vol.11 no.4 2010

LMO법 시행동향 제8편 식품용 LMO의 수입과 안전관리

제8편

글_ 이장균주무관 식품의약품안전청신소재식품과

현대생명공학기술의발달로새롭게조합된유전물질을포함한유전자변형생물체(이

하‘LMO’)는다양한혜택을주고있습니다. LMO가주는경제적, 환경적이익으로인

하여세계여러나라에서는종자용, 원형상태의사료용으로쓰이는농업용 LMO, 식

품의원료가되는식품용 LMO 등을수입, 수출하고있습니다. 이렇게국가간이동을

하는 LMO는 여러 가지 혜택뿐만 아니라 인체나 환경에 미치는 잠재적 위해(risk)도

존재할 수 있기 때문에 안전한 관리가 필요합니다. 특히 식품용 LMO는 소비자들의

식품구매에도많은영향을미치기 때문에안전한관리와올바른정보를제공하는것

도매우중요하다고할수있습니다.

식품용 LMO의 수입은「식품위생법」에 따른 인체위해

성 평가와, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관

한법률(LMO법)」에따른환경위해성심사과정을거쳐

승인이 진행되고 있습니다. 그렇다면 식품용 LMO의

수입절차는 어떠하며 수입된 식품용 LMO가 포함된

제품은 어떻게 표시되며, 그 표시기준은 무엇일까요?

그리고표시제가잘시행되고있는지모니터링은어떻

게진행될까요?

유전자변형기술의 발달로 다양한 유전자변형생물

체(LMO)가개발되고이용됨에따라이에대한안전장치를마련하고자하는세

계적움직임에발맞추어우리나라는「유전자변형생물체의국가간이동등에관

한 법률(LMO법)」을 제정하여 2008년 1월 1일부터 시행하였습니다. 이에

BIOSAFETY에서는 LMO법을이행하고있는관계기관담당자의생생한목소

리를통해안전관리의현장실태를알아보는본코너를 2009년부터기획·연

재해왔습니다.

KBCH 12+13

식품용LMO의수입은어떠한절차를통해진행되고있습니까?2007년 9월 바이오안전성의정서의 비준에 의해 국내 이행법인 LMO법이 2008년 1월 1일부터 시행됨에 따라 식품용 LMO를 수입하고자

하는자는기존에식품위생법에따라인체위해성평가심사승인된품목에한하여식품등의수입신고만하면되었으나현재는 LMO법에

의거환경위해성심사가추가되어수입승인절차를받은후에식품위생법에의한수입신고를마친후세관의통관절차를거쳐국내에수

입되어식품용LMO의유통·판매가가능합니다. 즉, LMO수입승인이완료되면식품위생법제 16조에따른식품등의수입신고를신청하게

되고, 수입신고의처리는통관장소를관할하는지방식품의약품안전청장이하게되고수입신고가접수되면해당제품이서류검사대상인지

또는관능검사, 정밀검사대상인지를결정하고서류검사대상일경우별도의현장검사없이제출서류의적정성등을판단하고수입신고필

증을교부하여줍니다. 한편으로관능검사또는정밀검사, 무작위검사와같이현장검사가필요한경우에는담당공무원이현장에출장하여

관능검사를실시하거나정밀검사에필요한검체를수거하여정밀검사결과에따라적합여부를결정하게됩니다.

시험용등기타용도의 LMO와달리환경적영향요인과더불어그가공품또는생물체(농산물)자체로인간의에너지원으로직접사용됨

으로 인체의 건강을 해칠 우려가 있습니다. 이에 식품위생법 제18조의 규정에 따라 식용으로 사용되기 위해서는 최초로 유전자재조합식

품을개발·생산하거나안전성평가를받은후 10년이경과되어시중에서유통·판매되고있는경우, 또는안전성평가를받은지 10년이

경과되지않았으나새로운위해요소가발견되었다는등의사유로인해인체의건강을해칠우려가있다고인정되는경우식품의약품안전

청장으로부터 독성, 알레르기 유발성, 영양성 등 인체위해성 심사 등 안전성 평가를 받아야만 식용으로의 사용될 수 있습니다. 즉 GM식

품으로서안전성이입증되어야만식품용 LMO의수입이가능함에따라타용도의 LMO와달리그품목이제한적일수밖에없습니다.

