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WELLCARE/'OHANA/EASY CHOICE
HEALTH PLAN
2016 Criterios previos de
autorización
(No se han realizado cambios desde: 07/2016)
WELLCARE PRESCRIPTION INSURANCE, INC. WellCare Simple (PDP) WellCare Classic (PDP)
WellCare Extra (PDP)
WELLCARE/'OHANA/EASY CHOICE WellCare/Easy Choice Access (HMO SNP)
WellCare Choice (HMO/HMO-POS) WellCare Dividend (HMO/HMO-POS) WellCare Essential (HMO/HMO-POS) WellCare/'Ohana Liberty (HMO SNP)
WellCare Reserve (HMO) WellCare Rx (HMO)
WellCare Select (HMO SNP) WellCare/'Ohana Value (HMO/HMO-POS)
EASY CHOICE HEALTH PLAN Easy Choice Freedom (HMO-SNP) H5087-001
Formulario ID de presentación: 16187
**Para obtener información actualizada sobre los medicamentos cubiertos por su
plan, visite nuestro sitio web (https://www.wellcare.com/) /
(https://www.easychoicehealthplan.com) o llame a Servicio al Cliente. Nuestro
número de teléfono está disponible en nuestra página Contact Us (Contáctenos).
77
718
NA034841_WCM_FOR_SPA_NA_07_16_PA © WellCare 2016
B VS. D Es posible que este medicamento esté cubierto por la Parte B o D de Medicare, dependiendo
de las circunstancias. Es posible que sea necesario presentar información que describa el uso
y la composición del medicamento para tomar la determinación.
Productos afectados • Abelcet
• Abraxane
• Acetylcysteine Inhalación
• Acyclovir Sodium Solución intravenosa
• Acyclovir Sodium Solución intravenosa
reconstituida 500 MG
• Adrucil
• Albuterol Sulfate Inhalación
• Alimta
• Ambisome
• Amifostine
• Aminosyn II Solución intravenosa 10 %,
7%, 8.5 %
• Aminosyn II/Electrolitos
• Aminosyn Solución intravenosa 10 %,
8.5%
• Aminosyn M
• Aminosyn-HBC
• Aminosyn-PF
• Aminosyn-RF
• Aminosyn/Electrolitos
• Amphotericin B Inyección
• Avastin
• Azacitidine
• Azathioprine Oral
• Azathioprine de Sodium
• Bleomycin Sulfate
• Budesonide Suspensión para Inhalación
0.25MG/2ML, 0.5 MG/2ML
• Calcitriol Solución intravenosa
1MCG/ML
• Calcitriol Oral
• Clinimix/Dextrose (2.75/5)
• Clinimix/Dextrose (4.25/10)
• Clinimix/Dextrose (4.25/20)
• Clinimix/Dextrose (4.25/25)
• Clinimix/Dextrose (4.25/5)
• Clinimix/Dextrose (5/15)
• Clinimix/Dextrose (5/20)
• Clinimix/Dextrose (5/25)
• Cromolyn Sodium Inhalación
• Cyclophosphamide Cápsula oral
• Cyclosporine Modificado
• Cyclosporine Oral
• Dacarbazine intravenoso
• Diphtheria-Tetanus Toxoids DT
• Docetaxel Concentrado intravenoso
140MG/7ML
• Docetaxel Concentrado intravenoso
20MG/ML, 80 MG/4ML
• Docetaxel Solución intravenosa
• Dronabinol
• Duramorph
• Elitek
• Emend Oral
• Engerix-B Inyección
• Etoposide Solución intravenosa
500MG/25ML
• Faslodex Solución intramuscular
250MG/5ML
• Fluorouracil intravenoso
• Freamine HBC
• Freamine III Solución intravenosa 10 %
• Fusilev
• Gamastan S/D
• Ganciclovir Sodium
• Gengraf
• Granisetron HCl Oral
• Heparin Sodium (Porcino) Inyección
• Heparin Sodium (Porcino) Inyección
• Heparin Sodium (Porcino) Intravenoso
• Hepatamine
Actualizado 07/2016
• Herceptin
• Humulin R U-500 (Concentrado)
• Hydromorphone HCl PF solución
inyectable 500 MG/50ML
• Ibandronate Sodium Oral
• Intralipid
• Intron A
• Ipratropium Bromide Inhalación
• Ipratropium-Albuterol
• Leucovorin Calcium Inyección
• Levocarnitine Intravenoso
• Levocarnitine Solución oral
• Levocarnitine Tableta oral
• Levoleucovorin Calcium
• Levoleucovorin Calcium PF
• Lidocaine HCl (PF) solución inyectable
0.5%, 1 %
• Lidocaine HCl solución inyectable 0.5 %,
1%, 1.5 %, 2 %
• Lidocaine-Prilocaine Crema Externa
• Mesna
• Methotrexate de Sodium (PF) solución
inyectable 1 GM/40ML, 100 MG/4ML, 200
MG/8ML, 250 MG/10ML, 50 MG/2ML
• Methotrexate de Sodium solución
inyectable 250 MG/10ML, 50 MG/2 ML
• Methotrexate de Sodium solución
inyectable reconstituida
• Miacalcin Inyección
• Mitomycin Intravenoso
• Mitoxantrone HCl
• Morphine Sulfate (PF) solución inyectable
0.5 MG/ML, 1 MG/ML
• Morphine Sulfate (PF) solución inyectable
10 MG/ML, 15 MG/ML, 2MG/ML, 4
MG/ML, 8 MG/ML
• Morphine Sulfate Solución Intravenosa
1MG/ML
• Mycophenolate Mofetil
• Mycophenolic Acid
• Nebupent
• Neoral
• Nephramine
• Nipent
• Nulojix
• Nutrilipid
• Pamidronate Disodium solución intravenosa
• Paricalcitol Oral
• Perforomist
• Premasol
• Procalamine
• Prograf Oral
• Prosol
• Pulmozyme
• Rapamune Solución oral
• Recombivax HB
• Remodulin
• Sandimmune Solución oral
• Sirolimus Oral
• Sirolimus Oral
• Tacrolimus Oral
• Tenivac
• Tetanus-Diphtheria Toxoids Td
• Tobramycin Inhalación
• Toposar Solución intravenosa 1 GM/50ML
• Topotecan HCl Solución intravenosa
reconstituida
• TPN Solución Intravenosa de Electrolitos
• Travasol
• Trisenox
• TrophAmine Solución intravenosa 10 %
• Velcade Inyección
• Zoledronic Concentrado Intravenoso Ácido
• Zoledronic Acid Solución intravenosa
5MG/100ML
• Zortress
Actualizado 07/2016
ACITRETIN
Productos afectados
Acitretin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, Prevención de cáncer de piel sin melanoma en individuos de
alto riesgo.
Criterios de
exclusión
Daño severo a la función renal o hepática. Valores lípidos sanguíneos
crónicos anormalmente elevados. Uso simultáneo de methotrexate o
tetracycline.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Si la paciente es mujer y capaz de tener hijos, la paciente femenina y/o el
tutor firmaron un Acuerdo de Paciente / Consentimiento Informado (p.
ej., Do Your P.A.R.T), que incluye la confirmación de 2 pruebas de
embarazo negativas
Actualizado 09/2015
ACTIMMUNE
Productos afectados
Actimmune
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, micosis fungoide, Síndrome de Sezary, dermatitis atópica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad granulomatosa crónica: Actimmune se usa para reducir
la frecuencia y severidad de infecciones serias asociadas con la enfermedad
granulomatosa crónica.
Para dermatitis atópica: La condición es resistente a los
tratamientos conservadores (p. ej., fármacos tópicos, fototerapia).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado o
administrado por el individuo.
Actualizado 09/2015
ADAGEN
Productos afectados
Adagen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Una enfermedad de inmunodeficiencia severa combinada (SCID por sus
siglas en inglés) es debido a la deficiencia de adenosine deaminase (ADA por
sus siglas en inglés). La condición no respondió al trasplante de médula ósea
o el paciente no es actualmente un candidato indicado para el trasplante de
médula ósea.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ADEMPAS
Productos afectados
Adempas
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente está tomando un nitrato o un fármaco de donante de óxido
nítrico (p. ej., amyl nitrite) en una base regular o intermitente. El
paciente está tomando un inhibidor de fosfodiesterasa (p. ej.,
sildenafil, tadalafil, vardenafil, dipyridamole, theophylline).
Información
médica
necesaria
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg y
2) La presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento es
menor que o igual a 15 mmHg y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a 3
unidades Wood.
Para hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (WHO
Grupo 4): 1) CTEPH se confirmó por medio de cateterización del corazón derecho y por medio de CT, MRI o angiografía pulmonar y
2) El paciente tiene CTEPH no operable o CTEPH persistente o recurrente
después de endarterectomía pulmonar.
Para la hipertensión arterial pulmonar (PAH) (WHO Grupo 1): 1) PAH
fue confirmado por medio de cateterización del corazón derecho y
2) Síntomas NYHA Funcional de Clase II o III.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
AFINITOR
Productos afectados Afinitor Afinitor Disperz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D,
tumores neuroendocrinos pulmonares, Macroglobulinemia de Waldenstrom
(linforma linfoplasmacítico), sarcoma de tejido suave con uno de los
siguientes subtipos histológicos. Tumores de célula epitelioide perivascular
(PEComa), angiomyolipoma, lymphangioleiomyomatosis, linfoma de
Hodgkin clásico
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para RCC: La enfermedad es reincidente o médicamente no resecable.
Afinitor será usado como único agente. El tumor expresa histología de célula
clara o no clara. Si hay histología de células claras, el paciente ha tratado
previamente con Votrient (pazopanib) o Sutent (sunitinib).
Para linfoma de Hodgkin clásico: Afinitor será usado como único
agente. Para cáncer de mama avanzado, el paciente tiene la enfermedad de
HER2 negativo, receptor hormonal avanzado positivo. Se usará Afinitor en
combinación
con exemestane. La enfermedad del paciente ha progresado dentro de 12
meses, fue tratado previamente con inhibidores de la aromatasa no
esteroide, o fue previamente tratado con tamoxifen.
Para astrocitoma de células gigantes subependimarias asociada con el
complejo de esclerosis tuberosa (TSC por sus siglas en inglés): el paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa.
Para angiomiolipoma renal con TSC: el paciente no requiere de
una cirugía inmediata
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ALDURAZYME
Productos afectados
Aldurazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de MPS I fue confirmado por un ensayo de enzimas
demostrando una deficiencia en la actividad de la enzima alpha-L-iduronidase
o por medio de pruebas de ADN. Los pacientes con Síndrome de Scheie
deben tener síntomas de MPS I de moderados a severos.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ALECENSA
Productos afectados
Alecensa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
ALPHA1-PROTEINASE INHIBITOR
Productos afectados Aralast NP Zemaira
Prolastin-C
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Los pacientes deben tener enfisema clínico evidente. Los pacientes deben
tener un pretratamiento nivel inhibidor de proteína alpha 1 sérica menor a
11 micromoles/L (80 mg/dl). Los pacientes deben tener un pretratamiento
post broncodilatación FEV1 mayor a, o igual a, 25 % y menor a, o igual a,
80 por ciento de lo pronosticado.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
AMPYRA
Productos afectados
Ampyra
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Historial de convulsiones. Depuración de creatinina de 50 mL/min o menos.
Información
médica
necesaria
Antes de iniciar la terapia: el paciente debe demostrar una incapacidad
para caminar sostenida y la habilidad para caminar 25 pies (con o sin
asistencia).
Para continuación de la terapia: el paciente debe haber experimentado
una mejoría en la velocidad en su andar u otra medida objetivo de su
habilidad para caminar desde que empezó a tomar Ampyra.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
ESTEROIDES ANABÓLICOS
Productos afectados
Oxandrolone Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y que no están excluidas
de la Parte D, SIDA -síndrome consuntivo o caquexia debido a una
enfermedad crónica, el síndrome de Turner.
Criterios de
exclusión
Embarazo. Conocido o presunto carcinoma de próstata o del seno en
pacientes masculinos. Carcinoma de mama en mujeres con hipercalcemia
Nefrosis, la fase nefrótica de la nefritis. Hipercalcemia.
Información
médica
necesaria
El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula
hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
APOKYN
Productos afectados
Apokyn
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento simultáneo con un antagonista 5HT3 de serotonina (eg
ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, y alosetron).
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ARCALYST
Productos afectados
Arcalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BANZEL
Productos afectados
Banzel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente es diagnosticado con Síndrome familiar de QT corto.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BELEODAQ
Productos afectados
Beleodaq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene enfermedad con recaída o reinicidente.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BENLYSTA
Productos afectados
Benlysta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Lupus nefrítica activa severa (excluye otros tipos de involucramiento renal
asociado con el SLE). Lupus del sistema nervioso central activo severo.
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de SLE autoanticuerpo positivo activo El
paciente está recibiendo simultáneamente terapia estándar para SLE (p. ej.,
corticosteroids, azathioprine, leflunomide, methotrexate, mycophenolate
mofetil, hydroxychloroquine, fármacos anti inflamatorios no esteroides) o el
paciente no está recibiendo actualmente terapia estándar para SLE porque el
paciente intentó y tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia
estándar.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Inicial: 6 meses. Renovación: Plan por Año.
Otros criterios Para renovaciones, el paciente se está beneficiando de la terapia con Benlysta
(e.g. reducción en la dosis de esteroides, reducción en los medicamentos para
el dolor).
Actualizado 03/2016
BETASERON
Productos afectados
Betaseron
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (p. ej., MS recidivante- remitente, MS
progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con recaídas) o
primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró
características consistentes con un diagnóstico de MS (ie, patología de
materia blanca multifocal).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BOSENTAN
Productos afectados
Tracleer Tableta Oral 125 MG, 62.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
NYHA Funcional Síntomas de Clase II a IV. PAH (WHO Grupo 1) se
confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) pretratamiento significa que la presión
arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg, 2) pretratamiento
significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que
15 mmHg y 3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar
vascular es superior que 3 unidades Wood.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BOSULIF
Productos afectados
Bosulif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, leucemia linfoblástica aguda (LLA) con
cromosoma Philadelphia positivo (Ph+).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia,
CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el cromosoma Philadelphia o el
gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente cumple con cualquiera de las siguientes
condiciones: 1) el paciente padece CML en fase de crisis hemoblástica o
acelerada, o2) el paciente experimentó resistencia, intolerancia o toxicidad
al inhibidor de la tirosina quinasa alternativo (imatinib, dasatinib, nilotinib,
ponatinib), o
3) el paciente recibió trasplante de célula madre hematopoyéticas.
En el caso de Ph+ ALL: ALL es recurrente o resistente a la terapia anterior.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BUPRENORPHINE
Productos afectados
Buprenorphine HCl Sublingual
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El profesional que receta se compromete a no recetar otros opiáceos
mientras que el paciente esté tomando buprenorphine y 2) Si la paciente está
embarazada y recibe buprenorphine para la terapia de inducción y posterior
terapia de mantenimiento al pasar del uso de opiáceos al tratamiento contra
la dependencia de opiáceos o 3) si buprenorphine es prescripto para terapia
de inducción al pasar del uso de opiáceos al tratamiento contra la
dependencia de opiáceos o
4) si buprenorphine es prescripto para la terapia de mantenimiento en el
tratamiento contra la dependencia de opiáceos en un paciente que tiene
intolerancia al naloxone.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Inducción 3 meses, Plan de Mantenimiento Anual, Embarazo 10 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
BUPRENORPHINE-NALOXONE
Productos afectados
Buprenorphine HCl-Naloxone HCl Suboxone Sublingual Recubierto con Película
12-3 MG, 2-0.5 MG, 4-1 MG, 8-2 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El profesional que receta se compromete a no recetar otros opiáceos
mientras que el paciente esté tomando el medicamento necesario para el
tratamiento contra la dependencia de opiáceos.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CAPRELSA
Productos afectados
Caprelsa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, subtipos del cáncer diferenciado de tiroides: papilar,
folicular, célula de Hurthle.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer de tiroides medular: 1) la enfermedad es sintomática y
progresiva y
2) el paciente tiene enfermedad metastásica y locorregional no extirpable.
En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) el subtipo
histológico es papilar, folicular o célula de Hurthle y
2) la enfermedad es sintomática y progresiva y
3) la enfermedad es refractaria al yodo y
4) el paciente tiene enfermedad metastásica y locorregional no extirpable.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CARBAGLU
Productos afectados
Carbaglu
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia
propiónica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la deficiencia de NAGS se confirmó mediante la prueba
enzimática o genética.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CAYSTON
Productos afectados
Cayston
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante la prueba
enzimática o genética. Pseudomonas aeruginosa está presente en los
cultivos de las vías respiratorias.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CERDELGA
Productos afectados
Cerdelga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Los metabolizadores extensos e intermedios CYP2D6 toman un inhibidor
fuerte a moderado CYP2D6 (por ej., paroxetine, terbinafine)
simultáneamente con un inhibidor fuerte a moderado CYP3A (por ej.,
ketoconazole, fluconazole). Los metabolizadores intermedios y lentos
CYP2D6 toman un inhibidor CYP3A (por ej., ketoconazole).
