Naručilac: AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE11221 BEOGRAD – KUMODRAŽUL. VOJVODE STEPE BR. 458PIB 103605344Matični broj: 17616803Internet starnica: www.alims.gov.rs

TENDERSKA DOKUMENTACIJA

JAVNA NABAVKA SA OZNAKOM OP D - 9/2018 - DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

OTVORENI POSTUPAK

Septembar 2018.

Naručilac: AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE11221 BEOGRAD – KUMODRAŽUL. VOJVODE STEPE BR. 458PIB 103605344Matični broj: 17616803Internet stranica: www.alims.gov.rs

Upućuje se poziv ponuđačima za podnošenje ponuda u otvorenom postupku javne nabavke, za dodelu ugovora u javnoj nabavci sa oznakom OP - D BROJ 9/2018 – Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove

Vrsta postupka javne nabavke: nabavka se sprovodi u otvorenom postupku javne nabavke u skladu sa Zakonom i podzakonskim aktima kojima se uređuju javne nabavke.

OZNAKA POSTUPKA: OP - D BROJ 9/2018

Javna nabavka će biti obavljena u skladu sa članom 32. i 61. Zakona o javnim nabavkama ("Službeni glasnik Republike Srbije", br. 124/201214/15 i 68/15), članom 2. Pravilnika o obaveznim elementima konkursne dokumentacije u postupcima javnih nabavki i načinu dokazivanja ispunjenosti uslova („Sl. glasnik RS” br. 86/2015), propisima koji prate oblast predmeta javne nabavke, drugim pravilnicima koje je objavila Uprava za javne nabavke vezano za postupak javne nabavke, Zakon o obligacionim odnosima, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl.glasnik 30/2010 i 107/2012), Zakon o elektronskom dokumentu, elektronskoj identifikaciji i uslugama od poverenja u elektronskom poslovanju (Sl.glasnik 94/2017), i odlukom direktora Agencije o pokretanju otvorenog postupka javne nabavke, broj: 01 - 326 i Rešenjem o obrazovanju komisije za javnu nabavku OP - D BROJ 9/2018 – Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove, broj 02 – 154 od 31.08.2018. godine.

Predmet javne nabavke na koji se odnosi konkursna dokumentacija je implementacija kompletnog jedinstvenog informatičkog rešenja za digitalnu transformaciju svih regulatornih poslovnih procesa Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije za humane i veterinarske lekove, razvoj baze matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicini, uključujući bazu podataka o partnerima, sa generisanjem jedinstvenih meta registara lekova i ostalih registara (odobrena klinička ispitivanja, uvozne dozvole, certifikati lekova i sl.) obuhvatajući elektronsko upravljanje dokumentima, tj. arhiviranje i upravljanje dokumentima, zapisima i procesima, digitalno potpisivanje, dvofaktorsku autentifikaciju, elektronsko arhiviranje, uključujući i eUsluge kojima je podržano podnošenje elektronskih zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku uz ePlaćanje, kao i osposobljavanje zaposlenih u Sektoru za informacionu tehnologiju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije za održavanje sistema nakon implementacije i puštanja u rad, kao i edukaciju zaposlenih ključnih korisnika poslovnih procesa za korišćenje sistema nakon implementacije, testiranja i validacije sistema, kao i eksternih korisnika podnosioca zahteva za registraciju za korišćenje sistema nakon implementacije, testiranja i validacije sistema. Implementacija kompletnog rešenja podrazumeva dokumentovano upravljanje projekta. Sistem će biti implementiran u prostorijama Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Oznaka iz opšteg rečnika nabavke je 72210000;

Cilj postupka: Postupak javne nabavke se sprovodi radi zaključenja ugovora o javnoj nabavci. Vrsta i opis predmeta javne nabavke sastavni je deo konkursne dokumentacije.

Pravo na učešće u postupku javne nabavke ima svaki ponuđač koji ispunjava sve uslove iz čl. 75. i 76. Zakona, a kako je navedeno u delu uslovi za učešće i uputstvo za dokazivanje ispunjenosti uslova za učešće konkursne dokumentacije.

Ponude se podnose u jednom originalnom primerku na adresu: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ul. Vojvode Stepe broj 458, 11221 Beograd – Kumodraž. Sve ponude i sva prateća dokumentacija se dostavljaju u zapečaćenoj koverti na kojoj treba da stoji:

- gore navedena adresa- Ponuda za OP - D BROJ 9/2018 - DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH

PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE „NE OTVARATI“- sa naznakom osobe za kontakt – Predrag Jovković

- na poleđini naziv ponuđača, adresa i kontakt telefon/faks/elektronska pošta

Pripremanje ponude: Ponude se pripremaju i podnose u skladu sa konkursnom dokumetacijom i pozivom.

Uvid i preuzimanje konkursne dokumentacije: može se izvršiti sa Portala Uprave za javne nabavke, sa sajta Agencije (www . alims . gov . rs ), elektronskom poštom ili u prostorijama Agencije, (uz dostavljanje ovlašćenja za uvid ili preuzimanje), odmah po objavljivanju i upućivanju poziva, do roka određenog za podnošenje ponuda. Dokumentacija se preuzima bez naknade.

Rok za dostavljanje ponuda: Rok za dostavljanje ponuda je 12.10.2018. god. do 11.00 časova na pisarnici Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ul. Vojvode Stepe br. 458. Ponuda se smatra blagovremenom ako je u pisarnicu naručioca pristigla i overena zavodnim pečatom naručioca, u roku za podnošenje ponuda, zaključno sa danom 12.10.2018. godine do 11.00 časova, po lokalnom vremenu. Ponude koje pristignu posle krajnjeg roka za podnošenje (neblagovremene ponude) neće biti uzimane u razmatranje. Neblagovremenom će se smatrati ponuda ponuđača koja nije pristigla u pisarnicu naručioca i nije overena zavodnim pečatom naručioca, u roku za podnošenje ponuda, zaključno sa danom 12.10.2018. godine do 11.00 časova po lokalnom vremenu. Komisija za javnu nabavku naručioca, po okončanju postupka otvaranja ponuda, vratiće ponuđaču neblagovremeno podnetu ponudu, neotvorenu, sa naznakom da je podneta neblagovremeno. Ponuda se dostavlja u skladu sa članom 87. ZJN lično ili preporučenom pošiljkom.Ako se ponuda dostavlja lično ili preporučenom pošiljkom, ona mora da bude u zatvorenoj koverti ili kutiji, zatvorena na način koji omogućava da se prilikom otvaranja ponuda može sa sigurnošću utvrditi da se prvi put otvara. Naručilac je dužan da prilikom prijema ponude na koverti, odnosno kutiji u kojoj se ponuda nalazi obeleži vreme prijema i evidentira broj i datum ponude prema redosledu prispeća. Ukoliko je ponuda dostavljena neposredno, naručilac predaje ponuđaču potvrdu prijema ponude.Početak i tok rokova ne sprečavaju nedelja i dani državnih praznika. Ako poslednji dan roka pada u nedelju ili na dan državnog praznika, ili u neki drugi dan kada naručilac ne radi, rok ističe prvog narednog radnog dana. Zabranjeno je davanje informacija o primljenim ponudama, a naručilac je u obavezi da ponude čuva na način da ne dođe u posed neovlašćenih lica. Ponuđač može da podnese samo jednu ponudu. Ponuđač koji je samostalno podneo ponudu ne može istovremeno da učestvuje u zajedničkoj ponudi, niti isto lice može učestvovati u više zajedničkih ponuda. Ponude koje pristignu posle krajnjeg roka za podnošenje (neblagovremene ponude) neće biti uzimane u razmatranje.

Izmena povlačenje ili opoziv ponude: Ponuđači mogu da izmene, dopune ili opozovu svoju ponudu pisanim obaveštenjem pre krajnjeg roka za podnošenje ponude. Obaveštenje o izmeni, dopuni ili opozivu treba da je podneto ili primljeno pod istim uslovima pod kojima je data ponuda sa znakom na koverti „izmena“, „dopuna“ ili „opoziv“. Ponuđači nemaju pravo na izmenu, dopunu ili opoziv svojih ponuda posle isteka roka za njihovo podnošenje.

Javno otvaranje ponuda: Ponude će biti otvarane u roku od 30 minuta od isteka roka za dostavljanje ponuda, tj. 12.10.2018. godine u 11.30 časova u prostorijama Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Ul. Vojvode Stepe br. 458 u Beogradu. Postupak otvaranja ponuda obaviće komisija Agencije u skladu sa važećim propisima. Otvaranje ponuda je javno i može mu prisustvovati svako zainteresovano lice. Ponuđači koji žele da prisustvuju i aktivno učestvuju u procesu otvaranja ponuda dužni su da na dan otvaranja podnesu punomoćja u pisanoj formi za učešće u otvaranju ponuda, za ovlašćene predstavnike ponuđača. Predstavnik ponuđača koji učestvuje u postupku otvaranja ponuda tj. samo ponuđači koji su podneli punomoćja imaju pravo da prilikom otvaranja ponuda izvrše uvid u podatke iz ponude koji se unose u zapisnik o otvaranju ponuda. Prilikom otvaranja ponuda vodi se Zapisnik o

javnom otvaranju ponuda. Zapisnik o otvaranju ponuda potpisuju članovi komisije i predstavnici ponuđača, koji preuzimaju primerak zapisnika. Naručilac je dužan da ponuđačima koji nisu učestvovali u postupku otvaranja ponuda dostavi zapisnik u roku od tri dana od dana otvaranja. Naručilac je dužan da u toku postupka obezbedi čuvanje poverljivih podataka iz ponude u skladu sa članom 14. ovog zakona. Ponude sa bitnim nedostacima neće biti uzimane u razmatranje.

Rok za donošenje odluke o dodeli ugovora: direktor Agencije, na predlog komisije za realizaciju javne nabavke će doneti odluku o izboru najpovoljnije ponude u roku do 5 dana od dana sastavljanja Izveštaja o stručnoj oceni ponuda.

UPUTSTVO PONUĐAČIMA ZA SASTAVLJANJE PONUDA ZA OTVORENI POSTUPAK SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018 – DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH

PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

1. Osnov za sprovođenje postupka: Odluka Direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije broj 01-326 od 31.08.2018. godine.

2.Način obaveštavanja ponuđača: objavljivanjem poziva za podnošenje ponuda na Portalu javnih nabavki, na internet stranici Agencije za lekove www.alims.gov.rs i Službenom glasniku. Naručilac je dužan da istovremeno sa objavljivanjem poziva za podnošenje ponuda, objavi i konkursnu dokumentaciju na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici.

3.Ustanovljavanje kvalifikacija: Pravo učešća u proceduri javne nabavke jednako je za sva lica koja ispunjavaju uslove iz člana 75., 76. i 77. Zakona o javnim nabavkama. Ponuđač potpisivanjem i overavanjem obrazaca dokazuje ispunjenost uslova u pogledu dokazivanja kvalifikacija.

4.Sadržaj sa bitnim elementima ponude dat je u tabeli broj 3. Ponuda treba da bude dostavljena u originalu, overena pečatom i svojeručnim potpisom ovlašćenog lica ponuđača navedenog u tabeli 1 (T1) – Podaci o ponuđaču, sa pripadajućom dokumentacijom.

5.Ponude sa varijantama neće biti uzimane u razmatranje.

6.Uslovi ponude: Predmet ove javne nabavke mora biti u potpunosti u skladu sa tehničkom specifikacijom koja je sastavni deo konkursne dokumentacije. Podnošenjem svoje ponude ponuđač prihvata u potpunosti i bezuslovno uslove koje u konkursnoj dokumentaciji odredi naručilac kao i postupak podnošenja ponude, bez obzira na njegove uslove prodaje. Ponuđači treba pažljivo da prouče i da se usaglase sa svim uputstvima, formularima, odredbama i specifikacijama sadržanim u ovom uputstvu.

7. Jezik u postupku javne nabavke: Naručilac priprema konkursnu dokumentaciju i vodi postupak na srpskom jeziku. Ponude se podnose na srpskom jeziku. Ponude se delimično mogu dati i na engleskom jeziku u delu koji se odnosi na tehničke karakteristike i tehničku dokumentaciju. Naručilac koji u postupku pregleda i ocene ponuda utvrdi da bi deo ponude trebalo da bude preveden na srpski jezik, odrediće ponuđaču primeren rok u kojem je dužan da izvrši prevod tog dela ponude. U slučaju spora relevantna je verzija konkursne dokumentacije, odnosno ponude, na srpskom jeziku.

8. Valuta: vrednosti u konkursnoj dokumentaciji i u ponudi iskazuju se u dinarima.

9. Pakovanje, pečaćenje i označavanje ponude: Ponuđač dostavlja ponudu u jednom zapečaćenom omotu. Ponuđač dostavlja dokaze o ispunjenosti uslova i ponudu u formi koja onemogućava ubacivanje ili uklanjanje pojedinih dokumenata nakon otvaranja ponude. Cela ponuda mora biti predata bez naknadnih ispravki i bez upisivanja između redova.

10. Cena treba da bude izražena u dinarima i ukupno, bez poreza na dodatu vrednost. Cena mora da sadrži sve osnovne elemente strukture cene, tako da ponuđena cena pokriva sve troškove koje ponuđač ima u realizaciji nabavke. Ako ponuđač u obrascu ponude iskaže da nema cenu za predmet nabavke,

odnosno da mu je cena za predmet nabavke nula („0“), njegova ponuda će biti odbijena kao neprihvatljiva. Ako je u ponudi iskazana neuobičajeno niska cena, naručilac će postupiti u skladu sa članom 92. Zakona o javnim nabavkama.

11. Uslovi za učešće u postupku javne nabavke: Da bi mogao da učestvuje u postupku javne nabavke u skladu sa članom 75. i 76. ZJN ponuđač mora da ispuni sledeće obavezne i dodatne uslove

11.1. Obavezni uslovi : ponuđač u postupku javne nabavke mora da dokaže da u skladu sa članom 75. ZJN ispunjava sledeće obavezne uslove:

11.1.1. da je registrovan kod APR - a, odnosno upisan u odgovarajući registar;11.1.2. da on i njegov zakonski zastupnik nije osuđivan za neko od krivičnih dela kao član organizovane kriminalne grupe, da nije osuđivan za krivična dela protiv privrede, krivična dela protiv životne sredine, krivično delo primanja ili davanja mita, krivično delo prevare;11.1.3. da je izmirio dospele poreze, doprinose i druge javne dažbine u skladu sa propisima Republike Srbije ili strane države kada ima sedište na njenoj teritoriji;11.1.4. ponuđači su dužni da pri sastavljanju svojih ponuda izričito navedu da su poštovali obaveze koje proizlaze iz važećih propisa o zaštiti na radu, zapošljavanju i uslovima rada, zaštiti životne sredine i da im nije izrečena mera zabrane obavljanja delatnosti, koja je na snazi u vreme podnošenja ponuda;11.1.5. da ima važeću dozvolu nadležnog organa za obavljanje delatnosti koja je predmet javne nabavke, ako je takva dozvola predviđena posebnim propisom.

11 .2. Dodatni uslovi: ponuđač u postupku javne nabavke mora da dokaže da ispunjava sledeće dodatne uslove:

11.2.1.) Ponuđač mora da ispuni sve uslove iz tehničke specifikacije koja je sastavni deo konkursne dokumentacije11.2.2.) da raspolaže dovoljnim finansijskim kapacitetom:smatraće se da ponuđač raspolaže dovoljnim finansijskim kapacitetom

ukoliko je u 2015., 2016. i 2017. godini imao ostvarenu dobit ako u 2017. i 2018. godini u periodu od 01.01.2017. do 30.08.2018 godine nije bio nelikvidan; ako je u prethodne tri poslovne godine ostvarivao minimalni godišnji prihod u iznosu od

najmanje 25.000.000,00 dinara;11.2.3.) da raspolaže dovoljnim poslovnim kapacitetom:smatraće se da ponuđač raspolaže dovoljnim poslovnim kapacitetom ukoliko je:

u 2015., 2016. i 2017. godini ostvarivao prihod od prodaje i unapređenja softvera istog ili sličnog sadržaja kao što je predmetna javna nabavka;

u poslednje 3 godine imao najmanje jednu uspešnu realizaciju uspostavljanja poslovnih procesa u ustanovi ekvivalentnoj ALIMS-u, u delu stavljanje leka u promet, sa obukom internih i eksternih korisnika.

u poslednje 3 godine imao najmanje dve uspešne realizacije implementacije informatičkog rešenja koje obuhvata digitalizaciju poslovnih procesa u web okruženju i elektronske obuke (e-Learning) u okviru delatnosti u ustanovi ekvivalentnoj ALIMS-u, kao što je farmakovigilanca lekova ili klinička ispitivanja lekova ili registracija, odnosno stavljanje leka u promet.11.2.4.) da raspolaže dovoljnim tehničkim kapacitetom:Smatraće se da ponuđač raspolaže dovoljnim tehničkim kapacitetom ukoliko u svom poslovanju primenjuje:

međunarodni standard SRPS ISO/IEC 27001:2014, odnosno ISO/IEC 27001:2013 - Sistemi menadžmenta bezbednošću informacija za delatnost predmeta nabavke i to: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti;

međunarodni standard SRPS ISO 22301:2014, odnosno ISO 22301:2012 - Sistemi menadžmenta kontinuitetom poslovanja za delatnost predmeta nabavke i to: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti;11.2.5.) da raspolaže dovoljnim kadrovskim kapacitetom:smatraće se da ponuđač raspolaže dovoljnim kadrovskim kapacitetom ukoliko:

u stalnom radnom odnosu ima najmanje jedno stručno lice sa odgovarajućom visokom stručnom spremom iz oblasti informacionih tehnologija (FON, ETF, Matematicki fakultet, Fakultet

informatickih nauka ili računarskog inzinjerstva ili drugi fakultet informaticke struke) koje će biti odgovorno za kontrolu kvaliteta i realizaciju ugovora iz predmeta javne nabavke

može da angažuje minimum dva lica, sa iskustvom uspešne implementacije informatičkog rešenja koje obuhvata digitalizaciju poslovnih procesa u web okruženju i elektronske obuke (e-Learning) u okviru delatnosti u ustanovi ekvivalentnoj ALIMS-u, kao što je farmakovigilanca lekova ili klinicka ispitivanja lekova ili registracija, odnosno stavljanje leka u promet.11.2.6.) ponuđač mora da dokaže da nad njim nije pokrenut postupak stečaja ili likvidacije odnosno prethodni stečajni postupak;

11.2.7.) Izabrani ponuđač treba u potpunosti da realizuje predmet nabavke na način određen tehničkom specifikacijom naručioca;

11.2.8.) Ponuđač u svojim ponudama treba da navede da li je vlasnik intelektualne svojine ili bilo kog zaštićenog prava nad predmetom nabavke;

11.2.9.) Naknadu za korištenje patenata i licenci kao i odgovornost za povredu zaštićenih prava intelektualne svojine trećih lica snose ponuđači;

11.2.10.) Ponuđač treba da opiše potencijalne rizike (od proboja zadatih rokova za izradu projektnog rešenja, rokova implementacije i validacije, od mogućih šteta koje mogu da nastanu u poslovnom procesu Naručioca kao posledica nepažnje, greške ili propusta u izvršavanju ugovora i dr) koji mogu da nastanu u postupku i mere koje će preduzeti kako bi navedene rizike mogao da drži pod kontrolom ili da ih umanji da ne bi mogli da utiču na dinamiku i kvalitet izvršenja ugovora. Ponuđač u opisu rizika može da navede da nema potencijalnih rizika za realizaciju njegove ponude.

11.2.11.) Ponuđač treba da bude osiguran od opšte i profesionalne odgovornosti

11.2.12.) Ponuđač treba da ponudi terminski plan aktivnosti na realizaciji ugovora

12. Dokazivanje ispunjenosti uslova iz člana 75. i 76. Zakona o javnim nabavkama

12.1 Dokazivanje ispunjenosti obaveznih uslova iz člana 75. Zakona

12.1.1).Ispunjenost obaveznih uslova iz tačke 11.1.1. da je registrovan kod nadležnog organa, odnosno upisan u odgovarajući registar, ponuđač pravno lice dokazuje dostavljanjem izvoda iz registra Agencije za privredne registre, odnosno izvoda iz registra nadležnog Privrednog suda;12.1.2.) Ispunjenost obaveznih uslova iz tačke 11.1.2. on i njegov zakonski zastupnik nije osuđivan za neko od krivičnih dela kao član organizovane kriminalne grupe, da nije osuđivan za neko od krivičnih dela protiv privrede, krivična dela protiv zaštite životne sredine, krivično delo primanja ili davanja mita, krivično delo prevare- pravna lica dokazuju: a) Izvodom iz kaznene evidencije, odnosno uverenjem osnovnog suda na čijem području se nalazi sedište domaćeg pravnog lica, odnosno sedište predstavništva ili ogranka stranog pravnog lica, kojim se potvrđuje da pravno lice nije osuđivano za krivična dela protiv privrede, krivična dela protiv životne sredine, krivično delo primanja i davanja mita, krivično delo prevare;b) Izvodom iz kaznene evidencije Posebnog odeljenja za organizovani kriminal Višeg suda u Beogradu, kojim se potvrđuje da pravno lice nije osuđivano za neko od krivičnih dela organizovanog kriminala;v) Izvodom iz kaznene evidencije, odnosno uverenje nadležne policijske uprave MUP-a, kojim se potvrđuje da zakonski zastupnik ponuđača nije osuđivan za neko od krivičnih dela protiv privrede, krivična dela protiv zaštite životne sredine, krivično delo primanja ili davanja mita, krivično delo prevare i neko od krivičnih dela organizovanog kriminala. Napomena: Ukoliko ponuđač ima više zakonskih zastupnika dužan je da dostavi dokaz za svakog od njih.12.1.3). da je izmirio dospele poreze, doprinose i druge javne dažbine ponuđač dokazuje dostavljanjem uverenja:

Poreske uprave Ministarstva finansija i privrede i nadležne lokalne samouprave da je izmirio obaveze po osnovu izvornih lokalnih javnih prihoda.

Dostavljena uverenja ne mogu biti starija od dva meseca pre otvaranja ponuda;

12.1.4)Ispunjenost obaveznih uslova iz tačke 11.1.4. ponuđač dokazuje popunjavanjem tabele T8 - obrazac izjave o poštovanju obaveza iz člana 75. st. 2. ZJN; 12.1.5).Ispunjenost obaveznih uslova iz tačke 11.1.5. ponuđač dokazuje dostavljanjem važeće dozvole nadležnog organa za obavljanje delatnosti koja je predmet javne nabavke, ako je takva dozvola predviđena posebnim propisom.

12.2. Dokazivanje ispunjenosti dodatnih uslova: ponuđač u postupku javne nabavke mora da dokaže da u skladu sa članom 76. ZJN ispunjava sledeće dodatne uslove:

12.2.1. Ispunjavanje svih uslova iz tehničke specifikacije (tačka 11.2.1. konkursne dokumentacije) ponuđač dokazuje dostavljanjem:

izjave o ispunjavanju svih uslova iz tehničke specifikacije (tabela T2) date pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti,

funkcionalno demo rešenje potencijalni Ponuđači će demonstrirati na dan otvaranja ponuda, u prostorijama ALIMSa,

softverskog rešenja dostavljenog na digitalnom medijumu koja je sastavni deo ponude a po kojoj će se vršiti prezentacija ponuđenog rešenja.

NAČIN PREZENTACIJE - DEMONSTRACIJE:

Potencijalni Ponuđač demonstrira zadovoljavajući kapacitet da informatičko rešenje Digitalizacija svih regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije odgovara prema tehničkoj specifikaciji, shodno činjenici da će softverska aplikacija biti od izuzetne važnosti za funkcionisanje i rad Agencije, a Naručilac sprovodi postupak kontrole uzorka, u kome je potencijalni Ponuđač dužan da demonstrira zadovoljavajuće karakteristike Informatičkog rešenja i to da demonstrira funkcionalno demo rešenje koje obuhvata digitalizaciju kompletnog poslovnog procesa Prijava neželjenih reakcija na lekove (za zdravstvene radnike) koji obuhvata kako elektronsko podnošenje od strane zdravstvenog radnika, tako i praćene od strane ALIMS-a, shodno Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove. “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.Demo Resenje treba da je: Zasnovano na Relacionoj bazi podataka; Korisničko okruženje Informatičkog rešenja shodno predviđenoj upotrebi razvijeno za upotrebu u web okruženju; Korisničko okruženje mora najmanje da prikazuje podatke:

o putem mreže (grid);o na geografskoj karti (npr. proizvođači i mesta proizvodnje);o na grafikonima (zbirne podatke);o na vremenskim odrednicama (kalendarima)

Korisničko okruženje omogućuje da se pretraživanje podataka može izvršiti uz pomoć bilo kog unesenog parametra.

Mehanizmi ugrađeni u korisničko okruženje mora da omoguće minimalno proveru unetih podataka za test potpunosti, proveru formata, proveru opsega, test doslednosti, kao i proveru baze podataka;

Informatičko rešenje može da generiše različite vrste izveštaja i to: detaljne izveštaje, sumirajući izveštaje, potrebna izlazna dokumenta definisana od Agencije, kao i grafikoni i dijagrami;

Informatičko rešenje u pogledu korisničkog interfejsa zadovolji internacionalizaciju i to:o srpski jezik (ćirilični i latinični interfejs);o engleski jezik;

Informatičko rešenje ima razvijen sistem upravljanja korisnicima i korisničkim pravima (roles). Shodno korisničkim pravima korisnici će imati različite pristupe sadržajima Informatičkog rešenja i to najmanje:

o Administrator sistema - pristup zaštićenim registrima ili opcijama Informatičkog rešenja/ sa mogućnošću uređenja istih. Upravljanje korisnicima i korisničkim pravima;

o Podnosioci zahteva - istog nivoa korisničkih prava, ali sa obaveznom klauzulom da jedna organizacija ne može da vidi zahteve i dokumente druge organizacije, nego isključivo svoje - potrebno je demonstrirati bar dve različite organizacije;

o Interni korisnici ALIMS-a - više vrsta korisničkih rola, a shodno korisničkim pravima, omogućavanje prikaza podataka, statusa određenog predmeta, vrste određenog postupka, kao i mogućnost sprovođenja određene aktivnosti;

Informatičko rešenje se mora moći nesmetano koristiti putem mobilnih uređaja, što podrazumeva sledeće:

o Pristup aplikaciji posredstvom iOS, Android i Windows Mobile operativnih sistema; Modul eLearning za obuku korisnika za digitalizaciju poslovnog procesa Prijava neželjenih reakcija na lekove (za zdravstvene radnike).

Informatičko rešenje mora da omogući interakciju između podnosioca prijave (eksterni korisnici) i zaposlenih ALIMS-a (interni korisnici), koji vrše praćenje prijave, u smislu mogućnosti davanja zahteva za dopunom i dodatnim informacijama, te dopunjavanja prijave i dokumentacije od strane korisnika.

