Wprowadzenie do testówbezpieczeństwa elektrycznegowedług normy PN EN 62353

Innovating Together

Najmniejszy, automatyczny,analizator bezpieczeństwaelektrycznego na świecie

Przedstawiamy Rigel 288+

Innovating Together

Rigel 288+ Analizator bezpieczeństwa elektrycznego

Oszczędzaj czas dzięki zarządzaniu wynikami, przyspiesz, dziękibateryjnemu testowi upływu i uzyskaj spokój i niezależność.

Niewielki. Szybki. Mądry.

Odwiedź www.rigelmedical.pl by znaleźć więcej informacjiLub zadzwoń +48 94 342 06 40

Part of

1

Spis Treści

Przedmowa 2

1 Wprowadzenie 3

1.1 Prąd elektryczny 3

1.2 Ciało ludzkie 4

1.3 Model Ludzki PN EN 60601 6

2 Medyczne urządzenie elektryczne 6

2.1 Definicje i zwroty używane w 7

normach

2.2 Symbole i oznaczenia 8

2.3 Cykl życia produktu 9

3 PN EN 60601 10

3.1 Wymagania podczas użytkowania 11

4 Wprowadzenie do PN EN 62353:2015 12

4.1 Jak ma się PN EN 62353 do normy 13

PN EN 60601?

4.2 Rozważania techniczne 13

4.3 Czasookresy testów 14

4.4 Przygotowanie 14

5 Inspekcja wizualna 14

6 Test przewodu ochronnego 15

6.1 Rozważania dla testu 16

6.2 Precyzja a dokładność 17

7 Test rezystancji izolacji 18

7.1 Izolacja urządzenia od uziemienia 19

7.2 Izolacja części aplikacyjnych 20

7.3 Izolacja części aplikacyjnych 20

od zasilania

7.4 Rezystancja izolacji limity Dobry / Zły 21

8 PN EN 62353 pomiar prądu upływu 22

8.1 Charakterystyka metod 22

8.1.1 Metoda bezpośrednia 22

8.1.2 Metoda różnicowa 23

8.1.3 Metoda alternatywna 24

8.2 Upływ urządzenia 25

8.2.1 Upływ urządzenia - bezpośredni 25

8.2.2 Upływ urządzenia - różnicowy 26

8.2.3 Upływ urządzenia - alternatywny 27

8.3 Upływ części aplikacyjnych 28

8.3.1 Upływ części aplikacyjnych - bezpośredni 29

8.3.2 Upływ części aplikacyjnych - 30

alternatywny

8.4 Problem dodatkowego uziemienia 31

8.5 Napięcie faza - ochronny 33

9 Zapis wyników 34

9.1 Porównywanie danych 34

10 Wnioski 35

10.1 Rozważania i rekomendacje 35

Dodatek A 37

iáãáíó Dobry / Zły według PN EN 62353

Dodatek B 38

PN EN 60601-1 Dodatkowe normy

Dodatek C 39

PN EN 60601-2 Szczegółowe normy

Dodatek D 41

Środowisko pacjenta

Dodatek E 42

Przykład dokumentacji

f ååçî~ í áåÖ qçÖÉíÜÉ ê

Przedmowa

Przewodnik ten został przygotowany dla ludzizwiązanych z testowaniem medycznychurządzeń elektrycznych.

Celem tej publikacji jest pomóc czytelnikowi:

nPoznać podstawy bezpieczeństwa elektrycz.nZrozumieć powody i cel publikacji normy

PN EN 62353:2015nDostarczyć zrozumiałych zalet używania

różnych dostępnych testów, i pomócprzygotować się do wdrożenia normy PN EN 62353:2015.

Nie można rozważać tej publikacji jakozamiennika normy IEC 62353, którą można kupićna oficjalnej stronie komitetu IEC,www.webstore.iec.ch.

Dołożono wszelkich starań, aby zapewnićdokładność informacji, a odnośnie wartościliczbowych i danych zostały one zaczerpnięte z

najnowszych wydań różnorodnych norm,wytycznych oraz uznanych „dobrych praktyk” wcelu określenia wymogów badawczych, którychspełnienie jest zalecane. Firma Rigel Medical, jejprzedstawiciele i dystrybutorzy nie odpowiadająza jakiekolwiek błędy lub braki w treścininiejszego dokumentu lub błędną interpretacjęjej treści przez użytkownika.

W celu uzyskania wyjaśnienia w związku zktórąkolwiek częścią broszury, prosimy o kontaktz firmą Rigel Medical przed uruchomieniemjakiegokolwiek urządzenia testowego.

Żadna z części tej publikacji nie tworzy, ani niejest częścią jakiegokolwiek kontraktudotyczącego szkolenia, o ile nie została onajednoznacznie określona treścią umowy.Rigel Medical zakłada, że odbiorcy niniejszejbroszury posiadają odpowiednie kompetencje inie przyjmuje żadnej odpowiedzialności zawypadki ani obrażenia spowodowanebezpośrednio lub pośrednio przez przepro-wadzenie testów opisanych w broszurze.

2

Rigel Medical, profil firmy

Rynek ochrony zdrowia jest oparty na technologiach i ogólnoświatowym dążeniu do zwiększaniabezpieczeństwa pacjenta. To najlepszy czas by żądać więcej od swoich urządzeń pomiarowych.

Międzynarodowe normy dla projektowania i produkcji urządzeń medycznych kładą większy nacisk naocenę ryzyka i analizę danych. W związku z tym występuje większe zapotrzebowanie na urządzeniatestujące, umożliwiające automatyczny zapis danych i dające pewność poprawności testów dlalepszego zarządzania ryzykiem.

Nasza oferta dedykowanych testerów biomedycznych jest istotna przy weryfikacji bezpieczeństwa,dokładności i funkcjonalności urządzeń medycznych i stała się nieodłączna w dążeniu do podniesieniastandardu bezpieczeństwa pacjentów na całym świecie.

Produkty Rigel Medical są sprzedawane na całym świecie poprzez sieć międzynarodowychdystrybutorów. W Polsce jest to firma SAMSO.

Rigel Medical jest częścią Seaward Group.

3

rigelmedical.pl

1 Wprowadzenie

Ten przewodnik obejmuje podstawowewprowadzenie do bezpieczeństwaelektrycznego, definicje urządzenia medycznego,podstawy IEC 60601 i szczegółowy opis normyPN EN 62353:2015.

Struktura i zagadnienia w niniejszej instrukcji sąnapisane w taki sposób by jak najwięcejodbiorców mogło z niej skorzystać.

1.1 Prąd elektrycznyPrąd elektryczny to druga forma energiiskładająca się z przepływu ładunku (wkulombach) w obwodzie, w określonej jednostceczasu, wyrażany jest w Amperach.

1 = Q/t lub 1 Amper = 1 Kulomb/1 sekundę

Kiedy prąd elektryczny płynie przez przewodniklub obwód elektryczny, generuje potencjałelektryczny (wyrażany w woltach), patrz rys. 1.

Rysunek 1: Prawo Ohm’a

Istnieje bezpośrednia, proporcjonalna relacjapomiędzy prądem elektrycznym (amper), apotencjałem elektrycznym (wolt) i przewodnikiem(ohm). Nazywana jest ona prawem Ohm’a.

V (a – b) = I * R

Siła niezbędna do dostarczenia prąduelektrycznego przy różnicy potencjałównazywana jest mocą, i wyrażana w Watach. Mocjest produktem napięcia (wolt) i prądu (amper):

Innym czynnikiem elektryczności jest energiaelektryczna (dżul), produkt mocy elektrycznej(wat lub dżul/sekundę) i czasu (sekunda). Relacjepomiędzy nimi pokazano poniżej:

Relacje pomiędzy prądem, napięciem irezystancją można porównać do wody płynącejw rurze. W obu przypadkach, prąd elektryczny iwoda wybiorą ścieżkę o najmniejszym oporze.Im większy przekrój poprzeczny rury lubprzewodnika, tym łatwiej woda lub prąd możepłynąć przy zadanym ciśnieniu wody lubnapięciu. Patrz rysunek 2.

Innova t ing Togethe r

Conductor resistance (R)

Electrical current (I)

Electrical potential (Va-Vb)

Ohm’s Law

V(a-b) = I x R

A B

Power in WattsP = V x I

Power in WattsP = I² x R

Power in WattsP = V² / R

Energy in JsE = P x t

Energy in JsE = (V² x t) / R

Energy in JsE = I² x R x t

Rysunek 2: Przykład pokazujący wodępodążającą ścieżką o najmniejszym oporze

nIm cieńsza lub dłuższa rura wodna, tymwyższe ciśnienie jest potrzebne by dostarczyćtyle samo litrów na minutę.

nIm cienszy lub dłuższy przewodnik (przyjmująckonkretną rezystywność materiału), tymwiększe napięcie jest potrzebne by dostarczyćtyle samo prądu.

1.2 Ciało ludzkieZnaczna część ludzkiego ciała, składa się z wodywraz z rozpuszczonymi jonami i minerałami,które są zdolne do przenoszenia prąduelektrycznego. Ogólnie rzecz biorąc, zagrożenieprądem elektrycznym będzie zależeć od:

nSiły prądunŚcieżki prądowejnCałkowitej impedancji ścieżki prądowejnCzęstotliwości prądunCzasu przepływu prądu

Prąd elektryczny może być bardzoniebezpieczny dla ciała ludzkiego. Energia (moc iczynnik czasu) uwalniana przy przepływie prąduprzez tkanki ludzkie może generować oparzenia

4

Woda Elektryczność

Przepływ Litr / sekundę Natężenie Amper (kulomb / sekundę)

Ciśnienie np. BAR lub PSI Napięcie Volt

Opór Zależny od średnicy i długości rury. RezystancjaW ohmach (Ω). Zależna odprzekroju, długości i materiału.

5

rigelmedical.pl

i pobudzać lub stymulować mięśnie systemuoddechowego (międzyżebrowe).

Najbardziej krytyczne są mięśnie w ludzkimsercu, które są pobudzane przez przepływbardzo małego pradu elektrycznego. Jeśli sercejest narażone na przepływ zewnętrznego prądu(porażenie elektryczne), może starcić swójnormalny rytm pracy, niezbędny do utrzymaniazdrowego krążenia krwi, i prowadzi do migotaniakomór. Powoduje to zatrzymanie krążeniaoksyhemoglobiny (natlenionych krwinek) domózgu i organów. Nieleczone powoduje śmierćw czasie około 15 minut.

Paradoksalnie, najczęstszym sposobem leczeniamigotania komór jest zastosowanie defibrylatoraktóry dostarcza do serca impulsu bardzowysokiego prądu do 100A. Energia takiegoimpulsu jest wystarczająca do chwilowegozaciśnięcia mięśni serca (np. całkowitegozatrzymania serca) przed zwolnieniem ich znowupozwalając sercu na powrót do swojegonormalnego rytmu pracy.

Poniżej rozważamy przykład porażeniapokazujący efekt przepływu prądu 50 / 60 Hzprzez ludzkie ciało po przyłożeniu do skóry naczas 1 – 3 sekund (nieinwazyjnie):

0.5 -1.1 mA Prąd ledwo wyczywalny poprzyłożeniu do końca palca

6 – 16 mA Bolesny szok, nie można sięuwolnić, nie może byćtolerowany dłużej niż 15 minut

75-400 mA Migotanie komór, zatrzymanieoddychania, prowadzi do śmierci

<1 A Poważne oparzenia, skurcze mięśni wstopniu powodującym skurcz sercaprzez mięśnie klatki piersiowej

(Dane zaczerpnięte z opublikowanych badańprzeprowadzonych przez Profesora C.F. Dalziel)

Poniższy wykres pokazuje różny efekt przepływuprądu przez ludzkie ciało opisane przez Dr.Howard M. Hochbergi.

