Vírusvakcinákkal kapcsolatosVírusvakcinákkal kapcsolatosgyakorlati kérdések gyakorlati kérdések

Dr. Pauliny ZsuzsannaDr. Pauliny Zsuzsannaosztályvezető főorvososztályvezető főorvos

Országos Epidemiológiai Központ, Budapest

ISMERT ÉS KEVÉSBÉ ISMERT

TÉNYEK A VÍRUSVAKCINÁKRÓL

Dr. Pauliny ZsuzsannaOEK, Budapest

XV. DNN Konferencia2010. Június 3.

GYAKORLATI KÉRDÉSEK

Tartalom

I. FelosztásÖsszetételEllenőrzés / követelményrendszerTörzskönyvezés

II.InfluenzaHPVRotavírusVeszettség

2009.: WHOVeszélyes „oltatlannak”, nem beoltottnak lenni!

Ismert: Életkorhoz kötött oltások az EU-ban

Kevésbé ismert:Magyarország helyzeteVédőoltási Módszertani Levél (VML)

– Kiadása évente

2010. 23 betegség ellen oltóanyag

Felosztás

Ismert:

Aktív – passzív Bakteriális – virálisInaktivált – élő, attenuált

IPV MMRHAV VaricellaHBV Rota

Influenza SárgalázKERabiesHPV

Monovalens – multivalensHAV+HBVMMRMMRV

(DPT+IPV+Hib)

Felosztás szaporításra használt közeg szerint

Kevésbé ismert:

- Primér csirkeembrio-fibroblaszt (PCEC): kanyaró, mumpsz, KE, veszettség

- Embrionált tyúktojás: influenza, sárgaláz

- Humán diploid sejtkultúra (HDCV): rubeola, HAV, varicella, veszettség

- Vero sejtkultúra: IPV, veszettség, rota

- Rekombináns géntechnológia: HBV, HPV

FelosztásVML szerint

Kevésbé ismert:

Életkorhoz kötött kötelező

Megbetegedési veszély esetén kötelező

Megbetegedési veszély elhárítására végezhető

Munkakörhöz kapcsolódó

Külföldi utakkal kapcsolatos

Egyéb oltóanyagok

Összetétel

Ismert:Aktív ingrediens (Ag)

-teljes virion

-protectív Ag

Inaktiválás-formaldehid

Béta-propiolacton

Összetétel

Kevésbé ismert:Excipients (segédanyagok)

- adjuváns / adjuváns rendszerek- stabilizátor- tartósítószer- antibiotikum- oldószer

»Allergia kérdése

Adjuvánsok

- fokozzák az immunogenitást

- alumínium + sói

- adjuváns rendszerek: » AS03 (szkvalén, Evit, Polysorbat80)» AS04 (MPL + Al)» MF59 (szkvalén, Polyszorbát)

Stabilizátor

- külső tényezők negatív hatásainak csökkentése (hő, fény, idő, nedvesség)

- HSA

- 2-phenoxyethanol- polygelin, szorbitol (zselatin származékok)

Tartósítószerek

- bakteriális fertőzés gátlása (több dózisos kiszerelés)

- higany tartalmú vegyület- thiomersal (Merthyolat)

- phenoxyethanol

Antibiotikumok és Oldószerek

- fertőzés gátlása - gentamycin- noemycin- vankomycin- ciprofloxacin

- liofilizált készítmények oldása- WFI- NaCl- Ca-carbonát

Követelményrendszer

Általános2005. évi XCV. Tv.Rendeletek:

-52/2005.(XI.18.)Eü(forgalomba hozatal)-35/2005.(VIII.26.)EüM(GCP)- 44/2005.(X.19.)EüM(GMP)- 9/2001.(III.30.)EüM(GLP)-23/2002.(V.9.)EüM(orvostudományi kutatás)

Speciális

WHO (TRS)

EMA (FDA, TGA)

Európai Gyógyszerkönyv

Magyar Gyógyszerkönyv

Törzskönyvezés- Centralizált

- EMA értékel

- Európai Bizottság engedély

- Decentralizált, MRP (Mutual Recognition Procedure)

- OGYI értékel (RMS, CMS)

- Nemzeti- OGYI értékel (új, felújítás, módosítás)

PSUR (Periodic Safety Update Report)

Batch Release

- Minden tételre külön

- European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)

- Official Medicines Control Laboratory (OMCL)

- Official Control Authotity Batch Release (OCABR)

Tartalom

I. FelosztásÖsszetételEllenőrzés / követelményrendszerTörzskönyvezés

II.