LMO법에따라식품의약품안전청에서수행하는업무는무엇입니까?생명공학기술을 응용한 식품은 인간의 건강과 복지에 크게 기여할 수

있지만 잠재적 위험성으로 인하여 인체 및 환경에 부정적 영항을 미칠

수있기때문에, 생명공학기술에의해 개발된 LMO의 방출이나 국가간

이동에대한철저한관리가요구되고있습니다.

‘바이오안전성의정서’(Cartagena protocol on biosafety)는 이러한

LMO의 환경적인 영향을 사전주의적 접근방식에 근거하여 인간의 건

강에 대한 위해성과 더불어 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에

있어 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 보호 수준을 보장하는 것을

목적으로하고있습니다.

이에 따라 식품의약품안전청에서도 식품용 LMO의 수입시 LMO법의

규정에따라위해성심사와수입승인등의업무를수행하고있습니다.

식품용 LMO의 수입과 안전관리 절차가 사료용, 농업용, 또는 연구·

기존(관리체계 LMO법(하의(관리체계

GM(농산물

식품의약품안전청

식품위생법

안전성심사

수입신고

GM(농산물

식품위생법

식품의약품안전청

협의인체(안전성

심사

LMO법

농림/환경/해수부

환경(안전성심사

LMO법

식품위생법

LMO법

수입신고

수입승인

취급관리

환경위해성(심사(농림부,(환경부)

인체위해성(심사(식약청,(270일)

수입(심사후(1년이후)

수입승인(식약청,(10일)

안전성(심사(신청(GMO(개발사)

유통(제품사후관리

①(안전성(심사(:(독성,(알레르기(유발성,(영양성(등,(②(수입승인(:(수입품목(및(안전관리방안(검토③(수입신고(:(미승인(GM품목(및(잔류농약(등(검사,(④(사후관리(:(GM표시(및(안전관리방안(준수(여부

①심사협의

사후관리(통보 사후관리

② ③

④

수입신고(식약청,(10일)

제조업소

[그림 1] 식품용 LMO 수입관리제도의변화

[그림 2] 식품용 LMO의안전성심사및수입절차개요

vol.11 no.4 2010

제8편 식품용 LMO의 수입과 안전관리

식품용LMO의수입승인과정은어떻게이루어지며,

LMO 안전관리를위한조사는어떤방식으로이루어지고있습니까?식품용으로 수입되는 LMO는 매 수입 시마다 식품의약품안전청으로부터 수입승인을 받아야

하며 신청서가 민원실에 도착하면 식약청 신소재식품과에서 승인심사와 동시에 도착항을 관할

하는 지방식약청 수입관리과에서 하역작업, 사일로 반입, 보관, 출고작업 등 각각의 과정에 대

한 LMO의 취급과보관에대한안전관리방안에대하여사전에현장실사를실시한후전과정

에대한적절한운영관리가확보되어야만수입승인이이루어집니다.

또한 식품용 LMO의 안전성관리는앞에서언급하였듯이수입승인전지방식약청(수입관리과)의

현지실사 관리와 수입승인후 식품의약품안전청(신소재식품과)에서 LMO의 사후관리를 위하여

수입·취급시설에대하여실시하는정기안전관리조사가있습니다.