Za dokaz za Demonstraciju Potencijalni ponuđač je u obavezi da prezentuje funkcionalno demo rešenje koje obuhvata digitalizaciju kompletnog poslovnog procesa Prijava neželjenih reakcija na lekove (za zdravstvene radnike) koji obuhvata kako elektronsko podnošenje od strane zdravstvenog radnika, tako i praćene od strane ALIMS-a, shodno Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove. “Službeni glasnik RS”, br. 64/2011 od 31.8.2011.

Funkcionalno demo rešenje mora u potpunosti da zadovolji gore navedene elemente specificirane u ovoj javnoj nabavci.

Funkcionalno demo rešenje potencijalni Ponuđači će demonstrirati na dan otvaranja ponuda, u prostorijama ALIMSa.

Pored prezentacije funkcionalnog demo rešenja, sa modulom eLearning za obuku korisnika potencijalni Ponuđač mora dostaviti i sledeće dokumente koji su vezani za izrađeno funkcionalno demo rešenje i to:

Dijagram baze podataka sa svim relacijama demo rešenja; Tehničku dokumentaciju funkcionalnog demo rešenja sa opisom baze podataka i specifičnih

implementiranih rešenja, sadržinom koda i objašnjenjima istog; Zapisnik sa sprovedenog ispitivanja (testiranja) funkcionalnog demo rešenja shodno

uputstvima: SRPS ISO/IEC IEEE 29119-4:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera – Deo 3: Dokumentacija koja se odnosi na ispitivanje;

Slikovito korisničko uputstvo za rukovanje funkcionalnim demo rešenjem;

Celokupna demonstracija funkcionalnog demo rešenja sa eLearning za obuku korisnika će biti zabeležena audio-vizuelnim snimkom.

U slučaju da se u ponudi ne dostave navedeni dokumenti i ne izvrši demonstracija funkcionalnog demo rešenja eLearning za obuku korisnika ili u slučaju da demonstrirano demo rešenje ne ostvaruje gorenavedene zahteve na način kako je napred traženo, ponuđač će biti isključen iz daljeg učešća zbog neispunjenja navedenog uslova za kvalifikaciju.

12.2.2. dovoljan finansijski kapacitet ponuđač dokazuje dostavljanjem (tačka 11.2.2.): bilansa uspeha za 2015., 2016. i 2017. godinu (izveštaj o bonitetu za javne nabavke, izdatog od strane Agencije za privredne registre); mišljenje ovlašćenog revizora za 2015., 2016. i 2017. godinu ukoliko je ponuđač srednje ili veliko pravno lice, potvrde Narodne banke o broju dana nelikvidnosti u 2017. i 2018. godini u periodu od 01.01.2017. godine do 30.08.2018 godine nije bio nelikvidan;

12.2.3. dovoljan poslovni kapacitet ponuđač dokazuje dostavljanjem (tačka 11.2.3.):

liste najvažnijih kupaca predmetnog softverskog rešenja, navedenih na obrascu referenc lista (T6) Uz referenc listu (T6) se prilažu overene potvrde izdate u prethodne tri godine u 2015., 2016. i 2017. godini od strane kupaca, ustanova ekvivalentnoj ALIMS-u, sa iznosima i datumima zaključivanja ugovora, kojima je:

o realizovano uspostavljanje poslovnih procesa u delu stavljanje leka u promet, sa obukom internih i eksternih korisnika.

o izvršene dve uspešne realizacije implementacije informatičkog rešenja koje obuhvata digitalizaciju poslovnih procesa u web okruzenju i elektronske obuke (e-Learning) u okviru delatnosti, kao što je farmakovigilanca lekova ili klinicka ispitivanja lekova ili registracija, odnosno stavljanje leka u promet.

12.2.4. dovoljan tehnički kapacitet (tačka 11.2.4.) ponuđač dokazuje dostavljanjem kopija proverljivog akreditovanog sertifikata za:

SRPS ISO/IEC 27001:2014, odnosno ISO/IEC 27001:2013 izdat od strane Akreditovanog Sertifikacionog tela za predmetni standard, za delatnost: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti. Ukoliko je sertifikat samo na stranom jeziku, isti mora biti preveden i overen od strane sudskog tumača; Ponuđač može dostaviti i ekvivalent sertifikatu koji ispunjava zahteve menadžmenta bezbednošću informacija, ali ostaje na istom da dokaže da je dostavljeni sertifikat ekvivalentan i priznat u sistemu akreditacije; SRPS ISO 22301:2014, odnosno ISO 22301:2012 izdat od strane Akreditovanog Sertifikacionog tela za predmetni standard, za delatnost: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti. Ukoliko je sertifikat samo na stranom jeziku, isti mora biti preveden i overen od strane sudskog tumača; Ponuđač može dostaviti i ekvivalent sertifikatu koji ispunjava zahteve menadžmenta kontinuitetom poslovanja, ali ostaje na istom da dokaže da je dostavljeni sertifikat ekvivalentan i priznat u sistemu akreditacije;

12.2.5. dovoljan kadrovski kapacitet (tačka 11.2.5.) ponuđač dokazuje dostavljanjem:

opisa kadrovske opremljenosti overen od strane ovlašćenog lica ponuđača sa navedenim imen -om/ima, CV-ijevima i kontaktima zaposlenih i angažovanih lica stručno osposobljenih za predmet nabavke. U opisu treba navesti koja će od tih lica biti odgovorna za izvršenje ugovora a koja za kontrolu kvaliteta izvršenih aktivnosti po ovom ugovoru,

diploma/e lica stručno osposobljenih za predmet nabavke, M obrazac/sci lica u radnom odnosu kod ponuđača sa liste lica navedenih u opisu kadrovske

opremljenosti. kopije ugovora za angažovana lica;

12.2.6. Da nad njim nije pokrenut postupak stečaja ili likvidacije, (tačka 11.2.6.) odnosno prethodni stečajni postupak ponuđač dokazuje dostavljanjem potvrde APR-a;

12.2.7. Da će ponuđač u potpunosti da realizuje predmet nabavke na način određen tehničkom specifikacijom naručioca (tačka 11.2.7.) ponuđač dokazuje izjavom (tabela T2) datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti;

12.2.8. Da je Ponuđač je vlasnik intelektualne svojine ili bilo kog zaštićenog prava nad predmetom nabavke (tačka 11.2.8.) ponuđač dokazuje izjavom (tabela T2) datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti;

12.2.9 Da će Ponuđač da snosi naknadu za korištenje patenata i licenci kao i odgovornost za povredu zaštićenih prava intelektualne svojine trećih lica (tačka 11.2.9.) ponuđač dokazuje izjavom (tabela T2) datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti;

12.2.10. Tačku 11.2.10. ponuđač dokazuje: opisom potencijalnih rizika (od proboja zadatih rokova za izradu projektnog rešenja, rokova implementacije i validacije, od mogućih šteta koje mogu nastati u poslovnom procesu Naručioca kao posledica nepažnje, greške ili propusta u izvršavanju ugovora i dr) koji mogu da nastanu u postupku i opisom mera koje će preduzeti kako bi navedene rizike mogao da drži pod kontrolom ili da ih umanji da ne bi mogli da utiču na dinamiku i kvalitet izvršenja ugovora ili izjavom datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti da navede da nema potencijalnih rizika za realizaciju njegove ponude.

12.2.11. Da je osiguran od opšte i profesionalne odgovornosti (tačka 11.2.11), ponuđač dokazuje dostavljanjem važeće polise osiguranja od opšte odgovornosti koja je važeća na teritoriji Republike Srbije a koja pokriva zakonsku, građansku odgovornost nastalu usled grešaka u obavljanju poslova za štete nastale kao posledica nepažnje, greške ili propusta u obavljanju delatnosti koja je predmet ugovora prema svim naručiocima posla i ostalim trećim licima nastale u vezi sa izvršenjem poslova utvrđenim ugovorima, minimalne vrednosti od 12.000.000 dinara. Ponuđač je u obavezi da u toku trajanja ugovora obezbedi važnost polise u svakom trenutku.

12.2.12. Sastavni deo ponude je popunjeni terminski plan aktivnosti na realizaciji ugovora

12.2.3. Ponuđač koji bude izabran dužan je da potpiše ugovor o neotkrivanju informacija

13. Izjava ponuđača iz druge države: Ako ponuđač ima sedište u drugoj državi, naručilac može da proveri da li su dokumenti kojima ponuđač dokazuje ispunjenost traženih uslova izdati od strane nadležnih organa te države. Ako ponuđač nije mogao da pribavi tražena dokumenta u roku za podnošenje ponude, zbog toga što ona do trenutka podnošenja ponude nisu mogla biti izdata po propisima države u kojoj ponuđač ima sedište i ukoliko uz ponudu priloži odgovarajući dokaz za to, naručilac će dozvoliti ponuđaču da naknadno dostavi tražena dokumenta u primerenom roku. Ako se u državi u kojoj ponuđač ima sedište ne izdaju dokazi iz člana 77. ovog zakona, ponuđač može, umesto dokaza, priložiti svoju pisanu izjavu, datu pod krivičnom i materijalnom odgovornošću overenu pred sudskim ili upravnim organom, javnim beležnikom ili drugim nadležnim organom te države.

14. Dokazi o ispunjenosti uslova mogu se dostavljati u neoverenim kopijama, a naručilac može pre donošenja odluke o dodeli ugovora, zahtevati od ponuđača, čija je ponuda na osnovu izveštaja komisije za javnu nabavku ocenjena kao najpovoljnija, da dostavi na uvid original ili overenu kopiju svih ili pojedinih dokaza. Ako ponuđač u ostavljenom, primerenom roku koji ne može biti kraći od pet dana, ne dostavi na uvid original ili overenu kopiju traženih dokaza, naručilac će njegovu ponudu odbiti kao neprihvatljivu.Ponuđač nije dužan da dostavlja dokaze koji su javno dostupni na internet stranicama nadležnih organa ali je dužan da navede koji su to dokazi i naziv sajta na kojem se dokazi mogu naći. Naručilac ne može odbiti kao neprihvatljivu, ponudu zato što ne sadrži dokaz određen ovim zakonom ili konkursnom dokumentacijom, ako je ponuđač, naveo u ponudi internet stranicu na kojoj su traženi podaci javno dostupni. Ukoliko je dokaz o ispunjenosti uslova elektronski dokument, ponuđač dostavlja kopiju elektronskog dokumenta u pisanom obliku, u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronski dokument, osim ukoliko podnosi elektronsku ponudu kada se dokaz dostavlja u izvornom elektronskom obliku. Lice upisano u registar ponuđača nije dužno da prilikom podnošenja ponude, odnosno prijave dokazuje ispunjenost obaveznih uslova.

15. Važenje ponude: Ne može biti kraće od 90 dana od dana otvaranja ponuda. U slučaju isteka roka važenja ponude, naručilac je dužan da u pisanom obliku zatraži od ponuđača produženje roka važenja ponude. Ponuđač koji prihvati zahtev za produženje roka važenja ponude ne može menjati ponudu.

16. Troškovi pripremanja ponude: Troškove pripreme i podnošenja ponude snosi isključivo ponuđač i ne može tražiti od naručioca naknadu troškova. Naručilac je dužan da prilikom određivanja dokaza kojima se dokazuje ispunjenost uslova, vodi računa o troškovima pribavljanja tih dokaza, odnosno da troškovi pribavljanja dokaza ne budu nesrazmerni procenjenoj vrednosti javne nabavke.

17. Pripremanje i potpisivanje ponude: Ponuda za predmetnu javnu nabavku mora da sadrži sve dokaze definisane ZJN, javnim pozivom i konkursnom dokumentacijom. Ponuda se dostavlja u

originalu, pečatirana, zavedena kod ponuđača i potpisana od strane ovlašćenog lica ponuđača. Cela ponuda mora biti predata bez naknadnih ispravki i bez upisivanja između redova.

18. Obrazac za ocenu ispunjenosti uslova iz člana 75. i 76. ZJN (podsetnik o obaveznoj sadržini ponude): 1. Opšti podaci o ponuđaču (Tabela 1) da ne2. Podaci o učesniku u zajedničkoj ponudi ili ponudi sa podizvođačima (Tabela 1a);NAPOMENA: Popunjavaju samo ponuđači koji podnose zajedničku ponudu i podizvođači;

da ne

3. Sporazum kojim se ponuđači iz grupe međusobno i prema naručiocu obavezuju na izvršenje nabavke (ako se podnosi zajednička ponuda) da ne

4. Izvod iz registra APR-a ili nadležnog organa tačka (11.1.1.) da ne5. PRAVNA LICA (tačka 11.1.2).: - a) Izvod iz kaznene evidencije, odnosno uverenjem osnovnog suda na čijem području se nalazi sedište domaćeg pravnog lica, odnosno sedište predstavništva ili ogranka stranog pravnog lica, kojim se potvrđuje da pravno lice nije osuđivano za krivična dela protiv privrede, krivična dela protiv životne sredine, krivično delo primanja i davanja mita, krivično delo prevare;b) Izvod iz kaznene evidencije Posebnog odeljenja za organizovani kriminal Višeg suda u Beogradu, kojim se potvrđuje da pravno lice nije osuđivano za neko od krivičnih dela organizovanog kriminala;v) Izvod iz kaznene evidencije, odnosno uverenje nadležne policijske uprave MUP-a, kojim se potvrđuje da zakonski zastupnik ponuđača nije osuđivan za neko od krivičnih dela protiv privrede, krivična dela protiv zaštite životne sredine, krivično delo primanja ili davanja mita, krivično delo prevare i neko od krivičnih dela organizovanog kriminala. Napomena: Ukoliko ponuđač ima više zakonskih zastupnika dužan je da dostavi dokaz za svakog od njih.

da ne

6. uverenje Poreske uprave Ministarstva finansija i privrede ne starije od dva meseca pre otvaranja ponuda (tačka 11.1.3). da ne

7. uverenje nadležne lokalne samouprave da je izmirio obaveze po osnovu izvornih lokalnih javnih prihod ne starije od dva meseca pre otvaranja ponuda (tačka 11.1.3). da ne

8. Izjava o ispunjavanju ostalih uslova (Tabela 2) tačke 11.2.1., 11.2.7., 11.2.8., 11.2.9. da ne9. Obrazac ponude (Tabela 3) da ne10. Obrazac strukture cene (Tabela 4) da ne11. Izjava o nezavisnoj ponudi (Tabela 5) da ne12. Referenc lista (T6), tačka (11.2.3.) lista najvažnijih kuapaca predmetnog softverskog rešenja. Uz (T6) se prilažu overene potvrde izdate kojima je u prethodne tri godine u 2015., 2016. i 2017. godini implementirano predmetno softversko rešenje, Obavezno je priložiti referencu od strane ustanove ekvivalentne ALIMS - u

da ne

13. Obrazac troškova pripreme ponude (Tabela 7) da ne14. Izjava o poštovanju obaveza koje proizlaze iz važećih propisa o zaštiti na radu,

zapošljavanju i uslovima rada, zaštiti životne sredine kao i da nemaju zabranu obavljanja delatnosti koja je na snazi u vreme podnošenja ponude (Tabela 8) (tačke 11.1.4.)

da ne

15. Važeća dozvola nadležnog organa za obavljanje delatnosti koja je predmet javne nabavke, ako je takva dozvola predviđena posebnim propisom tačke 11.1.5. da ne

16. forma softverskog rešenja na elektronskom mediju, tačka 11.2.1. bilansa uspeha za 2015., 2016. i 2017. godinu; (tačka 11.2.2.) ( izveštaj o bonitetu za javne nabavke, izdatog od strane Agencije za privredne registre); da ne

17. mišljenje ovlašćenog revizora za 2015., 2016. i 2017. godinu ukoliko je ponuđač srednje ili veliko pravno lice (tačka 11.2.2.), da ne

18. potvrda Narodne banke o broju dana nelikvidnosti u 2017. i 2018. godini i u periodu od 01.01.2017. godine do 30.08.2018 godine nije bio nelikvidan (tačka 11.2.2.);

da ne

19. kopija proverljivog akreditovanog sertifikata za SRPS ISO/IEC 27001:2014, odnosno ISO/IEC 27001:2013 izdat od strane Akreditovanog Sertifikacionog tela za predmetni standard, za delatnost: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti. Ukoliko je sertifikat samo na stranom jeziku, isti mora biti preveden i overen od strane sudskog tumača; Ponuđač može dostaviti i ekvivalent sertifikatu koji ispunjava zahteve menadžmenta bezbednošću informacija, ali ostaje na istom da dokaže da je dostavljeni sertifikat ekvivalentan i priznat u sistemu akreditacije (tačka 11.2.4.);

da ne

20. kopija proverljivog akreditovanog sertifikata za ISO 22301:2014, odnosno ISO 22301:2012 izdat od strane Akreditovanog Sertifikacionog tela za predmetni standard, za delatnost: računarsko programiranje i informacione uslužne delatnosti. Ukoliko je sertifikat samo na stranom jeziku, isti mora biti preveden i overen od strane sudskog tumača; Ponuđač može dostaviti i ekvivalent sertifikatu koji ispunjava zahteve menadžmenta kontinuitetom poslovanja, ali ostaje na istom da dokaže da je dostavljeni sertifikat ekvivalentan i priznat u sistemu akreditacije(tačka 11.2.4.)

da ne

21. opis kadrovske opremljenosti overen od strane ovlašćenog lica ponuđača sa navedenim imen -om/ima, CV-ijevima i kontaktima zaposlenih i angažovanih lica stručno osposobljenih za predmet nabavke. U opisu treba navesti koja će od tih lica biti odgovorna za izvršenje ugovora a koja za kontrolu kvaliteta izvršenih aktivnosti (tačka 11.2.5.)

da ne

22. diploma/e lica stručno osposobljenih za predmet nabavke (tačka 11.2.5.) da ne23. M obrazac/sci lica u radnom odnosu kod ponuđača sa liste lica navedenih u opisu kadrovske opremljenosti (tačka 11.2.5.) da ne

24. kopije ugovora za angažovana lica(tačka 11.2.5.) da ne25. potvrde APR-a da nad ponuđačem nije pokrenut postupak stečaja ili likvidacije

(tačka 11.2.6.) da ne

26. opis potencijalnih rizika (od proboja zadatih rokova za izradu projektnog rešenja, rokova implementacije i validacije, od mogućih šteta koje mogu nastati u poslovnom procesu Naručioca kao posledica nepažnje, greške ili propusta u izvršavanju ugovora i dr) koji mogu da nastanu u postupk ili izjavom datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti da navede da nema potencijalnih rizika za realizaciju njegove ponude (tačka 11.2.10)

da ne

27. opis mera koje će preduzeti kako bi navedene rizike mogao da drži pod kontrolom ili da ih umanji da ne bi mogli da utiču na dinamiku i kvalitet izvršenja ugovora ili izjavom datom pod moralnom, materijalnom i krivičnom odgovornosti da navede da nema potencijalnih rizika za realizaciju njegove ponude (tačka 11.2.10)

da ne

28. terminski plan aktivnosti na realizaciji ugovora29. polisa osiguranja od opšte odgovornosti(tačka 11.2.11) da ne30. Sredstva finansijskog obezbeđenja predviđena konkursnom dokumentacijom da ne31. Model ugovora, potpisana i potpečaćena zadnja strana da ne32. Ugovor o neotkrivanju informacija, potpisana i potpečaćena zadnja strana da ne33. Izjava za ponuđače iz druge države da ne

Naručilac zadržava pravo traženja dodatne dokumentacije i provere.Ponuđač je dužan da bez odlaganja u pisanoj formi obavesti naručioca o bilo kojoj promeni u vezi sa ispunjenošću uslova iz postupka javne nabavke, koja nastupi do donošenja odluke, odnosno zaključenja ugovora, odnosno tokom važenja ugovora o javnoj nabavci i da je dokumentuje na propisani način.Svi obrasci konkursne dokumentacije treba da budu overeni od strane ovlašćenog lica navedenog u tabeli broj 1 – Podaci o ponuđaču. Radi efikasnijeg vođenja zapisnika o javnom otvaranju ponuda preporučljivo je da dokumentacija bude složena po redosledu iz tabele „Obrazac za ocenu ispunjenosti uslova iz člana 75. i 76. ZJN (obavezna sadržina ponude)“.Ponuđač ima obavezu da dostavi svu navedenu dokumentaciju. Ukoliko se ne ispune svi predviđeni uslovi i ne dostave svi obrasci, prema uslovima iz ZJN i konkursne dokumentacije, ponuda će biti odbijena kao neprihvatljiva.

19. Negativne reference: Naručilac može odbiti ponudu ukoliko poseduje dokaz da je ponuđač u prethodne tri godine pre objavljivanja poziva za podnošenje ponuda u postupku javne nabavke:

postupao suprotno zabrani iz čl. 23. i 25. ovog zakona, učinio povredu konkurencije, dostavio neistinite podatke u ponudi ili bez opravdanih razloga odbio da zaključi ugovor o javnoj nabavci, nakon što mu je ugovor dodeljen, odbio da dostavi dokaze i sredstva obezbeđenja na šta se u ponudi obavezao. Naručilac može odbiti ponudu ukoliko poseduje dokaz koji potvrđuje da ponuđač nije ispunjavao svoje obaveze po ranije zaključenim ugovorima (npr. nije se pridržavao ugovorenog roka isporuke, postoje reklamacije na obim i kvalitet isporuke) o javnim nabavkama koji su se odnosili na isti predmet nabavke, za period od prethodne tri godine pre objavljivanja poziva za podnošenje ponuda.

20. Dokaz za negativnu referencu može biti:1) pravosnažna sudska odluka ili konačna odluka drugog nadležnog organa;2) isprava o realizovanom sredstvu obezbeđenja ispunjenja obaveza u postupku javne nabavke ili ispunjenja ugovornih obaveza;3) isprava o naplaćenoj ugovornoj kazni;4) reklamacije korisnika, koja nije otklonjena u ugovorenom roku;5) izveštaj izjava o raskidu ugovora zbog neispunjenja rokova iz terminskog plana;6) izjava o raskidu ugovora zbog neispunjenja bitnih elemenata ugovora;7) dokaz o angažovanju, bez saglasnosti naručioca na izvršenju ugovora o javnoj nabavci lica koja nisu označena u ponudi ponuđača;8) drugi odgovarajući dokaz primeren predmetu javne nabavke, koji se odnosi na ispunjenje obaveza u ranijim postupcima javne nabavke ili po ranije zaključenim ugovorima o javnim nabavkama.Naručilac može odbiti ponudu ako poseduje dokaz koji se odnosi na postupak koji je sproveo ili ugovor koji je zaključio i drugi naručilac ako je predmet javne nabavke istovrstan.

21. Kriterijum za dodelu ugovora je ekonomski najpovoljnija ponuda u odnosu na koeficijent 100. Ponderi za vrednovanje ponuda su:

najniža ponuđena cena 90 pondera, po formuli najniža ponuđena cena x 90/cena ponude koja se rangira, dužina garantnog roka predmeta nabavke u odnosu na datum sklapanja ugovora (kasnije evidentirani datum na ugovoru) 10 pondera, po formuli ponuđeni garantni rok x 10 najduži garantni rok. Ukoliko se prilikom izbora najpovoljnije ponude dogodi situacija da postoje dve ili više odgovarajućih ponuda koji imaju jednak broj pondera, naručilac će dati prednost ponuđaču koji je ponudio duži rok plaćanja. Ukoliko se i pored primene rezervnog kriterijuma ponovi isti broj pondera izbor između ponuđača će se izvršiti žrebanjem o čijim uslovima će ponuđači sa jednakim brojem pondera biti naknadno obavešteni.

22. Ponuda sa podizvođačem i zajednička ponuda:

Zajednička ponuda: Svaki ponuđač iz grupe ponuđača mora da ispuni obavezne uslove iz člana 75. stav 1. tač. 1) do 4) ovog zakona, a dodatne uslove ispunjavaju zajedno. Sastavni deo zajedničke ponude je sporazum kojim se ponuđači iz grupe međusobno i prema naručiocu obavezuju na izvršenje javne nabavke, a koji obavezno sadrži podatke o: članu grupe koji će biti nosilac posla, odnosno koji će podneti ponudu i koji će zastupati grupu ponuđača pred naručiocem; ponuđaču koji će u ime grupe ponuđača potpisati ugovor, ponuđaču koji će u ime grupe ponuđača dati sredstvo obezbeđenja, ponuđaču koji će izdati račun, računu na koji će biti izvršeno plaćanje, obavezema svakog od ponuđača iz grupe ponuđača za izvršenje ugovora. Naručilac ne može od grupe ponuđača da zahteva da se povezuju u određeni pravni oblik kako bi mogli da podnesu zajedničku ponudu. Ponuđači koji podnesu zajedničku ponudu odgovaraju neograničeno solidarno prema naručiocu. Članovi grupe ponuđača dužni su da u ponudama navedu imena i odgovarajuće profesionalne kvalifikacije lica koja će biti odgovorna za izvršenje ugovora. Ukoliko ponuđači podnose zajedničku ponudu, grupa ponuđača može da se opredeli da obrasce date u konkursnoj dokumentaciji potpisuju i pečatom overavaju svi ponuđači iz grupe ponuđača ili grupa ponuđača može da odredi jednog ponuđača iz grupe koji će potpisivati i pečatom overavati obrasce date u konkursnoj dokumentaciji, izuzev obrazaca koji podrazumevaju davanje izjava pod materijalnom i krivičnom odgovornošću (npr. Izjava o nezavisnoj ponudi, Izjava o poštovanju obaveza iz čl.75. st.2. Zakona), koji moraju biti potpisani i overeni pečatom od strane svakog ponuđača iz grupe ponuđača. U slučaju da se ponuđači opredele da jedan ponuđač iz grupe

potpisuje i pečatom overava obrasce date u konkursnoj dokumentaciji (izuzev obrazaca koji podrazumevaju davanje izjava pod materijalnom i krivičnom odgovornošću), navedeno treba definisati sporazumom kojim se ponuđači iz grupe međusobno i prema naručiocu obavezuju na izvršenje javne nabavke, a koji čini sastavni deo zajedničke ponude saglasno čl. 81. Zakona.Ponuda sa podizvođačem podnosi se u svemu u skladu sa članom 80. Zakona o javnim nabavkama. Naručilac je dužan da u konkursnoj dokumentaciji zahteva od ponuđača da u ponudi navede da li će izvršenje javne nabavke delimično poveriti podizvođaču i da navede u svojoj ponudi, procenat ukupne vrednosti nabavke koji će poveriti podizvođaču, a koji ne može biti veći od 50 % kao i deo predmeta nabavke koji će izvršiti preko podizvođača. Ako ponuđač u ponudi navede da će delimično izvršenje nabavke poveriti podizvođaču, dužan je da navede naziv podizvođača, a ukoliko ugovor između naručioca i ponuđača bude zaključen, taj podizvođač će biti naveden u ugovoru.Ponuđač je dužan da naručiocu, na njegov zahtev, omogući pristup kod podizvođača radi utvrđivanja ispunjenosti uslova. Ponuđač je dužan da za podizvođače dostavi dokaze o ispunjenosti obaveznih uslova iz člana 75. stav 1. tač 1) do 4) ZJN a dokaz o ispunjenosti uslova iz člana 75. stav 1. tačka 5) ovog zakona za deo nabavke koji će izvršiti preko podizvođača. Ako je za izvršenje dela javne nabavke čija vrednost ne prelazi 10% ukupne vrednosti javne nabavke potrebno ispuniti obavezan uslov iz člana 75. stav 1. Tačka 5) ovog zakona ponuđač može dokazati ispunjenost tog uslova preko podizvođača kojem je poverio izvršenje tog dela nabavke.Pored obaveznih uslova, podizvođač mora da dokaže da raspolaže dovoljnim poslovnim, kadrovskim i tehničkim kapacitetom na način na koji to dokazuje i ponuđač iz ove konkursne dokumentacije.Ponuđač, odnosno dobavljač u potpunosti odgovara naručiocu za izvršenje obaveza iz postupka javne nabavke, odnosno za izvršenje ugovornih obaveza, bez obzira na broj podizvođača. Naručilac može na zahtev podizvođača i gde priroda predmeta nabavke to dozvoljava preneti dospela potraživanja direktno podizvođaču, za deo nabavke koja se izvršava preko tog podizvođača uz saglasnost nosioca ponude tj. ponuđača. Dobavljač ne može angažovati kao podizvođača lice koje nije naveo u ponudi, u suprotnom naručilac će realizovati sredstvo obezbeđenja i raskinuti ugovor, osim ako bi raskidom ugovora naručilac pretrpeo znatnu štetu.

