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Asegurar la calidad de los insumos, materias primas ymateriales de acondicionamiento para que cumplan sufunción.
• Garantizar:
La calidad de los medicamentos hasta su utilización.
La ecacia terapéutica.Eitar el deterioro o ene!ecimiento acelerado de los insumos
"antiene los materiales a salo de incendios, ro#os ydeterioros
Esta#lecer las condiciones locatias, f$sicas, higiénicas y deinfraestructura necesarias.
IMPORTANCIA DE LAS BPAIMPORTANCIA DE LAS BPA
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Importancia de las BPAImportancia de las BPA
"antiene el resguardo f$sico y en condicionesadecuadas los materiales, materias primas y %&.
"antiene la precauciones necesarias que prote!an alas materias y materiales por uso inapropiado, mala
manipulación, defectos en al procedimiento derotación de inentarios, ro#os, etc.
%ermite llear a ca#o la distri#ución f$sica adecuadade los art$culos, facilitando el r'pido acceso a losmateriales almacenado.
%ermite llear mediante un registro la u#icación detodos los materiales para facilitar su localizacióninmediata.
%ermite tener un sistema de distri#ución en forma
ordenada, programada y óptima los productos ymateriales que se custodian en el almacén.
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"anual de (uenas %r'cticas de Almacenamiento. )eglamento de Esta#lecimientos *armacéuticos. Ley de %roductos *armacéuticos, +ispositios "édicos
y %roductos anitarios.
)eglamento anitario para las actiidades deaneamiento Am#iental en -iiendas yEsta#lecimientos omerciales, /ndustriales y deericios
ódigo 0acional de Electricidad 1 istema de2tilización.
E3tintores %ort'tiles. elección, +istri#ución,inspección, mantenimiento, recarga y prue#ahidrost'tica. 0&% 456.67489.
)eglamento 0acional de Edicaciones
Normas SanitariasNormas Sanitarias
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Las (uenas %racticas inolucran:
CERTIFICACION DE BUENASPRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA
Almacenamiento
eguimiento*armacoterapeutico
+istri#ución y &ransporte
+ispensación *armacoigilancia
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EQUIPAMIENTO EINFRAESTRUCTURA DE OFICINA
FARMACUTICA
Equipamientoe
/nfraestructura
Garantice lascondiciones
adecuadas delAlmacenamiento
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• Otras (área administrativa, archivo, caja, embalaje, despacho, etc.)
Separados, identifcadas, directamente proporcional al volumen, ala recuencia de adquisiciones, rotación de productos y condicionesespeciales de almacenamiento,
%LA0 +E
+/&)/(2/0 /0&E)0AAlmacenamiento
Dispensaci!n o e"pendioRecepci!n
Fiscali#ados
Ba$ao
Rec%a#ados
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;rea e3clusiapara preparadosfarmacéuticos.
&reas de las O'cinas Administrati(as
;rea para
seguimientofarmacoterapeutico
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!hibir en lu"ar visible#• $itulo y horario de atención del %irector $&cnico y de los asistentes'
• utoriación Sanitaria del establecimiento.• Ofcina *armac&utica specialiada deben
consi"narlo en lu"ar visible.
&reas de las O'cinas Administrati(as
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LIBROS OFICIALES
control deEstupefacientes
De recetascontrol de
psicotrópicos
+e currencias
)egistro Electrónicoen sistemacomputarizadocalicado
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Doc)mentaci!n * material decons)lta
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F)ncionamiento de dentro delocales +)e realicen otras
acti(idades
0o pueden u#icarse dentro de:
"ercado de a#astos grifos asa ha#itación
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Galer$as comerciales
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Director
t,cnicoSu ausencia no constituyeinracción si durante lamisma se encuentre
presente el qu+micoarmac&utico asistente.