Rysunek 3: Wpływ przepływu prądu naludzkie ciało, na podstawie badań Howard’aM. Hochberg, 1971

I nnova t ing Togethe r

Heart defibrillation

Severe burnsHeart clamps - no fibrillation

Severe risk of macroshockVentricular fibrillationBreathing problemsMuscular paralysisLet go threshold

Perception of shockSevere risk of microshockVentricular fibrillation

Increased risk of microshockSafe

6A

1A

200 mA

100 mA

10 mA

1 mA

100 uA

10 uA 0 uA

1.3 Model ludzki PN EN 60601Aby zapewnić usystematyzowaną metodęsymulacji impedancji ludzkiego ciała, obwodypomiarowe zostały zaprojektowane do symulacjitypowej charakterystyki elektrycznej ludzkiegociała. Ten obwód pomiarowy jest okreslany jakoModel Ludzki lub Układ Pomiarowy (MD wg IEC60601-1).

Główną impedancję tworzy rezystor 1kΩ, jakpokazano na rysunku 4.

Rysunek 4: Przykład układupomiarowego wg PN EN 60601

2 Medyczne urządzenie elektryczne

Jednostki ochrony zdrowia włączając szpitale,kliniki, lekarzy rodzinnych, dentystów itp. używająróżnych urządzeń elektrycznych. Ich zakreszawiera sprzęt specjalistyczny, laboratoryjny czyIT po zwykły sprzęt domowego użytku.

Każde urządzenie elektryczne przeznaczone doleczenia, monitorowania lub diagnozy pa-cjentów jest sklasyfikowane jako medyczneurządzenie elektryczne według IEC 60601,światowej normy dotyczącej projektowania izatwierdzania wyrobów medycznych.

6

a) Measuring device b) Frequency characteristics

MD

+20

0

-20

-40

-60

10 102 103 104 105 106

Frequency (ƒ) in Hz

Rel

ativ

e m

agni

tud

ec) (d

b):

20 lo

gZ

(ƒ)

Z(ƒ

-10)

NOTE: The network and voltage measuring instrument above is replaced by the symbol in the following figures.a) Non-inductive componentsb) Impedance >> measuring impedance Zc) Z(ƒ) is the transfer impedance of the network, i.e. Vout/in, for a current frequency ƒ.

Z R2 C1

R1

V

Voltagemeasuringinstrumentb)

R1 = 10k Ω ±5%a)

R2 = 1k Ω ±5%a)

C1 = 0.015 µF ±5%

7

rigelmedical.pl

Oficjalna definicja medycznych urządzeńelektrycznych zgodnie z IEC 60601 brzmi:

“Urządzenie elektryczne przeznaczone doleczenia, monitorowania lub diagnozy pa-cjentów, zasilane przez nie więcej niż jednozłącze zasilające, które nie musi wchodzić wstyczność fizyczną lub elektryczną z pa-cjentem lub przesyłać energię do lub odpacjenta bądź wykrywać przepływ takiejenergii do lub od pacjenta.”

Medyczne i niemedyczne urządzenia elektrycznemogą być również łączone w medyczny systemelektroniczny. Aby zapewnić bezpieczeństwopacjenta i użytkownika, system ten musi spełniaćwymagania projektowe IEC 60601.

aÉÑáåáÅà~= ãÉÇóÅòåÉÖç= ëóëíÉãì= ÉäÉâíêçåáÅòåÉÖçÄêòãáW

“Połączenie sprzętu, w ramach którego conajmniej jedna część jest sklasyfikowana jakoelektryczne urządzenie medyczne, które wg.wskazań producenta ma być połączone przypomocy złącza funkcjonalnego lub wielogni-azdowego rozgałęźnika.”

2.1 Definicje i zwroty używane w normach PN EN 62353 / 60601

Badany sprzęt (EUT)Sprzęt (EUT), który jest przedmiotem badania.

Badane urządzenie (DUT)Urządzenie (DUT), który jest przedmiotembadania.

Część Aplikacyjna (AP)Część urządzenia medycznego, zaprojektowanado fizycznego kontaktu z ciałem pacjenta lubczęści, które mogą wejść w kontakt z ciałempacjenta.

Przyłącze pacjentaIndywidualne fizyczne złącze i/lub częśćmetalowa, przeznaczona do podłączeniapacjenta, która tworzy część aplikacyjną.

Środowisko pacjentaObszar, w którym pacjent może zetknąć się zurządzeniem medycznym lub może dojść dokontaktu pomiędzy innymi osobamidotykającymi urządzenia medycznego apacjentem, zarówno umyślnie, jak i nieumyślnie.

Część aplikacyjna typu FCzęść aplikacyjna elektrycznie odizolowana oduziemienia i innych części urządzeniamedycznego. Części aplikacyjne typu F to częścitypu BF lub typu CF.

Część aplikacyjna typu BCzęść aplikacyjna zgodna z określonymiwymogami ochrony przed porażeniemelektrycznym. Części typu B to części, które naogół posiadają punkt zerowy uziemiony. Częścitypu B nie mogą być wykorzystywane wzastosowaniach bezpośrednio przy sercu.

Część aplikacyjna typu BFCzęść aplikacyjna spełniająca wymogi wyższegostopnia ochrony niż część typu B. Części typuBF nie mogą być wykorzystywane wzastosowaniach bezpośrednio przy sercu.

Innova t ing Togethe r

Część aplikacyjna typu CFCzęść aplikacyjna spełniająca wymoginajwyższego stopnia ochrony przed porażeniem.Części typu CF mogą być wykorzystywane wzastosowaniach bezpośrednio przy sercu.

Klasa IOchrona urządzenia przed porażeniemelektrycznym poprzez dodatkowezabezpieczenie podstawowej izolacji, łączącdostępne części przewodzących do uziemieniaochronnego instalacji.

Klasa IIOkreślana również mianem podwójnej izolacji.Ochrona urządzenia przed porażeniemelektrycznym w formie zabezpieczenia do-datkowego w stosunku do podstawowej izolacjiprzy pomocy izolacji pomocniczej, przy czym nieokreślono wymogu podłączenia dostępnychczęści metalowych urządzenia do przewoduochronnego.

Przewód ochronnyOsobny obwód przeznaczony doodprowadzenia prądu uszkodzenia i upływu wurządzeniach klasy I podłączony do uziemienia.

Uziemienie funkcjonalneOsobny obwód przeznaczony do ekranowaniaelektrycznego podłączony do uziemieniafunkcjonalnego.

Napięcie faza - ochronnyNapięcie pomiędzy przewodem fazowym aochronnym, wpływające na prąd upływu.

Prąd upływuPrąd, który nie jest prądem funkcjonalnym.

Makro ShockNieinwazyjnie przyłożony prąd przepływający odjednej strony ciała do drugiej, zwykle pomiędzyrękoma lub od ręki do nogi, tym samym przezserce.

Mikro ShockInwazyjnie przyłożony prąd, płynącybezpośrednio przez tkanki serca.

UWAGA: Urządzenia klasy II mogą byćwyposażone w zacisk uziemiającylub przewód ochronny.

2.2 Symbole i oznaczeniaW normie PN EN 60601 zdefiniowano wymogi wzakresie informacji, które powinny się znaleźć natabliczce znamionowej urządzenia medycznego,co pozwoli na jego jednoznaczną identyfikację.

Informacja ta musi obejmować: nazwęproducenta, numer modelu, numer seryjny,wymogi elektryczne itd.

Norma PN EN 60601 odnosi się do szeregusymboli, które mają zastosowanie do urządzeńmedycznych, układów, akcesoriów i innychczęści. Pełne omówienie symboli z PN EN 60601można znaleźć w treści normy, tabela D1.

Dla celów niniejszej broszury, obokprzedstawiono niektóre z najczęściej uży-wanych symboli.

8

9

rigelmedical.pl

2.3 Cykl życia produktuPrzez wiele lat, sprzęt medyczny był tematemrozległych procesów dopuszczających odtestów klinicznych do testów typowych aż dotestów na końcu linii produkcyjnej. Wszystko byzapewnić prawidłowe działanie po opuszczeniufabryki. Dodatkowo producenci rekomendująprzeprowadzanie regularnych testówbezpieczeństwa elektrycznego orazfunkcjonalności by mieć pewność, że nie mażadnego ryzyka dla pacjenta i użytkownika wtrakcie pracy urządzenia.

Rysunek 5 - Etapy bezpieczeństwa w czasiecyklu życia produktu

I nnova t ing Togethe r

Protective earth Earth reference point

Functional earth

Class II i.e. “Conformité Européene”

Type B applied part Defibrillation-proof type B applied part

Type BF applied part

Type CF applied part

Defibrillation-proof type BF applied part

Defibrillation-proof type CF applied part

DESIGN(IEC 60601)

TYPE TEST(IEC 60601)

END ofLINE TEST

OPERATORTRAINING

MAINTENANCE(IEC 62353)

REPAIR(IEC 62353)

ACCEPTANCE

DECOMMI-SSIONING

SAFETY

3 PN EN 60601

Sprzęt medyczny musi spełniać wymogiprojektowe normy IEC 60601(zharmonizowanej), która została przyjęta przezwszystkich członków komitetu IEC. Ustala onawszystkie kryteria projektowe dla produkcjiurządzeń, które sa mechanicznie i elektryczniebezpieczne, jak również obciąża producentakoniecznościa zrozumienia jak zredukowaćryzyko dla pacjenta lub użytkownikakorzystającego z ich urządzenia. Wszystkie testyzwiązane z bezpieczeństwem elektrycznymmożna podzielić na dwie kategorie:

nZNACZENIE OCHRONY UŻYTKOWNIKA(MOOP) - Znaczenie ochrony w celu redukcjiryzyka porażenia elektrycznego osób innychniz pacjent.

nZNACZENIE OCHRONY PACJENTA(MOPP) - Znaczenie ochrony w celu redukcjiryzyka porażenia elektrycznego pacjenta.

Aby upewnić się, że sprzęt medyczny niestwarza zagrożenia porażeniem elektrycznym dlapacjenta ani innych osób, projektuje się je zzachowaniem wystarczającego poziomu izolacji(dielektryki) redukując prąd upływu do niskiego,akceptowalnego poziomu 10µAiii.

10

Badanie i rozwójNa tym etapie projekt podlega testom wstępnym i klinicznym. Projekt elektryczny imechaniczny produktu (o ile dotyczy) musi być zgodny z normą PN EN 60601.

Testy typowe

Na tym etapie produkt powinien mieć zakończone badania kliniczne i po testach typowychmożne zostać wprowadzony do obrotu. Część sprzętowa oraz oprogramowanie sąbadane pod kątem wytycznych projektowych. Po uzyskaniu znaku CE, wyrób medycznymoże zostać dopuszczony do sprzedaży.

Produkcja Podczas tego etapu produkt jest montowany, testowany á=âçåíêçäçï~åó=ï=ÅÉäìïéêçï~ÇòÉåá~=å~=êóåÉâK

Dopuszczenie

Gdy wyrób medyczny dotrze do klienta wykonywany jest test dopuszczający. Test tenweryfikuje czy urządzenie zostało dostarczone nienaruszone, bez żadnych oznakuszkodzenia i ze zgodnym wyposażeniem. Wynik tego testu bezpieczeństwa orazfunkcjonalnego jest często punktem referencyjnym do wykorzystana w przyszłości.

Przeglądyokresowe

(Planowany) Przegląd okresowy to proces, podczas którego urządzenie jest poddawaneplanowanej inspekcji oraz testom w celu weryfikacji bezpieczeństwa użytkowania oraz jegofunkcjonalności według właściwych dla niego kryteriów.

NaprawaJeśli urządzenie nie działa poprawnie lub wymaga rozbudowy zostaje poddane kolejnymtestom i inspekcji.

Likwidacja

Na koniec cyklu życia produktu nastepuje etap likwidacji. Urządzenie, zależnie od swojejfunkcji i materiału z jakiego jest wykonane może podlegać różnym procesom (np.niebezpieczne materiały musza zostać zutylizowane). Pod pewnymi warunkami urządzeniemoże zostać przekazane innym organizacjom gdzie po testach dopuszczających możerozpocząć kolejny cykl życia.

