Upload
shiloh
View
45
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
UZUPEŁNIENIE I DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO WYMOGÓW PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. Urzędowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Ministra Zdrowia obejmuje 10487 pozycji leków ludzkich i 1275 leków weterynaryjnych /Stan na 31.01.2007/.Total 11762 leków. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
UZUPEŁNIENIE I DOSTOSOWANIE UZUPEŁNIENIE I DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO WYMOGÓW DOKUMENTACJI DO WYMOGÓW PRAWA FARMACEUTYCZNEGO PRAWA FARMACEUTYCZNEGO
• Urzędowy wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Ministra Zdrowia obejmuje 10487 pozycji leków ludzkich i 1275 leków weterynaryjnych /Stan na 31.01.2007/.Total 11762 leków.
• Do harmonizacji mamy 8766 leków.
• Brakuje nam 4089 dokumentacji.
OKRES PRZEJŚCIOWYOKRES PRZEJŚCIOWY
Zgodnie z Zał. XII do Traktatu Akcesyjnego, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem okresu ważności
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanego przed przystąpieniem
Polski do UE zobowiązane są w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. uzyskać przedłużenie uzyskać przedłużenie
ważności pozwolenia i dostosować ważności pozwolenia i dostosować dokumentację produktów leczniczychdokumentację produktów leczniczych
dopuszczonych do obrotu do wymagań Prawa do wymagań Prawa farmaceutycznegofarmaceutycznego, stanowiącego transpozycję
przepisów Wspólnoty.
Wynegocjowany okres przejściowy, do dnia 31 grudnia 2008 roku31 grudnia 2008 roku, ma na celu dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych, które potocznie nazywane jest „harmonizacją” do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.
OKRES PRZEJŚCIOWYOKRES PRZEJŚCIOWY
Podkreślić należy, że przedłużenie ważności pozwolenia i dostosowanie, tj. zharmonizowanie dokumentacjizharmonizowanie dokumentacji do nowych wymogów nie jest obowiązkiem, a prawemnie jest obowiązkiem, a prawem podmiotu odpowiedzialnego, który chce utrzymać swoje produkty na rynku do 31/12/2008. Zatem dostosowanie dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów należy dokumentacji leku do nowych wymogów należy wyłącznie do firm farmaceutycznychwyłącznie do firm farmaceutycznych, a rola Urzędu i Ministra Zdrowia polega na ocenie tej dokumentacji pod względem jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności i w przypadku jej zgodności z Prawem farmaceutycznym wydaniu decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia.
DOSTOSOWANIE DOKUMANTACJI DO DOSTOSOWANIE DOKUMANTACJI DO WYMOGÓW PFWYMOGÓW PF
DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO WYMOGÓW PFWYMOGÓW PF
Proces dostosowania dokumentacji do
wymagań PF oparty jest o procedurę
przedłużenia okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu i w związku z
tym zakończony jest decyzją o
przedłużeniu okresu ważności
pozwolenia
DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO DOSTOSOWANIE DOKUMENTACJI DO WYMOGÓW PFWYMOGÓW PF
„Harmonizacja” jest niczym innym, jak tylko rodzajem rerejestracji, jednak
proceduralnie jest zdecydowanie bliższa procesowi dopuszczenia do obrotu niż
procesowi przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
PODSTAWY PRAWNEPODSTAWY PRAWNE
HARMONIZACJA DOKUMANTACJIHARMONIZACJA DOKUMANTACJI
Proces zakłada uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do
zgodności do wymogów Prawa farmaceutycznego w procedurze przedłużenia okresu ważności
pozwolenia zgodnie z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające
ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U. Nr 126 poz. 1382 ze zm.)
ZAKOŃCZENIE PROCESU ZAKOŃCZENIE PROCESU
• Wydanie decyzji o przedłużeniuWydanie decyzji o przedłużeniu terminu ważności terminu ważności pozwoleniapozwolenia
• Przedłużenie terminu ważności pozwolenia na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę …
• Problem harmonizacji znany od 6 lat przed jego zakończeniem .
• Wiadomo o nim od 01 października 2002 roku.
• Ostateczne rozstrzygnięcie procedury harmonizacyjnej nastąpiło w listopadzie 2006 roku decyzją Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.
