Undang-undang & Etika Kefarmasian Industri dan Usaha Obat Tradisional

Undang-undang & Etika KefarmasianIndustri dan Usaha Obat TradisionalAnggota :Numan Maiz (I21111024)Melda Elfryda Marpaung (I21111025)Ayun Ria Cahyanti (I21111026)Arief Candra N (I21111027)Qisti Rahmawati Husna (I21111028)Ilham Iswahyudi (I21111029)Obat Tradisional bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Industri Obat Tradisional Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

Usaha Obat Tradisional Usaha KeciL Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk obat tradisional kecuali tablet dan effervescent

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya dapat membuat OT dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan luar dan rajangan

Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi/segar OT untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan dijajakan langsung kepada konsumen.

Perizinan Obat Tradisional Setiap industri/usaha di bidang OT wajib memiliki ijin Mentri kecuali usaha jamu racikan dan gendong. Mentri mendelegasikan kewenangan pemberian ijin untuk :IOT dan IEBA kepada Dirjen Kementrian Kesehatan UKOT kepada Dinas Kesehatan ProvinsiUMOT kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Alur Perizinan IOT dan IEBAPermohonan ijin diajukan ke Dirjen dengan tembusan Dinas Kesehatan ProvinsiKepala badan POM melakukan auditKepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan dan administrasiKepala DKP mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi ke DirjenKepala badan POM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB ke DirjenDirjen menerbitkan ijin IOT/IEBA

Alur Skematis Perizinan PEMOHONDIRJEN dengan tebusan ke DINKES PROV.1.Kepala BPOM melakukan audit2. Kepala DINKES PROV. melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan dan administrasi3. Kepala DKP mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi ke Dirjen4. Kepala BPOM mengeluarkan rekomendasi pemenuhan CPOTB ke Dirjen

DIRJEN menerbitkan izin IOT/IEBA

Persyaratan izin

SanksiBerdasarkan permenkes 006 th 2012 Pasal 45:1)Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenakan sanksi administrasi berupa:peringatan;peringatan keras;perintah penarikan produk dari peredaran;penghentian sementara kegiatan; ataupencabutan izin industri atau izin usaha.2)Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan.3)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d, berkaitan dengan produk dan penerapan persyaratan CPOTB diberikan oleh Kepala Badan.4)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf d berkaitan dengan persyaratan administratif diberikan secara berjenjang oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, atau Direktur Jenderal.5)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e diberikan oleh pemberi izin.6)Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat rekomendasi dari Kepala Badan.

Kasus 157 Merek Obat Tradisional Ditarik dari Pasar

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menarik 57 merek obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat (BKO) dan ilegal yang ada di pasar, karena berisiko terhadap kesehatan jika dikonsumsi secara berkelanjutan. Jutaan obat tardisional yang kebanyakan diproduksi di Serang, Sukoharjo serta dari luar negeri tersebut diperkirakan memiliki taksiran harga hingga Rp4,2 miliar

PermasalahanPermenkes no. 006 th 2012 :Pasal 6 :Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.Pasal 33Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; danmemenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.Pasal 37Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;

Kasus 2

JAMU TRADISIONAL BANYUWANGI TIDAK JELAS, TIDAK KANTONGI SERTIFIKAT CPOTB

Banyuwangi,www.jejakkasus.info-Perusahaan jamu tradisional yang ada di Kabupaten Banyuwangi yang izin edarnya tidak jelas, bahkan bisa dikatakan fiktif akan tetapi marak beredar.Salah satu contoh, jamu tradisional yang diproduksi oleh Perusahaan SAMBIROTO milik HASANAH diduga kuat tidak mengantongi izin CPOTB. Kuat dugaan pula Izin IKOTSAMBIROTO yang dikantongi penuh rekayasa betapa tidak produksi jamu saat ini tidak sesuai dengan izin dan dapat diindikasikan telah mengelabuiPermasalahanPermenkes no. 006 th 2012 :Pasal 6 :Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk usaha jamu gendong dan usaha jamu racikan.Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha obat tradisional wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penanaman modal.

Pasal 27 Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan:memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh; danmemenuhi persyaratan CPOTB.

Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.Kesimpulan Setiap industri atau usaha obat tradisional harus memiliki izin usaha kecuali usaha jamu gendong dan racikan Segala sesuatu yang berhubungan dengan industri dan usaha obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Setiap pelanggaran terhadap PerMenKes tersebut akan mendapatkan sanksi.Masih terdapat pelanggaran terhadap Permenkes RI no 006 th 2012 yang terjadi di beberapa wilayah di Indonesia.Pasal-pasal Permenkes RI no 006 th 2012 yang dilanggar pada kasus 1 antara lain : pasal 6 (ayat 1, 2, dan 3), pasal 36 (butir a, b, dan c), serta pasal 37 (butir a).Pasal-pasal Permenkes RI no 006 th 2012 yang dilanggar pada kasus 2 antara lain : pasal 6 (ayat 1, 2, dan 3) dan pasal 27 (ayat 1 dan 2).

Any Question ? ~