Metabolizadores intermedios CYP2D6 (es decir, no se puede determinar el
genotipo CYP2D6). Metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6.
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la enzima
beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El estado del
metabolizador CYP2D6 del paciente se ha establecido usando la prueba
autorizada por la FDA. El pacientes es un metabolizador extenso CYP2D6,
uno intermedio o uno lento.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CEREZYME
Productos afectados
Cerezyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, tipo 3 Enfermedad de Gaucher.
Criterios de
exclusión
Terapia simultánea de miglustat (Zavesca)
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la enzima
beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: el paciente tiene una o más de
las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia,
enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 3: el paciente tiene una o más de
las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia,
enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia, retraso en el desarrollo
o oftalmoplegia (parálisis visual).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CIMZIA
Productos afectados
Cimzia Cimzia Kit de Inicio
Cimzia Prellenada
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, espondiloartritis axial.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba de tuberculina o ensayo basado en la liberación de interferón gama (Interferón Gamma Release Assays, IGRAs) (por ej. QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar Cimzia (u otro biológico). Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro debe cumplir con ALGUNA de las siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia convencional (por ej. corticosteroides, SSZ, azathioprine, mesalamine), 2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional. Para artritis reumatoide (AR) activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro de cumplir con ALGUNA de las siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX) pese a las dosis adecuada (es decir, en dosis ajustadas a 25-30 mg por semana), 2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate). En el caso de la artritis psoriásica (PsA) (únicamente a nuevos pacientes): El miembro debe cumplir con ALGUNA de las siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide 2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine o leflunomide, 3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un DMARD biológico anterior, 4) Intolerancia al DMARD biológico anterior, 5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes formas:
a) Muchas articulaciones inflamadas, b) Daño estructural en la presencia de inflamación, o c) Manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por ej. afectación extensa de la piel, intestino, afectación ocular, cardiovascular, urogenital o pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo salchicha) 7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).
Restricciones etarias
N/A
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa
(únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada por lo menos a una prueba de 4 semanas como máximo con NSAID dosis recomendada o tolerada o intolerancia y/o contraindicación a NSAID y
2) El miembro tiene al menos UNA de las siguientes condiciones:
a) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular
extensa),
b) Respuesta inadecuada a DMARD sintético (por ej. sulfasalazine),
c) intolerancia o contraindicación a DMARD sintético,
d) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3
meses de un DMARD biológico anterior, o
e) Intolerancia al DMARD biológico anterior.
Actualizado 09/2015
CINRYZE
Productos afectados
Cinryze
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, tratamiento de los ataques de angioedema
hereditario.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de HAE confirmado mediante pruebas de laboratorio (por
ej. C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica del
inhibidor C1)
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CLORAZEPATE
Productos afectados
Clorazepate Dipotassium Tableta Oral 15
MG, 3.75 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) Para el tratamiento de los trastornos por ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de la ansiedad, el paciente ha experimentado una
respuesta inadecuada al tratamiento de lorazepam o para terapia
complementaria en el tratamiento de convulsiones parciales o para el alivio
sintomático en la abstinencia severa de alcohol y 2) si el paciente es mayor de
65 años, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el
riesgo potencial. (El medicamento recetado se considera medicamento de alto
riesgo, que a la vez se considera poco eficaz en la mayoría de los pacientes de
65 años o mayores, o que propone un riesgo innecesariamente alto cuando
puede estar disponible una terapia alternativa
más segura.)
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CLOZAPINE ODT
Productos afectados
Clozapine Tableta Oral Dispersable de Fazaclo Tableta Oral Dispersables de
100 MG, 12.5 MG, 150 MG, 200 MG, 25 MG 150 MG,200 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas por
vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
COMETRIQ
Productos afectados
Cometriq (Dosis diaria 100 mg) Cometriq (Dosis diaria 60 mg)
Cometriq (Dosis diaria 140 mg)
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, NSCLC con reordenamientos de RET.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El cáncer de tiroide medular es sintomático, progresivo o metastásico. El
cáncer pulmonar no microcítico es con reordenamientos del gen RET.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
COTELLIC
Productos afectados Cotellic
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
COPAXONE
Productos afectados
Copaxone Subcutáneo 20 MG/ML, 40 MG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, primer episodio clínico de MS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (p. ej., MS recidivante- remitente, MS
progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con recaídas) o
primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que demostró
características consistentes con un diagnóstico de MS (ie, patología de
materia blanca multifocal).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
CYSTAGON
Productos afectados
Cystagon
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la
presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o
mediante la prueba de ADN.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
DAKLINZA
Productos afectados Daklinza tableta oral 30 MG, 60 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, infección por hepatits crónica C del
genotipo 1, 2 o 4.
Criterios de
exclusión
Usar con un inductor fuerte de CYP3A, incluido el phenytoin, carbamazepine,
rifampin y hierba de San Juan.
Información
médica
necesaria
Infección por hepatitis C crónica confirmada por la presencia de HCV ARN en
suero antes de empezar el tratamiento. Régimen de tratamiento planificado,
genotipo, historia de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis
(compensado o descompensado [Clase Child Turcotte Pugh B o C]), presencia
o ausencia de coinfección por VIH, presencia o ausencia de variantes
asociadas a la resistencia (por ejemplo, polimorfismo NS3 Q80K) cuando sea
aplicable, estado de trasplante de hígado si aplica. Las condiciones de
cobertura y duraciones específicas de aprobación se basarán en las pautas de
tratamiento AASLD actuales.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
De 12 a 24 semanas dependiendo de la base del hospedero y de factores
virales.
.
Otros criterios Para coinfección por HCV/VIH, el paciente cumple con los criterios para el
régimen solicitado.
Actualizado 07/2016
DEFERASIROX
Productos afectados
Exjade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el exceso de hierro crónico debido a las transfusiones
sanguíneas: pretratamiento el nivel de ferritina sérica es mayor que
1000 mcg/L.
Para el exceso de hierro crónico en pacientes con síndrome de talasemia
no dependientes de transfusiones (NTDT):
a) Para el inicio de la terapia con deferasirox, pretratamiento de la
concentración de hierro en el hígado (LIC), medida por medio de una biopsia
de hígado o mediante un método autorizado por la FDA , es de por lo menos 5
mg de hierro por gramo de peso de peso seco de hígado (mg Fe/g dw) y los
niveles de ferritina sérica en el pretratamiento son superiores a 300 mcg/L en
2 mediciones consecutivas. con 1 mes de diferencia,
b) Para la continuación de la terapia con deferasirox: la LIC actual es superior
a 3 mg Fe/g dw o la terapia con deferasirox será retenida hasta que la LIC esté
por encima de 5 mg Fe/g dw.
Restricciones
etarias
2 años de edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
DIAZEPAM
Productos afectados Diazepam Intensol Diazepam Tableta Oral
Diazepam Solución oral 1 MG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) Para el tratamiento de los trastornos por ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de la ansiedad, el paciente ha experimentado una
respuesta inadecuada al tratamiento de lorazepam o para el alivio
sintomático en la abstinencia severa de alcohol o para su uso como
complemento en el alivio de los espasmos del músculo esquelético o para la
terapia complementaria en el tratamiento de trastornos convulsivos y 2) si el
paciente es mayor de 65 años, el beneficio de la terapia con el medicamento
recetado supera el riesgo potencial. (El medicamento recetado se considera
medicamento de alto riesgo, que a la vez se considera poco eficaz en la
mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, o que propone un riesgo
innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia
alternativa.)
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ELIDEL
Productos afectados
Elidel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, la soriasis en los pliegues de la piel del
cuerpo o el rostro.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El uso crónico discontinuo o a corto plazo para tratar la psoriasis en los
pliegues de la piel del cuerpo o el rostro o 2) El uso crónico discontinuo o
a corto plazo para tratar la dermatitis atópica leve a moderada (eczema).
Restricciones
etarias
2 años de edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento,
intolerancia o contraindicación a por lo menos un esteroide tópico de
potencia media o mayor cuando no se utilizará Elidel en los pliegues de la
piel del cuerpo y del rostro, los genitales, las axilas, o alrededor de los ojos.
Actualizado 09/2015
EMSAM
Productos afectados
Emsam
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Pheochromocytoma.
Información
médica
necesaria
1) El paciente será monitoreado de cerca para controlar los pensamientos o
comportamiento suicidas, el agravamiento clínico y los cambios inusuales en
el comportamiento y 2) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al
tratamiento con cualquiera de los siguientes antidepresivos: bupropion,
trazodone, mirtazapine, SNRIs (por ej., venlafaxine), SSRIs (por ej.,
citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), antidepresivos
tricíclicos o tetracíclicos (por ej., amitriptyline, nortriptyline) o 3) El paciente
no puede tragar fórmulas orales.
Restricciones
etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ENTRESTO
Productos afectados
Entresto
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Historia de angioedema relacionado con terapia previa de inhibidores ACE o
ARB. Uso concomitante de inhibidores ACE. Uso concomitante de aliskiren
en un paciente con diabetes. Embarazo.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
EPO
Productos afectados
Procrit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes mielodisplásicos
(MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), anemia en la
artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del tratamiento para hepatitis C
(ribavirin en combinación con interferón alfa o peginterferon alfa).
Criterios de
exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con
cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de sangre
autóloga.
Información
médica
necesaria
Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin
tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL
(inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF) y
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con
eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos 1
g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia
mielosupresiva para cáncer: 1) Para la terapia inicial, se esperan por lo
menos 2 meses más de quimioterapia, y
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de
diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dl O la Hgb es mayor
que 10 pero menor o igual que 12 g/dl Y el profesional que receta reducirá o
interrumpirá la dosis. Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene
anemia asintomática, y
2) Pretratamiento el nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual
que 500 mU/mL, y
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o
la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional
que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine en
una dosis máxima de 4200 mg por semana, y
2) Para la terapia inicial, pretratamiento el nivel de la eritropoyetina en
suero es menor o igual que 500 mU/mL, y
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL o
la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el profesional
que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para anemia a causa del tratamiento para CHF,
RA, hepatitis C
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
o pacientes cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones
sanguíneas: 1) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a
11 g/dL o la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL y
el profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no
vascular, no cardíaca, electiva , y
2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
12 semanas.
Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo
la Parte.
A o Parte B ya que el medicamento es recetado y suministrado o
administrado por los individuos (por ej. se usa para el tratamiento de la
anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten a
diálisis,o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un
servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia
cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los
requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido a
una reciente transfusión.
Actualizado 09/2015
ERIVEDGE
Productos afectados
Erivedge
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) el paciente
tiene carcinomas de células basales en metástasis distante (BCC), o 2) el
paciente ha sido sometido a cirugía y/o radioterapia para el BCC y
padece enfermedad residual o recurrente después de la cirugía y/o la
radioterapia, o 3), tanto la cirugía como la radiación están
contraindicadas o no son apropiadas para el paciente.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ESBRIET
Productos afectados
Esbriet
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial, El paciente no tiene un etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de
tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de
neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica.
Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica, el diagnóstico está
respaldado por una discusión multidisciplinaria entre por lo menos un
radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis pulmonar
idiopática. El profesional que receta recogerá pruebas de función hepática
(LFT) de acuerdo al cronograma recomendado en el prospecto. Para
comenzar y continuar, Esbriet no se usará en combinación con Ofev.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Neumonólogo.
Duración de
la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual.
Otros criterios Solo para la continuación, el paciente ha experimentado una disminución
en la progresión de la enfermedad. El AST (aspartato-aminotransferasa) o
la ALT (alanina-aminotransferasa) es mayor que 5 veces el límite superior
de la normalidad (ULN) O el AST o la ALT no es mayor que 3 veces y
menor que 5 veces el ULN con síntomas o hiperbilirubinemia.
Actualizado 09/2015
FABRAZYME
Productos afectados
Fabrazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó por medio de un
ensayo enzimático que muestra la deficiencia de alfa-galactosidasa en la
actividad enzimática o por medio de una prueba de ADN. El paciente
tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
FARYDAK
Productos afectados
Farydak
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha recibido por lo menos 2 regímenes anteriores, que incluyen
bortezomib y un agente inmunomodulador. Farydak se administrará en
combinación con bortezomib y dexamethasone.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Los pacientes pueden no sufrir infarto de miocardio reciente o angina
inestable, un antecedente del segmento ST o elevación de la onda T
clínicamente significativo, o un intervalo QTC mayor o igual que 450 ms.
El paciente puede no tener electrolitos séricos fuera del rango normal al
inicio del tratamiento.
Actualizado 09/2015
FERRIPROX
Productos afectados
Ferriprox
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico del exceso de hierro por transfusiones debido a síndromes de
talasemia.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
FILGRASTIM
Productos afectados
Granix Neupogen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril inducida por
quimioterapia (FN), movilización de y posterior trasplante de células
progenitoras de sangre periférica, luego un trasplante de médula ósea,
leucemia linfocítica aguda (ALL), leucemia mieloide aguda (AML),
neutropenia crónica grave (congénita, cíclica o idiopática), recaída leucémica
post trasplante alogénico de células madre, síndromes mielodisplásicos
(MDS), agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada con el
VIH.
Criterios de
exclusión
Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a
la quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica
(FN) inducida por quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado
profiláctico (por ej. Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para profilaxis de FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1)
El paciente tiene cáncer no mieloide y
2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por quimioterapia
mielosupresora: 1) El paciente tiene cáncer no mieloide Y
2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con
terapia anticancerígena mielosupresora.
En el caso de MDS: 1) El paciente tiene neutropenia e infecciones
recurrentes o resistentes o2) El paciente tiene anemia sintomática y el
producto G-CSF solicitado se utiliza en combinación con epoetina o
darbepoetina.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
FIRAZYR
Productos afectados
Firazyr
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de HAE confirmado mediante pruebas de laboratorio (por
ej. C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica del
inhibidor C1)
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
FORTEO
Productos afectados • Forteo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Enfermedad de Paget del hueso, aumentos no explicados de fosfatasa alcalina, epífisis abiertas (es decir, pacientes adultos jóvenes o pediátricos), radioterapia anterior que involucra al esqueleto, antecedentes de tumor óseo maligno, metástasis ósea, hipercalcemia preexistente, enfermedad metabólica ósea que no sea osteoporosis.
Información médica necesaria
Para todas las indicaciones: el paciente se ha sometido por lo menos a una prueba oral de bisfosfonato duración de 1 año a menos que sea contraindicado o intolerante al bifosfonato oral. En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis posmenopáusica: El paciente tiene
a) Antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por osteoporosis o b) Pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 o c) Un pretratamiento con una puntuación T inferior o igual a -1, pero superior a -2.5y un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual que el 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) el paciente actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide, y 2) el paciente tiene
a) Antecedentes de fragilidad a fracturas o b) Pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 o c) Un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual que el 20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años 1) el paciente actualmente recibe o iniciará terapia con glucocorticoide, y 2) la duración glucocorticoide anticipada dela terapia es por lo menos de 3 meses, y 3) el paciente tiene antecedentes de fragilidad a fracturas.
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de
la cobertura
24 meses (de por vida).
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
FYCOMPA
Productos afectados
• Fycompa Tableta Oral 10 MG, 12 MG, 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el
profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del
comportamiento o psiquiátrica grave.
Restricciones
etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
GATTEX
Productos afectados
• Gattex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
GATTEX se utilizará para la terapia inicial de pacientes adultos con
síndrome de intestino corto que han necesitado apoyo parenteral durante al
menos 12 meses. Gattex se utilizará para la terapia de continuación de
pacientes adultos con síndrome de intestino corto que han necesitado apoyo
parenteral durante al menos 12 meses Y tienen menos necesidad de apoyo
parenteral del rango normal mientras están bajo la terapia con Gattex.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
GILENYA
Productos afectados
• Gilenya
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tienen una forma reincidente de MS (por ej. MS recidivante-remitente,
MS recidivante-progresiva o MS progresiva secundaria con recaídas).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
GILOTRIF
Productos afectados
• Gilotrif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene cáncer pulmonar no microcítico con metástasis. El
paciente se sometió a la prueba de detección de la mutación genética de
EGFR y dio positivo para las supresiones del exon 19 EGFR o las
mutaciones del exon 21 (L858R) .
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
GROWTH HORMONE
Productos afectados • Norditropin FlexPro Solución subcutánea • Norditropin NordiFlex lapicera 10 MG/1.5ML, 15 MG/1.5ML, 5 MG/1.5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, que incluyen deficiencia de la hormona del crecimiento pediátrica (GHD), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (SN), enfermedad renal crónica (ERC), pequeño para la edad gestacional (PEG), síndrome de Prader-Willi (PWS), baja talla idiopática (ISS), deficiencia del gen que contiene el homeobox de baja talla (SHOXD), GHD en adultos, emaciación/caquexia asociada con VIH, síndrome del intestino corto (SBS).
Criterios de
exclusión
Malignidad activa. Epífisis cerrada (excepto para PWS, GHD en adultos, emaciación/caquexia asociada con VIH y SBS).
