor. Ispitivanje je planirano i provedeno kao prospektivno, nerandomizirano kompa‑rativno ispitivanje.

• Odobreni plan ispitivanja predvidio je dvije faze. U prvoj fazi provode se mjerenja osne duljine (AL), središnje debljine rožnice (CT), dubine prednje komore (ACD), središnje debljine leće (LT), srednjeg polumjera rožnice (R) i osnog položaja ravnog meridijana (os).

• U drugoj fazi izračunava se razmak bijelo‑bijelo (WTW). • Ukupno su izmjerena 144 oka na 80 ispitanika u 1. fazi ispitivanja i 40 očiju na 20 ispita‑

nika u 2. fazi ispitivanja.• U ovo kliničko ispitivanje uključeni su ispitanici različitog zdravstvenog stanja prednjeg

i stražnjeg dijela oka (katarakta u različitim stadijima, pseudofakija s različitim intraoku‑larnim lećama, afakija, silikonsko punjenje), kao i ispitanici sa zdravim očima. Podaci su analizirani za sve oči (pogledajte tablicu 1) i za podgrupu očiju s posebnim zdravstve‑nim stanjima (pogledajte tablicu 2), pri čemu je kod svakog ispitanika proveden potpuni niz od 5 ponovljenih mjerenja na oba oka.

• Skupina s posebnim zdravstvenim stanjima očiju obuhvaćala je ispitanike s barem jed‑nim od sljedećih stanja: pseudofakija, afakija i silikonsko punjenje.

Tablica1:Sveoči[jedinica] n Meangrand SDrepeat CV

AL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396Os [°] 27 / 54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337

Tablica2:Posebneoči[jedinica] n Meangrand SDrepeat CV

AL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333

Os [°] 3 / 6 80 13 0,16092

Kraticen Broj ispitanika /očijuMeangrand Srednja vrijednost rezultata svih očijuSDrepeat Ponovljeno odstupanje od standardne vrijednostiCV Koeficijent varijacije

SD Odstupanje od standardne vrijednosti LT Debljina lećeAL Osna duljina R Polumjer zakrivljenja rožniceCCT Središnja debljina rožnice Os Os ravnog meridijanaACD Dubina prednje komore WTW Razmak bijelo‑bijelo

6.5 TehničkipodacizaT-Cone(opcija)Tipska oznaka:Promjer:Duljina:

T‑Coneø 84 mm63,5 mm

Težina:Placido prsteni:Pokrivena optička zona:

0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Normativnizahtjevi• T‑konus je sukladan sa standardom EN ISO 19980 za središnje i medijalne mjerne

zone za sustave za topografiju rožnice tipa B. T‑konus ne obuhvaća perifernu mjernu zonu.

• T‑konus je sukladan sa standardom ANSI Z80.23 za središnje i medijalne mjerne zone za sustave za topografiju rožnice tipa B. T‑konus ne obuhvaća perifernu mjernu zonu.


14



6.5.2 TočnostmjerenjaTestirana površina (osna razlika zakrivljenja u mm/razlika povišenja u μm)

Središnja zona(Promjer ≤ 3 mm)

Srednja zona(3 < promjer ≤ 6 mm)

Srednja vri‑jednost

Razlika za‑krivljenja

2 st. odstu‑panje


2 st. odstu‑panje

Razlika povi‑šenja

Srednja vri‑jednost


2 st. odstu‑panje


2 st. odstu‑panje

Razlika povi‑šenja

Torus (mm), R1=7,987, R2=7,584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Elipsoid (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Sfera 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Sfera 2 (mm), R=7,804 –0,008 0,034 0,33 –0,008 0,026 0,75

Sfera 3 (mm), R=8,844 –0,017 0,056 0,46 –0,024 0,038 1,61

Sfera 4 (mm), R=10,501 –0,040 0,082 0,48 –0,069 0,044 0,58

Sfera 1: ø11,5 mmTorička, elipsoid, sfera 2,3,4: ø14 mmSve površine: Točnost ±

15



đujemo sukladnost uređaja s primjenjivim standardima i direktivama.• Primjerak Izjave o sukladnosti za isporučeni uređaj možete u bilo kojem trenutku zatra‑

žiti od tvrtke Haag‑Streit.

