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XV Aniversario de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Agosto 2016
Julio Sánchez y Tépoz
2
COFEPRIS: Origen y Funciones
• La COFEPRIS es una agencia creada el 5 de julio de 2001 con amplias competencias, cuya
actividad primordial es la prevención contra riesgos sanitarios relacionados con sectores
industriales que representan el 9.8% del PIB y el 10.94% del Comercio Exterior:
Sectores Regulados por la COFEPRIS
Sectores Regulados
1. Alimentos y bebidas
2. Insumos para la salud (medicamentos
y dispositivos médicos)
3. Servicios de salud
4. Emergencias
5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y
sustancias tóxicas
6. Otros productos de uso y consumo
(cosméticos)
7. Salud laboral
8. Riesgos ambientales
Comercialización
Importación
Exportación
Publicidad
Expendio y Suministro
Producción
Distribución
N
e
c
e
s
i
d
a
d
e
s
U
s
u
a
r
i
o
s
S
a
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i
s
f
a
c
c
i
ó
n
U
s
u
a
r
i
o
s
CEMAR
CGJC
Procesos de Apoyo
CAS COS
CCAyAC CFS
Procesos de Dirección
Prestación del Servicio
CIS
CGSFS
OIC
SG
SGC Evaluación y Control
COFEPRIS opera con transparencia y basada en un Sistema de Gestión de Calidad
Nuestros principales logros en 15 años
• Se han otorgando 31 mil 590 registros sanitarios
• Se han emitido más de 16 mil licencias sanitarias Autorizaciones
2,788
152
7,419
13,873
19,209
21,678 23,107
24,877 26,882
28,173 28,455 28,802
2001-2009 2010 2011 2012 2013 jun-14 dic-14 jun-15 dic-15 abr-16 may-16 jun-16
Registros Sanitarios
Nuestros principales logros en 15 años
• Se han realizado 10,146 visitas de verificación
• De las cuales 501 concluyeron en suspensiones
Vigilancia Sanitaria
Operativos y aseguramiento de productos
Concepto 2011-2012 2013-2016 Total
Tabaco
(cigarros) 31,907,780 246,262,632 278,170,412
Alcohol
(litros) 219,874 4,807,398 5,027,273
Productos
Milagro (pzs.) 298,439 3,492,847 3,791,286
Medicamentos
Irregulares 31 toneladas 245 toneladas 276 toneladas
Dispositivos
Médicos (pzs.) --- 2,240,625 2,240,625
Nuestros principales logros en 15 años
• Se han realizado cerca de 395 mil determinaciones analíticas
• Se han tomado 112,600 muestras Cobertura Analítica
47
121
2004 2016
Red de Laboratorios
415
894
2009 2016
Metodologías analíticas
Nuestros principales logros en 15 años
• Se han capacitado a más de 530 mil personas, en diferentes programas para la prevención de riesgos sanitarios
• Hemos diseñado más de 1,665 mil tipos de materiales de difusión entre libros, flyers, trípticos y campañas de difusión.
• Se han celebrado 93 convenios de colaboración
• Logrado 29 acuerdos internacionales
Fomento Sanitario
1,369 1,420 1,649
10,620
2008 2009 2010 2011-2016
Capacitaciones realizadas
1 3 7
3 8 6 5
2 0 1 1
43 Convenios
Nuestros principales logros en 15 años
• Monitoreo constante en 268 playas en 65 destinos turísticos
• Evaluación y Aprobación:
• 3,500 sustancias de uso en alimentos
• 500 sustancias para uso cosmético
• 50,000 sospechas de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y dispositivos médicos.
• 300 organismos genéticamente modificados para su comercialización.