23. Poverljivost i zaštita pribavljenih podataka: Naručilac je dužan da čuva kao poverljive sve podatke o ponuđačima sadržane u ponudi koje je kao takve, ponuđač označio u ponudi, odbije davanje informacije koja bi značila povredu poverljivosti podataka dobijenih u ponudi, čuva kao poslovnu tajnu imena zainteresovanih lica, ponuđača kao i podatke o podnetim ponudama do otvaranja ponuda. Neće se smatrati poverljivim dokazi o ispunjenosti obaveznih uslova, cena i drugi podaci iz ponude koji su od značaja za primenu elemenata kriterijuma i rangiranje ponude. Lice koje je primilo podatke određene kao poverljive dužno je da ih čuva i štiti, bez obzira na stepen te poverljivosti. Izabrani ponuđač će potpisati ugovor o poverljivosti informacija.

24. Dodatna pojašnjenja: Zainteresovano lice može, u pisanom obliku tražiti od naručioca dodatne informacije ili pojašnjenja u vezi sa pripremanjem ponude, najkasnije pet dana pre isteka roka za podnošenje ponude. Naručilac je dužan da u roku od tri dana od dana prijema zahteva, odgovor objavi na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici.Dodatne informacije ili pojašnjenja upućuju se sa napomenom „Zahtev za dodatnim informacijama ili pojašnjenjima konkursne dokumentacije, OP R broj 7/2018.Traženje dodatnih informacija ili pojašnjenja u vezi sa pripremanjem ponude telefonom nije dozvoljeno. Komunikacija u vezi sa dodatnim informacijama, pojašnjenjima i odgovorima vrši se pisanim putem, odnosno putem pošte, elektronske pošte ili faksom.

25. Izmene i dopune konkursne dokumentacije: Ako naručilac u roku predviđenom za podnošenje ponuda izmeni ili dopuni konkursnu dokumentaciju, dužan je da bez odlaganja izmene ili dopune objavi na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici. Ako naručilac izmeni ili dopuni konkursnu dokumentaciju osam ili manje dana pre isteka roka za podnošenje ponuda, naručilac je dužan da produži rok za podnošenje ponuda i objavi obaveštenje o produženju roka za podnošenje ponuda. Po isteku roka predviđenog za podnošenje ponuda naručilac ne može da menja niti da dopunjuje konkursnu dokumentaciju.

26. Dodatna objašnjenja, kontrola i dopuštene ispravke: Naručilac može da zahteva od ponuđača dodatna objašnjenja koja će mu pomoći pri pregledu, vrednovanju i upoređivanju ponuda, a može da vrši i kontrolu (uvid) kod ponuđača. Naručilac ne može da zahteva, dozvoli ili ponudi promenu

elemenata ponude koji su od značaja za primenu kriterijuma za dodelu ugovora, odnosno promenu kojom bi se ponuda koja je neodgovarajuća ili neprihvatljiva učinila odgovarajućom, odnosno prihvatljivom, osim ako drugačije ne proizilazi iz prirode postupka javne nabavke. Naručilac može, uz saglasnost ponuđača, da izvrši ispravke računskih grešaka uočenih prilikom razmatranja ponude po okončanom postupku otvaranja ponuda. U slučaju razlike između jedinične i ukupne cene, merodavna je jedinična cena. Ako se ponuđač ne saglasi sa ispravkom računskih grešaka, Naručilac će njegovu ponudu odbiti kao neprihvatljivu.

27. Komunikacija: Komunikacija se u postupku javne nabavke i u vezi sa obavljanjem poslova javnih nabavki odvija pisanim putem, odnosno putem pošte, elektronske pošte ili faksom. Izabrano sredstvo komunikacije mora biti široko dostupno, tako da ne ograničava mogućnost učešća zainteresovanih lica u postupku javne nabavke. Komunikacija treba da se odvija na način da se poštuju rokovi predviđeni ovim zakonom i da se u tom cilju, kada je to moguće, koriste elektronska sredstva.Komunikacija se mora odvijati na način da se obezbedi čuvanje poverljivih i podataka o zainteresovanim licima, podataka o ponudama i ponuđačima do otvaranja ponuda, da se obezbedi evidentiranje radnji preduzetih u postupku i čuvanje dokumentacije u skladu sa propisima kojima se uređuje oblast dokumentarne građe i arhiva. Alati koji se koriste u komunikaciji elektronskim sredstvima i njihove tehničke karakteristike moraju biti široko dostupni i interoperativni, takvi da koriste proizvode informacionih tehnologija u opštoj upotrebi. Ako je dokument iz postupka javne nabavke dostavljen od strane naručioca ili ponuđača putem elektronske pošte ili faksom, strana koja je izvršila dostavljanje dužna je da od druge strane zahteva da na isti način potvrdi prijem tog dokumenta, što je druga strana dužna i da učini kada je to neophodno kao dokaz da je izvršeno dostavljanje.

28. Uslovi za dodelu ugovora: Naručilac je dužan da u postupku javne nabavke, pošto pregleda i oceni ponude, odbije sve neprihvatljive ponude. Prihvatljive ponude naručilac rangira primenom kriterijuma za dodelu ugovora određenog u pozivu za podnošenje ponude i konkursnoj dokumentaciji.Nakon sprovedene stručne ocene ponuda, na osnovu izveštaja komisije naručilac donosi odluku o dodeli ugovora, ako je pribavio najmanje jednu prihvatljivu ponudu. Naručilac može dodeliti ugovor ponuđaču čija ponuda sadrži ponuđenu cenu veću od procenjene vrednosti javne nabavke ako nije veća od uporedive tržišne cene i ako su ponuđene cene u svim odgovarajućim ponudama veće od procenjene vrednosti javne nabavke. U slučaju izbora ponude veće vrednosti od procenjene, naručilac je dužan da nakon donošenja odluke dostavi obrazložen izveštaj Upravi za javne nabavke i Državnoj revizorskoj instituciji.

29. Vrsta, sadržina, način podnošenja, visina i rokovi obezbeđenja ispunjenja obaveza ponuđača: Ponuđač uz ponudu predaje: registrovanu menicu kao sredstvo finansijskog obezbeđenja za:

ozbiljnost ponude u visini od 10% od vrednosti ponude bez PDV - a, ponuđač kome bude dodeljen ugovor o javnoj nabavci dužan je da najkasnije na dan zaključenja

ugovora preda sredstvo finansijskog obezbeđenja za dobro izvršenje posla u visini od 10% od vrednosti ugovora bez PDV - a sa rokom važnosti sedam dana duže od dana isteka roka za konačno izvršenje posla,

menicu za otklanjanje grešaka u garantnom roku u visini od 10% od vrednosti ugovora bez PDV – a, a sa rokom važnosti do kraja garantnog roka,

polisu osiguranja od opšte i profesionalne odgovornosti koja se odnosi na 62.01 Računarsko programiranje za štete pričinjene trećim licima, nastale kao posledica nepažnje, greške ili propusta u obavljanju delatnosti u visini od minimum 12.000.000 dinara naplativu na teritoriji Republike Srbije.

Ponuđač kome bude dodeljen ugovor o javnoj nabavci dužan je da na ime obezbeđenja otklanjanja grešaka u garantnom roku, dostavi Naručiocu u trenutku primopredaje predmeta ugovora i menicu obezbeđenja za otklanjanje grešaka u garantnom roku. Menicom kao sredstvom finansijskog obezbeđenja za otklanjanje grešaka u garantnom roku, Naručilac se obezbeđuje u slučaju da poslovi nisu realizovani u skladu za zakonskim propisima, normativima, standardima i tehničkom specifikacijom ponude, a izvođač ne želi da otkloni ukazane nedostatke u garantnom roku. Rok važenja menice kao garancije za otklanjanja grešaka u garantnom roku je tri dana duži od garantnog roka i izdaje se u visini od 10% od vrednosti ugovora.Ukoliko u toku procesa nabavke istekne opcija ponude, sredstvo finansijskog obezbeđenja mora da se produži i treba da bude važeće sedam dana duže od opcije ponude, i roka za izvršenje ugovora.

Menice kao sredstvo finansijskog obezbeđenja moraju biti overene od strane odgovornog lica ponuđača i registrovane u skladu sa važećim zakonima iz oblasti platnog prometa. Uz menice je potrebno dostaviti ovlašćenja za popunu, kopiju depo kartona overenu u opštini ili banci sa datumom overe posle objavljivanja javnog poziva, i potvrde o registraciji menice. Ukoliko u roku u izvršenja ugovora dođe do promene ovlašćenih potpisnika, zakonskih propisa o menici i meničnim ovlašćenjima i drugih promena koje mogu uticati na tehniku naplate menice ponuđač je dužan da u roku od 5 dana od dana nastanka promene, Naručiocu dostavi novi, važeći overen menični blanket, kopiju depo kartona, ovlašćenje za naplatu menice kako bi Naručilac u periodu trajanja ugovora uvek imao važeće i naplativo sredstvo obezbeđenja za dobro izvršenje posla.

30. Odluka o dodeli ugovora: Na osnovu izveštaja o stručnoj oceni ponuda direktor Agencije, na predlog komisije za realizaciju javne nabavke će doneti odluku o dodeli ugovora u roku do 5 dana od dana izvršenog pregleda i stručne ocene ponuda. Naručilac je dužan da odluku o dodeli ugovora objavi na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici u roku od 3 dana od dana donošenja

31. Odluka o obustavi postupka javne nabavke: Naručilac donosi odluku o obustavi postupka javne nabavke na osnovu izveštaja o stručnoj oceni ponuda, ukoliko nisu ispunjeni uslovi za dodelu ugovora tj. ukoliko su sve pristigle ponude neprihvatljive (neblagovremene, imaju bitne nedostatake, neodgovarajuće su, ograničavaju ili uslovljavaju prava naručioca ili obaveze ponuđača, procedura prikupljanja ponuda nije bila uspešna, tj. ni jedna nije primljena ili uopšte nije bilo odaziva na oglas). Naručilac može da obustavi postupak javne nabavke iz objektivnih i dokazivih razloga, koji se nisu mogli predvideti u vreme pokretanja postupka i koji onemogućavaju da se započeti postupak okonča (neuobičajeno niska cene iz člana 92 ZJN), odnosno usled kojih je prestala potreba naručioca za predmetnom nabavkom zbog čega se neće ponavljati u toku iste budžetske godine, odnosno u narednih šest meseci (viša sila, promena zakonskih propisa, postoje neregularnosti u proceduri posebno ako su one sprečile fer konkurenciju i dr.). Naručilac je dužan da svoju odluku o obustavi postupka javne nabavke pisano obrazloži, posebno navodeći razloge obustave postupka i da je dostavi ponuđačima u roku od tri dana od dana donošenja odluke. Naručilac je dužan da u roku od pet dana od dana konačnosti odluke o obustavi postupka javne nabavke, objavi obaveštenje o obustavi postupka javne nabavke. U odluci o obustavi postupka naručilac je dužan da odluči o troškovima pripremanja ponude (član 88., stav 3. ZJN).

32. Uvid u dokumentaciju: Ponuđač ima pravo da izvrši uvid u dokumentaciju o sprovedenom postupku javne nabavke posle donošenja odluke o dodeli ugovora, odnosno odluke o obustavi postupka o čemu može podneti pisani zahtev naručiocu. Naručilac je dužan da mu, omogući uvid u dokumentaciju i kopiranje dokumentacije iz postupka o trošku podnosioca zahteva, u roku od dva dana od dana prijema pisanog zahteva, uz obavezu da zaštiti podatke u skladu sa članom 14. ZJN (zaštita podataka).

33. Zaključenje ugovora: Naručilac zaključuje ugovor o javnoj nabavci sa ponuđačem kojem je dodeljen ugovor u roku od osam dana od dana proteka roka za podnošenje zahteva za zaštitu prava. Ako naručilac ne dostavi potpisan ugovor ponuđaču u predviđenom roku, ponuđač nije dužan da potpiše ugovor što se neće smatrati odustajanjem od ponude i ne može zbog toga snositi bilo kakve posledice, osim ako je podnet blagovremen zahtev za zaštitu prava. Ako ponuđač kojem je dodeljen ugovor odbije da zaključi ugovor o javnoj nabavci, naručilac može da zaključi ugovor sa prvim sledećim najpovoljnijim ponuđačem. Ako je u ovom slučaju zbog metodologije dodele pondera potrebno utvrditi prvog sledećeg najpovoljnijeg ponuđača, naručilac će ponovo izvršiti stručnu ocenu ponuda i doneti odluku o dodeli ugovora. Naručilac ne može zaključiti ugovor sa ponuđačem u slučaju postojanja sukoba interesa.

34. Obaveštenje o zaključenom ugovoru ili obustavi postupka: Naručilac je dužan da obaveštenje o zaključenom ugovoru koje sadrži podatke iz Priloga 3I ili obaveštenje o obustavi postupka koje sadrži podatke iz Priloga 3K objavi na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici u roku od pet dana od dana zaključenja ugovora ili obustave postupka.

35. Izmene ugovora o javnoj nabavci: Nakon zaključenja ugovora o javnoj nabavci naručilac može da dozvoli promenu cene ili drugih bitnih elemenata ugovora samo iz objektivnih razloga koji moraju biti

jasno i precizno određeni u konkursnoj dokumentaciji i ugovoru (izmena obuhvata aktivnosti u odnosu na tehničku specifikaciju, izmena posebnih propisa).. Ako naručilac namerava da izmeni ugovor o javnoj nabavci dužan je da donese odluku o izmeni ugovora. U slučaju da donese odluku o izmeni ugovora koja sadrži podatke u skladu sa Prilogom 3L naručilac je dužan da u roku od tri dana od dana donošenja istu objavi na Portalu javnih nabavki i dostavi izveštaj Upravi za javne nabavke i Državnoj revizorskoj instituciji. Ugovorne strane imaju pravo na reviziju ugovorenih cena samo ako nastanu vanredni događaji koji se nisu mogli predvideti u vreme zaključenja ugovora, a bitno utiču na cenu.

36. Zaštita prava ponuđača: Zaštitu prava ponuđača, u svim fazama postupka javne nabavke, obezbeđuje Komisija za zaštitu prava. Zahtev za zaštitu prava može da podnese svako lice koje ima interes da zaključi ugovor o konkretnoj javnoj nabavci, poslovno udruženje u ime zainteresovanog lica, Uprava za javne nabavke, Državna revizorska institucija, javni pravobranilac i građanski nadzornik. Zahtev za zaštitu prava podnosi se Republičkoj komisiji, a predaje naručiocu. Zahtev za zaštitu prava kojim se osporava vrsta postupka, sadržina poziva za podnošenje ponuda ili konkursne dokumentacije smatraće se blagovremenim ako je primljen od strane naručioca sedam dana pre isteka roka za podnošenje ponuda, bez obzira na način dostavljanja. Posle donošenja odluke o dodeli ugovora i odluke o obustavi postupka, rok za podnošenje zahteva za zaštitu prava je deset dana od dana prijema odluke. Podnosilac zahteva za zaštitu prava je dužan da na račun budžeta Republike Srbije uplati taksu, u skladu sa članom 156., stav 1. tačka 3. Zakona o javnim nabavkama. Kao dokaz o uplati takse, u smislu člana 151. stav 1. tačka 6) ZJN, prihvatiće se: 1. Potvrda o izvršenoj uplati takse u iznosu od 120.000,00 dinara, iz člana 156. ZJN koja sadrži sledeće elemente: da bude izdata od strane banke i da sadrži pečat banke; da predstavlja dokaz o izvršenoj uplati takse, što znači da potvrda mora da sadrži podatak da je nalog za uplatu takse, odnosno nalog za prenos sredstava realizovan, kao i datum izvršenja naloga; iznos takse iz člana 156. ZJN čija se uplata vrši;broj računa: 840 – 30678845 - 06 Republička administrativna taksa – zahteva za zaštitu prava, javna nabavka broj: OP – D broj 9/2018;šifru plaćanja: 153 za gotovinske uplate ili 253 za uplate preko računa; poziv na broj: podaci o broju ili oznaci javne nabavke povodom koje se podnosi zahtev za zaštitu prava ali je preporuka da se u ovom polju izbegava upotreba razmaka i znakova, kao što su: ( ) | \ / „ « * i sl.; svrha: taksa za ZZP; naziv naručioca; broj ili oznaka javne nabavke povodom koje se podnosi zahtev za zaštitu prava; korisnik: budžet Republike Srbije; naziv uplatioca, odnosno naziv podnosioca zahteva za zaštitu prava za kojeg je izvršena uplata takse; potpis ovlašćenog lica banke.2. Nalog za uplatu, prvi primerak, overen potpisom ovlašćenog lica i pečatom banke ili pošte, koji sadrži i sve druge elemente iz potvrde o izvršenoj uplati takse navedene pod tačkom 1.3. Potvrda izdata od strane Republike Srbije, Ministarstva finansija, Uprave za trezor, potpisana i overena pečatom, koja sadrži sve elemente iz potvrde o izvršenoj uplati takse iz tačke 1, osim pečata banke i potpisa ovlašćenog lica banke, za podnosioce zahteva za zaštitu prava koji imaju otvoren račun u okviru pripadajućeg konsolidovanog računa trezora, a koji se vodi u Upravi za trezor (korisnici budžetskih sredstava, korisnici sredstava organizacija za obavezno socijalno osiguranje i drugi korisnici javnih sredstava);4. Potvrda izdata od strane Narodne banke Srbije, koja sadrži sve elemente iz potvrde o izvršenoj uplati takse iz tačke 1, za podnosioce zahteva za zaštitu prava (banke i drugi subjekti) koji imaju otvoren račun kod Narodne banke Srbije u skladu sa zakonom i drugim propisom.Naručilac objavljuje obaveštenje o podnetom zahtevu za zaštitu prava na Portalu javnih nabavki i na svojoj internet stranici najkasnije u roku od dva dana od dana prijema zahteva za zaštitu prava.Svaka stranka u postupku snosi troškove koje prouzrokuje svojim radnjama.Ako je zahtev za zaštitu prava osnovan, naručilac mora podnosiocu zahteva za zaštitu prava na pisani zahtev nadoknaditi troškove nastale po osnovu zaštite prava. Ako zahtev za zaštitu prava nije osnovan, podnosilac zahteva za zaštitu prava mora naručiocu na pisani zahtev nadoknaditi troškove nastale po osnovu zaštite prava. Ako je zahtev za zaštitu prava delimično usvojen, Republička komisija odlučuje da li će svaka stranka snositi svoje troškove ili će troškovi biti podeljeni srazmerno usvojenom zahtevu za zaštitu prava.Stranke u zahtevu moraju precizno da navedu troškove za koje traže naknadu.Naknadu troškova moguće je tražiti do donošenja odluke naručioca, odnosno Republičke komisije o podnetom zahtevu za zaštitu prava. O troškovima odlučuje Republička komisija.

37. Antikorupcijska pravila: Naručilac je obavezan da preduzme sve potrebne mere kako ne bi došlo do korupcije u planiranju javnih nabavki, u postupku javne nabavke ili tokom izvršenja ugovora o

javnoj nabavci, kako bi se korupcija pravovremeno otkrila, kako bi bile otklonjene ili umanjene štetne posledice korupcije i kako bi učesnici u korupciji bili kažnjeni u skladu sa zakonom.

38. Za moguće, a nepomenute situacije u konkursnoj dokumentaciji u procesu ove nabavke primenjuju se odredbe Zakona o javnim nabavkama.

Sve informacije u vezi javne nabavke možete dobiti na telefon +381 11/3951-197 i 069/3233-765 e-mail predrag.jovkovic @alims.gov.rs - kontakt osoba Predrag Jovković.

Zainteresovani ponuđači sa opštim informacijama (delatnost misija, vizija, aktivnosti, programi rada i unapređenja informacionih tehnologija) Naručioca mogu da se upoznaju pregledom sajta http://www.alims.gov.rs

TEHNIČKA SPECIFIKACIJA

Sve veća upotreba informacionih tehnologija i napredak Interneta omogućavaju moćne alate i stavljaju ih na raspolaganje građanima, državnim organima, velikim i malim preduzećima širom

sveta. Za obavljanje osnovne delatnosti u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije informaciona tehnologija ima veliki značaj.

Posebna pažnja se posvećuje: razvoju i upravljanju informacionim tehnologijama , razvoju, održavanju i unapređenju integrisanog poslovnog informacionog sistema Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, održavanju informatičke opreme, nadogradnji hardvera i rekonfiguraciji hardverskih rešenja, obezbeđenju zaštite informacionog sistema i računarske mreže, obezbeđenju tehničke kompatibilnosti informatičke infrastrukture, razvoju e-poslovanja Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije irazvoju Intranet i Internet prezentacije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Unapređenje informacionih tehnologija za regulatorne poslovne procese za humane i veterinarske lekove u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

U cilju unapređenja informacionih tehnologija i informacionog sistema u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije želi uvesti kompletno skalabilno, funkcionalno rešenje za digitalizaciju svih regulatornih poslovnih procesa Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, obuhvatajući i arhiviranje, upravljanje papirnim i elektronskim strukturiranim i nestrukturiranim dokumentima, zapisima i procesima, digitalno potpisivanje odnosno dvofaktorsku autentifikaciju, elektronsku dozvolu, e-Plaćanje, kao i bazu matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicini i partnerima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, sa generisanjem jedinstvenih registara lekova i ostalih registara (odobrena klinička ispitivanja, uvozne dozvole, laboratirojski ispitane serije lekova i sl.) uključujući i intergaciju sa informacionim podsistemima Agencije i povezivanje sa eUslugama kojima je podržano podnošenje elektronskih zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku.Pri uvođenju rešenja potrebno je takođe preneti, tj migrirati podatke iz postojećeg integralnog informacionog sistema baziranog na relacionoj bazi ORACLE, povezati rešenje s svim transakcionim informacionim podsistemima (eUprava, ERP, Veb portal i sl), uspostaviti meta registre o partnerima ALIMSa proverom sa APR-om, meta registre o lekovima te izvesti testiranje, validaciju rešenja, puštanje u realan rad sistema, obuku IT administratora za održavanje informatičkog rešenja, obuku ključnih korisnika tj. zaposlenih Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, obuku eksternih korisnika . Nakon implementacije rešenja i puštanja u rad novog sistema izvorni kod novog sistema treba da se dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije koja može koristiti isti u svrhu obezbeđenja svoga kontinuiteta poslovanja, i to naročito ukoliko Isporučilac prestane sa radom ili obavljanjem delatnosti, ili odbije da izvrši adaptivno održavanje. Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Rešenje mora biti jednostavno za upotrebu, modularno, fleksibilno i izrađeno na bazi savremenih tehnologija i koncepata, a funkcionalnost svih poslovnih funkcija u rešenju mora biti prilagođena stvarnim aktivnostima. Dosadašnje rešenje je deo Sistema upravljanja kvalitetom (QMS) i bazirano je na postojećim standardnim operativnim procedurama te prati sve zahteve standarda ISO 9001 i ISO 27001. Stoga je potrebno da buduće rešenje takođe prati sve zahteve standarda ISO 9001 i ISO 27001.

Procenjeno je da je ukupan broj administrativnih postupaka tj broj pojedinačnih procesa s podprocesima oko 34, rasporedjenih u XIII paketa. Ukupni broj korisnika rešenja se procenjuje na 200.

OPIS TRENUTNOG STANJA U AGENCIJI ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE SA STANOVIŠTVA POSTOJEĆEG INTEGRALNOG INFORMATIČKOG SISTEMA ALIMSA

Informacioni sistem Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije predstavlja osnovu za čuvanje podataka o lekovima i medicinskim sredstvima u digitalnom obliku, jednostavnije rukovanje podacima, kao i lakši pregled postojećih podataka. Osnovni cilj informacionog sistema Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je da se obezbedi jednostavno i brzo obavljanje aktivnosti vezanih za planiranje, istraživanje, odlučivanje u oblasti regulative lekova i medicinskih sredstava; Informacioni sistem Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je integrisani informacioni sistem koji obuhvata sledeće podsisteme:

1. Laboratorijski poslovni informacioni sistem i matični podaci o lekovima (PIS)2. Sistem za elektronsko upravljanje regulatornom dokumentacijom (SUD)3. Sistem za računovodstvo i finansije i Kadrovski sistem (ERP)

U okviru Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, kao rezultat brojnih radnih procesa, imamo nastajanje velikog broja dokumenata u svim mogućim formatima (papirnim, elektronskim). Osnovni problemi koji karakterišu trenutno stanje u ovoj oblasti:

smeštaj – sve veća potreba za prostorom kako za papirne tako i za elektronske dokumente pristup dokumentima- otežan kroz izuzetnu sporost kako zbog pronalaženja tako i zbog velikog

broja lokacija vreme-sve veći gubitak vremena na upravljanje dokumentima redundacija-bespotrebno dupliciranje sadržaja na više lokacija velika sporost sistema za elektronsko upravljanje dokumentacijom tokom pablišinga dokumenata,

ali i tokom životnog ciklusa poslovnih procesa, kao i tokom pretraživanja po različitim kriterijumima, uključujući čest prekid rada sistema tokom trajanja životnog ciklusa stvaranja dokumenta ili prekida bez snimanja osobina

Na sledećoj slici su prikazani poslovni procesi koji su informatički podržani u jednom ili više informacionih podsistema.