국내 수입 후의 식품용 LMO의 사후관리를 위한 안전관리는 상반기와 하반기로 나뉘어 반기

별 1회씩 년 2회가실시되는데주대상은 LMO 수입업체, 하역업체, 사일로보관업체, 운송업체

입니다. 주요 조사 내용은 식품의약품안전청에서 정해놓은「식품용 유전자변형생물체(LMO)

원료 관리 지침」에 따른 운영 현황 및 지침 준수 여부 등 LMO안전관리에 관한 내용으로, 수

입업체별 자체안전관리계획의 수립·운영 적정성 여부, 식품용 LMO의 표시 적정성 여부,

LMO의 취급관리기준준수여부에관한적정한운영과관리에대한사항입니다.

특히, 식품용 LMO 취급관리에 대한 사후관리의 주요 사항은 LMO 안전관리 담당자의 지정과

관련기록 유지에 관한 전문 인력 지정 운영, 시설·설비 등 취급설비의 고장 또는 파손방지를

위한 적정 운영에 관한 사항, LMO의 포장, 저장, 적재, 운반 등 작업시의 취급·보관 관리에

관한사항, 입·출고 시작업장주변의 LMO의 낙곡방지를위한입·출고관리, LMO의 국내

운반 시 도로의 환경방출 예방에 관한 운송업체의 관리, 기타 식품용 LMO의 국내 수입과정과

제조·가공업체에서 LMO방출로 인한 주변 환경에서의 LMO 자생 여부의 조사 등 주로 식품

용 LMO로인한환경방출방지차원의조사가이루어지고있습니다.

아울러, 2011년부터 식품의약품안전청에서는 LMO에 대한 환경방출 안전관리의 중요성이 점

차 증가됨에 따라 년 2회 실시하던 LMO의 안전관리를 분기별 1회씩 년 4회로 늘려 조사를

실시할예정입니다.

또한 이렇게 수입통관된 식품용 LMO농산물은 대부분이 가공식품의 원료로 사용되고 있으며, 이러한 LMO농산물을 이용하여 가공된

식품을 유전자재조합식품(GMF ; Genetically Modified Food)라고 하며, 유전자재조합식품은 식품위생법 제10조의 규정에 따라 제품

의 주표시면에“유전자재조합식품”또는“유전자재조합○○포함식품”으로 표시하여야 합니다. 즉 소비자들의 식품 구매시 위와 같은 문

구가표시되어있다면유전자재조합식품이라고할수있습니다.

[그림 3] 곡물 보관사일로의 LMO표시

[그림 4] LMO 안전관리수칙안내판

곡물하역기(반입전) 곡물하역기(반입) 반입이송설비 지정(BIN

[그림 5] LMO의 도착지하역작업개요

◆개정(안) 주요내용

1) GMO 농산물, 식품첨가물사용시의무표시(5순위규정삭제및검사불가품목도표시)

2) GMO-free 규정 신설(zero tolerance, 검사 불가품목제외)

3) 단계별시행

①고시 1년 후시행 : 5순위삭제, GMO-free

② 고시 3년 후시행 : 검사불가품목(식용유, 전분당등)도 표시

KBCH 14+15

유전자재조합식품(GMO)의표시기준및대상은어떻게되며,표시제가잘시행되고있는지어떻게관리하고있습니까?앞에서도 언급하였듯이 식품용 LMO가 국내에 수입되어 식품제조공장에서 가공공정을

거쳐 자가 발아 능력을 상실하거나 자연 상태에서 증식을 할 수 없는 가공식품 상태가

되면이후부터는GMO(Genetically modified organism)라고불리게됩니다. 우리가알

고 있는 유전자재조합식품의 원료는 대부분이 이러한 LMO농산물을 사용하고 있으며,

LMO는좁은의미의GMO라할수있습니다.

식품의약품안전청에서는이러한 GM식품의유통·판매시소비자에게 GM식품에대한올바를정보를제공하고소

비자의알권리와식품의구매선택권을보장하기위하여“식품위생법”제 10조 1항 3호에 따라「유전자재조합식품

의표시기준(식품의약품안전청고시제2009-83호)」규정을마련하여운영하고있으며, 표시기준규정에따른표시

대상식품은콩, 옥수수, 면화, 유채, 사탕무(이를싹틔워기른콩나물, 새싹채소, 등을포함)를주요원재료로 1가지

이상 사용하여 제조·가공한 식품중 제조·가공 후에도 유전자재조합 DNA나 외래 단백질이 남아 있는 식품으로

식품의가공을위하여사용되는배합수와같은정제수를제외한 5순위이내의원료로사용된식품이해당됩니다.