• W Traktacie Akcesyjnym zawartym przez Polskę z Unią Europejską został określony termin dostosowania dokumentacji rejestracyjnej leków do acquis communautaire czyli Dorobku Wspólnotowego
• Acquis communautoire /fr. Dorobek wspólnotowy – oznacza dorobek prawny Wspólnot Europejskich i Unii Europejskiej obejmujący wszystkie traktaty założycielskie i akcesyjne oraz umowy międzynarodowe je zmieniające / tzw.prawo pierwotne , przepisy zmieniające czyli prawo wtórne , umowy międzynarodowe zawarte przez Wspólnoty i Unię Europejską , orzecznictwo ETS , deklaracje , rezolucje.
• Ogromnym błędem było wprowadzenie do załącznika XII do Traktatu Akcesyjnego wszystkich produktów leczniczych , nawet tych które mimo braku przynależności do Polski do EU posiadały dokumentację zgodną z acquis communautaire.
• Od 1993 roku polskie prawo farmaceutyczne było dalece zbieżne z prawem obowiązującym w EU.
• Należało jedynie zadać sobie trud udowodnienia tej tezy.
• To że warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w Polsce już po roku 1993 były zgodne z acquis communautaire zostało potwierdzone w ostatnim postępowaniu przed organamiEU w sprawie uznania leku zarejestrowanego wówczas w Polsce jako produktu referencyjnego dla produktu rejestrowanego obecnie w innych krajach EU.
• Negocjując Traktat Akcesyjny należało dogadać się z EU o prowadzenie systematycznej harmonizacji w trakcie przedłużania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w trakcie zgłaszanych zmian.
• Zastanawiające jest ,że w załączniku ani Traktacie Akcesyjnym nie ma zróżnicowania na leki oryginalne i generyczne ,WEU , biotechnologiczne , roślinne ,tradycyjne , homeopatyczne roślinne z dodatkami syntetycznymi lub witaminowymi czy mikroelementami itd..
• Dzisiaj wiemy jak duże różnice były w dokumentacji zgłaszanej w Procedurach Narodowych w nowych krajach EU.
• Ta wiedza znalazła odzwierciedlenie w Notice to Applicants z listopada 2005 roku.
• Dokumentacja harmonizacyjna :
• Format CTD / Common Technical Document /
• Format zgodny z Notice to Applicants
• Zawartość dokumentacji
• W tym deklaracje wytwórcy
• Wszystkie wyniki badań biorównoważności podlegają ocenie bez względu na to kiedy zostały przeprowadzone i zgodnie z jakimi wytycznymi.
• Produkty lecznicze zakwalifikowane jako WEU nie muszą dawać badań birównoważności.
• Druki informacyjne oceniane są zgodnie zobowiązującymi przepisami.
• Zmiany związane z harmonizacją są łącznie z nią rozpatrywane.
LICZBA DOKUMENTACJI ZŁOŻONEJ W PROCESIE LICZBA DOKUMENTACJI ZŁOŻONEJ W PROCESIE DOSTOSOWANIA DOKUMENTACJI DO WYMAGAŃ DOSTOSOWANIA DOKUMENTACJI DO WYMAGAŃ PRAWA FARMACEUTYCZNEGOPRAWA FARMACEUTYCZNEGO
12500
87669500
4680
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
Rejestr 1 maja 2004 Rejestr aktualny
Deklaracje Złożone
AKTUALNA LICZBA PRODUKTÓW DOPUSZCZONYCH AKTUALNA LICZBA PRODUKTÓW DOPUSZCZONYCH DO OBROTU PODLEGAJĄCA PROCEUDURZE DO OBROTU PODLEGAJĄCA PROCEUDURZE DOSTOSOWANIA DO PFDOSTOSOWANIA DO PF
8766
5966
1800 10000
2000
4000
6000
8000
10000
Rejestr ogółem Syntetyczne
Rośllinne Weterynaryjne
STATYSTYKA PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNERejestr/Deklaracje/Złożone
59666500
3397
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
Dopuszczone do obrotu Deklaracje
Złożone syntetyczne
STATYSTYKA PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
1400
1099
898
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
ORYGINALNE WEU ODTWÓRCZE
DEKLARACJE PODMIOTÓWDEKLARACJE PODMIOTÓW PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
687
274
1068
227
619
287
581
511
0
200
400
600
800
1000
1200
1 2 3 4
Deklaracje podmiotów a stan faktyczny
Poszczególne kwartały 2006 r.Poszczególne kwartały 2006 r.
