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Les produits désinfectants et détergents-désinfectants
Normalisation et classification
C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - CHU Bordeaux
Bordeaux, 30 mars 2005
XXVIIIèmes journées régionales
d’Hygiène Hospitalière
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Quelques définitions…
Désinfectant : Produit ou procédé utilisé pour la désinfection dans des conditions définies (AFNOR NF T 72-101)
Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. (AFNOR NF T 72-101).
Normalisation et classification
NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS ET RESISTANCEDES MICROORGANISMES A LA DESINFECTION
+
-
Spores bactériennes
Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium)
Petit virus et virus non lipidiques
Bactéries végétatives
Virus de taille moyenne et virus lipidiques
Stérilisation/Désinfection de haut niveau
Désinfection de niveau intermédiaire
Désinfection de bas niveau
Résistance des microorganismesà la désinfection
Niveaux de traitement requis
Fungi : levures
Fungi : moisissures
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Quelques définitions…
Normes : élaborées par
l’AFNOR en France (NF),le CEN (EN) en Europe, l’ISO (ISO) au niveau international,organismes associant professionnels, industriels, autorités
sanitaires
Normalisation et classification
référentiels communs pour faciliter échanges commerciaux
application volontaire par les industriels ; aide au choix des produits pour l’acheteur et l’utilisateur
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… et la réglementation
Marquage CE : obligatoire pour la mise sur le marché dans l’UE pour les dispositifs médicaux (DM) et les produits destinés spécifiquement à la désinfection des DM
les détergents-désinfectants et les désinfectants de DM sont en classe IIa : le marquage CE s’apparente à une assurance de la qualité de la production (et non une conformité à des normes)
Biocide : substance destinée à l’élimination des organismes vivants nuisibles réglementation (AMM) en cours de mise en place et concernera tous les
désinfectants autres préoccupation éco-toxicologique
Normalisation et classification
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Classification des désinfectantsClassification des désinfectants
Classification chimiqueClassification chimique
Aldéhydes formaldéhyde glutaraldéhyde orthophtalaldéhyde
Halogénés (chlorés) Ammoniums
quaternaires
Oxydants acide peracétique peroxyde
d’hydrogène Biguanides Alcools Dérivés phénoliques
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Classification des désinfectantsClassification des désinfectants
Classifications autresClassifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection
Niveau dedésinfection
requis
Principes actifs pouvantpotentiellement répondre à ces
exigences d’activitéFacteurs influençant l’efficacité
Haut
Acide peracétique Peroxyde d’hydrogène Hypochlorite de sodium Glutaraldehyde Formaldehyde
Intermédiaire
Idem+
Dérivés phénoliquesAlcools éthylique et isopropylique
BasIdem
+Ammoniums quaternaires
ConcentrationTemps de contact
TempératurePrésence de matières organiques
pHDureté de l’eau
Formulation du produitdésinfectant utilisé
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Classification des désinfectantsClassification des désinfectants
Classifications autresClassifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection Indications ou conditions d’emploi :
Nettoyage-désinfection des sols et surfaces mobilières
Désinfection des surfaces préalablement nettoyées Pré-désinfection des DM Désinfection des DM thermosensibles Désinfection des générateurs d’hémodialyse ……
Réglementation : assimilée aux DM ou aux biocides
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Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
Principe des normes AFNOR et CEN : normes d’essai in vitro pour les produits liquides ou miscibles à
l’eau : formulation du produit commercialisé évaluation dans des conditions définies (T° et
de temps de contact) de l’activité d’un produit sur un type donné de micro-organismes protocole d ’essai parfaitement défini exemple de procès-verbal (PV) de présentation des résultats
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Nombre de survivants
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
Type et nombre de MO fixés
+ essai préliminaire, sans action du produit,
pour valider la technique
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Type de micro-organismes : Bactéries Fungi Virus Mycobactéries Spores bactériennes
Type d’essais (normes européennes) : normes de base (phase 1) normes d’application (phase 2) adaptées aux
domaines d’utilisation (agroalimentaire, médical, DM…)
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
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Phase 1 : Normes de base
NF EN 1040 norme bactéricide
NF EN 1275 norme fongicide
NF EN 14347 norme sporicide
indépendantes du domaine d’application
essais de suspension, sans substance interférente
à compléter de normes d ’application
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
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Norme Activité Souches testées Exigencesd’activité
NF EN 1040T 72-152(avril 1997)
Bactéricidie Staphylococcus aureusP. aeruginosa
5 lg en 1 ou 5 ou10 ou 15 ou 30 ou45 ou 60 minutes
NF EN 1275T 72-202(juin 1997)
LevuricidieFongicidie
Candida albicansAspergillus niger
4 lg en 5 ou 15 ou30 ou 60 minutes
NF T 72-180 Virucidie Poxvirus, Polio-virus,Adenovirus
4 lg en 5 ou 15 ou30 ou 60 minutes
NF T 72-230NF T 72 231
Sporicidie Bacillus subtilis var nigerBacillus cereusClostridium sporogenes
5 lg en 60 min à20C (ou 5 min à75 C)
NF EN 14347T 72-232(août 2005)
Sporicidie Bacillus subtilisBacillus cereus
4 lg en 30, 60 ou120 min à 20C
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
NB : NF T 72-181 : virucidie sur bactériophage, pas d'applications dans le domaine médical
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Phase 2 étape 1 : Normes d’application
NF EN 13 727 bactéricidie
NF EN 13 624 fongicidie
NF EN 14 776 virucidie
NF EN 14 348 mycobactéricidie
Essais de suspension dans conditions représentatives d’utilisation pratique souches adaptées au domaine d’utilisation en conditions de propreté (protéines,
faible quantité) ou de saleté (protéines, grande quantité et globules rouges)
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