Manejo de Riesgos
Nuestros principales logros en 15 años
• 17 Estados que cuentan con COEPRISES
• Desde su implementación en 2009, se han transferido 2,161 millones de pesos en recursos a las entidades por concepto de FASSC
Sistema Federal Sanitario
199.1
153.8
200.0
271.8
314.1 334.1 344.4 344.4
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
mill
on
es d
e p
eso
s
Monto de Transferencias FASSC (total nacional)
Nuestros principales logros en 15 años
Jurídico
Hemos promovido 11 de las 26 reformas a la Ley General de Salud (LGS) en materia sanitaria
Se han logrado 31 reformas a 8 reglamentos y la emisión de 4 nuevos reglamentos
1. Reglamento de la LGS en materia de trasplantes
2. Reglamento de la Ley General para el Control del Trabajo
3. Reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas
4. Reglamento Interno del Consejo Científico de la COFEPRIS
Se han emitido 77 Normas Oficiales Mexicanas con sus tres revisiones quinquenales:
17 en insumos para la salud
22 en salud ambiental
28 en productos y servicios
10 de manera conjunta con otras Secretarias
Nuestros principales logros en 15 años
• Desde el 7 de enero de 2003 que abrió el CIS, se han obtenido los siguientes resultados:
• Se han ingresado más de 2 millones 500 mil trámites
• Se han atendido más de 504 mil citas
• Desde 2009, el Centro de Atención Telefónica ha atendido 1 millón de llamadas
• Por medio del correo @contactociudadano, se han atendido 24,400 correos electrónicos
• Desde 2011, se han atendido un más de 795 mil usuarios a través de las ventanillas del Centro Integral de Servicios
Atención a usuarios
13
Futuro de la Regulación Sanitaria en
México
• Producto de la resolución WHA67.20 emitida por la OMS el 24 de mayo de 2014, sobre
el Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios de Productos Médicos que indica:
“Reconociendo que los sistemas de reglamentación eficaces son un componente
esencial del fortalecimiento del sistema de salud y que contribuyen a la obtención
de mejores resultados en el ámbito de la salud pública, que el personal de esos
sistemas es una parte esencial del personal sanitario, y que los sistemas de
reglamentación ineficientes pueden constituir en sí mismos un obstáculo al acceso a
productos médicos seguros, eficaces y de calidad.”
• La COFEPRIS implementa su estrategia 5 principios, 15 acciones para atender las
necesidades actuales de la población mexicana en materia de salud y protección
contra riesgos sanitarios
Compromiso COFEPRIS para atender la resolución de la OMS
Nuestros 5 Principios
Basados en estos principios, en el marco del XV aniversario de la COFEPRIS en 2016, se
anuncian las siguientes estrategias y acciones en favor de las familias mexicanas, para
garantizar la seguridad y la salud de la población.
Estrategias y acciones para el fortalecimiento del Sistema Regulatorio Mexicano
I. Acciones para garantizar el Acceso Efectivo a Insumos para la Salud
Prórrogas de Medicamentos
Buenas Prácticas de Fabricación
Armonización Internacional – Traducciones
III. Modernización del Laboratorio Nacional
IV. Consolidación del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
V. Combate a la Obesidad, el Sobrepeso y la Diabetes
II. Impulso a la Investigación Clínica
17
I. Acciones para garantizar el Acceso
Efectivo a Insumos para la Salud
Evolución de la Regulación del Sector Farmacéutico Mexicano
• Registros con duración indefinida.
• Innovadores protegidos por patente.
• Genéricos/similares NO Bioequivalentes
Mercado interno con sólo dos
tipos de medicamentos:
1. Medicamentos
Innovadores
2. Genéricos
2001 2005 2010
Primer
Registro
Sanitario
emitido en
México
05-julio
se crea
COFEPRIS
Reforma
LGS
2012
OPS
COFEPRIS
ARNr
Nivel IV
1920 2014
NOM -257 -
SSA1-2014 para
productos
biotecnológicos
Inicia
Renovación de
Registros
Sanitarios
2003
Linkage
Transición
2016
A pesar de que el primer registro sanitario en México se emitió en 1920, fue hasta el 5 de julio de
2001 cuando el país contó con una agencia cuyo objetivo primordial era la regulación sanitaria
en favor de la salud de los mexicanos.
