Uvod u infrastrukturu kvalitete

Dr. sc. Zdenko Franić, dipl. ing. Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada Ksaverska cesta 2, p. p. 291, HR-10001 Zagreb

E-pošta: franic@imi.hr Web: www.franic.info

Slika iz povijesti medicine Organizacija: National Institutes of

Health (U.S.). Animal Research Committee.

USA, 1950/1960

Umjesto uvoda

EU Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing

(EURL ECVAM) formalno uspostavljen 2011

Razlog: rastuća potreba za razvoj novih metoda koje se trebaju validirati u EU.

EURL ECVAM je smješten u JRC-ovom Institutu za zaštitt zdravlja i potrošača u gradiću Ispra u Italiji.

Umjesto uvoda

a) upoznavanje polaznika s infrastrukturom

kvalitete (upravljanje kvalitetom, standardizacija, akreditacija, certifikacija…)

b) dobivanje osnovnih informacije vezano uz teoriju i praksu upravljanja kvalitetom

c) pružiti osnovne informacije o važnosti, načinu i tijeku akreditacije.

Cilj predavanja

Infrastruktura kvalitete

• Jest da na globalnom planu kroz zakonodavstvo (prvenstveno tehničko) osigurava sigurnost i pouzdanost proizvoda.

• Postupcima ocjene sukladnosti (ispitivanje, inspekcija, certifikacija te potom i nadzor) osigurati razrađenim postupcima i procedurama dokazivanja da proizvodi i usluge zadovoljavaju zakonske odredbe i zahtjeve kupaca.

Zadaća infrastrukture kvalitete

Temelj: • Zaštita korisnika i kupaca nekih usluga ili

proizvoda kako bi se za uložena sredstva uvijek dobile istovrijedne usluge ili proizvodi.

• Drugim riječima, korisnici od davatelja i dobavljača usluga i proizvoda očekuju kvalitetu.

Moderno poslovanje

Što je kvaliteta?

Što je kvaliteta?

• Stupanj do kojeg obilježja proizvoda zadovoljavaju izražene zahtjeve na proizvod, bez obzira koliko visoki ti zahtjevi bili.

• Ukupnost svojstava nekog entiteta (radnja, proces, proizvod, organizacija, sustav, osoba ili svaka kombinacija) koja ga čine sposobnim zadovoljiti izražene ili pretpostavljene potrebe.

• Ispunjavanje zahtjeva kupaca (uključujući zakonodavce!)

Kvaliteta definicija

Predstavlja multidimenzionalni, holistički pristup upravljanju organizacijom, orijentiran na stvaranje kulture kvalitete, isporuku superiorne vrijednosti kupcima i svim dionicima te stvaranje trajne i održive konkurentske prednosti za organizaciju.

Kvalitetu je potrebno standardizirati

Upravljanje kvalitetom

a) FELASA (Federation of European Laboratory Animal Science Associations) – međunarodna akreditacija specifičnih područja

b) AAALAC (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International) – međunarodna akreditacija specifičnog područja

c) ISO (International Organization for Standardization): međunarodna akreditacija i certifikacija

d) GL(A)P – zakonska regulativa OECD-a i USA FDA Poštujući: etičke imperative i zakone; nacionalne i međunarodne

Sustavi kvalitete

Radi realizacije zaštite korisnika odnosno kupaca roba i usluga, kao temeljnog cilja slobodnog kolanja robe ljudi, kapitala i usluga (što je ispregovarano u pregovaračkom poglavlju 1 pri pristupanju RH u punopravno članstvo EU) međunarodna zajednica je uspostavila sustav upravljanja kvalitetom (putem precizno definiranih pravila, dokumenata, procedura i zakona) i sustav akreditacije i certifikacije, što zajedno čini tzv. akreditacijsku vertikalu.

Akreditacijska vertikala

Akreditacija je potvrđivanje koje provodi nepristrana treća strana (akreditacijsko tijelo), a odnosi se na tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (laboratorij, certifikacijsko ili inspekcijsko tijelo), dajući (prema normama niza HRN EN ISO/IEC 17000 - Ocjenjivanje sukladnosti – Rječnik i opća načela) formalan iskaz njegove osposobljenosti za obavljanje određenih zadataka tj. ocjenjivanja sukladnosti, ispitivanja, umjeravanja, certifikacije i inspekcije.