Solo debe e!istir un directort&cnico por establecimiento
Artic)lo -./ 0 DirectorT,cnicoas armacias y boticasuncionan bajo laresponsabilidad de un qu+micoarmac&utico quien ejerce lasunciones de director t&cnico,además pueden contar conqu+micos armac&uticosasistentes.l director t&cnico debe
permanecer en elestablecimiento durante lashoras de uncionamiento delmismo, salvo ausenciadebidamente justifcada yre"istrada en el libro deocurrencias y en situaciones decaso ortuito o uera mayor.
.
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Personal
l personal t&cnico debe contar con untitulo
-mpedido de realiar la dispensación de
productos armac&uticos de venta bajoreceta medica o de orecer al usuarioalternativas al medicamento prescrito.
l %.$. responde por la competencia de los proesionales qu+micos armac&uticosasistentes y por el personal t&cnico.
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Personal
)ealizar e3'menes médico y>o de la#oratorio periódicosal personal
"antener archiados en el esta#lecimientos losresultados de los e3'menes
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solo pueden abastecerse de otro establecimiento armac&uticoautoriado.
no tener en e!istencia muestras medicas o muestras "ratuitas
no pueden tener productos adquiridos en establecimientos noautoriados
ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS
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Dispensaci!n * e"pendio deprod)ctos se12n condici!n de (enta
a dispensación y e!pendio de productos se"ncondición de venta autoriada en su /.S.
0roductos de venta con receta medica o receta especial
vi"ente, solo se puede eectuar la dispensación con la presentación de la receta.
l 1.*. asistente deben brindar la inormación al paciente para la correcta administración de lo prescrito en lareceta.
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Acti(idades * ser(iciosa)tori#ados * no a)tori#ados
os establecimientos que deseen prestar servicioscomplementarios deben contar con# 2rea especifca e implementada
0ersonal capacitado
l %irector $&cnico debe comunicar este hecho a laautoridad de salud
3o deben realiarse canjes de envases, rias, sorteos, premios u otras actividades que omenten el usoirracional de productos armac&uticos y dispositivosm&dicos.
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Re+)isitos de BPA paraInstalaciones
%eben ser dise4adas y construidas o adaptadas, para contar con ambientes adecuados pararealiar, en orma ordenada y se"ura, lasoperaciones de recepción, almacenamiento,
preparación de pedidos y despacho de productos.
%eben ser dise4ada para evitarconusiones y contaminacionescruadas ( *lujo unidireccional).
%eben tener sufciente espacio para cubrir el volumen o stoc5 planifcado y posibles picos.
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Consideraciones para In3raestr)ct)ra
%eben ser lisas para acilitar la limpiea. Serecomienda utiliar materiales resistentes al ue"o.
Se deben evitar ventanas. Si e!isten deben estarselladas y deben evitar el paso de la lu directa sobrelos productos.
Las paredes:
Los techos:
%eben ser dise4ados para prevenir laacumulación o fltración de a"ua
proveniente de las lluvias. %eben estarsellados o hermetiados con materialcuidadosamente seleccionado.
%eben minimiar la "anancia de calor
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Consideraciones para In3raestr)ct)ra
Los pisos:
isos, de ácil limpiea y estar a nivel
3o debe ceder polvo y debe evitarse bordes oán"ulos especialmente en las áreas donde
permanecerá el producto almacenado.
os ambientes deben tener adecuada iluminación#artifcial, natural o combinación de ambos
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&reas de Almacenamiento
Áreas ubicadas fuera de la Zona dealmacenamiento#
os vestidores y ba4os(contar con
implementos de aseo# jabones, toallas, papelhi"i&nico.
2reas de servicio# 6antenimiento, limpiea yen al"unos casos ona administrativa.
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Se1)ridad *Mantenimiento
0ermitir el acceso solo al personal autoriado en el área dedispensación y almac&n.
vitar en el establecimiento la acumulación de materialescombustibles como cajas de cartón.