이에따른대표적인표시대상제외품목은간장, 식용유및당류(설탕, 물엿), 주류(맥주, 위스키, 브랜디등)와식품의제조·가공또는보존

하는과정에서식품에넣거나첨가하는보존료와살균·소독을위한식품첨가물등이있습니다.

이러한표시대상식품의적정표시여부를확인하기위하여식품의약품안전청에서는지방자치단체(시·도, 시·군·구)와 정기적인합동점

검을실시하고있으며, 주요점검사항으로는

①유통중인유전자재조합식품표시대상품목에유전자재조합표시가적정표기되었는지여부

②GMO원료사용가능제조·가공업소에대한표시제이행여부

③비-유전자재조합식품과의원재료등구분관리적정여부

④GM성분검사를통한무표시또는허위표시행위에여부

⑤표시면제품목에대한증명서구비여부

등에대한점검이이루어지고있으며, 또한이러한합동점검이외도유통중인의심제품에대해서는상시수거·검사를실시하여위반업

체에대한행정처분을실시하고있습니다.

또한 식품의약품안전청에서는 소비자에게 정보 제공을 확대하고 소비자의 선택권을 충족시켜 주고자 대국민 공청회 등 의견수렴을 거쳐

2008년 10월 7일자로“유전자재조합식품표시기준개정(안)”을입안예고중이고, 이는식품의공정거래를확보하여신뢰하는사회분위

기를조성하며, 무분별한표시또는광고로인한소비자의오인·혼동을방지하고자하는데그목적이있습니다.

vol.11 no.4 2010

제8편 식품용 LMO의 수입과 안전관리

우리나라는 표시제의 실효성을 확보하기 위하여 과학적 검증과 사회적 검증을 병행하여 운영하고 있습니다.

사회적 검증은 농산물의 생산 및 유통 과정에서 유전자재조합농산물의 혼입을 방지하기 위하여 종자의

구입·생산·보관·운반·선별·선적 등의 과정에서 생산자가 유전자재조합 품종과 구분하여 관리하였음을

증명하는 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국 정부가 인정하는 증명서를 통해 확인하는

것이고과학적검증이란과학적검사법을이용하여정성및정량검사등을통해적정성을확인하는것을말합

니다.

앞으로식품의약품안전청에서는이러한사회적검증과과학적검증을바탕으로한합리적이고효율적인 GM

식품의 관리를 위하여 최고의 노력을 기울여 나가겠습니다. 특히 표시기준의 확대를 골자로 입안 예고중인

“유전자재조합식품 표시기준 개정(안)”의 시행 시 발생할 수 있는 혼란을 방지하기 위하여 유전자재조합식품

의유통이력관리방안등을마련하여시범사업을실시할계획입니다.

유전자재조합식품(표시

유전자재조합식품유전자재조합○○포함식품유전자재조합○○포함가능성있음으로(표시하는(경우

원재료명(옆(10포인트(이상)

주(표시면(10포인트(이상)

Q. 어떠한제품이LMO 제품인지아닌지쉽게알수있나요?우선 LMO원료로 가공된 식품은 유전자재조합식품이라 불립니다. 유전자재조합식

품은「유전자재조합식품의 표시기준」의 규정에 따라 10포인트 이상의 지워지지

않는 잉크로 소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 당해 제품의 용기 또는 포장지의

주 표시면에 바탕색과 구별되는 색상으로“유전자재조합식품”또는“유전자재조합

○○포함식품”으로 표시하거나 사용된 유전자변형농산물의 원재료명 바로 옆에

“유전자재조합○○”으로표시하여야합니다.