Información médica necesaria
GHD pediátrico, TS, CKD, SHOXD, NS: 1) menor de 2 años y medio, cuando corresponda: altura (ht) antes del tratamiento (pre-tx) más de 2 SD por debajo de la media, y velocidad de crecimiento lenta. 2) mayor de 2,5 años de edad: velocidad de crecimiento de la talla en 1 año superior a 2 SD por debajo de la media, O altura antes del tratamiento más de 2 SD por debajo de la media y velocidad de crecimiento de la talla en 1 año superior a 1 SD por debajo de la media. GHD pediátrico: 1) 2 pruebas de estimulación antes del tratamiento con resultado nulo ((máximo por debajo de 10 ng/mL) o 2) trastorno del sistema nervioso central (CNS)/hipofisario y un IGF-1 antes del tratamiento de más de 2 SD por debajo de la media o 3) el pacientes es un neonato. TS: confirmado por análisis cromosómico. CKD: no posterior a transplante de riñón. SGA: 1) el peso al nacer es inferior a 2500 g en la edad gestacional (GA) de más de 37 semanas o 2) el peso al nacer o la longitud está por debajo del 3er percentil o por lo menos 2 SD por debajo de la media para GA, y 3) no manifestó crecimiento compensatorio a los 2 años. PWS: confirmado por 1) eliminación del cromosoma región 15q11.2-q13 o 2) disomia uniparental materna en el cromosoma 15 o 3) defectos de impresión o traslocaciones que involucran el cromosoma 15. SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o genéticas. ISS: 1) GHD pediátrica descartada por medio de la prueba provocativa apropiada de más de 10 ng/mL, y
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
2) altura antes del tratamiento superior a 2.25 SD por debajo de la media, y
3) pronóstico de altura en adultos por debajo de 63" en varones, de 59" en
niñas. GHD en adultos: 1) Resultado nulo en 2 pruebas de estimulación
previas al tratamiento (máximo por debajo de 5 ng/mL), o
2) anormalidad estructural del hipotálamo/hipófisis y 3 o más
deficiencias de la hormona pituitaria, o
3) GHD originada en la infancia con anormalidad congénita
(genética/estructural) del hipotálamo/hipófisis/CNS, o
4) IGF-1 bajo antes del tratamiento y 1 prueba de estimulación fallida
antes del tratamiento (máximo por debajo de 5 ng/mL).
Emaciación/caquexia asociada con VIH: 1) en tratamiento antirretrovírico
y
2) respuesta subóptima a por lo menos otra terapia para
emaciación/caquexia (ej., megestrol, dronabinol, cyproheptadie o
testosterone si es hipogonadal) o contraindicación/tolerancia a las
terapias alternativas, y
3) BMI antes del tratamiento inferior a 18.5 kg/m2 Y pérdida de peso no
intencional mayor que el 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
SBS: usado con administración óptima de SBS.
Restricciones
etarias
SGA: mayor a 2 años de edad. NS y SHOXD: mayor a 3 años de edad.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Endocrinólogo, nefrólogo pediátrico, especialista en enfermedades
infecciosas, gastroenterólogo, especialista en soporte nutricional.
Duración de
la cobertura
SBS = hasta 8 semanas en total de por vida. Emaciación asociada
con VIH = 12 semanas Todas las otras indicaciones = Plan Anual.
Otros criterios Renovación para pacientes pediátricos con GHD, TS, NS, CKD, SGA,
PWS y con epífisis abierta, ISS o SHOXD: el paciente está creciendo más de 2 cm por año.
Además para la renovación de PWS solamente: la composición
corporal y la función psicomotriz han mejorado.
Renovación para pacientes pediátricos con PWS con epífisis cerrada y
GHD en pacientes adultos: el nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género.
Renovación para emaciación asociada con VIH: demostró respuesta a
la terapia con GH (es decir, el BMI ha mejorado o se ha estabilizado) y
el BMI es menor que 27 kg/m2.
Actualizado 09/2015
HARVONI Productos afectados
• Harvoni
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra manera de la Parte D, hepatitis C crónica genotipos 4, 5 y 6 de la infección.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
Infección por hepatitis C crónica confirmada por la presencia de ARN del VHC en suero antes de empezar el tratamiento. Para la infección G1, monoterapia: 1) Un total de12 semanas de tratamiento para pacientes nuevos con o sin cirrosis. El tratamiento para 8 semanas puede ser considerado para pacientes nuevos sin cirrosis que tienen un valor VHC ARN inferior a 6 millones IU/mL antes del tratamiento, 2) Para los pacientes que tuvieron un tratamiento previo fallido con PEG-IFN y RBV con o sin VHC PI:
a) Un total de 12 semanas si no tiene cirrosis, b) Un total de 24 semanas si tiene cirrosis.
Para la infección G4, monoterapia: Un total de12 semanas de tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG-IFN y RBV. Para la infección G5, monoterapia: Un total de12 semanas de tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG-IFN y RBV. Para la infección G6, monoterapia: Un total de12 semanas de tratamiento para pacientes nuevos o con tratamiento previo fallido de PEG-IFN y RBV. Para infección recurrente por VHC post trasplante hepático, monoterapia: Un total de 24 semanas de tratamiento para pacientes nuevos con infección G1 o 4 y anemia documentada o inelegibilidad para RBV. Para infección G1, tratamiento con RBV: 1) Un total de 12 semanas con cirrosis con tratamiento previo fallido con PEG-IFN y RBV con o sin VHC PI, 2) Un total de 12 semanas sin cirrosis con tratamiento previo fallido con régimen que contiene SOF, 3) Un total de 24 semanas para pacientes con cirrosis que obtuvieron resultado nulo en el tratamiento previo con régimen que contiene SOF. Para cirrosis descompensada (CTP clase B o C), tratamiento con RBV: 1) Total de 12 semanas para pacientes con infección G1 o 4, 2) Total de 24 semanas para pacientes con infección G1 o 4 que obtuvieron un resultado nulo en el tratamiento previo con un régimen que contiene SOF, 3) Total de 12 semanas para pacientes con infección recurrente G1 o 4 post trasplante hepático. Para la infección recurrente por VHC post trasplante hepático, tratamiento con RBV: Total de 12 semanas para pacientes con infección G1 o 4. Para coinfección de HCV/VIH, el paciente debe cumplir con todo lo siguiente: 1) El paciente debe cumplir con los
Actualizado 10/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
criterios para el régimen solicitado más arriba,
2) No recibirá tratamiento con cobicistat administrada con tenofovir,
3) No recibirá tratamiento con tipranavir.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
12 a 24 semanas dependiendo del huésped de referencia/factores virales con
recordatorio para la opción de 8 semanas cuando sea apropiado
Otros criterios Harvoni no será utilizado con otros medicamentos que contengan
sofosbuvir, incluyendo Sovaldi. La anemia se define como
hemoglobina de línea de base inferior a 10g/dL, la inelegibilidad RBV
se define como intolerancia a RBV, embarazadas u hombres con
parejas embarazadas, hemoglobiniopatía o coadministración con
didanosina.Tx=tratamiento, G= genotipo, Pt=paciente, PEG-
IFN=peginterferon alfa, RBV=ribavirin, PI =inhibidor de la proteasa,
SOF=sofosbuvir, CTP=Child Turcotte Pugh, Txp=trasplante,
ART=terapia antirretroviral.
Actualizado 10/2015
HETLIOZ
Productos afectados
• Hetlioz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para la terapia inicial y la continuación de la terapia con Hetlioz: 1)
diagnóstico del
Trastorno del Sueño-Vigilia que no dura 24 horas, y
2) diagnóstico de la ceguera total en ambos ojos (por ej. mal
funcionamiento de las retinas), y
3) imposibilidad de percibir luz en ambos ojos.
Para los pacientes que actualmente están bajo tratamiento de Hetlioz,
deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones: 1) aumento total del sueño nocturno, o
2) menor duración de la siesta durante el día.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Inicio: 3 Meses, Renovación: Plan Anual.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO
Productos afectados • Digitek Tableta Oral 250 MCG • Jinteli • Digox Tableta Oral 0.25 MG • Megestrol Acetate Suspensión Oral 40 MG/ML • Digoxin Solución Oral • Megestrol Acetate Tableta Oral • Digoxin Tableta Oral 250 MCG • Norethindrone-Eth Estradiol Tableta Oral 1-5 • Disopyramide Phosphate Oral MG-MCG • Estradiol Oral • Norpace CR • Estradiol Parche Transdérmico
Semanal • Transderm-Scop (1.5 MG)
• Fyavolv Tableta Oral 1-5 MG-MCG • Guanfacine HCl ER
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan anual
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65
años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el
medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una
terapia alternativa). El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores.
Actualizado 06/2016
HRM-ANTICONVULSIVOS
Productos afectados
• Phenobarbital Elixir Oral • Phenobarbital Inyección de Sodio
• Phenobarbital Tableta Oral
• Phenobarbital Inyección de Sodio
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65
años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el
medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una
terapia alternativa).
1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(carbamazepine, lamotrigine, topiramate) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (carbamazepine, lamotrigine, topiramate) Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(carbamazepine, lamotrigine, topiramate) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento
O intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM
(carbamazepine, lamotrigine, topiramate) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 09/2015
HRM-ANTIDEPRESIVOS TCA
Productos afectados • Amitriptyline HCl Oral • Surmontil Oral Cápsula 100 MG, 25 MG, 50 MG
• Doxepin HCl Oral • Trimipramine Maleate Oral Cápsula 100 MG, 25 MG,
• Imipramine HCl Oral 50 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa). 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) y 2) El paciente tiene una containdicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o 4) Se ha probado una lista de medicamentos alternativos no HRM (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) y 5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, sertraline, venlafaxine, venlafaxine ER) y
Actualizado 03/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 03/2016
HRM-ANTIPARKINSONIANOS
Productos afectados
• Benztropine Mesylate Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65
años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el
medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una
terapia alternativa).
1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no
HRM (amantadine, pramipexole, ropinirole) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (amantadine, pramipexole, ropinirole) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(amantadine, pramipexole, ropinirole) y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM
(amantadine, pramipexole, ropinirole) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 09/2015
HRM-ANTISICÓTICOS
Productos afectados
• Thioridazine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65
años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el
medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una
terapia alternativa).
1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no
HRM (olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
Intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM
(olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 09/2015
HRM-CLOMIPRAMINE
Productos afectados
• Clomipramine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65
años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el
medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que
propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una
terapia alternativa).
1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(fluoxetine, fluvoxamine) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (fluoxetine, fluvoxamine) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(fluoxetine, fluvoxamine) y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
Intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM
(fluoxetine, fluvoxamine) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 09/2015
HRM-HYDROXYZINE HCL Productos afectados
• Hydroxyzine HCl Intramuscular
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa). Para el síndrome de la abstinencia de alcohol: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (clorazepate o diazepam) y 2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (clorazepate o diazepam) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. o 4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (clorazepate o diazepam) Y 5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento O intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (clorazepate o diazepam) y 6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. En el caso de náuseas/vómitos: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y 2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan
Actualizado 10/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(ondansetron) y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento
Intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron)
y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Para la ansiedad: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos
alternativos no HRM (duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos
no HRM (duloxetine, escitalopram, venlafaxine ER) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 10/2015
HRM-HIPNÓTICOS Productos afectados
• Zolpidem Tartrate
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores.
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa. 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg, Rozerem). y 2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg, Rozerem) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. o 4) se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg, Rozerem).y 5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento O intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (temazepam 7.5mg, temazepam 15mg, Silenor 3mg, Silenor 6mg, Rozerem) y 6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR AÑO.
Actualizado 10/2015
HRM-NITROFURANTOINA Productos afectados • Nitrofurantoin Macrocrystal Oral Cápsula 100 MG, 50 MG
• Nitrofurantoin Monohyd Macro
• Nitrofurantoin Oral Cápsula
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa). 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) y 2)El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o 4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) E 5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim, trimethoprim) y 6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE TERAPIA POR AÑO.
Actualizado 03/2016
HRM-PROMETHAZINA
Productos afectados
• Phenadoz • Promethazine HCl Tableta Oral
• Phenergan • Promethazine HCl Supositorio
• Promethazine HCl Inyección • Promethegan
• Promethazine HCl Oral Jarabe
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
N/A
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años o mayores. (En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, el medicamento prescrito se considera medicamento de alto riesgo que propone un riesgo innecesariamente alto cuando puede estar disponible una terapia alternativa). En el caso de náuseas/vómitos: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) Y 2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y 3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores o 4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y 5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o Intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no HRM (ondansetron) y 6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o mayores. Para la riñitis alérgica: 1) No se ha probado con una lista de medicamentos no se ha probado (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
Actualizado 03/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no
HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Para la urticaria: 1)No se ha probado con una lista de medicamentos
alternativos no HRM (levocetirizine) y
2) El paciente tiene una contraindicación para la lista de medicamentos
alternativos no HRM (levocetirizine) y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores o
4) Se ha probado con una lista de medicamentos alternativos no HRM
(levocetirizine) y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento o intolerancia a una lista de medicamentos alternativos no
HRM (levocetirizine) y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65
años de edad o mayores.
Actualizado 03/2016
HUMIRA
Productos afectados
• Humira Pediatric Crohns Inicio subcutáneo • Humira Pen-Psoriasis Inicio subcutáneo
• Humira Pen subcutáneo • Humira subcutáneo
• Humira Pen-Crohns Inicio subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba cutánea de tuberculina o
ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ej., QFT-GIT, T-
SPOT.TB) antes de iniciar Humira (u otro biológico).
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a
nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate pese a las dosis adecuada (es decir, en dosis ajustadas a 25-30 mg por semana) o
2) intolerancia o contraindicación a MTX o
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
DMARD biológico anterior o DMARD sintético específico (por ej., Xeljanz)
o
4) Intolerancia al DMARD biológico anterior o DMARD sintético específico
o
5) AR activa severa.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a
severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de MTX o
2) intolerancia o contraindicación a MTX o
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
biológico anterior
sintético específico o
4) Intolerancia al DMARD biológico anterior.
Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial activa
(únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada por lo menos a una prueba de 4 semanas de NSAID con la dosis máxima recomendada o tolerada o intolerancia y/o contraindicación a NSAID y
2) El miembro tiene al menos UNA de las siguientes condiciones:
a) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular
extensa),
b) Respuesta inadecuada a DMARD sintético (por ej. sulfasalazine),
c) Intolerancia o contraindicación a DMARD sintético,
d) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3
meses de un DMARD biológico anterior,
Actualizado 04/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
e) Intolerancia al DMARD biológico anterior. Para la psoriasis crónica en placas de moderad a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5% del área de superficie corporal (BSA) está afectada o están afectadas las áreas clave del cuerpo (por ej. pies, manos, cara, cuello y/o ingle) y 2) Respuesta inadecuada tanto a la fototerapia (por ej. UVB, PUVA) como a un agente sistémico tradicional (por je. methotrexate, cyclosporine, acitretin), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichas terapias.
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia convencional (por ej. corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine, mesalamine) o 2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a terapia con inmunosupresores (por ej., corticosteroids, azathioprine, mercaptopurine) o intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores, y 2) El paciente no se ha sometido a la terapia con inhibidores de TNF o dejó de responder a la terapia con inhibidores de TNF anteriores debido a la formación de anticuerpos. En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente a nuevos pacientes): El miembro de cumplir con ALGUNA de las siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide, 2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine o leflunomide, 3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un DMARD biológico anterior, 4) Intolerancia al DMARD biológico anterior, 5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes formas:
a) Muchas articulaciones inflamadas, b) Daño estructural en la presencia de inflamación, o c) Manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por ej. afectación extensa de la piel, intestino, afectación ocular, cardiovascular, urogenital o pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo salchicha) 7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).
Actualizado 04/2016
IBRANCE
Productos afectados
• Ibrance
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ICLUSIG
Productos afectados
• Iclusig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia,
CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el cromosoma Philadelphia o el
gene BCR-ABL.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios El paciente será monitoreado para buscar evidencia de tromboembolismo y
oclusión vascular. Se controlarán las funciones hepática y cardíaca.
Actualizado 09/2015
IMATINIB
Productos afectados
• Imatinib Mesylate
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de otra
manera de la Parte D, tumor desmoide, sinovitis velonodular
pigmentada/Tumor tenosinovial de células gigantes (PVNS/TGCT),
cordoma y melanoma.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia,
CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el cromosoma Philadelphia o el
gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente no tuvo inconvenientes (excluyendo respuesta nula
debido a la intolerancia) con la terapia previa con inhibidor de la tirosina
quinasa (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Para la enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa: la enfermedad
se asocia con los reordenamientos del gen PDGFR.
Para la mastocitosis sistémica agresiva: la mutación del D816V c-Kit es
negativa o se desconoce.
Para melanoma: la mutación del c-Kit es positiva. El paciente cumple
con uno de los siguientes diagnósticos: tumor del estroma
gastrointestinal, síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica
crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans,
PVNS/TGCT o condroma.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 06/2016
IMBRUVICA
Productos afectados
• Imbruvica
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma linfoplasmocítico (WM/LPL): se usa Imbruvica como único agente.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 05/2016
INCRELEX
Productos afectados
• Increlex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Epífisis cerrada.
