Vatandașın sağlığı ve sağlamlığı · bu süreçte stratejik yönetim, șeffaﬂık, hesap verebilirlik, iyi yönetișim ve yönetimde etkinlik gibi kavramlar Sağlık Bakanlığımızın

Vatandașın sağlığı ve sağlamlığı her zaman üzerinde dikkatle durulacak

ulusal sorunumuzdur.

S

ağlık Bakanlığı olarak; insanı merkeze alan hizmet anlayışımızla, fiziken veruhen sağlıklı nesillerin yetişmesi önceliğimizdir. Sağlıklı nesillerin yetiştirilmesini, aynı zamanda kalkınmada beşeri sermayenin oluşumuiçin de bir gereklilik olarak görüyoruz. Sağlık alanında hizmet kalitesini

artırmak, başta ihtiyaç sahipleri olmak üzere hizmeti ihtiyaç duyulan yerde ve zamanda sunmak temel amacımızdır. Bu amaç doğrultusunda, sağlık hizmetlerinin erişilebilirliğini ve kalitesini sürekli artırmayı hedefliyoruz.

Sağlık Bakanlığımız kamuda birçok reformun, dönüşümün, değişimin öncülüğünü yapmıştır. Bakanlığımızda yaşanan ve “Sağlıkta Dönüşüm Programı” olarak adlandırılan bu değişimin ilk fazı başarı ile tamamlanmıştır. Sağlık hizmetlerinin sunumunda ve bu hizmetlere erişimde elde edilen başarı noktasında Türkiye örneği uluslararası alanda dikkatleri üzerine çekmiştir. Sağlıkta Dönüşüm Programı ile değişen ve güçlenen sağlık sektörünü daha ileriye götürmek, kaliteyi ve etkinliği en üst düzeye çıkarmak için 2017 yılı itibarıyla Sağlıkta Dönüşüm Programı (I. faz) üzerine temellenen Sağlıkta Dönüşüm Programının ikinci fazını yürürlüğe koyuyoruz. Önümüzdeki dönem sağlık hizmetlerinde sürekli olarak kaliteyi yükselttiğimiz, vatandaşımızın memnuniyetine odaklandığımız yıllar olmaya devam edecek ve hamle yılları olacak. Bu dönemin en önemli özelliği hizmet alana ve hizmet sunana temas eden ve her iki kesiminde memnuniyetine katkı sağlayacak politikalar üretmek olacaktır. Geldiğimiz noktadan bir üst seviyeye daha çıkmak ve ülkemizi dünyada sağlık hizmetleri sunumunda lider ülke haline getirmek için gayret sarf ediyoruz.

5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun, kamu mali yönetiminin yapısı ve işleyişini düzenlemesi ile kamu idarelerinin stratejik plan hazırlanmasının gerekli kılınması kapsamında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 2013-2017 yıllarını kapsayan ilk stratejik planı hazırlanmış ve uygulanmıştır. 2018-2022 yıllarını kapsayan ikinci stratejik plan üst politika belgeleri esas alınarak katılımcı yöntemle hazırlanmıştır.

Hazırlanan Stratejik Plan, belirlenen amaç ve hedeflere ulaşmak için rehber olurken, kurumsal dönüşümün sağlanmasına, orta ve uzun vadede ülkemizin küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olmasına, ilaç ve tıbbi cihaz alanında da rekabetçi bir konuma ulaşmasında katkıda bulunacaktır. Bu vesileyle, 2018-2022 yıllarını kapsayan Stratejik Planımızı kamu ile paylaşırken, Planımızın hazırlık aşamasında özverili çalışmalarından dolayı tüm personelimize ve paydaşlarımıza teşekkür ederim. Planın başarıyla uygulanarak ülkemizin gelişimine katkı sunmasını temenni ederim.

Dr. Ahmet DEMİRCAN Sağlık Bakanı

BakanSunușu

ölçekte dikkatleri üzerine çekmiștir. Diğer taraftan yine bu süreçte stratejik yönetim, șeffaflık, hesap verebilirlik, iyi yönetișim ve yönetimde etkinlik gibi kavramlar Sağlık Bakanlığımızın yönetim anlayıșının ayrılmaz bir parçası haline gelmiștir. 2017 yılı itibari ile de Sağlıkta Dönüșüm Programı’nın ikinci fazı “Sağlık Hizmetlerinde Kalitenin Artırılması” hedefi ile bașlatılmıștır.

Sağlık Bakanlığımızda yașanan değișimin en önemli halkalarından biri de 2011 yılında Bakanlığın yeniden yapılandırılması olmuștur. Bu süreçte kurulan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; henüz 5 yașında yeni bir kurum gibi görünse de gerçekte temelleri 1920’li yıllara dayanan köklü bir kuruluștur. Bu çerçevede genel müdürlükteki çekirdek yapı muhafaza edilerek kurumsal hafıza korunmuș ve tecrübe bu günlere tașınmıștır. Diğer taraftan da yeni üniversite mezunu genç personelimiz ile dinamik bir yapı yakalanmıștır. Bizler bir yandan yasalarla Kurumumuza verilen yetki ve sorumluluklar çerçevesinde görevimizi yerine getirirken, bir yandan da yeni vizyonumuz çerçevesinde geleceğe yürüyoruz. Orta ve uzun vadede ülkemizin küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olmasını, ilaç ve tıbbi cihaz alanında rekabetçi bir konuma ulașmasını önemsiyoruz. Çalıșmalarımızı iki koldan ilerletiyoruz. Hem düzenleyici kapasiteyi artırıyoruz hem de denetleme tarafında önemli atılımlar yapıyoruz. Sayısal anlamda personel artıșı sağlarken aynı zamanda da personelimizin eğitimlerine de büyük önem veriyoruz. İnanıyoruz ki kurumsal kapasiteye ve insan kaynağına yapacağımız yatırım kamuya ve toplum sağlığına bir hizmet ve katkı olarak dönecektir.

Ülkemizde kamu kurumlarının faaliyetlerini sorumluluk ve hesap verebilirlik ilkeleri çerçevesinde planlı bir șekilde yerine getirmeleri, 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile zorunlu kılınmıștır. Bu düzenleme ile kurumların geleceğe yönelik amaç

kaynaklarını verimli bir șekilde kullanarak halkımızın beklentilerine cevap verecek hizmetlerde bulunmaları temel politika olarak tespit edilmiștir. Bu anlayıș çerçevesinde Sağlık Bakanlığımız tarafından yürütülen stratejik plan çalıșmaları ile paralellik arz edecek șekilde Kurumumuzun 2018-2022 yıllarını kapsayan stratejik planlama çalıșmalarını bașlatmıș ve katılımcılık anlayıșını da göz önünde tutarak paydașlarının görüș, öneri ve beklentileri doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Stratejik Planı yenilenmiștir.

Kurumumuzun Stratejik Planı, ülkemizi “2023 Lider Ülke Türkiye” hedeflerine tașımada önemli bir kilometre tașı olacaktır. Bu kapsamda 2018-2022 Stratejik Planımızı kamuoyunun bilgisine sunuyor, Planın hazırlanmasında görüș ve önerileri ile katkı sağlayan tüm paydașlarımıza ve planımızın hazırlık așamasında özverili çalıșmalarından dolayı tüm personelimize teșekkür ediyorum.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Bașkanı

ve hedeflerini belirlemeleri, sahip oldukları kamu

ÜstYöneticiSunușu

Günümüz dünyasında teknolojinin yeni yüzyıla sağladığı büyük imkânlar neticesinde hızlı bir değișim söz konusudur. Geçmiște yüzyıllar süren gelișmeler, çağımızda birkaç yıl içerisinde gerçekleșiyor. Modern yönetim anlayıșının mimarı olarak kabul edilen Peter Drucker buna “Büyük Değișimler Çağı” diyor. Bu gelișmeler, Ülkemizin de önemli bir aktörü haline geldiği küresel sistemin yapısını da aynı hızla dönüștürmektedir. Toplumların yașadığı bu büyük değișimden kamu da nasibini almaktadır. İstisnasız tüm kamu hizmet birimleri, kurum ve kurulușları hem bugünün ihtiyaçlarına cevap vermenin hem de yeni iș yapma yöntemleri bularak, kendilerine sürekli daha yüksek standartlar koyarak ülkelerini bașarılı bir geleceğe tașımanın gayreti içerisindedirler. Kaliteli hizmet anlayıșının kamu yönetiminde egemen kılınması çabaları bu noktada önem kazanmaktadır.

Kamuda reform ve dönüșüm denilince ilk akla gelen ve bu konuda diğer kurulușlara öncülük yapan Sağlık Bakanlığımız “Sağlıkta Dönüșüm Programı” olarak adlandırılan ve ilk fazı bașarı ile tamamlanan program ile sağlık hizmetlerinin sunumunda ve bu hizmetlere erișimde elde edilen bașarı noktasında uluslararası

ölçekte dikkatleri üzerine çekmiștir. Diğer taraftan yine bu süreçte stratejik yönetim, șeffaflık, hesap verebilirlik, iyi yönetișim ve yönetimde etkinlik gibi kavramlar Sağlık Bakanlığımızın yönetim anlayıșının ayrılmaz bir parçası haline gelmiștir. 2017 yılı itibari ile de Sağlıkta Dönüșüm Programı’nın ikinci fazı “Sağlık Hizmetlerinde Kalitenin Artırılması” hedefi ile bașlatılmıștır.