Q. 식용유(콩, 옥수수, 유채) 등은왜GMO 표시를하지않나요?현행「유전자재조합식품의 표시기준」에 의하면 제조·가공 후에도 유전자재조합

DNA또는 외래 단백질이 남아 있지 않으면 유전자재조합식품 표시를 생략할 수

있는 규정이 있습니다. 즉 GM성분검사는 DNA나 단백질 성분을 이용하여 검사를

하는데 식용유의 경우 그 성분이 100% 유지성분으로 이루어져 있기 때문에 GM

성분검사를하여도검출되지않습니다.

GMO 표시에대한몇가지궁금증 T I P

KBCH 16+17

Q. 표시제가잘시행되고있는지어떻게확인하고있나요?식품의약품안전청에서는 년1회 지자체와 GMO표시제 합동 점검을 실시하고 있으며, 의심제품에 대한 수시 지도·

점검을 실시하며 위반업체에 대하여는 행정처분 등의 조치를 취하고 있습니다. 특히 GMO-free, non-GMO 등의

표시 제품에 대해서는 수시로 수거·검사를 실시하여 GMO성분이 조금이라도 검출되면 허위표시 행위로 품목제조

정지처분을하고있습니다.

Q. 비의도적혼입치란무슨뜻인가요?유전자변형농산물의 생산·유통 과정 중 비의도적 혼입을 고려하여 GMO가 3% 이하로 혼입된 경우에는 표시의무

를 면제 하는 제도로서 GM농산물과 비-GM농산물을 구분관리 하였다는 증명서류(구분유통관리증명서)또는 정부

증명서를 구비한 경우에 인정되며 이와 같은 제도는 EU와 일본에서도 비의도적 혼입치를 인정하고 있습니다. 즉,

GM검사결과 3% 이하로 검출되었고 구분유통관리증명서 또는 정부증명서를 구비 하였다면 비의도적 혼입치로 인

정받아행정처분대상에서제외됩니다.

◆미표시 : 품목제조정지 15일 → 1월 → 2월◆허위표시 : 품목제조정지 1월 → 2월 → 3월※단, 수입신고시 GM표시를하지않았으나검사결과 GM 성분검출시수입단계에서는표시보완토록조치

3년이하징역또는 3천만원이하벌금(벌칙)

국가비의도적혼입치

한국(2001. 3)

일본(2001.4)

EU(1997.5)

미국

3%

5%

0.9%

-

표시대상기준

(의무표시)- 구분관리되지않은경우- 원료함량 5순위 이내로서 재조합 DNA가 잔류하는경우

- 농산물 : 콩, 옥수수, 면화, 유채, 사탕무와 이들의새싹채소

- 가공식품 : 상기 농산물을 주요원재료로 하는 모든가공식품 중 정제수를 제외하고 많이 사용한 5순위 이내 식품(복합원재료의 사용은 복합원재료에사용된 식품의 함량이 완제품 대비 환산시 정제수제외 5순위이내)※단, 식용유, 간장, 당류, 주류, 식품첨가물은표시제외

(의무표시)- 구분관리되지않은경우- 원료 함량비 5%이상이며 함량 3순위 이내로서 재조합 DNA가 잔류하는경우

(자율표시)- 구분 관리된 농산물을 사용한 경우 non-GM 표시가능 (비의도적혼입치 5%이하인정)

- 농산물 7종 (대두, 옥수수, 감자, 유채, 면실, 알팔파, 사탕무)

- 가공식품 32군 (농산물7종 원재료)- 고올레인산대두및그가공품※단, 간장, 물엿, 콩기름, 옥수수기름, 면실유등표시제외

(의무표시)- 재조합 DNA 잔류여부와관계없음

- 모든 GM 식품

(자율표시)- 기존 식품과 영양성, 알레르기성 등이 차이 나는경우만일반표시기준에따라표시

-

표시대상식품