11

rigelmedical.pl

Osiąga się to przez oddzielenie wysokiegopotencjału od wszelkich części przewodzących,dostępnych dla użytkownika lub pacjenta.Wytrzymałość dielektryczna jest sprawdzonaprzez przyłożenie wysokiego napięcia pomiędzywysoki a niski potencjał. Może to jednakprowadzić do uszkodzenia izolacji.

Bezpieczniejszym sposobem badaniaskuteczności izolacji jest przeprowadzenietestów prądu upływu, zarówno upływupochodzącego od zasilania do obudowy(MOOP) lub uziemienia (MOOP & MOPP), anawet do przyłączy pacjenta (MOPP).

Według normy PN EN 60601, testy prąduupływu muszą być przeprowadzane przynajmniej korzystnych warunkach by zapewnićabsolutne bezpieczeństwo. Osiąga się topodwyższając napięcie do wartości 110%najwyższego oczekiwanego napięcia zasilania(np. przy 240V napięcia sieci oznacza to wartość264V). Należy wstępnie przygotować urządzenieprzed testem. Wykonuje się go przy normalnychwarunkach (brak błędu), oraz włączając każdy zespecyficznych warunków błędu.

Testowanie projektu obwodu ochronnego nazdolność przepływu właściwego poziomu prąduwykonuje się obciążając go przepływem prądu onatężeniu minimum 25 amper RMS przezminimum 10 sekund. Przy tym poziomie prądu,czasie trwania testu i wartości rezystancji (<0.1Ohm’a wewnętrznej rezystancji urządzenia),wytworzona zostanie dostateczna ilość energiiby zamienić przepływ prądu w ciepło.Obserwując profil termiczny projektu, można

ustalić części konstrukcji, które mogą wymagaćzmiany w celu zmniejszenia oporu elektrycznegoa tym samym zamianę energii;

E = I² × R × t

Przeprowadzanie tego testu na etapie rozwoju idopuszczenia w cyklu życia produktu dostarczawłaściwego poziomu pewności, że urządzeniemedyczne spełania wymagania projektowenormy PN EN 60601. Kiedy projekt zostaniedopuszczony do produkcji i obrotu, dodatkowyzestaw testów sprawdza poprawną budowę imontaż urządzenia w zgodzie z jakościąprodukcji i wymogami bezpieczeństwa. Tedodatkowe testy zwane testami rutynowymi niesą jasno zdefiniowane w PN EN 60601 gdyżmogą zależeć od producenta i produktu. Z tegopowodu nowa edycja PN EN 62353:2015rekomenduje by PN EN 62353 była używanapodczas końcowego procesu testu i przedoddaniem sprzętu do użytkowania.

3.1 Wymagania podczas użytkowaniaIEC 60601-1 nie dostarcza żadnych informacji natemat testów okresowych. Prowadzi to doróżnych interpretacji wykorzystania normy 60601do testów rutynowych.

Po opuszczeniu przez urządzenie medycznefabryki możliwe są różne scenariusze, takie jak:

Testu aprobujące J= zwane również wstępnymilub referencyjnymi. Test ten przeprowadzany jestna nowym urządzeniu przed jegodopuszczeniem do użytkowania i ma zapewnićprawidłowość poprawnej i kompletnej dostawy.

Innova t ing Togethe r

Testy aprobujące często nie ograniczają się dosamego testu bezpieczeństwa, a wykonuje sięrównież podstawowe testy funkcjonalne byzweryfikować poprawne działanie.

Testy rutynowe - zwane potocznie przeglądamiokresowymi. Te testy są zwykle przeprowadzaneco określony okres czasu, który może się różnićw zależności od rodzaju urządzenia,rekomendacji producenta czy procedur ocenyryzyka stosowanych przez szpital lub jego działtechniczny. Testy rutynowe nie ograniczają sie dotestów bezpieczeństwa i zwykle zawierają testyweryfikujące funkcjonalość aparatu.

Po naprawie – testy przeprowadzanebezpośrednio po naprawie lub modyfikacji.Często wykonywane przez dział technicznyszpitala. W wielu wypadkach istnieje potrzebabardziej rygorystycznych testów bezpieczeństwanp. po wymianie części lub konfiguracjiurządzenia medycznego.

4 Wprowadzenie do PN EN 62353:2015

Pełne brzmienie normy to: Medyczne urządzeniaelektryczne - Badania okresowe oraz badania ponaprawie medycznych urządzeń elektrycznych.Określa wymogi okresowych testówbezpieczeństwa elektrycznych urządzeńmedycznych oraz systemów medycznych.

Z potrzeby ujednolicenia podejścia do badańrutynowych pierwsza edycja PN EN 62353zawierała serię testów umożliwiającąużytkownikowi test integralności dielektrycznejMOOP i MOPP dzięki dwóm testom upływu :

nUPŁYW URZĄDZENIA - mierzy całkowityupływ generowany od zasilania do resztyurządzenia (udowadnia integralność MOOP).

nUPŁYW CZĘŚCI APLIKACYJNYCH - mierzyczy ‘pływające’ częsci aplikacyjne (BF&CF)pozostają na akceptowalnym poziomieodizolowania (udowadnia integralność MOPP).

W celu spełnienia tych wymagań norma PN EN62353 zawiera również inne rodzaje testów. Wszczególności, dostarcza jednolitej ijednoznaczej oceny bezpieczeństwa urządzeńmedycznych, przy zachowaniu znaczenia normyPN EN 60601-1 i minimalizacji ryzyka dla osobyprzeprowadzającej test.

Co ważne, norma PN EN 62353 przyznaje, żewarunki laboratoryjne opisane w PN EN 60601,jak podwyższone zasilanie, izolowana sieć TN(Terre Neutral), temperatura i wilgotność niemoga być zagwarantowane podczasprzeprowadzania przeglądu urządzeniamedycznego. Co więcej, dodatkowe ścieżkiuziemienia spowodowane np. kablami danychlub konstrukcją, a powodujące błąd pomiaruzostały rozwiązane w IEC 62353. Kolejnymporuszanym czynnikiem jest to, że urządzeniemoże zostać potencjalnie uszkodzone przytestach typowych (IEC 60601) wykonanychpodczas przeglądu i może prowadzić dozwiększenia ryzyka użytkowników.

Jedną z najbardziej znaczących zmian w edycji2015 jest rekomendacja do wykonywania testówzgodnie z IEC 62353 na etapie końcowym liniiprodukcyjnej jak i przed pierwszym użyciem.Pozwoli to na bezpośrendie porównanie

12

13

rigelmedical.pl

wyników uzyskanych podczas przeglądu z tymiw fabryce, co daje większe możliwośćiobserwacji zmian w pomiarze upływu. Nowościąw edycji PN EN 62353:2015 są sugestiedotyczące testów upływu, które mogą izolowaćprąd dotykowy lub prąd pacjenta. Oba testy sączęscią prądu upływu urządzenia.

Jeśli jednak producent chce wprowadzić swojepomiary, norma PN EN 62353:2015 dostarczateraz przewodnik po takich testach i jak powinnybyć one przeprowadzane. Opisano to w częściinformacyjnej normy – warto je rozważyć kiedyupływ urządzenia zmianił się od poprzedniegopomiaru. Dla testu rezystancji izolacji 500V DC wedycji 2015 określono równiez limity Dobry/Zły,zaczerpnięte z międzynarodowych, praktyktestów izolacji urządzeń elektronicznych.Ponieważ test ten jest opcjonalny, należy zawszesprawdzić rekomendacje producenta czy jegoprzeprowadzenie nie będzie prowadzić douszkodzenia badanego urządzenia.

Siłą IEC 62353 jest to, że pozwala osobiewykonującej test przeprowadzaćpodsumowujące testy na wejściu urządzeniamedycznego (upływ urządzenia) oraz na wyjściuurządzenie medycznego (upływ częściaplikacyjnych). Co stanie sie oczywiste pokolejnych rozdziałach, oszczędność czasuwynikająca z PN EN 62353 pozwala poświęcićwięcej czasu na test wizualny i funkcjonalny.

4.1 Jak ma się PN EN 62353 do normy PN EN 60601?Chociaż PN EN 60601 to norma dla testówtypowych określająca bezpieczeństwo projektu

oraz produkcji urządzenia medycznego, przezdekady inżynierowie medyczni używali właśniePN EN 60601 jako podstawy do testówokresowych i po naprawie urządzeńmedycznych. Lokalne odpowiedniki normy IEC60601 były również adoptowane dowykonywania testów rutynowych.

Jasne jest, że większość używanych testerówbezpieczeństwa elektrycznego wykonuje jedynieczęść testów opisanych w normie PN EN 60601i często wyłączając te potencjalnie niebezpiecznejak wysokonapięciowy test dielektryczny, prądtestu 25A, warunki błędu SIP / SOP wszystko byzwiększyć mobilność urządzenia ibezpieczeństwo użytkownika.

Co jest główną istotą testów według PN EN62353 i jak różnią się one od dobrze jużprzyjętych i zrozumiałych wymagań PN EN60601?

4.2 Rozważania techniczneCelem PN EN 62353 jest dostarczeniejednolitego standardu, który zapewni bezpiecznepraktyki i zredukuje skomplikowaną obecnienormę PN EN 60601-1. Wszystkie testy sąoparte na badaniu upływu wg. PN EN 60601, alew celu zwiekszenia bezpieczeństwa ipraktyczności wiele aspektów usunięto.

Najbardziej znaczące zmiany to:

nBrak wstępnego przygotowania urządzenianBrak podwyższania napięcia testunBrak testów destrukcyjnychnTesty wyłącznie przy pojedynczym błędzie

Innova t ing Togethe r

nSumowanie upływów na bezpieczeństwowejściowe i wyjściowe

nTesty raczej na poziomie części aplikacyjnychniż przyłączy pacjenta

nRóżne metody przeprowadzania testu prąduupływu w zależności od zastosowania

Wiele testów PN EN 62353 jest bezpośrednimprzełożeniem testów PN EN 60601, patrz rys. 6.

Rysunek 6: Porównanie PN EN 60601 z PN EN 62353

4.3 Czasookresy testówBy zapewnić bezpieczeństwo i prawidłowąfunkcjonalność przez cały cykl życia produktumedycznego, producentci muszą określić okrespomiędzy testami i przeglądami ich urządzeń.Podstawą tego jest zarządzanie ryzykiem:prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenia sięnieprawidłowego działania. Pod uwagę należywziąć również zastosowanie produktu, częstośćjego użytkowania, środowisko użytkowania orazkompetencje użytkownika. PN EN 62353:2015rekomenduje postępowanie według wytycznychproducenta w zakresie czasookresów testu. Jeśliinformacja ta niejest dostepna, sugerujeczasookresy przeglądów pomiędzy 6 a 36miesięcy w zależności od szacunków ryzyka.

4.4 Przygotowanie Chociaż PN EN 62353 została po raz pierwszyopubllikowana w Polsce w 2008 roku, wiele firmi organizacji ciągle jest na etapie procesuwdrażania swojego podejścia do testówbezpieczeństwa elektrycznego. Aby wdrożyćfilozofię PN EN 62353 do organizacji niezbędnejest dobre przygotowanie. Wybór odpowiednichtestów wymaga zrozumienia ich oraz zaletpłynących z różnych dostępnych testów.

Chociaż ciężar nieuchronnie spada naproducentów wyrobów medycznych by określiliwłaściwe procedury serwisu ich własnychurządzeń, to norma PN EN 62353 ma oczywistywpływ na firmy serwisowe, inżynierówmedycznych i klinicznych, czy działy technicznelub utrzymania ruchu w szpitalach.

By pomóc wszystkim, których mogą dotknąćtesty normy PN EN 62353, ich podsumowanieoraz wymagania zostały przedstawione wnieniejszsym przewodniku.

Ten przewodnik PN EN 62353: 2015 maprzedstawić informacje ogólne i nie może byćtraktowany jako zastąpienie pełnej treści tejnormy.