Akreditacija definicija

• Dobrovoljna • Usmjerena na tehničku kompetenciju • Područje akreditacije u pravilu je vrlo specifično • Ocjenjuju se: osoblje, znanja i vještine, oprema,

izvedba ispitnih metoda • Ocjenitelji moraju biti tehnički kompetentni i iskusni • Ocjenjuje se i sustav upravljanja • Akreditacija uključuje i provedbu različitih specifičnih

testova kao što su međulaboratorijske usporedbe, provjere osposobljenosti i sl.

Akreditacija karakteristike

• Zakonodavci svojom legislativom u nekim slučajevima uvjetuju akreditaciju kao objektivni dokaz kompetentnosti i tehničke osposobljenosti i dokaza da se provode određene aktivnosti (npr. ispitivanja i umjeravanja).

• Posljedično, akreditacijska tijela surađuju s državnom administracijom ocjenjujući kompetentnost tijela za ocjenu sukladnosti u kontekstu provedbe različitih zakonskih odredbi.

Akreditacija i državna uprava

• jest veza između propisanog normativnog dokumenta i dokumentiranih aktivnosti (uključujući i obavezne zahtjeve za upravljanje kvalitetom), a koje se provode od strane tijela kojemu se sukladnost ispituje (ocjenjuje).

• Sukladnost - engl.: conformity

Sukladnost

Opći naziv za dokumente kao što su: • Standardi (norme) • Zakonska regulativa • Procedure • Tehničke specifikacije • Upute i sl. u odnosu na koje se ispituje sukladnost (metode,

dokumentacije, prakse i sl.)

Normativni dokumenti

ISO www.iso.org

Hrvatski zavod za norme www.hzn.hr

Narodne novine www.nn.hr

Europsko zakonodavstvo http://eur-lex.europa.eu

a) Međunarodni Smjernica 86/609/EEZ: Zaštita životinja koje se

koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe a) Nacionalni Zakon o zaštiti životinja NN 135/2006 Zakon o dobrobiti životinja NN 19/1999. Zakon o zdravstvenoj zaštiti životinja i

veterinarskoj djelatnosti NN 52/1991

Zakoni

• Nezavisno tijelo koje provodi akreditaciju

(Akreditacijska agencija ili služba) • Akreditacijsko tijelo i samo mora dokazati svoju

osposobljenost i kompetencije, tj. biti akreditirano od strane višeg tijela, npr. Europske suradnje za akreditaciju (“Europska akreditacijska agencija”).

Akreditacijsko tijelo

Hrvatska akreditacijska agencija www.akreditacija.hr

European Co-operation for Accreditation

http://www.european-accreditation.org

Procedura kojom nezavisna treća strana daje pisani dokument da neki proizvod, proces ili usluga zadovoljava određene zahtjeve.

Ta nezavisna strana jest certifikacijsko (kontrolno)

tijelo koje i samo mora biti akreditirano (od strane akreditacijskog tijela) ili barem ovlašteno (npr. od strane nekog ministarstva) za provođenje svojih aktivnosti.

Certifikacija

• Provjeravanje jesu li proizvodi, usluge, materijali, procesi, sustavi i osoblje u skladu sa zahtjevima normativnih dokumenata, propisa ili drugih specifikacija.

• Ocjenjivanje sukladnosti koristi proizvođačima, pružateljima usluga, korisnicima, potrošačima i zakonodavcima te podupire održivi razvoj.

• Sukladnost s međunarodnim normama i ocjenjivanje na temelju međunarodnih normi osigurava povjerenje i olakšava pristup svjetskim tržištima.

Ocjena sukladnosti

Mjera koju provodi nepristrana treća strana i koja

pokazuje da postoji razumljivo povjerenje da je odgovarajuće definiran proizvod, proces ili ustanova sukladna s određenom normom ili drugim normativnim dokumentom.

Certifikacijska sukladnost

• Certifikat o sukladnosti ili odobrenje tipa daje se proizvodima koji zadovoljavaju minimalni skup zakonskih, tehničkih i sigurnosnih zahtjeva, a mora se izdati prije stavljanja proizvoda na tržište. Proces izdavanja odobravanja tipa se naziva i homologacija.