C. KlasifikacijaC.1 Biometar Lenstar LS 900

EN 60601‑1 Trajan radEN 60825‑1 Laser razreda IEN 60529 Vrsta zaštite kućišta IP20EN 62471 Rizična skupina 1EN ISO 15004‑2 Skupina 293/42/EZ (medicinski uređaji) Razred IIaFDA Razred II

C.2 T-Cone(opcija)EN ISO 19980 Kornealni topograf, tip BANSI Z80.23 Kornealni topograf, tip B93/42EEZ (medicinski uređaji) Razred IFDA Razred I

D. ZbrinjavanjeElektrične i elektroničke uređaje potrebno je zbrinuti odvojeno od kuć- nog otpada! Ovaj uređaj stavljen je na tržište nakon 13. 8. 2005. Za pravilno zbrinjavanje obratite se predstavniku tvrtke Haag-Streit.Time je zajamčeno da u okoliš nisu ispuštene štetne tvari te da se korisni materijali recikliraju za ponovnu uporabu.

E. StandardiEN 60601‑1 EN ISO 15004‑1EN 60601‑1‑2 EN ISO 15004‑2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825‑1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO 19980ANSI Z80.23

UPOZORENJE!Uređaj se ne smije uključiti kada je pokriven! (Nakupljanje topline, opasnost od požara).

8.3 OdržavanjejediniceT-Cone(opcija)Jedinica T‑Cone gotovo da ne zahtijeva održavanje, osim čišćenja vrha između pacijena‑ta (pogledajte mjerenje s jedinicom T‑Cone).

A. DodatakA.1 Pribor/potrošnimaterijal/rezervnidijelovi/nadogradnjaKomponenta REFOmot za zaštitu od prašine, mali 1001395Križni vijci za čeonu traku (4 kom.) 1005072

1023406Ispitivač (zamjena) 1021124Kratka čeona traka 1021653Omot za zaštitu od prašine namijenjen ambalaži za čuvanje (T‑Cone) 1021665Osnovna ploča ambalaže za čuvanje (T‑Cone) 1021666Pokrivalo za oči 1400113Mala stolna osnovna ploča s prirubnicom 7200162Mala osnovna ploča oslonca za glavu 7220477 7200163Jedinica T‑Cone (bez opcije Toric Planner) smije se upotrebljavati samo s instali‑ranim softverom EyeSuite IOL Toric Planner.

7220384

EyeSuite IOL Toric Planner 7220396Platforma za planiranje toričnih leća jedinice T‑Cone 7220397Oslonac za glavu (LS 900) 7220477Komplet za montažu za LS 900 APS 7220750Kutija s papirom oslonca za bradu 7220756Mrežni kabel, IEC 7220760Mrežni kabel, SAD 7220761Mrežni kabel, UK 7220762Komplet za nadogradnju LS 900 7225044Oslonac za glavu Slijedite upute za uporabu oslonca za glavu

B. Zakonskipropisi• Haag‑Streit podržava sustav upravljanja kvalitetom sukladno normi EN ISO 13485. Ure‑

đaj je razvijen i izrađen uz poštivanje standarda navedenih u poglavlju E "Standardi". • Ovo je uređaj razreda II sukladno Prilogu IX smjernice 93/42/EEZ. CE‑oznakom potvr‑


16



G. DodatakoelektromagnetskimpropisimaF.1 OpćenitoLenstar LS 900 sukladan je standardu EN EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601‑1‑2:2015 (IEC 4. Edition). Uređaj je izrađen na način da je stvaranje i odašiljanje elektromagnetskih smetnji ograničeno u mjeri da ostali uređaji nemaju smetnje u namjen‑skom radu i sami pokazuju prikladnu otpornost na elektromagnetske smetnje.

UPOZORENJE!Izbjegnite oštećenje uzrokovano visokim elektrostatičkim pražnjenjima (ESD). Elektrostatička pražnjenja s naponima većima od 6 kV mogu utjecati na dijelove procjepne svjetiljke, npr. Joystick ili metalne dijelove na postolju instrumenta, i tako ograničiti funkciju cjelokupnog sustava.• Može doći do prekida komunikacije između kamere i računala, zbog čega

će trebati ponovno pokrenuti softver EyeSuite i ponoviti pretragu.