Información
médica
necesaria
Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el
tratamiento con Increlex (únicamente a pacientes nuevos): 1) estatura 3 o
más desviaciones estándar inferior a la media para niños de la misma edad y
género, y 2) nivel 3 de IGF-1 basal o más desviaciones estándar inferior a la
media para niños de la misma edad y género, y 3) prueba de estimulación
que muestre un nivel normal o elevado de la hormona del crecimiento.
Para la renovación: el paciente está creciendo más de 2 cm por año y el nivel
actual IGF-1 es normal para la edad y el género.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Endocrinólogo.
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
INLYTA
Productos afectados
• Inlyta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, carcinoma tiroideo folicular, de células de
Hurthle, papilar
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: La enfermedad es reincidente o
médicamente no resecable. Se usará el medicamento como único agente.
El tumor expresa principalmente células claras o histología de células
granulares.
En el caso de la célula clara, el paciente ha intentado previamente y obtenido
un resultado nulo, o tuvo intolerancia o contraindicación para Votrient
(pazopanib) o Sutent (sunitinib).
Para el carcinoma de tiroides: la enfermedad tiene histología papilar, de
células de Hurthle o folicular. Nexavar no es una opción adecuada para el
paciente. La enfermedad no es no extirpable y es metastásica. La
enfermedad es resistente al yodo radiactivo. La enfermedad es progresiva o
sintomática.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
IRESSA
Productos afectados
Iressa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
ITRACONAZOLE
Productos afectados
• Itraconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, Coccidioidomicosis, Criptococosis,
Esporotricosis, Peniciliosis, Microsporidiosis, Pitiriasis
versicolor/Tinea versicolor, Tinea corporis/Tinea cruris, Tinea
manuum (tiña de las manos)/Tinea pedis (pie de atleta).
Criterios de
exclusión
Evidencia de disfunción ventricular, como insuficiencia cardíaca congestiva
(CHF). Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Información
médica
necesaria
1) Si es para el tratamiento de la onicomicosis a causa de la tiña, el
diagnóstico se ha confirmado por medio de una prueba de diagnóstico
para hongos, o
2) Pitiriasis versicolor o Tinea versicolor o
3) Si es para el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum,
tinea pedis, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada del
tratamiento, un evento adverso, la intolerancia o la contraindicación a la
griseofulvin o
4) El diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergilosis,
coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis,
microsporidiosis.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Onicomicosis, Versicolor (pitiriasis o tinea), Tinea-3 meses, Infección
Sistémica - 6 meses.
Otros criterios Los criterios solo se aplican a la forma de dosificación en cápsulas.
Actualizado 09/2015
IVIG
Productos afectados
• Bivigam • Gammaked
• Carimune NF Solución Intravenosa Reconstituido 12 GM, 6 GM
• Gammaplex Solución Intravenosa 10 GM/200ML, 2.5 GM/50ML, 5 GM/100ML
• Flebogamma • Gamunex-C
• Flebogamma DIF • Octagam Solución Intravenosa 1
• Gammagard GM/20ML, 10 GM/200ML, 2 GM/20ML,
• Gammagard S/D Solución Intravenosa Reconstituido 2.5 GM
2.5 GM/50ML, 25 GM/500ML, 5 GM/100ML
• Gammagard S/D Menos IgA
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, neuropatía del motor multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome de Guillain-Barré (GBS), esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS), miastenia grave, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura trombocitopénica idiopática, aplasia pura de células rojas (PRCA), trombocitopenia fetal/neonatal aloinmune y profilaxis de las infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica de células B (CLL), receptores de trasplante de célula madre hematopoyética/médula ósea (BMT/HSCT) e infección pediátrica del VIH.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Información médica necesaria
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado tratamientos estándares de 1º línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados o el paciente no puede recibir terapia estándar por una contraindicación u otra razón clínica. Para GBS: la movilidad física debe estar afectada de gravedad de tal manera que el paciente necesite ayuda para caminar y se deba iniciar terapia IVIG dentro de las dos semanas en que se presentaron los síntomas Para RRMS: Se han utilizado tratamientos estándar de 1era línea (interferon o glatiramer) pero no tuvieron éxito, o no fue tolerado, o el paciente no puede recibir terapia estándar debido a contraindicaciones u otras razones clínicas. Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL o un historial de infecciones bacteriales recurrentes. Para BMT/HSCT: suero IgG menos de 400 mg/dL.
Actualizado 03/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Para infección de VIH en niños: suero IgG menos de 400 mg/dL o un
historial de infecciones bacteriales recurrentes. PRCA es secundario a una
infección de parvovirus B19.
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión
practicable: insuficiencia renal pre existente, diabetes mellitus, más de 65
años de edad, volumen disminuído, sepsis, paraproteinemia, o recibir
medicamentos nefrotóxicos concurrentes.
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión
practicable: más de 45 años, inmobilización prolongada, padecimientos
hipercoagulables, historial de trombosis en venas o arterias, uso de
estrógenos, cateter interno venoso central, hiperviscosidad, o factores de
riesgo cardiovascular.
Restricciones
etarias
Para infección de VIH en niños: Menos de 12 años de edad.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo
la Parte.
Parte A o B según se prescribe y se dispensa o administra el medicamento
para la persona.
Actualizado 03/2016
JAKAFI
Productos afectados
• Jakafi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para policitemia vera, el paciente tuvo una respuesta inadecuada, o es
intolerante a la hidroxiurea.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
JUXTAPID
Productos afectados
• Juxtapid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Para el inicio del tratamiento: deficiencia hepática moderada o grave (por
ejemplo, escala Child-Pugh B o C).
Para la renovación: ALT o AST igual o más de 5 veces el límite normal más
alto (upper limit normal, ULN), o igual o más de 3 veces el ULN con signos
y síntomas de toxicidad o lesiones en el hígado, incremento de bilirrubina
mayor a 2 veces el ULN o padecimiento activo del hígado.
Información
médica
necesaria
Para el inicio del tratamiento: 1. El paciente fue diagnosticado con
hipercolesterolemia familiar hemocigota, confirmado por alguno de
los siguientes:
A. Mutaciones documentadas en ambos alelos en el receptor LDL,
ApoB, PCSK9, o adaptador ARH de proteínas en la posición del
gen,
B. Fibroblastos en piel documentados, actividad del receptor LDL
menor al 20%
de lo normal, o bien,
C. Se cumplen los siguientes criterios:
a) LDL-C sin tratar mayor a 500 mg/dL o desconocido y
b) Nivel de triglicéridos menor a 350 mg/dL, y
c) Xantomas en tendón o cutáneo a la edad de 10 años o más
joven, o bien, d) ambos padres con historial de LDL-C mayor
a 190 mg/dL, y
2. Previo al inicio del tratamiento con Juxtapid, el paciente estéestuvo
recibiendo un régimen de combinación actual de reductor de líquidos que
consiste en al menos 3 de las siguientes opciones de tratamiento por al
menos 3 meses:
a) Aféresis LDL, y/o
b) Para adultos: atorvastina 80mg, rosuvastatina 40mg, simvastatina
40-80mg, colestiramina 24g, colesevelam 3.75g, colestipol 16g,
ezetimiba 10mg, gemfibrozil 1200mg, o cualquier producto derivado
del ácido de fenofibrato o fíbrico en dosis mayores a 105mg, o bien,
c) Para niños y adolescentes: medicamentos para reducir lípidos
enlistados anteriormente con sus dosis máximas toleradas, y
3. Previo al inicio del tratamiento con Juxtapid, el paciente estéestuvo
experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de
combinación según se demuestra por alguno de los siguientes:
A. LDL-C tratado mayor a 300 mg/dL, o bien,
B. LDL-C tratado mayor a 200 mg/dL con un documentado
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
historial de
a) Infarto de miocardio,
b) Cirugía de bypass coronario,
c) Arteriografía coronaria que demuestre enfermedad grave
de la arteria coronaria o angioplastía coronaria transluminal
percutánea (PTCA, Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty) con o sin aterectomía o colocación de stent
coronario, o
d) Angina de pecho grave con talio positivo u otra prueba de
esfuerzo cardiaco.
Para la renovación de la terapia: 1. El paciente cumple con todos los criterios
iniciales, y
2. LDL-C actual es al menos 20% más bajo de los niveles inmediatamente
previos al inicio del tratamiento con Juxtapid.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Especialista en lípidos o especialista en cardiometabólicos.
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
KALYDECO
Productos afectados
• Kalydeco
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrósis quística. El paciente tiene una de
las siguientes mutaciones documentadas del gen CFTR que fue confirmado
por pruebas genéticas: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,
S1255P, S549N, S549R, o R117H.
Restricciones
etarias
Granulomas: Mayores de 2 años, Tabletas: Mayores de 6 años.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
KETOCONAZOLE
Productos afectados
• Ketoconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, Síndrome de Cushing.
Criterios de
exclusión
Enfermedades del hígado crónicas o agudas. Uso actual de dofetilida,
quinidina, pimozida, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona,
ranolazina.
Información
médica
necesaria
El estado del hígado del paciente será evaluado previamente a la terapia y
según se necesite durante la terapia.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses
Otros criterios 1) El paciente tiene uno de los siguientes diagnósticos: blastomicosis,
coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis y
paracoccidioidomicosis y otras terapias antifúngicas no son efectivas, no
están disponibles o no son toleradas, o bien, 2) el Ketoconazol (Nizoral)
está siendo prescrito para un paciente con síndrome de Cushing que no
puede tolerar una cirugía o la cirugía no ha sido curativa.
Actualizado 09/2015
KEYTRUDA
Productos afectados
• Keytruda
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para melanoma: El paciente tiene enfermedad metastásica o irresecable.
Para NSCLC: El paciente tiene enfermedad metastásica y el tumor es
positivo para expresión de la proteína PD-L1. Documentación de la prueba
para la expresión de la proteína PD-L1, mutación EGFR y mutación ALK. El
paciente cumple con alguno de los siguientes criterios:
1) negativo para la mutación EGFR y ALK y haber experimentado progresión
de la enfermedad en quimioterapia con platino o
2) positivo para la mutación EGFR y ha experimentado progresión de la
enfermedad en terapia dirigida a EGFR (por ejemplo., erlotinib, afatinib) o
3) positivo para la mutación de ALK y ha experimentado progresión de la
enfermedad en terapia dirigida a ALK (por ejemplo, (crizotinib, ceritinib).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
KORLYM
Productos afectados
• Korlym
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Korlym está siendo usado para el control de la hiperglucemia secundaria a
hipercortisolismo en un paciente con síndrome de Cushing endógeno que
tiene diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa. El paciente tiene
una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o hay una razón clínica para
explicar por qué el paciente no es candidato para cirugía.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Endocrinólogo
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
KUVAN
Productos afectados
• Kuvan
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Kuvan será utilizado en conjunto con una dieta restringida de fenilalanina.
Para pacientes que todavía no han recibido una prueba terapéutica de
Kuvan:
a) Pacientes menores de 12 años que tienen una referencia de
nivel de PHe en la sangre mayor a 6 mg/dL, o bien,
b) Pacientes mayores de 12 años que tienen una referencia de nivel
de Phe en la sangre mayor a 10 mg/dL.
Para pacientes que este es su primer tratamiento después de una prueba
terapéutica de
Kuvan:
a) El paciente debió haber experimentado una reducción del nivel
Phe en la sangre mayor o igual al 30 por ciento del punto de
referencia, o bien,
b) El paciente ha demostrado un mejoramiento en los síntomas
neuropsiquiátricos.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Inicial: 1 mes. Continuación del tratamiento: Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
KYNAMRO Productos afectados
• Kynamro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Para el inicio del tratamiento, deficiencia hepática moderada o grave (por ejemplo,escala Child-Pugh B o C). Para renovación, ALT o AST igual o mayor a 5 veces el límite normal más alto (upper limit normal, ULN), o igual o mayor a 3 veces el ULN con signos y síntomas de toxicidad o lesiones en el hígado, incremento de bilirrubina mayor a 2 veces el ULN o padecimiento activo del hígado.
Información médica necesaria
Para el inicio de la terapia, se cumplen los siguientes requisitos: 1) El paciente fue diagnosticado con hipercolesterolemia familiar hemocigota, confirmado por alguno de los siguientes:
a) Mutaciones documentadas en ambos alelos en el receptor LDL, ApoB, PCSK9, o adaptador ARH de proteínas en la posición del gen, b) Fibroblastos en piel documentados, actividad del receptor LDL menor al 20% de lo normal, o bien, c) Se cumplen los siguientes criterios:
i) LDL-C sin tratar mayor a 500 mg/dL o desconocido y ii) nivel de triglicéridos menor a 350 mg/dL, y iii) Xantomas en tendón o cutáneo a la edad de 10 años o más joven, o bien, ambos padres con historial de LDL-C mayor a 190 mg/dL, y
2) Previo al inicio del tratamiento con Kynamro, el paciente está/estuvo recibiendo un régimen de combinación actual de reducción de lípidos que consiste en al menos tres de las siguientes opciones de tratamiento por al menos 3 meses:
a) Para adultos: atorvastina 80mg, rosuvastatina 40mg, simvastatina 40-80mg, colestiramina 24g, colesevelam 3.75g, colestipol 16g, ezetimiba 10mg, gemfibrozil 1200mg, o cualquier producto deribado del acido de fenofibrato o fíbrico en dosis mayores a 105mg, b) Para niños y adolescentes: medicamentos para reducir lípidos enlistados anteriormente con a) sus dosis máximas toleradas, y
3) Previo al inicio del tratamiento con Kynamro, el paciente está/estuvo experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de combinación según se demuestra con alguno de los siguientes:
a) LDL-C tratado mayor a 300 mg/dL, o bien, b) LDL-C tratado mayor a 200 mg/dL con un historial documentado de infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, arteriografía coronaria demonstrando enfermedad grave de la arteria coronaria,
Actualizado 10/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
angioplastía coronaria transluminal percutánea (PTCA,
percutaneous transluminal coronary angioplasty) con o sin
aterectomía, colocación de stent coronario, o angina de pecho grave
con talio positivo u otra prueba de esfuerzo cardiaco.
Para la renovación de la terapia, el paciente cumple con todos los criterios
para el inicio de la terapia y el LDL-C actual es al menos el 20% más bajo
de los niveles inmediatamente previos al inicio del tratamiento con
Kynamro.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Especialista en lípidos o especialista en cardiometabólicos.
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
LENVIMA
Productos afectados
• Lenvima 10 MG Dosis diaria • Lenvima 24 MG Dosis diaria
• Lenvima 14 MG Dosis diaria
• Lenvima 20 MG Dosis diaria
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
LETAIRIS
Productos afectados
• Letairis
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Síntomas NYHA Clase Funcional II o III. PAH (WHO Grupo 1) se
confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) pretratamiento significa que la presión
arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg, 2) pretratamiento
significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que
15 mmHg y 3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar
vascular es superior que 3 unidades Wood.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
LEUKINE
Productos afectados
• Leukine Intravenosa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
neutropenia febril (FN, febrile neutropenia) con quimioterapia inducida,
siguiendo a quimioterapia para leucemia linfocítica aguda (ALL, acute
lymphocytic leukemia) o leucemia mieloide aguda (AML, acute myeloid
leukemia), síndromes mielodisplásico (MDS, myelodysplastic syndrome),
agranulocitosis, anemia aplásica,
neutropenia por VIH.
Criterios de
exclusión
Uso de Leukine dentro de las 24 horas previas o siguientes a la quimioterapia
o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica (FN) inducida por
quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado profiláctico (por ej.
Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para profilaxis de FN inducida por quimioterapia mielosupresora: 1)
El paciente tiene cáncer no mieloide y
2) actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por quimioterapia
mielosupresora: 1) El paciente tiene cáncer no mieloide y
2) actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con
terapia anticancerígena mielosupresora.
En el caso de MDS: El paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o
resistentes.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
LEUPROLIDE
Productos afectados
• Leuprolide Acetate inyección • Lupron Depot Intramuscular Kit 3.75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
cáncer de mama (Lupron Depot solo 3.75mg), tumores estromales de ovario
(Lupron Depot solo 3.75 mg), cáncer epitelial de ovarios/cáncer de trompas
de falopio/cáncer peritoneal primario (Lupron Depot solo 3.75 mg), en
combinación con hormonas de crecimiento para niños con problemas del
crecimiento o pubertad precoz (solo acetato de leuprolide).
Criterios de
exclusión
Embarazo para pacientes femeninos con excepción para niños con CPP.
Amamantar (Lupron Depot 3.75mg). Sangrado vaginal anormal sin
diagnosticar (Lupron Depot 3.75mg).