5 Inspekcja wizualna

Proces inspekcji wizualnej nie jest jasno opisanyw PN EN 60601, jednakże stanowi kluczowy ele-ment testu bezpieczeństwa w trakciefunkcjonalnego cyklu życia wyrobu medycznego.Większość, bo nawet 70% wszystkich usterekwykrywa się w trakcie oględzin.

14

IEC 60601 IEC 62353Earth leakage Equipment leakage DIR/DIFEarth leakage SFC neutral Equipment leakage ALTEnclosure leakage SFC earth Equipment leakage DIR/DIFPatient leakage Equipment leakage (enclosure probe

disconnected)Mains on applied parts Applied part leakageMeasured values Some are calculatedOnly direct method Direct/differential and alternative

15

rigelmedical.pl

Oględziny to stosunkowo łatwa doprzeprowadzenia procedura, która pozwalaupewnić się, że użytkowane urządzeniemedyczne nadal spełnia wymogi specyfikacjiproducenta i nie doznało uszkodzeńzewnętrznych i/lub zanieczyszczenia.

Inspekcja wizualna może zawierać:

nObudowa – sprawdzenie, czy nie mauszkodzeń, pęknięć itd.

nIntegralność - sprawdzenie częściruchomych, wtyków złączy itd.

nOkablowanie (zasilanie, części AP) -sprawdzenie przecięć, wadliwych połączeń.

nBezpiecznik - sprawdzenie prawidłowychwartości po wymianie.

nOznaczenia i etykiety - sprawdzenieprawidłowości oznaczeń bezpieczeństwa

nStan części mechanicznych - sprawdzenieewentualnych uszkodzeń

6 Test przewodu ochronnego

Przewód ochronny został zaprojektowany bytworzyć bezpieczną i łatwą (niska rezystancja)ścieżkę dla prądu upływu i prądu uszkodzenia,co pozwala bezpiecznikom lub urządzeniommonitorującym (RCD, GFI) na zadziałanie irozłaczenie napięcia. To wprowadza ważnyelement redukcji ryzyka porażenia elektrycznegoi zapobiega uwolnieniu energii, która może wostateczności wywołać pożar.

Dla klasy I urządzeń rezystancja przewoduochronnego musi być odpowienio niskia, byzapobiec wystąpieniu napięcia na metalowych

częściach o wartości umożliwiającej porażenieelektryczne, niebezpieczne dla życia.

Jakkolwiek wiele urządzeń medycznych klasy Ima punkt referencyjny uziemienia, większość,jeśli nie wszystkie wymagają przeprowadzeniawięcej niż jednego badania złączy uziemiających,które mają na celu weryfikację połączeńdostępnych części metalowych na obudowie.

Prąd pomiarowy przykłada się pomiędzywtykiem uziemienia wtyczki zasilającej a każdądostępną częścią metalową (włącznie zpunktem referencyjnym) przy pomocydedykowanego zacisku lub sondy. Rysunek 7pokazuje taki test.

Rysunek 7 - Test przewodu ochronnego dla klasy I urządzenia

Dla urządzeń zainstalowanych na stałewykonujemy pomiar ‘punkt-punkt’ wykorzystującdodatkowe gniazdo testera. Rezystancja jestwtedy mierzona pomiędzy dwoma przewodami.

Innova t ing Togethe r

Ω

L

NPE

Norma PN EN 62353 wymaga minimalnegoprądu testu 200mA, AC lub DC. W przypadkuprądu stałego, rezystancję należy zmierzyć dlaobu biegunowości prądu pomiarowego.Najwyższy odczyt determinuje wynik testu jakoDobry lub Zły.

Napięcie źródła przy otwartym obwodzie niepowinno przekraczać 24V.

Wartości graniczne wg. PN EN 62353:

100mΩ Dla odłączanego kabla zasilającego o długości do 3 m

PMMãΩ Dla urządzenia klasy I włącznie z kablem zasilającym (do 3m długości)

RMMãΩ Dla systemu medycznego składa-jącego się z kilku części medycznychi nie-medycznych. Patrz definicja systemu medycznego wg IEC 60601-1: 2005

Rysunek 8: Przykład zwiększania rezystancjistyku zacisku pomiarowego

6.1 Rozważania dla testuSprawdzanie przewodu ochronnego podczastestu okresowego różni się od tego przy testachaprobujących. Na etapie projektowania określa sięzdolność projektu dla prądów zwarciowych,natomiast jakość połączenia ochronnego jestważniejsza przy testach okresowych. Należypamiętać, że złą rezystancje styku można łatwoprzeoczyć wykorzystując prąd 25A wg. PNEN60601 ponieważ wysoki prąd może chwilowonaprawić słaby kontaktiv.

Na rezystancje styku składają się dwie rzeczy:1. Rezystancja przekroju (kiedy przekrój

poprzeczny jest zmniejszony)2. Rezystancja powierzchniowa (możliwa

warstwa oporu między dwiema powierzchniami spowodowana np. brudem)

Niższy prąd pomiaru, zwykle mniej niż 8A RMS,nie jest w stanie chwilowo pokonać rezystancjistyku (obu składowych) i dlatego wykazujeproblem, którego przyczyną jest starzenie się(zwiększanie się rezystancji przez zmniejszoną

16

Increased pressure(low resistance)

Low pressure applied(high resistance)

17

rigelmedical.pl

siłę nacisku) sprężyny styku, zwykle występująceprzy odłączanych przewodach zasilania. Rys. 8.

Wysoki prąd pomiaru (10A lub więcej) powodujebardziej stabilny odczyt (wyższą precyzję) nawetjeśli występuje zwężenie w przewodzieochronnym. Wysoki prąd może być równieżniszczący dla elementów podłączonych douziemienia i mających znaczenie funkcjonalne(np. ekranowanie).

Dlatego właśnie PN EN 62353 rekomendujeprąd testu 200mA aby wykazać starzenie sięelementów przewodu zasilającego, mimo iżwysoki wynik może być spowodowanyrezystancją powierzchni, którą można usunąć.

Kombinacja wysokoprądowego impulsu (byoczyścić rezystancję powierzchni) i pomiaruniskim prądem by wykazać wszelkie wady, jestnajdokładniejszą drogą do określenia jakościpołączenia ochronnego.

6.2 Precyzja a dokładnośćPodczas wykonywania testu uziemienia, należypamiętać, że dokładność musi miećpierwszeństwo przed precyzją ponieważ stabilny,ale zły pomiar, jest precyzyjny ale nie dokładny.

Używanie wysokiego prądu testu możeprowadzić do wyższej precyzji (patrz rysunek 10),ale niekoniecznie pokazuje dokładniej jakośćobwodu ochronnego z racji tego, że wysoki prądpomiarowy może chwilowo naprawiaćrezystancję przekroju.

Niskie prądy nie są w stanie dostarczyćnieprawdziwych stanów i dlatego są bezpieczne.

Test tylko niskoprądowy (rysunek 9) - Możliwamała dokładność i niska precyzja, wysoki odczytmoże być skutkiem rezystancji powierzchniowej.

Test tylko wysokoprądowy (rysunek 10) JMożliwa wysoka precyzja ale mała dokładność,bo stare przewody o słabej rezystancji stykudadzą taki sam odczyt jak nowe.

Niski prąd z wysokoprądowym impulsem(rysunek 11) - Oczyszcza rezystancjępowierzchniową, wyższe odczyty będąspowodowane słabą rezystancją styku co dajenam dużą dokładność i wysoką precyzję.

Osobny dokument porównujący wysoki i niskiprąd pomiaru jest dostępny do pobrania nastronie www.rigelmedical.com/rigel-downloads.

Innova t ing Togethe r

Rysunek 9: Mała dokładność - niska precyzja

Rysunek 10: Mała dokładność- wysoka precyzja

Rysunek 11: Duża dokładność- wysoka precyzja

7 Test rezystancji izolacji

Ryzyko nieakceptowalnie wysokiego prąduuszkodzenia może być zminimalizowanepoprzez kryteria projektowe np. poprzezefektywny poziom izolacji/separacji. Izolację takąmoże stanowić fizyczna odległość (przerwy iodstępy) od elementów, wybór elementów imateriałów dielektrycznych, zapewniającypoprawne działanie.

Efektywność izolacji elektrycznej testuje sięmierząc prąd upływu (wynik w mA lub µA)podczas gdy poziom izolacji często wykonująctest dielektryczny lub test izolacji. Podczas testudielektrycznego lub wysokonapięciowego (więcejinformacji o testerach wysokonapięciowych nawww.samso.com.pl), wysokie napięcie (do4000V AC) jest przykładane pomiędzy różneczęsci projektowanego urządzenia by obciążyćdielektryki. Wyniki wyrażone są w mA lub µA -podobnie jak przy pomiarze prądu upływu. Testrezystancji izolacji przykłada niższe napięcie,zwykle pomiędzy 250-500V DC, pomiędzy różneczęsci urządzenia. Wyniki wyrażone są wmegaomach (MΩ).

Rezystancje izolacji zwykle bada się przykładającnapięci 500V DC pomiędzy:

nWejście (przewód fazowy i neutralny zwarterazem) a obudowę (przewód ochronny wklasie I). Patrz 7.1.

nWyjście (części aplikacyjne) a obudowę (przewód ochronny w klasie I). Patrz 7.2.

nWejście (fazowy i neutralny) a wyjście (częściaplikacyjne) dla części aplikacyjnych typu‘pływającego’ (BF i CF). Patrz 7.3.

Rezystancja jest mierzona i porównywana zminimalną, dopuszczalną wartością by określićwynik Dobry lub Zły. Limit może być różny wzależności od budowy urządzenia i wartościnapięcia testu.

Dla wszystkich pomiarów rezystancji izolacji,badane urządzenie musi mieć włącznik zasilaniaw pozycji ‘włączony’ przed rozpoczęciem testu.W przeciwnym wypadku napięcie testu niewyjdzie poza włacznik zasilania, co spowodujetest tylko przewodu zasilającego.

Dodatkowo urządzenia wyposażone welektroniczny włącznik zasilania lub RCD niemogą być testowane w ten sposób, ponieważnie jest możliwe zamknięcie włącznika zasilania(bo wymaga to podania napięcia zasilania).

W niektórych przypadkach wrażliwe urządzenia,a szczególnie starszy sprzęt IT, który nie spełniaPN EN 60950, może zostać uszkodzonynapięciem 500V. Jednak w praktyce nie powinnobyć to problemem ponieważ PN EN 60950 jeststarsza niż większość obecnego sprzętu IT.

18

19

rigelmedical.pl

Chociaż test izolacji 500V DC jest szybki ibezpieczny do wykonania, w większościprzypadków nie daje prawdziwego obrazuefektywności izolacji w nowoczesnychurządzeniach medycznych czy oczekiwanejwartości upływu spodziewanego podczasnormalnej pracy. Wynika to z częstegostosowania zasilaczy impulsowych co dajebardzo wysoki poziom izolacji DC (>100MΩ), amierząc AC wykazuje wysoki upływ.Spowodowane jest to raczej wpływempojemności oraz indukcyjności na prąd upływuinaczej niż np. upływ rezystancyjny jak welementach grzejnych.

Odczyt nieskończony jest częstym wynikiempodczas testów izolacji DC i nie dostarczażadnych informacji czy urządzenie było włączoneczy nie. Sprawia to, że wyniki są bez znaczenia zpunktu widzenia bezpieczeństwa.

Ma to znaczenie gdy rozważamy czy wynik 50MΩ (wyższy) jest ‘bardziej bezpieczny’ niż 10 MΩ(niższy) zakładając, że urządzenie wystawiono nadziałanie napięcie, na które nie zostałozaprojektowane. Co więcej urządzenie zwynikiem 50 MΩ (wyższym) mogło zostaćzaprojektowane na wynik 100 MΩ, co oznaczaspadek poziomu izolacji o 50%. Powoduje towzrost prądu upływu i utratę bezpieczeństwa.

Na koniec, w niektórych urządzeniach, elementypodłączone do przewodu fazowego/nautralnegojako filtr EMC lub jako zabezpieczenieprzepięciowe mogą znacznie wpływać napomiar, wskazując tym samym błędny test.