Slika 1 Poslovni procesi ALIMSa

Poslovni (Laboratorijski) informacioni sistem (PIS sistem)

Laboratorijski informacioni sistem (PIS) je baziran na relacionoj bazi ORACLE 12c Standard Edition Release 12.1.0.2.0 / 64 bit Production. Razvojna tehnologija poslovnog informacionog sistema je: Client – Server

KONTROLA KVALITETA SUD,PISPIS

ALIMS poslovni procesi i IT podrška

Ljudski resursiFinansije

ERP

Nabavka

ERP

IT podrška

SUD

Opšti pravni poslovi

SUD

IZDAVANJE DOZVOLE ZA LEK SUD,PIS

KLINIČKA ISPITIVANJA SUD

MEDICINSKA SREDSTVA (Upis, farmakovigilanca, klinička ispitivanja...) SUD

UVOZ NEREGISTROVANIH LEKOVA I MED.SREDSTAVA SUD

FARMAKOVIGILANCA SUDMedDra

Unos u bazu podatka

SUD,PIS ERP

Analiza i statistike

SUD,PIS

Prijem zahteva

SUD

Komunikacija sa ND

SUD

Regulativa

SUD

Ostali poslovi NKL

PIS

Upravljanje kvalitetom

PIS, SUDERP

architecture, Oracle 12c database - Forms and Reports 6i (Report Builder 6.0.8.27.0, Oracle_forms_version=6.0.8.27.0, patch 18. U njemu su razvijene aplikacije za unos različitih matičnih podataka, kao i za poslovne procese Nacionalne kontrolne laboratorije (NKL) i upravljanje dokumentacijom integrisanog sistema menadžmenta (izrada, izmena, distribucija, preispitivanje, arhiviranje itd. procedura i uputstava) Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Na taj način je omogućena potpuna informatička podrška u svakodnevnom radu Nacionalne kontrolne laboratorije i organizacionog dela za upravljanje kvalitetom. Aplikacije svih poslovnih funkcija u laboratorijskom informacionom sistemu su prilagođene stvarnim aktivnostima i podržane postojećim standardnim operativnim procedurama. Laboratorijski informacioni sistem prati zahteve standarda SRPS ISO/IEC 17025:2006, sam je deo QMS i neophodan je faktor u daljem unapređenju kvaliteta pruženih usluga. Poslovni laboratorijski informacioni sistem obuhvata: a) matičnu bazu podataka (ili bazu matičnih podataka); b) poslovne procese NKL; c) poslovne procese upravljanja kvalitetom; d) poslovne procese NCI

A. Matična baza podataka

Baza podataka zasnovana na ORACLE 12 tehnologiji, je osnov za rad kompletanog integralnog informacionog sistema Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, uključujući: podsistem za elektronsko upravljanje dokumentacijom - SUD, podsistem za finansije i kadrove - ERP, laboratorijski informacioni sistem – PIS, kao i ostale sisteme: Veb portal ALIMSa i - portal eUprave Republike Srbije. Navedena baza podataka obuhvata:1. Bazu matičnih podataka za lekove i medicinska sredstva (koja se ispituju u NKL) Navedena baza podataka obuhvata unos podataka za: INN, jedinjenja, model generičkog leka-MGL, preparat, proizvod, testove, metode za svaki od testova, farmaceutske oblike itd. Uneti podaci koriste se u različite svrhe: za sprovođenje procesa kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava; za prijem svih vrsta zahteva; za obavljanje poslova koji se vezuju za različite analize i pružanje informacija o lekovima i medicinskim sredstvima itd: a) Definisanje INN-a (internacionalni nezaštićeni nazivi aktivnih supstanci) - u posebnoj aplikaciji unosi se:

naziv INN-a, latinski naziv, naziv po SZO, empirijska formula, hemijski naziv, Cas.Nr., molekulska masa, da li je pravi INN, da li je registrovan, ako lek sadrži kombinaciju INN-a definiše se kombinacija)

b) Definisanje jedinjenja - u posebnoj aplikaciji unosi se: naziv jedinjenja, veza sa INN-om, latinski naziv, strani naziv, empirijska formula, hemijski naziv, Cas.Nr., molekulska masa, strukturna formula i sl. Ova aplikacija, kao i uneti podaci u bazi jedinjenja koriste se, kako kod formiranja specifikacije leka (definisanje preparata - karte proizvoda), tako i za formiranje specifikacija artikala koji se nabavljaju, tako i prilikom laboratorijskog ispitivanja, a koriste se i prilikom definisanja testova i metoda za laboratorijska ispitivanja

c) Definisanje modela generičkog leka (MGL-a) – unos podataka vrši se u posebnoj aplikaciji. MGL je definisan aktivnim supstancama, njihovom količinom i farmaceutskim oblikom. U cilju ujednačavanja unosa podataka, farmaceutski oblik i jedinica mere se biraju iz posebnih baza koje su prethodno unete u PIS.

d) Definisanje Preparata – je početni korak pri definisanju specifikacije kvaliteta lekova (odobrene u postupku izdavanja dozvole za lek) koja je osnova za: izdavanje/obnovu/izmenu dozvole za lek; za kontrolu kvaliteta leka u NKL itd. Unos podataka se vrši u posebnoj aplikaciji, tako što se za izabrani, definisani MGL-a unese komercijalni naziv novog leka i iz baze proizvođača bira definisani proizvođač (ako ne postoji unosi se novi proizvođač u bazu proizvođača), čime je omogućen pregled paralelnih preparata različitih proizvođača. Nakon unosa naziva leka i izbora proizvođača vrši se unos sledećih podataka:

- kvantitativnog sastava aktivnih i pomoćnih supstanci; na ovom koraku se unose/biraju jedinjenja koja ulaze u sastav leka, bira se uloga jedinjenja (aktivna supstanca, pomoćna supstanca, nečistoća i sl.) i unosi količina jedinjenja; takođe se unose i sve nečistoće koje se ispituju; - označavaju se jedinjenja koja se ispituju i unose/biraju se testovi specifični za dato jedinjenje koji kasnije ulaze u obim ispitivanja (identifikacija, određivanje sadržaja, oslobađanje aktivne supstancije, ujednačenost sadržaja, biološka aktivnost, ispitivanje stepena čistoće i sl.), i unose zahtevane vrednosti za svaki test (to mogu biti brojčane vrednosti a nekada se unosi i tekst). Za svaki test koji se odnosi na aktivno jedinjenje i na nečistoće u posebnoj formi je izvršeno vezivanje za analitičke metode koje su na raspolaganju za dati test (u posebnoj formi unose se testovi i metode za testove čime se formira baza testova i baza metoda). Testovi i metode su predefinisani tako da se tačno zna koji se testovi rade u kojoj laboratoriji, što je važno za poslovni proces kontrole kvaliteta, jer se automatski pri formiranju internih naloga testovi prosleđuju u konkretne laboratorije. e) Definisanje Proizvoda – je drugi korak pri definisanju specifikacije kvaliteta leka; pored bližeg definisanja konkretnog pakovanja, JKL broja, načina čuvanja, omogućava izbor i unos testova koji su specifični za dati farmaceutski oblik tzv. opštih testova (testovi se biraju iz baze testova).

f) Definisanje kvaliteta jedinjenja koja ulaze u sastav preparata – u posebnoj formi za svaki preparat iz baze jedinjenja unosi se/bira se konkretan kvalitet (npr. Ph. Eur.).

2. Bazu partnera – ovo je baza koja se koristi u svakodnevnom radu u svim informacionim sistemima (SUD, ERP, PIS). U njoj se unose podaci o klijentima ALIMS-a, dobavljačima nabavljenih artikala i usluga, proizvođačima lekova, proizvođačima artikala, nosiocima dozvole za lek ili za upis medicinskog sredstva u registar, odnosno svih subjekata sa kojima ALIMS sarađuje. Osim unosa naziva partnera, i izbora uloge partnera (dobavljač, proizvođač, klijent) unose se sledeći podaci: adresa (ulica, grad, zemlja), broj telefona i faksa, mejl adrese, brojevi žiro računa; važan segment je unos kontakt osoba za puštanje serije leka u promet, za farmakovigilancu i sl. Veoma je važno da se u slučaju izmene podataka za konkretnog partnera koji je već unet u bazu, obezbedi sledljivost svih izmena, kao i lica koje je izmenu izvršilo.

3. Bazu standardnih supstanci, bazu artikala koji se koriste pri laboratorijskom ispitivanju, bazu laboratorijskih aparata.

B. Poslovne procese Nacionalne kontrolne laboratori je

Poslovni procesi koji su podržani laboratorijskim informacionim sistemom su: 1) kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, 2) prijemna kontrola proizvoda isporučenog od kupca 3) upravljanje opremom za kontrolisanje, merenje i ispitivanje (osnovni podaci, rukovanje i odrzavanje,

uputstva za rad i održavanje)4) upravljanje kontrolnim uzorcima5) upravljanje standardnim supstancama (standardi)6) magacinsko poslovanje za artikle koji se koriste pri laboratorijskom ispitivanju7) upravljanje dokumentacijom sistema menadžmenta

1. Kontrola kvaliteta lekova i medicinskih sredstava je informatički podržana kroz ovaj informacioni sistem i obuhvata dva različita postupka, jedan koji se primenjuje kada se radi laboratorijska kontrola i drugi kada se radi dokumentaciona kontrola. U slučaju da se radi laboratorijska kontrola informatički su podržane sledeće aktivnosti:

a) definisanje kontrolnog broja usluge (ovo sistem radi automatski), b) generisanje naloga za realizaciju analize (NRA) nakon formalne procene i verifikacije zahteva/usluge u

SUD-u,c) definisanje obima ispitivanja u NKL (ovde je važno da se osim izbora obima ispitivanja - testova, na

nalogu koji će se kasnije štampati vide podaci o licu koje je definisalo obim, kao i podaci o roku do koga treba završiti ispitivanje – zakonom definisam rok)

d) formiranje internih radnih naloga i određivanje kontrolora i izvršioca za svaki test, e) realizacija analiza/ispitivanja (u sklopu realizacije vrši se: trebovanje standardnih supstanci potrebnih za

sprovođenje ispitivanja i trebovanje materijala potrebnog za sprovođenje ispitivanja i njihovo povezivanje sa kontrolnim brojem i radnim nalogom (prilikom trebovanja standarda i materijala ostvariju se veze sa magacinima materijala i magacinom standarda tako da se može pratiti potrošnja materijala i cena utrošenog materijala po radnom nalogu/kontrolnom broju); sa posebne, zaštićene lokacije, štampaju se obrasci na kojima se vode zapisi)

f) unos rezultata ispitivanja i unos napomena tokom ispitivanja,g) povezivanje rezultata ispitivanja dobijenih sa opreme (u PDF formatu) sa testom/radnim nalogom i

kontrolnim brojem usluge, h) kontrolu rezultata od strane kontrolora, i) kontrolu rezultata od strane načelnika laboratorije i formiranje izveštaja svake pojedinačne laboratorije,j) objedinjavanje i kontrolu rezultata i unetih podataka svih laboratorija i formiranje jedinstvenog Izveštaja

o ispitivanju i Sertifikata analize; odobravanje i štampanje ovih dokumenata; postoji mogućnost da lice koje formira navedena dokumenta vrati nalog načelnicima na doradu/korekciju

k) uvid u različite vrste pregleda i mogućnost za praćenje sledljivosti izmena unetih podataka,l) Forme svih zapisa koji izlaze iz procesa koji su podržani PIS-om su unapred definisane i svaka nosi svoju

oznaku u skladu sa integrisanim sistemom menadžmenta. Izmene formi vrše se na kontrolisan način.m) Relaciona baza PIS_ALIMS omogućava sistematizovan unos i izmenu podataka o lekovima i

medicinskim sredstvima koji se ispituju, pregledno povezivanje testova i metoda ispitivanja, formiranje radnih naloga za neposredne izvršioce, kao i kontrolu i verifikaciju rezultata, uz nadzor nad stručnim radom od strane odgovornih lica.

C. Poslovne procese Upravljanja kvali tetom - UK

Proces vezan za dokumenta sistema menadžmenta podržan je informatički u PIS-u, a obuhvata sledeće:a) definisanje baze poslovnih funkcija i šifarab) izradu procedura i uputstavac) definisanje distributivne listed) distribuciju dokumenatae) izmenu dokumenata, praćenje izdanja i revizijef) praćenje/uvid u poslednju izmenu/reviziju i sve prethodne izmene dokumenatag) šifriranje procedura i uputstavah) ažuriranje i dostupnost obrazacai) uvid u podtke o periodičnom preispitivanju procedura i uputstava

a) Definisanje baze poslovnih funkcija i šifara – dokumentacija sistema menadžmenta (procedure i uputstva) grupisana je prema poslovnim funkcijama; svaka poslovna funkcija ima svoju šifru koja se koristi za označavanje šifre svakog dokumenta; baza poslovnih funkcija unosi se u posebnoj formi PIS-a i koristi pri izradi procedura i uputstava; u njoj se unose podaci o nazivu poslovne funkcije i podaci o šifri te funkcijeb) Izrada procedura i uputstava – unos procedura i uputstava vrsi se u posebnoj formi u PIS-u; struktura i forma/izgled svih procedura i uputstava su unapred definisani u PIS-u (izgled prve strane i ostalih strana) tako da sistem sam generiše izgled dokumenta. Svaka procedura/uputstvo mora da sadrži sledeće podatke: znak i naziv ustanove; naziv poslovne funkcije/područja primene; naziv procedure/uputstva; izdanje (broj izdanja); revizija (broj poslednje revizije u okviru izdanja); datum od kada dokument važi; šifru procedure/uputstva; tip dokumenta sistema menadžmenta (standardna procedura ili uputstvo); imena lica koja su dokument izradila, usaglasila i odobrila; u zaglavlju svake strane: znak i naziv ustanove; napomenu: Ova kopija je ažurna na dan:(dan/mesec/godina). Nakon štampanja iz PIS-a njome se ne upravlja; vrstu dokumenta (standardna procedura, uputstvo); šifru dokumenta; naziv dokumenta. U sredini svake strane je sadržaj dokumenta. Na dnu strane su podaci o broju strane i ukupnom broju strana dokumenta. Takođe, na dnu stranice su navedeni i podaci o datumu i vremenu štampanja dokumenta, a u koloni sa desne strane dokumenta nalaze se podaci o: broju revizije konkretnog poglavlja; datumu revizije.Po završenom unosu sadržaja procedure/uputstva dokument se verifijuje od strane odgovornih lica čime postaje dostupan svim zaposlenima. Omogućeno je štampanje kontrolisane kopije.c) Definisanje distributivne liste – S obzirom da se procedure/uputstva distribuiraju elektronski (mejlom), prvo se generiše distributivna lista – za svaki dokument biraju se lica (iz baze zaposlenih lica u ALIMS) kojima će dokument biti distribuiran; lista se štampa na propisanom i u PIS-u formalizovanom obrascu d) Distribuciju dokumenata – vrši se u posebnoj formi PIS-a; na osnovu definisane distributivne liste za konkretan dokumenta posle verifikacije/odobravanja tog dokumenta, vrši se distribucija mejlom. Svaki zaposleni sa liste dobija mejl čija je sadržina unapred definisana i iz koga vidi koji dokument je izmenjen i koja poglavlja u dokumentu su izmenjena. Sadržaj mejla/distributivna lista se štampa na propisanom, i u PIS-u formalizovanom obrascu; svi mejlovi se čuvaju u elektronskoj formi u PIS-u i u svakom trenutku može se izvršiti uvid u njihov sadržaj.e) Izmenu dokumenata, praćenje izdanja i revizije – izmena dokumenata se vrši u istoj formi u kojoj se dokumenti i izrađuju; po završenoj izmeni dokument se ponovo verifikuje i štampa; pri novoj verifikaciji dokumenta, menja se automatski broj revizije dokumenta i označavaju mesta u kojima je došlo do promene; u informacionom sistemu dostupni su podaci o svim prethodnim izmenama (uvid u sadržaje ranijih izdanja/revizija), a za poslednju izmenu/reviziju postoji i uporedni pregled prethodnog i sadašnjeg teksta dokumenta sa jasno označenim promenamaf) Praćenje/uvid u poslednju izmenu/reviziju i sve prethodne izmene dokumenata – u PIS-u svako od zaposlenih može, u delu aplikacije u kome ima pristup svim dokumentima sistema menadžmenta, da vidi, kako važeću verziju dokumenta, tako i sve prethodne revizije tog dokumenatag) Šifriranje procedura i uputstava – obavlja se na osnovu definisane baze poslovnih funkcija, navedene pod a); svovni deo šifre unosi se automatski a brojčani unosi lice koje generiše dokument u PIS-uh) Ažuriranje i dostupnost obrazaca – obrasci koji se koriste za vođenje evidencije sprovedenih aktivnosti su sa unapred definisanom formom i oznakom (šifrom); ukoliko su izlaz iz nekog procesa u IS tada je njihova forma definisana u samoj aplikaciji; ako se koriste obrasci u Wordu, u cilju zaštite od izmena, ti obrasci se nalaze na posebnoj lokaciji u IS, samo određene osobe mogu da vrše njihovu reviziju, a svi zaposleni mogu da ih vide i koriste (štampaju ili popunjavaju u elektronskoj formi) i) Uvid u podatke o periodičnom preispitivanju procedura i uputstava – Spisak važećih verzija procedura i uputstava i Evidencija revizija/izmena dokumenata sistema menadžmena gereriše se automatski na osnovu podataka koji su uneti u aplikaciju za unos i izmenu dokumenata; na osnovu ovih listi ima se uvid u to koja su dokumenta preispitana a koja treba da se provere i revidiraju.

D. Poslovne procese Nacionalnog centra za informacije o lekivima i medicinskim sredstvima - NCI

Poslovno informacioni ssistem PIS i matična baza podataka o lekovima i medicinskim sredstvima se koristi u realizaciji sledećih poslova u NCIu:

davanje informacija o lekovima i medicinskim sredstvima iz matične baze podataka o lekovima i medicinskim sredstvima

izrada stručnih analiza i mišljenja priprema stručnih publikacija, informacija i materijala za veb sajt ALIMSa priprema spiskova lekova i medicinskih sredstava za različite svrhe (videti Pravilnik o

unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta, objavljen na sajtu ALIMSa u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Dokumenti/Opšti dokumenti)

Stoga je važno da buduće informatičko rešenje obuhvati nesmetano funkcionisanje i obavljanje poslova koji se odnose na sve poslovne procese koji su bili podržani informatički sistemom PIS, kao i kompletno bazu matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicni i partnerima ALIMSa. Poželjno je uvođenje kontrole podataka o partnerima ALIMSa u poredjenju sa podacima iz APR-a.

Sistem za elektronsko upravljanje regulatornom dokumentacijom (SUD sistem)

Sistem za elektronsko upravljanje dokumentacijom je baziran na: 4-tier architecture, ORACLE 12c database (DB link and Gateways), EMC Documentum Server Version 7.2.0150.0283 Win64 sa Apache Tomcat verzije 7.0 I Apache 2.4, myProcess aplication server – JBoss and Apache I Web browser – Internet explorer 9 i 10. U okviru Sistema za elektronsko upravljanje dokumentacijom informatički su podržani većina poslovnih procesa Agencije, uključujući integralno upravljanje kvalitetom, kao i IT podršku. U daljem tekstu su navedeni poslovne funkcije koji su podržani sistemom SUD, a odnose se na humane i veterinarske lekove:

Stavljanje u promet humanih i veterinarskih lekova (registracija, obnova, varijacije) Upravljanje dokumentacijom koja se odnosi na Active Substance Master File i defekt kvaliteta Upravljanje kvalitetom (reklamacije, neusaglašenosti, korektivne mere) Klinička ispitivanja lekova u humanoj i veterinarskoj medicini (odobrenje, izmene i dopune,

završetak KI) Farmakovigilanca lekova u humanoj i veterinarskoj medicini Odobravanje oglašavanja lekova u humanoj i veterinarskoj mediicini i stručna mišljenja Razvoj i održavanje baze matičnih podataka za lekove u humanoj i veterinarskoj medicini Administrativni poslovi, Opšti predmet dolazni, odlazni, Prijem i Pisarnica za sve administrativne postupke Regulativa i pravna pitanja (kontrolne markice, prepis rešenja, prenosi i prestanci) Stručna mišljenja Kategorizacija proizvoda Izdavanje dozvola za Uvoz i Izvoz lekova

Stoga je važno da buduće informatičko rešenje obuhvati nesmetano funkcionisanje i obavljanje poslova koji se odnose na sve poslovne procese koji su bili podržani informatički sistemom SUD.Na sledećoj slici je prikazan životni ciklus poslovnog procesa u sistemu SUD.

Slika 2 Životni ciklus poslovnog procesa u sistemu

Slika 3 Životni ciklus poslovnog procesa u sistemu - 1Na sledećoj slici su prikazane faze predmeta od stvaranja predmeta do izdavanja rešenja.

Slika 4 Faze predmeta

Sistem za računovodstvo i finansije, kao i kadrovski sistem (ERP)

Sistem za računovodstvo, finansije i kadrovski sistem bazirani su na: Client – Server architecture SQL 2012. Standard database Glavni moduli su:Finansi jsko-računovodstveni s is temPodsis temi za f inansi je – računovodstvo, knjigovodstvo, magacinsko poslovanje Podsistemi za izveštavanje i trebovanjaKadrovski informacioni s is temPodsis temi za kadrove Podsistem za evidenciju radnog vremena Podsitem za službena putovanja

Stoga je važno da buduće informatičko rešenje omogući nesmetano funkcionisanje i obavljanje poslova koji se odnose na finansije-računovodstvo, knjigovodstvo, magacinsko poslovanje, nabavku, kao i kadrovsku funkciju. Navedeno rešenje treba da omogući obavljanje ovih funkcija ili integraciju sa postojećim rešenjem kojim su informatički podržani procesi koji se odnose na Finansijsko-računovodstveni sistem i Kadrovski sistem.

Ostali servisi i veze sa integralnim informacionim sistemom ALIMSa

Pored navedena tri informaciona podsistema, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije razvija svoj Veb sajt u okviru razvoja elektronskog poslovanja Agencije kao i Veb aplikacije, zatim eUsluge na portalu eUprave (projekat elektronskog podnošenja zahteva i dokumentacije klijenata) i učestvuje u razvoju Nacionalnog portala otvorenih podataka postavljajući setove otvorenih podataka o lekovima i medicinskim sredstvima i povezivajući se veb servisima sa setovovima otvorenih podataka srodnih institucija u zdravstvenom sistemu Srbije. Veb sajt je razvijen koristeći tehnologiju PHP, Apache, My SQL 2012. godine. Na osnovnoj strani sajta nalaze se osnovne veb aplikacije vezano za humane i veterinarske lekove otvorene ka javnosti: Pretraživanje lekova u humanoj medicini, Pretraživanje lekova u veterinarskoj medicini, Pretraživanje sertifikata lekova u humanoj medicini, Pretraživanjse sertfikikata lekova u veterinarskoj medicini, Pretraživanje odobrenih kliničkih ispitivanja, Pretraživanje uvoznih dozvole za lek u humanoj i veterinarskoj medicini i mmedicinskih sredstava, Pretraživanje generičkih naziva medicinskih sredstava i Pretraživanje registra medisinskih sredstava. Takodje razvijene su nekoliko Veb aplikacije kojima podnosioci zahteva pristupaju koristeći korisničko ime i kozinku. To su Praćenje prometa i potrošnje lekova u humanoj i veterinarskoj medicini, kao i komunikacija sa etičkim odborima u okviru proesa kliničkih ispitivanja medicinskih sredstava. Na zvaničnom sajtu ALIMS-a održavaju se i zaštićene celine gde članovi Komisija (uz pomoć korisničkog imena i lozinke) preuzimaju materijale za komisije. Materijali se pred svaki sastanak komisije postavljaju na sajt u elektronskom formatu. Sve veb aplikacije koriste bazu podataka koja povlači automatski podatke veb servisom iz jedinstvene matične baze podataka o lekovima, kao i partnerima ALIMSa.Projekat „E-podnošenje“ odnosno podnošenje zahteva klijenata elektronskim putem podrazumeva podnošenje eZahteva elektronskim putem preko portala eUprave. ALIMS je objavila veliki broj eUsluga za humane i veterinarske lekove kojim je omogućeno da farmaceutska industrija dostavlja zahtev i dokumentaciju u elektronskom obliku. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u projektu Otvorenih podataka u RS od početka imala vrlo značajnu ulogu. S obzirom da je uspešno realizovano prvo predstavljanje registara lekova i medicinskih sredstava sredinom 2015. godine, prepoznati smo kao jedna od ustanova lidera u ovoj vrlo značajnoj IT oblasti. Setovi podataka vezano za humane I veterinarske lekove su: registar lekova u humanoj medicini, registar lekova u veterinarskoj medicini, registar odobrenih kliničkih ispitivanja, registar uvoznih dozvola, registar sertifikata lekova u humanoj I veterinarskoj medicini, registar odobrenih promotivnih materijala za humane i veterinarske lekove…Povezivanje setova podataka srodnih institucija kao što su Batut, RFZO i MZ predstavlja posebni interes za javno zdravlje u RS. Svi setovi podataka potiču iz matične baze podataka o lekovima odnosno partnera ALIMS-a.

Stoga je važno da buduće informatičko rešenje omogući nesmetano formiranje navedenih meta registara kao i formiranje baze partnera ALIMSa, neophodno za integraciju i funkcionisanje veb aplikacija i portala otvorenih podataka koje su navedene u ovom poglavlju, kao i nesmetano podnošenje eZahteva na novom portalu i integraciju podnetih eZahteva sa datim informatičkim rešenjem tj. novim informacionim sistemom.

KONCEPT NOVOG REŠENJA POSLOVNI PROCESI - ADMINISTRATIVNI POSTUPCI KOJE JE POTREBNO DIGITALIZOVATI RAZVOJEM E-USLUGA

U nastavku teksta biće prikazan koncept novog rešenja, kao i osnovne funkcionalnosti koje predloženo rešenje mora da podrži.

Siže, koncept i funkcionalnosti novog informatičkog rešenja za digitalizaciju poslovnih procesa i

ciljevi uvođenja novog rešenja

Koncept budućeg savremenog Informatičkog sistema baziran je na digitalnoj transformaciji regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije obuhvatajući upravljanje, arhiviranje dokumentima, zapisima i procesima, uz podršku savremenih sistema bezbednosti, uključujući elektronsko podnošenje zahteva i dokumentacije od strane podnosilaca zahteva, kao i interaktivno rešavanje istih između podnosilaca zahteva i ALIMS-a, do izdavanja Rešenja.

Spisak poslovnih procesa i opis administrativnih postupaka koje je potrebno digitalno

transformisati kroz 34 procesa i XIII paketa

U nastavku teksta biće prikazani glavni opšti poslovni procesi, tj. poslovne funkcije postojećeg integralnog Informatičkog sistema koj je potrebno digitalno transformisati.