Información
médica
necesaria
Para cáncer de próstata: Si el paciente (pt) tiene enfermedad (ds,
"disease" en inglés) metastásica, enfermedad de nódulos positivo, o
enfermedades recurrentes según su definición como falla biológica después
de una terapia previa, entonces no se requiere mayor información. Si el
paciente no tiene ninguno de los criterios antes mencionados y tiene
intermedio o alto riesgo de estratificación (RS) entonces el medicamento
debe ser usado con terapia de radiación externa. Si el paciente no tiene
ninguno de los criterios antes mencionados y tiene un alto riesgo de RS, el
medicamento puede ser usado con terapia de radiación, a menos que el
paciente no sea un candidato para terapia definitiva.
Para volver a tratar la endometriosis: El paciente debe cumplir lo
siguiente: 1) El paciente tuvo síntomas recurrentes, y
2) El paciente recibirá terapia add-back (por ejemplo, norethindrone), y
3) Densidad mineral ósea (BMD, bone mineral density) está dentro de los
límites normales (WNL, within normal limits). Para fibroides uterinos (UF,
uterine fibroids), el paciente debe cumplir uno de los siguientes: 1)
Diagnosis de anemia (esto es, hematocrito menor o igual a 30 por ciento y/o
hemoglobina menor o igual a 10g/dL, y Lupron Depot será utilizado en
conjunto con hierro, o bien,
2) Lupron Depot será utilizado en el arreglo pre operativo para facilitar
la cirugía.
Para volver a tratar los UF: BMD es WNL.
Para cáncer epitelial de ovarios/cáncer de trompas de falopio/cáncer
peritoneal primario: Lupron Depot será usado como agente único y la enfermedad es persistente o recurrente.
Para cáncer de mama: El paciente debe cumplir los dos siguientes: 1)
Mujer pre menopáusica, y
2) Enfermedad de receptor hormonal positivo.
Para CPP: Los pacientes que no estén actualmente recibiendo terapia deben
cumplir todos los
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
siguientes: 1) Diagnóstico de CPP confirmado por
a) Una respuesta de la pubertad a un agonista GnRH, o
bien, un nivel basal de LH de 3ra generación, y
b) Prueba de envejecimiento óseo contra envejecimiento cronológico,
y
c) Un diagnóstico apropiado por escaneo del cerebro se ha
efectuado para excluir un tumor intracranial, y
2) El comienzo de características sexuales ocurrió antes de los 8 años de
edad en pacientes femeninos, o bien, antes de los 9 años en pacientes
masculinos.
Restricciones
etarias
Para endometriosis, fibroides, cáncer de mama, tumores estromales de
ovario, cáncer epitelial de ovarios/cáncer de trompas de falopio/cáncer
peritoneal primario:
Mayor a 18 años de edad.
CPP: El paciente debe tener menos de 12 años si es mujer y menos de
13 si es hombre.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Fibroides: 3 meses, max 6 meses (de por vida). Endometriosis: 6 meses, max
12 meses
(de por vida). Otros: Plan por Año.
Otros criterios Para cáncer de próstata: El medicamento no será usado como terapia
de privación androgénica neoadyuvante (ADT, androgen deprivation
therapy) antes de una prostatectomia radical.
Actualizado 09/2015
LONSURF
Productos afectados
• Lonsurf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer colorrectal metastásico: la prueba de mutación KRAS (con o sin
NRAS) se realiza ya sea en el tumor primario o metástasis para confirmar el
estado de mutación RAS:
El paciente debe haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en
fluoropyrimidine-, oxaliplatin- e irinotecan-, una terapia anti VEGF, y, si tipo
salvaje de KRAS o NRAS, una terapia anti EGFR.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
LOTRONEX
Productos afectados
• Alosetron HCl
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente tiene un historial de alguno de los siguientes padecimientos:
Estreñimiento crónico o grave o secuelas por estreñimiento. Obstrucción
intestinal, contracciones, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal y/o
adhesiones. Colitis isquémica. Circulación intestinal deficiente,
tromboflebitis o estado hipercoagulable. Enfermedad de Crohn o colitis
ulcerativa. Diverticulitis. Deficiencia hepática grave.
Información
médica
necesaria
1) Lotronex es prescrito para una mujer con diagnóstico de síndrome de
intestino irritable (IBS, irritable bowel syndrome) con diarrea
predominante grave, y 2) IBS crónico con duración mínima de 6 meses, y
3) las anormalidades del tracto gastrointestinal fueron descartadas, y 4)
respuesta inadecuada a terapia convencional.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
LUMIZYME
Productos afectados
• Lumizyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Pompe se confirmó por una evaluación
de enzimas que demostró una deficiencia en la actividad de la enzima
GAA, o bien, por una prueba de ADN que identifica mutaciones en el gen
GAA.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
LYNPARZA
Productos afectados
• Lynparza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
MEGACE ES
Productos afectados • Megestrol Acetate Suspensión oral 625 MG/5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Embarazo
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 06/2016
MEKINIST
Productos afectados
• Mekinist
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Como agente único para el tratamiento de pacientes que previamente
recibieron terapia inhibidora de BRAF (por ejemplo, Zelboraf, Tafinlar)
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de melanoma irresecable o metastásico y el
tumor es positivo de mutación de BRAF V600E o V600K y el paciente
usará Mekinist, ya sea como un agente único o en combinación con
Tafinlar.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
MOZOBIL
Productos afectados
• Mozobil
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
MYOZYME
Productos afectados
• Myozyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Pompe se confirmó por una evaluación
de enzimas que demostró una deficiencia en la actividad de la enzima
GAA, o bien, por una prueba de ADN que identifica mutaciones en el gen
GAA.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
NAGLAZYME
Productos afectados
• Naglazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) se confirmó por una
evaluación de enzimas que demostró deficiencia en la actividad de la
enzima N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa (arilsulfatasa B), o bien, por una
prueba de ADN.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
NAMENDA
Productos afectados
• Memantine HCl Solución Oral • Namenda XR
• Memantine HCl Tableta Oral 10 MG • Namenda XR Paquete de valoración
• Memantine HCl Tableta Oral 5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El medicamento es prescrito para el tratamiento de demencia del tipo
de Alzheimer moderada o grave.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Esta edición solo aplica para pacientes menores de 30 años.
Actualizado 06/2016
NATPARA
Productos afectados • Natpara
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D
Criterios de
exclusión
Hipoparatiroidismo grave después de la cirugía (dentro de los 6 meses después de cirugía). Hipoparatiroidismo debido a mutaciones en el receptor de detección de calcio. Cualquiera de los siguientes factores de riesgo de osteosarcoma: Enfermedad ósea de Paget, elevaciones sin explicación de fosfatasa alcalina, epífisis abierta (esto es, niños o adultos jóvenes), desorden hereditario que predispone osteosarcoma, o bien, historial de terapia por radiación externa o de implante involucrando el esqueleto.
Información médica necesaria
Natpara es prescrito para controlar la hipocalcemia asociada con hipoparatiroidismo. Natpara será utilizado en conjunto con suplementos del calcio con o sin calcitriol (vitamina D activada).
Solo para terapia inicial: 1) Los niveles totales de calcio en suero son controlados de forma inadecuada a pesar del tratamiento con dosis optimizada de suplementos de calcio y calcitriol, 2) El nivel total de calcio en suero (albúmina corregida) está por encima de 7.5 mg/dL, 3) El nivel de suero de 25-hidroxivitamina D está dentro del rango normal, y 4) El nivel de magnesio en suero está dentro del rango normal. Solo para la continuación de la terapia: 1) El nivel total de calcio en suero (albúmina corregida) está dentro del rango bajo normal (generalmente entre 8 mg/dL y 9 mg/dL), o bien, la dosis de Natpara, calcitriol o suplemento de calcio es ajustado para lograr niveles totales de calcio en suero dentro del rango bajo normal, y 2) el nivel de 25-hidroxivitamina D en suero está dentro del rango normal.
Restricciones etarias
N/A
Restricciones de profesionales que expiden recetas
N/A
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
NEXAVAR
Productos afectados
• Nexavar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D, osteosarcoma, angiosarcoma, tumor desmoide (fibromatosis agresiva),
tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal stromal tumor),
carcicoma tiroideo medular
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: El paciente ha recaído o tiene una
enfermedad medicamente irresecable y Nexavar será usado como agente
único. Si la histología celular está limpia, el paciente ha intentado y fallado
previamente, o tiene intolerancia o una contraindicación a Votrient
(pazopanib) o Sutent (sunitinib).
Para carcinoma hepatocelular: El paciente tiene una enfermedad irresecable
y
Nexavar será usado como agente único.
Para osteosarcoma: Nexavar será usado como agente único.
Para GIST: Si la enfermedad progresó después de que fallara el
imatinib, sunitinib o regorafenib.
Para carcinoma tiroideo papilar, folicular, célula Hürthle: la
enfermedad es irresecable o metastásica: La enfermedad es refractaria a
radioyodo. La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: después de la progresión con
vandetanib o cabozantinib, o bien, el vandetanib o cabozantinib no son
opciones apropiadas
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
NINLARO
Productos afectados
Ninlaro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
NUEDEXTA
Productos afectados
• Nuedexta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente está usando actualmente quinidina, quinina, mefloquina,
inhibidores de monoamina oxidasa (MAOIs, monoamine oxidase
inhibitors), o medicamentos que prolongan el intervalo QT y son
metabolizadas con CYP2D6 (ejemplos: tioridazina y pimozida). El paciente
tiene un intervalo prolongado de QT o síndrome congénito de QT largo
(LQTS, long QT syndrome), o padecimientos del corazón, o bien,
antecedentes que sugieren torsades de pointes (TdP). El paciente tiene
bloque auriculoventricular (AV) completo sin un marcapasos implantado o
está en alto riesgo de bloqueo AV completo.
Información
médica
necesaria
Nuedexta es prescrita para el tratamiento de la afectación pseudobulbar
(PBA, pseudobulbar affect).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
NUVIGIL
Productos afectados • Nuvigil Tableta Oral 150 MG, 200 MG, 250
MG, 50 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El diagnóstico es narcolepsia confirmado por la evaluación del
laboratorio del sueño, o bien, 2) el diagnóstico es apnea obstructiva del
sueño (OSA, obstructive sleep apnea) confirmado por
polisomnografía, o bien, 3) el diagnóstico es desorden del sueño por
turnos del trabajo (SWD, shift work disorder).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
OCTREOTIDE
Productos afectados • Octreotide Solución inyectable de acetato 100
MCG/ML, 1000 MCG/ML, 200 MCG/ML, 50 MCG/ML, 500 MCG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no cubiertas por la Parte D,
tumor neuroendócrino (NET, neuroendocrine tumor) pobremente
diferenciado (de alto grado)/célula grande o pequeña, tumores endócrinos
pancreático (tumores de celulas de los islotes), tumores carcinoides, NET de
pulmón, meningiomas irresecables y recurrentes, carcinoma tímico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para acromegalia: debe cumplir todos los siguientes: 1) Evidencia clínica de
acromegalia, y 2) Tratamiento previo de alto nivel IGF-1 por edad/género, y
3) El paciente tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o
radioterapia, o bien, hay una razón clínica para explicar por qué el paciente
no ha tenido una cirugía o radioterapia.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para continuación de la terapia de acromegalia: el nivel IGF-1
disminuído o normalizado.
Actualizado 09/2015
ODOMZO
Productos afectados
Odomzo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Embarazo
Información
médica
necesaria
El miembro tiene un diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC)
avanzado localmente. El miembro experimentó una recurrencia de la
enfermedad después de cirugía o de terapia de radiación o el miembro no es
candidato para cirugía o terapia de radiación. Para las mujeres con potencial
reproductivo, el embarazo se ha descartado con un resultado de prueba de
embarazo negativo.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
OFEV
Productos afectados
• Ofev
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de
tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de
neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial, el diagnóstico se apoya con biopsia pulmonar
quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica, el
diagnóstico se apoya en un debate multidisciplinario entre un radiólogo y un
pulmonólogo, quienes tienen experiencia en fibrósis pulmonar idiopática. El
médico que prescribe recopilará LFTs en el horario recomendado en la
información adjunta en la caja.
Para el inicio y su continuación: Ofev no se usará en combinación con
Esbriet.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Neumonólogo.
Duración de
la cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual.
Otros criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una disminución
en el progreso de la enfermedad. El AST o ALT del paciente no es mayor a
5 veces el límite normal más alto (ULN, upper limit of normal), o bien, el
AST o ALT no es mayor a 3 veces ULN con signos o síntomas de daño
grave del hígado.
Actualizado 09/2015
ONFI
Productos afectados
• Onfi Suspensión Oral • Onfi Tableta Oral 10 MG, 20 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
OPSUMIT
Productos afectados
• Opsumit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Síntomas NYHA Clase Funcional II o III. PAH (WHO Grupo 1) se
confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) pretratamiento significa que la presión
arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg, 2) pretratamiento
significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que
15 mmHg y 3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar
vascular es superior que 3 unidades Wood.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ORAL-INTRANASAL FENTANYL
Productos afectados
• Fentanyl Citrate Bucal • Fentora
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido o sospechado.
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se prescribe para el manejo del dolor intercurrente en un
paciente con cáncer que está recibiendo terapia opioide permanente para el
dolor profundo del cáncer, y 2) El paciente puede tomar de forma segura la
dosis requerida basado en su historial actual de uso de opioides.
[Nota: Los productos (Abstral, Actiq, Fentora, Lazanda y Subsys) derivados
de TIRF(Transmucosal Immediate-Release Fentanyl) [Fentanilo
Transmucosal de alivio inmediato] son recomendados para pacientes
tolerantes a los opioides. Los pacientes considerados como tolerantes a los
opioides son aquellos quienes están tomando por lo menos: 60 mg de
morfina oral por día, 25 mcg de fentanilo transdérmico por hora, 30 mg de
oxicodona oral por día, 8 mg de hidromorfona oral por día,
25 mg de oximorfona oral por día, o una dosis equianalgésica de otro
opioide durante una semana o más.]
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ORFADIN
Productos afectados
• Orfadin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo 1 confirmado por uno de los
siguientes: 1) prueba bioquímica (por ejemplo, detección de succinilacetona
en la orina) y una imagen clínica apropiada del paciente, o bien, 2) prueba de
ADN (análisis de mutación). Orfadin es usado en conjunto con restricción
dietética de tirosina y fenilalanina.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ORKAMBI
Productos afectados
Orkambi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Uso en combinación con Kalydeco.
Información
médica
necesaria
El paciente es positivo para la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Restricciones
etarias
12 años o mayores.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
PEGASYS
Productos afectados Pegasys ProClick
Pegasys Solución Subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, leucemia mielógena crónica (CML), tumor
de células gigantes de los huesos (GCTB).
Criterios de
exclusión
Cirrosis descompensada (Child Turcotte Pugh clase B o C)
Información
médica
necesaria
Para hepatitis C crónica (CHC): Infección CHC confirmada por la presencia de
HCV ARN en suero antes de empezar tratamiento (tx).
Para monoterapia O terapia dual con ribavirina (RBV): total 48 semanas
(sem.).
Para tx con Olysio y RBV: total 48 sem.
Para tx con Sovaldi y RBV: total 12 sem.
Para hepatitis B crónica: 1) Para pacientes con cirrosis, deben haber sido
positivos para HBsAg durante al menos 6 meses Y deben tener HBV-ADN en
suero mayor o igual a 10,000 copias/mL o mayor o igual a 2,000 IU/mL
independientemente del estado de HBeAg.
2) Para pacientes sin cirrosis, deben haber sido positivo para HBsAg positive
durante al menos 6 meses. Si es positivo para HBeAg, el paciente debe tener
HBV-ADN en suero mayor a 100,000 copias/mL o mayor a 20,000 IU/mL. Si es
negativo para HBeAg, el paciente debe tener HBV-ADN en suero mayor a 10,000
copias/mL o mayor a 2,000 IU/mL. Debe tener ALT persistente o elevada
intermitentemente mayor a dos veces el límite superior de lo normal O una
biopsia de hígado muestra hepatits crónica con inflamación moderada a severa o
fibrosis significativa.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
HCV=12 a 48 semanas dependiendo del régimen de tratamiento. HBV=48
semanas. CML y GCTB = Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
PEGINTRON
Productos afectados
• Peg-Intron Redipen • PegIntron Kit 120 Subcutáneo
• Peg-Intron kit 50 Subcutáneo MCG/0.5ML MCG/0.5ML, 150 MCG/0.5ML, 80
MCG/0.5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D,
leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia, CML).
Criterios de
exclusión
Enfermedad hepática descompensada (p.ej. Child Pugh Turcotte clase B o C)
Información
médica
necesaria
Para la hepatitis C crónica (CHC): Infección CHC confirmada por la
presencia de ARN del HCV en suero antes del tratamiento inicial (tx).
Para monoterapia o terapia dual con ribavirina (RBV): En total 48
semanas (semanas).
Para tx con Olysio y RBV (sólo G1): 1) Un total de 24 semanas para los
pacientes (pts) sin antecedentes de falta de respuesta a la terapia previa con
PEG-IFN y RBV,
2) el total de 48 semanas para los pts sin respuesta a la terapia del HCV antes
con PEG-IFN y RBV y VHC-ARN con menos de 25 UI/ml en 24 semanas.