• Sukladnost zahtjevima odobravanja tipa u EEZ se označava npr. oznakom CE.

Certifikat o sukladnosti

Sastoji od svih sljedećih aktivnosti: ispitivanje uzoraka, inspekcija, vrednovanje procesa, dobavljačeva izjava o sukladnosti, certificiranje/registracija sustava upravljanja, certificiranje osoblja, certificiranje proizvoda, međusobno priznavanje rezultata te akreditacija i ocjenjivanje, od strane tijela iste razine osposobljenosti organizacija koje provode te aktivnosti, a koje su zajednički poznate kao tijela za ocjenjivanje sukladnosti (TOS).

Ocjena sukladnosti područje

Tijela za ocjenu sukladnosti u RH

1. Područje primjene Govori o standardu i kako se primjenjuje na organizacije

2. Veza s drugim normama Literatura i drugi dokumenti koji se trebaju koristiti zajedno sa standardima

3. Nazivi, definicije i kratice Daje definicije pojmova koji se koriste u standardu

4. Sustav upravljanja kvalitetom Daje pregled općih zahtjeva za ukupan sustav upravljanja kvalitetom.

5. Odgovornost uprave Daje zahtjeve za upravljanje i njihovu ulogu u sustavu upravljanja kvalitetom.

6. Upravljanje resursima Daje zahtjeve za resurse, uključujući osoblje, obuku, postrojenja i radnu sredinu.

7. Realizacija proizvoda Daje zahtjeve za proizvodnju proizvoda ili realizaciju usluge, uključujući stavke kao što su planiranje, povezani procesi s

kupcem, dizajn, nabavka i kontrola procesa.

8. Mjerenje, analiza i poboljšanje Daje zahtjeve za praćenje procesa i unapređenje tih procesa.

ISO 9001:2008

ISO 9001 – Procesni pristup

• Dokumentirana izjava o politici kvalitete i ciljevima kvalitete

• Priručnik (poslovnik) kvalitete • Dokumentirane procedure i zapisi koje

zahtjeva ova međunarodna norma (6 obaveznih procedura)

• Dokumenti, uključujući i zapise koje je organizacija odredila

ISO 9001 – zahtjevi na dokumentaciju

ISO 9001 – dokumentacija SUK-a

Zapisi

ISO 9001- primjer dokumentacije

Opisuje što organizacija želi biti, odnosno daje idealiziranu sliku svog okruženja ili svijeta.

Radi se o dugoročnom pogledu skoncentriranom na budućnost, često emotivnom i nadahnjujućem.

UN: Svijet mira i bez siromaštva WHO: Zdravi planet MZOS: Hrvatska – zemlja znanja

Vizija

Definira osnovne postavke organizacije sažeto opisujući razlog postojanja i što organizacija čini kako bi ostvarila svoju viziju.

Misija

• PK je dokument za unutarnje i vanjske potrebe, koji daje osnovne značajke organizacije, zacrtanu politiku kvalitete, način udovoljavanja zahtjevima normativnog dokumenta te način ostvarivanja postavljenih ciljeva.

• PK je osnovni dokument koji opisuje sustav upravljanja kvalitetom i pokazuje njegovu sposobnost ispunjavanja zahtjeva i očekivanja korisnika (kupaca) kao i povećavanja njihovog zadovoljstva njegovom djelotvornom primjenom i neprekidnim poboljšavanjem.

Priručnik kvalitete (PK)

Politika kvalitete

Jedinice za laboratorijske životinje (uzgoj dijagnostika i sl.) najčešće se akreditiraju sukladno normi EN ISO/IEC 17025 i specifičnim smjernicama FELASA-e za akreditaciju jedinica za laboratorijske životinje.