19
I. a Estrategia para la Renovación de Prorrogas
de Medicamentos y Vacunas
Situación actual con las Prorrogas de Medicamentos y Vacunas
• La COFEPRIS atiende oleadas de trámites que generan una gran carga administrativa en
intervalos de 5 años, la próxima es en 2016- 2017.
Emisión de Registro
Termino de
Registro
1° Modificación
Vigencia 4 años
2° Modificación
Vigencia 3 años
3° Modificación
Vigencia 2 años
4° Modificación
Vigencia 1 año
Sin importar el número de
modificaciones al registro, la
vigencia siempre es de 5 años
a partir de su emisión
Año 0 Año 5
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Nú
mer
o d
e Tr
ámit
es
Número de Trámites presentados por año ante la COFEPRIS
Situación actual con las Prórrogas de Medicamentos y Vacunas
Las oleadas de trámites se presentan en intervalos de 5 años; por ello, la COFEPRIS trabaja en una
nueva estrategia de Renovación de Prórrogas
Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos y Vacunas
A partir del 1° de septiembre, la COFEPRIS implementará la estrategia de Renovación de
Prórrogas de Medicamentos y Vacunas, la cual permitirá que cuando se presente una modificación,
también se pueda solicitar la prórroga, la cual tendrá nueva vigencia de 5 años (aplica a
medicamentos, biomedicamentos, alopáticos, hemoderivados y vacunas)
Esquema
actual
Nuevo
Esquema
Año 0 Año 9 Año 4 Año 5
Emisión de
Registro
Emisión de
Registro
Modificación
+ prórroga
Vigencia de
Registro
Año 14
Modificación
+ prórroga
Vigencia de
Registro
Nú
mer
o d
e Tr
ámit
es p
ara
R
eno
vaci
ón
de
Reg
istr
os
San
itar
ios
Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos
Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos y Vacunas
b) La nueva estrategia de renovación de prórrogas permitirá dar tiempos de respuesta de 45 días,
presentando los siguientes requisitos: i) comprobante de pago, ii) reporte de farmacovigilancia
y iii) certificado de buenas practicas de fabricación.
Emisión de
Registro Sanitario Vigencia
Registro
5 años
Ingreso de
Modificación
Nueva Vigencia
Registro Continuidad
del registro
Pago prórroga +
Nueva vigencia
• De esta forma, se reduce la cantidad de trámites sometidos ante COFEPRIS cada 5 años.
24
I. b Estrategia para el reconocimiento de
Buenas Practicas de Fabricación
Estrategia para el reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
• En la actualidad, aproximadamente el 60% de las prevenciones generadas para medicamentos
son por falta de acreditación del Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF).
40%
65%
10%
25%
Principales Motivos de Prevención Certificados de Buenas Practicas de Fabricación
Otros
Apostilla
Vigencia
Copia simple
60%
GMP´s
• Desde 2004 la COFEPRIS ha trabajado en el acceso al esquema PIC´s. Al día de hoy, ha
conseguido el pre-acceso como miembro permanente, con derecho a cooperación y
entrenamiento, lo cual permite utilizar sus estándares de calidad para acceder como miembro
reconocido en septiembre de 2017.
Estrategia para el reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Acciones Agencias
Las agencias con las que se propone
la aceptación de los CBPF son:
FDA, Estados Unidos
Health Canadá
TGA, Australia.
EMA, Unión Europea.
Swissmedic, Suiza.
ANVISA , Brasil.
MHLW, Japón.
MFDS, Corea.
Permite
• Enfocar los esfuerzos de
verificación a las plantas
fabricantes en México que
no cuenten con un CBPF
vigente.
• Certificar en el extranjero
únicamente a los
fabricantes considerados
de alto riesgo.
• A partir de la publicación de los lineamientos para el reconocimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación antes del 22 de julio, se dará origen a la estrategia para el reconocimiento de los
certificados de medicamentos fabricados en países con lo que se ha suscrito un Acuerdo de
Equivalencia, teniendo como objetivo principal, disminuir el número de prevenciones generadas
por falta de dicho certificado.
Aceptar los CBPF del
extranjero considerados
de bajo riesgo, mismos
que representan el 60%
de las solicitudes, más
la acreditación de la
NOM-059.