Na plus, test rezystancji izolacji jest relatywnieszybki i łatwy do wykonania, co pewniepowoduje, że jest szeroko stosowany.

7.1 Izolacja urządzenia od uziemieniaTest ten weryfikuje czy częsci zasilania sąodpowiednio odizolowane od uziemienia (klasa I)lub obudowy (klasa II). Rysunki 12 i 13 poniżej,prezentują test rezystancji izolacji.

Rysunek 12: Test rezystancji izolacji zasilanie- przewód ochronny, klasa I

Rysunek 13: Test rezystancji izolacji zasilanie- nieuziemione, dostępne częsci metalowe,klasa I i II

Podczas tego testu, napięcie 500V D.C. jestprzykładane pomiędzy pin ochronny a zwarteL i N wtyczki zasilającej badane urządzenie.

I nnova t ing Togethe r

L

N

PE

MP AP

MΩ

L

N

PE

MP AP

MΩ

Dla obu klas urządzeń I i II, należy podłączyćbadane urządzenie do testera bezpieczeństwa.Urządzenie klasy II wymaga dodatkowopodłączenia przewodu pomocniczego doobudowy urządzenia. Można to zrobić np.owijając badane urządzenie folią aluminiową i doniej przyłączyć przewód z zaciskiem.

7.2 Izolacja części aplikacyjnychBadanie to ma zweryfikować, czy częściaplikacyjne są odpowiednio odizolowane oduziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa II).Badanie ma zastosowanie wyłącznie dourządzeń BF i CF Klasy I i II. Rysunek 14 i 15pokazują taki test.

Rysunek 14: Test rezystancji izolacji częściAP od uziemienia, klasa I

Rysunek 15: Test rezystancji izolacji częściAP od nieuziemionych, przewodzącychczęści dostępnych, klasa I i II

Podczas tego testu, napięcie 500V D.C. jestprzykładane pomiędzy pin ochronny (klasa I)lub obudowę (klasa II) a kombinacjęwszystkich części AP.

Dla obu klas urządzeń I i II, należy podłączyćprzyłącza pacjenta lub części aplikacyjne doodpowiednich zacisków testera bezpieczeństwa.Dla klasy I, należy podłączyć wtyczkę zasilającądo testera bezpieczeństwa. Urządzenie Klasy IIwymaga podłączenia przewodu pomocniczegodo obudowy urządzenia. Można to zrobić np.owijając badane urządzenie folią aluminiową i doniej przyłączyć przewód z zaciskiem.

7.3 Izolacja części aplikacyjnych od zasilania

Badanie to ma zweryfikować, czy częściaplikacyjne są odpowiednio odizolowane odzasilania i ma ono zastosowanie wyłącznie dourządzeń typu BF i CF Klasy I i II. Rysunek 16pokazuje test rezystancji izolacji części AP odzasilania.

20

L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

21

rigelmedical.pl

Rysunek 16: Rezystancja izolacji części APod zasilania, klasa I i II

Podczas tego testu, napięcie 500V D.C. jestprzykładane pomiędzy kombinacjęwszystkich części AP a zwarte przewody L i N we wtyczce zasilającej.

Dla obu klas urządzeń I i II, należy podłączyćprzyłącza pacjenta lub części aplikacyjne doodpowiednich zacisków testera bezpieczeństwaoraz wtyczkę zasilającą do gniazda testera.

7.4 Reztstancja izolacji, limity Dobry / ZłyChociaż ostateczne limity Dobry/Zły lubminimalne wartości oczekiwane dla tego testumusi określić producent urządzenia, norma PN EN 62353 podaje listę najczęściejakceptowanych wartości:

Innova t ing Togethe r

L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

BBF, CF

Rysunek Klasa B BF CF

Rysunek 12 I =2 MΩ =2 MΩ =2 MΩ

Rysunek 13 I i II =7 MΩ =7 MΩ =7 MΩ

Rysunek 14 I i II =70 MΩ =70 MΩ =70 MΩ

Rysunek 15 I i II =70 MΩ =70 MΩ =70 MΩ

Rysunek 16 I =2 MΩ =70 MΩ =70 MΩ

Rysunek 16 II =7 MΩ =70 MΩ =70 MΩ

8 PN EN 62353 pomiar prądu upływu

Jak opisano w punkcie 1.2, to poziom prądubardziej niż napięcia jest kryteriumbezpieczeństwa z powodu jego wpływu naludzką tkankę. Niewielkie prądy, nawetnieodczuwalne moga mieć znaczący wpływ nanasze bezpieczeństwo.

PN EN 62353 definiuje dwa rodzaje testówprądu upływu:

Prąd upływu urządzenia - całkowity upływpłynący od zasilania do uziemienia poprzezczęści aplikacyjne i obudowę, patrz 8.2.

Prąd upływu części aplikacyjnych - prądupływu płynący od części aplikacyjnych doobudowy lub uziemienia, będący skutkiemzewnętrznego napięcia na częściachaplikacyjnych, patrz 8.3.

8.1 Charakterystyka metodW celu umożliwienia poprawnego pomiaruupływu, PN EN 62353 opisuje następującemetody pomiaru:

Upływ bezpośredni - pomiar prądu upływupoprzez układ pomiarowy umiejscowionybezpośrednio w ścieżce upływu, patrz 8.1.1.

Upływ różnicowy - pomiar braku równowagipomiędzy prądem w przewodzie fazowym aneutralnym w wyniku występowania prąduupływu, patrz 8.1.2.

Metoda alternatywna - pomiar upływu gdynapięcie sieci jest zarówno na fazowym jak ineutralnym przewodzie, patrz 8.1.3.

8.1.1 Metoda bezpośredniaMetoda bezpośrednia jest identyczna z metodązastosowaną w normie PN EN 60601-1 w celupomiaru faktycznego upływu przez model ciałaludzkiego (układ pomiarowy) do uziemienia.

Zalety:nPomiar prądu upływowego stałego DC i

zmiennego AC.nNajwyższa dokładność w porównaniu z innymi

metodami.nPotencjalny upływ przez ciało ludzkie za

pomocą układu pomiarowego.nBezpośrednie porównanie z pomiarami

wykonanymi zgodnie z metodą EN 60601-1

Do rozważenia:nRezystor 1kΩ, tworzący układ pomiarowy,

zmienia niską rezystancję uziemienia,powodując potencjalne zagrożenie przytestowaniu uszkodzonego sprzętu.

nDodatkowa ścieżka(i) uziemienia prowadzi doodczytu ‘zero’, patrz 8.4.

nRóżnica w polaryzacji zasilania faza i neutralnymoże mieć wpływ na odczyt upływu, jako żepomiary upływu muszą być przeprowadzanedla obu polaryzacji zasilania sieciowego.

nWymagana jest sieć TN, pomiar musi byćwykonany przy max. napięciu pomiędzyfazowym a ochronnym. Jakiekolwiek napięciepomiędzy neutralnym a ochronnym możezaniżyć odczyt dopuszczając uszkodzoneurządzenie, patrz 8.5.

22

23

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

8.1.2 Metoda różnicowaMetoda różnicowa umożliwia pomiar prąduupływu powstającego w wyniku nierównowagiprądu pomiędzy przewodem fazowym aprzewodem neutralnym.

Założenia metody różnicowej oparte są zjawiskuindukcji. Metoda ta jest podatna na zewnętrznepola magnetyczne i wysokie prądu obciążenia.Jeśli prąd płynie w przewodzie fazowym wjednym kierunku to w neutralnym płynie wprzeciwnym. Każdy z nich generuje polemagnetyczne o przeciwnym kierunku iproporcjonalne do wartości prądu. Patrz rysunek17.

Rysunek 17: Odwrotne pola magnetyczne wprzewodach fazowym i neutralnym

Prąd w przewodzie fazowym tworzy zarównoprąd funkcjonalny jak i prąd upływu w wynikuczego prąd płynący w przewodzie neutralnymzawiera tylko prąd funkcjonalny. Odejmując dwiewartości tych prądów otrzymujemy prąd upływu.

W praktyce oba przewody fazowy i neutralnyprowadzi się wewnatrz przekładnika prądowego.Przewody fazowy i neutralny tworzą uzwojeniepierwotne, a przetwornik wtórne. Wartość nettopola magnetycznego w pierwotnym uzwojeniujest adekwatna do prądu upływu ponieważ pole‘neutralnego’ zeruje wartość poza tą wynikającąz upływu. Prąd indukowany w przekładnikuprądowym jest równy prądowi upływu.

Potencjalna dodatkowa ścieżka uziemienia jestzawarta w całkowitym pomiarze i stąd badaneurządzenie nie musi być odizolowane odrzeczywistego uziemienia.

Zalety:nDodatkowe ścieżki uziemienia nie mają

wpływu na wynik pomiaru.nPomiar całkowitej wartości prądu upływu

urządzenia.nUkład pomiarowy (rezystor 1kΩ) nie jest już

połączony szeregowo z przewodemochronnym, co zapewnia, jego niskąrezystancję.

Neutral conductor

Live conductor

Do rozważenia:nMetoda pomiaru różnicowego w mniejszym

stopniu nadaje się do precyzyjnego pomiaruniższych wartości prądu upływu (<100μA).

nWyniki pomiarów mogą być zakłócone przezzewnętrzne pola magnetyczne lubwewnętrzne pole samego testera.

nWyniki pomiarów mogą być zakłócone przezwysoki pobór prądu badanego urządzenia.

nPomiary mają ograniczoną charakterystykączęstotliwościową.

nRóżnica w polaryzacji zasilania faza i neutralnymoże mieć wpływ na odczyt upływu, jako żepomiary upływu muszą być przeprowadzanedla obu polaryzacji zasilania sieciowegoK

nObie metody bezpośrednia i alternatywnamają wyższą dokładność i szerszącharakterystykę częstotliwościową cowymagane jest przy mierzeniu trendów.

8.1.3 Metoda alternatywnaMetoda alternatywna jest zbliżona do testuwytrzymałości dielektrycznej przy potencjalesieci, lub testu izolacji napięciem AC, używaograniczonego prądowo źródła napięcia(napięcie testu) o częstotliwości sieciowej.Maksymalny prąd zwarcia ograniczono do3.5mA poprzez rezystor około 66kΩ, rysunek 18.

Przewody fazowy i neutralny są zwierane razem,a następnie, ograniczone prądowo źródłonapięcia, jest przykładane pomiędzy częściamizasilania a innymi częściami urządzenia.

Rezystor ograniczający prąd około 66kΩpowoduje spadek napięcia podczas przepływuprądu. Stąd, napięcie testu zmniejsza się zewzrostem prądu upływu.

Aby odzwierciedlić test przy napięciu sieciowym,prąd upływu jest skalowany proporcjonalnie doaktualnego napięcia wyściowego.

W przykładzie poniżej, rezystancja (37kΩ) zostałaumieszczona na części aplikacyjnej typu BF.Całkowita rezystancja podłączona do napięciasieci wynosi 103kΩ, co skutkuje prądem owartości 2.23mA, zmierzonym przy napięciutylko 83V na częsci aplikacyjnej.

Rysunek 18: Przykład ograniczonegoprądowo zasilania dla metody alternatywnej

PN EN 62353 wymaga przeliczenia zmierzonejwartości upływu dla napięcia 230V na częściaplikacyjnej:

(230V / 83V) x 2.2 mA = 6 mA

Analizator bezpieczeństwa wyświetli wynik 6mAmimo, że zmierzył tylko 2.23mA. W ten sposób,można wyświetlić wysoki (kalkulowany) prądupływu bez narażania się na występowanieniebezpiecznego prądu, czyniąc metodęalternatywną bezpieczną w użyciu przyoczekiwanej dużej wartości prądu upływu.