Sağlık Bakanlığımızda yașanan değișimin en önemli halkalarından biri de 2011 yılında Bakanlığın yeniden yapılandırılması olmuștur. Bu süreçte kurulan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; henüz 5 yașında yeni bir kurum gibi görünse de gerçekte temelleri 1920’li yıllara dayanan köklü bir kuruluștur. Bu çerçevede genel müdürlükteki çekirdek yapı muhafaza edilerek kurumsal hafıza korunmuș ve tecrübe bu günlere tașınmıștır. Diğer taraftan da yeni üniversite mezunu genç personelimiz ile dinamik bir yapı yakalanmıștır. Bizler bir yandan yasalarla Kurumumuza verilen yetki ve sorumluluklar çerçevesinde görevimizi yerine getirirken, bir yandan da yeni vizyonumuz çerçevesinde geleceğe yürüyoruz. Orta ve uzun vadede ülkemizin küresel bir ilaç Ar-Ge ve üretim merkezi olmasını, ilaç ve tıbbi cihaz alanında rekabetçi bir konuma ulașmasını önemsiyoruz. Çalıșmalarımızı iki koldan ilerletiyoruz. Hem düzenleyici kapasiteyi artırıyoruz hem de denetleme tarafında önemli atılımlar yapıyoruz. Sayısal anlamda personel artıșı sağlarken aynı zamanda da personelimizin eğitimlerine de büyük önem veriyoruz. İnanıyoruz ki kurumsal kapasiteye ve insan kaynağına yapacağımız yatırım kamuya ve toplum sağlığına bir hizmet ve katkı olarak dönecektir.

Ülkemizde kamu kurumlarının faaliyetlerini sorumluluk ve hesap verebilirlik ilkeleri çerçevesinde planlı bir șekilde yerine getirmeleri, 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile zorunlu kılınmıștır. Bu düzenleme ile kurumların geleceğe yönelik amaç

kaynaklarını verimli bir șekilde kullanarak halkımızın beklentilerine cevap verecek hizmetlerde bulunmaları temel politika olarak tespit edilmiștir. Bu anlayıș çerçevesinde Sağlık Bakanlığımız tarafından yürütülen stratejik plan çalıșmaları ile paralellik arz edecek șekilde Kurumumuzun 2018-2022 yıllarını kapsayan stratejik planlama çalıșmalarını bașlatmıș ve katılımcılık anlayıșını da göz önünde tutarak paydașlarının görüș, öneri ve beklentileri doğrultusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Stratejik Planı yenilenmiștir.

Kurumumuzun Stratejik Planı, ülkemizi “2023 Lider Ülke Türkiye” hedeflerine tașımada önemli bir kilometre tașı olacaktır. Bu kapsamda 2018-2022 Stratejik Planımızı kamuoyunun bilgisine sunuyor, Planın hazırlanmasında görüș ve önerileri ile katkı sağlayan tüm paydașlarımıza ve planımızın hazırlık așamasında özverili çalıșmalarından dolayı tüm personelimize teșekkür ediyorum.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Bașkanı

ve hedeflerini belirlemeleri, sahip oldukları kamu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

8

2.8.C.3 İhracat ........................................................ 1022.8.C.4 İthalat ......................................................... 1032.8.C.5 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun

Kozmetik Alanındaki Faaliyetleri ................. 1031 - Mevzuat, Proje ve Politika Faaliyetleri ... 1031.1 - Proje Faaliyetleri ......... 1032 - Firma Kayıt ve BilgilendirmeFaaliyetleri ................................................... 1043 - Ön İnceleme ve Bildirim Faaliyetleri ...... 104

5 - Ürün Belgelendirme Faaliyetleri ............ 1056 - Eğitim, İletişim ve KoordinasyonFaaliyetleri ................................................... 1057 - Kozmetik İyi Üretim UygulamalarıDenetimleri ve SertifikalandırmaFaaliyetleri ................................................... 1058 - Kozmetovijilans, Tüketici Sorunları veTanıtım Faaliyetleri ..................................... 1059 - Piyasa Gözetimi ve DenetimiFaaliyetleri .................................................. 106

2.9 Kuruluş İçi Analiz .............................................. 1062.9.1 Mevcut Personel Durumu............................... 1062.9.1.1 İnsan Kaynakları Yetkinlik Analizi ................ 1082.9.2 Kurum Kültürü Analizi ..................................... 1092.9.3 Fiziksel Yapı ................................................... 1102.9.4 Teknoloji ve Bilişim Altyapısı Analizi ............... 1102.9.4.1 Bilişim Sistemleri ......................................... 1102.9.4.2 Teknolojik Kaynaklar ................................... 112

1 - Veri Toplama ve Veriyi BilgiyeDönüştürme Sistemleri ............................... 1121.1 - İlaç Takip Sistemi (İTS) ....................... 1121.2 - Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ................... 1131.3 - Elektronik Süreç YönetimSistemi (ESY) .............................................. 1131.4 - Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaçYönetim Sistemi (REİYS) ............................ 1141.5 - Paket Transfer Sistemi (PTS) .............. 1141.6 - Elektronik Renkli Reçete Sistemi ........ 1141.7 - Reçete Bilgi Sistemi (RBS) ................. 1141.8 - Piyasa Gözetim ve DenetimSistemi Yazılımı (E-denetim Sistemi) .......... 1151.9 - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz UlusalBilgi Bankası Portalı (TİTUBB) .................... 1151.10 - Klinik Araştırma Portalı (KAP) ........... 1151.11 - Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) ..... 1151.12 - Kariyer Yönetim Sistemi ................... 116

2 - Veritabanı, Ağ ve Sunucu Sistemleri ..... 1162.1 - Sistem ve Bilgi Güvenliği .................... 1163 - Kullanıcı Destek Hizmetleri .................... 1173.1 - Teknik Destek Yazılımı (TDS) .............. 117

2.9.5 Mali Kaynak Analizi ........................................ 1172.10 Politik, Ekonomik, Sosyal, Teknolojik,

Yasal ve Çevresel (PESTLE) Analizi ................ 1202.11 Güçlü ve Zayıf Yönler ile Fırsatlar ve

Tehditler (GZFT) Analizi .................................. 123 Bölüm 3 3. GELECEĞE BAKIŞ: MİSYON, VİZYON

TEMEL DEĞERLER ........................................... 1283.1 Misyon .............................................................. 1283.2 Vizyon ............................................................... 1283.3 Temel Değerler .................................................. 128 Bölüm 4 4. STRATEJİ GELİŞTİRME: AMAÇ, HEDEF,

STRATEJİK PERFORMANSGÖSTERGELERİ VE STRATEJİLER ................. 132

4.1 Amaçlar ............................................................. 1324.2 Hedefler, Stratejik Performans Göstergeleri

ve Stratejiler ...................................................... 134 Bölüm 5 5. ÜST POLİTİKA BELGELERİ İLE AMAÇ VE

HEDEF İLİŞKİSİ ..................................................152 Bölüm 6 6. MALİYETLENDİRME ......................................... 162 Bölüm 7 7. İZLEME VE DEĞERLENDİRME ........................ 172 EklerEk 1 Hedef Kartları ................................................. 180Ek 2 Hedefe İlişkin Risk ve Kontrol Faaliyetleri

Tablosu ........................................................... 212Ek 3 Paydaş Önceliklendirme Tablosu ................... 218

4 - Kozmetik Klinik Araştırma Faaliyetleri ... 104

......... ......... ......

Bölüm 1

Bölüm 2

Bakan Sunușu

Üst Yönetici Sunușu

Bir Bakıșta Stratejik Plan

Misyonumuz

Vizyonumuz

Kurumun Temel Değerleri

Amaçlar, Hedefler ve StratejikPerformans Göstergesi

Tanım ve Kavramlar

Kamuda Stratejik PlanlamanınHukuki Çerçevesi

1. STRATEJİK PLAN HAZIRLIK SÜRECİ

2.1 Kurumsal Tarihçe

2.2 Yetki, Görev ve Sorumluluklar

2.3 Teșkilat Yapısı

2.4 Uygulanmakta Olan Stratejik PlanınDeğerlendirilmesi

2.5 Mevzuat Analizi

ÜST POLİTİKA BELGELERİNİN ANALİZİ

2.6 Faaliyet Alanları ile Ürün ve HizmetlerinBelirlenmesi

2.7 Paydaș Analizi

2.8 Sektör Bilgisi (Çevre Analizi)

2.8.A İlaç Sektörü

2.8.A.1 İlaç Sektörünün Dünyadaki Durumu

2.8.A.2 İlaç Sektörünün Türkiye’deki Durumu

2.8.A.3 Tedavi Gruplarına Göre İlaç Tüketimi

2.8.A.4 Eșdeğer-Referans İlaçlar

2.8.A.5 Biyolojik-Biyoteknolojik İlaçlar

2.8.A.6 İthal-İmal İlaçlar

2.8.A.7 Dıș Ticaret

2.8.A.8 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumununİlaç Sektörü Alanındaki Faaliyetleri