Estrategia para el reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Liberar entre el 70% al 80% de registros condicionados por falta de CBPF con agencias reconocidas por la COFEPRIS.
Disminuir la carga regulatoria basado en un enfoque de riesgos,
garantizando que los medicamentos sean autorizados cumpliendo
características de seguridad, calidad y eficacia.
Genera ahorros a los solicitantes por cada CBPF:
$81,395 MXN por concepto de pago de derechos
$250,000 MXN a $450,000 MXN por concepto de pago de
viáticos.
Los ahorros generados a la industria farmacéutica (solo por los registros condicionados) se estiman en 129 millones de pesos
Beneficios de la
Estrategia para el
reconocimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación
• Dentro de los beneficios de esta estrategia se destacan:
28
I. c Armonización Internacional - Traducciones
29
Situación actual para la Emisión de Registros Sanitarios
• El marco regulatorio actual establece que: “…los documentos que acompañen a las solicitudes
deberán encontrarse redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los
mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario …”
• Esta situación genera una mayor carga regulatoria a la industria, así como mayores tiempos de
respuesta:
Problemáticas para completar el Dossier para el Registro Sanitario
Omisión de información
relevante
Prevenciones por
traducciones
Tiempos de atención extensos
La solicitud de requisitos en español
genera:
1) un mayor número de
prevenciones,
2) Incremento en los tiempos de
respuesta
3) omisión de información
relevante en los registros
30
Armonización Internacional - Traducciones
Módulo
1
Módulo 2
Módulo 3 Módulo 5
Módulo 4
Información
Administrativa - Legal
información estudios
preclínicos y estudios
clínicos
Doc
umen
tos
oblig
ator
ios
en E
spañ
ol
Información de
estudios preclínicos y
clínicos en extenso Documentos aceptados en Ingles
La aceptación de los documentos
en ingles correspondientes a los
módulos 3, 4 y 5 del dossier
permitirán:
1. Reducción del 60 % de la
carga administrativa por
traducciones.
2. Generación de prevenciones
por traducciones.
3. Tiempos de atención
extensos.
4. Omisión de información
relevante en la traducción.
• En septiembre 2016 se publicarán los lineamientos que darán origen al nuevo esquema de
armonización internacional, mismo que permitirá aceptar documentos en ingles
correspondientes al modulo 3, 4 y 5 del Dossier, reduciendo la carga administrativa para los
usuarios entre un 60% y 70%.
31
II. Impulso a la Investigación Clínica en
México
2011 2013 2016 2010 2012
Los proyectos de
Investigación en
México se realizaban
principalmente en las
Instituciones Públicas
Como el IMSS y
Secretaría de Salud
Los Hospitales privados
Forman sus propios
• Comités de Ética e
Investigación
Lo que hace atractiva la
Investigación a las
Empresas Farmacéuticas
Investigación en México se
lleva a cabo en:
• Hospitales Privados
(68%)
• Hospitales Públicos
(23%)
• Universidades (9%)
Esquema Actual Proceso
Autorización de Protocolos
315 días
Además de 1 año de
negociación de contrato
Nuevo esquema propuesto:
• Evaluación Simultánea (30
días)
• Comités Hospitalarios de Ética
e Investigación
• Unidad Habilitada Predictamen
• Autorizaciones y Dictamen
• COFEPRIS (Máximo 15 días)
• Aprobación en 45 días
Convenio marco entre la
Industria Farmacéutica,
CCINSHAE Y COFEPRIS
Evolución de la Investigación Clínica en México
• En los últimos años, se ha presentado un decremento en el número de proyectos de investigación
clínica realizados en México; por ello, la COFEPRIS en coordinación con distintas dependencias,
trabaja en una estrategia integral para detonar la investigación en México.
• En América Latina los tiempos de aprobación de protocolos oscilan entre los 5 y 12 meses.
México es actualmente el segundo país con mayor demora en los tiempos de aprobación.
• De lograrse una nueva estrategia, dicha demora podría reducirse entre 3 y 4 meses,
convirtiéndonos en el país con la aprobación de protocolos de investigación más rápida en
la región.