1. Dozvola za lek2. Izmena i dopuna dozvole za lek (humani i veterinarski)3. Obnova dozvole za lek (humani i veterinarski)4. Prestanak važenja dozvole za lek (humani i veterinarski)5. Upis u Registar homeopatskih lekova (humani i veterinarski)6. Obnova upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekova7. Obnova upisa u Registar homeopatskih lekova8. Dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja lekova (humani i veterinarski)9. Potvrda o prijemu prijave za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)10. Izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja leka (humani i veterinarski)11. Uverenje za potrebe izvoza lekova u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (Certificate of Pharmaceutical

Product - CPP) (humani i veterinarski)12. Uvozna dozvola za lek koji nema dozvolu za lek, a koji se pušta u promet 13. Uvozna dozvola za lek za potrebe sprovođenja već odobrenog kliničkog ispitivanja (humani i veterinarski)14. Uvozna dozvola uzoraka leka koji nema dozvolu za lek i referentnih standarda, gde je korisnik Agencija (humani i veterinarski)15. Kategorizacija leka 16. Odobrenje za upotrebu promotivnog materijala za lek, odnosno medicinsko sredstvo opštoj javnosti (humani i veterinarski)17. Odobrenje za upotrebu promotivnog materijala za lek, odnosno medicinsko sredstvo stručnoj javnosti (humani i veterinarski)18. Obrada dostavljenih podataka o prometu i potrošnji lekova (humani i veterinarski)19. Sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka (humani i veterinarski), odnosno medicinskog sredstva i upravljanje kontrl.uzorcima20. Praćenje neželjenih reakcija na lek (farmakovigilanca) (humani i veterinarski)21. Dostavljanje periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR) u skladu sa propisanom dinamikom (humani i veterinarski)22. Mišljenje za uvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)23. Mišljenje za izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)24. Stručno mišljenje o predlogu teksta dodatne markice za lek (humani i veterinarski)25. Mišljenje o zemlji porekla leka (humani i veterinarski)26. Stručno mišljenje o zajedničkom pakovanju leka (humani i veterinarski)27. Prenos dozvole za lek (humani i veterinarski)28. Odobravanje kontrolne markice nosiocu dozvole za lek (humani i veterinarski)29. Obaveštenje o datumu početka prometa leka za koji je izdata dozvola za lek (humani i veterinarski)30. Obaveštenje o datumu prestanka prometa leka za koji je izdata dozvola za lek (humani i veterinarski)31. Dopuna dokumenatcije za bilo koji postupak32. Upravljanje dokumentacijom koja se odnosi na Active Substance Master File (Drug Master File)33. Interne neusaglasenosti, korektivne i preventivne mere, reklamacije i dokumentacija upravljanja kvalitetom34. Dokumentacija upravljanja kvalitetom

(humani i veterinarski)/poslovni procesi su veoma slicni

Za sve gore navedene postupke Informatičko rešenje mora da omogući interakciju između podnosioca zahteva (eksterni korisnici) i zaposlenih ALIMS-a (interni korisnici), koji vrše procenu zahteva, u smislu mogućnosti davanja primedbi /zahteva za dopunom, te dopunjavanja dokumentacije od strane korisnika. Eksterni korisnici uključuju i treće zainteresovane strane kao npr. etički odbori i slično.

I paket: 1-7, 18 Stavljanje leka u promet, praćenje prometa i potrošnje lekova u humanoj i veterinarskoj medicni

Informatičko rešenje za stavljanje leka u promet treba da omogući prijem eZahteva sa svom pratećom dokumentacijom za jedan od administrativnih postupaka navedenih u prethodnoj tabeli u okviru procesa stavljanje leka u promet, uključujući izdavanje svih regulatornih dokumenata prema važećim Pravilnicima i Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima, a konačno Izdavanja rešenja, kao završnim dokumetnom koji se uručuje Nosiocu dozvole. Životni ciklus procesa počinje sa prijemom eZahteva i dokumentacije, a zatim sledi formlana procena, nakon toga suštinska procena, komisija i izdavanje rešenja. Tokom formalne procene, odnosno suštinske

procene izdaju se izlazni dokumenti kao što su pismo o nekompletnosti, pismo o kompletnosti, zaključci....Svi regulatorni dokumenti u bilo kom obliku (elektronski dokument, mejl i sl.) koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja po zahtevu Naručioca u toku faze analize i dizajna.Podaci iz ovih administratovnih postupaka utiču na razvoj matične baze podataka o lekovima, koji treba da sadrže: 1) Podatke vezane za naziv i generički naziv eka;2) Podatke vezane za proizvođača i proizvodna mesta leka;3) Podatke vezane za pakovanje, preparat, proizvod;4) Podatke vezane za mesta izdavanja, odnosno prodaje leka;5) Podatke vezane za broj, datum izdavanja i važnosti rešenja;6) Podatke vezane za sertifikate, polisu osiguranja, dozvole i sl;7) ostale podatke sa rešenja odnosno dozvole za lekRešenje treba da omogući lako generisanje potrebnih izveštaja za lekove u različitim formatima uključujući .xls i .csv format, a iz postojeće baze podataka, koji će se koristiti za pripremu registra lekova. Podaci iz matične baze podataka o lekovima treba da budu transparentni i da rešenje omogućava eksport cele baze u xls i csv format, a u cilju korišćenja podataka za veb aplikaciju kojom se prikupljaju podaci za promet i potrošnju medicinskih sredstava, otvorene podatke i sl. Rešenje treba da omogući i dostavljanje podataka od strane Nosioca dozvole elektronskim putem o prometu i potrošnji za lekove u humanoj i veterinarskoj medicini, a na osnovu podataka u matičnoj bazi podataka o lekovima.

II paket: 8-10 Klinička ispitivanja lekova u humanoj i veterinarskoj mediciniPotrebno je informatički podržati proces za klinička ispitivanja lekova u humanoj i veterinarskoj medicini, koji će omogućiti prijem eZahteva sa svom pratećom dokumentacijom odnosno uvoz obrasca zahteva za klinicka ispitivanja za lekove u postupku odobravanja sprovođenja kliničkog ispitivanja lekova sve do izdavanja završnih dokumenta koji su propisani Pravilnikom o sadržaju zahteva, odnosno, dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva objavljenog na sajtu Agencije. Informaticko rešenje treba da sadrži ček listu na kojoj će pozicije biti usklađene sa zahtevima Pravilnika u pogledu dokumentacije. Rešenje treba da omogući procenu suštinske izmene i dopune odobravanja za lekove u postupku sprovođenja kliničkog ispitivanja, organizaciju komisije, kao i izdavanje svih regulatornih dokumenata koji su propisani navedenim Pravilnicima. Svi regulatorni dookumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja. Rešenje treba da bude integrisano i sa veb aplikacijom koju koristi etički odbori koji obavljaju takodje procenu kliničkih ispitivanja, uzimajući u obzir i preuzimenje elektronske dokumentacije za etičke odbore ili Rešenjem treba da se omogući da predstavnici etičkih odbora zdravstvenih ustanova preuzimanju ezahtev i dokumentaciju u elektronskom obliku u trenutku prispeća eZahteva, kao i da se omogući da etički odbori nakon donošenja Odluke mogu da elektronskim putem dostave istu u elektronskom formatu u skladu sa Zakonom o elektronskom dokumentu, elektronskoj identifikaciji i uslugama od poverenja u elektronskom poslovanju. Rešenje treba da omogući lako generisanje potrebnih izveštaja za klinička ispitivanja za lekove u različitim formatima uključujući .xls i .csv format, a iz postojeće baze podataka, koji će se koristiti za pripremu registra odobrenih kliničkih ispitivanja lekova.

III paket: 11-14 Uvoz – Izvoz lekova u humanoj i veterinarskoj mediciniInformatičko rešenje za uvoz lekova koji nema dozvolu za lek, a koji se puštaju u promet ili za potrebe sprovodjenja već odobrenog kliničkog ispitivanja ili uzoraka leka koji nema dozvolu za lek i referentnih standarda treba da omogući prijem eZahteva za uvoz tradicionalnog ili elektronskog zahteva i dokumentacije, formalnu i suštinsku procenu, sve do izdavanja završnih dokumentaa koji su propisani Pravilnicima i dopunama pravilnika o dokumentaciji i načinu uvoza leka koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava, koji nisu upisani u registar medicinskih sredstava koji je objavljen na sajtu agencije. Posle prijema eZahteva sledi formlana procena, zatim suštinska procena, i izdavanje rešenja u skladu sa životnim ciklusom poslovnog procesa definisanog u jednom od prethodnih poglavlja. Svi regulatorni dokumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru celog toka poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja. Informatičko rešenje treba da omogući i izdavanje Uverenja za potrebe izvoza lekova u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP). Rešenje treba da omogući lako generisanje potrebnih izveštaja za uvoz/ozvoz za lekove u različitim formatima uključujući .xls i .csv format, a iz postojeće baze podataka, koji će se koristiti za pripremu registra za uvoz/izvoz lekova u humanoj I veterinarskoj medicini.

IV paket: 15- Kategorizacija lekova u humanoj i veterinarskoj mediciniInformatičko rešenje treba da omogući prijem eZahteva za kategorizaciju za lekove u humanoj i veterinarskoj medicini sve do izdavanja završnih dokumentaa koji su propisani navedenim Pravilnikom. Nakon prijema eZahteva, sledi stručna procena, uključujući formalnu i suštinsku procenu i izdavanje konačnog dokumenta u skladu sa životnim ciklusom procesa definisano u nekom od prethodnih poglavlja. Svi regulatorni dokumenti koji

izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja.

V paket: 16-17 Proces odobravanja oglašavanja lekovaPotrebno je omogućiti prijem zahteva za odobravanje oglašavanja za lekove u humanoj i veterinarskoj medicini kao i ceo proces,sve do izdavanja zavrsnih dokumentaa koji su propisani Pravilnikom o načinu oglašavanja leka odnosno medicinskog sredstva koji je objavljen na sajtu Agencije. Posle prijema vrši se procena po zadatom modelu. Po obavljenoj proceni u slučaju potrebe klijentu se piše zahtev za dopunu dokumentacije za lekove, u formi Pisma o nekompletnosti. Pismo o nekompletnosti treba da bude napisano i/ili papirnom odnosno elektronskom obliku sa mogućnošću elektronskog potpisa istog. Po prijemu dopune dokumentacije vrši se procena usaglašenosti sa zahtevom procenitelja i propisa i sačinjava se zapisnik sa predlogom za rešenje. Na kraju procesa formira se rešenje (za lek), kojim se upotreba promotivnog materijala odobrava/ne odobrava ili zaključak o obustavljanju ili odbacivanju predmeta. Svi regulatorni dokumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja. Rešenje treba da omogući lako generisanje potrebnih izveštaja za odobrena oglašavanja lekova u različitim formatima uključujući .xls i .csv format, a iz postojeće baze podataka, koji će se koristiti za pripremu registra odobrenih promotivnih materijala.

VI paket: 19 Kontrola kvaliteta lekova u humanoj i veterinarskoj medicini i upravljanje kontrolnim uzorcima

Informatičko rešenje treba da omogući da budu podržani poslovni procesi koji se obavljaju u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji a odnose se na kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Za proces kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava potrebno je omogućiti prijem eZahteva za kontrolu kvaliteta leka u humanoj i veterinarskoj medicini. Kontrola kvaliteta se obavlja u skladu sa Pravilnikom, kao i izmenama i dopunama pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskoh sredstava koji je objavljen na sajtu Agencije. Posle prijema eZahteva sledi laboratorijsko ispitivanje leka koje se obavlja u NKL. Informatičko rešenje treba da omogući obavljanje kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava u NKL odnosno definisanje matičnih podataka kroz definisanje jedinjenja, modela generičkog leka-MGL, preparata, proizvoda, definisanje analize, testova, metoda, razvoj analize, laboratorijskih aparata..., kontrolu kvaliteta kroz razvoj metoda, definisanje usluga i razvoj analize, realizacija analize, kontrola rezultata, certifikat analize. Ovde se pretpostavlja da će postojati integracija sa podsistemom ERP. Informatičko rešenje treba da omogući lako generisanje potrebnih izveštaja, posebno za sertifikate lekova u humanoj i veterinarskoj medicni u različitim formatima uključujući .xls i .csv format, a iz postojeće baze podataka, koji će se koristiti za pripremu registra sertifikata lekova u humanoj i veterinarskoj medicni. Takodje resenje treba da omoguci genersanja razlicitih izvestaja prema izboru razlicitih kriterijuma za sve napred opisane poslovne procese u NKLu.Upravljanje kontrolnim uzorcima je proces koji započinje nakon formalne procene zahteva za kontrolu kvaliteta, od prijema do uništavanja kontrolnih uzoraka i treba da obuhvati sledeće aktivnosti (štampu dnevne liste - za sve lansirane NRA svakodnevno, na početku radnog dana štampa se lista (uzoraka/kontrolnih brojeva) koji su verifikovani i lansirani u NKL prethodnog dana sa podacima za upravljanje uzorcima: naziv leka, pakovanje i proizvođač, kontrolni broj, vrsta usluge, serija konkretnog uzorka, količina dostavljenih uzoraka), formiranje međuskladišnice (prijem uzoraka u magacin kontrolnih uzoraka – mustroteku) – propisana količina svakog uzorka odlaže se u magacin i tu čuva a treba da se unesu podataci o svakom uzorku sa količinom Po završenom unosu podataka štampa se međuskladišnica (svaka međuskladišnica ima svoj broj), formiranje trebovanja (izdavanje uzoraka laboratorijama za rad) – za sve uzorke/kontrolne brojeve za koje je formiran obim ispitivanja i za koje su formirani interni radni nalozi unosi se količina uzorka koja se izdaje laboratoriji; prijem dodatnih uzoraka –pri formiranju prijemnice za dodatne uzorke potrebno je omoguciti da se bira kontrolni broj uzorka/usluge i za konkretan lek i serija leka; formiranje zapisnika – kada uzorcima istekne rok trajanja formira se zapisnik čime se uzorci skidaju sa magacinskog stanja

VII paket: 20-21 Proces farmakovigilance lekova u humanoj i veterinarskoj medicniInformacioni sistem za vigilancu lekova, treba da omogući:1. prijem eZahteva i Obrasce za prijavu neželjenih reakcija na lek ;2. Izadavanje Potvrde o prijemu neželjene reakcije na lek u elektronskom obliku; Izdavanje ostalih dokumenata u elektronskom obliku.3. Pismo korespodencije između ALIMS-a i ostalih učesnika u vigilanci lekova (procena); 4. Završnu odluku Agencije u vezi sa neželjenom reakcijom na lek;5. Bazu vigilance lekova koja treba da sadrži:

broj i datum prijave; podatke o podnosiocu prijave (naziv/ime, adresa, mesto/zemlja); podatke o nosiocu registrovanog leka (naziv, adresa, mesto); naziv leka, inn i ostale podatke o proizvodu tj.leku; broj rešenja o registrovanom leku, datum izdavanja rešenja, datum važnosti rešenja; podatke o proizvođaču leka (naziv, adresa, zemlja);podatke o proizvodnim mestima; datum i tip izveštaja;

klasifikaciju neželjene reakcije; podatke o štetnom događaju; podatke o pacijentu; podatke o zdravstvenoj ustanovi; preliminarne komentare proizvođača; završni izveštaj;komentare.

6. Dostavljanje periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR) u skladu sa propisanom dinamikom u elektronskom oblikuProces farmakovigilance se obavlja u skladu sa Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove koji je objavljen na sajtu Agencije.

VIII paket: 22-27- Stručna mišljenja za lekove u humanoj i veterinarskoj medicni i dodatne markiceInformatičko rešenje treba da omogući prijem eZahteva za stručna mišljenja i dodatne markice za lekove sve do izdavanja završnih dokumenata u skladu sa Pravilnikom. Nakon prijema eZahteva, sledi stručna procena, i izdavanje konačnog mišljenja. Svi regulatorni dokumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja.

IX paket: 28-30 Prenosi, prestanci za lekove u humanoj i veterinarskoj mediciniInformatičko rešenje treba da omogući prijem eZahteva za prenose, prestanke za bilo koji poslovni proces koji su napred predstavljeni, pa sve do izdavanja završnih dokumenata u skladu sa Pravilnikom koji se nalazi na sajtu Agencije. Prenosi i prestanci dozvole nekog leka utiču na registar lekova u humanoj i veterinarskoj medicini i bazu podataka o lekovima, te rešenje treba da uzme u obzir da se ove promene evidentiraju u bazi podataka o lekovima autmatski. Svi regulatorni dokumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja.

X paket: 31 Dopuna dokumentacije za sve postupke za lekove u humanoj i veterinarskoj mediciniInformatičko rešenje treba da omogući prijem eZahteva za dopunom dokumentacije za bilo koji poslovni proces koji su napred predstavljeni. Svi regulatorni dokumenti koji izlaze iz informacionog sistema u okviru ovog poslovnog procesa treba da budu elektronski potpisani, ali i sa zadržavanjem mogućnosti štampe i tradicionalnog potpisivanja.

XI paket: 32 Upravljanje dokumentacijom koja se odnosi na Active Substance Master File (Drug Master File)

Ova vrsta dokumentacije o aktivnoj supstanci najčešće se Agenciji dostavlja u pred-registracionom periodu, direktno od proizvođača aktivne supstance. Takođe, nosioci dozvola za stavljanje lekova u promet dostavljaju ovu dokumentaciju redovnom dinamikom, kad god dođe do promene u podacima o aktivnoj supstanci i nakon izdavanja dozvole za stavljanje u promet.Informatičko resenje sistema treba da sadrži:- broj revizije DMF,Naziv proizvodjača API (aktivne supstance), Naziv nosioca dozvole za API, - Ime leka za koji se dostavlja DMF, - drugi lekovi koji imaju isto mesto proizvodnje API, INN, - da li sadrži zatvoreni deo DMF, da li poseduje GMP, - ko je izvršio poslednju inspekciju. Takođe je potrebno da se omogući praćenje već odobrenih DMF-ova i proizvođača API, njihove sertifikacije, kako se ne bi ponavljale procene ovog dela dokumentacije u slučaju lekova koji imaju isti DMF.

XII paket: 34 UPRAVLJANJE KVALITETOMInformatičko resenje treba da omogući obavljanje poslovnog procesa vezanog za upravljanje kvalitetom i upravljanje dokumentima sistema menadžmenta, a obuhvata sledeće:

a) definisanje baze poslovnih funkcija i šifarab) izradu procedura i uputstavac) definisanje distributivne listed) distribuciju dokumenatae) izmenu dokumenata, praćenje izdanja i revizijef) praćenje/uvid u poslednju izmenu/reviziju i sve prethodne izmene dokumenatag) šifriranje procedura i uputstavah) ažuriranje i dostupnost obrazacai) uvid u podtke o periodičnom preispitivanju procedura i uputstava

Takodje informatičko rešenje treba da omogući obavljanje poslovnih procesa koji se odnosi na interne neusaglašenosti, praćenje reklamacija, korektivne i preventivne mere i ostale procese sistema upravljanja kvalitetom.

XIII paket: RAZVOJ JEDISTVENE BAZE MATIČNIH PODATAKA

Za sve napred navedene administrativne postupke neophodno je razviti kompletnu jedinstvenu Bazu matičnih podataka uključujući bazu podataka za partnere. Potrebno je migrirati sve podatke prema zahtevu Naručioca iz postojeće baze matičnih podataka ALIMSa informacionog podsistema PIS i integrisati bazu sa ostalim podsistemima i trećim zainteresovanim stranama ALIMSa. Takodje informatičko rešenje treba da omogući pripremu podataka kroz različite izveštaje i preglede u cilju davanja informacija o lekovima i medicinskim sredstvima iz matične baze podataka o lekovima i medicinskim sredstvima, pripremu podataka u cilju izrade stručnih publikacija, informacija i materijala za veb sajt ALIMSa, portal Open data i sl, pripremu spiskova lekova i medicinskih sredstava za različite svrhe (videti Pravilnik o unutrašnjoj organizaciji i sistematizaciji radnih mesta, objavljen na sajtu ALIMSa u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Dokumenti/Opšti dokumenti).

CILJEVI PROJEKTA, OČEKIVANI REZULTATI, GLAVNE AKTIVNOSTII FAZE PROJEKTA

Opšti cilj projekta, specifični i pojedinačni ciljevi projekta

Opšti cilj projekta Opšti cilj projekta je razvoj jedinstvenog informacionog sistema kojim će se izvršiti digitalna transformacija svih regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije stvaranje institucionalnih i infrastruktirnih preduslova za povećanje transparentnosti podataka o lekovima i medicinskim sredstvima građanima, privredi, državnim organima i obrazovnim institucijama, kao i drugim organizacijama. Projekat je usmeren na povećanje transparentnosti podataka uz uvođenje sistema za centralizovan nadzor i evidenciju lekova putem sistemske razmene podataka u realnom vremenu između zainteresovanih strana u procesu.

Specifični ciljeviStvaranje jedinstvenog informacionog sistema koji kao konačan proizvod omogućava formiranje tačnih i merodavnih metaregistara, kao što su: Registar lekova u humanoj i veterinarskoj medicini, Registar kliničkih ispitivanja lekova i ostalih registara, kao i zajedničke platforme za razmenu podataka za sve zainteresovane strane uključene u proces razvoja bitnih za Javno zdravlje Republike Srbije, razvoj eUprave i razvoj eZdravlja Republike Srbije (APR, Batut, Ministartsvo zdravlja, RFZO...)Pojedinačni ciljevi uvođenja novog rešenja su sledeći:

Digitalna transformacija svih regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove uz podršku i tradicionalnog (papirnog) načina podnošenja zahteva i eksterne dokumentacije i obrade predmeta u samom procesu i na tradicionalan i na digitalan tj. savremen način

Arhiviranje svih vrsta zapisa, dokumenata, predmeta, eksterne dokumentacije... Brz i jednostavan pristup dokumentima, predmetima Brzo i jednostavno izvršavanje u životnom ciklusu procesa Sledljivost i nadzor nad dokumentima, predmetima i procesima, Centralno arhiviranje svih dokumenata, predmeta, koji podrazumeva visok stepen raspoloživosti,

kontrolu pristupa i sigurnost podataka Elektronsko Arhiviranje dokumenata, predmeta, dokumentacije koji više nemaju svakodnevnu

upotrebu, Brzo pretraživanje zasnovano na nekom od modela indexiranja prema različitim kriterijumima Mogućnost generisanja registra lekova u humanoj i veterinarskoj medicini, i ostalih registara

(odobrena klinička ispitivanja, uvozne dozvole, seritifikati laboratorijski ispitivanih serija lekova i slično) i integracija sa Nacionalni portalom otvorenih podataka i Veb sajtom Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije

Zaštitu od gubljenja i uništenja dokumenata, backup kompletnog sadržaja i integraciju sa Disaster Recovery

Zaštitu od neovlašćenog pristupa dokumentima, Podrška za timski rad kroz workflow, verzioniranje dokumenata i prikaz istorije arhiviranih

dokumenata Ubrzanje procesa kroz optimizaciju poslovnih procesa uključujući digitalna dokumenta i zapise,

ali obezbedivši i mogućnost izrade dokumenata na tradicionalan tj papirni način, što će dovesti do smanjenje troškova poslovanja,

Efikasan pregled nad dokumentima, predmetima i samim tim bolji pregled nad procesima, Integracija sa ostalim podsistemima, servisima, eUpravom, portalom otvorenih podataka, Veb

sajtom ALIMSa i slično,

Sistem za izveštavanje – Poslovna inteligencija – praćenje i sprovodjenje različitih analiza u vezi svih poslovnih procesa, broja dokumenta, predmeta i slično,

Izvorni kod rešenja se nakon puštanja rešenja u realni rad dostavlja na čuvanje i korišćenje Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije

Mogućnost održavanja sistema od strane zaposlenih u Sektoru za IT nakon puštanja u rad realnog sistema i nakon održane obuke od strane Izvođača

Očekivani rezultati

1. Dokumentovana informacija Analiza i Dizajn kompletnog modela poslovanja za informacioni sistem koji omogcava digitalnu transformaciju svih regulatornih poslovnih za humane I veterinarske lekove, razvoj jedinstvenog sistema zasnovanog na jedinstvenoj bazi matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicini i razvoj platforme za razmenu podataka sa zainteresovanim trećim stranama

2. Usaglašena relaciona baza podataka sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom.

3. Usaglašeni izvorni kod informacionog rešenja sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom

4. Ispitano (testirano) informaciono rešenje sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom.

5. Relaciona baza podataka sa migriranim i integrisanim podacima.6. Korisnička uputstava,

eLearning modula (učenje na daljinu) za obuku korisnika,izvršene obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i obuku IT administratora ALIMS-a za održavanje sistema;

7. Instaliran i puštan u rad informacioni sistem;8. Uspostavljen sistem održavanja u garantnom roku

Glavne aktivnosti ponuđača u vezi sa rezultatima

Broj rezultata

1.

Naziv rezultata

Dokumentovana informacija Analiza i Dizajn kompletnog modela poslovanja za informacioni sistem koji omogcava digitalnu transformaciju svih regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove, razvoj jedinstvenog sistema zasnovanog na jedinstvenoj bazi matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicini i razvoj platforme za razmenu podataka sa zainteresovanim trećim stranama

Aktivnosti Detaljna analiza i pregled kompletnog poslovanja svih pravnih, organizacionih, procesnih i tehničkih aspekata, njihovih relacija i zavisnosti ALIMS-a u svim organizacionim jedinicama koje obavljaju regulatorne poslovne procese za humane i veterinarske lekove;

Analiza svih potreba svake pojedinačne institucije / trece strane koja će učestvovati u razmeni podataka i servisa sa Agencijom;

Ispostavljene dokumentovane informacije za:o Opis korisničkih zahteva svih procesa;o Opise tehničke specifikacije;o Analiza, prepoznavanje i potrebe zainteresovanih učesnika, kao i radnje koje obavljaju u informacionom

sistemu;o Analiza potrebe za nabavku neophodnog hardvera i standardnog softvera za rad informacionog sistema

Broj rezultata

2.

Naziv rezultata

Usaglašena relaciona baza podataka sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom.

Aktivnosti Ispostavljena i implementirana relaciona baza podataka sa svim zahtevanim elementima; Ispostavljena tehničke dokumentacija baze podataka; Usaglašena relaciona baza podataka

Broj rezultata

3.

Naziv rezultata

Usaglašeni izvorni kod informacionog rešenja sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom

Aktivnosti Ispostavljen izvorni kod informacionog rešenja; Ispostavljena tehnička dokumentacija; Usaglašeno korisničko okružene sa zahtevima; Ažuriranje Izvornog koda pri velikim izmenama sistema ukoliko Izvođač obavlja izmene, u toku održavanja

istog u garantnom,a i nakon garantnog perioda i dostavljanje ažuriranog koda ALIMSu

Broj rezultata

4.

Naziv rezultata

Ispitano (testirano) informaciono rešenje sa modelom poslovanja ALIMS-a iskazanom u dokumentovanim informacijama Analizom i Dizajnom.

Aktivnosti Ispostavljen izveštaj o testiranju; Usaglašeno kompletno informatičko rešenje

Ispostavljen SSL sertifikat;

Broj rezultata

5.