UPOZORENJE!• Medicinski električni uređaji i sustavi podliježu posebnim mjerama u

pogledu elektromagnetske kompatibilnosti i potrebno ih je instalirati uskladu s odgovarajućim napomenama u popratnom listu.Rad ostalih vodova ili dodatne opreme prema navedenim informacija-ma može dovesti do povećanog odašiljanja ili smanjene otpornosti nasmetnje uređaja.Ako se priključuje uređaj drugog proizvođača, to treba uslijediti uz poštivanje norme EN 60601-1.

•

•

F.2 Odašiljanjesmetnji(tablicastandardnihvrijednosti1)Informacije se temelje na zahtjevima direktiva EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. izdanje) i EN 60601‑1‑2:2015 (IEC 4. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska odašiljanjaOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Mjerenja odašiljanja smetnji Sukladnost Elektromagnetsko okružje/smjerniceVisokofrekvencijska odašiljanja prema CISPR11

Skupina 1 Proizvod se služi visokofrekvencijskom energijom isključivo za interne funkcije. Stoga je njegovo visokofrekvencijsko zračenje vrlo malo i ne utječe na okolne uređaje.

Visokofrekvencijska odašiljanja premaCISPR11

Klasa B Ovaj proizvod namijenjen je uporabi u svim prostorima, uključujući i područja stanovanja i ona koja su neposredno priključena na javnu opskrbnu mrežu koja napaja i stambene zgrade.

Odašiljanje visokih vibracija skladu s normom EN 61000-3-2

Klasa A

Odašiljanje naponskih kolebanja/titranja u skladu s EN 61000-3-3

Udovoljava


17



F.3 Otpornost¸(tablicastandardnihvrijednosti2)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina provjere Razina sukladnosti Elektromagnetsko okružje/smjernicePražnjenje statičkog elektriciteta (ESD) sukladno normi EN 61000-4-2

± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak

± 6 kV kontaktno pražnjenje± 8 kV pražnjenje u zrak

Podne obloge trebaju biti drvene ili betonske ili obložene ke-ramičkim pločicama. Kod sintetičkih podnih obloga relativna vlažnost zraka treba iznositi najmanje 30%.

Brze prijelazne električne smetnje/nagla pražnjenja sukladno normi EN 61000-4-4

± 2 kV za mrežne vodove ± 2 kV za mrežne vodove Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju.

Udarni naponi (prenaponi) sukladno normi EN 61000-4-5

± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone

± 1 kV za protutaktne napone± 2 kV za istotaktne napone

Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju.

Prodori napona, kratkotrajni prekidi i kole-banja opskrbnog napona sukladno normi EN 61000-4-11

< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60% prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25 perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s

< 5% UT (> 95% prodor UT)za ½ perioda< 40% UT (> 60% prodor UT)za 5 perioda< 70% UT (> 30% prodor UT)za 25 perioda< 5% UT (> 95% prodor UT) za 5 s

Kvaliteta opskrbnog napona treba odgovarati tipičnom po-slovnom ili bolničkom okruženju. Kad se korisniku proizvoda mora osigurati neprekidan rad proizvoda i u slučaju prekida opskrbe električnom energijom, proizvod treba napajati pre-ko neprekidnog izvora napajanja ili akumulatora.

Magnetno polje pri frekvenciji napajanja (50/60 Hz) prema normi EN 61000-4-8

3 A/m Magnetna polja kod mrežne frekvencije trebaju odgovara-ti uobičajenim vrijednostima poslovnog ili bolničkog okru-ženja.

NAPOMENA: UT = mrežni izmjenični napon prije primjene razine provjere.

30 A/m


18



F.4 Imunostzauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti4)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. izdanje).