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Normes d’évaluation in vitrophase 2, étape 1
Norme Activité Souches testées
Exigences d'activité
Remarques
NF T 72-170 NF T 72-171
Bactéricidie (en présence de substances interférentes)
S. aureus Enterococcus hirae P. aeruginosa Escherichia coli Mycobacterium smegmatis
5 lg en 5 minutes
substances interférentes : eau dure et/ ou protéines Activité spectre 4 : pas d'activité sur M.smegmatis
NF EN 13727 T 72-175 (juillet 2004)
Bactéricidie instruments
S. aureus E. hirae P. aeruginosa
5 lg en 60 minutes
conditions propreté ou saleté
NF EN 13624 T 72-205 (avril 2004)
Levuricidie Fongicidie Instruments
C. albicans A. niger
4 lg en 60 minutes +/- 5, 15 ou 30 min
conditions propreté ou saleté
NF EN 14476 T 72-185 (août 2005)
Virucidie Poliovirus, Adenovirus
4 lg en 60 minutes +/- 5, 15 ou 30 min
conditions propreté ou saleté
NF EN 14 348 T 72-245 (juin 2005)
Tuberculocidie Mycobactéricidie
M. terrae M. avium
4 lg en 60 minutes
conditions propreté ou saleté
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Phase 2 étape 2 : Normes Phase 2 étape 2 : Normes d’application d’application
pr EN 14 561 bactéricide
pr EN 14 562 fongicide pr EN 14 776 virucide pr EN 14 563
mycobactéricide
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
substances interférentes essais simulant les
conditions d’usage pratique pour les instruments :
essai « porte-germes »
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Norme Activité Souches testées Exigences d'activité Réduction de l’inoculum
NF T 72-190 (Méthode porte-germes)
Bactéricidie Fongicidie Sporicidie
5 souches bactériennes (NFT 72-150/1), 4 souches fongiques (NFT 72-200/1) 3 souches sporulées (NFT 72-230/1)
5 lg 4 lg 3 lg Temps non précisés
XP T 72-300 XP T 72-301
Bactéricidie Fongicidie Sporicidie
Souches des normes ci-dessus ou autres souches au choix du fabricant à préciser
5 lg 4 lg 3 lg Température, temps de contact, substances interférentes au choix du fabricant, à préciser.
Normes expérimentales non homologuées.
Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
Autres normes françaises
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Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants
A retenir
Normes permettent des essais dans des conditions standardisées, reproductibles confiance dans le résultat
Les micro-organismes testés ont été choisis pour leur représentativité, leur résistance (notamment) un produit virucide selon la norme sera virucide sur les virus des
hépatites, le VIH, le rotavirus… un produit bactéricide selon la norme sera bactéricide sur les
BMR aux antibiotiques
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• Prion ou ATNC Structure protéique, pas de matériel génétique Pas de culture in vitro : inoculation à des animaux Essais d’évaluation de différents procédés en cours
de tests dans des laboratoires spécialisés
Données actuelles : circulaire n°138 du 14 mars 2001 pour le traitement des DM circulaire n°382 du 30 juillet 2004 pour l’anatomo-pathologie
Les agents transmissibles non conventionnels
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Les agents transmissibles non conventionnels
Inefficaces * susceptibles de fixer l’infectiosité
Efficacité partielle
Efficacité importante
Glutaraldéhyde* Ethanol* Peroxyde d’hydrogène Dérivés phénoliques
Acide peracétique Dioxyde de chlore Eau de Javel 0,5%, 15 min Soude 0,5M, 30 min
Eau de Javel 2%, 1 h Soude 1M, 1 h
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Classification et normalisation des
désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisation
« Supertutou »Détergent-désinfectant
Composition : Ammoniums quaternaires, Biguanides
Utilisation : sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers CE0459
Concentration d’utilisation : 2% (soit 100 mL pour 5 L)
Dose 25mL
?
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Classification et normalisation Classification et normalisation des désinfectantsdes désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisationSols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers : quelles exigences d’activité ?1/ Désinfection de bas niveau : activité bactéricide, levuricide2/ Surfaces non nettoyées au préalable : activité maintenue
en présence de protéines : conditions de « saleté »
Vérifier la présence et la conformité des PV des normes correspondantes dans les dossiers des produits
Vérifier la concentration active pour la norme la plus défavorable
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Classification et normalisation Classification et normalisation des désinfectantsdes désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisation
o Exemple de PV de norme
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Classification et normalisation Classification et normalisation des désinfectantsdes désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisation
o Exemple de PV de norme
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SUPERTUTOUSUPERTUTOU 2%
2%
2%
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Classification et normalisation des
désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisation
« HyperAKKTIV »Nettoyant - désinfectant puissant
- Bactéricide, fongicide, virucide
- Testé suivant : EN 1040, EN 1275 et 72 300- Virus VIH
?
Inutile !
Abusif !
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Classification et normalisation Classification et normalisation des désinfectantsdes désinfectants
Exemple d’utilisationExemple d’utilisationo Liste positive désinfectants SFHH
Domaines d’utilisation fixés Définition de « critères d’inclusion » :
• quelle activité anti-microbienne nécessaire ?
• autres critères : marquage CE, composition (absence d’aldéhydes pour les
détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des DM)
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Conclusion différents types de désinfectants, en fonction de l’utilisation
une normalisation utile, complexe et évolutive (cas de la désinfection thermo-chimique ; normes françaises en cours de remplacement)
une réglementation récente, encore en cours d’élaboration (biocides)
contrôles de marché en cours (AFSSaPS)
Classification et normalisation des
désinfectants
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Conclusion
Classification et normalisation des désinfectants
… et tenir compte d’autres critères de choix …
suivre l’actualité : parution normes, avis AFSSaPS, recommandations ministères, CCLIN