Niezłożona dokumentacja - Niezłożona dokumentacja - 17881788
■ ■ deklaracjedeklaracje ■ ■ złożona dokumentacjazłożona dokumentacja
DEKLARACJE PODMIOTÓWDEKLARACJE PODMIOTÓW PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
2218
1100
0
500
1000
1500
2000
2500
Zadeklarowano Złożono
Rok 2007Rok 2007
ILOŚĆ DOKUMENTACJI WPŁYWAJĄCEJ ILOŚĆ DOKUMENTACJI WPŁYWAJĄCEJ W OSTATNICH MIESIĄCACHW OSTATNICH MIESIĄCACHPRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
103
78
32
0
20
40
60
80
100
120
08-'07
09-'07
10-'07
WALIDACJA DOKUMENTACJIWALIDACJA DOKUMENTACJI
4680 3500
2500
0
1000
2000
3000
4000
5000
Złożono Braki formalne Braki merytoryczne
OCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆOCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆ PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
3074 2865
1861
0
1000
2000
3000
4000
Przekazane do NIL
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
PODSUMOWANIE:
606501
7035
0
200
400
600
800
Zakończone postępowania - 12%DecyzjeSkróceniaRezygnacje
LICZBA DOKUMENTACJI (PRZEDKLINIKA I KLINIKA)LICZBA DOKUMENTACJI (PRZEDKLINIKA I KLINIKA) OCENIONEJ OCENIONEJ OD WRZEŚNIA 2006 R. OD WRZEŚNIA 2006 R. (W SUMIE 1300)(W SUMIE 1300)
314135303343717075
110
192
280
238
0
50
100
150
200
250
30009-'0610-'0611-'0612-'0601-'0702-'0603-'0704-'0705'-0706-'0707-'0708-'0709-'07
KOSZT OCENY DOKUMENTACJI W PROCESIE KOSZT OCENY DOKUMENTACJI W PROCESIE DOSTOSOWANIA DOKUMENTACJI DO WYMAGAŃ PFDOSTOSOWANIA DOKUMENTACJI DO WYMAGAŃ PF
EKSPERCI ZEWNĘTRZNIEKSPERCI ZEWNĘTRZNI
• Ocena dokumentacji przedklinicznej i klinicznej – 1500 PLN
• Ocena biorównoważności – 1200 PLN• Ocena dokumentacji w języku angielskim
– 1800 PLN
OCENA NILOCENA NIL
Ocena dokumentacji chemicznej 5000 PLN było 6000PLN
NIL
• Aktualnie Urząd czeka na ocenę końcową ponad 1100 dokumentacji.
• NIL ocenił dopiero 1861dokumentacji / oceny końcowe /.
• NIL przekazuje miesięcznie tylko 150 ocen. Takie tempo pracy pozwoli na dokonanie 150 x 13=1950 ocen
• Zabraknie nam 2155 ocen
Oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej
• Aktualnie oceniono ostatecznie 1369 dokumentacji z tego 800 wymaga oceny biorównoważności a 600 nie
• Do końca 2008 musimy wykonać 2700 ocen dokumentacji klinicznej i przedklinicznej co daje 207 ocen leków syntetycznych miesięcznie
Druki informacyjne
• Muszą miesięcznie wykonywać 367 kompletów druków informacyjnych
• Tempo w dniu dzisiejszym jest wolniejsze bo czekamy na uzupełnienia ze strony firm.
Urząd• Musi do końca 2008 roku przygotować 5030 projektów decyzji
dla Ministra Zdrowia.
• Minister Zdrowia musi codziennie podpisać 20 decyzji harmonizacyjnych.
• Licząc pozostałe projekty decyzji i postanowień w obszarze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt we wszystkich procedurach rejestracyjnych musi dodatkowo podpisać codziennie 27.
• Decyzje w sprawie badań klinicznych 1,9• Inne 11• TOTAL 20+27+2+11 = 60 dokumentów / założono że Minister
Zdrowia podpisuje regularnie przez 5 dni w tygodniu codziennie.
OCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆOCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆ PRODUKTY LECZNICZE ROŚLINNE
667
539
1040
200
400
600
800
Przekazane do oceny
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
OCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆOCENA DOKUMENTACJI – JAKOŚĆ PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE
291
211
90
0
50
100
150
200
250
300
Przekazane do oceny
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
OCENA DOKUMENTACJI PRZEDKLINICZNEJ OCENA DOKUMENTACJI PRZEDKLINICZNEJ I KLINICZNEJ I KLINICZNEJ (z wyłączeniem DI) - (z wyłączeniem DI) - SYNTETYCZNESYNTETYCZNE
2201
14771323
0
500
1000
1500
2000
2500
Przekazane do ocenyOcenione (wstępna + końcowa) Ocena końcowa
LICZBA DOKUMENTACJI (PRZEDKLINIKA I KLINIKA)LICZBA DOKUMENTACJI (PRZEDKLINIKA I KLINIKA) PRZEKAZYWANEJ DO OCENY PRZEKAZYWANEJ DO OCENY OD WRZEŚNIA 2006 R. OD WRZEŚNIA 2006 R. (W SUMIE 2201)(W SUMIE 2201)
61 6735 51
8361 77119
170179
279
402
443
0
50
100
150
200
250
300
350
400
45009-'0610-'0611-'0612-'0601-'0702-'0603-'0704-'0705'-0706-'0707-'0708-'0709-'07
Wrzesień 2007Wrzesień 2007
OCENA DOKUMENTACJI – KLINIKA + DRUKI OCENA DOKUMENTACJI – KLINIKA + DRUKI (ROŚLINNE)(ROŚLINNE)
490 449
167
0
100
200
300
400
500
Przekazane do oceny
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
OCENA DOKUMENTACJI PRZEDKLINICZNEJ OCENA DOKUMENTACJI PRZEDKLINICZNEJ I KLINICZNEJ I KLINICZNEJ (WETRYNARYJNE)(WETRYNARYJNE)
240166
79
0
50
100
150
200
250
Przekazane do ocenione
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH (SYNTETYCZNE)(SYNTETYCZNE)
1550
1514
670
0
500
1000
1500
2000
Przekazane do oceny
Ocenione (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa
ZAKOŃCZONA OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH ZAKOŃCZONA OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH
A WYDANIE DECYZJI MZA WYDANIE DECYZJI MZPRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
• Zakończonych ocen DI jest 670 natomiast sporządzonych 400 projektów decyzji (kolejne 30 w przygotowaniu)
400
1514
670
0
500
1000
1500
2000
Decyzje
Ocenione DI (ocena wstępna + końcowa)
Ocena końcowa DI
ZAKOŃCZONA OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH ZAKOŃCZONA OCENA DRUKÓW INFORMACYJNYCH A WYDANIE DECYZJI MZA WYDANIE DECYZJI MZPRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
• Różnica wynika z prowadzenia „równoległej oceny” – brak zakończonej oceny dokumentacji jakościowej, badań biorównoważności, a także brak wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia lub zgody na zmianę decyzji ostatecznej na podstawie art. 155 Kpa
PODSUMOWANIE:
540
435
7035
0
100
200
300
400
500
600
Zakończone postępowania - 12%DecyzjeSkróceniaRezygnacje
STAN POSTĘPOWAŃSTAN POSTĘPOWAŃ
501
4349
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
Dokumentacje sharmonizowane –
Pozwolenie przedłużonePozwolenie przedłużone
Dokumentacje niezharmonizowane i wymagają uzupełnień przez
podmioty odpowiedzialne – nie można wydać przedłużenia
Pozwolenia
LICZBA SKŁADANEJ DOMUMENTACJI LICZBA SKŁADANEJ DOMUMENTACJI W LATACH 2003-2007W LATACH 2003-2007
342 388529
12421100
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2003 2004 2005 2006 2007
Ogólna liczba zarejestrowanych produktów leczniczych, które mogą podlegać procesowi harmonizacji wynosi:
87668766
LEKI REFUNDOWANELEKI REFUNDOWANE
Niezłożona dokumentacja;
41%
Złożona dokumentacja;
59%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
DEKLARACJE PODMIOTÓWDEKLARACJE PODMIOTÓW PRODUKTY LECZNICZE SYNTETYCZNE
2218
1100
0
500
1000
1500
2000
2500
Zadeklarowano Złożono
Rok 2007Rok 2007
LICZBA ZŁOŻONEJ DOKUMENTACJI Z PODZIAŁEM NA LICZBA ZŁOŻONEJ DOKUMENTACJI Z PODZIAŁEM NA RODZAJE PRODUKTÓW LECZNICZYCHRODZAJE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
4850
3511
848 4910
1000
2000
3000
4000
5000
Złożono ogółem Syntetyczne Roślinne Weterynaryjne
55 %55 %
PODSUMOWANIE:PODSUMOWANIE:
• Do dokumentacji złożonych w procesie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożono ponad 1400 wniosków o przedłużenie okresu ważności
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
TERMIN ZŁOŻENIA DOKUMENTACJITERMIN ZŁOŻENIA DOKUMENTACJI
• Termin złożenia dokumentacji zgodnie z Komunikatem Prezesa URPL, WM i PB z dn. 5 lutego 2007 r. jest wyznaczony na 31.12.2007 r.