7ontar con e!tin"uidores con car"a vi"ente y el personaladiestrado en el uso de los e!tin"uidores. 6antener en elestablecimiento archivado el re"istro de la capacitación.
as instalaciones el&ctricas(luminarias, interruptores,tomacorrientes, tableros, etc.) debe ser revisados periódicamente por personal competente. 6antener archivadolos re"istros de los mantenimientos.
l personal recibirá capacitación en el manejo y ries"o demateriales in8amables.
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Limpie#a
stablecer procedimientos, instructivos, etc. sobre lalimpiea y sanitiación, el orden y el mantenimiento delos #•stantes, anaqueles, parihuelas, armarios, etc.
•0isos•0aredes•$echos•stablecer la recuencia de limpiea y los a"entessanitiantes
laborar pro"ramas de umi"ación(%esinección,%esinsectación, %esratiación) se4alando la recuencia.
,
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T,cnicas de
Mane$oSe4alar en que orden se almacenan los productos en losanaqueles por ejemplo#
*orma armac&utica, aboratorios abricante, Orden alab&tico,
7lase terap&utica, etc.
/ealiar -nventarios de orma permanente o periódica.6antener los archivos de los inventarios. %efnir la orma deconciliación de encontrarse dierencias en el stoc5.
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T,cnicas de Mane$o
os productos deben ser dispensados teniendo en cuenta elsistema *-*O (el primero que entra, es el primero que sale) o**O (el primero que va a e!pirar, es el primero que sale).
l momento de recepcionar los productos adquiridos, revisar el
cumplimiento de las especifcaciones sobre(0O /ecepción y lmacenamiento)# 9 3ombre 9 ote 9 0resentación 9 *echa de vencimiento
9 mpaque 9 *orma armac&utica 9 /e"istro Sanitario 9 7antidad y valor unitario
6antener re"istro de la verifcación.
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T,cnicas de Mane$o
6antener una relación actualiada de los proveedores de los productos que abastecen al establecimiento.
stablecer en procedimiento escrito las condiciones de lmacenamiento para los productos que requieran condicionesespeciales por ejemplo#$emperatura ambiente # : ;?=7,temperatura reri"erada# >= 9 @=7Otros.
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T,cnicas de
Mane$ostablecer procedimiento para manejar las devoluciones de productos, re"istrar los productos devueltos se4alando elnombre, lote, echa de vencimiento, re"istro sanitario, elmotivo de la devolución y las acciones tomadas.
stablecer procedimiento para el manejo de los productosvencidos, deteriorados, observados, etc.
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Doc)mentaci!n
a Ofcina armac&utica debe mantener la si"uientedocumentación#
Or"ani"rama Aeneral actualiado
/.%. utoriación Sanitaria de *uncionamiento0lanos de distribución de áreas autoriado/elación actualiada de empresas con las que trabaja/ubros de productos que comercialiaOtros productos que comercialia# ju"ueter+a, re"alos, etc.
/elación de procedimientos operativos estándar
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+E*/0//0E adena de *rio
%roductos )efrigerados 'mara de *rio Acumuladores de *rio ontroladores de temperatura a!as &érmicas
EL"E0& +E LA
adena de frio
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+E*/0//0.8 La c'mara frigor$ca ocuarto fr$o es un espacio f$sico dealmacenamiento con control interior de
temperatura que permite mantenercondiciones am#ientales controladas
a.8 A"A)A *)/G)/*/A
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INTERIOR DE LA CAMARA DEREFRI4ERACION
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PANELES
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PANELES
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Propósito:Ase1)rar +)e la c5mara de
re3ri1eraci!n satis3a1a lasnecesidades de almacenamientoantes de s) ad+)isici!n0
Determinar0 Capacidad re+)erida6
materiales6 capacidad 2til6 disposici!nde rac7s6 alarmas6 sensores6re1istradores6 etc8
AL/*/A/?0 +/E@:
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%ropósito: Ase1)rar +)e los e+)ipos reci9idos
correspondan a los solicitados8
Ase1)rar +)e la instalaci!n del e+)ipose %a*a reali#ado si1)iendo lasrecomendaciones del 3a9ricante8
Mantener el re1istro or1ani#ado de losman)ales de operaci!n de cada partedel sistema: Instr)cciones de3)ncionamiento
Los instr)mentos de9en +)edarcali9rados8
CALIFICACI;N DE INSTALACION0
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+escripción del Equipo /denticación de la c'mara, "arca, "odelo, 0
serie, u#icación f$sica, dimensiones ycapacidad de almacenamiento, sistema dealimentación de energ$a.