24

RI = 66kΩ

83 VU=230V50HZ ±2.2 mA

25

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

Zalety:nDzięki zwarciu przewodów fazowego i

neutralnego, eliminuje się wpływ polaryzacjizasilania. Wymagany jest tylko jeden pomiar.

nBadane urządzenie jest odłączone od sieci, cozapewnia wyższy poziom bezpieczeństwaosobie wykonującej test.

nNie jest konieczna sieć TN.nDodatkowe ścieżki uziemienia nie mają

wpływu na wynik pomiarów.nGwarantowana jest wysoka powtarzalność

pomiarów i solidne wskazanie pogorszeniastanu izolacji urządzenia medycznego.

Do rozważenia:nUrządzenie nie jest uruchamiane, co

uniemożliwia pomiar faktycznego prąduupływu urządzeń z przełączanymi obwodami.

8.2 Upływ urządzeniaPrąd upływ urządzenia - całkowity upływpłynący od zasilania do uziemienia poprzezczęści aplikacyjne i obudowę. Test upływuurządzenia ma zastosowanie do urządzeń obuklas I i II typu B, BF i CF.

Pomiary upływu wg EN 62353 sąprzeprowadzane z zastosowaniem wartościskutecznej RMS zamiast oddzielnych wartościAC i DC zgodnie z normą EN 60601-1.

PN EN 62353 określa trzy różne metody po-miaru prądu upływu urządzenia:

nMetoda bezpośrednianMetoda różnicowanMetoda alternatywna

8.2.1 Upływ urządzenia, bezpośredniMetoda bezpośrednia jest identyczna z zastosowaną w ramach PN EN 60601-1.

Rysunek 19 i rysunek 20 pokazują test upływumetodą bezpośrednią.

Rysunek 19: Upływ urządzenia, bezpośredni- klasa I

Rysunek 20: Upływ urządzenia, bezpośredni- klasa II

L

NPE

MP AP

MD

L(N)

N(L)

L

N

MP AP

MD

L(N)

N(L)

PE

Badane urządzenie musi być umieszczone‘pływająco’(odizolowane) by uniknąć dodatkowejścieżki uziemienia wpływającej na wynik.

Wszystkie części aplikacyjne (B, BF i CF) orazuziemione (np. obudowa klasy I), a także nieuziemione, dostępne części przewodzące lubnieprzewodzące, dostępne części (obudowaklasa II) są zgrupowane razem i podłączone douziemienia poprzez układ pomiarowy 1kΩ(model ludzki). Układ pomiarowy 1kΩ (MD - ekwiwalent tego z normy PN EN 60601 – patrz 1.3) jest

umieszczony w ścieżce powrotnej upływu douziemienia.

Test przeprowadza się przy przerwaniuochronnego połączenia uziemiającego, abyupewnić się, że pomiarów dokonano w najmniejkorzystnych warunkach. Wszelki prąd upływujest mierzony jako część upływu obudowy (lubprądu dotykowego).

Pomiaru dokonuje się dla obu polaryzacjizasilania i z przerwanym połączeniemochronnym badanego urządzenia.

8.2.2 Upływ urządzenia, różnicowyRysunek 21 i rysunek 22 pokazują test upływumetodą różnicową.

Rysunek 21: Upływ urządzenia, różnicowy -klasa I

Rysunek 22: Upływ urządzenia, różnicowy -klasa II

Ewentualna dodatkowa ścieżka uziemienia jestuwzględniona w pomiarze i nie ma koniecznościizolowania badanego urządzenia od uziemienia.

26

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia i różnicowa

Klasa I urządzeńKlasa II urządzeń (prąd dotykowy)

500µA100µA

500µA100µA

500µA100µA

aä~=ãçÄáäåóÅÜ=ÖÉåÉê~íçêµï ñJê~ó 2000 µA

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE

M

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE

M

27

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

Wszystkie części aplikacyjne (B / BF i CF) iuziemione (np. obudowa Klasy I), a także nieuziemione dostępne części przewodzące, lubnieprzewodzące części dostępne (obudowaKlasy II) są zgrupowane razem i podłączone douziemienia, by umożliwić układowi różnicowemucałkowity pomiar prądu upływu.

W przeciwieństwie do metody bezpośredniej,metoda różnicowa nie wykorzystuje modeluludzkiego wg. normy PN EN 60601 wprzewodzie uziemiającym. Układ pomiarowystanowi element pomiaru prądu różnicowegopomiędzy przewodem fazowym a przewodem

neutralnym. Charakterystyka częstotliwościowajest zbliżona do modelu ludzkiegowykorzystanego w PN EN 60601.

Test przeprowadza się przy zamkniętymprzewodzie ochronnym dla ochrony użytkownikai dla obu polaryzacji zasilaniaK=

Niskie wartości prądu upływu <75μA są trudnedo zmierzenia przy pomocy tej metody. Metodata jest uznawana za nieprzydatną do pomiaruprzewodzących nie uziemionych części oraz wprzypadkach, gdy oczekuje się, że wartość prą-du upływu będzie niższa niż 75μA.

8.2.3 Upływ urządzenia, alternatywnyMetoda alternatywna jest zbliżona do testuwytrzymałości dielektrycznej pomiędzy częściamizasilającymi a wszystkimi częściami dostępnymi(przewodzącymi i nie przewodzącymi), włączniez połączonymi ze sobą częściami aplikacyjnymi.Rysunek 23 i rysunek 24 pokazują test upływumetodą alternatywną.

Rysunek 23: Upływ urządzenia, alternatywny - klasa I

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

B BF CF

Upływ urządzenia - metoda bezpośrednia i różnicowa

Klasa I urządzeńKlasa II urządzeń (prąd dotykowy)

500µA100µA

500µA100µA

500µA100µA

aä~=ãçÄáäåóÅÜ=ÖÉåÉê~íçêµï=ñJê~ó 2000 µA

MP AP

MD

Rysunek 24: Upływ urządzenia, alternatywny – klasa II

Test jest wykonywany jest przy użyciuograniczonego prądowo (3.5mA) sieciowegosygnału sinusoidalnego 50Hz.

Ponieważ przewód fazowy i przewód neutralnysą zwarte, urządzenie nie jest fizycznie

podłączone bezpośrednio do sieci. Zmianapolaryzacji zasilania nie ma zastosowana, aurządzenie nie musi być odizolowane.

Wszystkie części aplikacyjne, i uziemione (np.obudowa klasy I), a także nie uziemionedostępne części przewodzące, lubnieprzewodzące części dostępne (obudowaklasy II) są zgrupowane razem i podłączone dozasilania poprzez układ pomiarowy 1kΩ (modelludzki) i źródło napięcia.

Układ pomiarowy 1kΩ (MD - ekwiwalent tego z normy PN EN 60601 - patrz 1.3) jestumieszczony bezpośrednio za źródłem napięcia.Test wykonuje się przy zamkniętym przewodzieochronnym dla ochrony użytkownika.

8.3 Upływ części aplikacyjnychTest upływu części aplikacyjnych mierzy łącznyupływ z przyłączy pacjenta w ramach częściaplikacyjnych do uziemienia oraz wszelkich częściprzewodzących lub nie przewodzących obudowy(podłączonych lub odizolowanych od uziemienia) wwarunkach awarii - zasilanie na częściach AP.

Test upływu części aplikacyjnych ma zasto-sowanie wyłącznie do części typu BF i CF klasy Ilub II.

Wszystkie przyłącza pacjenta, pełniące tę samąfunkcję w ramach części aplikacyjnej powinnybyć połączone ze sobą (BF i CF) i mierzone raz.

Części aplikacyjne (i przyłącza pacjenta) niepodlegające pomiarowi pozostają „pływające’,tzn. nie podłączone do realnego uziemienia.

Test przeprowadza się poprzez przyłożenieograniczonego prądowo (3.5mA) sygnałusinusoidalnego 50 Hz pomiędzy część

28

MP AP

MD

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

B BF CF

Upływ urządzenia – metoda alternatywna

Klasa I urządzeńKlasa II urządzeń

1000µA500µA

1000µA500µA

1000µA500µA

Dla mobilnych generatorów x-ray 5000 µA

29

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

aplikacyjną a obudowę i połączenie ochronneurządzenia przyłączone do rzeczywistegouziemienia.

Pomiary upływu wg EN 62353 sąprzeprowadzane z zastosowaniem wartościskutecznej RMS zamiast oddzielnych wartościAC i DC zgodnie z normą EN 60601-1.

Wg PN EN 62353 upływ części aplikacyjnychmoże być zmierzony dwiema metodami:

nMetoda bezpośrednianMetoda alternatywna

8.3.1 Upływ części aplikacyjnych,bezpośredniRysunek 25 i rysunek 26 pokazuje metodębezpośrednią.

Rysunek 25: Upływ części aplikacyjnych,bezpośredni - klasa I

Rysunek 26: Upływ części aplikacyjnych, bezpośredni – klasa II

Badane urządzenie musi znajdować się w takiejpozycji (odizolowane), aby dodatkowe ścieżkiuziemienia nie zakłóciły procesu pomiaru.

Wszystkie przyłącza pacjenta dla każdej z częściaplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą połączone.Każda z grup poszczególnych częściaplikacyjnych jest mierzona kolejno i grupowanaze wszystkimi uziemionymi (np. obudowa klasy I)i nie uziemionymi dostępnymi częściamiprzewodzącymi i nie przewodzącymi (obudowaklasy II). Są one zgrupowane razem i podłączonedo uziemienia poprzez układ pomiarowy 1kΩ(model ludzki).

Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta niepodlegające pomiarowi pozostają ‘pływające’.

Układ pomiarowy 1 kΩ (MD - ekwiwalentzastosowanego w normie PN EN 60601 - patrz1.3) znajduje się pomiędzy częścią aplikacyjną aźródłem napięcia.

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE MD

AP1

AP2

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE MD

AP1

AP2

Test przeprowadza się przy zamkniętymprzewodzie ochronnym, aby zapewnić ochronęużytkownika.

Pomiaru dokonuje się dla obu polaryzacjizasilaniaK=

Uwaga: Ten test upływu części aplikacyjnych jestpodobny do pomiaru upływu Typ-F wedługnormy PN EN 60601 i używa adekwatnegoograniczonego prądowo źródła napięcia do

wytworzenia potencjału sieci. Oba źródła zależąod rezystora ograniczającego prąd, którypowoduje spadek napięcia. Patrz rysunek 18.

Inaczej niż w wymogach PN EN 60601-1 spadeknapięcia wywołany rezystorem ograniczającymprąd jest kompensowany w normie PN EN62353, skutkując wyższym odczytem niż testtyp-F według PN EN 60601-1. Postępuj wedługrekomendacji producenta.

8.3.2 Upływ częśći aplikacyjnych,alternatywnyMetoda alternatywna jest zbliżona do testuwytrzymałości dielektrycznej pomiędzy częściąaplikacyjną a wszystkimi częściami zasilającymi,uziemieniem badanego urządzenia i obudową,połączonymi razem ze sobą. Rysunki 27 i 28pokazują metodę alternatywną.

Rysunek 27: Upływ części aplikacyjnych, alternatywny – klasa I

30

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

B BF CF

Prąd upływu części AP – metoda bezpośrednia (a.c.)

Klasa I i II Nie dotyczy 5000µA 50µA

Dla łyżek defibrylatora klasy CF Nie dotyczy 100µA

MP AP

MD

AP1

AP2

31

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

Rysunek 28: Upływ części aplikacyjnych, alternatywny – klasa II

Ponieważ przewód fazowy i przewód neutralnysą zwarte, urządzenie nie jest fizyczniepodłączone bezpośrednio do sieci. Zmianapolaryzacji zasilania nie ma zastosowana, aurządzenie nie musi być odizolowane.

Wszystkie przyłącza pacjenta dla każdej z częściaplikacyjnej (BF i CF) są ze sobą połączone.Każda z grup poszczególnych częściaplikacyjnych jest mierzona kolejno i podłączonapoprzez układ pomiarowy 1kΩ (model ludzki) zeźródłem napięcia i wszystkimi uziemionymi (np.obudowa klasy I) i nie uziemionymi dostępnymiczęściami przewodzącymi lub nieprzewodzącymi (obudowa klasy II) razem.Części aplikacyjne i przyłącza pacjenta niepodlegające pomiarowi pozostają ‘pływające’.