1 - Beșeri Tıbbi Ürün RuhsatlandırmaFaaliyetleri

2 - Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlereİlișkin Faaliyetler

3 - İleri Tedavi Tıbbi Ürünlere İlișkinFaaliyetler

4 - Tıbbi Beslenme Ürünlerine İlișkinFaaliyetler

5 - İlaç AR-GE Faaliyetleri

6 - İlaç Klinik Araștırmaları

7 - Akılcı İlaç Kullanımı Faaliyetleri

8 - Eczane ile İlgili Faaliyetler

9 - Ecza Depoları ile İlgili Faaliyetler

10 - Kontrole Tabi Maddelereİlișkin İșlemler

11 - İlaç Denetim Faaliyetleri

12 - Farmakovijilans Faaliyetleri

13 - İlaç Takip Sistemi

14 - İlaç Tedarik Faaliyetleri

15 - Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Faaliyetleri

16 - İlaç ve Biyolojik Tıbbi ÜrünLaboratuvarları Faaliyetleri

17 - İlaç Fiyatlandırma Faaliyetleri

2.8.B Tıbbi Cihaz

2.8.B.1 Tıbbi Cihaz Sektörüne Küresel Bakıș

2.8.B.2 Türkiye’deki Mevcut Durum

2.8.B.3 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumununTıbbi Cihaz Alanındaki Faaliyetleri

1- Mevzuat Çalıșmaları

2 - Kayıt, Atama, Ruhsatlandırma ve Yetkilendirme Faaliyetleri

2.1 - Kayıt Faaliyetleri

2.2 - Onaylanmıș Kuruluș AtamaFaaliyetleri

2.3 - Ruhsatlandırma

2.4 - Yetkilendirme Faaliyetleri

2.5 - Sınıflandırma Faaliyetleri

3 - Tıbbi Cihaz Klinik Araștırma

Faaliyetleri

4 - Üretim MerkezlerineYönelik Faaliyetler

5 - Proje Faaliyetleri

5.1 - Ürün Takip Sistemi Projesi

5.2 - Tıbbi Cihaz Laboratuvar YetkinlikÇalıșmaları

5.3 - Tıbbi Cihazlarla İlgili Teșvik ve Devlet Desteklerinin Belirlenmesi ve Sonuçlarının İzlenmesine Yönelik Çalıșmalar

6 - Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi veDenetimi Faaliyetleri

7 - Tıbbi Cihaz Laboratuvar Faaliyetleri

2.8.C Kozmetik Sektörü

2.8.C.1 Kozmetik Sektörüne Küresel Bakıș

2.8.C.2 Türkiye’de Mevcut Durum

........................................................... 2

................................................. 4

........................................ 14

............................................................ 14

............................................................. 15

...................................... 16

............................... 18

................................................ 21

.................................................... 23

............... 26

............................ 32

.................................................... 34

................................................ 35

................................................... 37

.............. 37

........................................................ 56

.................................................... 59

............................... 74

...................................................... 74

............ 74

.......... 76

........... 78

.............................. 80

...................... 80

.............................................81

.................................................... 82

.............. 82

..................................................... 82

............................................ 83

...................................................... 83

...................................................... 84

............................ 84

............................ 85

............... 85

........................ 86

............. 86

............................................... 86

........................ 87

................... 88

.................................. 88

......................... 89

..................................................... 90

........................... 90

................ 90

...................................................... 91

........... 91

......................... 93

............... 94

................................. 94

.............................. 95

................................... 95

..................................................... 95

.................................... 95

..................... 96

...................... 97

.................................................... 97

........................................ 97

...................................... 97

................... 97

.................................................. 100

.................. 100

................................... 100

..... 100

.......................................... 101

............ 101

.......................... 101

İçindekiler

2. DURUM ANALİZİ ................................................

............................................... 32

32

2018-2022 Stratejik Planı

9

2.8.C.3 İhracat ........................................................ 1022.8.C.4 İthalat ......................................................... 1032.8.C.5 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun

Kozmetik Alanındaki Faaliyetleri ................. 1031 - Mevzuat, Proje ve Politika Faaliyetleri ... 1031.1 - Proje Faaliyetleri ......... 1032 - Firma Kayıt ve BilgilendirmeFaaliyetleri ................................................... 1043 - Ön İnceleme ve Bildirim Faaliyetleri ...... 104

5 - Ürün Belgelendirme Faaliyetleri ............ 1056 - Eğitim, İletişim ve KoordinasyonFaaliyetleri ................................................... 1057 - Kozmetik İyi Üretim UygulamalarıDenetimleri ve SertifikalandırmaFaaliyetleri ................................................... 1058 - Kozmetovijilans, Tüketici Sorunları veTanıtım Faaliyetleri ..................................... 1059 - Piyasa Gözetimi ve DenetimiFaaliyetleri .................................................. 106

2.9 Kuruluş İçi Analiz .............................................. 1062.9.1 Mevcut Personel Durumu............................... 1062.9.1.1 İnsan Kaynakları Yetkinlik Analizi ................ 1082.9.2 Kurum Kültürü Analizi ..................................... 1092.9.3 Fiziksel Yapı ................................................... 1102.9.4 Teknoloji ve Bilişim Altyapısı Analizi ............... 1102.9.4.1 Bilişim Sistemleri ......................................... 1102.9.4.2 Teknolojik Kaynaklar ................................... 112

1 - Veri Toplama ve Veriyi BilgiyeDönüştürme Sistemleri ............................... 1121.1 - İlaç Takip Sistemi (İTS) ....................... 1121.2 - Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ................... 1131.3 - Elektronik Süreç YönetimSistemi (ESY) .............................................. 1131.4 - Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaçYönetim Sistemi (REİYS) ............................ 1141.5 - Paket Transfer Sistemi (PTS) .............. 1141.6 - Elektronik Renkli Reçete Sistemi ........ 1141.7 - Reçete Bilgi Sistemi (RBS) ................. 1141.8 - Piyasa Gözetim ve DenetimSistemi Yazılımı (E-denetim Sistemi) .......... 1151.9 - Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz UlusalBilgi Bankası Portalı (TİTUBB) .................... 1151.10 - Klinik Araştırma Portalı (KAP) ........... 1151.11 - Eczacı Yerleştirme Sistemi (EYS) ..... 1151.12 - Kariyer Yönetim Sistemi ................... 116

2 - Veritabanı, Ağ ve Sunucu Sistemleri ..... 1162.1 - Sistem ve Bilgi Güvenliği .................... 1163 - Kullanıcı Destek Hizmetleri .................... 1173.1 - Teknik Destek Yazılımı (TDS) .............. 117

2.9.5 Mali Kaynak Analizi ........................................ 1172.10 Politik, Ekonomik, Sosyal, Teknolojik,

Yasal ve Çevresel (PESTLE) Analizi ................ 1202.11 Güçlü ve Zayıf Yönler ile Fırsatlar ve

Tehditler (GZFT) Analizi .................................. 123 Bölüm 3 3. GELECEĞE BAKIŞ: MİSYON, VİZYON

TEMEL DEĞERLER ........................................... 1283.1 Misyon .............................................................. 1283.2 Vizyon ............................................................... 1283.3 Temel Değerler .................................................. 128 Bölüm 4 4. STRATEJİ GELİŞTİRME: AMAÇ, HEDEF,

STRATEJİK PERFORMANSGÖSTERGELERİ VE STRATEJİLER ................. 132

4.1 Amaçlar ............................................................. 1324.2 Hedefler, Stratejik Performans Göstergeleri

ve Stratejiler ...................................................... 134 Bölüm 5 5. ÜST POLİTİKA BELGELERİ İLE AMAÇ VE

HEDEF İLİŞKİSİ ..................................................152 Bölüm 6 6. MALİYETLENDİRME ......................................... 162 Bölüm 7 7. İZLEME VE DEĞERLENDİRME ........................ 172 EklerEk 1 Hedef Kartları ................................................. 180Ek 2 Hedefe İlişkin Risk ve Kontrol Faaliyetleri

Tablosu ........................................................... 212Ek 3 Paydaş Önceliklendirme Tablosu ................... 218

4 - Kozmetik Klinik Araştırma Faaliyetleri ... 104

......... ......... ......

Bölüm 1

Bölüm 2

Bakan Sunușu

Üst Yönetici Sunușu

Bir Bakıșta Stratejik Plan

Misyonumuz

Vizyonumuz

Kurumun Temel Değerleri

Amaçlar, Hedefler ve StratejikPerformans Göstergesi

Tanım ve Kavramlar

Kamuda Stratejik PlanlamanınHukuki Çerçevesi

1. STRATEJİK PLAN HAZIRLIK SÜRECİ

2.1 Kurumsal Tarihçe

2.2 Yetki, Görev ve Sorumluluklar

2.3 Teșkilat Yapısı

2.4 Uygulanmakta Olan Stratejik PlanınDeğerlendirilmesi

2.5 Mevzuat Analizi

ÜST POLİTİKA BELGELERİNİN ANALİZİ

2.6 Faaliyet Alanları ile Ürün ve HizmetlerinBelirlenmesi

2.7 Paydaș Analizi

2.8 Sektör Bilgisi (Çevre Analizi)

2.8.A İlaç Sektörü

2.8.A.1 İlaç Sektörünün Dünyadaki Durumu

2.8.A.2 İlaç Sektörünün Türkiye’deki Durumu

2.8.A.3 Tedavi Gruplarına Göre İlaç Tüketimi

2.8.A.4 Eșdeğer-Referans İlaçlar

2.8.A.5 Biyolojik-Biyoteknolojik İlaçlar

2.8.A.6 İthal-İmal İlaçlar

2.8.A.7 Dıș Ticaret

2.8.A.8 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumununİlaç Sektörü Alanındaki Faaliyetleri