omponentes principales de la c'mara:
2#icación de la c'mara: -ersión de softBare:
cali'caci!n de
instalaci!n
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Propósito:Hacer pruebas con cámara vacía, para demostrar que el
equipo opera dentro del rango establecido en un periodo
mínimo de 3 días!" #oras$ % que su &uncionamiento
obedece a los instructivos de operaci'n( )nclu%e*
Mapeos en la capacidad útil.
Verificación de puntos críticos.
Ubicación de sensores de monitoreo.
Funcionamiento de alarmas
CALIFICACI;N DE OPERACI;N
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El mapeo térmico de instalaciones nos permite: Entender dónde est'n las zonas fr$as y calientes, lo cual
permite demostrar que se tiene el control de su instalación Entender qué ariaciones de temperatura ocurren en su
instalación en el espacio y en el tiempo ontar con documentación para el comité de aseguramiento
de la calidad, para los organismos reguladores y para losclientes que demuestra que tiene el control de suinstalación.
onocer la eciencia y las correcciones necesarias en lossistemas de refrigeración, A, -entilación y aislamiento depuertas, techo y paredes
"A%E &E)"/
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AL/*/A/?0 +E %E)A/?0+E&E)"/0A/0 %20& *)/ C AL/E0&E
/0*)"E +E
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Pruebas de +peratividad -istribuci'n de temperaturas sin carga
/0*)"E +EAL/*/A/0 +E
%E)A/0ITEM
PARAMETRO POSICION
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CALIFICACI;N DE DESEMPE=O
%ropósito:
acer prue#as con c'mara llena, para demostrar queel equipo opera dentro del rango esta#lecido en unperiodo m$nimo de 4 d$as. /ncluye:
H "apeos en la capacidad Itil.H -ericación de puntos cr$ticos.H *uncionamiento de alarmas.H 2#icación de productos.H &iempo m'3imo de apertura de puertaH &iempo m'3imo
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SENSORES DE TEMPERATURA
INSTRUMENTOS DE MEDICION
• &ermocuplas• +etector de resistencia
mec'nica• &ermistor• ensores de estado solido
TERMOMETROS
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2so en refrigeradoras
+igital de m'3ima y m$nimacon alarma, registro detemperatura am#iental ye3terna.
+igital con sensor acerado, usoen termos, ca!as térmicas porta
acunas y paquetes fr$os.
TERMOMETROS
http://www.todomedicion.com.ar/swf/sct2b.jpghttp://sinojingda.en.alibaba.com/product/50098910/50440155/Digital_Thermometers/BBQ_Digital_Thermometer/showimg.html
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/&E"A +E 0&)L
+E &E"%E)A&2)A
)EG/&)A+) DE TEMPERATURA
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)EG/&)A+) DE TEMPERATURA
Ryan EZT # %ispositivo mecánico que muestra el re"istro continuo
de la temperatura en orma "ráfca en papel por un per+odo de
B< d+as. 6enos e!acto y confable que un $emptale C pero
permite la lectura sin la necesidad de usar una computadora.
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"0/&)E +E &E"%E)A&2)A
Free#e ta10 +ispositio electrónico de control de temperatura que
permite ericar que el producto ha sido e3puesto a temperaturas por
de#a!o del punto de congelación 6 por m's de 96 minutos. La ida Itil
del dispositio es hasta de 5 aJos, durante este per$odo puede ser
utilizado como sea necesario siempre que no se haya actiado la seJal de
alarma.