InfluenzaHPVRotavírusVeszettség

Influenza vakcinák I.(szezonális)

- WHO,EMA ajánlás- Klinikai vizsgálatok- Javallat

- Krónikus betegség- Immunhiányos állapot- 60 év felett- Ápoló, gondozó

személyzet

- Ellenjavallat- Összetevő iránti

túlérzékenység- Akut betegség

- 1 x 0,5 ml (im)

2 x 0,25 ml (im)

- Embrionált tyúktojás

- Inaktivált teljes vírus

- Trivalens (A+B)(15µg/HA/dózis)

- Aluminium-foszfát gél

- Thiomersal (50µg/d)

- Ovalbumin (1 µg/d)

Influenza vakcinák II.(Pandémiás)

- Monovalens, inaktivált (A/California/7/2009 H1N1szerű NYMC X-179A reass.)

- Javallat - Krónikus betegség

- Immunhiányos állapot- 60 év felett- Ápoló, gondozó személyzet, ápolt, gondozott- Várandós nők- Kritikus infrastruktúrában dolgozók- 1 – 24 éves fiatal- Oktatási, közigazgatási dolgozók- 1 évesnél fiatalabb csecsemővel egy háztartásban élők

- Ellenjavallat- Összetevő iránti túlérzékenység, akut megbetegedés

- 1 x 0,5 ml (im) 1 x 0,25 ml (im)

Influenza vakcinák II.(Pandémiás)

Fluval P Celvaplan Pandemrix Focetria

Típus Teljes s Teljes s Split Alegység

Szövet Tojás Vero Tojás Tojás

HA tart. 6 µg 7,5 µg 3,75 µg 7,5 µg

Adjuváns Al-foszf. ---------- AS03 MF59

Thiomersal 50 µg ---------- 5 µg 50 µg

Dózis 1 x 1 x 1 x 1 x

Kiszerelés 1x 10x 10x 1x , 10x

HPV vakcinák- Jelentősége

- Cervix carcinóma

- Displasia

- Perzisztáló fertőzés

- Nemi szervek szemölcsei

- 100 típus, leggyakoribb típusokszemölcs 90 %-át 6,11 típus,

carcinóma 70 %-át 16,18 típus

- Tisztított (L1) fehérje (VLP), rekombináns

DNS technológia

- Fokozza az immunválaszt

- Méhnyakrák szűrést nem helyettesíti

HPV vakcinák

Cervarix (GSK)

- 16, 18 HPV típus

- Adj.: AS04

- 3 részoltás

- 0,5 ml/adag

- 0, 1 és 6 hónap

Silgard (MSD)

- 6, 11, 16, 18 HPV típus

Adj.: Alumínium tart.

3 részoltás

0,5 ml/adag

0, 2, 6 hónapCentralizáltan törzskönyvezett készítmények

Elsődleges célcsoport: 9-15 éves korú lányok

Ismétlő oltás minimum 6 – 7 év múlva

Rotavírus vakcinák- Jelentősége: 2 éven aluliak súlyos RVGE elleni védekezés lehetősége- Javallat

- Egészséges és stabil koraszülött csecsemőknek 6 hetes kortól.

- Ellenjavallat- 24 hetesnél idősebb kor- Súlyos allergia- Immundeficiencia, intussusceptio

-Halasztva adható- Akut hasmenés, lázas betegség- Veleszületett bélműködési zavar, diagnózisig

- Együtt adható egyéb vakcinákkal.

Rotavírus vakcinákRotarix (GSK)

- Liofilizált, élő, attenuált, orális

- Vero sejteken szaporított humán törzs (Rix4414)

- 2 dózis minimum 4 hetes időközzel

Rotateq (MSD)

- élő, attenuált, orális, pentavalens (G1-4, G9)

Vero sejteken szaporított humán-bovin reasszortáns

3 dózis, (2 ml/dózis) minimum 4 hetes időközzel

Centralizáltan törzskönyvezett készítmények Elsődleges célcsoport: 6 hetesnél idősebb

csecsemők részére

A VÍRUS TERJESZTÉSÉBEN SZEREPET JÁTSZÓ ÁLLATFAJOK

SZERINT 3 JÁRVÁNYFORMÁT KÜLÖNBÖZTETÜNK MEG: FŐ TERJESZTŐK:

- URBÁNUS (VÁROSI) VESZETTSÉGKUTYA, MACSKA

- SZILVATIKUS (ERDEI) VESZETTSÉGVADON ÉLŐ RÓKÁK, SAKÁL, HIÉNA,

FARKAS, MOSÓMEDVE, SZKUNK

- DENEVÉR VESZETTSÉG

A FERTŐZÉS

1. SZABAD IDEGVÉGZŐDÉS MELY LÉTREJÖHET HARAPÁS, KARMOLÁS,

INHALÁCIÓ, (denevérbarlang) ÉS KORNEA TRANSZPLANTÁCIÓ RÉVÉN.