1 - Beșeri Tıbbi Ürün RuhsatlandırmaFaaliyetleri

2 - Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlereİlișkin Faaliyetler

3 - İleri Tedavi Tıbbi Ürünlere İlișkinFaaliyetler

4 - Tıbbi Beslenme Ürünlerine İlișkinFaaliyetler

5 - İlaç AR-GE Faaliyetleri

6 - İlaç Klinik Araștırmaları

7 - Akılcı İlaç Kullanımı Faaliyetleri

8 - Eczane ile İlgili Faaliyetler

9 - Ecza Depoları ile İlgili Faaliyetler

10 - Kontrole Tabi Maddelereİlișkin İșlemler

11 - İlaç Denetim Faaliyetleri

12 - Farmakovijilans Faaliyetleri

13 - İlaç Takip Sistemi

14 - İlaç Tedarik Faaliyetleri

15 - Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Faaliyetleri

16 - İlaç ve Biyolojik Tıbbi ÜrünLaboratuvarları Faaliyetleri

17 - İlaç Fiyatlandırma Faaliyetleri

2.8.B Tıbbi Cihaz

2.8.B.1 Tıbbi Cihaz Sektörüne Küresel Bakıș

2.8.B.2 Türkiye’deki Mevcut Durum

2.8.B.3 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumununTıbbi Cihaz Alanındaki Faaliyetleri

1- Mevzuat Çalıșmaları

2 - Kayıt, Atama, Ruhsatlandırma ve Yetkilendirme Faaliyetleri

2.1 - Kayıt Faaliyetleri

2.2 - Onaylanmıș Kuruluș AtamaFaaliyetleri

2.3 - Ruhsatlandırma

2.4 - Yetkilendirme Faaliyetleri

2.5 - Sınıflandırma Faaliyetleri

3 - Tıbbi Cihaz Klinik Araștırma

Faaliyetleri

4 - Üretim MerkezlerineYönelik Faaliyetler

5 - Proje Faaliyetleri

5.1 - Ürün Takip Sistemi Projesi

5.2 - Tıbbi Cihaz Laboratuvar YetkinlikÇalıșmaları

5.3 - Tıbbi Cihazlarla İlgili Teșvik ve Devlet Desteklerinin Belirlenmesi ve Sonuçlarının İzlenmesine Yönelik Çalıșmalar

6 - Tıbbi Cihaz Piyasa Gözetimi veDenetimi Faaliyetleri

7 - Tıbbi Cihaz Laboratuvar Faaliyetleri

2.8.C Kozmetik Sektörü

2.8.C.1 Kozmetik Sektörüne Küresel Bakıș

2.8.C.2 Türkiye’de Mevcut Durum

........................................................... 2

................................................. 4

........................................ 14

............................................................ 14

............................................................. 15

...................................... 16

............................... 18

................................................ 21

.................................................... 23

............... 26

............................ 32

.................................................... 34

................................................ 35

................................................... 37

.............. 37

........................................................ 56

.................................................... 59

............................... 74

...................................................... 74

............ 74

.......... 76

........... 78

.............................. 80

...................... 80

.............................................81

.................................................... 82

.............. 82

..................................................... 82

............................................ 83

...................................................... 83

...................................................... 84

............................ 84

............................ 85

............... 85

........................ 86

............. 86

............................................... 86

........................ 87

................... 88

.................................. 88

......................... 89

..................................................... 90

........................... 90

................ 90

...................................................... 91

........... 91

......................... 93

............... 94

................................. 94

.............................. 95

................................... 95

..................................................... 95

.................................... 95

..................... 96

...................... 97

.................................................... 97

........................................ 97

...................................... 97

................... 97

.................................................. 100

.................. 100

................................... 100

..... 100

.......................................... 101

............ 101

.......................... 101

İçindekiler

2. DURUM ANALİZİ ................................................

............................................... 32

32


10

Șekil 1: Dünya İlaç Pazarında Ülkeler Sıralaması

Șekil 2: 2002-2016 Yılları Arasında Ülkemizdeki Toplam İlaç Pazarının Satıș Değeri ve

Satıș Hacmi Açısından Karșılaștırılması

Șekil 3: 2002-2015 Yılları Arasında Ülkemizdeki Toplam İlaç Pazarında Bulunan İlaçların

Ortalama Birim Fiyatları

Șekil 4: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Hacimleri

Șekil 5: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Hacmi Yüzdeleri

Șekil 6: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Değerleri

Șekil 7: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Değeri Yüzdeleri

Șekil 8: 2014-2016 Yıllarında Satıș Değeri ve Satıș Hacmi Açısından Eșdeğer ve

Referans İlaçların Karșılaștırılması

Șekil 9: Biyoteknolojik Ürünlerin İthal Edildiği Ülkeler

Șekil 10: Üretim Yöntemlerine Göre Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 11: İmal-İthal Durumlarına Göre Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 12: Ülkemizde Yıllara Göre Ruhsatlandırılmıș Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 13: Satıș Değeri Açısından 2003-2016 Yılları Arası Pazardaki İmal-İthal Durumları

Șekil 14: Satıș Hacmi Açısından 2003-2016 Yılları Arası Pazardaki İmal-İthal Durumları

Șekil 15: İlaç Endüstrisinin Yıllar İtibarıyla İhracat / İthalat Oranları

Șekil 16: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Payları

Șekil 17: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar)

Șekil 18: Türkiye 2014 yılı Tıbbi Cihaz Pazar Dağılımı

Șekil 19: Onaylanan Tıbbi Cihaz Klinik Araștırma Sayıları

Șekil 20: Kapasite Raporuna Göre Tıbbi Cihaz Üretici Firmaların İller Bazında Dağılımı

Șekil 21: ÜTS Projesi Kazanımları

Șekil 22: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Kozmetik Firma Sayısı

Șekil 23: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Kozmetik Ürün Sayısı

Șekil 24: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Yerli Kozmetik Ürün Sayısı

..................................................................................................... 74

....................................................................................................... 77

............................................................................................................................... 77

........................................................... 78

................................................ 78

............................................................ 79

................................................ 79

............................................................................................................... 80

.............................................................................................. 80

..................................................................................... 80

.................................................................................. 80

.............................................................. 81

........................................ 81

........................................ 81

......................................................................... 82

........................................................................................ 92

............................................................. 93

.............................................................................................. 94

........................................................................................ 97

......................................... 98

............................................................................................................................ 99

................................................................ 104

................................................................. 104

......................................................... 104

Șekiller ListesiTablo 1: Katılımcılık Tablosu

Tablo 2: Kurum Teșkilat Șeması

Tablo 3: Üst Politika Belgeleri Analizi

Tablo 4: Faaliyet Alanı - Ürün Hizmet Tablosu

Tablo 5: Paydaș - Ürün / Hizmet Matrisi

Tablo 6: Dünya İlaç Pazarında Ülkeler Sıralaması

Tablo 7: 2010 - 2016 Yılları Arasındaki Klinik Araștırma Bașvuru Sayıları

Tablo 8: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar)

Tablo 9: Türkiye Sağlık Harcamaları Göstergeleri

Tablo 10: Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı

Tablo 11: TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmal- İthal Ürün Sayıları

Tablo 12: TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmalatçı / İthalatçı Firma Sayısı

Tablo 13: TİTUBB Sistemine Kayıtlı Bayi Sayıları

Tablo 14: Ataması Yapılmıș Onaylanmıș Kurulușlar

Tablo 15: Yıllara Göre Onaylanmıș Kurulușlar Tarafından Verilen Sertifika Bilgileri

Tablo 16: Faaliyette Bulunan Ruhsatlandırılmıș Müessese/Merkez Sayıları

Tablo 17: Yıllara Göre Ruhsatlandırılan Müessese ve Merkez Sayıları

Tablo 18: Tıbbi Cihaz Satıș, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Eğitimi

Tamamlayarak Yeterlilik Belgesi Alan Kiși Sayıları

Tablo 19: Analizi Yapılan Ürünlere Ait Sayısal Bilgiler

Tablo 20: Personelin Unvanlarına Göre Dağılımı

Tablo 21: Fiili Çalıșan Personelin Eğitim Durumu

Tablo 22: Fiili Çalıșan Personelin Cinsiyete Göre Dağılımı

Tablo 23: Fiili Çalıșan Personelin Yaș İtibarıyla Dağılımı

Tablo 24: Fiili Çalıșan Personelin Hizmet Yıllarına Göre Dağılımı

Tablo 25: Kurumun Fiziki Durumu

Tablo 26: Fiziksel Bilgiler

Tablo 27: Kurumda Kullanılan Yazılımlar Tablosu

Tablo 28: Kurumun Gelir Durumu

Tablo 29: Kurum Gelir Tablosu

Tablo 30: Gider Tablosu

Tablo 31: Tahmini Kaynak Tablosu

Tablo 32: PESTLE Matrisi

Tablo 33: GZFT Listesi

Tablo 34: Tahmini Maliyet Tablosu

Tablo 35: Hedeflerden Sorumlu ve İșbirliği Yapılacak Birimler Tablosu

.................................................................................................................................... 29

.............................................................................................................................. 36

...................................................................................................................... 38

......................................................................................................... 56

................................................................................................................. 61

................................................................................................... 75

............................................................... 85

............................................................ 93

.................................................................................................... 93

...................................................................................................................... 93

.................................................................................. 95

........................................................................ 95

..................................................................................................... 95

................................................................................................. 96

................................................. 96

............................................................ 96

..................................................................... 96

................................................................................... 96

............................................................................................ 101

.................................................................................................... 106

.................................................................................................. 107

..................................................................................... 107

........................................................................................ 107

.......................................................................... 108

.......................................................................................................................... 110

........................................................................................................................................ 110