Układ pomiarowy 1 kΩ (MD - ekwiwalentzastosowanego w normie PN EN 60601 - patrz1.3) znajduje się pomiędzy częścią aplikacyjną aźródłem napięcia.

Test przeprowadza się przy zamkniętymuziemieniu, aby zapewnić ochronę użytkownika.

8.4 Problem dodatkowego uziemieniaW związku z faktem, że prąd elektryczny podążaścieżką o najniższej rezystancji (podobnie jakwoda), ważne jest by zdawać sobie sprawę, żedodatkowa ścieżka uziemienia może wpływać nawynik pomiaru prądu upływu.

Dodatkowa ścieżka występuje zwykle przy:

nSprzęt przytwierdzony do stali zbrojeniowejstropu (np. fotel dentystyczny, RM)

nSprzęt podłączony do wody lub gazunSprzęt będący częścią elektrycznego systemu

medycznegonSprzęt połączony z komputerem lub drukarką

MP AP

MD

AP1

AP2

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

B BF CF

Prąd upływu części AP – metoda bezpośrednia (a.c.)

Klasa I i II Nie dotyczy 5000µA 50µA

Dla łyżek defibrylatora klasy CF Nie dotyczy 100µA

W porównaniu do rezystancji modelu ludzkiego1kΩ, dodatkowa ścieżka uziemienia ma znacznieniższą rezystancję. Dlatego też prąd elektrycznyw większości popłynie dodatkowymuziemieniem, pomijając tester bezpieczeństwa,co pokazano poniżej na rysunku 29 (dodatkoweuziemienie poprzez linię danych).

Rysunek 29: Przykład pokazujący prądupływu płynący dodatkową ścieżkąuziemienia

Spowoduje to odczyt ‘zero’ na analizatorzebezpieczeństwa i może potencjalnie prowadzićdo dopuszczenia do pracy niebezpiecznegourządzenia medycznego.

W przypadku występowania dodatkowej ścieżkiuziemienia, Rigel 288+, 62353+ czy Safe Test 60poinformuje o tym użytkownika właściwymkomunikatem bezpieczeństwa, co pokazano narysunku 30.

Rysunek 30: Ekran wykrywania dodatkowejścieżki uziemienia Rigel 288+ / 62353+

Jeśli nie ma możliwości odłączenia dodatkowejścieżki uziemienia należy zmienić metodę testuna różnicową, która może mierzyć całkowityupływ nawet w obecności dodatkowegouziemienia. Wynika to z braku obecności wmetodzie różnicoowej modelu ludzkiego 1kΩ.Patrz rysunek 31.

Rysunek 31: Pomiar upływu z dodatkowąścieżką uziemienia metodą różnicową

32

AP

Display

MD

L

N

1000Ω<5Ω

AP

Display

L

N

<5Ω

Differential

33

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

8.5 Napięcie faza - ochronnyPodczas pomiaru upływu urządzenia (bezpośrednio lub różnicowo), napięcie faza -ochronny może mieć znaczący wpływ na wynik.Generalnie, im niższe napięcie faza - ochronny,tym niższy prąd upływu do uziemienia (prądupływu płynie od wysokiego - faza do niskiego -uziemienia potencjału).

Pomiar w systemie sieci TN (terre – neutral)zapewnia, że napięcie faza - ochronny jestadekwatne do napięcia sieci (pomiędzy fazą aneutralnym). Daje to nam najwyższy możliwyodczyt, patrz rysunek 32. Jeśli potencjałuziemienia różni się od potencjału neutralnego,napięcie faza - ochronny będzie niższe, cospowoduje niższą wartość prądu upływu, patrzrysunek 33.

Rysunek 32: Pomiar upływu w sieci TN

Rysunek 33: Pomiar upływu w sieci IT

Pomiar prądu upływu w systemie sieci IT(isolated terre) są ograniczone do poziomuizolacji systemu zasilania. W takim wypadku niema możliwości uzyskania poprawnego wynikupomiaru upływu chyba, że analizatorbezpieczeństwa potrafi wytworzyć wewnętrzneuziemienie i podzielić napięcie linii na pół, jak mato miejsce w przypadku Rigel 288+. Możnarównież wykorzystać do pomiaru prądu upływumetodę alternatywną, która nie zależy odkonfiguracji zasilania.

N

E

L

230V

230V

0V

0V

E

N

L

130V

230V

0V

100V

Rigel 288+, 62353+ i Safe Test 60 potrafiąautomatycznie poinformować użytkownika, żezasilanie jest inne niż system TN.

Rysunek 34: Automatyczne ostrzeżenie osieci innej niż TN, Rigel 288+ / 62353+

9 Zapis wyników

Ogólnie rzecz biorąc, obszar oceny ryzyka itworzenia rejestru zarządzania ryzykiem w corazwiększym stopniu są brane pod uwagę przypodejmowaniu decyzji dotyczących rutynowychtestów bezpieczeństwa. Właściwe organizacje idziały przygotowują indywidualne planyzapobiegania konkretnym ryzykom. Porównaniaz poprzednimi wynikami badań umożliwiająstwierdzenie, czy stan testowanego urządzeniauległ pogorszeniu, a także podjęcie działań, którepozwolą zapobiec wystąpieniu usterki.

9.1 Porównywanie danychTesty wg. PN EN 62353 skróciły czas trwaniatestu bezpieczeństwa - z 15 minut do około 15sekundv w niektórych przypadkach. Co więcej,zmniejszenie liczby ogólnej testów sprawia, że

ich porównanie z poprzednimi wynikami jestproste. Testy przy różnej polaryzacji zasilaniarzadko pokazują znacze różnice w odczycie,więc zgodnie z PN EN 62353 tylko upływurządzenia oraz części aplikacyjnych należyobserwować, co jest szybkie i proste.Porównanie danych daje też możliwośćmonitorowania upływu raczej względem wartościoczekiwanej niż limitów PN EN 62353.

Test bezpieczeństwa elektrycznego jest tylkoczęścią przeglądu urządzenia medycznego. Popotwierdzeniu bezpieczeństwa należy jeszczezweryfikować i zapisać wyniki testufunkcjonalnego urządzenia przed oddaniem godo użytku z pacjentem.

Rigel Medical wydał szereg przewodnikówinformacyjnych, które obejmują testyfunkcjonalne: monitorów funkcji życiowych,pomp infuzyjnych czy diatermii chirurgicznych.

Odwiedź www.rigelmedical.pl zakładka ‘DoPobrania’ i pobierz swój darmowy egzemplarz.

Prawidłowy protokół z przeglądu musi konieczniezawierać dane i wyniki poszczególnych etapów:

nData przeglądunTest wizualnynTest bezpieczeństwa elektrycznegonTest funkcjonalnynData kolejnego przeglądu

PN EN 62353 określa wytyczne w gromadzeniutych informacji w celu opracowania spójnejprocedury zbierania i zarządzania tymi

34

35

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

informacjami. Dzięki temu możemy obserwowaćtrendy co pozwala na:

nIdentyfikowanie powszechnych błędównWykrywanie pogarszających się elementów

(konserwacja zapobiegawcza)nOpracowanie efektywnych okresów przeglądu

Rigel Medical opracował oprogramowanie Med-eBase, do automatycznego generowaniaraportów włączając inspekcję wizualną,bezpieczeństwo elektryczne i testy funkcjonalne.Przykład takiej dokumentacji powykonawczejpokazano w załączniku E.

Idąc dalej, określenie odpowiednich poziomówzarówno testów elektrycznych i funkcjonalnychbędzie mieć kluczowe znaczenie dlawprowadzenia opłacalnego systemuwykonywania przeglądów okresowych.

10 Wnioski

Test bezpieczeństwa elektrycznego urządzeńmedycznych pozostaje kluczowym elementemogólnej walidacji wyrobu medycznego i wymagaspecjalistycznych narzędzi pomiarowych.

Norma PN EN 62353 dostarcza:

nUznanego na świecie podejścia do badańnNarzędzi do właściwych i bezpiecznych

protokołów powykonawczychnZnacznej oszczędności czasu podczas

rutynowego przeglądunProstego sposobu na analizę wyników w

porównaniu z poprzednimi

nSposobu zapisu wyników i zarządzaniaprocedurami

Zaletą PN EN 62353 jest to, że pozwala osobiewykonującej test przeprowadzić podsumowanietestów na wejściu urządzenia medycznego(upływ urządzenia) i jego wyjściu (upływ częściaplikacyjnych). Jednolitość w procedurach testu,oszczędzony czas (i koszt) oraz prostota analizyotrzymanych wyników są kolejnymi znaczącymiplusamivi dla tych, którzy zdecydowali się natesty według PN EN 62353. Oszczędnośc czasuzwiązana z PN EN 62353 pozwala równieżpoświęcić więcej czasu na wizualną ifunkcjonalną część przeglądu, co prowadzi dozwiększenia bezpieczeństwa pacjenta.

Dodatkowe ustawienia testu jak metodyróżnicowa i alternatywna dają użytkownikowipoprawny pomiar nawet jeśli okolicznościwykluczają poprawne wykonanie testu wedługnormy PN EN 60601 (metoda bezpośrednia).

Jeśli będziesz wybierał swój następny analizatorbezpieczeństwa elektrycznego, upewnij się, żemoże być używany do testów według PN EN62353 i dodatkowo czy będzie w staniedokładnie i powtarzalnie wykonywać testy jakichpotrzebujesz.

10.1 Rozważania i rekomendacje1. Upewnij się, że użytkownik testera

bezpieczeństwa jest właściwie przeszkolonyzarówno w zakresie analizatora jak i sprzętumedycznego, co zapewni właściwe pomiary,ich zrozumienie i zapobiegnie niepotrzebnymniebezpieczeństwom podczas testu.

2. Zawsze upewnij się, że badane urządzenienie stwarza żadnego zagrożenia dlaużytkownika i / lub innych osób w otoczeniutestu bezpieczeństwa (np. ruchome części,otwarte przewodniki, elementy podnapieciem, ciepło itp.).

3. Upewnij się, że pomiar upływu jestwykonywany podczas gdy urządzenie jest wpełni funkcjonalne, właczając podzespoły ielementy, chyba, że wykorzystywana jestmetoda alternatywna.

4. jìëáëò=zdawać sobie sprawę, że dodatkowaścieżka uziemienia prowadzi do błędnychpomiarów. Zrozum jak rozpoznaćwystępowanie dodatkowej ścieżki uziemieniai zaletę jego automatycznego wykrywania wurządzeniach Rigel 288+, 62353+ i Safe Test60.

5. Zapewnij dokładność i powtarzalność odczytówpomiaru prądu upływu (niektórzy producenciokreślają dokładność pełnej skali co daje niskądokladność pomiarów małych prądów upływu).

6. Zwróć uwagę czy rezystancja styku jest branapod uwagę podczas pomiarów przewoduochronnego niskim prądem (<8A). Rezystancjata może mieć wpływ na wynik powodującniepotrzebne odrzucenie sprawnegourządzenia. Odwiedź www.rigelmedical.com podarmową notę aplikacyjną o pomiarach niskimprądem.

7. Przy określaniu właściwych sposobówtestowania konkretnych urządzeń

medycznych, upewnij się że wybranaprocedura testu jest przeznaczona dobadanego urządzenia i jest jasnoudokumentowana dla przyszłego użycia.

Rigel Medical ma w swojej ofercie wiele urządzeńzgodnych z wymaganiami norm PN EN 62353oraz PN EN 60601. Odwiedź stronęwww.rigelmedical.pl i sprawdź naszą pełną ofertęurządzeń pomiarowych lub zapisz się na naszdarmowy newsletter by otrzymywać najnowszeinformacje z branży, aktualizacje czy dowiedziećsię pierwszy o naszych nowościach.