Para tx con Sovaldi y RBV: 1) Total de 12 semanas para la infección G2 en
puntos que fallaron la tx previa con PEG-IFN y RBV o tx previa con
sofosbuvir y ribavirina,
2) total de 12 semanas para la infección G3,4,5,6 y tx nativo o tx previo
fallido con PEG-IFN y RBV,
3) total de 12 semanas para la infección G3 en puntos que fallaron la tx
previa con sofosbuvir y RBV,
4) VHC / coinfección por el VIH:
a) Pt cumple con los criterios para el régimen solicitado anteriormente, y
b) no recibirá tx con tipranavir.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
VHC = 12 a 48 semanas dependiendo de régimen de tratamiento y genotipo.
CML = Plan anual.
Otros criterios N/A
Actualizado 11/2015
POMALYST
Productos afectados
• Pomalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la
Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: El paciente ha sido tratado previamente con
bortezomib. El paciente ha sido tratado previamente con lenalidomida o
talidomida. La enfermedad progresó durante el tratamiento previo o dentro
de los 60 días al término de la terapia previa. Pomalyst será usado como
agente único o en combinación con dexametasona.
Para amiloidosis: Pomalyst será otorgado en combinación con
dexametasona.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
PRALUENT
Productos afectados
• Praluent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no son excluidas de
la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El miembro debe tener una de las siguientes condiciones (nuevos
inicios y continuación): 1) Enfermedad cardiovascular
aterosclerótica (ASCVD) o un evento cardiovascular previo
(consulte la sección de Otros criterios) o
2) Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH):
Diagnóstico definitivo de FH (consulte la sección de Otros
criterios).
Para nuevos inicios:
Para miembros con ASCVD clínica o evento cardiovascular
previo: se cumple al menos uno de los siguientes requisitos: 1)
Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor después del
tratamiento con estatina de alta intensidad (p. ej. Artovastatina,
rosuvastatina),
2) Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor con intolerancia a
la estatina de alta intensidad Y está tomando una dosis
máximamente tolerada de cualquier estatina,
3) Nivel actual de LDL-C 70 mg/dL o mayor con
contraindicaciones para la estatina (consulte la sección de Otros
criterios) O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas o
4) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días)
con otro inhibidor de PCSK9.
Para miembros con HeFH: se cumple al menos uno de los
siguientes requisitos: 1) Con ASCVD: Consulte los requisitos
para miembros con ASCVD previa de arriba,
2) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor después del
tratamiento con estatina de alta intensidad (p. ej. Artovastatina,
rosuvastatina),
3) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor con intolerancia a
la estatina de alta intensidad Y está tomando una dosis
máximamente tolerada de cualquier estatina,
4) Nivel actual de LDL-C 100 mg/dL o mayor con
contraindicaciones para la estatina (consulte la sección de Otros
criterios) O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas o
5) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días)
con otro inhibidor de PCSK9.
Actualizado 06/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Información
médica
necesaria
Para la continuación:
Respuesta al tratamiento según lo demostrado por una reducción
de LDL-C.
Restricciones
etarias
18 años o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan anual
Otros criterios ASCVD clínica o evento cardiovascular definidos como síndromes coronarios
agudos, infarto de miocardio, angina estable e inestable, procedimiento de
revascularización coronaria u arterial [p.ej. PTCA, CABG], infarto de causa
aterosclerótica presunta, ataque isquémico transiente, hallazgos de la
angiografía por tomografía computarizada o cateterización consistente con
ASCVD clínica).
El diagnóstico de FH debe confirmarse mediante uno de los siguientes: 1)
Confirmación genética: Una mutación del receptor de LDL, apo B-100
defectuosa familiar o mutación de ganancia de función del PCSK9,
2) Criterios del diagnóstico de Simon-Broome para la FH definitiva: el
colesterol total es mayor a 290 mg/dL o LDL-C mayor a 190 mg/dL además
de xantoma tendinoso en el paciente, pariente de primer grado (padre,
hermano o hijo) o pariente de segundo grado (abuelo, tío o tía) o
3) Criterios de la Red de Clínicas de Lípidos de Holanda para la FH definitiva:
Puntaje total mayor a 8 puntos.
La contraindicación para la estatina tiene que deberse a uno de los siguientes:
1) Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones pertinentes sin
explicación en los niveles de transaminasa hepática (el nivel de ALT triplica
por lo menos el límite superior de lo normal).
2) Mujeres que están embarazadas o que podrían quedarse embarazadas o
3) Madres que estén amamantando.
Actualizado 06/2016
PRIVIGEN
Productos afectados • Privigen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), recaídas de esclerósis múltiple (RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis), miastenia gravis, síndrome miasténico Lambert-Eaton, síndrome Kawasaki, aplasia pura de serie roja (PRCA, pure red cell aplasia), trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal y profilaxis de infecciones bacterianas en células B de la leucemia linfocítica crónica (CLL, chronic lymphocytic leukemia), receptor de trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea (BMT/HSCT, bone marrow/hematopoietic), e infección de VIH en niños.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de hipersensibilidad. Historial de anafilaxis o reacción sistémica grave a la globulina inmune humana o productos con estos componentes. Hiperprolinemia.
Información médica necesaria
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado tratamientos estándares de 1º línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados o el paciente no puede recibir terapia estándar por una contraindicación u otra razón clínica. Para GBS: la movilidad física debe estar afectada de gravedad de tal manera que el paciente necesite ayuda para caminar y se deba iniciar terapia IVIG dentro de las dos semanas en que se presentaron los síntomas Para RRMS: Se han utilizado tratamientos estándar de 1era línea (interferon o glatiramer) pero no tuvieron éxito, o no fue tolerado, o el paciente no puede recibir terapia estándar debido a contraindicaciones u otras razones clínicas. Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL o un historial de infecciones bacteriales recurrentes. Para BMT/HSCT: suero IgG menos de 400 mg/dL. Para infección de VIH en niños: suero IgG menos de 400 mg/dL o un historial de infecciones bacteriales recurrentes. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19. Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión practicable: insuficiencia renal pre existente, diabetes mellitus, más de 65 años de edad, volumen disminuído, sepsis, paraproteinemia, o recibir medicamentos nefrotóxicos concurrentes.
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Para todas las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes
factores de riesgo por deficiencia renal deben recibir la dosis o
concentración mínima de IVIG disponible y la tasa mínima de infusión
practicable: más de 45 años, inmobilización prolongada, padecimientos
hipercoagulables, historial de trombosis en venas o arterias, uso de
estrógenos, cateter interno venoso central, hiperviscosidad, o factores de
riesgo cardiovascular.
Restricciones
etarias
Para infección de VIH en niños: Menos de 12 años de edad.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios La cobertura de la Parte D será denegada si la cobertura está disponible bajo
la Parte.
Parte A o B según se prescribe y se dispensa o administra el medicamento
para la persona.
Actualizado 09/2015
PROMACTA
Productos afectados • Promacta Tableta Oral 12.5 MG, 25 MG, 50
MG, 75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
N/A
Información médica necesaria
Para trombocitopenia inmune crónica o persistente (ITP, immune thrombocytopenia): 1) Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o es intolerante a los corticosteroides, inmunoglobulina o esplenectomía, y b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico es menor a 30,000/mcL, o BIEN, 30,000-50,000/mcL con sangrado sintomático o factores de riesgo de sangrado.
2) Para la continuación de la terapia, respuesta del conteo de plaquetas (plt) a Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, o BIEN, b) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y es suficiente para evitar un sangrado clínico importante, o bien, c) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha recibido una dosis máxima de Promacta por al menos 4 semanas, o bien, d) Conteo actual de plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será ajustada al conteo de plaquetas lo suficiente para evitar un sangrado clínico importante.
Para trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica: 1) Para nuevos comienzos:
a) Promacta se usa para el inicio y mantenimiento de una terapia en base a interferón, y b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico es menor a 75,000/mcL.
2) Para la continuación de la terapia: El paciente recibe una terabia basada en interferón. Para anemia aplástica (AA) grave: 1) Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a terapia inmunosupresiva, y b) El conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnótico es menor o igual a 30,000/mcL.
2) Para la continuación de la terapia, la respuesta del conteo de plaquetas a Promacta:
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-
200,000/mcL, o bien,
b) El conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y el
paciente no ha recibido una terapia con dosis ajustada de forma
apropiada por al menos 16 semanas, o bien, c) el conteo actual de
plaquetas es mayor a 200,000/mcL y la dosis será
ajustada para lograr y mantener un conteo meta de plaquetas
apropiadas. Respuesta adecuada de plaquetas = APR (adecuate platelet
response). Respuesta inadecuada de plaquetas = IPR (inadequate platelet
response).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
HCV:6 meses, ITP/AA inicial: 6meses, ITP/AA APR reautorizado: Año del
plan, ITP IPR
reaut:3meses, AA IPR reaut:16semanas
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
QUININE SULFATE
Productos afectados
• Quinine Sulfate Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, Babesiosis.
Criterios de
exclusión
Intervalo QT prolongado. Deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
(G6PD) Miastenia gravis. Neuritis óptica.
.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
1 mes.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
RAVICTI
Productos afectados
• Ravicti
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de trastorno del ciclo de la urea (UCD, urea cycle disorder), se
confirmó por prueba enzimática, bioquímica o genética. Ravicti será usado
para el manejo crónico de UCD. El UCD no puede ser controlado por
restricción dietética de proteína y/o solo por suplementos de aminoácidos.
Ravicti será usado en combinación con restricción dietética de proteína. El
paciente ha experimentado intolerancia a una terapia previa de Buphenyl, o
bien, el paciente no ha probado Buphenyl debido a un padecimiento
comorbido que le prohíbe la prueba debido al contenido de sodio (por
ejemplo, padecimientos del corazón, hipertensión, padecimiento renal,
edema).
Restricciones
etarias
Mayor a 2 meses de edad.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
REGRANEX
Productos afectados
• Regranex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Neoplasma(s) en lugar(es) de aplicación.
Información
médica
necesaria
1) Para el tratamiento de úlceras en extremidades bajas que se extienden
hasta el tejido subcutáneo o más allá y tienen un suministro adecuado de
sangre, y
2) Buen cuidado de las úlceras, incluyendo debridación inicial precisa,
alivio de la presión y se realizará el control de la infección.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
20 semanas.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
RELISTOR
Productos afectados
• Relistor Solución subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o presunta. En incremento
de riesgo de obstrucción recurrente debido al potencial de perforación
gastrointestinal.
Información
médica
necesaria
1) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con enfermedad avanzada, que está recibiendo cuidado
paliativo cuando la respuesta a una terapia de laxante no ha sido suficiente,
o bien,
2) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con dolor crónico que no es cáncer, y
3) El paciente no puede tolerar medicamentos orales, o bien,
4) Se ha tratado con un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia a un medicamento oral indicado para el estreñimiento inducido
por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es cáncer.
(Nota: Algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), o bien,
6) No se ha tratado con un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o Movantik),
7) El paciente tiene una contraindicación a un medicamento oral indicado
para el estreñimiento inducido por opioides en un paciente adulto con dolor
crónico que no es cáncer. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o
Movantik).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
4 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
REMICADE Productos afectados
• Remicade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D. Espondiloartritis Axial (AxSpA). Síndrome de Behcet. Granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener). Hidradenitis supurativa. Artritis idiopática juvenil (JIA, juvenile idiopathic arthritis). Pioderma gangrenoso. Sarcoidosis. Arteritis de Takayasu. Uveitis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
Revisión TB latente con prueba de piel o evaluación de liberación de interferón gamma antes de iniciar Remicade/otro biológico. Lo siguiente aplica solo para nuevos comienzos. Para enfermedad de Crohn activa de moderada a grave: 1) enfermedad fistulizante OR 2) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de un inhibidor TNF autoinyectable. (por ejemplo, Humira, Cimzia) o intolerancia. Para UC activo de moderado a grave: respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento convencional (por ejemplo, esteroides, sulfasalazina [SSZ], azatioprina) o intolerancia/contraindicación (CI). Para RA activo de moderado a grave: 1) Remicade usado con MTX o leflunomida (LEF), O BIEN, intolerancia/CI a MTX o LEF, y 2) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de un inhibidor TNF autoinyectable. (por ejemplo, Humira, Cimzia) o intolerancia. Para AS/AxSpA activo: 1) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 4 semanas de NSAID de dosis máxima recomendada/tolerada, o bien, intolerancia/contraindicación a NSAID, y 2) por lo menos 1 de los siguientes:
a) Enfermedad axial predominante b) Respuesta inadecuada a DMARD sintético c) Intolerancia/contraindicación a un DMARD sintético o d) Respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de un inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira, Cimzia) o intolerancia.
Para un PsA activo: 1) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de MTX, LEF o SSZ, o bien, intolerancia/contraindicación a MTX, LEF o SSZ, 2) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de un inhibidor TNF autoinyectable. (por ejemplo, Humira, Cimzia) o intolerancia, 3) PsA grave activo con CUALQUIERA de los siguientes: múltiples articulaciones inflamadas, daño estructural con inflamación, manifestaciones extra articulares
Actualizado 10/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
con relevancia clínica,
4) entesitis activa y/o dactilitis, o bien,
5) enfermedad axial predominante.
Para psoriasis en placa crónica de moderada a grave: 1) por lo menos 5%
BSA afectado o áreas cruciales del cuerpo afectadas (por ejemplo, pies,
manos, cara), y
2) respuesta inadecuada a una prueba de por lo menos 3 meses de un
inhibidor TNF autoinyectable. (por ejemplo, Humira) o intolerancia.
Para JIA: respuesta inadecuada para una prueba de por lo menos 3 meses de
un inhibidor TNF autoinyectable
(por ejemplo, Humira) o intolerancia.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
REVLIMID
Productos afectados
• Revlimid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
amiloidosis sistémica de cadena ligera, leucemia linfocítica crónica/linfoma
linfocítico pequeño, linfoma Hodgkin clásico, linfoma celular de manto,
linfoma no Hodgkin con los siguientes sub tipos: linfoma de célula b grande
difuso por SIDA, linfoma de efusión primaria, linfoma asociado con la
enfermedad de Castleman, linfoma de célula B grande difuso, linfoma
folicular, linfoma MALT no gástrico/gástrico, linfoma primario de célula B
cutáneo, linfoma de zona marginal esplénica
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: Revlimid (REV) será usado como terapia
primaria, de mantenimiento o de rescate.
Si es primaria y el paciente es un candidato a trasplante de células madre
(SCT, stem cell transplant), REV será usado con dexametasona (dex), dex y
bortezomib, o dex y carfilzomib.
Si es primaria y el paciente no es un candidato a SCT, REV será usado con
dex, o bien, melfalán y prednisona.
Si es de mantenimiento, Rev será usado como monoterapia.
Si es de rescate y el paciente volverá a ser tratado con el mismo régimen y
fue un candidato a SCT, REV será usado en combinación con dex, dex
y bortezomib, o bien, dex y carfilzomib.
Si es de rescate y el paciente volverá ser tratado con el mismo régimen y no
era un candidato a SCT, REV será usado en combinación con dex, O BIEN,
melfalán y prednisona.
Si es de rescate y el paciente no volverá a ser tratado con el mismo
régimen, REV será usado como monoterapia o en combinación con dex,
dex y bortezomib, dex y ciclofosfamida, o dex y bendamustina.
Para síndrome mielodisplástico: los pacientes deben tener 1 riesgo MDS
de bajo a intermedio
Si el paciente tiene la supresión 5q, no más preguntas.
Si no la tiene, no se requieren más preguntas si su nivel de
eritropoyetina (EPO, erythropoietin) en suero es mayor a 500
mU/ml.
Si no tienen la supresión y su nivel de EPO en suero es menor a 500 mU/ml,
el paciente no tuvo respuesta con epoetina o dabepoetina, y no tuvo
respuesta, tuvo intolerancia o contraindicación a terapia inmunosupresiva.
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Para linfoma celular de manto: la enfermedad vuelve, es
refractaria o progresiva.
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: REV será usado ya sea con
dex, o bien, dex y ciclofosfamida.
Leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño: la
enfermedad vuelve o es refractaria.
Para linfoma Hodgkin: REV será usado como agente único como tercera
línea o terapia de rescate.
Para linfoma no Hodgkin: la enfermedad vuelve, es refractaria o
progresiva. REV será usado como monoterapia o en combinación con
rituximab.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
RITUXAN
Productos afectados • Rituxan
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D, linfoma CNS primario, leptomeningeal metastases de linfomas, linfoma de Hodgkin (linfocito predominante), sub tipos de linfoma no Hodgkin [linfoma de zona marginal (esplénica, MALT), linfoma celular de manto, linfoma Burkitt, linfoma de célula B por SIDA, leucemia celular peluda en la que se recae/es refractaria, linfoma linfocítico pequeño (SLL, small lymphocytic lymphoma), desorden linfoproliferativo post trasplante (PTLD, post-transplant lymphoproliferative disorder), linfoma primario de célula B cutáneo], leucemia linfoblástica aguda, deficiencia de factor VIII sanguíneo adquirido, anemia hemolítica autoinmune, enfermedad crónica injerto contra huesped (GVHD, graft-versus-host disease), enfermedad multicéntrica de Castleman con VIH, púrpura trombocitopenia idiopática (ITP, idiopathic thrombocytopenic purpura) o refractaria inmune, linfoma de macroglobulinemia/linfoplasmacítico de Waldenstrom, síndrome Sjogren, púrpura trombocitopenia trombótica y prevensión de PTLD por virus de Epstein-Barr (EBV, Epstein-Barr virus).