0 2 4 6 8 10 12
ARGENTINA
BRASIL
CHILE
COLOMBIA
GUATEMALA
PERU
México
Meses
Tiempos Actuales de Aprobación de Protocolos de Investigación en América Latina
Tiempos de Aprobación de Protocolos en América Latina
34
Áreas de Acción en la Estrategia de Simplificación
• La COFEPRIS trabaja en la consolidación de una Estrategia de Simplificación Administrativa en
Protocolos de Investigación, misma que contempla:
I. Aplicación de sesiones conjuntas de los actuales comités de Ética e Investigación.
II. Adecuación del marco normativo en los Institutos (Terceros Autorizados) para el cobro de
derechos para el Pre-dictamen de Protocolos de Investigación.
III. Publicación de los lineamientos que den origen a un mecanismo de autorización de
importación en fast-track en el ultimo trimestre del año.
IV. Firma de un Contrato Marco entre la COFEPRIS, la CCINSHAE y la Industria
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Nuevo Esquema propuesto para Aprobación de Protocolos
Sometimiento
del Protocolo
Comités Públicos de las UH
Ética Investigación
Unidades Habilitadas
14 Terceros Autorizados *Pendiente de autorización final del Comité
Recepción
COFEPRIS
Área de
Autorizaciones
y Dictamen
Dictamen
Tiempo máximo 30 días Tiempo máximo 15 días Aprobación
en 45 días
• El nuevo esquema para Protocolos de Investigación agrupa de forma paralela distintas etapas en el
proceso, permitiendo generar tiempos de aprobación máximos de 45 días.
• Genera competitividad en materia regulatoria, con tiempos similares a los de Estados Unidos, Canadá y
Corea para incrementar el número de protocolos sometidos en México.
Carril Fast-track
para Importación
en 3 días
Autorización
de Protocolo
Comités Privados
Ética Investigación
Bioseguridad
Tiempo 30 días**
• Los Comités privados deberán ser certificados por
CONBIOÉTICA a partir del 1° de enero, 2017 para
poder ser evaluados por la UH.
• La CAS trabajará en un análisis de dichos comités
con base a una evaluación de riesgo.
Contrato Marco-
Industria 1 mes* enmiendas
sustituidas por
avisos con base en riesgo
*Se negociará un Acuerdo con el IMSS para acordar el pago de derechos en la aplicación de este proceso.
Comité de Moléculas Nuevas
36
1.Se clasificarán las moléculas que requieran reunión presencial ante el Comité de Moléculas Nuevas, lo que disminuirá el número de reuniones por parte de la industria.
2. Para los acuerdo de equivalencia, se agilizará el proceso ante el CMN, con la presentación del Plan de Manejo de Riesgos y documentación aplicable.
3. Con dichas acciones, se disminuirá el tiempo de atención de los trámites ante el Comité de Moléculas Nuevas, facilitando el acceso de nuevos medicamentos innovadores al mercado mexicano
37
III. Modernización del Laboratorio Nacional
38
• Este laboratorio es un pilar en la industria de la salud pública y privada en nuestro país.
• La ampliación de cobertura de este laboratorio fortalece al Sistema Federal Sanitario,
soportando con evidencias científicas la vigilancia sanitaria a nivel Estatal y Federal.
• Permite establecer intercambios comerciales en los productos y servicios que competen a la
COFEPRIS, al garantizar la seguridad y calidad de dichos productos.
Laboratorio Nacional CCAYAC
Modernización del Laboratorio Nacional
• El Laboratorio Nacional, ahora CCAYAC tiene 60 años desde su inauguración; a pesar de ello, el
laboratorio enfrentaba ciertos problemas para realizar sus funciones, ya que requería de la
renovación de sus instalaciones, equipo y mobiliario.
• Por lo anterior, se inició un programa para su modernización en 3 puntos principales:
Se contará con 55 espacios renovados. Se tiene un avance del 99% en las áreas de Pruebas Biológicas, Pruebas Microbiológicas y Áreas administrativas.