Naziv rezultata

Relaciona baza podataka sa migriranim i integrisanim podacima.

Aktivnosti Uspostavljena migraciona mapa podataka Ispostavljena relaciona baza podataka sa svim migriranim podacima; Uspostavljena integracija sa podsistemima informacionog sistema ALIMSa

Broj rezultata

6.

Naziv rezultata

Korisnička uputstava,eLearning modula za obuku korisnika,izvršene obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i obuku IT administratora ALIMS-a za održavanje sistema;

Aktivnosti Ispostavljena korisnička uputstva Ispostavljen eLearning modula (učenje na daljinu) za obuku korisnika Izvršene obuke korisnika;

Broj rezultata

7.

Naziv rezultata

Instaliran i puštan u rad informacioni sistem;

Aktivnosti Instaliran sistem u live okruženje, dostupan internim i eksternim korisnicima;

Broj rezultata

8.

Naziv rezultata

Uspostavljen sistem održavanja u garantnom roku

Aktivnosti Uspostavljen sistem za komunikaciju, prijem i obradu zahteva ALIMS-a.

Osnovne funkcionlnosti novog informatičkog rešenja i faze projekta

Osnovni cilj ove nabavke je implementacija sistema definisanog prema predmetu ove nabavke, pod uslovima i na način utvrđen ugovorom, u svemu u skladu sa konkursnom dokumentacijom. Navedeno softvresko rešenje treba da obuhvati sve grupe funkcionalnosti koje se mogu grupisati u određene celine: digitalna transformacija svih regulatornih poslovnih procesa Agencije u vezi humanih i veterinarskih lekova od prijema zahteva do izdavanja dozvole uz podršku tradicionalnog papirnog načina istog, obuhvatajući elektronske zapise i izdavanje elektronskih dokumenta podržanih digitalnim potpisivanjem odnosno dvofaktorskom autentifikacijom na svim koracima tokom trajanja životnog ciklusa. Razvoj i implementacija sistemskih specifikacija, razvoj jedinstvenog IT sistema zasnovanog na jedinstvenoj bazi matičnih podataka o lekovima i medicinskim sredstvima i razvoj platforme za razmenu podataka sa zainteresovanim trećim stranama ili drugim informacionim podsistemima Agencije Mogućnost intergacije informatičkog rešenja i matične baze podataka o lekovima sa trećim stranama odnosno drugim institucijama (eUprava, Open Data, Veb sajt ALIMSa, Batut, RFZO...) kroz razvoj veb servisa. upravljanje dokumentima (skladištenje, indexiranje, pretraživanje), upravljanje timskim radom-kolaboracija (worklow, verzioniranje, istorijat), upravljanje arhiviranjem (arhiviranje sadržaja, kreiranje rezervne kopije), upravljanje poslovnim procesima i poslovna inteligencija- analiza izveštavanja (broj predmeta po administrativnim postupcima, analiza praćenja rokova ukupnih i po fazama...) Edukacija IT administratora i svih zaposlenih u cilju preuzimanja implementiranog i puštenog u rad novog IT rešenja i održavanja istog od strane ALIMSa Predlog za nabavku neophodnog hardvera i standardnog softvera, predloge za unapredjenje neophodnog pravnog okvira za realizaciju ovog projekta – internih akata Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije sa ciljem digitalizacije svih poslovnih procesa Agencije uz podršku i tradicionalnog načina rada procesa Izvroni kod softverskog rešenja nakon implementacije i puštanja softverskog rešenja u rad postaje vlasništvo ALIMS. Održavanje infromatičkog rešenja u garantnom roku definisanim Ugovorom u skladu sa ponudom ponuđača Dokumentacija kompletne metodologije

Faze realizacije ovog predmeta nabavke su:

FAZA 1 - ANALIZA I DIZAJNFAZA 2 - IMPLEMENTACIJA RELACIONE BAZE PODATAKA SA USAGLAŠAVANJEM SA ANALIZOM I DIZAJNOM (FAZE 1)FAZA 3 - IMPLEMENTACIJA KORISNIČKOG OKRUŽENJA SA USAGLAŠAVANJEM SA ANALIZOM I DIZAJNOM (FAZE 1)

FAZA 4 - ISPITIVANJE (TESTIRANJE) INFORMATIČKOG REŠENJA SA ANALIZOM I DIZAJNOM (FAZE 1) / UKLJUČUJUĆI I TESTIRANJE PO PITANJU BEZBEDNOSTI I INTEGRITET INFORMATIČKOG REŠENJAFAZA 5 - KONVERZIJA, INTEGRACIJA I MIGRACIJA PODATAKA;FAZA 6 - IMPLEMENTACIJA KORISNIČKIH UPUTSTAVA, ELEARNING MODULA ZA OBUKU KORISNIKA, KAO I OBUKA INTERNIH I EKSTERNIH KORISNIKA, UKLJUČUJUĆI I OBUKU IT ADMINISTRATORA ALIMS-A ZA ODRŽAVANJE SISTEMA;FAZA 7 - INSTALACIJA I PUŠTANJE U RAD INFORMATIČKOG REŠENJA;FAZA 8 - ODRŽAVANJE SISTEMA U GARANTNOM ROKU;

FAZA 1 - ANALIZA I DIZAJN

Osnovni cilj faze 1 ovog projekta je izrada kompletnog modela poslovanja za informacioni sistem kojim je omogućena digitalna transformacija svih poslovnih procesa Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije koji treba da donese informatičko rešenje digitalizacije poslovnih procesa, detaljni pregled kompletnog poslovanja svih pravnih, organizacionih, procesnih i tehničkih aspekata, njihovih relacija i zavisnosti. U okviru analize i dizajna projektni tim izvođača mora sprovesti detaljnu analizu svih potreba, svih poslovnih procesa, kako internih, tako i eksternih, kao i analizu svih potreba svake pojedinačne institucije koja će učestvovati u razmeni podataka i servisa sa Agencijom (portal otvorenih podataka, Veb sajt i Veb aplikacije ALIMSa, portal eUprave i sl.) i predložiti detaljni dizajn rešenja.

Gore navedeno podrazumeva da će projektni tim Izvođača minimalno definisati: Opise korisničkih zahteva svih procesa i to:

Dozvola za lekIzmena i dopuna dozvole za lek (humani i veterinarski)Obnova dozvole za lek (humani i veterinarski)Prestanak važenja dozvole za lek (humani i veterinarski)Upis u Registar homeopatskih lekova (humani i veterinarski)Obnova upisa u Registar tradicionalnih biljnih lekovaObnova upisa u Registar homeopatskih lekovaDozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja lekova (humani i veterinarski)Potvrda o prijemu prijave za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)Izmene i dopune dozvole za klinička ispitivanja leka (humani i veterinarski)Uverenje za potrebe izvoza lekova u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) (humani i veterinarski)Uvozna dozvola za lek koji nema dozvolu za lek, a koji se pušta u promet Uvozna dozvola za lek za potrebe sprovođenja već odobrenog kliničkog ispitivanja (humani i veterinarski)Uvozna dozvola uzoraka leka koji nema dozvolu za lek i referentnih standarda, gde je korisnik Agencija (humani i veterinarski)Kategorizacija leka Odobrenje za upotrebu promotivnog materijala za lek, odnosno medicinsko sredstvo opštoj javnosti (humani i veterinarski)Odobrenje za upotrebu promotivnog materijala za lek, odnosno medicinsko sredstvo stručnoj javnosti (humani i veterinarski)Obrada dostavljenih podataka o prometu i potrošnji lekova (humani i veterinarski)Sertifikat o izvršenoj kontroli kvaliteta leka (humani i veterinarski), odnosno medicinskog sredstva Praćenje neželjenih reakcija na lek (farmakovigilanca) (humani i veterinarski)Dostavljanje periodičnog izveštaja o bezbednosti leka (PSUR) u skladu sa propisanom dinamikom (humani i veterinarski)Mišljenje za uvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)Mišljenje za izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka (humani i veterinarski)

Stručno mišljenje o predlogu teksta dodatne markice za lek (humani i veterinarski)

Mišljenje o zemlji porekla leka (humani i veterinarski)Stručno mišljenje o zajedničkom pakovanju leka (humani i veterinarski)Prenos dozvole za lek (humani i veterinarski)Odobravanje kontrolne markice nosiocu dozvole za lek (humani i veterinarski)Obaveštenje o datumu početka prometa leka za koji je izdata dozvola za lek (humani i veterinarski)Obaveštenje o datumu prestanka prometa leka za koji je izdata dozvola za lek (humani i veterinarski)Dopuna dokumenatcije za bilo koji postupakUpravljanje dokumentacijom koja se odnosi na Active Substance Master File (Drug Master File)Interne neusaglasenosti, korektivne I preventivne mere, reklamacijeDokumentacija upravljanja kvalitetom

Opise tehničke specifikacije sa najmanje sadržanim:o Procena i identifikacija odgovarajućeg informatičkog rešenja sa:

Izradom metodologije za prepoznavanje odgovarajuće tehnologije;

Razvojem korisničkog interfejsa; Izrade prototipa korisničkog okruženja; Definisanje zahteva za standarde bezbednosti; Zahteve za bezbednost i zaštitu podataka prilikom interakcije korisnika i

aplikacije; Obuka korisnika za korišćenje aplikacije;

o Detaljan opis sistema sa opisom pojedinačnih komponenti i modula svih gorenavedenih procesa;

Analiza, prepoznavanje i potrebe zainteresovanih učesnika, kao i radnje koje obavljaju u Informatičkom sistemu koji sadrži najmanje:

o Prepoznavanje učesnika u Informatičkom sistemu;o Pregled pravnog okvira kao osnova za procese, postupke i učesnike u Informatičkom

sistemu;o Analiza mogućih pretnji po poverljivost, integritet i dostupnost informacija koje se

generišu od strane učesnika u postupcima i procesima;o Prepoznavanje zainteresovanih strana i njihovih zahteva (portal otvorenih podataka,

portal eUprave, ministarstva i sl.); Analiza potrebe za nabavku neophodnog hardvera i standardnog softvera za rad

Informatičkog sistema i to: o Analiza neophodnog hardverao Analiza neophodnog softverao Analiza neophodnog internet protoka

Predmet isporuke i primopredaje faze Analiza i Dizajna jesu dokumentovane informacije koje se dostavljaju u štampanom i elektronskom obliku i to:

Opis korisničkih zahteva svih procesa (u štampanom obliku); Opis tehničke specifikacije (u štampanom obliku); Analiza, prepoznavanje i potrebe zainteresovanih učesnika, kao i radnje koje obavljaju u

Informatičkom sistemu (u štampanom obliku); Analiza potrebe za nabavku neophodnog hardvera i standardnog softvera za rad

Informatičkog sistema (u štampanom obliku);

FAZA 2 - IMPLEMENTACIJA RELACIONE BAZE PODATAKA SA USAGLAŠAVANJEM SA ANALIZOM I DIZAJNOM (FAZE 1)

Osnovni cilj faze 2 ovog projekta je implementacija relacione baze podataka sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1), a koja sadrži jasno definisane sledeće elemente:

Tabele, sa svim tipovima polja; Veze / relacije između tabela sa definisanim primarnim i spoljnim ključevima; Poglede (Views); Uskladištene procedure (Stored Procedures); Funkcije; Trigere; Indekse; Bezbednost;

Relaciona baza podataka mora da obuhvati sve procese prepoznate u Fazi 1 Analiza i Dizajn (18 procesa)

Relaciona baza koja se implementira ne sme biti zaštićena ni u jednom segmentu, prilikom dostavljanja i primopredaje iste. Ista mora da sadrži i tehničku dokumentaciju koja sadrži minimalno sledeće:

Detaljan opis baze podataka i njenih elemenata; Dijagrame baze podataka sa svim relacijama.

Posle implementacije relacione baze podataka Izvođač zajedno sa ALIMS-om će usaglasiti dijagrame baze podataka, tabele, tipove polja, kao i ostale elemente sa predviđenim scenarijima i unosom test podataka na osnovu uzorka, gde bi se potvrdili definisani elementi baze podataka.

Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija relacione baze podataka sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1) jesu dokumentovane informacije i to:

Skripte baze podataka sa svim generisanim elementima (u elektronskom obliku); Back-up baze podataka (u elektronskom obliku); Originalni fajlovi baze podataka (npr. kod SQL su *.mdf i *.ldf) (u elektronskom obliku); Tehničke dokumentacije baze podataka sa svim elementima (u štampanom i elektronskom

obliku); Dijagrame baze podataka, gde se mogu videti precizno sve relacije, po procesima (u

štampanom i elektronskom obliku); Zapisnici o usaglašenim scenarijima za bazu podataka (u štampanom obliku).

FAZA 3 - IMPLEMENTACIJA KORISNIČKOG OKRUŽENJA SA USAGLAŠAVANJEM SA ANALIZOM I DIZAJNOM (FAZE 1)

Osnovni cilj faze 3 ovog projekta je implementacija korisničkog okruženja sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1), a koja sadrži jasno definisane sledeće elemente:

Korisničko okruženje Informatičkog rešenja shodno predviđenoj upotrebi mora da bude razvijeno za upotrebu u web okruženju;

Korisničko okruženje mora najmanje da prikazuje podatke: o putem mreže (grid);o na geografskoj karti (npr. proizvođači i mesta proizvodnje);o na grafikonima (zbirne podatke);o na vremenskim odrednicama (kalendarima)

Korisničko okruženje mora da omogući da se pretraživanje podataka može izvršiti uz pomoć bilo kog unesenog parametra a koji se definiše u Fazi I.

Mehanizmi ugrađeni u korisničko okruženje mora da omoguće minimalno proveru unetih podataka za test potpunosti, proveru formata, proveru opsega, test doslednosti, kao i proveru baze podataka;

Informatičko rešenje mora moći da generiše različite vrste izveštaja prepoznate u Analizi i Dizajnu (faze 1) i to: detaljne izveštaje, sumirajući izveštaje, potrebna izlazna dokumenta definisana od ALIMS-a, kao i grafikoni i dijagrami;

Informatičko rešenje mora minimalno da u pogledu korisničkog interfejsa zadovolji internacionalizaciju i to:

o srpski jezik (ćirilični i latinični interfejs);o engleski jezik;

Informatičko rešenje mora imati razvijen sistem upravljanja korisnicima i korisničkim pravima (roles). Shodno korisničkim pravima korisnici će imati različite pristupe sadržajima Informatičkog rešenja i to najmanje:

o Administrator sistema - pristup zaštićenim registrima ili opcijama Informatičkog rešenja/ sa mogućnošću uređenja istih. Upravljanje korisnicima i korisničkim pravima;

o Podnosioci zahteva - 400 različitih organizacija, istog nivoa korisničkih prava, ali sa obaveznom klauzulom da jedna organizacija ne može da vidi zahteve i dokumente druge organizacije, nego isključivo svoje;

o Interni korisnici ALIMS-a - više vrsta korisničkih rola, a shodno korisničkim pravima, omogućavanje prikaza podataka, statusa određenog predmeta, vrste određenog postupka, kao i mogućnost sprovođenja određene aktivnosti;

Informatičko rešenje se mora moći nesmetano koristiti putem mobilnih uređaja, što podrazumeva sledeće:

o Pristup aplikaciji posredstvom iOS, Android i Windows Mobile operativnih sistema;

Implementirano korisničko okruženje mora da obuhvati sve procese prepoznate u Fazi 1 Analiza i Dizajn (34 procesa, XIII paketa).

Posle implementacije korisničkog okruženja i povezivanja istog sa implementiranom relacionom bazom podataka, Izvođač će zajedno sa ALIMS-om usaglasiti korisničko okruženje sa gorenavedenim zahtevima.

Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija korisničkog okruženja sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1) jesu dokumentovane informacije i to:

Izvorni kod celog Informatičkog rešenja korisničkog okruženja (u elektronskom obliku); Izvršni kod spreman za produkciju (u elektronskom obliku); Tehnička dokumentacija Informatičkog rešenja sa sadržanim opisima modula / procesa,

njihovim vezama sa relacionom bazom podataka, kao i opisom specifičnih implementiranih rešenja (u štampanom obliku);

Zapisnici o usaglašenom korisničkom okruženju (u štampanom obliku).

Faza 4 - Ispitivanje (testiranje) Informatičkog rešenja sa Analizom i Dizajnom (faze 1) / uključujući i testiranje po pitanju bezbednosti, integritetu i dostupnosti Informatičkog rešenja

Osnovni cilj faze 4 ovog projekta je Ispitivanje (testiranje) Informatičkog rešenja sa Analizom i Dizajnom (faze 1) / uključujući i testiranje po pitanju bezbednosti, integritetu i dostupnosti Informatičkog rešenja.

Izvođač je dužan da prilikom ispitivanje (testiranja) Informatičkog rešenja primeni zahteve sledećih standarda:

SRPS ISO/IEC IEEE 29119-1:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera – Deo 1: Koncepti i definicije

SRPS ISO/IEC IEEE 29119-2:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera – Deo 2: Procesi ispitivanja

SRPS ISO/IEC IEEE 29119-4:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera – Deo 4: Tehnike ispitivanja

te da izradi izveštaj o ispitivanju (testiranju) Informatičkog rešenja shodno: SRPS ISO/IEC IEEE 29119-4:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera

– Deo 3: Dokumentacija koja se odnosi na ispitivanjei isti dostavi ALIMS-u.

Posle dostavljenog izveštaja Izvođač će zajedno sa ALIMS-om usaglasiti Informatičko rešenje sa gorenavedenim zahtevima u Analizi i Dizajnu (34 procesa, XIII paketa), unošenjem stvarnih scenarija zasnovanih na uzorku.

Izvođač Informatičkog rešenja, će besplatno da otkloni sve uočene programske greške, tj. odstupanja od funkcionisanja identifikovanog u Analizi i Dizajnu, pre početka uvođenja sistema u upotrebu.

Izvođač je dužan da izvrši ispitivanje Informatičkog rešenja po pitanju bezbednosti, integriteta i dostupnosti u live okruženju i da sačini izveštaj o istom i to putem Web Application Penetration Testing minimalno sa sledećim metodologijama:

Information Gathering; Configuration and Deployment Management Testing; Identity Management Testing; Authentication Testing; Authorization Testing; Session Management Testing; Input Validation Testing;

Error Handling; Cryptography; Business Logic Testing; Client Side Testing;

Izvođač Informatičkog rešenja će obezbediti SSL sertifikat.

Predmet isporuke i primopredaje faze Ispitivanje (testiranje) Informatičkog rešenja sa Analizom i Dizajnom (faze 1) / uključujući i testiranje po pitanju bezbednosti i integritet Informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

Izveštaj o ispitivanju (testiranju) Informatičkog rešenja shodno SRPS ISO/IEC IEEE 29119-4:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera - Deo 3: Dokumentacija koja se odnosi na ispitivanje (u štampanom obliku);

Zapisnici o usaglašenom Informatičkom rešenju (u štampanom obliku); Izveštaj o ispitivanju (testiranju) Informatičkog rešenja po pitanju bezbednosti, integriteta i

dostupnosti (u štampanom obliku); Zapisnik o SSL sertifikatu (u elektronskom obliku).

Faza 5 - Konverzija, integracija i migracija podataka;

Osnovni cilj faze 5 ovog projekta je Konverzija, integracija i migracija podataka, koja ima za aktivnosti da se kompletan sistem stavi u funkciju, bez prekida bilo kog poslovnog procesa Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i izvede migracija potrebnih podataka iz postojećeg sistema.Poslovni procesi Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije se moraju nesmetano obavljati, bez bilo kakvog prekida, jer izvršavanje poslova za koje je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije nadležna utiče na javno zdravlje Republike Srbije i na kompletan Zdravstveni sistem Republike Srbije. U okviru ove faze ponuđač mora preuzeti podatke (u elektronskom i eventualno i papirnom obliku) o postojećim registrima koje se vode u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije i uneti ih u implementirani novi sistem, reflektujući registre kroz postojeće statusne registre u Agenciji. Podaci koji postoje kod različitih izvora Informatičkog sistema agencije a odnose se na segmente lekova moraju se preneti na novi sistem kako bi se obezbedio neometan rad svih poslovnih funkcija ALIMSa kao i neometani rad svih registara ALIMSa jer se oni koriste u Zdravstvenom Informatičkom sistemu Republike Srbije, preko Nacionalnog portala otvorenih podataka. Proces konverzije, integracije i migracije obuhvata: Kreiranje plana za migraciju i integraciju podataka sa drugim podsistemima ALIMSa, sa jasno

definisanim ulogama, procedurama i podacima, Testiranje procedura za migraciju i integraciju sa drugim podsistemima ALIMSa, Puštanje u rad, odnosno samu migraciju i integraciju sa drugim podsistemima ALIMSa Mehanizme validacije migracije i integracije sa drugim podsistemima ALIMSa (testiranje

migriranih podataka i kreiranje odgovarajućih izveštaja).Svi podaci i informacije koje su neophodne za uspešno sprovođenje procesa migracije biće dostupni ugovorenom Izvođaču u odgovarajućem vremenskom periodu, u skladu sa usvojenim planom projekta.

Podaci koji su migrirani i integrisani u novu bazu podataka Izvođač će zajedno sa ALIMS-om usaglasiti i verifikovati.

Predmet isporuke i primopredaje faze Konverzija, integracija i migracija podataka jesu dokumentovane informacije i to:

Mapa migracionih podataka (u elektronskom obliku); Fajlova sa podacima koji su migrirani (u elektronskom obliku); Zapisnika o usaglašenosti i verifikaciji podataka konverzije, integracije i migracije (u

štampanom obliku);

Faza 6 - Implementacija korisničkih uputstava, eLearning modula za obuku korisnika, kao i obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i obuku IT administratora ALIMS-a za održavanje sistema;

Osnovni cilj faze 6 ovog projekta je Implementacija korisničkih uputstava, eLearning modula za obuku korisnika, kao i obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i edukaciju IT stručnjaka ALIMS-a za održavanje sistema koji se detaljno sastoji od:

Korisničkih uputstava i to:o Za administratore sistema;o Za zaposlene ALIMS-a, koje radi na rešavanju zahteva (34 procesa)o Za eksterne učesnike / podnosioce zahteva (34 procesa)

eLearning modul za obuku korisnika; organizacija obuke za interne korisnike zaposlene ALIMS-a; organizacija obuke za eksterne korisnike ALIMS-a; obuka IT stručnjaka ALIMS-a za održavanje sistema;

Korisnička uputstva moraju biti na srpskom jeziku, sa vizuelnim i tekstilnim elementima, prilagođena informatičko-tehničkom znanju potencijalnih korisnika u kako u smislu prikaza, tako i u smislu rečnika koji se koristi. Korisnička uputstava moraju pokriti celokupan dijapazon Informatičkog rešenja i to:

Za administratore sistema; Za osoblje ALIMS-a, koje radi na rešavanju zahteva (34 procesa) Za eksterne učesnike / podnosioce zahteva (34 procesa)

Informatičko rešenje mora posedovati eLearning modul za obuku korisnika, mogućnost da korisnici sistema uđu na određenu web lokaciju, te da se edukuju o korišćenju Informatičkog rešenja. eLearning rešenje mora obuhvatiti i biti namenjeno za:

Za administratore sistema; Za osoblje ALIMS-a, koje radi na rešavanju zahteva Za eksterne učesnike / podnosioce zahteva

Organizacija obuke ključnih korisnika, tj. zaposlenih ALIMSa - Za zaposlene u Agenciji izvođač mora da obezbedi odgovarajući i razumljiv trening u svim aspektima operacija koje predloženo rešenje obezbeđuje. Od ponuđača se očekuje da obezbedi ovakvu vrstu treninga direktno zaposlenima Agencije, na lokaciji odabranoj za inicijalno postavljanje sistema, tj. na lokaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Takođe se očekuje rad po sistemu „istreniraj trenera“ kako bi se obezbedila najefikasnija obuka za sve korisnike sistema. Ovaj zahtev obuhvata:

Obuku za ključne korisnike tj. zaposlene Agencije u svim aspektima upotrebe razvijenog rešenja;

Organizacija obuke eksternih korisnika, odnosno podnosilaca zahteva - Izvođač će u prostorijama ALIMS-a, održati obuku i obučiti eksterne korisnike o svim aspektima upotrebe razvijenog rešenja u delu u kojem oni učestvuju. Organizovati će se tri (3) dana obuke.

Obuka IT administratora tokom životnog ciklusa projekta - Za zaposlene IT administratore u Agenciji ponuđač mora da obezbedi odgovarajući i razumljiv trening u svim aspektima operacija koje predloženo rešenje obezbeđuje, kojim bi se IT administratori u potpunosti edukovali da sami održavaju sistem nakon puštanja rešenja u rad. Od ponuđača se očekuje da obezbedi ovakvu vrstu treninga direktno zaposlenima IT organizacione jedinice Agencije, na lokaciji odabranoj za inicijalno postavljanje sistema, tj. na lokaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Takođe se očekuje rad po sistemu „istreniraj trenera“ kako bi se obezbedila najefikasnija obuka za sve IT administratore sistema. Ovaj zahtev obuhvata:

Obuku za IT administratore u svim aspektima upotrebe razvijenog rešenja Obuku za rešavanje grešaka i reakcija na neočekivane situacije Obuku za inicijalnu dijagnostiku grešaka Obuka za održavanje aktivnosti administracije Obuka za korišćenje portala za prijavu grešaka ili novih zahteva - IT podrška

Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija korisničkih uputstava, eLearning modula za obuku korisnika, kao i obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i obuku IT administratora ALIMS-a za održavanje sistema jesu dokumentovane informacije i to:

Korisnička uputstva na srpskom jeziku (u štampanom i elektronskom obliku); eLearning modul za obuku korisnika (u elektronskom obliku); Izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za ključne korisnike, tj. zaposlene ALIMSa (u

štampanom obliku); Izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za eksterne korisnike, odnosno podnosioce zahteva

(u štampanom obliku); Izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za IT administratora (u štampanom obliku);

FAZA 7 - INSTALACIJA I PUŠTANJE U RAD INFORMATIČKOG REŠENJA

Osnovni cilj faze 7 ovog projekta je Instalacija i puštanje u rad Informatičkog rešenja, što detaljno podrazumeva:

podešavanje serverske platforme uključujući softverske i hardverske komponente servera; instalacija i podešavanje baze podataka; instalacija i podešavanje korisničkog okruženja; instalacija SSL sertifikata; podešavanje BACKUP-a sistema; publikovanje aplikacije;

Predmet isporuke i primopredaje faze Instalacija i puštanje u rad Informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

Zapisnik o podešavanju serverske platforme; Zapisnik o instalacija i podešavanju baze podataka i korisničkom okruženju; Zapisnik o instalaciji SSL sertifikata; Zapisnik o podešavanju BACK-UP; Zapisnik o publikovanju aplikacije;

FAZA 8 - ODRŽAVANJE SISTEMA U GARANTNOM ROKU

Osnovni cilj faze 8 ovog projekta je Održavanje sistema u garantnom roku, što detaljno podrazumeva garanciju za rad sistema u iznosu od 24 meseca uključujući najmanje da:

otkloni sve funkcionalne nedostatke informatičkog rešenja; preduzimanje preventivnih mera za rešavanje problema do nivoa koji odgovara prihvatljivim

rizicima otklanjanje nedostataka koji se otkriju i obezbeđivanje rada Informatičkog sistema u okviru zahtevane funkcionalnosti;

istraživanje uzroka neusaglašenosti i donošenje korektivnih mera za sprečavanje ponavljanja neusaglašenosti;

proveravanje da li su korektivne mere preduzete i da li su efikasne; pomoći u procedurama održavanja sistema (administracija baze podataka, backup i recovery

procedure); savetovanje u setovanju i prilagođavanju parametara sistema;

Takođe je potrebno da ponuđač obezbedi pouzdan i jednostavan vid elektronske komunikacije kroz koju bi se prijavljivali eventualni problemi.