Smjernice i Izjava proizvođača – elektromagnetska otpornostOvaj proizvod namijenjen je radu u okruženju navedenom u nastavku. Kupac ili korisnik proizvoda treba osigurati da se oprema upotrebljava u takvom okruženju.Elektromagnetsko okruženje - smjernicePrijenosni ili mobilni radiouređaji ne upotrebljavaju se na udaljenosti od proizvoda, uključujući vodove, manjoj od preporučene udaljenosti koja se izračunava prema jed-nadžbi za frekvenciju odašiljanja.Provjera otpornosti na smetnje EN 60601-razina provjere Razina sukladnosti Preporučena udaljenost(c):Vodljive visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Zračene visokofrekvencijske smet-nje sukladno normi EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

Uz P kao nazivna snaga predajnika u vatima (W) prema podacima proizvođača predajnika i D kao preporučena sigurnosna udaljenost u metrima (m). Snaga Snaga polja stacionarnih radiopredajnika kod svih frekvencija prema istraživanjima na licu mjesta je(a) manja od razine sukladnosti(b). U okruženju uređaja koji nose sljedeću slikovnu oznaku moguće su smetnje.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz vrijedi viša sigurnosna udaljenost.NAPOMENA 2: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih valova pod utjecajem je upijanja i refl eksije zgrada, predmeta i

ljudia. Snaga polja stacionarnih predajnika, kao što su bazne stanice radiotelefonskih uređaja i mobilnih zemaljskih radiostanica, amaterske stanice te AM i FM radioodaši-

ljači i televizijski odašiljači, teoretski se ne može unaprijed utvrditi. Za utvrđivanje elektromagnetskog okruženja koje je posljedica visokofrekvencijskih predajnika pre-poručuje se ispitivanje lokacije. Kad utvrđena snaga polja na lokaciji primjene proizvoda prekoračuje gore navedenu razinu sukladnosti, uobičajeni rad proizvoda treba promatrati na svakoj lokaciji primjene. Kad se uoče neuobičajene karakteristike, možda će biti potrebno poduzeti dodatne mjere, kao što je ponovno usmjeravanje ili promjena lokacije proizvoda.

b. c.

Iznad područja frekvencije od 150 kHz do 80 MHz snaga polja trebala bi biti niža od 6 V/Moguće kraće udaljenosti izvan ISM-pojaseva ne doprinose boljoj primjeni unutar ove tablice.

m.


19



F.5 Sigurnosneudaljenostizauređajekojimaseneodržavaživot(tablicastandardnihvrijednosti6)Informacije se temelje na zahtjevu direktive EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. izdanje).

Preporučene sigurnosne udaljenosti između prijenosnih i mobilnih visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja i ovog uređaja.Proizvod je namijenjen radu u elektromagnetskom okruženju u kojem se nadziru smetnje visokofrekvencijskog zračenja. Kupac ili korisnik proizvoda može pomoći pri spre-čavanju elektromagnetskih smetnji na način da se pridržava minimalnih udaljenosti između prijenosnih i mobilnih visokofrekvencijskih komunikacijskih uređaja (predajnika) i proizvoda, kao i u nastavku preporučene maksimalne izlazne snage komunikacijskog urređaja.

Nazivna snaga predajnika (W)

Sigurnosna udaljenost prema frekvenciji predajnika (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4 0.010.1110100

Za predajnike s nazivnom snagom koja nije navedena u gornjoj tablici može se utvrditi udaljenost D u metrima (m) primjenom jednadžbe, koja spada u odgovarajući stu-pac, pri čemu je P nazivna snaga predajnika u vatima (W) u skladu s podacima proizvođača predajnika.NAPOMENA 1: Pri 80 MHz i 800 MHz vrijedi viša sigurnosna udaljenost.NAPOMENA 2: Za izračun preporučene sigurnosne udaljenosti predajnika u frekvencijskom području od 80 MHz do 2.5 GHz primijenjen je dodatni faktor 10/3, radi sma-

njenja vjerojatnosti pojave smetnje uzrokovane nenamjernim donošenjem mobilnog ili prijenosnog komunikacijskog uređaja.NAPOMENA 3: Ove smjernice možda neće biti primjenjive u svakoj situaciji. Širenje elektromagnetskih valova pod utjecajem je upijanja i refleksije zgrada, predmeta i ljudi.

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27


0297

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

20

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI


U slučaju dodatnih pitanja, obratite se dobavljaču tvrtke Haag‑Streit na:


Documents

UPUTE ZA UPORABU Biometar Lenstar LS 900 · 2020. 1. 29. · 2 NORSK DANSK SUOMI ˜˚˚˛˝˙ˆ˛ HRVATSK IP OLSKI MAGYAR ˇ˘ ESK Y ESK Y ˇ˘ MAGYAR POLSKI HRVATSKI žčč˛˝˙ˆ˛