.................................................................................................. 111

.......................................................................................................................... 118

.............................................................................................................................. 118

......................................................................................................................................... 118

....................................................................................................................... 119

...................................................................................................................................... 120

........................................................................................................................................... 124

......................................................................................................................... 162

................................................................ 173

Tablolar Listesi


11

Șekil 1: Dünya İlaç Pazarında Ülkeler Sıralaması

Șekil 2: 2002-2016 Yılları Arasında Ülkemizdeki Toplam İlaç Pazarının Satıș Değeri ve

Satıș Hacmi Açısından Karșılaștırılması

Șekil 3: 2002-2015 Yılları Arasında Ülkemizdeki Toplam İlaç Pazarında Bulunan İlaçların

Ortalama Birim Fiyatları

Șekil 4: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Hacimleri

Șekil 5: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Hacmi Yüzdeleri

Șekil 6: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Değerleri

Șekil 7: 2012-2015 Yılları Arasında Tedavi Gruplarına Göre Satıș Değeri Yüzdeleri

Șekil 8: 2014-2016 Yıllarında Satıș Değeri ve Satıș Hacmi Açısından Eșdeğer ve

Referans İlaçların Karșılaștırılması

Șekil 9: Biyoteknolojik Ürünlerin İthal Edildiği Ülkeler

Șekil 10: Üretim Yöntemlerine Göre Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 11: İmal-İthal Durumlarına Göre Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 12: Ülkemizde Yıllara Göre Ruhsatlandırılmıș Biyoteknolojik Ürünler

Șekil 13: Satıș Değeri Açısından 2003-2016 Yılları Arası Pazardaki İmal-İthal Durumları

Șekil 14: Satıș Hacmi Açısından 2003-2016 Yılları Arası Pazardaki İmal-İthal Durumları

Șekil 15: İlaç Endüstrisinin Yıllar İtibarıyla İhracat / İthalat Oranları

Șekil 16: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Payları

Șekil 17: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar)

Șekil 18: Türkiye 2014 yılı Tıbbi Cihaz Pazar Dağılımı

Șekil 19: Onaylanan Tıbbi Cihaz Klinik Araștırma Sayıları

Șekil 20: Kapasite Raporuna Göre Tıbbi Cihaz Üretici Firmaların İller Bazında Dağılımı

Șekil 21: ÜTS Projesi Kazanımları

Șekil 22: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Kozmetik Firma Sayısı

Șekil 23: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Kozmetik Ürün Sayısı

Șekil 24: Yıllara Göre Elektronik Sisteme Kayıtlı Yerli Kozmetik Ürün Sayısı

..................................................................................................... 74

....................................................................................................... 77

............................................................................................................................... 77

........................................................... 78

................................................ 78

............................................................ 79

................................................ 79

............................................................................................................... 80

.............................................................................................. 80

..................................................................................... 80

.................................................................................. 80

.............................................................. 81

........................................ 81

........................................ 81

......................................................................... 82

........................................................................................ 92

............................................................. 93

.............................................................................................. 94

........................................................................................ 97

......................................... 98

............................................................................................................................ 99

................................................................ 104

................................................................. 104

......................................................... 104

Șekiller ListesiTablo 1: Katılımcılık Tablosu

Tablo 2: Kurum Teșkilat Șeması

Tablo 3: Üst Politika Belgeleri Analizi

Tablo 4: Faaliyet Alanı - Ürün Hizmet Tablosu

Tablo 5: Paydaș - Ürün / Hizmet Matrisi

Tablo 6: Dünya İlaç Pazarında Ülkeler Sıralaması

Tablo 7: 2010 - 2016 Yılları Arasındaki Klinik Araștırma Bașvuru Sayıları

Tablo 8: Ülkelere Göre Dünya Tıbbi Cihaz Pazar Büyüklüğü (Milyar Dolar)

Tablo 9: Türkiye Sağlık Harcamaları Göstergeleri

Tablo 10: Türkiye Tıbbi Cihaz Pazarı

Tablo 11: TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmal- İthal Ürün Sayıları

Tablo 12: TİTUBB Sistemine Kayıtlı İmalatçı / İthalatçı Firma Sayısı

Tablo 13: TİTUBB Sistemine Kayıtlı Bayi Sayıları

Tablo 14: Ataması Yapılmıș Onaylanmıș Kurulușlar

Tablo 15: Yıllara Göre Onaylanmıș Kurulușlar Tarafından Verilen Sertifika Bilgileri

Tablo 16: Faaliyette Bulunan Ruhsatlandırılmıș Müessese/Merkez Sayıları

Tablo 17: Yıllara Göre Ruhsatlandırılan Müessese ve Merkez Sayıları

Tablo 18: Tıbbi Cihaz Satıș, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Eğitimi

Tamamlayarak Yeterlilik Belgesi Alan Kiși Sayıları

Tablo 19: Analizi Yapılan Ürünlere Ait Sayısal Bilgiler

Tablo 20: Personelin Unvanlarına Göre Dağılımı

Tablo 21: Fiili Çalıșan Personelin Eğitim Durumu

Tablo 22: Fiili Çalıșan Personelin Cinsiyete Göre Dağılımı

Tablo 23: Fiili Çalıșan Personelin Yaș İtibarıyla Dağılımı

Tablo 24: Fiili Çalıșan Personelin Hizmet Yıllarına Göre Dağılımı

Tablo 25: Kurumun Fiziki Durumu

Tablo 26: Fiziksel Bilgiler

Tablo 27: Kurumda Kullanılan Yazılımlar Tablosu

Tablo 28: Kurumun Gelir Durumu

Tablo 29: Kurum Gelir Tablosu

Tablo 30: Gider Tablosu

Tablo 31: Tahmini Kaynak Tablosu

Tablo 32: PESTLE Matrisi

Tablo 33: GZFT Listesi

Tablo 34: Tahmini Maliyet Tablosu

Tablo 35: Hedeflerden Sorumlu ve İșbirliği Yapılacak Birimler Tablosu

.................................................................................................................................... 29

.............................................................................................................................. 36

...................................................................................................................... 38

......................................................................................................... 56

................................................................................................................. 61

................................................................................................... 75

............................................................... 85

............................................................ 93

.................................................................................................... 93

...................................................................................................................... 93

.................................................................................. 95

........................................................................ 95

..................................................................................................... 95

................................................................................................. 96

................................................. 96

............................................................ 96

..................................................................... 96

................................................................................... 96

............................................................................................ 101

.................................................................................................... 106

.................................................................................................. 107

..................................................................................... 107

........................................................................................ 107

.......................................................................... 108

.......................................................................................................................... 110

........................................................................................................................................ 110

.................................................................................................. 111

.......................................................................................................................... 118

.............................................................................................................................. 118

......................................................................................................................................... 118

....................................................................................................................... 119

...................................................................................................................................... 120

........................................................................................................................................... 124

......................................................................................................................... 162

................................................................ 173

Tablolar Listesi


12

RBD

RBS

REİYS

SABİM

SAGEM

SAK

SEİS

SHÇEK

SURDER

SGDB

SGK

SUT

SOP

SOME

TAIEX

TİTCK

TUBİM

TOBB

TÜFAM

TİTUBB

TÜMDEF

TÜBİTAK

TÜRKAK

TSE

UMC

UN-INCB

UNODC

UDEM

UDI

UZEM

UBB

UTS

ÜTS

YTE

WIPO

WHO

......................... Reçete Bașına Düșen İlaç Sayısı, Kutu Sayısı, Maliyeti

.............................................. Reçete Bilgi Sistemi

...................... Ruhsatsız ve Endikasyon Dıșı İlaçYönetim Sistemi

....................... Sağlık Bakanlığı İletișim Merkezi

............. Sağlık Araștırmaları Genel Müdürlüğü

.............................. Sözleșmeli Araștırma Kurulușu

....................................... Türkiye Sağlık Endüstrisiİșverenleri Sendikası

..... Sosyal Hizmetler Çocuk Esirgeme Kurumu

.................................. Sağlık Ürünleri Derneği

..................... Strateji Geliștirme Daire Bașkanlığı

....................................... Sosyal Güvenlik Kurumu

........................................ Sağlık Uygulama Tebliği

............. Standart Operation Procedure - Standart Çalıșma Yöntemi

........................... Siber Olaylara Müdahale Ekibi

.......................... Teknik Destek ve Bilgi Değișim Mekanizması

.................... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

................... Türkiye Uyușturucu ve UyușturucuBağımlılığı İzleme Merkezi

....................... Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği

....................... Türkiye Farmakovijilans Merkezi

............................... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

........................ Tüm Tıbbi Cihaz Üreticileri veTedarikçileri Derneği

........................................ Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araștırma Kurumu

............................ Türk Akreditasyon Kurumu

..................................... Türk Standartları Enstitüsü

....................................... Uppsala İzleme Merkezi

...................... Birleșmiș Milletler UluslararasıNarkotik Kontrol Kurulu

..... Birleșmiș Milletler Uyușturucu ve Suç Ofisi

.................. Uluslararası Belgelendirme DenetimEğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Șirketi

............................... Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi

............................ Ulusal Zehir Danıșma Merkezi

................................................. Ürün Bilgi Bankası

............................................... Uyarı Takip Sistemi

................................................ Ürün Takip Sistemi

............... Yazılım Teknolojileri Araștırma Enstitüsü

................... Dünya Fikri Mülkiyet Organizasyonu

............................................ Dünya Sağlık Örgütü

V.H.K.İ ................... Veri Hazırlama ve Kontrol İșletmeni

AB

ABD

AEBS

AİK

ASELSAN

ATC

BE

BY

BİYOKAM

BİLGEM

BM

BİMER

CAPA / DÖF

cGMP

cGTP

CİE

COEN

CPP

CPV-CPA

CTD

ÇKYS

DDD

DID

DPB

DSÖ

DTÖ

EBYS

EEC

EUDAMED

EİT

EYS

EWS

FDA

GCP

GÇG

GDK

GDP

GLP

GMDN

GMP

GMP and FSC

GPvP

GZFT

HÇG

HİTAP

İEGM

İİT

ISO

İMPLANTDER

İTS

İVEK

KAMİS

KAP

KAMAG

KBÖ

KHK

KİHBİ

KOM

KÜB/KT

KPSS

KYT

KYS

MKYS

NANDO

ODTÜ

OECD

ÖK

PBS

PEN

PGDBİS

PGD

PGDKK

PIC/S

PTS

PSUP

........................................................... Avrupa Birliği

................................... Amerika Birleșik Devletleri

............................... Advers Etki Bildirim Sistemi

................................................ Akılcı İlaç Kullanımı

.............................. Askeri Elektronik Sanayi

.......... Anatomik Terapötik Kimyasal Sınıflandırma

....................................................... Biyoeșdeğerlilik

......................................................... Biyoyararlanım

.............................. Biyomedikal Kalibrasyonve Araștırma Merkezi

.......................... Bilișim ve Bilgi Güvenliği İleriTeknolojileri Araștırma Merkezi

.................................................... Birleșmiș Milletler

............................. Bașbakanlık İletișim Merkezi

............ Correction and Preventing Action(Düzeltici ve Önleyici Faaliyet)

........................... Güncel İyi İmalat Uygulamaları

............................. Güncel İyi Doku Uygulamaları

............................................. Ciddi İstenmeyen Etki

........................ Tıbbi Cihaz Piyasası Gözetim veDenetimi Uyum ve Yürütme Grubu Toplantısı

................................... Farmasötik Ürün Sertifikası

... Avrupa Ekonomik Topluluğunda FaaliyeteGöre Ürünlerin İstatistiki Sınıflandırlması

............................. Common Technical Document(Ortak Teknik Döküman)

...................... Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi

...................................... Tanımlanmıș Günlük Doz

...........Kiși Bașına Düșen Tanımlanmıș Günlük Doz

.................................... Devlet Personel Bașkanlığı

............................................. Dünya Sağlık Örgütü

............................................ Dünya Ticaret Örgütü

....................... Elektronik Belge Yönetim Sistemi

............................ Avrupa Birliği Kozmetik Direktifi

...... Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veri Bankası (Avrupa Birliği Merkezi Kayıt Sistemi)

...................................... Ekonomik İșbirliği Teșkilatı

................ Eczane Bașvuru ve Yerleștirme Sistemi

.............................................. Erken Uyarı Sistemi

............................... Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi

........................................... İyi Klinik Uygulamaları

............................................. Greft Çalıșma Grubu

.................................... Greft Danıșma Komisyonu

........................................ İyi Dağıtım Uygulamaları

................................. İyi Laboratuvar Uygulamaları

................... Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

........................................ İyi Üretim Uygulamaları

........................ Serbest Satıș Sertifikası

......................... İyi Farmakovijilans Uygulamaları

.... Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlat, Tehditler

........................................... Hücre Çalıșma Grubu

....................................... Hizmet Takip Programı

...................... İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

............................................... İslam İșbirliği Teșkilatı

............................. Uluslararası StandartlarTeșkilâtı

............................... İmplant Sanayici ve İș Adamları Derneği

.................................................... İlaç Takip Sistemi

................. Uluslararası İlaç ve Eczacılık Kongresi

.......................... Kamu İnternet Siteleri Rehberi

...................................... Klinik Araștırmalar Portalı

............. Kamu Kurumları Araștırma ProjeleriniDestekleme Programı

................................... Kesintili Bașlangıç Ödeneği

............................... Kanun Hükmünde Kararname

................. Kamu Kurumları Araștırma ProjeleriniDestekleme Programı

.............. Emniyet Genel Müdürlüğü Kaçakçılık ve Organize Suçlarla Mücadele Daire Bașkanlığı

.............. Kısa Ürün Bilgisi / Kullanma Talimatı

............................ Kamu Personeli Seçme Sınavı

.......................................... Kalite Yönetim Teșkilatı

........................................... Kalite Yönetim Sistemi

................ Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi

............ Yeni Yaklașım Direktifleri Kapsamında Onaylanmıș ve Atanmıș Organizasyonlar

............................. Orta Doğu Teknik Üniversitesi

............... Ekonomik Kalkınma ve İșbirliği Örgütü

.................................................. Ödeme Komisyonu

............................................ Personel Bilgi Sistemi

.......................................... İhracat Öncesi Bildirim

............... Ulusal Piyasa Gözetimi ve DenetimiBilgi Sistemi

................................ Piyasa Gözetimi ve Denetimi

........................... Piyasa Gözetimi ve DenetimiKoordinasyon Kurulu

.......... Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme - Uluslararası İlaç Denetim İșbirliği Planı

.......................................... Paket Transfer Sistemi

.......................... Proje Sonuçları Uygulama Planı

Kısaltmalar

ÖDÖP ............... Öncelikli Dönüșüm Programları ...........


13

RBD

RBS

REİYS

SABİM

SAGEM

SAK

SEİS

SHÇEK

SURDER

SGDB

SGK

SUT

SOP

SOME

TAIEX

TİTCK

TUBİM

TOBB

TÜFAM

TİTUBB

TÜMDEF

TÜBİTAK

TÜRKAK

TSE

UMC

UN-INCB

UNODC

UDEM

UDI

UZEM

UBB

UTS

ÜTS

YTE

WIPO

WHO

......................... Reçete Bașına Düșen İlaç Sayısı, Kutu Sayısı, Maliyeti

.............................................. Reçete Bilgi Sistemi

...................... Ruhsatsız ve Endikasyon Dıșı İlaçYönetim Sistemi

....................... Sağlık Bakanlığı İletișim Merkezi

............. Sağlık Araștırmaları Genel Müdürlüğü

.............................. Sözleșmeli Araștırma Kurulușu

....................................... Türkiye Sağlık Endüstrisiİșverenleri Sendikası

..... Sosyal Hizmetler Çocuk Esirgeme Kurumu

.................................. Sağlık Ürünleri Derneği

..................... Strateji Geliștirme Daire Bașkanlığı

....................................... Sosyal Güvenlik Kurumu

........................................ Sağlık Uygulama Tebliği

............. Standart Operation Procedure - Standart Çalıșma Yöntemi

........................... Siber Olaylara Müdahale Ekibi

.......................... Teknik Destek ve Bilgi Değișim Mekanizması

.................... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

................... Türkiye Uyușturucu ve UyușturucuBağımlılığı İzleme Merkezi

....................... Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği

....................... Türkiye Farmakovijilans Merkezi

............................... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası

........................ Tüm Tıbbi Cihaz Üreticileri veTedarikçileri Derneği

........................................ Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araștırma Kurumu

............................ Türk Akreditasyon Kurumu

..................................... Türk Standartları Enstitüsü

....................................... Uppsala İzleme Merkezi

...................... Birleșmiș Milletler UluslararasıNarkotik Kontrol Kurulu

..... Birleșmiș Milletler Uyușturucu ve Suç Ofisi

.................. Uluslararası Belgelendirme DenetimEğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Șirketi

............................... Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi

............................ Ulusal Zehir Danıșma Merkezi

................................................. Ürün Bilgi Bankası

............................................... Uyarı Takip Sistemi

................................................ Ürün Takip Sistemi

............... Yazılım Teknolojileri Araștırma Enstitüsü

................... Dünya Fikri Mülkiyet Organizasyonu

............................................ Dünya Sağlık Örgütü

V.H.K.İ ................... Veri Hazırlama ve Kontrol İșletmeni

AB

ABD

AEBS

AİK

ASELSAN

ATC

BE

BY

BİYOKAM

BİLGEM

BM

BİMER

CAPA / DÖF

cGMP

cGTP

CİE

COEN

CPP

CPV-CPA

CTD

ÇKYS

DDD

DID

DPB

DSÖ

DTÖ

EBYS

EEC

EUDAMED

EİT

EYS

EWS

FDA

GCP

GÇG

GDK

GDP

GLP

GMDN

GMP

GMP and FSC

GPvP

GZFT

HÇG

HİTAP

İEGM

İİT

ISO

İMPLANTDER

İTS

İVEK

KAMİS

KAP

KAMAG

KBÖ

KHK

KİHBİ

KOM

KÜB/KT

KPSS

KYT

KYS

MKYS

NANDO

ODTÜ

OECD

ÖK

PBS

PEN

PGDBİS

PGD

PGDKK

PIC/S

PTS

PSUP

........................................................... Avrupa Birliği

................................... Amerika Birleșik Devletleri

............................... Advers Etki Bildirim Sistemi

................................................ Akılcı İlaç Kullanımı

.............................. Askeri Elektronik Sanayi

.......... Anatomik Terapötik Kimyasal Sınıflandırma

....................................................... Biyoeșdeğerlilik

......................................................... Biyoyararlanım

.............................. Biyomedikal Kalibrasyonve Araștırma Merkezi

.......................... Bilișim ve Bilgi Güvenliği İleriTeknolojileri Araștırma Merkezi