O problemima koji su nastali, njihovom rešavanju i vremenskim indikatorima potrebno je voditi detaljnu dokumentaciju. Svaki problem koji je definisan kao greška mora se dokumentovati kroz izveštaj sa jasno definisanim prioritetom u skladu sa sledećim nivoima prioriteta:

Nivo prioriteta

Opis Vreme za početak rešavanja

problema za podršku na

drugom nivou, u satima

Prioritet 1

Ozbiljne greške koje su uzrok prestanka rada sistema, bez mogućnosti za obilazno rešenje. Aplikacija je totalno nefunkcionalna. Korisnici ne mogu da koriste aplikaciju ili ne mogu da pokrenu ključne delove aplikacije

1 sat

Prioritet 2

Funkcionalne greške koje prave ozbiljan problem u sistemu, kao što su problemi sa performansama ili ograničenjima u upotrebi određenih funkcionalnosti. Aplikacija se može samo delimično koristiti ili samo sa nametnutim ograničenjima.

12 sati

Prioritet 3

Manje funkcionalne greške koje ne prave ozbiljne probleme. Funkcionalnost je dostupna uz ograničenja koja imaju minimalni uticaj na rad sistema. Normalan rad aplikacije je moguć uz minimalne restrikcije. Takođe postoji obilazni način da se postigne cilj.

48 sati

Prioritet 4

Ne funkcionalna manja greška koja ne izaziva ozbiljan problem, kao što je problem sa dokumentacijom, opšte pitanje... Iako ova greška postoji, sistem se može upotrebljavati bez ikakvih restrikcija

96 sati

Predmet isporuke i primopredaje faze Održavanje sistema u garantnom roku Informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

SLA ugovor; Elektronski sistem za unos, obradu i rešavanje greški na sistemu; Predlog zapisnika o korektivnom održavanju i korekcijama na informatičkom rešenju;

TERMINSKI PLAN INSTALACIJE, RAZVOJA, INTEGRACIJE I VALIDACIJE SOFTVERSKOG REŠENJA

R.B. FAZE UVOĐENJA REŠENJA planirani rokponuđeni rok

popunjava ponuđač

1 Rok isporuke i primopredaje faze Analiza i Dizajna

do 30 dana od dana sklapanja ugovora (kasniji datum na

ugovoru)

 

2

Rok isporuke i primopredaje faze Implementacija relacione baze podataka sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1)

do 60 dana od završetka

faze 1 

3

Rok isporuke i primopredaje faze Implementacija korisničkog okruženja sa usaglašavanjem sa analizom i dizajnom (faze 1)

do 60 dana od završetka faze 2  

4

Rok isporuke i primopredaje faze Ispitivanje (testiranje) Informatičkog rešenja sa Analizom i Dizajnom (faze 1) / uključujući i testiranje po pitanju bezbednosti i integritet Informatičkog rešenja je

do 30 dana od završetka faze 3  

5

Rok isporuke i primopredaje faze Konverzija, integracija prema potrebama pojedinih informacionih podsistema ALIMS-a (matični podaci, fakturisanje i dr.) i migracija podataka

do 30 dana od završetka faze 4  

6 Rok isporuke i primopredaje faze Instalacija i puštanje u rad Informatičkog rešenja je

do 30 dana od završetka faze 5  

7Rok isporuke i primopredaje faze uspostavljenog sistema Održavanje sistema u garantnom roku je

do 30 dana od završetka faze 6  

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE Tabela br. 1

OPŠTI PODACI O PONUĐAČU:

Naziv Ponuđača:

Adresa i sedište Ponuđača:

Matični broj preduzeća:

Poreski identifikacioni broj preduzeća (PIB):

Ime osobe za kontakt:

Ime odgovorne osobe:

Elektronska adresa ponuđača (e-mail):

Telefon:

Telefaks:

Broj računa ponuđača i naziv banke:

Lice ovlašćeno za potpisivanje ugovora:

Razvrstavanje pravnih lica: 1. Mikro 2. Malo 3. Srednje 4. Veliko

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M. P.

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE

Tabela 1aPODACI O UČESNIKU U ZAJEDNIČKOJ PONUDI/PODIZVOĐAČU:

1. Naziv učesnika u zajedničkoj ponudi/podizvođača:

Adresa:

Matični broj preduzeća:

Poreski identifikacioni broj preduzeća (PIB):

Ime osobe za kontakt:

Ime odgovorne osobe:

Ime ovlašćenog lica:

2. Naziv učesnika u zajedničkoj ponudi/podizvođača:

Adresa:

Matični broj preduzeća:

Poreski identifikacioni broj preduzeća (PIB):

Ime osobe za kontakt:

Ime odgovorne osobe:

Ime ovlašćenog lica:

Razvrstavanje pravnih lica: 1. Mikro 2. Malo 3. Srednje 4. Veliko

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M. P.Napomena: Tabelu „Podaci o učesniku u zajedničkoj ponudi/podizvođaču“ popunjavaju samo oni ponuđači koji podnose zajedničku ponudu ili učestvuju kao podizvođači, a ukoliko ima veći broj učesnika u zajedničkoj ponudi ili podizvođača, potrebno je da se navedeni obrazac kopira u dovoljnom broju primeraka, da se popuni i dostavi za svakog ponuđača/podizvođača koji je učesnik u zajedničkoj ponudi.

Tabela 2

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018

DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

I Z J A V AU skladu sa članom 76. Zakona o javnim nabavkama („Službeni glasnik RS“ broj 124/12, 14/15 i 68/15), pod punom materijalnom i krivičnom odgovornošću izjavljujemo da PONUĐAČ ______________________________ iz ____________________ Ul. _________________________, sa matičnim brojem _____________________, ispunjava uslove sledeće uslove iz člana 76. ZJN, u otvorenom postupku javne nabavke koji se vodi pod oznakom OP - D BROJ 9/2018 – Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove i to:

ispunjavamo sve uslove iz tehničke specifikacije

kao ponuđač u potpunosti ćemo realizujovati predmet nabavke na način određen tehničkom specifikacijom

kao ponuđač jesmo/nismo (zaokružiti jednu od ponuđenih opcija) vlasnik intelektualne svojine ili bilo kog zaštićenog prava nad predmetom nabavke,

kao ponuđač snosićemo naknadu za korištenje patenata i licenci kao i odgovornost za povredu zaštićenih prava intelektualne svojine trećih lica,

Ovu izjavu dajem radi učešća u postupku javne nabavke koja se vodi javna nabavka u otvorenom postupku sa oznakom OP - D BROJ 9/2018 – Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove

Ukoliko se ponuda podnosi kao zajednička ponuda Izjava mora biti potpisana od strane ovlašćenog lica svakog ponuđača iz grupe ponuđača i overena pečatom.

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M. P.

Tabela 3OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018

DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

Naziv ponuđača:_________________________________Adresa sedišta:_________________________________Telefon:________________________________________PIB broj:_______________________________________Matični broj:___________________________________Osoba za kontakt:_________________________________

PONUDA br.__________________

1. ponuda se podnosi samostalno: ___________________________(odgovoriti sa DA ili NE)2. ponuda se podnosi kao zajednička ponuda: __________________(odgovoriti sa DA ili NE)3. učesnici u zajedničkoj ponudi su: ________________________________________________4. ponuda se podnosi sa podizvođačima: __________________(odgovoriti sa DA ili NE)5. podizvođači su:

U skladu sa uslovima iz Uputstva i konkursne dokumentacije spremni smo da izvršimo:

rb NAZIV VREDNOST (bez PDV-a):

1.

DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE

UKUPNO BEZ PDV-a:PDV:UKUPNO sa PDV-om:

Ostali uslovi ponude:

Rok realizaciju ugovora: ________kalendarskih dana od dana uvođenja u posao, prema usvojenom terminskom planu.Važnost ponude: ___________ (najmanje 90 dana)Garantni rok izražen u kalendarskim danima od dana integracije i validacije rešenja________________Uslovi plaćanja: ____________________________________________________---popunjava ponuđač(rok plaćanja 20 dana od dana ispostavljanja fakture)Ostale pogodnosti: _____________________

Nije dozvoljeno podnošenje ponuda sa varijantama.Ponuda sadrži cene za sve faze realizacije projekta zaključno sa validacijom i integracijom rešenja sa ostalim podsistemima informacionog sistema Naručioca.

Ponuđač može da podnese samo jednu ponudu. Ponuđač koji je samostalno podneo ponudu ne može istovremeno da učestvuje u zajedničkoj ponudi ili kao podizvođač, niti isto lice može učestvovati u više zajedničkih ponuda. Naručilac je dužan da odbije sve ponude koje su podnete suprotno ovoj odredbi.

Ukoliko zajednička ponuda bude ocenjena kao najpovoljnija, naručilac će zahtevati od grupe ponuđača da podnesu pravni akt kojim se obavezuju na zajedničko izvršenje nabavke i kojim će biti precizirana odgovornost svakog ponuđača za izvršenje ugovora.

Prihvatljivom će se smatrati ona ponuda koja u procesu stručne ocene ponuda bude ocenjena kao blagovremena, odgovarajuća, koja ne ograničava niti uslovljava prava naručioca ili obaveze ponuđača i

koja ne prelazi iznos procenjene vrednosti javne nabavke osim u slučajevima u kojima je to dozvoljeno Zakonom o javnim nabavkama.

Napomene: Obrazac ponude ponuđač mora da popuni, overi pečatom i potpiše, čime potvrđuje da su tačni podaci koji su u obrascu ponude navedeni. Ukoliko ponuđači podnose zajedničku ponudu, grupa ponuđača može da se opredeli da obrazac ponude potpisuju i pečatom overavaju svi ponuđači iz grupe ponuđača ili grupa ponuđača može da odredi jednog ponuđača iz grupe koji će popuniti, potpisati i pečatom overiti obrazac ponude.

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M.P.

Tabela 4

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE

Naziv ponuđača:___________________________________Adresa sedišta:____________________________________Telefon:__________________________________________PIB broj:_________________________________________Matični broj:_____________________________________Osoba za kontakt:__________________________________

STRUKTURA CENE

r br.

Opis jed.mere Količina

STRUKTURA CENA

Nabavna cena softvera (po jed. bez

PDV-a)

Troškovi instalacije,validacije, integracije i obuke (po jed. bez PDV-a)

Vrednost bez PDV-a

1 2 3 4 5 6 7=4*(5+6)

DIGITALIZACIJA REGULATORNIH

POSLOVNIH PROCESA ZA

HUMANE I VETERINARSKE

LEKOVE

kompl 1

UKUPNO BEZ PDV-a

PDV

UKUPNO SA PDV-om

NAPOMENA: u koloni 5 popunjava se cena digitalnog rešenja a u koloni broj 6 cena obuhvata instalaciju, validaciju, integraciju sa ostalim informacionim podsistemima ALIMS-a, obuke i sve ostale zavisne troškove ponuđača.

Slovima:_______________________________________, bez PDV – a.

Uslovi plaćanja: ____________________________________________________---popunjava ponuđač(rok plaćanja 20 dana od dana ispostavljanja fakture)

Datum: Potpis ovlašćenog lica::

M.P.

Tabela 5

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018

DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

IZJAVA O NEZAVISNOJ PONUDI:

U skladu sa članom 26. Zakona o javnim nabavkama (Službeni glasnik RS broj 124/2012,14/15 I 68/15) i članom 16. Pravilnika o obaveznim elementima konkursne dokumentacije u postupcima javnih nabavki i načinu dokazivanja ispunjenosti uslova, pod punom materijalnom i krivičnom odgovornošću, potvrđujem da sam ponudu u otvorenom postupku javne nabavke sa oznakom OP - D BROJ 9/2018 – Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove, podneo nezavisno, bez dogovora sa drugim ponuđačima ili zainteresovanim licima.

Ovu izjavu dajem radi učešća u otvorenom postupku javne nabavke i u druge svrhe se ne može koristiti.

Napomena: u slučaju postojanja osnovane sumnje u istinitost izjave o nezavisnoj ponudi, naručulac će odmah obavestiti organizaciju nadležnu za zaštitu konkurencije. Organizacija nadležna za zaštitu konkurencije, može ponuđaču, odnosno zainteresovanom licu izreći meru zabrane učešća u postupku javne nabavke ako utvrdi da je ponuđač, odnosno zainteresovano lice povredilo konkurenciju u postupku javne nabavke u smislu zakona kojim se uređuje zaštita konkurencije. Mera zabrane učešća u postupku javne nabavke može trajati do dve godine. Povreda konkurencije predstavlja negativnu referencu, u smislu člana 82. stav 1. tačka 2) Zakona.

Ukoliko ponudu podnosi grupa ponuđača, Izjava mora biti potpisana od strane ovlašćenog lica svakog ponuđača iz grupe ponuđača i overena pečatom.

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M. P.

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE Tabela 6

REFERENCE

Overene potvrde od strane kupaca kojima su u prethodne tri godine u 2015, 2016. i 2017. godini implementirana rešenja koja su predmet javne nabavka, sa iznosima i datumima zaključivanja ugovora prilaže se uz ovu tabelu

Naziv kupca: Period realizacije: Mesto kupca: Vrednost: Kontakt osoba kod referentnog kupca

Datum: Potpis ovlašćenog lica::

M. P.

Naziv referentnog naručioca:

E-mail:

Ulica i broj:

Telefon:

Matični broj:

PIB:

U skladu sa članom 77. stav 2. tačka 2. podtačka 1) Zakona o javnim nabavkama, dostavljamo Vam

P O T V R D U

kojom potvrđujemo da je

_____________________________________________________________________ iz

_______________________, Ul._______________________________, u 2015., 2016. i 2017.

(zaokružiti godine) godini izvršio ________________________________________ u našoj

organizaciji, u ukupnoj vrednosti od ______________ bez PDV-a.

Potvrda se izdaje na zahtev ___________________________________________ radi učešća u javnoj

nabavci OP – D broj 9/2018, čiji je predmet Digitalizacija regulatornih poslovnih procesa za

humane i veterinarske lekove.

Mesto

Datum:

Naručilac-Kupac

(potpis i pečat ovlašćenog lica)

Napomena: Obrazac potvrde kopirati i dostaviti za sve naručioce-kupce iz referentne liste

Tabela 7

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE

U skladu sa članom 88. stav 1. ZJN ("Službeni glasnik RS", br. 124/12, 14/15 i 68/15), i članom 15. Pravilnika o obaveznim elementima konkursne dokumentacije u postupcima javnih nabavki i načinu dokazivanja ispunjenosti uslova ponuđač ___________________________________ [navesti naziv ponuđača], dostavlja ukupan iznos i strukturu troškova pripremanja ponude, kako sledi u tabeli:

OBRAZAC TROŠKOVA PRIPREME PONUDE

R.B. TROŠKOVI PRIPREME PONUDE - TROŠKOVI PRIBAVLJANJA SREDSTAVA OBEZBEĐENJA IZNOS:

1234

UKUPNI TROŠKOVI

Troškove pripreme i podnošenja ponude snosi isključivo ponuđač i ne može tražiti od naručioca naknadu troškova.Ako je postupak javne nabavke obustavljen iz razloga koji su na strani naručioca, naručilac je dužan da ponuđaču nadoknadi troškove izrade uzorka ili modela, ako su izrađeni u skladu sa tehničkim specifikacijama naručioca i troškove pribavljanja sredstva obezbeđenja, pod uslovom da je ponuđač tražio naknadu tih troškova u svojoj ponudi.

Napomena: dostavljanje ovog obrasca nije obavezno.

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M. P.

Tabela 8

OTVORENI POSTUPAK JAVNE NABAVKE SA OZNAKOM OP - D BROJ 9/2018DIGITALIZACIJA REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I

VETERINARSKE LEKOVE

OBRAZAC IZJAVE O POŠTOVANJU OBAVEZA IZ ČLANA 75. ST.2 ZJN

U vezi člana 75. stav 2. Zakona o javnim nabavkama, kao zastupnik ponuđača dajem sledeću

I Z J A V U

Ponuđač ____________________________________ (navesti naziv ponuđača) u postupku javne nabavke ___________________________________________________ (navesti predmet javne nabavke) broj ________(navesti broj javne nabavke), je poštovao i da će tokom realizacije ukoliko dobije ugovor po ovoj javnoj nabavci poštovati sve obaveze koje proizilaze iz važećih propisa o zaštiti na radu, zapošljavanju i uslovima rada, zaštiti od požara i zaštiti životne sredine. Nemamo zabranu obavljanja delatnosti koja je na snazi u vreme podnošenja ponude,

Datum: Potpis ovlašćenog lica:

M.P.

Napomena: Ukoliko ponudu podnosi grupa ponuđača, Izjava mora biti potpisana od strane ovlašćenog lica svakog ponuđača iz grupe ponuđača i overena pečatom.

MODEL MENIČNOG OVLAŠĆENjABroj ovlašćenja: ____________Datum:___________________

Zakonski osnov: "Na osnovu Zakona o menici i Odluke o opštim pravilima za obavljanje direktnih zaduženja po osnovu ovlašćenja"

DUŽNIK:

_______________________________________________________Ulica _________________________br.___, pun naziv preduzeća)_________ __________________________________, _____________________poštanski br. sedište zemljaMatični broj: ______________, PIB:______________________, Tekući račun broj: ____________________ kod _________________________-______________________ (naziv banke) (sedište banke)

IZDAJE:

MENIČNO OVLAŠĆENjEPOVERILAC: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, SrbijaMatični broj: 17616803PIB: 103605344Tekući račun: 840-712667-07 kod Ministarstva finansija-Uprava za trezor

Predajemo vam jednu blanko (solo) menicu, serijski broj __________________ kao sredstvo finansijskog obezbeđenja za ozbiljnost ponude/dobro izvršenje posla u postupku nabavke sa oznakom ________________/ upisati oznaku postupkapo ugovoru _________________________________br._______ od __.__.______ godine.

(upisati naziv ugovora)

Potpsivanjem ovog ovlašćenja-dužnik ovlašćuje poverioca da inicira nalog za naplatu sredstava sa računa dužnika u skladu sa uslovima navedenim u ovlašćenju, a banku dužnika ovlašćuje da zaduži račun dužnika u skladu sa nalogom poverioca.Ovo ovlašćenje je neopozivo i izdaje se u 2 primerka, od kojih je jedan za banku dužnika, a drugi za poverioca.

Ovlašćenje je jednokratno, sa najvišim iznosom obaveze od ____________________ dinara i izdaje se sa rokom važenja ne dužim od __.___.________ godine. (upisati datum)Datum izdavanja ovlašćenja je: __.__._______. godine

DUŽNIK/ IZDAVALAC

_______________________ (ovlašćenjo lice-funkcija)

Obrazac ovlašćenja postavljen je kao model u konkursnoj dokumentaciji. Ukoliko Ponuđač poseduje svoj obrazac ovlašćenja ili obrazac kupljen u knjižarama u kojima se prodaju obrasci može da popuni i taj obrazac pri čemu je važno samo da ima sve elemente navedene u modelu ovlašćenja.

MODEL UGOVORA

UGOVOR ZA DIGITALIZACIJU REGULATORNIH POSLOVNIH PROCESA ZA HUMANE I VETERINARSKE LEKOVE

Ugovorne strane:

1. AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE, sa sedištem u Beogradu, Ul. Vojvode Stepe br. 458, matični broj 17616803, PIB 103605344, broj računa: 840-712667-07 - Ministarstvo finansija - Uprava za trezor, telefon/: 011/3951-107, telefaks: 011/3951-181, koga zastupa direktor spec. dr. med. Saša Jaćović, kao Kupac ili Korisnik, sa jedne strane, i

2. ____________________, sa sedištem u ________, Ul. ________, br. ______, matični broj _______, PIB ________, broj računa: ________, naziv banke: _______________, telefon: _____________, telefaks: ________, koga zastupa _____________, kao Prodavac, sa druge strane

Ugovorne strane konstatuju da je uz prethodno obavljenu proceduru, poštujući odredbe Zakona o javnim nabavkama, kao Kupac ili Korisnik sproveo otvoreni postupak javne nabavke sa oznakom OP - D broj 9/2018, po kojem je izvršen izbor Prodavca __________________________ iz ________________, za nabavku _____________________, saglasno odluci direktora broj 01-____ od ___.___.2018. godine.

Član 1.

Ovim ugovorom utvrđuju se međusobna prava i obaveze između Kupca i Prodavca sistema za Digitalizaciju regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove koje su predmet Ugovora.

Član 2.

Predmet Ugovora je nabavka dobra koje obuhvata implementaciju kompletnog jedinstvenog informatičkog rešenja za digitalizaciju svih regulatornih poslovnih procesa za humane i veterinarske lekove, razvoj baze matičnih podataka o lekovima u humanoj i veterinarskoj medicini i partnerima Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, sa generisanjem jedinstvenih meta registara lekova i ostalih registara (odobrena klinička ispitivanja, uvozne dozvole, certifikati lekova i sl.) obuhvatajući elektronsko upravljanje dokumentima, tj. arhiviranje i upravljanje dokumentima, zapisima i procesima, digitalno potpisivanje, dvofaktorsku autentifikaciju, elektronsko arhiviranje, uključujući i eUsluge kojima je podržano podnošenje elektronskih zahteva i dokumentacije u elektronskom obliku uz ePlaćanje, kao i osposobljavanje zaposlenih u Sektoru za informacionu tehnologiju u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije za održavanje sistema nakon implementacije i puštanja u rad, kao i edukaciju zaposlenih ključnih korisnika poslovnih procesa za korišćenje sistema nakon implementacije, testiranja i validacije sistema, kao i eksternih korisnika podnosioca zahteva za registraciju za korišćenje sistema nakon implementacije, testiranja i validacije sistema. Implementacija kompletnog rešenja podrazumeva dokumentovano upravljanje projekta. Sistem će biti implementiran u prostorijama Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Kompletno rešenje obuhvata celokupno informatičko rešenje, bazu podataka, dokumentovano upravljanje projekta, kao i sve prateće dokumentovane informacije bilo da su u štampanoj ili elektronskoj formi.

Član 3.Korišćenje informatičkog rešenja Kupca i Prodavca informatičkog rešenja se slažu da je:

ALIMS vlasnik _______primeraka prenosive (transferbilne) licence

broj korisnika ________(uneti broj).

Ograničenja prava raspolaganja Kupca ponuđenim informatičkim rešenjem se odnose na to da Informatičko rešenje, kao i celokupan sistem predstavlja proizvod koji Naručilac može dalje prodati, ustupiti ili dati na poklon isključivo u 1 primerku, prenoseći tako vlasništvo na drugi pravni subjekat.

Ukoliko Naručilac izvrši prodaju, ustupanje ili da na poklon vlasništvo nad prenosivom (transferbilnoj) licencom dugom pravnom subjektu, isti više ne može koristiti informatičko rešenje.

Naručilac ni na koji način ne može sticati materijalnu ili ne materijalnu korist distribucijom informatičkog rešenja trećim stranama, osim prenosa vlasništva u vidu 1 primerka.

U sticanje materijalne ili nematerijalne koristi se ne računa davanje podataka ili delova sistema ili povezivanje informatičkog rešenja od strane ALIMSa bilo kojoj zainteresovanoj strani (na primer Zdravstvenom Informatičkom sistemu Republike Srbije, Nacionalnom portalu otvorenih podataka, Podnosiocima zahteva i slično).

Informatičko rešenje je proizvod zaštićen autorskim pravima i pravima intelektualne svojine kako nacionalnim propisima tako i međunarodnim sporazumima. Sva prava koja nisu izričito definisana ovim ugovorom zadržava Isporučilac. Isporučilac informatičkog rešenja, shodno ovom ugovoru, se obavezuje da neće tražiti od Naručioca, dodatne fiksne mesečne troškove na ime prava licencinog korišćenja informatičkog rešenja.Naručilac informatičkog rešenja ima pravo da izrađuje specifične izveštaje za potrebe svoga posla u posebnim alatima, za što će IT sektor Naručioca biti obučen od strane Isporučioca.

Isporučilac informatičkog rešenja se obavezuje da, na poziv Naručioca pruži i adaptivno održavanje informatičkog rešenja u smislu posebnog ugovora ili narudžbenice, a shodno ovom ugovoru.

Ukoliko Kupac izvrši prodaju, ustupanje ili da na poklon vlasništvo nad prenosivom (transferabilnom) licencom dugom pravnom subjektu, isti više ne može koristiti informatičko rešenje.

Naručilac ni na koji način ne može sticati materijalnu ili nematerijalnu korist distribucijom informatičkog rešenja trećim stranama, osim prenosa vlasništva u vidu 1 primerka.

U sticanje materijalne ili nematerijalne koristi se ne računa davanje podataka ili delova sistema ili povezivanje informatičkog rešenja od strane ALIMS-a bilo kojoj zainteresovanoj strani (npr. Zdravstvenom Informatičkom sistemu Republike Srbije, Nacionalnom portalu otvorenih podataka, Podnosiocima zahteva i slično).

Član 4.

Informatičko rešenje je proizvod __________zaštićen/nije zaštićen (zaokružiti jednu od ponuđenih opcija) autorskim pravima i pravima intelektualne svojine kako nacionalnim propisima tako i međunarodnim sporazumima kod ___________________(navesti naziv institucije/a kod koje/ih su zaštićena postojeća prava, nacionalne propise i međunarodne sporazume koji su osnov zaštite navedenih prava) pod oznakom _____________. Nosilac svih prava koja nisu izričito definisana ovim ugovorom (u koliko postoje) je ________________.

Član 5.

Prodavac informatičkog rešenja, shodno ovom ugovoru, se obavezuje da će/neće (zaokružiti jednu od ponuđenih opcija) tražiti od Naručioca, dodatne fiksne mesečne troškove na ime prava licencnog korišćenja informatičkog rešenja.

Kupac informatičkog rešenja ima pravo da izrađuje specifične izveštaje za potrebe svoga posla u posebnim alatima, za što će IT sektor Kupca biti obučen od strane Prodavca.

Prodavac informatičkog rešenja se obavezuje da, na poziv Kupca pruži i adaptivno održavanje informatičkog rešenja u smislu posebnog ugovora ili narudžbenice, a shodno ovom ugovoru.