• Ustalony termin złożenia dokumentacji zapewnia podmiotom odpowiedzialnym czas na ewentualne wyjaśnienia dotyczące dokumentacji oraz czas na przygotowanie ewentualnych uzupełnień.
TERMIN ZŁOŻENIA DOKUMENTACJITERMIN ZŁOŻENIA DOKUMENTACJI
• Decyzja wydana na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne określa termin złożenia dokumentacji.
- termin dowolny, który wskazuje minister właściwy ds. zdrowia (termin ten został ustalony na 31.12.2007 r.)
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 września 2007 rokuBiobójczych z dnia 19 września 2007 roku
• Pozwolenie może być przedłużone na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności
• Urząd Rejestracji zwraca uwagę wszystkim podmiotom odpowiedzialnym, które planują złożyć wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, w tym również związany z dostosowaniem dokumentacji do wymogów Prawa farmaceutycznego, iż termin na złożenie odpowiedniego wniosku, określony w art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających, jest terminem nieprzekraczalnym, a wniosek złożony z uchybieniem tego terminu będzie oznaczał konieczność umorzenia postępowania o przedłużenie, z uwagi na jego bezprzedmiotowość.
Urząd harmonizacja
• Walidacja dokumentacji nie jest procesem decydującym o rozpoczęciu harmonizacji bądź jego odrzuceniu ale ma na celu przyspieszenie składania uzupełnień ,które są widoczne po walidacji .
Urząd harmonizacja
• Czekamy na składanie wniosków harmonizacyjnych.
• Czekamy na wpłacenie pieniędzy.
• Czekamy na uwagi do druków informacyjnych.
• Czekamy na uzupełnianie dokumentacji
Urząd -harmonizacja
• Urząd nie zatrzyma prac w procedurach europejskich ale tylko w zakresie CMS.
• RMS będzie tylko w sprawach już obiecanych i omówionych.
• Procedury narodowe będą miały opóźnienia.
• Intensywnie szukamy nowych ekspertów zewnętrznych i próbujemy dyscyplinować obecnych.
Urząd -harmonizacja
• Powołałem w Urzędzie zespół ds oceny dokumentacji.
• Zmieniłem strukturę Urzędu .• Będę zmieniał zakresy pracownikom w
zależności od potrzeb harmonizacyjnych łącznie z powoływaniem na zastępców kierowników wydziałów ds. harmonizacji.
• Wprowadzam od 2008 roku operacyjny system zarządzania.
Urząd harmonizacja
• Obecnie Urząd otoczony był galerią widzów mniej lub bardziej życzliwą dla sprawy harmonizacji.
• Od 2008 roku galeria widzów składająca się z instytutów naukowych pracujących przy harmonizacji , ekspertów zewnętrznych , Administracji Rządowej / DPLiF ,Departament Prawny MZ / Sejmowa Komisja Zdrowia , Senacka , pracownicy Urzędu , Stowarzyszenia firm farmaceutycznych , wszyscy oni muszą stać się aktywnymi uczestnikami procesu wraz z przyjętą odpowiedzialnością.
Kontakt:
- Produkty syntetycznetel: +48 (22) 492-15-11- Produkty roślinnetel: +48 (22) 492-14-51- Produkty weterynaryjnetel: +48 (22) 492-13-11