.................................................... Birleșmiș Milletler

............................. Bașbakanlık İletișim Merkezi

............ Correction and Preventing Action(Düzeltici ve Önleyici Faaliyet)

........................... Güncel İyi İmalat Uygulamaları

............................. Güncel İyi Doku Uygulamaları

............................................. Ciddi İstenmeyen Etki

........................ Tıbbi Cihaz Piyasası Gözetim veDenetimi Uyum ve Yürütme Grubu Toplantısı

................................... Farmasötik Ürün Sertifikası

... Avrupa Ekonomik Topluluğunda FaaliyeteGöre Ürünlerin İstatistiki Sınıflandırlması

............................. Common Technical Document(Ortak Teknik Döküman)

...................... Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi

...................................... Tanımlanmıș Günlük Doz

...........Kiși Bașına Düșen Tanımlanmıș Günlük Doz

.................................... Devlet Personel Bașkanlığı

............................................. Dünya Sağlık Örgütü

............................................ Dünya Ticaret Örgütü

....................... Elektronik Belge Yönetim Sistemi

............................ Avrupa Birliği Kozmetik Direktifi

...... Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Veri Bankası (Avrupa Birliği Merkezi Kayıt Sistemi)

...................................... Ekonomik İșbirliği Teșkilatı

................ Eczane Bașvuru ve Yerleștirme Sistemi

.............................................. Erken Uyarı Sistemi

............................... Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi

........................................... İyi Klinik Uygulamaları

............................................. Greft Çalıșma Grubu

.................................... Greft Danıșma Komisyonu

........................................ İyi Dağıtım Uygulamaları

................................. İyi Laboratuvar Uygulamaları

................... Küresel Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

........................................ İyi Üretim Uygulamaları

........................ Serbest Satıș Sertifikası

......................... İyi Farmakovijilans Uygulamaları

.... Güçlü Yönler, Zayıf Yönler, Fırsatlat, Tehditler

........................................... Hücre Çalıșma Grubu

....................................... Hizmet Takip Programı

...................... İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

............................................... İslam İșbirliği Teșkilatı

............................. Uluslararası StandartlarTeșkilâtı

............................... İmplant Sanayici ve İș Adamları Derneği

.................................................... İlaç Takip Sistemi

................. Uluslararası İlaç ve Eczacılık Kongresi

.......................... Kamu İnternet Siteleri Rehberi

...................................... Klinik Araștırmalar Portalı

............. Kamu Kurumları Araștırma ProjeleriniDestekleme Programı

................................... Kesintili Bașlangıç Ödeneği

............................... Kanun Hükmünde Kararname

................. Kamu Kurumları Araștırma ProjeleriniDestekleme Programı

.............. Emniyet Genel Müdürlüğü Kaçakçılık ve Organize Suçlarla Mücadele Daire Bașkanlığı

.............. Kısa Ürün Bilgisi / Kullanma Talimatı

............................ Kamu Personeli Seçme Sınavı

.......................................... Kalite Yönetim Teșkilatı

........................................... Kalite Yönetim Sistemi

................ Malzeme Kaynakları Yönetim Sistemi

............ Yeni Yaklașım Direktifleri Kapsamında Onaylanmıș ve Atanmıș Organizasyonlar

............................. Orta Doğu Teknik Üniversitesi

............... Ekonomik Kalkınma ve İșbirliği Örgütü

.................................................. Ödeme Komisyonu

............................................ Personel Bilgi Sistemi

.......................................... İhracat Öncesi Bildirim

............... Ulusal Piyasa Gözetimi ve DenetimiBilgi Sistemi

................................ Piyasa Gözetimi ve Denetimi

........................... Piyasa Gözetimi ve DenetimiKoordinasyon Kurulu

.......... Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme - Uluslararası İlaç Denetim İșbirliği Planı

.......................................... Paket Transfer Sistemi

.......................... Proje Sonuçları Uygulama Planı

Kısaltmalar

ÖDÖP ............... Öncelikli Dönüșüm Programları ...........


14

2018-2022 Strat

VİZYONUMUZİnsan odaklı, bilimselliği esas alan değer üreten, uluslararası alanda öncü referans bir

kurum olmak.

14

Bir BakıștaStratejik Plan

MİSYONUMUZİlaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici

icraatlarla topluma hizmet etmek.


15

2018-2022 Strat

VİZYONUMUZİnsan odaklı, bilimselliği esas alan değer üreten, uluslararası alanda öncü referans bir

kurum olmak.

14

Bir BakıștaStratejik Plan

MİSYONUMUZİlaç, tıbbi cihaz, geleneksel bitkisel, destek ve ileri tedavi tıbbi ürünleri ile kozmetik ürünlere yönelik düzenleyici, denetleyici, yönlendirici

icraatlarla topluma hizmet etmek.


16

BİLİMSELLİK

Kurum, çalıșmalarında bilimsel verileri, yöntemleri, bilgi ve araçlarını kullanarak bilime dayalı kararlar alır.

YETKİNLİK

Kurum, görev tanımına giren faaliyetleri yerine getirmede gerekli bilgi ve donanıma sahiptir.

ȘEFFAFLIK

Kurum, tüm paydașlarına sağladığı hizmetlerde ve sunduğu bilgilerde erișilebilirliği, karșılaștırılabilirliği ve hesap verilebilirliği ön planda tutar.

TARAFSIZLIK

Kurum karar alma süreçlerinde herhangi bir tarafa bağlı kalmadan, objektif kriterlere, bilimsel verilere ve üst politika belgelerine dayanır.

TUTARLILIK

Kurumumuz, verdiği kararların kendi içinde uyumlu olmasını sağlayarak öngörülebilir olmaya çalıșır.

GÜVENİLİRLİK

Kurum, uhdesinde yer alan çalıșmalara dair aldığı karar ve uygulamalarda kendisine emanet edilen bilgileri muhafaza eder.

GELİȘİME VE YENİLİĞE AÇIKLIK

Kurum, ulusal ve uluslararası düzeydeki tüm gelișmeleri takip etmekte ve uygulamalarına ülkemiz ihtiyaçları doğrultusunda yön vermektedir.

İNSANA DEĞER VERMEK

Kurum, yürüttüğü faaliyet ve hizmetlerde insan sağlığını ön planda tutar ve insanların yașam kalitesini yükseltmeye çalıșır.

BAĞIMSIZLIK

Kurumumuz, sorumluluklarını yerine getirirken politik ve dıș etkilerden uzak bir biçimde karar alınmasını temin eder.

KurumunTemel Değerleri

BİLİMSELLİK

BAĞIMSIZLIK

YETKİNLİKGELİȘİME VE

YENİLİĞE AÇIKLIK

İNSANADEĞER VERMEK

ȘEFFAFLIK

TARAFSIZLIKTUTARLILIK

GÜVENİLİRLİK

ÖNCE İNSAN


17

BİLİMSELLİK

Kurum, çalıșmalarında bilimsel verileri, yöntemleri, bilgi ve araçlarını kullanarak bilime dayalı kararlar alır.

YETKİNLİK

Kurum, görev tanımına giren faaliyetleri yerine getirmede gerekli bilgi ve donanıma sahiptir.

ȘEFFAFLIK

Kurum, tüm paydașlarına sağladığı hizmetlerde ve sunduğu bilgilerde erișilebilirliği, karșılaștırılabilirliği ve hesap verilebilirliği ön planda tutar.

TARAFSIZLIK

Kurum karar alma süreçlerinde herhangi bir tarafa bağlı kalmadan, objektif kriterlere, bilimsel verilere ve üst politika belgelerine dayanır.

TUTARLILIK

Kurumumuz, verdiği kararların kendi içinde uyumlu olmasını sağlayarak öngörülebilir olmaya çalıșır.

GÜVENİLİRLİK

Kurum, uhdesinde yer alan çalıșmalara dair aldığı karar ve uygulamalarda kendisine emanet edilen bilgileri muhafaza eder.

GELİȘİME VE YENİLİĞE AÇIKLIK

Kurum, ulusal ve uluslararası düzeydeki tüm gelișmeleri takip etmekte ve uygulamalarına ülkemiz ihtiyaçları doğrultusunda yön vermektedir.

İNSANA DEĞER VERMEK

Kurum, yürüttüğü faaliyet ve hizmetlerde insan sağlığını ön planda tutar ve insanların yașam kalitesini yükseltmeye çalıșır.

BAĞIMSIZLIK

Kurumumuz, sorumluluklarını yerine getirirken politik ve dıș etkilerden uzak bir biçimde karar alınmasını temin eder.

KurumunTemel Değerleri

BİLİMSELLİK

BAĞIMSIZLIK

YETKİNLİKGELİȘİME VE

YENİLİĞE AÇIKLIK

İNSANADEĞER VERMEK

ȘEFFAFLIK

TARAFSIZLIKTUTARLILIK

GÜVENİLİRLİK

ÖNCE İNSAN


18

AMAÇLAR HEDEFLER

STRATEJİK PERFORMANS GÖSTERGELERİ

AM

AÇ2

İLAÇL

ARIN

AKILC

IKUL

LANI

MINI

SAĞ

LAMA

KVE

İLAÇL

AR İL

EBİ

TKİS

ELÜR

ÜNLE

RİN

GÜVE

NLİK

ULLA

NIMI

NA Y

ÖNEL

İK

GERE

KLİT

EDBİ

RLER

İALM

AK

2.1.1. 1000 kişi başına düşen günlük antibiyotik tüketim miktarını azaltmak. (birim)

2.1.2 Aile hekimleri tarafından Akut Tonsilofarenjit tanısıyla oluşturulmuş reçetelerde antibiyotik bulun-ma yüzdesini azaltmak.