Član 6.Primarni uzorak softverske aplikacije Prodavac dostavlja Kupcu na digitalnom medijumu, koji se instalira na serveru, odnosno drugom računaru po izboru Kupca. Kupac zadržava instalacioni disk i svu ostalu dokumentaciju.

Kupac ima/nema (zaokružiti jednu od ponuđenih opcija) pravo da informatičko rešenje umnoži odnosno instalira na drugim računarima, odnosno postoji/ne postoji ograničenje (zaokružiti jednu od ponuđenih opcija) u pogledu broja licenci za njegovu upotrebu.

Član 7.

Svi podaci generisani prilikom rada u softverskoj aplikaciji odnosno uneti u informatičko rešenje i skladišteni u relacionoj bazi podataka predstavljaju vlasništvo Kupca i Prodavac informatičkog rešenja se obavezuje da će u skladu sa odredbama važećih propisa i ugovora o neotkrivanju informacija koji se odnose na poslovnu tajnu i tajnost podataka kao i bezbednost informacija čuvati sve podatke ovog tipa sa kojima bude došao u dodir prilikom instaliranja ili održavanja softvera.

Za podatke koji su generisani prilikom rada u informatičkom rešenju odnosno uneti u informatičko rešenje Prodavac informatičkog rešenja ne snosi bilo kakvu odgovornost ukoliko se oni izgube ili postanu nedostupni ili neupotrebljivi. Odgovornost za podatke, njihovo korišćenje, diseminaciju, repliciranje i čuvanje rezervnih kopija isključivo ima Kupac.

Član 8.Prodavac informatičkog rešenja nije nadležan da određuje lica koja će ga koristiti a ovim ugovorom prenosi pravo na Kupca da samostalno odredi kojim licima će biti odobren pristup informatičkom rešenju i u kom obimu. Isporučilac informatičkog rešenja na sebe preuzima odgovornost za rad lica u softveru koja je on ovlastio da u njemu rade.

Član 9.Garancijski rok za ispravnost sistema, podrazumeva korektivno održavanje i iznosi _____ godine od dana izvršene primopredaje i puštanja u rad sistema, što detaljno podrazumeva sljedeće:

-besplatno otklanjanje svih uočenih programskih grešaka, tj. odstupanja od obostrano dogovorenog načina funkcionisanja prie početka uvođenja sistema u upotrebu, shodno opisu korisničkih zahteva i tehničkih specifikacija kroz analizu i dizajn u fazi 1;-garancija se odnosi na sve opisane funkcionalnosti koje su kao takve instalirane.

Član 10Kupac informatičkog rešenja kao ni jedno lice koje on ovlasti nema prava da rade bilo koji tip reinženjeringa informatičkog rešenja. Sve vrste reinženjeringa, nadogradnje, izmene ili dekompajliranja informatičkog rešenja su u isključivoj nadležnosti Prodavca i njegova je obaveza da ih u skladu sa odredbama ovog ugovora i obaveze održavanja softvera u garantnom roku sprovodi.

Kupac prilikom primopredaje softvera, dobija originalni deponovani izvorni kod softvera, koji može koristiti u svrhu obezbeđenja svoga kontinuiteta poslovanja, i to naročito ukoliko Prodavac prestane sa radom ili obavljanjem delatnosti, ili odbije da izvrši adaptivno održavanje.

Ukoliko Kupac samostalno, bez odobrenja Prodavca, izvrši reinženjering, nadogradnju, izmenu ili dekompajliranje softvera ili te radnje poveri trećim licima, bez odobrenja Prodavca, garancija na ispravnost softvera prestaje da važi.

Član 11.Isporučilac se obavezuje da će Naručiocu isporučiti celokupno informatičko rešenje i izvršiti primopredaju prema uslovima ovog ugovora za primopredaju u roku od ____________ kalendarskih dana od dana obostranog potpisivanja ugovora i uvođenja u posao a prema dinamičkom planu koji je sastavni deo konkursne dokumentacije.

Član 12.Ugovorena cena informatičkog rešenja koje je predmet ovog ugovora, bez PDV-a je ______________ dinara. PDV iznosi _________ dinara a ukupna ugovorena vrednost sa PDV-om je ____________ dinara (i slovima: _________________/100). Plaćanje će se obaviti u roku od _____(najmanje20) dana od dana uredno ispostavljenog računa koji će kao u prilogu imati sve dokumentovane informacije o obavljenom poslu.

Član 13.Primopredaja informatičkog rešenja :predmet isporuke i primopredaje faze Analiza i Dizajna jesu dokumentovane informacije koje se dostavljaju u štampanom i elektronskom obliku i to:

- opis korisničkih zahteva svih procesa (u štampanom obliku);- opis tehničke specifikacije (u štampanom obliku);- analiza, prepoznavanje i potrebe zainteresovanih učesnika, kao i radnje koje obavljaju u

informatičkom sistemu (u štampanom obliku);- analiza potrebe za nabavku neophodnog hardvera i standardnog softvera za rad informatičkog

sistema (u štampanom obliku);

Član 14.Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija relacione baze podataka sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1) jesu dokumentovane informacije i to:

- skripte baze podataka sa svim generisanim elementima (u elektronskom obliku);- back-up baze podataka (u elektronskom obliku);- originalni fajlovi baze podataka (npr. kod SQL su *.mdf i *.ldf) (u elektronskom obliku);- tehnička dokumentacije baze podataka sa svim elementima (u štampanom i elektronskom

obliku);- dijagrami baze podataka, gde se mogu videti precizno sve relacije, po procesima (u štampanom

i elektronskom obliku);- Zapisnici o usaglašenim scenarijima za bazu podataka (u štampanom obliku).

Član 15.Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija korisničkog okruženja sa usaglašavanjem sa Analizom i Dizajnom (faze 1) jesu dokumentovane informacije i to:

- izvorni kod celog informatičkog rešenja korisničkog okruženja (u elektronskom obliku);- izvršni kod spreman za produkciju (u elektronskom obliku);- tehnička dokumentacija informatičkog rešenja sa sadržanim opisima modula / procesa, njihovim

vezama sa relacionom bazom podataka, kao i opisom specifičnih implementiranih rešenja (u štampanom obliku);

- zapisnici o usaglašenom korisničkom okruženju (u štampanom obliku).

Član 16.Predmet isporuke i primopredaje faze Ispitivanje (testiranje) informatičkog rešenja sa Analizom i Dizajnom (faze 1) / uključujući i testiranje po pitanju bezbednosti i integritet informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

- izveštaj o ispitivanju (testiranju) informatičkog rešenja shodno SRPS ISO/IEC IEEE 29119-4:2016 - Softverski i sistemski inženjering – Ispitivanje softvera - Deo 3: Dokumentacija koja se odnosi na ispitivanje (u štampanom obliku);

- zapisnici o usaglašenom informatičkom rešenju (u štampanom obliku);- izveštaj o ispitivanju (testiranju) informatičkog rešenja po pitanju bezbednosti, integriteta i

dostupnosti (u štampanom obliku);- zapisnik o SSL sertifikatu (u elektronskom obliku).

Član 17.Predmet isporuke i primopredaje faze Konverzija, integracija sa postojećim informacionim sistemima (ERP – fakturisanje i knjigovodstvo i dr) i migracija podataka jesu dokumentovane informacije i to:- mapa migracionih podataka (u elektronskom obliku);- fajlova sa podacima koji su migrirani (u elektronskom obliku);

- zapisnika o usaglašenosti i verifikaciji podataka konverzije, integracije i migracije (u štampanom obliku);

Član 18.Predmet isporuke i primopredaje faze Implementacija korisničkih uputstava, eLearning modula za obuku korisnika, kao i obuka internih i eksternih korisnika, uključujući i obuku IT administratora ALIMS-a za održavanje sistema jesu dokumentovane informacije i to:- korisnička uputstva na srpskom jeziku (u štampanom i elektronskom obliku);- eLearning modul za obuku korisnika (u elektronskom obliku);- izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za ključne korisnike, tj. zaposlene ALIMSa (u

štampanom obliku);- izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za eksterne korisnike, odnosno podnosioce zahteva (u

štampanom obliku);- izveštaj sa silabusima sa održanih obuka za IT administratora (u štampanom obliku);

Član 19.Predmet isporuke i primopredaje faze instalacija i puštanje u rad informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

- zapisnik o podešavanju serverske platforme;- zapisnik o instalacija i podešavanju baze podataka i korisničkom okruženju;- zapisnik o instalaciji SSL sertifikata;- zapisnik o podešavanju BACK-UP;- zapisnik o publikovanju aplikacije;

Član 20.Predmet isporuke i primopredaje faze Održavanje sistema u garantnom roku i informatičkog rešenja jesu dokumentovane informacije i to:

- SLA ugovor;- elektronski sistem za unos, obradu i rešavanje greški na sistemu;- predlog zapisnika o korektivnom održavanju i korekcijama na informatičkom rešenju;

Član 21.Prodavac informatičkog rešenja se obavezuje da će, na poziv Kupca, u garantnom roku (_________) od dana predaje sistema, a u roku od 5 (pet) dana, od dana ispostavljanja zahteva, započeti pružanje i adaptivnog održavanja i podršku korisnicima, u smislu posebnog ugovora ili narudžbenice i to sledeće vrste usluga:

- telefonska podrška korisnicima; - podrška korisnicima elektronskom poštom; - dodatna obuka postojećih korisnika po potrebi; - potpuna obuka svih novih korisnika; - prilagođavanje procesa promenama internih akata ALIMSa; - prilagođavanje procesa promenama zakonskog okvira, kao i druge promene propisa; - promena izgleda propisanih obrazaca; - kreiranje novih izveštaja, odnosno obrazaca propisanih novim (budućim) propisima; - unapređenje izveštaja, kreiranje novih izveštaja (u dogovoru sa krajnjim korisnicima); - kreiranje potrebnih dodatnih statistika i izveštaja za potrebe ALIMSa;- unapređenje modula, postavljanje novih verzija tokom perioda adaptivnog održavanja; - unapređenje informatičke platforme (operativni sistem, baza podataka, aplikativni server),

postavljanje novih verzija, bezbednosna podešavanja, praćenje performansi, povremeno praćenje/pražnjenje logova i bekapa);

- uspostavljanje interfejsa ka budućim spoljašnjim sistemima (koje mogu propisati Ministarstva, ili drugi nadležni organi, i sl.).

Član 22.Prodavac softverske aplikacije se obavezuje da će sve podatke vezane za Kupca i njegovo poslovanje, do kojih dođe u izvršenju ovog ugovora tretirati kao tajne i poverljive kako tokom trajanja ugovora, tako i naknadno, te da ih neće koristiti za sticanje sopstvene koristi, niti neovlašćeno otkrivati trećim licima,

obzirom da je to protivno poslovanju Kupca i može da šteti njegovim interesima i poslovnom ugledu. a o čemu će potpisati ugovor o neotkrivanju informaciju.

Član 23.Ugovorne strane oslobađaju se odgovornosti za neispunjenje ili neblagovremeno ispunjenje ugovornih obaveza, ukoliko u toku izvršenja ovog ugovora dođe do nastanka okolnosti vanrednog karaktera, koje ugovorne strane nisu mogle predvideti u momentu zaključenja ugovora, niti otkloniti, a usled kojih je onemogućeno potpuno ili delimično izvršenje obaveza ugovornih strana u rokovima utvrđenim ugovorom (prirodni događaji: zemljotres, poplava, suša itd. mere državnih organa, nastanak u toku građenja okolnosti u zemlji ili u vodi koje nisu bile predviđene investicionom tehničkom dokumentacijom i sl.).

Član 24.Ugovor stupa na snagu danom potpisa ovlašćenih strana, a datumom potpisivanja smatra se kasniji datum potpisa jedne od ugovornih strana.

Član 25.Ponuđač kome bude dodeljen ugovor o javnoj nabavci dužan je da najkasnije na dan zaključenja ugovora preda sredstvo finansijskog obezbeđenja za dobro izvršenje posla u visini od 10% od vrednosti ugovora, bez PDV, - a sa rokom važnosti sedam dana duže od dana isteka roka za konačno izvršenje posla,Prodavac kome bude dodeljen ugovor o javnoj nabavci dužan je da na ime obezbeđenja otklanjanja grešaka u garantnom roku, dostavi Kupcu u trenutku primopredaje predmeta ugovora i menicu kao sredstvo obezbeđenja za otklanjanje grešaka u garantnom roku. visini od 10% od vrednosti ugovora bez PDV – a, a sa rokom važnosti do kraja garantnog roka ipolisu osiguranja od opšte i profesionalne odgovornosti koja se odnosi na 62.01 Računarsko programiranje za štete pričinjene trećim licima, nastale kao posledica nepažnje, greške ili propusta u obavljanju delatnosti u visini od minimum 12.000.000 dinara naplativu na teritoriji Republike Srbije.Menicom kao sredstvom finansijskog obezbeđenja za otklanjanje grešaka u garantnom roku, Naručilac se obezbeđuje u slučaju da poslovi koji su predmet ugovora nisu izvršeni u skladu za zakonskim propisima, normativima, standardima i tehničkom specifikacijom ponude, a prodavac ne želi da otkloni ukazane nedostatke u garantnom roku. Rok važenja menice kao garancije za otklanjanja grešaka u garantnom roku je tri dana duži od garantnog roka i izdaje se u visini od 10% od vrednosti ugovora.Ukoliko u toku procesa nabavke istekne opcija ponude, sredstvo finansijskog obezbeđenja mora da se produži i treba da bude važeće sedam dana duže od opcije ponude, i roka za izvršenje ugovora.Menice kao sredstvo finansijskog obezbeđenja moraju biti overene od strane odgovornog lica ponuđača i registrovane u skladu sa važećim zakonima iz oblasti platnog prometa. Uz menice je potrebno dostaviti ovlašćenja za popunu, kopiju depo kartona overenu u opštini ili banci sa datumom overe posle objavljivanja javnog poziva, i potvrde o registraciji menice. Ukoliko u roku u izvršenja ugovora dođe do promene ovlašćenih potpisnika, zakonskih propisa o menici i meničnim ovlašćenjima i drugih promena koje mogu uticati na tehniku naplate menice ponuđač je dužan da u roku od 5 dana od dana nastanka promene, Naručiocu dostavi novi, važeći overen menični blanket, kopiju depo kartona, ovlašćenje za naplatu menice kako bi Naručilac u periodu trajanja ugovora uvek imao važeće i naplativo sredstvo obezbeđenja za dobro izvršenje posla.

Član 26.

Ovaj ugovor se sklapa na period do njegove realizacije pri čemu ugovorne strane mogu sporazumno raskinuti ugovor u slučaju njegovog neispunjavanja i pre isteka ugovorenog roka uz pisano obaveštenje druge strane 30 dana pre raskida, s tim da svaka ugovorna strana izvrši preuzete obaveze do raskida ugovora.

Član 27.

Ni jedna ugovorna strana nema pravo da prenosi svoja prava i obaveze po ovom ugovoru na bilo koju treću stranu bez prethodnog pismenog odobrenja druge strane.

Ukoliko u toku važenja ugovora dođe do bilo kakvih promena naziva ili drugih statusnih promena ugovornih strana sva prava, obaveze i odgovornosti ugovorne strane kod koje su nastale pomenute promene prelaze na njenog pravnog sledbenika. U slučaju objave stečaja jedne od ugovornih strana, druga ugovorna strana ima pravo da raskine ovaj ugovor.

Član 28.

Ugovorne strane su saglasne da eventualne sporove rešavaju prvenstveno dogovorom. Ukoliko to ne bude moguće ugovorne strane saglasno utvrđuju nadležnost Privrednog suda u Beogradu.Za sve ostale međusobne obaveze, primenjivaće se uslovi iz osnovne ponude, a ako u njima nisu definisane, primenjivaće se odredbe Zakona o obligacionim odnosima.

Član 29.

Nakon zaključenja ugovora o javnoj nabavci Prodavac može da dozvoli promenu cene ili drugih bitnih elemenata ugovora samo iz objektivnih razloga (izmena obuhvata aktivnosti u odnosu na tehničku specifikaciju, izmena posebnih propisa). Sve izmene i dopune ovog ugovora smatraće se važećim samo ako su sačinjene u pisanoj formi, odobrene i potpisane od obe ugovorne strane.

Član 30.

Ovaj ugovor je sačinjen u 4 (četri) ravnopravna primerka, od kojih po 2 (dva) pripadaju svakoj ugovornoj strani.

Kupac Prodavac

_______________________________ ________________________

Direktor, spec. dr med. Saša Jaćović

Napomena: ovaj model ugovora predstavlja sadržinu ugovora koji će biti zaključen sa izabranim ponuđačem. Naručilac će, ako ponuđač bez opravdanih razloga odbije da zaključi ugovor o javnoj nabavci, nakon što mu je ugovor dodeljen, ili ne bude poštovao ugovorene rokove, ponuđaču dodeliti negativnu refrencu i realizovati sredstva finansijskog obezbeđenja obezbeđenja ispunjenja obaveza u postupku javne nabavke, a ugovor dodeliti sledećem ponuđaču sa rang liste ponuđača.Ponuđač popunjava model ugovora, overava pečatom i potpisuje, čime potvrđuje da prihvata elemente modela ugovora.U slučaju podnošenja zajedničke ponude odnosno ponude sa podizvođačem u modelu ugovora na crti ostavljenoj kao prostor za popunjavanje navesti i sve ponuđače iz grupe. Model ugovora potpisuje lice ovlašćeno od strane svakog ponuđača iz grupe ponuđača, a ovlašćeno lice za potpisivanje (kod zajedničke ponude) navodi se u sporazumu o zajedničkom nastupu koji se obavezno dostavlja u ponudi i predstavlja obavezni uslov ponude.

UGOVOR O NEOTKRIVANJU INFORMACIJA Ugovorne strane:

1. AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE, sa sedištem u Beogradu, Ul. Vojvode Stepe br. 458, matični broj 17616803, PIB 103605344, broj računa: 840-712667-07 - Ministarstvo finansija - Uprava za trezor, telefon/ telefaks: 011/39 51 135, koga zastupa direktor spec. dr. med. Saša Jaćović, kao Kupac, sa jedne strane i

2. __________________________________sa sedištem u__________________________, ul. __________________________________ broj ____, matični broj _______________________, PIB ______________________, broj računa: ____________________, naziv banke: ___________________, telefon/ telefaks: _____________, koga zastupa __________________, kao Prodavac, sa druge strane

Ugovorne strane saglasno konstatuju da pristupaju zaključenju ovog ugovora u cilju zaštite poverljivosti i bezbednosti informacija povodom izbora Izvođač, _____________ , u vršenju -__________________________________ (navesti predmet nabavke), po zahtevu broj _________________ od ___. ___. _____. godine i/ili u skladu sa ugovorom broj 03-____ od __. ___. _____. godine.

Član 1.

Termin koji se koristi u ovom ugovoru "Poverljive informacije" podrazumeva svaku i sve informacije koje bilo koja Ugovorna strana ili njeni predstavnici otkriju drugoj ugovornoj strani ili njenim predstavnicima, uključujući, ali ne ograničavajući se na specifikacije proizvoda ili usluga, planove, nacrte, modele, idejne planove, tehničke studije ili podatke, komercijalne i finansijske informacije i bilo koje informacije ili podatke koje jedna ugovorna strana otkriva drugoj u skladu sa ovim ugovorom, pisanim ili usmenim putem ili na način koji podleže uslovima koji su izloženi u ovom ugovoru i takođe podrazumeva bilo koje rukom pisane ili štampane dokumente, uzorke ili fizičke predmete, modele, softver, hardver ili bilo koji drugi način otkrivanja Poverljivih informacija koje ugovorne strane izaberu u toku trajanja ovog ugovora.Bilo koja informacija koja je nastala od poverljivih informacija od strane ugovorne strane koja prima informaciju ili od druge ugovorne strane smatraće se delom te poverljive informacije i neće biti ograničena na: izveštaje, analizu, adaptacije, prevod ili bilo koje informacije čija je forma generisana od strane osoba koje su imale pristup Poverljivim informacijama.

Član 2.

Ništa iz ovog ugovora se ne može tumačiti i ne obavezuje bilo koju ugovornu stranu da otkrije bilo koje poverljive informacije drugoj ugovornoj strani. Svaka ugovorna strana se slaže da postojanje ovog ugovora drži u tajnosti kao i činjenicu da od druge ugovorne strane prima poverljive informacije.Ugovorne strane su saglasne da poverljive informacije koje im budu učinjene dostupnim u skladu sa ovim ugovorom mogu iskoristiti isključivo u svrhu izloženu u preambuli ovog ugovora i da iste ne smeju učini dostupnim trećim licima i/ili javnosti osim u slučajevima predviđenim ovim ugovorom. Svaka ugovorna strana će, dokle ima prava na to, otkriti drugoj ugovornoj strani bilo koju poverljivu informaciju koju ugovorna strana koja otkriva informacije smatra da je prikladno kako bi se ispunila svrha koja je izložena u preambuli.Poverljive informacije mogu od strane i između ugovornih strana biti otkrivene isključivo u skladu sa važećim zakonodavstvom Republike Srbije i ovim ugovorom.

Član 3.

Ugovorna strana koja prima informacije će biti odgovorna za bilo koju štetu ili gubitak koji pretrpi ugovorna strana koja otkriva informacije, kao rezultat upotrebe odnosno otkrivanja poverljivih informacija.Sve poverljive informacije koje se otkriju ugovornoj strani koja prima informacije kao i derivativi tih informacija će se koristiti i otkrivati samo osobama u okviru organizacije ugovorne strane koja prima informacije, koje imaju potrebu da budu upoznate sa istim, samo u svrhu koja je naznačena u preambuli ovog ugovora i biće zaštićene i držaće se u tajnosti od strane ugovorne strane koja prima informacije, koja mora da koristi iste mere zaštite koje koristi kako bi zaštitila svoje Poverljive informacije od istog značaja.

Član 4.

Ugovorne strane imaju obavezu zaštite poverljivih informacija, preduzimanjem odgovarajućih mera za zaštitu poverljivosti i neodavanje poverljivih informacija. Ugovorna strana koja prima informacija, mora da zaštiti informacije u najmanjoj meri na isti način na koji štiti svoje strogo poverljive informacije.

Član 5.

Ugovorna strana koja prima poverljive informacije će odmah po prijemu pisanog zahteva od ugovorne strane koja otkriva informacije:

vratiti sve poverljive informacije i svu dokumentaciju, sve informacije, podatke, prototipove i uzorke u vezi sa derivatom poverljivih informacija;

odmah uništiti sva dokumenta, zapise, zapise na računaru, fizičke predmete i uzorke, derivate koje je napravila strana koja prima informacije u vezi sa Poverljivim informacijama koje nisu vraćene u skladu sa prethodnom tačkom ovog stava;

neće čuvati kopije ili duplikate bilo kog predmeta koji se pominju u prethodnim tačkama ovog stava.

Ukoliko ugovorna strana koja prima poverljive informacije ne postupi odmah po zahtevu ugovorne strane koja otkriva informacije na način predviđen u prethodnom stavu odgovara za svu štetu koju povodom toga može pretrpeti ugovorna strane koja otkriva informacije.

Član 6.

Ugovorna strana koja prima poverljive informacije nema nikakvu obavezu ili zabranu, u vezi otkrivanja istih pri čemu je teret dokazivanja na ugovornoj strani koja prima informacije, ukoliko su konkretne poverljive informacije:

obelodanjene u javnosti pre ili posle otkrivanja pri čemu ugovorna strana koja prima informacije

nije počinila nezakonit ili akt suprotan ovom ugovoru kojim je Poverljive informacije učinila dostupnim javnosti i/ili trećim licima;

primljene na zakonski način od trećeg lica bez restrikcija ili povreda ovog ugovora; objavljene ili otkrivene javnosti ili trećim licima uz pisano odobrenje ugovorne strane koja

otkriva Poveljrive informacije; otkrivene od strane ugovorne strane koja prima informacije kako bi se odgovorilo na pisani

zahtev suda ili drugog zakonom ovlašćenog državnog organa, u skladu sa obavezama propisanim zakonom, u kom slučaju će ugovorna strana koja prima informacije o tome obavestiti ugovornu stranu koja otkriva informacije pre otkrivanja istih kako bi ugovorna strana koja otkriva informacije imala priliku da se brani, limitira ili zaštiti od tog otkrivanja.

U svakom slučaju ugovorna strana koja prima informacije može otkriti samo onaj deo poverljivih infromacija koje je zakonski obavezna da otkrije.

Član 7.

Sve Poverljive informacije koje jedna ugovorna strana otkrije drugoj, kao i proizvodi tih informacija nastali, u skladu sa ovim ugovorom ostaju vlasništvo Ugovorne strane koja otkriva informacije.

Član 8.

Ukoliko ugovorna strana koja prima poverljive informacije neovlašćeno, suprotno zakonskim i odredbama ovog ugovora, iste učini dostupnim trećim licima i/ili javnosti, pa ugovorna strana koja otkriva poverljive informacije usled toga pretrpi štetu, ugovorna strana koja prima Poverljive informacije biće u obavezi da na ovaj način nastalu štetu nadoknadi ugovornoj strani koja otkriva Poverljive informacije, a u iznosu koji ne prelazi dvostruki iznos koji će biti ugovoren za izvršenje isporuka opisanih u Preambuli ovog Ugovora.

Član 9.

Ovaj ugovor se zaključuje na period važnosti osnovnog ugovora, koji je zaključen između Ugovornih strana. Prestanak važenja ovog ugovora, ili ugovora navedenog u prethodnom stavu ovog člana, neće ugovornu stranu koja prima Poverljive informacije osloboditi pridržavanja uslova koji su predviđeni ovim ugovorom u vezi sa upotrebom i zaštitom poverljivih informacija koje su primljene pre datuma isteka ili raskida ovog ugovora. Uslovi zaštite i neotkrivanja poverljivih informacija javnosti i/ili trećim licima odnose se i na period od 2 godine nakon isteka/raskida ovog ugovora. Po raskidu ovog ugovora po bilo kom osnovu, ugovorna strana koja prima informacije će na zahtev ugovorne strane koja otkriva informacije vratiti ugovornoj strani koja otkriva informacije sve Poverljive informacije, kao i njihove kopije koje ima u svom posedu u skladu sa ovim ugovorom.

Član 10.

Za odlučivanje u svim sporovima koji mogu proisteći u vezi sa postojanjem, važnošću, izradom, izvršenjem ili raskidom ovog ugovora ili bilo kog uslova ovog ugovora, a koje ugovorne strane nisu u mogućnosti da reše međusobnim dogovorom, biće nadležan Privredni sud u Beogradu.

Član 11.

Ovaj ugovor je sastavljen u 4 (četiri) istovetna primerka, po 2 (dva) za svaku ugovornu stranu.

Kupac Prodavac

_______________________________ ________________________

Direktor spec. dr med. Saša Jaćović

Konkursna dokumentacija ima ukupno 64 strane.