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
Previo al inicio de la terapia, el paciente ha sido examinado por infección de virus de hepatitis B (HBV, hepatitis B virus) con prueba serológica de Hepatitis B. Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada al inhibidor autoinyectable de factor de necrosis tumoral (TNF, tumor necrosis factor), o bien, intolerancia o contraindicación al inhibidor autoinyectable TNF. Las malignidades hematológicas deben ser CD20 positivas. Para linfoma de Burkitt y ALL: Rituxan se usa como componente del régimen de quimioterapia. Para linfoma difusa de célula B grande (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma): El paciente cumple con uno de los siguientes: 1) Tiene una enfermedad en la que se recae o es refractaria y usará Rituxan como componente del régimen de quimioterapia si el paciente es candidato para una terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre. 2) Tiene una enfermedad en la que se recae o es refractaria y no es candidato para una terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre, o bien, 3) no tiene una enfermedad en la que se recae o es refractaria y usará Rituxan como componente del régimen de quimioterapia. Para granulomatosis de Wegener (WG, Wegener´s Granulomatosis) y poliangeítis microscópica (MPA, Microscopic Polyangiitis): Rituxan será usado en combinación con glucocorticoides.
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para artritis reumatoide, Rituxan se usa en combinación con metotrexato a
menos que el metotrexato sea contraindicado o no es tolerado.
Actualizado 09/2015
SABRIL
Productos afectados
• Sabril
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para espasmos infantiles (IS, infantile spasms): Sabril es usado como
agente único en el tratamiento para IS.
Para convulsiones parciales complejas (CPS):
1) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a por lo menos 2 terapias
alternativas para CPS (por ejemplo, carbamazepina, fenitoina, levetiracetam,
topiramato, oxcarbazepina o lamotrigina), y
2) Sabril es usado como terapia adjuntiva.
Restricciones
etarias
Tratamiento inicial para espasmos infantiles: De un 1 mes a 2 años. CPS:
ninguno
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
SIGNIFOR
Productos afectados
• Signifor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene cirugía pituitaria que no resultó curativa a menos de que la
cirugía no sea una opción. El paciente debe tener niveles controlados de
glucosa en la sangre o está recibiendo terapia optimizada antidiabetes. Los
niveles en ayuno de la glucosa plasmática y/o hemoglobina A1c deben ser
obtenidos en el punto inicial.
Para continuación de la terapia: El paciente debe mostrar una reducción
clínicamente significativa en los niveles de cortisol libre de orina de 24
horas y/o mejora en signos y síntomas de la enfermedad.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
Endocrinólogo.
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
SILDENAFIL
Productos afectados
• Revatio Suspensión Oral Reconstituída • Sildenafil Citrate Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente requiere terapia de nitrato de manera regular o intermitente.
Información
médica
necesaria
Síntomas NYHA Clase Funcional II o III. PAH (WHO Grupo 1) se
confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) pretratamiento significa que la presión
arterial pulmonar es superior o igual que 25 mmHg, 2) pretratamiento
significa que la presión capilar pulmonar enclavada es inferior o igual que
15 mmHg y 3) pretratamiento significa que la resistencia pulmonar
vascular es superior que 3 unidades Wood.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
SIRTURO
Productos afectados
• Sirturo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Sirturo es prescrito para el tratamiento de infección latente originada por
Mycobacterium tuberculosis, tuberculosis sensible a medicamentos,
tuberculosis extra pulmonar (por ejemplo, sistema nervioso central), o
infección causada por la micobacteria no tuberculosa (NTM, non-tuberculous
mycobacteria).
Información
médica
necesaria
No se puede utilizar otro régimen de tratamiento eficaz en lugar de Sirturo.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
6 meses.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
SOMATULINE DEPOT
Productos afectados
• Somatuline Depot
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
tumor neuroendócrino (NET, neuroendocrine tumor) pobremente
diferenciado (de alto grado)/célula grande o pequeña, tumores endócrinos
pancreáticos (tumores de celulas de los islotes), tumores carcinoides.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para acromegalia: debe cumplir todos los siguientes:
1) Evidencia clínica de acromegalia, y
2) Tratamiento previo de alto nivel IGF-1 por edad/género, y
3) El paciente tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o
radioterapia, o bien, hay una razón clínica para explicar por qué el paciente
no ha tenido una cirugía o radioterapia.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para continuación de la terapia de acromegalia: el nivel IGF-1
disminuído o normalizado.
Actualizado 09/2015
SOMAVERT
Productos afectados
• Somavert
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente debe cumplir lo siguiente:
1) Evidencia clínica de
acromegalia, y
2) Tratamiento previo de alto nivel IGF-1 por edad/género, y
3) El paciente tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o
radioterapia, o bien, hay una razón clínica para explicar por qué el paciente
no ha tenido una cirugía o radioterapia,
4) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a octreotide o lanreotide, o
bien, el paciente es intolerante o tiene contraindicación al octreotide o
lanreotide
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para la renovación: el nivel IGF-1 disminuyó o se normalizó.
Actualizado 09/2015
SOVALDI
Productos afectados
• Sovaldi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 5 o 6.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de HCV ARN
en el suero previo al tratamiento. Régimen de tratamiento planeado,
genotipo, historial de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis
(compensada o descompensada [Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]),
presencia o ausencia de coinfección de VIH, presencia o ausencia de
variantes asociadas a la resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo)
donde aplique, estatus del trasplante de hígado si aplica.
Para pacientes con infección de genotipo 1, 2, 3, o 4 y carcinoma
hepatocelular que esperen un trasplante de hígado: se debe cumplir con los
criterios MILAN. Las condiciones de cobertura y la duración específica de
la aprobación se basará en los lineamientos vigentes del tratamiento
AASLD.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
De 12 a 48 semanas dependiendo del punto de referencia de los factores del
huésped y virales.
Otros criterios Para coinfección de HCV/VIH, los pacientes cumplen con los criterios del
régimen solicitado y no recibirán tratamiento con tipranavir. Para pacientes
con un régimen de tratamiento prescrito que incluye Olysio, no antes de la
falla del tratamiento con un inhibidor de peptidasa HCV (por ejemplo,
telaprevir, simeprevir, boceprevir, paritaprevir) a pesar de la dosis adecuada
y duración de la terapia. Los citerios MILAN se definen como: 1) tumor de 5
cm o menos de diámetro en pacientes con carcinoma hepatocelular único, o
bien, 3 nódulos tumorales o menos, cada uno de 3 cm o menos de diámetro
en pacientes con tumores múltiples, y 2) manifestaciones
no extra hepáticas de cáncer o evidencia de invasión de tumor vascular.
Actualizado 10/2015
SPRYCEL
Productos afectados
• Sprycel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal
stromal tumor).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia,
CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el cromosoma Philadelphia o el
gene BCR-ABL.Para CML: el paciente ha experimentado resistencia,
intolerancia o toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina
kinasa (por ejemplo, nilotinib).
Para GIST: el paciente debe tener mutación PDGFRA D842V.
Restricciones
etarias
En el caso de Ph+ ALL: mayor a 15 años de edad. Otras indicaciones:
Mayor de 18 años
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
STIVARGA
Productos afectados
• Stivarga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer colorectal irresecable avanzado o metastásico: Se realiza la
prueba de mutación KRAS (con o sin NRAS) ya sea en el tumor primario o
metastátiso para confirmar el estatus de la mutación RAS. El paciente debió
haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina,
oxaliplatino e irinotecan, y si KRAS o NRAS es del tipo salvaje, una
terapia anti EGFR. Stivarga debe usarse como agente único.
Para tumor avanzado localmente, irresecable o estromal
gastrointestinal metastásico (GIST, gastrointestinal stromal tumor):
el paciente debió ser tratado previamente con imatinib o sunitinib.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
SUTENT
Productos afectados
• Sutent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, célula Hürtle o medular),
angiosarcoma, tumor fibroso solitario, hemangiopericitoma, sarcoma
alveolar de partes blandas, cordoma (cáncer de hueso), tomor
neuroendócrino pulmonar.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: la enfermedad ha vuelto o es
médicamente irresecable y Sutent será usado como agente único.
Para PNET: la enfermedad es irresecable, localmente avanzada o
metastásica. Para GIST: el paciente experimenta progresión de la
enfermedad con imatinib o fue intolerante al imatinib.
Para cordoma: la enfermedad es recurrente.
Para carcinoma tiroideo, papilar, folicular o de célula Hürthle:
Nexavar no es una opción apropiada para el paciente. La enfermedad no es
no extirpable y es metastásica. La enfermedad es refractaria al radioyodo.
La enfermedad es progresiva o sintomática. Para carcinoma tiroideo
medular: el paciente experimentó progresión con vandetanib o
cabozantinib, o bien, vandetanib o cabozantinib no son opciones
apropiadas.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
SYLATRON
Productos afectados • Sylatron Subcutáneo Kit 200 MCG, 300
MCG, 4 X 200 MCG, 4 X 300 MCG, 600 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D, célula tumoral gigante del hueso.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para célula tumoral gigante del hueso, el paciente tiene una enfermedad
irresecable, o bien, la extirpación quirúrgica probablemente resulte en
morbidez grave.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días (12
semanas) siguientes a la extirpación quirúrgica.
Actualizado 09/2015
SYMLIN
Productos afectados
• SymlinPen 120 • SymlinPen 60
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Hipoglucemia grave recurrente que requiere atención durante los 6 meses
pasados. Gastroparesia. El paciente necesita terapia con medicamentos para
estimular la movilidad gastrointestinal. Desconocimiento de hipoglucemia
(esto es, incapacidad para detectar y actuar sobre los signos o síntomas de la
hipoglucemia). Nivel HbA1c mayor a 9 por ciento.
Información
médica
necesaria
1) Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, y 2) El paciente demostró
una respuesta inadecuada al tratamiento, contraindicación o es intolerante a
la metformina o a la sulfonilurea o a las tiazolidinedionas o a la insulina, y 3)
El paciente está recibiendo actualmente terapia óptima de insulina a la hora
de comer.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Si el paciente estuvo recibiendo Symlin por al menos 3 meses, el paciente
demostró una reducción de HbA1c desde que comenzó la terapia Symlin
Actualizado 09/2015
SYNRIBO
Productos afectados
• Synribo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o toxicidad
a una terapia previa con al menos dos inhibidores de tirosina kinasa (TKIs)
(por ejemplo, imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TAFINLAR
Productos afectados
• Tafinlar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluidas de la Parte D,
CNS metastases, NSCLC.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para monoterapia en melanoma: el paciente debe tener un diagnóstico de
melanoma irresecable o metastásico y el tumor debe ser positivo de
mutación BRAF V600E.
Para una combinación con Mekinist en melanoma: el paciente debe tener
un diagnóstico de melanoma irresecable o metastásico y el tumor debe ser
positivo de mutación BRAF V600E o V600K.
Para CNS metastases: el paciente tiene un diagnóstico de melanoma y
Tafinlar estuvo activo contra el tumor primario (melanoma) y Tafilnar será
usado como agente único.
Para cáncer pulmonar de célula no pequeña (NSCLC, non-small cell lung
cancer): el paciente tiene mutación BRAF
V600E.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TAGRISSO
Productos afectados Tagrisso
Actualizado 03/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
TARCEVA
Productos afectados
• Tarceva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, cordoma, carcinoma de célula renal.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer pulmonar de célula no pequeña: Tarceva es usado para una
enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica. La prueba de
mutación EGFR se realizó y dio positivo por supresión de EGFR exon 19 o
por mutación de sustitución de exon 21 (L858R), Tarceva es usado como
terapia de primera línea o de segunda línea.
Para terapia de primera línea: Tarceva es usado como un agente único
para la enfermedad con recurrencia loco-regional con evidencia de
enfermedad diseminada o con metastases distante.
Para terapia de segunda línea: Tarceva es usado seguido de la progresión de la
enfermedad tratada con erlotinib o afatinib, se continúa usando Tarceva como
agente único o usado en combinación con terapia combinada platinum con o sin
bevacizumab.
Para mutación EGFR negativo o desconocido: Tarceva es usado para la
enfermedad que ha progresado después de la quimioterapia como terapia de
segunda línea o tercera línea.
Para cáncer pancreático: Tarceva es usado en combinación con
gemcitabina para pacientes con enfermedad localmente avanzada irresecable
o metastásica.
Para cordoma: Tarceva es usado como agente único para el tratamiento
de enfermedad recurrente.
Para RCC: Tarceva es usado como agente único para pacientes con
enfermedad en la que recae o es médicamente irresecable de etapa IV con
histología de célula no clara.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TARGRETIN Productos afectados
• Bexarotene • Targretin External
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte
D, micosis fungoide, Síndrome de Sézary (cápsulas solamente), tipos de
trastorno linfoproliferativo de células T CD30 positivo cutáneo primario,
linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario (cápsulas solamente) y
papulosis linfomatoide (cápsulas solamente), linfoma/leucemia de células
T del adulto (gel solamente), tipos de linfoma cutáneo primario de células B,
linfoma cutáneo primario de la zona marginal (gel solamente) y linfoma
cutáneo primario centrofolicular (gel solamente)
Criterios de
exclusión
N/A
Se requiere
información médica
Para cápsulas de bexarotene: El paciente tiene cualquiera de los siguientes tipos
de linfomas cutáneas de células T: micosis fungoide, Síndrome de Sézary,
linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario y papulosis linfomatoide.
Para linfoma anaplásico de células grandes cutáneo primario: 1) La
enfermedad es CD30 positivo Y
2) El paciente presenta lesiones multifocales Y
3) Se usará bexarotene como un solo agente.
Para papulosis linfomatoide: 1) La enfermedad es CD30 positivo Y
2) El paciente presenta lesiones extensivas o enfermedad sintomática Y
3) Se usará bexarotene como un solo agente.
Para gel Targretin: Para linfoma cutánea de células B, el paciente presenta un
diagnóstico de micosis fungoide de etapa I a III.
Para linfoma cutánea de células B: 1) El paciente presenta cualquiera de los
siguientes tipos de linfoma:
a) Linfoma cutáneo primario de la zona marginal o
b) Linfoma cutáneo primario centrofolicular Y
2) La enfermedad se limita a la piel.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones de profesionales
que expiden recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan anual
Otros criterios N/A
Actualizado 06/2016
TASIGNA
Productos afectados
• Tasigna
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la Parte
D, leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Philadelphia positivo
(Ph+ALL, Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic
leukemia), tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal
stromal tumor).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de leucemia mieloide crónica (chronic myeloid leukemia,
CML) o Ph+ ALL se confirmó al detectar el
cromosoma Philadelphia o el gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia o
toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por
ejemplo, dasatinib).
En el caso de Ph+ ALL: 1) el paciente ha recaído o es refractario a Ph+ALL,
o bien,
2) el paciente recibió trasplante hematopoyético de células madre después
de lograr una respuesta completa a la quimioterapia de inducción.
Para GIST: el paciente debió haber progresado con imatinib,
sunitinib o regorafenib.
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TAZORAC
Productos afectados
• Tazorac crema externa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) Para pacientes que están siendo tratados por psoriasis en placas, Tazorac
debe ser aplicado en menos del 20% de la superficie del cuerpo del paciente,
y 2) Para los pacientes tratados por psoriasis en placas, una prueba de por lo
menos un corticorteroide tópico (por ejemplo, clobetasol, fluocinonida,
mometasona, triamcinolona) (el paciente puede que siga usando un producto
de corticosteroide además de Tazorac), o bien, 3) El paciente experimentó un
evento adverso, intolerancia o contraindicación a cortocosteroide tópico.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Para pacientes mujeres que pueden dar a luz, el estado de embarazo de la
paciente fue evaluado y el paciente se dio cuenta de los riesgos potenciales
de daño fetal y la importancia del control natal al usar Tazorac.
Actualizado 09/2015
TEMAZEPAM
Productos afectados
• Temazepam Cápsula Oral 15 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El médico que prescribe debe saber que los beneficios del medicamento
superan los riesgos potenciales en los pacientes de 65 años de edad o
mayores.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de 65 años
o mayores. SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULATIVOS DE
TERAPIA POR AÑO.
Actualizado 09/2015
THALOMID
Productos afectados
• Thalomid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
amiloidosis sistémica de cadena ligera, macroglobulinemia de
Waldenstrom/linfoma linfoplasmacítico, estomatitis aftosa recurrente,
caquexia, diarrea por VIH, sarcoma Kaposi, síndrome de Behcet,
enfermedad injerto contra huésped, enfermedad de Crohn, mielofibrosis con
metaplasia mieloide
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: Thalomid será usado
en combinación con dexametasona o dexametasona y
ciclofosfamida.
