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Uso de medicamentos off-label en pediatría
Dr. Roi Piñeiro PérezJefe Asociado del Servicio de Pediatría
Hospital General de VillalbaMiembro del Comité de Medicamentos de la AEP
Coordinador de Pediamécum
XXXIV Reunión Anual de la APERMapMurcia, 3 de marzo de 2018
Definición off-labelReal Decreto 1015/2009:
«Se definen los fármacos off-label como aquellos «medicamentos utilizados en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada».
El uso de los fármacos en estas condiciones «tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas
autorizadas para un determinado paciente».
Además, «el médico deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente/tutores de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento por
escrito».
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Uso excepcional
RAE. Excepcional: adj. Que constituye excepción de la regla común.
Excepcional NO es infrecuente.
El porcentaje varía en función de las áreas de capacitación específica pediátricas, pero oscila entre el 20 y el 80% de todas
las prescipciones.
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
off label
620 fichas
384 coincidencias
El uso off-label es necesario y puede ser lo correcto
El objetivo es el beneficio terapéutico del paciente
No es un proyecto de investigación encubierto
No es un error de medicación
No hay disponibles medicamentos autorizados para esefin terapéutico o los que hay resultan médicamente
menos adecuados para ese paciente concreto.
El médico es capaz de justificar dicha prescripción a la luzde los conocimientos científicos y la práctica clínica.
The Food and Drug Administration (FDA) recognizes that, in certain circumstances, off label uses of approved products are
appropriate, rational, and accepted medical practice.
Statement of William B. Schultz, FDA Deputy Commissioner before the Senate . February 1996
El uso off-label es legal
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Los usos de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y
por tanto, en el ámbito de responsabilidad del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso.
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Significado de la autorización de comercialización y de la ficha técnica
El medicamento tiene autorización para venderse. Las Agencias de Medicamentos ofrecen garantía pública a los
médicos y ciudadanos.
El uso off-label queda fuera de las garantías de las Agencias y, en caso de reclamaciones, fuera de la responsabilidad de la
Compañía farmacéutica.
Las Agencias ponen un límite para la Compañía comercializadora: está prohibida la promoción fuera de ficha técnica.
Las Agencias no regulan la práctica médica.
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento.
Informar al paciente en términos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener
su consentimiento , preferiblemente verbal (LAP 41/2002).
Notificar las sospechas de reacciones adversas al sistema de Farmacovigilancia.
En España (RD 1015/2009) el médico deberá:
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Más de un 25% de los pediatras españoles desconoce el significado del uso off-label
de los medicamentos.R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Casi un 40% de los pediatras españoles no sabe cuando prescribe un medicamento
fuera de FT, o refiere que nunca lo prescribe en condiciones off-label.
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Solo dos de cada diez pediatras españoles informa a los padres y lo anota en la
historia clínica al prescribir un medicamento fuera de FT.
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Pero la mitad sí sabe lo que hay que hacer…
¿QUÉ HACER?• ¿Es importante?
– «El uso off-label de un fármaco es legal, pero queda fuera de las garantías de las Agencias de Medicamentos y, en caso de reclamaciones, fuera de la responsabilidad de las compañías farmacéuticas»
• ¿Debemos hacer algo?– Sí.
• ¿El qué?– 1. Revisar FT / PDM para conocer si el uso es off-label o no.– 2. Anotarlo en la historia clínica.– 3. Informar a los padres / paciente.– 4. Anotar que se ha informado y el uso ha sido consentido.
• Hasta ahora nunca lo he hecho, ¿por qué ahora lo voy a hacer?– Porque esa es la filosofía más barata y cómoda que existe.– Por motivos legales y por seguridad del paciente.
www.aemps.gob.es
Seguir incorporando la información útil a las FT
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Seguir ampliando información sobre la eficacia y seguridad de los usos off-label en niños.
Identificar situaciones y necesidades.
Realización de investigación reglada (EC).
Valorar la importancia de la recogida formal de información observacional.
Facilitar el acceso a la información disponible.
Documentos de consenso, de análisis de evidencia, guías de práctica clínica, etc.
Un ejemplo: Guías NICE
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
Un ejemplo: Pediamécum
Conocer y mejorar el régimen de responsabilidades
It is recognised that the use of an unlicensed / off-label medicine is sometimes necessary to provide the optimum treatment for a patient. Any liability
associated with the use of approved unlicensed medicines (or medicines used off-label) will be accepted by the employing authority provided that best
practice, as outlined in this policy, has been followed.
Póliza SERMAS: Están excluidos los siguientes riesgos:
24.3. La responsabilidad derivada de la utilización de procedimientos curativos y de medios ajenos a la buena y reconocida práctica médica o que no hayan recibido reconocimiento de entidades científicas o de profesionales médicos de reconocido
prestigio.
24.4. Las consecuencias de recetar y/o administrar productos farmacéuticos no aprobados por la Autoridad Sanitaria.
Cumplir con la normativa
Distinguir los usos autorizados y los off-label
Apuntar en la historia clínica las decisiones de uso off-label
Registrar en la historia clínica que se ha proporcionado a los padres (y al niño) información acerca del tratamiento y que éstos han dado
su consentimiento.
Huir de procedimientos administrativos innecesarios y sin valor añadido
Formularios de autorización caso por caso, registros exhaustivos de casos de tipo administrativo, autorización caso por caso por instancias
sin autoridad clínica o presupuestaria,..
R Piñeiro Pérez. Off-label. APERMap 2018