2.1.3 Aile hekimleri tarafından Akut Sinüzit tanısıy-la oluşturulmuş reçetelerde antibiyotik bulunma yüzdesini azaltmak.

2.1.4 1000 kişi başına düşen günlük antidepresan tüketim miktarını azaltmak (birim)

H 2.2İlaçların güvenli kullanımına katkı sağlamak amacıyla farmakovijilans ile ilgili farkındalığın ve buna bağlı olarak advers reaksiyon bildirimlerinin artırılması sağlanacaktır.

2.2.1 Milyon kişi başına düşen advers reaksiyon bildirim sayısı.

2.2.2 Sağlık mesleği mensuplarına yönelik farmakovijilans eğitimi verilen hizmet bölgesi sayısı.

H 2.3Yaygın kullanıma sahip tıbbi bitkilerle ilgili kamuoyunun doğru bilgiye ulaşmasına yönelik çalışmalar yaparak bitkisel ürünlerin bilinçli ve güvenli kullanımlarına katkı sağlanacaktır.

2.3.1 Tıbbi bitki monograf sayısı 2022 yılına kadar her yıl % 10 artırılacaktır.

2.3.2 Topluma yönelik yapılan eğitim, sunum, panel, televizyon ve radyo programlarına katılım sayısı.

AMAÇLAR HEDEFLER


AM

AÇ3

HALK

SAĞL

IĞIN

AVE

ÜLKE

EKON

OMİS

İNE

KATK

IDA

OLAR

AKDE

ĞERL

ENDİ

RİLM

ESİ V

EYER

LİÜR

ETİM

İN

DEST

EKLE

NMES

İ

H 3.1Aşılar da dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya Kurum yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünler ile yenilikçi ürün ruhsat başvuruları belirlenen süre içerisinde sonuçlandırılacaktır.

3.1.1 Yüksek öncelikli ürünlerin 150 günde ruhsatlandırma oranı.

3.1.2 Öncelikli ürünlerin 180 günde ruhsatlandırma oranı.

H 3.2Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış, ancak piyasada bulunmayan ürünlerin ruhsat başvuruları belirlenen süre içerisinde sonuçlandırılacaktır.

3.2.1 Yüksek öncelikli birinci eşdeğer ürünlerin 150 günde ruhsatlandırma oranı.

3.2.2 Öncelikli birinci eşdeğer ürünlerin 180 günde ruhsatlandırma oranı.BU

LUNA

CAK

İLAÇL

ARA

AİT

BAŞV

URUL

ARIN

ÖNCE

LİKLİ

Amaçlar, Hedefler ve StratejikPerformans Göstergeleri

AMAÇLAR HEDEFLER


AMAÇ

1

KA

LİTE

Lİ ,

ETKİ

Lİ V

E G

ÜVE

NLİ

ÜRÜ

NLE

RE E

RİŞİ

Mİ S

AĞLA

MAK

H 1.1Ürünlerin güvenliği ve kalitesinin sürekliliğini sağlamak amacıyla risk esasına dayalı etkin denetimler gerçekleştirmek.

1.1.1. Süresi içerisinde denetlenen yurt içi açılış/ek faaliyet denetimi yüzdesi

1.1.2 Süresi içerisinde denetlenen yurtdışı yüksek öncelikli GMP denetim yüzdesi

1.1.3 Denetlenen toplam tıbbi cihaz sayısı

1.1.4 Denetlenen toplam kozmetik ürün sayısı

H 1.2Laboratuvar test sonuçlarının güvenilirliği ölçülecek ve laboratuvar personelinin niteliği artırılacaktır.

1.2.1 Yıllık en az 3 Uluslararası düzeyde düzenlenen laboratuvarlar arası yeterlilik testine (PTS) veya Eksternal Kalite Kontrol çalışmalarına katılmak ve Zskoru 2’nin altında başarılı sonuçlar almak.

1.2.2 Nitelikli (Akredite) personel başvuru sayısında yıllık % 10 artış sağlamak.

H 1.3Ürün bildirim, kayıt ve takip sistemlerini etkinleştirerek güvenli ürün arzına katkı sağlanacaktır.

1.3.1 Tekil takip edilecek tıbbi cihaz sisteminin devreye alınması

1.3.2 Ürün Takip Sistemi üzerinden tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunun kontrolüne başlanması.

H 1.4Kurumumuzca yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşların mevzuata uygun olarak faaliyet göstermelerinin sürekliliğini sağlamak.

1.4.1 Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlara yönelik yapılan risk bazlı denetim sayısı

1.4.2 Güncel düzenlemeler hakkındaki bilgi düzeyini artırmak amacıyla yapılan bilgilendirme toplantısı sayısı.

H 1.5Kozmetik ürün bildirimlerine ilişkin etkin ön inceleme yapılacak,paydaşların eğitim ile farkındalığıartırılacaktır.

1.5.1. Bildirimi yapılan kozmetik ürünlerden ön inceleme faaliyetleri ile piyasaya güvensiz kozmetik ürün arzına yönelik riskin tespit oranı.

1.5.2. Bilinç düzeyini artırmak ve farkındalık oluşturmak amacıyla ilgili paydaşlara yönelik yapılacak eğitimlere katılım oranı.

18


19

AMAÇLAR HEDEFLER


AM

AÇ2

İLAÇL

ARIN

AKILC

IKUL

LANI

MINI

SAĞ

LAMA

KVE

İLAÇL

AR İL

EBİ

TKİS

ELÜR

ÜNLE

RİN

GÜVE

NLİK

ULLA

NIMI

NA Y

ÖNEL

İK

GERE

KLİT

EDBİ

RLER

İALM

AK

2.1.1. 1000 kişi başına düşen günlük antibiyotik tüketim miktarını azaltmak. (birim)

2.1.2 Aile hekimleri tarafından Akut Tonsilofarenjit tanısıyla oluşturulmuş reçetelerde antibiyotik bulun-ma yüzdesini azaltmak.

2.1.3 Aile hekimleri tarafından Akut Sinüzit tanısıy-la oluşturulmuş reçetelerde antibiyotik bulunma yüzdesini azaltmak.

2.1.4 1000 kişi başına düşen günlük antidepresan tüketim miktarını azaltmak (birim)

H 2.2İlaçların güvenli kullanımına katkı sağlamak amacıyla farmakovijilans ile ilgili farkındalığın ve buna bağlı olarak advers reaksiyon bildirimlerinin artırılması sağlanacaktır.

2.2.1 Milyon kişi başına düşen advers reaksiyon bildirim sayısı.

2.2.2 Sağlık mesleği mensuplarına yönelik farmakovijilans eğitimi verilen hizmet bölgesi sayısı.

H 2.3Yaygın kullanıma sahip tıbbi bitkilerle ilgili kamuoyunun doğru bilgiye ulaşmasına yönelik çalışmalar yaparak bitkisel ürünlerin bilinçli ve güvenli kullanımlarına katkı sağlanacaktır.

2.3.1 Tıbbi bitki monograf sayısı 2022 yılına kadar her yıl % 10 artırılacaktır.

2.3.2 Topluma yönelik yapılan eğitim, sunum, panel, televizyon ve radyo programlarına katılım sayısı.

AMAÇLAR HEDEFLER


AM

AÇ3

HALK

SAĞL

IĞIN

AVE

ÜLKE

EKON

OMİS

İNE

KATK

IDA

OLAR

AKDE

ĞERL

ENDİ

RİLM

ESİ V

EYER

LİÜR

ETİM

İN

DEST

EKLE

NMES

İ

H 3.1Aşılar da dâhil olmak üzere kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açan veya Kurum yurtdışı ilaç temin listesinde yer alan ürünler ile yenilikçi ürün ruhsat başvuruları belirlenen süre içerisinde sonuçlandırılacaktır.

3.1.1 Yüksek öncelikli ürünlerin 150 günde ruhsatlandırma oranı.

3.1.2 Öncelikli ürünlerin 180 günde ruhsatlandırma oranı.

H 3.2Birinci eşdeğer veya eşdeğeri ruhsatlandırılmış, ancak piyasada bulunmayan ürünlerin ruhsat başvuruları belirlenen süre içerisinde sonuçlandırılacaktır.

3.2.1 Yüksek öncelikli birinci eşdeğer ürünlerin 150 günde ruhsatlandırma oranı.

3.2.2 Öncelikli birinci eşdeğer ürünlerin 180 günde ruhsatlandırma oranı.BU

LUNA

CAK

İLAÇL

ARA

AİT

BAŞV

URUL

ARIN

ÖNCE

LİKLİ

Amaçlar, Hedefler ve StratejikPerformans Göstergeleri

AMAÇLAR HEDEFLER


AMAÇ

1

KA

LİTE

Lİ ,

ETKİ

Lİ V

E G

ÜVE

NLİ

ÜRÜ

NLE

RE E

RİŞİ

Mİ S

AĞLA

MAK

H 1.1Ürünlerin güvenliği ve kalitesinin sürekliliğini sağlamak amacıyla risk esasına dayalı etkin denetimler gerçekleştirmek.

1.1.1

Documents

Vatandașın sağlığı ve sağlamlığı · bu süreçte stratejik yönetim, șeffaﬂık, hesap verebilirlik, iyi yönetișim ve yönetimde etkinlik gibi kavramlar Sağlık Bakanlığımızın