VALCLASE8

Calificacin de Proveedores


Ningn proceso puede considerarsevalidado, si no se tiene bajo control lasmaterias primas y materiales de empaque.

MP y ME homogeneos dentro del mismolote , uniformes de lote a lote yconsistentemente dentro de especificacin.

Se tienen altos ndices de productividad yeficacia.


Estadstica de : Cumplimiento de calidad

Cumpliminto de entrega

Documentacin

Auditorias al proveedor : Programa de calidad del proveedor

Cumplimiento del proveedor de los requisitosregulatorios

Estado general del negocio del proveedor

Calificacin de Proveedores Auditorias al Proveedor

Programa de Calidad del Proveedor Control de materiales Programa de calibracin Entrenamiento Inspeccin y sistemas de pruebas Reportes y/o documentacin Planeacin Control de procesos Definicin de la organizacin Control de retrabajos Mantenimiento preventivo Programa de auditorias internas Estadsticas de proceso Control de reclamos Control de cambios


Estado general del negocio del proveedor Financiamiento

Experiencia en el producto

Transporte

Empresa con las que actualmente trabaja


La calificacin de proveedores: A 90 % = Altamente confiable

B 75-90% = Confiable c/ posibles mejoras

C 55 75% = Poco confiable necesita urgentemejoras

D < 55 % = No Confiable

Calificacin de Blisteras

Disertante: Alfredo Moro

Temas a Desarrollar

Historia

Protocolo de Calificacin de la Instalacin

Protocolo de Calificacin de la Operacin

Protocolo de Calificacin de la Performance

Reporte final.

Por que la calificacin deBlistera?

Para asegurar la integridad del producto

Para asegurar la identificacin del producto

Para conocer los lmites de deteccin de defectos

Para evitar reclamos de clientes

Contenido del IQ

Objetivo: Identificacin de lnea

Ubicacin de la lnea

Determinar que los aspectos principales respondan alos requerimientos del laboratorio:

conformacin del equipo / lnea de empaque,

el diseo

las operaciones (mantenimiento preventivo, puesta apunto,calibracin)

Contenido del IQ (continuacin)

Descripcin del Equipo: breve descripcin del equipo.La Lnea de empaque XXX esta constituida por 3 unidades :

Blistera; Estuchadora; Balanza Dinmica :Blistera Comprende las siguientes estaciones:

Estacin de carga de PVC y de aluminio Sistema de control de uniones

Estacin de moldeo del PVC por termoformado Sistema de control por termorresistencia

Estacin de carga.Chequeo de la correcta alimentacin por telecamaraEstacin de sellado de PVC con aluminio

Sistema de control por termorresistencia.

Estacin de enfriamiento.Estacin de codificacin del lote y vencimiento.Estacin de precorte.Estacin de traccin.Estacin de corte.Estacin de descarte de blister defectuoso


AlcanceEste protocolo cubre todos los aspectos necesarios devalidacin, para proveer evidencia documentada que launidad y las piezas intercambiables son adecuadas parala produccin de blisters en la lnea XXX serieNiiiiiiii..


Lista de Componentes:Mquina

Nombre de la mquina:Modelo:Nmero de serie:Nmero de Mquina:Fabricante:Ubicacin

Edificio: Departamento: Sector:

Blistera, Estuchadora, Balanza.

Componentes Principales

Descripcin:

Fabricante:

Modelo:

Serie Nmero:

Ubicacin:

Motor de Blistera yEstuchadora, Placas deMoldeo, Placas de Sellado ,Prospectera, PLC yTelecmara

Contenido del IQ (continuacin) Instrumentos Crticos y No Crticos

Nombre: Descripcin: Modelo: Fabricante: Identificacin: Funcin: Protocolo de Calibracin

Crticos : detectores de uniones, termorresistencias(precalent. moldeo, placa de sellado), manmetro delnea, presostato, lectores de cdigo, sensores detemperatura y humedad.

No crticos: contadores de tiempo.


Documentacin: Planos: P&I, instalacin, elctricos, despiece, entrada y

salida del PLC

Manuales: instalacin, operacin, mantenimiento

Documentacin de Proyecto : URS, orden de compra.

Lista de Repuestos

Programa de Mantenimiento Preventivo

Lubricantes


Componentes en contacto con el producto.

A continuacin se listan todos los componentes que tienencontacto con el producto describiendo el material deconstruccin (MDC) y la especificacin de la superficiecuando corresponda.


ElectricidadVoltajeFasesHertzFuenteConexin a TierraInterruptorEquipo Electrogeno

Aire ComprimidoPresinFuenteConstruccin de lneaSistema de Filtros

Sistema de AguaTipo de AguaEnfriador

AireEquipo de Aire Clase

Verificacin de Servicios: los servicios necesarios.


Reporte de Discrepancias en la Calificacin dela InstalacinSe registrar toda discrepancia o variaciones durante larealizacin de los test de Calificacin de la Instalacin,incluyendo detalles de la investigacin de las accionestomadas para resolver las discrepancias. Cuando todaslas discrepancias sean corregidas, se dar comoaprobado el protocolo de calificacin y se podrrealizar la Calificacin Operacional


Aprobacin de la Calificacin de laInstalacin

Habiendo sido completada la calificacin de lainstalacin y, en el caso de existir desviaciones lasmismas se hubiesen listado, revisado y corregidopara su aceptacin, se realiza la aprobacin de lacalificacin de la instalacin.

Contenido del OQObjetivo

Identificacin de lnea Ubicacin de la lnea Es el proceso de testeo para evaluar que los subsistemas de la

lnea de blisteado y estuchado funcione segn lasespecificaciones requeridas por el comprador(URS).