Możesz znaleźć Seaward Group na:

36

37

rigelmedical.plfnnova t ing Togethe r

Dodatek ALimity Dobry / Zły według PN EN 62353

Prąd w µA (RMS)CZĘŚCI APLIKACYJNE

Typu B Typu BF Typu CF

Upływ urządzenia – metoda alternatywna

Klasa I urządzeńKlasa II urządzeń

1000µA500µA

1000µA500µA

1000µA500µA

Dla mobilnych urządzeń x-ray 5000 µA

Upływ urządzenia – metoda bezpośred. lub różnicowa

Klasa I urządzeńKlasa II urządzeń (prąd dotykowy)

500µA100µA

500µA100µA

500µA100µA

Dla mobilnych urządzeń x-ray 2000 µA

Upływ części aplikacyjnych – metoda alternatywna (AC)

Klasa I i II N/A 5000µA 50µA

Dla łyżek defibrylatora klasy CF N/A N/A 100µA

Upływ części aplikacyjnych – metoda bezpośred. (AC)

Klasa I i II N/A 5000µA 50µA

Dla łyżek defibrylatora klasy CF N/A N/A 100µA

UWAGA 1 Norma PN EN 62353 nie określa metody wykonywania pomiaru i dozwolonychwartośći dla urządzeń wytwarzających prąd upływu DC. W takim wypadkuproducent powinien dostarczyć niezbędną dokumentację.

UWAGA 2 Szczegółowe normy mogą dopuszczać inne wartości prądu upływu. Lista norm szczegółowych, znajduje się w załączniku C.

38

IEC 60601-1 ed3.1Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety andessential performance

IEC 60601-1-2 ed4.0Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -Requirements and tests

IEC 60601-1-3 ed2.1Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

IEC 60601-1-6 ed3.1Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral standard: Usability

IEC 60601-1-8 ed2.1

Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: General requirements, tests andguidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

IEC 60601-1-9 ed1.1Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentallyconscious design

IEC 60601-1-10 ed1.1Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: Requirements for the development ofphysiologic closed-loop controllers

IEC 60601-1-11 ed1.0Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

IEC 60601-1-12 ed1.0

Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety andessential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electricalequipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medicalservices environment

IEC 60601-2-1 ed3.1Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

Dodatek BIEC 60601-1 Dodatkowe normy (© IEC, http://webstore.iec.ch/?ref=menu)

39

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

IEC 60601-2-2 ed5.0Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of high frequency surgical equipment and high frequencysurgical accessories

IEC 60601-2-3 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of short-wave therapy equipment

IEC 60601-2-4 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of cardiac defibrillators

IEC 60601-2-5 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

IEC 60601-2-6 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of microwave therapy equipment

IEC 60601-2-8 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for basic safety andessential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

IEC 60601-2-10 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of nerve and muscle stimulators

IEC 60601-2-11 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of gamma beam therapy equipment

IEC 60601-2-16 ed4.0Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltrationequipment

IEC 60601-2-17 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapyafterloading equipment

IEC 60601-2-18 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of endoscopic equipment

IEC 60601-2-19 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of infant incubators

IEC 60601-2-20 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of infant transport incubators

IEC 60601-2-21 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of infant radiant warmers

IEC 60601-2-22 ed3.1Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

IEC 60601-2-23 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment

Dodatek CIEC 60601-2 Szczegółowe normy (© IEC Geneva, Switzerland)

40

IEC 60601-2-24 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of infusion pumps and controllers

IEC 60601-2-25 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of electrocardiographs

IEC 60601-2-26 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of electroencephalographs

IEC 60601-2-27 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

IEC 60601-2-28 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis

IEC 60601-2-29 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of radiotherapy simulators

IEC 60601-2-31 ed2.1Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

IEC 60601-2-33 ed3.1Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

IEC 60601-2-34 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

IEC 60601-2-36 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of equipment for extra-corporeally induced lithotripsy

IEC 60601-2-37 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

IEC 60601-2-39 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety andessential performance of peritoneal dialysis equipment

IEC 60601-2-40 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety ofelectromyography and evoked response equipment

IEC 60601-2-41 ed2.1Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

IEC 60601-2-43 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

IEC 60601-2-44 ed3.1Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray equipment for computed tomography

IEC 60601-2-45 ed3.0Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for basic safety andessential performance of mammographic X-ray equipment and mammographicstereotactic devices

IEC 60601-2-46 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for basic safety andessential performance of operating tables

IEC 60601-2-47 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

41

rigelmedical.plfnnova t ing Togethe r

IEC 60601-2-49 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of multifunction patient monitoring equipment

IEC 60601-2-50 ed2.0Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of infant phototherapy equipment

IEC 60601-2-52 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of medical beds

IEC 60601-2-54 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy

IEC 60601-2-57 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of non-laser light source equipment intended fortherapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

IEC 60601-2-62 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment

IEC 60601-2-63 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

IEC 60601-2-64 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-64: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of light ion beam medical electrical equipment

IEC 60601-2-65 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

IEC 60601-2-66 ed1.0Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

IEC 60601-2-68 ed1.0

Electrical medical equipment - Part 2-68: Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment foruse with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclidebeam therapy equipment

Dodatek DŚrodowisko pacjenta

1

1.5 m 1.5 m

2.5 m

42

Dodatek E Przykład dokumentacji

Appendix E Example documentation template

Testing organisation: Test before putting into service (reference value)Recurrent Test

Test after repairName of testing person:

Responsible organisation:

Equipment:

Type: Production No./Serial Nr.:

Manufacturer: Class of protection: I II Battery

Applied part type: 0 B BF CF

Accessories:

Visual inspection:

Functional Test (parameters tested):

Deficiency / Note:

Overall Assessment:

Name:

PIE Permanent installed equipmentNPS Non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORDDPS DETACHABLE POWER SUPPLY CORD

Date/Signature:

Next recurrent test necessary in 6 / 12 / 24 / 36 months

No safety or functional deficiencies were detected

No direct risk, deficiencies detected may be corrected on short term

Equipment shall be taken out of operation until deficiencies are corrected

Equipment does not comply – Modifications / Exchange of components / Taking out of service – is recommended

Measurements: Measured value

Protective earth resistance Ω

Equipment leakage current (according to Figure.....) mA

Patient leakage current (according to Figure....) mA

Insulation resistence (according to Figure.....) MΩ

Test:Measurement equipment:

Complies

Yes No

Mains connection: PIE NPS DPS

ID Number:

1)

1)

43

rigelmedical.plI nnova t ing Togethe r

Materiały żródłowe:i Effects of Electrical Current on Heart Rhythm, HOCHBERG, HOWARD M.1971

ii “Harm” is a defined term in ISO 14971:2000 as “physical injury or damage to the health of peopleor animals, or damage to property or the Environment”

iii In IEC 60601, safe levels of current are defined as 10µA AC / DC for CF applied parts and 100µAAC / DC for B / BF applied parts and touch current. Earth leakage limits are higher at 500µA RMSfor equipment with conductive accessible parts that may become live under a fault condition and5000µA RMS for earthed devices with no conductive accessible parts. Under fault conditions,higher values are allowed.

iv A free application note on this subject is available at; www.rigelmedical.com/rigel-downloads

v Comparing the tests of a 12 lead ECG (CF) monitor which requires 290 AC and DC leakagereadings under IEC 60601 (excluding SIP-SOP) and only 4 leakage readings in IEC 62353

vi Information gathered by Rigel Medical during over 40 international seminars on IEC 62353

QQ

Bezpieczeństwo Elektryczne

Oferta zasilanych bateryjnie testerów bezpieczeństwaRigel, to dokładne i szybkie rozwiązanie aby sprostaćwymaganiom międzynarodowych i lokalnych norm.

Unikalnie zaprojektowane testery posiadająbezkompromisowe rozwiązania w jednym kompaktowymurządzeniu, włączając automatyczne testy prądów upływu,ciągłości uziemienia i rezystancji izolacji zgodnie z normamiPN EN 62353, 60601-1.

Zintegrowana klawiatura umożliwia szczegółowy opisbadanego urządzenia i zapis danych wraz z wynikamitestów elektrycznych co daje pełną przejrzystość wyników.

Przy wyborze od 2 do 10 indywidualnych obwodów prądupacjenta, mamy rozwiązanie aby przetestować każde

urządzenie medyczne, od łóżka do monitora pacjenta wjednym teście.

Kombinacja wysokiego i niskiego prądu pomiaru ciągłościuziemienia zapewnia dokładny wynik pomiaru i tymsposobem identyfikację słabych mechanicznie połączeń.

Automatyczne ostrzeżenia o błędnych ustawieniachpomagają uniknąć niepoprawnych odczytów, np. gdywystępuje dodatkowe uziemienie, dostarczając rzetelnychwyników pomiarów.

Użyj testerów Rigel wraz z oprogramowaniem Med-eBaseby uzyskać zaawansowane opcje tworzeniadedykowanych szablonów i zwiększając możliwościzarządzania wynikami.

Rigel 288+ i 62353+Analizatory Bezpieczeństwa Elektrycznego

Funkcje dostępne przy zasilaniu bateryjnym

Testy Ciągłość uziemienia • Rezystancja Izolacji

Wyniki Wysyłanie wyników, pobieranie sekwencji szablonów i wpisów

Skanowanie Kody kreskowe

Drukowanie Wyniki • Etykiety Dobry / Zły

UstawieniaSekwencje Testu • Kody testu • Znaczniki wpisu – nazwa, lokalizacja itd.Bluetooth • Konfiguracja systemu • Przegląd wyników/danych

QR

Zeskanuj kodby wiedziećwięcej

t Cechy 288+ 62353+

PN EN 60601* upływPN EN 62353 upływPN EN 61010 upływCzęści AplikacyjneMax Prąd pomiarowyPomiar Punkt-Punkt Test Rezystancji IzolacjiTest Przewodów IEC Tryb ManualnyTryb AutomatycznySekwencje użytkownikaZasilanie Bateryjne Pamięć Danych KlawiaturaSkanowanie KodówKomunikacja z PCWykr. dodatk. uziemieniaPomiar napięcia sieciBezpośredni wydrukMasa (kg)

n

n

n

1030A**

n

n

n

n

n

n

n

n

ABCDn

n

n

n

n

<1.7

n

230A**

n

n

n

n

n

n

n

n

ABCD

n

n

n

<1.7

* włączając wszystkie lokalne dyrektywy (AAMI, NFPA, AS/NZ, VDE)** przy użyciu metody wysokiego prądu niskiej energii

Zalety Produktu:

Pełna zgodnośćBądź spokojny kiedy trzeba spełniaćwymagania (międzynarodowych czylokalnych) norm i rekomendacjiwłączając PN EN 62353 i prądyupływu zgodne z PN EN 60601.

Zasilanie bateryjne

Oszczędź cenny czas przy użyciuzwykłych baterii AA by utrzymaćtester funkcjonalnym pomiędzytestami kiedy przemieszczasz się odjednego do drugiego urządzenia.

Automatyczne testowanieZaoszczędź czas i pieniądzeautomatyzując proces testu izapewniając wykonywanie procedurtestu w niezmieniony sposób.

Pamięć wynikówZminimalizuj ryzyko błędów czymanipulacji przy wynikach orazprzyspiesz administrowanie danymidzięki automatycznemu zapisowi.

Automatyczna weryfikacjaUzyskaj od razu poprawne wyniki iunikaj powtarzania testu dzięki jfunkcji automatycznej weryfikacjidodatkowej ścieżki uziemienia ikonfiguracji zasilania.

Technologia badania uziemieniaTechnologia Rigel, wysokiego prąduniskiej energii, w teście uziemieniadaje dokładny i precyzyjny wynik,oszczędzając czas i niepotrzebnąwymianę sprawnych przewodów.

Najmniejszy na rynkuZredukuj ciężar dźwiganych zmiejsca na miejsce urządzeńpomiarowych wybierając najbardziejkompaktowy tester bezpieczeństwaelektrycznego na rynku.

Wersja 1.0_2015PL

Rigel Medical, Bracken Hill, South West Industrial Estate,Peterlee, County Durham, SR8 2SW United Kingdom

Autoryzowany przedstawiciel w Polsce:SAMSO Urządzenia Pomiarowee-mail: info@rigelmedical.pl ; www.rigelmedical.pl ; tel. 94 342 06 40

Część