1

Zavádění SVP do výrobního procesu

ČSN EN ISO 221716

Martina Veselá – TQ System s.r.o.

2

TQ SYSTEM S.R.O.

Naše společnost nabízí odborné služby ve všech etapách přípravy systémů dle norem ISO 9001, ISO 14000, ISO 22000, OHSAS 18001, ISO 22000, IFS a BRC až do ukončení certifikačního řízení.

Spolupráce při udržování systémů a interních auditech

Spolupráce na implementaci ČSN EN ISO 22716

3

REFERENCE Z OBLASTI VÝROBY KOSMETIKY

Astrid Cosmetics a.s. Kosmetika Capri s.r.o. Dermacol a.s. Ryor a.s.

4

STRUČNÉ ZHODNOCENÍ EFEKTIVITY ZAVEDENÍ ISO 22716

Splnění legislativních požadavků Vyhl.26/2001 MZd o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky

Zvýšení konkurenceschopnosti a rozšíření možností pro práci ve mzdě, kooperace

Přesné vymezení odpovědností a pravomocí

Definování a popsání všech procesů ve firmě, sledování jejich efektivity a výrazné snížení možných kontaminací a neshod při výrobě, adjustaci a přepravě

Účelné nastavení kontrolních mechanismů

5

ISO 9001, ISO 22716

Dokumentace potřebná k implementaci IMS dle ISO 9001 a ISO 22716 se skládá z následujících vrstev:

1. Příručka jakosti a správné výrobní praxe

2. Směrnice, Rozhodnutí

3. Standardní operační postupy, technologické postupy, receptury atd.

6

PŘÍRUČKA JAKOSTI A SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

Slouží převážně k marketingovým účelům, stručně popisuje celý integrovaný systém podle požadavků obou norem. Odkazuje na jednotlivé směrnice a SOP (TP).

7

SMĚRNICE,TP, RECEPTURY

Směrnice - popisují jednotlivé procesy, hlavní i podpůrné

SOP,TP,Receptury - vychází z částí jednotlivých směrnic. Jedná se především o činnosti ve výrobě, adjustaci a kontrole jakosti.

8

NÁZVY SMĚRNIC - PŘÍKLAD:

S 01 Organizační řád S 02 Řízení dokumentace S 03 Obchod a marketing S 04 Výroba a adjustace S 05 Nakupování S 06 Skladování S 07 Metrologie S 08 Údržba S 09 Kontrola jakosti S 10 Vývoj S 11 Výcvik S 12 Interní audity S 13 Opatření k nápravě a preventivní

opatření

9

ISO 22716

Byla vydána v dubnu 2008 ČSN EN ISO 22716

Požadavek na zavedenou SVP je ve Vyhlášce.MZd. 26/2001 Sb.o hygienických požadavcích na KP

Obsahuje většinu požadavků ISO 9001 + požadavky Správné výrobní praxe pro výrobu kosmetických prostředků

Výhoda pro společnosti, které jsou držiteli certifikátu ISO 9001 – certifikace se pak výrazně zlevní a doba implementace se zkrátí. Investice do výrobních prostor by měly být nižší.

10

ISO 22716 Metodika pro výrobu, kontrolu,

skladování a přepravu kosmetických výrobků

1. Oblast působnosti

2. Termíny a definice

3. PRACOVNÍCI Organizace a řízení, zodpovědnosti a

pravomoci, školení, hygiena a zdraví zaměstnanců, povědomí

11

4. PROSTORY VÝROBNÍHO ZÁVODU

Sklady, výroba, kontrola kvality, pomocné prostory , umývárny a toalety mají mít oddělené, vymezené prostory – minimalizace rizika promíchání produktů, surovin a obalů

Podlahy, stěny, stropy, okna – umožňující čištění a sanitaci (okna neotevíratelná nebo opatřená sítí),

u nových staveb – povrchy hladké, odolné vůči čistícím a sanitačním prostředkům

12

Umývárny, osvětlení (ochrana před úlomky v případě rozbití), větrání, potrubí a odtoky vedení

Čištění a sanitace, údržba strojů a zařízení

Hubení škůdců - vypracované programy

13

5. ZAŘÍZENÍ

Instalace a navržení a umístění tak, aby se předcházelo kontaminaci, dopravní hadice a příslušenství – snadné čištění a sanitace, rozumný přístup pod, do a okolo zařízení, hlavní zařízení snadno identifikovatelné

Veškeré používané výrobní a čistící prostředky a údržbářské práce nemají ovlivnit kvalitu výrobků

kalibrace měřidel, spotřební materiály, záložní systémy

14

6. SUROVINY A OBALOVÉ MATERIÁLY

Nákup, příjem, identifikace, uvolnění a značení (identifikace stavu po vstupní kontrole), nastavení vztahů mezi firmou a dodavatelem (dotazníky, audity)

Skladování (dodržování skladovacích podmínek,FIFO, inventury)

Skladování zamítnutých surovin a obalů

Kvalita vody – systém úpravy vody má dodávat vodu definované kvality a umožňovat sanitaci, testování a sledování parametrů

15

7. VÝROBA

Dostupnost důležitých výrobních dokumentů

Předoperační kontroly Identifikace (přidělení čísel šarže),

skladování hmot, zabránění promíchání s materiály z předchozích operací

Identifikace a kontrola mezioperací Skladování hmot – stanovení maximální

doby skladování, vrácení suroviny do skladu

Balení, kontroly, identifikace balící linky a zařízení, identifikace

a předávání rozpracované činnosti

16

Uvolnění Značení Skladování Expedice Vrácené zboží

8. HOTOVÉ VÝROBKY

17

9. LABORATOŘ

Zkušební metody a vzorkování

Přejímací kritéria

Výsledky (schváleno, zamítnuto, v řízení)

Činidla, roztoky, referenční standardy a kultivační půdy - značení

Vzorkování, značení a uchovávání vzorků

18

10. ZACHÁZENÍ S VÝROBKEM, KTERÝ NEODPOVÍDÁ SPECIFIKACI

Zamítnutí nebo přepracování

11. ODPADY Druhy odpadů (definice) Tok odpadů Obaly Likvidace

19

12. SMLUVNÍ DODÁVKY Druhy smluvních dodávek Zadavatel a příjemce kontraktu

13. ODCHYLKYOpatření k nápravě

14. REKLAMACE A STAŽENÍ VÝROBKU Z TRHU

Reklamace Stažení výrobku z trhu

20

15. ŘÍZENÍ ZMĚN Schválení a provedení oprávněnou osobou

16. INTERNÍ AUDIT Pravidla, přístup, přezkoumání účinnosti

17. ŘÍZENÍ DOKUMENTACE Typy dokumentace Zápis, schválení distribuce Revize Archivace

21

ISO 22716

Nezahrnuje bezpečnost práce a ochranu životního prostředí (EMS-ISO 14001, OHSAS 18001)

Nezahrnuje marketingové činnosti, obchodní proces, vývoj

nových výrobků, distribuci hotových výrobků

22

Přejeme si, aby čas, který věnujete kvalitě, vždy přinášel potřebnou motivaci, poznatky a dovednosti ke zlepšování výkonu a efektivnosti práce.

Naším cílem je poskytnout vám to nejlepší.

23

TQ SYSTEM S.R.O.

Martina Veselá 602 641 171

Ing. Miroslav Eliáš 602 211 400

Kancelář: Praha 2, Nezamyslova 13 www.tqsystem.cz