Para macroglobulinemia de Waldenstrom/leucemia linfoplasmacítica:
Thalomid será usado como monoterapia o en combinación con rituximab.
Para mieloma múltiple: Thalomid será usado como terapia primaria, de
mantenimiento o de rescate.
Si es primaria y el paciente es un candidato a trasplante de células madre,
Thalomid será usado en combinación con dexametasona y bortezomib.
Si es primaria y el paciente no es un candidato a trasplante de céulas madre,
Thalomid será usado en combinación con melfalán y prednisona.
Si es de mantenimiento, Thalomid será usado como agente único.
Si es de rescate y el paciente volverá a ser tratado con el mismo régimen y es
un candidato a trasplante, Thalomid será usado en combinación con
dexametasona y bortezomib.
Si es de rescate y el paciente volverá a ser tratado con el mismo régimen y no
es un candidato a trasplante, Thalomid será usado en combinación con
melfalán y prednisona.
Si es de rescate y el paciente no volverá a ser tratado con el mismo
régimen como terapia primaria, Thalomid será usado como monoterapia
para pacientes
intolerantes a esteroides, o en combinación con dexametasona, dexametosan
y bortezomib, DT-PACE (dexamethasona, cisplatino, doxorrubicina,
ciclofosfamida y etoposido), o VTD-PACE (dexametasona, bortezomib,
cisplatino, dexorrubicina, ciclofosfamida y etoposido).
Para caquexia: la caquexia debe ser por cáncer o infección por VIH.
Para sarcoma Kaposi: el paciente debe ser VIH positivo.
Actualizado 09/2015
Criterios PA Detalles de los criterios
Para enfermedad injerto contra huésped: su uso debe ser para el
tratamiento de una enfermedad crónica o recurrente que sea refractaria a
otras terapias. El paciente debe ser un receptor de trasplante de médula
ósea.
Para la enfermedad de Crohn: el paciente no debió tener respuesta o
era intolerante a la terapia previa.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TOPICAL TACROLIMUS
Productos afectados
• Tacrolimus Externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, la soriasis en los pliegues de la piel del
cuerpo o el rostro.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El uso crónico a corto plazo o no continuo para tratar una dermatitis atópica
(eczema)
de moderada a grave, o bien, 2) El uso crónico a corto plazo o no continuo
para tratar psoariasis en los pliegues de piel de la cara o el cuerpo.
Restricciones
etarias
Tacrolimus 0.03% 2 años de edad o mayor, Tacrolimus 0.1% 16 años de
edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento, o
intolerancia, o contraindicación a un esteroide tópico de al menos media o
mayor potencia si Protopic no será usado en los pliegues de piel de la cara, el
cuerpo, área genital, axila o alrededor de los ojos.
Actualizado 10/2015
TESTOSTERONAS TÓPICAS
Productos afectados • Androderm Parche Transdérmico 24 HR 2 • Axiron
MG/24HR, 4 MG/24HR
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El medicamento es prescrito por hipogonadismo en un paciente varón que
tuvo o tiene por lo menos dos niveles bajos de testosterona confirmados de
acuerdo a lineamientos vigentes de la prática o sus valores estándar de
referencia del laboratorio.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TRELSTAR
Productos afectados
• Trelstar Mixject Suspensión Intramuscular Reconstituído 11.25 MG, 3.75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte D,
cáncer de próstata recurrente, cáncer de próstata de intermedio o alto riesgo
en combinación con terapia de radiación, o cáncer de altísimo riesgo con o
sin terapia de radiación.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Si el paciente tiene enfermedad metastásica, enfermedad de nódulo positivo,
o enfermedades recurrentes según su definición como falla biológica
después de una terapia previa, entonces no se requiere mayor información.
Si el paciente no tiene ninguno de los criterios antes mencionados y tiene
intermedio o alto riesgo de estratificación, entonces Trelstar debe ser usado
con terapia de radiación externa.
Si el paciente no tiene ninguno de los criterios antes mencionados y tiene
un altísimo riesgo de estratificación, Trelstar puede ser usado con terapia
de radiación externa a menos de que el paciente no sea un candidato para
terapia definitiva.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios No es admisible su uso como terapia neoadyuvante previa a una
prostatectomía radical.
Actualizado 10/2015
TYKERB
Productos afectados
• Tykerb
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, lesiones metastásicas CNS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer de mama avanzado, recurrente o metastásico HER2
positivo: Tykerb debe ser usado en combinación con 1) capecitabina o
trastuzumab (sin terapia citotóxica) para pacientes que han recibido un
régimen que contiene trastuzumab, o bien,
2) inhibidor de aromatasa (por ejemplo, anastrozole, letrozole,
exemestano) para mujeres postmenopáusicas con enfermedad del
receptor hormonal positivo.
Para lesiones CNS metastásicas: Tykerb debe usarse con capecitabina en
pacientes con cáncer de mama HER2 positivo recurrente.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
TYSABRI
Productos afectados
• Tysabri
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Uso como monoterapia.
Para la enfermedad de Crohn (CD, Crohn's disease): el paciente debe
tener una respuesta inadecuada, o intolerancia, o contraindicación a una
terapia de CD convencional (por ejemplo, corticosteroide, azatioprina,
mesalamina) y un inhibidor TNF (por ejemplo, Humira, Cimzia).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
MS: Año del plan. CD: inicial = 3 meses, renovación = año del plan.
Otros criterios Al renovar para CD, la condición del paciente tuvo que haber
mejorado o haberse estabilizado con el tratamiento de Tysabri.
Actualizado 10/2015
UPTRAVI
Productos afectados
• Uptravi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Síntomas de NYHA clase funcional II o III. PAH (WHO Grupo 1) fue
confirmado por medio de cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg,
2) La presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento
es menor o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor o
igual a 5 unidades Wood O la resistencia vascular pulmonar antes del
tratamiento es superior a 3 unidades Wood para los miembros que están
experimentando un deterioro clínico/empeoramiento de la terapia HAP
actual, con las dosis máximas toleradas.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por año
Otros criterios N/A
Actualizado 05/2016
VALCHLOR
Productos afectados
• Valchlor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha recibido terapia dirigida para la piel.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por año
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
VERSACLOZ
Productos afectados
• Versacloz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas por
vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
VOTRIENT
Productos afectados
• Votrient
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la Parte
D, sarcoma uterino, folicular, papilar o carcinoma tiroideo de célula
Hürtle.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: La enfermedad es reincidente
o médicamente no resecable. Votrient será usado como agente
único.
Para sarcoma de tejido blando: no tiene sarcoma adipocítico de tejido
blando o GIST. El paciente tiene angiosarcoma o rabdomiosarcoma
pleomórfico. De ser así, Votrient será usado como agente único. Si no es
angiosarcoma o rabdomiosarcoma pleomórfico, el paciente tiene sarcoma
retroperitoneal/intra-abdominal o sarcoma en el tronco área de
extremidades/superficial De ser así, la enfermedad es irresecable, progresiva
o recurrente y Votrient será usado como terapia única.
Para sarcoma uterino: el paciente tuvo la enfermedad en etapa I, II, III o
IV. Si es en etapa II, III o IV, el medicamento será usado como agente
único. Si el paciente tiene la enfermedad en etapa I, la enfermedad es
medicamente inoperable y Votrient será usado como agente único.
Para carcinoma tiroideo, papilar, folicular o de célula Hürthle: Nexavar
no es una opción apropiada para el paciente. La enfermedad no es no
extirpable y es metastásica. La enfermedad es refractaria al radioyodo. La
enfermedad es progresiva o sintomática.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
XALKORI
Productos afectados
• Xalkori
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, tumores miofibroblásticos inflamatorios, cáncer pulmonar de
célula no pequeña (NSCLC, non-small cell lung cancer) con tumores
ROS-1 positivo.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para NSCLC: el tumor es ROS1 positivo o ALK positivo y el paciente
una enfermedad recurrente o metastásica.
Para IMT: el tumor es ALK positivo.
Para todas las indicaciones: Xalkori es usado como agente único.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
XENAZINE
Productos afectados
Tetrabenazine Tableta oral 12.5 MG, 25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, tics crónicos asociados con el síndrome de Tourrete, discinesia
tardía, hemiballismus, corea no asociada con la enfermedad de
Huntington.
Criterios de
exclusión
Pacientes que son suicidas activos o no tienen tratamiento para la
depresión o sí lo tienen pero de forma inadecuada.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 06/2016
XGEVA
Productos afectados
• Xgeva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para metastases óseo del cáncer de próstata (tumor sólido): el paciente
tiene enfermedad de castración recurrente.
Para tumor de célula gigante del hueso: el paciente tiene una
enfermedad irresecable o la extirpación es probable que resulte en
morbidez grave.
Para hipercalcemia maligna: La condición es refractaria a terapia de
bifosfonato intravenoso (IV, intravenosa) (por ejemplo, ácido zoledrónico,
pamidronato) definido como nivel de calcio en suero con albumina corregida
mayor a 12.5 mg/dL a pesar de la terapia de IV bisfosfonato.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Hipercalcemia de la malignidad: inicial = 2 meses, renovaciones = año del
plan. Todos los demás tratamientos = Año del plan.
Otros criterios Para solicitud de renovación por hipercalcemia de la malignidad: el
paciente ha demostrado una respuesta a terapia de Xgeva definida como
nivel de calcio en suero con albumina corregida de 12.5 mg/dL o menos.
Para metástasis ósea de tumores sólidos y tumor de célula gigante del
hueso: el paciente recibirá suplementos de calcio y vitamina D según sea
necesario para tratar o prevenir hipocalcemia. La cobertura bajo la Parte D se
negará si la cobertura está disponible bajo la Parte A o la Parte B a medida
que el medicamento es recetado y entregado o administrado por el individuo.
Actualizado 09/2015
XIFAXAN
Productos afectados
• Xifaxan Tableta oral 550 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, síndrome de intestino irritado sin estreñimiento.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones
etarias
Mayor de 18 años para reducción en riesgo de reaparición de
encefalopatía hepática (HE, hepatic encephalopathy)
manifiesta.
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Reducción en riesgo de reaparición de 6 meses de encefalopatía hepática
(HE) manifiesta, IBS sin estreñimiento de 3 meses
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
XOLAIR
Productos afectados • Xolair
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información médica necesaria
Para asma alérgico: Xolair será usado en combinación con otros medicamentos para un control a largo plazo del asma. El paciente tendrá un beta2 agonista de rápida acción disponible para terapia de rescate. Para terapia inicial: debe cumplir todos los siguientes criterios: 1) tiene un diagnóstico de asma persistente de moderado a grave, 2) tiene prueba de piel (o prueba de sangre) de al menos 1 aeroalérgeno perenne, 3) tiene el nivel IgE como punto de referencia en 30 IU/mL o por encima, 4) el asma es controlada de forma inadecuada a pesar del uso del corticosteroide para inhalar con la dosis óptima, y 5) el paciente está optimizando el uso de un beta2 agonista para inhalar de acción prolongada, modificador de leucotrienos o teofilina con la dosis óptima. Para terapia de continuación: el paciente debe haber mejorado el control del asma al usar Xolair. Para urticaria idiopática crónica: el paciente que comienza la terapia Xolair debe cumplir con TODOS los siguientes criterios: 1) el paciente ha sido evaluado por otras causas de urticaria, 2) el paciente ha tenido comezón de la colmena durante por lo menos 6 semanas, 3) el paciente continúa sintomático a pesar del tratamiento con H1-antihistamine, y 4) la dosis de antihistamine ha sido mejorada. Para terapia de continuación: los síntomas del paciente han mejorado con el tratamiento Xolair.
Restricciones etarias
12 años de edad o mayor.
Restricciones de profesionales que expiden recetas
Para urticaria idiopática crónica: alergólogo.
Duración de la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Xolair será administrado en un establecimiento de salud controlado con acceso a medicación de emergencia (p. ej., kit anafiláctico).
Actualizado 09/2015
XTANDI
Productos afectados
• Xtandi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad resistente a la castración, metastásica: el paciente ha
sido tratado previamente con Zytiga salvo que el paciente tenga una
contraindicación o intolerancia a la terapia Zytiga.
Para enfermedad que no es resistente a la castración: Xtandi se utilizará
en combinación con terapia de deprivación androgénica. Xtandi se utilizará
para ampliar la efectividad de la terapia de radiación, para complementar la
terapia de deprivación androgénica si el paciente experimentó supresión
inadecuada de testosterona, o para prevenir la exacerbación androgénica en
la terapia de deprivación androgénica en pacientes por primera vez.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 10/2015
XYREM
Productos afectados
• Xyrem
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tomar alcohol o agentes hipnóticos sedantes mientras se toma Xyrem.
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se receta para el tratamiento de cataplexia en pacientes
con narcolepsia o
2) El medicamento se receta para el tratamiento de somnolencia
excesiva diurna en pacientes con narcolepsia sin cataplexia y
3) Se ha probado por lo menos un medicamento estimulante CNS y un
medicamento promotor de vigilia CNS y
4) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia al medicamento estimulante CNS y al medicamento promotor
de vigilia CNS o
5) El paciente tiene una contraindicación al medicamento estimulante CNS o
al
medicamento promotor de vigilia CNS
(NOTA: Ejemplos de medicamentos estimulantes CNS son amphetamine,
dextroamphetamine o methylphenidate. Ejemplos de medicamentos
promotores de vigilia CNS son modafinil o armodafinil. La cobertura de
modafinil o armodafinil o amphetamines o methylphenidates puede requerir
autorización previa).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios Si la solicitud es para la continuación de Xyrem, el paciente experimentó
una disminución en la somnolencia diurna con narcolepsia o una
disminución en los episodios de cataplexia con narcolepsia.
Actualizado 09/2015
YERVOY
Productos afectados
• Yervoy
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D, melanoma recurrente, CNS metástasis de tumor primario
(melanoma).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria:
Para melanoma irresecable o metastásico: Yervoy se usará como único
agente o en combinación con nivolumab.
Para el tratamiento adyuvante de melanoma: 1) Yervoy se usará como
terapia adyuvante después de la resección completa, inlcluida linfadenectomía
total y
2) la enfermedad tiene involucramiento patológico de nódulos linfáticos
regionales de más de 1 milímetro.
Para metástasis CNS de tumor primario (melanoma): 1) Yervoy fue activo
contra el tumor primario (melanoma) y
2) la enfermedad es recurrente.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 03/2016
ZAVESCA
Productos afectados
• Zavesca
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene enfermedad de Gaucher tipo 1 de leve a moderada. El
diagnóstico de enfermedad de Gaucher fue confirmado por una valoración
enzimática demostrando una deficiencia de la actividad enzimática beta
glucocerebrosidasa o mediante una prueba de ADN. La terapia de reemplazo
enzimático no es una opción terapéutica (por ejemplo, debido a restricciones
tales como alergia, hipersensibilidad o acceso venoso deficiente).
Restricciones
etarias
18 años de edad o mayor
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZELBORAF
Productos afectados
• Zelboraf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D, melanoma con mutación BRAF V600K, CNS metástasis de
tumor primario (melanoma), NSCLC con mutación BRAF V600E.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para melanoma: el tumor es positivo para cualquiera BRAF V600E o
V600K.
Para CNS metastases: el paciente tiene un diagnóstico de melanoma y
Zelboraf fue activo contra el tumor primario (melanoma) y Zelboraf será
utilizado como agente individual.
Para cáncer pulmonar de célula no pequeña (NSCLC, non-small cell lung
cancer): el paciente tiene mutación BRAF
V600E.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZOLINZA
Productos afectados
• Zolinza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas
de la Parte D, micosis fungoides, síndrome Sezary, mieloma múltiple.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: Zolinza será utilizado como terapia de
rescate en combinación con bortezomib (Velcade).
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZYDELIG
Productos afectados
• Zydelig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de reacciones alérgicas serias incluyendo anafilaxia o
necrolisis epidérmica tóxica.
Información
médica
necesaria
Para recaídas de leucemia linfocítica crónica: Zydelig se utiliza
en combinación con rituximab.
Para recaídas de linfoma no Hodgkin folicular de células B y recaídas
de linfoma linfocítico pequeño: el paciente ha recibido por lo menos dos terapias sistémicas anteriores.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZYKADIA
Productos afectados
• Zykadia
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas
de la Parte D, ALK-positivo NSCLC recurrente.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene enfermedad recurrente o metastásica. El tumor es ALK-
positivo. El paciente ha progresado o es intolerante a crizotinib.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZYPREXA RELPREVV
Productos afectados • Zyprexa Relprevv Intramuscular
Suspensión Reconstituida 210 MG, 300 MG, 405 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
1) Se ha establecido la tolerabilidad con olanzapine oral y
2) El paciente tiene antecedentes de incumplimiento y/o se niega a
utilizar medicamentos orales.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
ZYTIGA
Productos afectados
• Zytiga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene cáncer prostático metastásico. La enfermedad del
paciente es resistente a la castración. Zytiga será utilizada en
combinación con prednisone.
Restricciones
etarias
N/A
Restricciones
de profesionales
que expiden
recetas
N/A
Duración de
la cobertura
Plan por Año.
Otros criterios N/A
Actualizado 09/2015