La adquisición se realizó en dos etapas. La primera en 2014, y la segunda etapa, se prevé en noviembre 2016.
La primer etapa de la adquisición se realizará este año. La segunda etapa se llevará acabo en 2017
Instalaciones de alta especialidad
Mobiliario de alta especialidad
Equipo de alta especialidad
Inversión total:
64 mdp
Inversión total:
112.8 mdp
Inversión total:
225.2 mdp
40
Modernización del Laboratorio Nacional
• Esta obra permitirá que México cuente con un laboratorio nacional de referencia con estándares internacional, para minimizar los riesgos probables ante una contingencia sanitaria, maximizando el tiempo y calidad de respuesta en caso de emergencias.
11 11 12 13 14 16 17
19 21
23 25
27
0
5
10
15
20
25
2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027
Mile
s d
e p
rueb
as a
l añ
o
Proyección de Oferta y Demanda de Pruebas al CCAYAC (2016-2027)
Demanda Oferta sin Inversión Oferta con Inversión
41
IV. Consolidación del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
Facilitar la prórroga de Registros Sanitarios
Armonizar con las mejores
practicas internacionales
Cumplir con compromisos
internacionales (OMS)
Vigilar los medicamentos y vacunas pos-
registro
Consolidación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
En el cuarto trimestre del año, se publicará la NOM 220 en en materia de
Farmacovigilancia, misma que dará origen al Sistema Nacional de Farmacovigilancia; el
cual, tiene cuatro objetivos fundamentales para la búsqueda de la protección de la
población contra riesgos sanitarios:
El nuevo sistema “NotiReporta” es una
herramienta electrónica, gratuita y al
alcance de todos que facilitará las tareas
de la farmacoviguilancia en México.
43
V. Combate a la Obesidad, el Sobrepeso y
la Diabetes
Combate a la Obesidad, el Sobrepeso y la Diabetes
• A partir del pasado 01 de junio de 2016, todas las etiquetas de productos alimenticios procesados, deben contar con el nuevo etiquetado frontal
Cumplimiento al Etiquetado
frontal de Alimentos
• Seguimiento al monitoreo constante de medios de televisión para garantizar que no se pauten productos con alto contenido calórico en un horario de: Lunes a viernes, de 14:30 a 19:30 hrs. y Sábados y domingos: de 7:00 a 19:30 hrs.
Publicidad en audiencia
Infantil
• Dentro de estas acciones de combate a la Obesidad, el Sobrepeso y la Diabetes, se destacan
las siguientes:
• Con el objetivo de fortalecer estas acciones, la COFEPRIS implementa el programa Copy
Advice para la pre-revisión del Etiquetado Frontal de forma electrónica, para aprovechar
las capacidades y conocimientos existentes con la finalidad de dar certeza a los usuarios en
el cumplimientos de los lineamientos.
• Estas acciones permiten atender trámites en periodos de tiempo mucho más cortos.
45
10
Esquema Anterioir Nuevo Esquema
Día
s d
e A
ten
ció
n
Nuevo Sistema de Copy Advice para Etiquetado de Alimentos
Reducción de 30 días
hábiles en el tiempo de
atención
Combate a la Obesidad, el Sobrepeso y la Diabetes
46
Conclusiones
Conclusiones de las Acciones para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Para garantizar el acceso efectivo, seguro y de calidad a los insumos para la salud,
hemos desarrollado diversas estrategias y programas que ofrezcan mejores alternativas
en el mercado.
Estrategia Fecha de aplicación
1. Acciones para garantizar el Acceso
Efectivo a Insumos para la Salud
Entre el 1° de agosto y el último trimestre de
2016
2. Impulso a la Investigación Clínica El último trimestre de 2016
3. Modernización del Laboratorio Nacional Último trimestre de 2016
4. Consolidación del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia Último trimestre de 2016
5. Combate a la Obesidad, el Sobrepeso y la
Diabetes 1° de agosto de 2016
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XV Aniversario de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Julio 2016
Julio Sánchez y Tépoz