Akreditacija laboratorija

Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)

Engleski: General requirements for the competence of testing

and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)

HRN EN ISO/IEC ISO 17025

4.1 Organizacija 4.2 Sustav kvalitete 4.3 Upravljanje dokumentima 4.4 Ocjena zahtjeva, ponuda i ugovora 4.5 Podugovaranje ispitivanja 4.6 Nabava usluga i potrepština 4.7 Usluga korisniku 4.8 Pritužbe 4.9 Upravljanje nesukladnim radom 4.10 Popravne radnje 4.11 Preventivne radnje 4.12 Upravljanje zapisima 4.13 Unutrašnje neovisne ocjene 4.14 Upravine ocjene sustava

HRN EN ISO/IEC ISO 17025 Poglavlje 4

5.1 Općenito 5.2 Osoblje 5.3 Uvjeti smještaja i okoliša 5.4 Metode ispitivanja i umjeravanja i metoda validacije 5.5 Oprema 5.6 Mjerna sljedivost 5.7 Uzorkovanje 5.8 Rukovanje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju 5.9 Osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja 5.10 Prikazivanje rezultata

HRN EN ISO/IEC ISO 17025 Poglavlje 5

Potvrda o akreditaciji

Prilog potvrde o akreditaciji

Prilog potvrde o akreditaciji

Jest skup planiranih i sustavnih aktivnosti koje se provode unutar sustava upravljanja tako da se zadovolje zahtjevi za kvalitetu proizvoda ili usluga.

Takve aktivnosti su sustavna mjerenja, usporedba

sa standardima, nadzor (“monitoring”) procesa i analiziranje povratnih podataka u cilju prevencije pogreška.

Osiguravanje kvalitete (QA)

• Proces kojim se procjenjuje kvaliteta svih čimbenika o kojima ovisi proizvodnja.

• Fokusirana je na izlazni proizvod i/ili uslugu Naglasak na tri aspekta: • Kontrola – definicija procesa, upravljanje poslovanjem,

upravljanje dokumentacijom i zapisima • Kompetencije – znanja i vještine, iskustvo, kvalifikacije • “Meki elementi” – osoblje, integritet, pouzdanost,

povjerljivost, organizacijska kulture, motivacija, timski rad i sl.

Kontrola kvalitete (QC)

Tijek akreditacije

a) FELASA: zdravstveni nadzor, sukladnost sa zahtjevima, procedure, dokumentacija, vanjsko ocjenjivanje, kompetencije (znanja i vještine)

b) AAALAC: dobrobit životinja, usmjerenost na krajnji ishod, nadzorni pregled

c) ISO: sukladnost sa zahtjevima, harmonizacija i standardizacija, procesi, procedure, zadovoljstvo,

dokumentacija, UNO, certificiranje d) GL(A)P: izbjegavanje opasnosti po ljude, unutarnja kontrola,

zapisi, nenajavljena ocjena

Sheme – ključne riječi

a) Osiguravanje konzistentnosti b) Reproducibilnost & statistička valjanost c) Postići i održavati visoke standarde

Cilj svih shema

Časopis pokriva sljedeća područja: Akreditacija, osiguravanje kvalitete, alati za

kontrolu kvalitete, Upravljanje kvalitetom, mjeriteljstvo, sljedivost mjernih rezultata, mjerna nesigurnost, usporedivost i ekvivalentnost mjernih rezultata, verifikacija i validacija, umjeravanje, statističke simulacije, procjena čistoće, uzorkovanje, među-laboratorijske usporedbe, provjere osposobljenosti, pouzdanost, referentni materijali, referentna mjerenja, širenje i prenošenje referentnih vrijednosti, primijenjena statistika u mjeriteljstvu, koncepti i terminologija, veličine i jedinice i njihova primjena

Spomenimo

Indeksiran u bazi CC

Akreditacija / certifikacija: • Opipljiv dokaz da je sustav kvalitete izgrađen prema

međunarodnoj normi • Unapređuje kvalitetu poslovanja • Smanjuje “unutrašnju entropiju” • Smanjuje troškove poslovanja • Povećava povjerenje i zadovoljstvo kupaca • Sprečava višestruke audite druge strane • Snažan marketinški alat • U nekim slučajevima uvjetovani zakonskim

odredbama

Zaključci

Zaključci U pregovorima za pristupanje RH u punopravno članstvo u EU, infrastruktura kvalitete imala je izuzetno važnu ulogu u harmonizaciji hrvatskog zakonodavstva s europskom pravnom stečevinom.

Hvala na pažnji!

E-pošta: franic@imi.hr Web: www.franic.info

Na koncu