2. FRISS, VÍRUSTARTALMÚ VÁLADÉK - MELY ELSŐSORBAN A FERTŐZÖTT ÁLLAT NYÁLA,

DE

LEHET EGYÉB TESTVÁLADÉKA IS (tej, vizelet)

SEGÉDLET A VESZETTSÉG ELLENI OLTÁSI INDIKÁCIÓHOZ I.

AZ EXPOZÍCIÓ MEGÍTÉLÉSE:

- ÁLLAT FAJA, VISELKEDÉSE

- AZ EXPOZÍCIÓ KÖRÜLMÉNYEI

- TERÜLET VESZETTSÉGI ADATAI

A VESZETTSÉG ELLENI POSTEXPOSITIOS PROPHYLAXISRA ALKALMAS OLTÓANYAG

HŐGYES FIX VÍRUS TARTALMÚ („ÁLLANDÓSÍTOTT EREJŰ”)

NYÚL VELŐ 100 x-os; 200 x-os; 500 x-os; 1000 x-es; 5000 x-

es 10.000 x-es HÍGÍTÁSA (a LEGHÍGABBAL KEZDVE,

OLTÁSI SOROZATOK)

HEMPT FIX VÍRUS TARTALMÚ NYÚL, MAJD BIRKA AGYVELŐ

1942-től CARBOL-GLYCERINBEN INAKTIVÁLT, AETHER-

KEZELT (0; 1; 2; 3; 4; 5 ÉS 35-DIK NAPON OLTVA)

1988. Nov. 5. SZÖVETKULTÚRA VAKCINA

TELJES VÍRUS SZÖVETKULTÚRÁN SZAPORÍTVA,

INAKTIVÁLVA

A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG I.

TÖRZSKÖNYVEZETT VAKCINÁK:

1.) RABIVACHUMÁN DIPLOID SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE

2.) RABIPURCSIRKEEMBRIÓ FIBROBLASZT SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS

INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (FLURY-LEP TÖRZS) 2,5 NE

3.) VERORABVERO SEJTKULTÚRÁN SZAPORÍTOTT ÉS INAKTIVÁLT VESZETTSÉG VÍRUS (PITMAN-MOORE TÖRZS) 2,5 NE

A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG II.

VERORAB

- 2,5 NE/0,5 ml, por és oldószer

- i.m.

- STABILIZÁTOR: - MALTÓZ, HSA

- OLDÓSZER: 4 %-OS NaCl OLDAT

- TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ

- 1 X 1 ADAGOS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ

- +2 - +8°C KÖZÖTT

- FELOLDÁS UTÁN AZONNAL FELHASZNÁLANDÓ

A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG III.

JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK:

- POSTEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK

- PREEXPOZÍCIÓS OLTÁSOK» - ÁLLANDÓ EXPOZÍCIÓ

» - GYAKORI EXPOZÍCIÓ

» - ENZÓCIÁS TERÜLETEN TARTÓZKODÓ

A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG IV.

OLTÁSI SÉMÁK: - POSTEXPOZÍCIÓS 0., 3., 7., 14., 28-30. NAPON

0., 7., 21. NAPON (2-1-1 ADAG)

- PREEXPOZÍCIÓS 0., 7., 21. NAPON

0., 28., 56. NAPON

( 1 ISMÉTLŐ ADAG 1 ÉV MÚLVA)

Védettség: 0,5 NE/ml (WHO)

A VESZETTSÉG ELLENI OLTÓANYAG V.

NEM KÍVÁNATOS REAKCIÓK (ÉVENTE 2-7 BEJELENTÉS)

- LOKÁLIS - ÁLTALÁNOS - ALLERGIA

Évente 3.500-4.000 fő oltásaRendelés: ÁNTSZ Kistérségi Intézet

(Postexpozíciós oltások)

OEK(Preexpozíciós oltások)

Az immunizáció nyújtotta előnyök

messze felülmúlják az oltással járó

kockázatot.

www.oek.huwww.ogyi.huwww.ema.europa.eu