La estructura que se utiliza en el protocolo es: Preparacin del Equipo

Test Funcionales

Verificacin de los Resultados

Discrepancias (desvos)

Aprobacin

Contenido del OQ (continuacin)

Descripcin del Equipo Sistema

Procedimientos

Lista de procedimientos que involucren directa oindirectamente a la operatoria del equipo. Operacin,habilitacin de lnea, test de hermeticidad, limpieza,mantenimiento.

Registro de Entrenamiento

Lista de personal entrenado para la realizacin de losprocedimientos anteriormente descriptos


Preparacin de la Lnea para la Realizacin de los Test Lnea limpia y con las condiciones ambientales especificadas

Verificacin de los servicios adecuados y correcta conexin.

Los componentes requeridos para los ensayos se encuentran en el sector

Test Funcional: se debe describir detalladamente el test que serealizar sobre el equipo. Objetivo

Descripcin del Test

Criterio de Aceptacin

Material Requerido

Procedimiento

Resultado

Contenido del OQ (continuacin)Test Funcional: se debe describir detalladamente el test que

se realizar sobre el equipo (continuacin). Testeo del Panel de Control Testeo de Elementos de Seguridad Verificacin del lector de deteccin de empalmes de PVC Evaluacin de la estacin de termoformado de los blister Verificacin de la correcta alimentacin de cpsulas o

comprimidos sobre el PVC Termoformado Desafo del sistema de visin, verificar el correcto funcionamiento

del mismo para la deteccin de comprimidos forneos, defectuososy faltantes en los blisters.

Verificacin del sensor de deteccin de empalme de aluminio Verificacin del lector de cdigo de barras del aluminio Verificacin del sellado adecuado entre el PVC y Aluminio a

diferentes temperaturas.


Test Funcional:(continuacin) Verificacin de corte de blisters, grabado de fecha de vencimiento

y lote. Verificacin de la correcta alimentacin de blisters a la

estuchadora. Correcta insercin de blisters y prospecto en cada estuche Verificacin del correcto cierre del estuche Desafo del lector de cdigo de barras del estuche Desafo del lector de cdigo de barras del prospecto Verificacin del correcto estampado de fecha de vencimiento y

lote. Desafo de la Balanza dinmica para la deteccin de faltante o

excedente de blisters en la unidad terminada. Verificacin de limpieza de lnea

Contenido del OQ (continuacin)Test Funcional:(continuacin) comentarios

Tests de Verificacin de empalmes de PVC y Aluminio: verificacin dedescarte

Verificacin de termoformado: En una seccin del moldeo inspeccionar sitiene fallas, reas libres de material, estticamente aceptable

Alimentacin: Los comprimidos deben circular libremente para el llenadode los blisters.

Desafo de Telecmara: (luego de realizar la mascara) quitar uncomprimido de un alvolo de un blister y comprobar que el sistema lodetecte, posteriormente verificar el correcto descarte del mismo, realizarlotres veces. Repetir esto en todos los alvolos de los blisters. Realizar paracomprimido defectuoso y forneo (paro de mquina)

Hermeticidad a diferentes temperaturas: evaluar el comportamiento delblister.

Evaluar el comportamiento mecnico de los blisters a diferentestemperaturas.


Test Funcional:(continuacin) comentarios

Verificacin de limpieza de lnea, se basa en :

Verificacin visual

Verificacin Microbiolgica

Verificacin Qumica

Verificacin Operacional


Reporte de Discrepancias en la Calificacin de la Operacin

Criterio de AprobacinHabiendo sido completada la Calificacin de la Operacin, y en el caso de

existir desviaciones las mismas se hubiesen listado, revisado y corregido para su

aceptacin, se realiza la aprobacin de la Calificacin de la Operacin.

Contenido del PQObjetivo

Identificacin de lnea Ubicacin de la lnea Es el proceso de testeo que proporciona evidencia

documental que se efectua el blisteado y estuchado deacuerdo a las especificaciones requeridas por el usuario(URS).

La estructura que se utiliza en el protocolo es: Preparacin del Equipo

Realizacin de control durante el proceso

Verificacin de los Resultados

Desvos

Aprobacin

Contenido del PQ (continuacin)

Descripcin del Test: el test se debe realizar mediante elregistro de todas las variables que aseguren el correctofuncionamiento del equipo. Evaluacin de 3 lotes productivos consecutivos

Las inspecciones para evaluar el comportamiento de la lnea serealizar sobre: blister y unidad terminada.

Se deber aumentar la frecuencia de controles.

Ejemplo: Desafo de telecamara cada 15 minutos

Hermeticidad cada 15 minutos

Evaluacin del blister cada 10 minutos(apariencia)

Unidad Terminada cada 10 minutos

Contenido del PQ (continuacin)

Reporte de Discrepancias en la Calificacin de laPerformance

Criterio de Aprobacin

Habiendo sido completada la Calificacin de la Performance, y en

el caso de existir desviaciones las mismas se hubiesen listado,

revisado y corregido para su aceptacin, se realiza la aprobacin de

la Calificacin de la Performance

Reporte Final

Breve descripcin:

De todas las tareas realizadas.

Resultados obtenidos.

Aprobacin Final

Certificacin de Personal

Certificacin de Personal

La certificacin de personal consiste: Capacitacin de personal (adquisicin de

conocimientos )

Evaluar la adquisicin de conocimientos

Poner en prctica los conocimientos

Verificar su aplicacin

CURSO TEORICO PRACTICO:

VALIDACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA"

Director: Prof. Adj. Farm. Ins M. R. Franco

Dictado por: JTP.Farm. Lucas Marletta Fraile

Bioq. Alfredo Moro

JTP.Farm. Daniela Elisa Calandri

AO: 2001

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES

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