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"0/&)E +E &E"%E)A&2)AQ Ta1 >? : +ispositio electrónico de control de temperatura que permite
ericar si el producto ha sido e3puesto a :
&emperaturas uperiores a K por m'sde 7 horas.
&emperaturas uperiores a K por m'sde horas.
&emperaturas uperiores a 5 por m'sde horas 96 min.
&emperaturas uperiores a 5 por m'sde 7 horas
MONITORES DE TEMPERATURA
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"onitor "arM: Los indicadores de tiempo y temperatura
4" "onitor "arM proporcionan una indicación isual e
irreersi#le del periodo de tiempo de e3posición por
encima de K a traés de la aparición de un tinte de color
azul y su desplazamiento por una serie de entanas.
MONITORES DE TEMPERATURA
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MONITORES DE TEMPERATURA
&emptale 7: +ispositio electrónico que muestra el registro
continuo de la temperatura en forma gr'ca por un per$odo
m'3imo de D d$as. La información registrada y los gr'cos
de#en ser descargados en una computadora
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DATA LOGGER
Son registradores de datosdatalogger o grabadoras de datos$ son
dispositivos electr'nicos resistentes % &iables para el control de latemperatura
Son &áciles de usar . los datos se trans&ieren a un P/ con un cable 0S1
o serial(
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Las ca!as &érmicas, ca!as fr$as o frigor$cos, que sonestructuras con aislante de poliuretano inyectado,recu#ierto con pl'sticos u otro material af$n con cierrehermético y capacidad para acomodar los paquetesfr$os alrededor de las acunas, pueden conserar lasacunas hasta por 5 d$as.
Los termos, son recipientes pequeJos fa#ricados conparedes aislantes de poliuretano y poliestireno. %uedenconseras las acunas por un periodo de a horas.
CA@AS TERMICAS
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CA@AS TERMICAS
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4eles Re3ri1erantes.8 Esta compuesto de
hidro3ietilcelulosa, pol$mero, o s$lice recu#iertacon inilo.Caractersticason suaes y #landos cuando est'n calientes o a
temperatura am#iente, algunos geles se
endurecen cuando se congelan y algunospermanecen malea#les. El gel tiene un puntode congelación menor que el agua, as$ que elpaquete se mantendr' fr$o m's tiempo.
%aquetes fr$os y geles refrigerantes
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&am#ién, algunos geles est'n formuladospara tener diferentes temperaturas fr$as queotros. 2n punto comIn de congelación es6O, pero el gel est' disponi#le con un puntode congelación a 89O. Algunos aditiosayudan al gel a hacer su tra#a!os. Estosaditios incluyen preseratios, cloruro desodio, minerales y agua. Algunas #olsas degel tam#ién contienen tintura para cam#iar el
el color del contenido.
%aquetes fr$os y geles refrigerantes
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%aquetes fr$os y geles refrigerantes
GELES REFRIGERANTES
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Pa+)etes 3ros * 1elesre3ri1erantes
Paquete Frio* Es un recipiente de plástico con tapa donde
se llena agua( Se coloca en la congeladora #asta que se
solidi&ique el agua que contiene en su interior(
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E"(ALAPE
PROCEDIMIENTO DE EMBALA@E PARAPASO 2:
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EL TRANSPORTE
%AQ2E&E *)/A (APA &E"%E)A&2)A895Oc #a!o cero.
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CA@AS TERMICAS
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-estimenta
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No debe estar el personal
dentro de la camara dere&rigeraci'n sin el
uni&orme de protecci'n
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L Q2E 020A E +E(E AE)
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Lo que no de#e ocurrir
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Lo que no de#e ocurrir
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PLAN -E E2E4EN/)A P+ 5ALLA -E 6E2PEA60A 7 5L0)-+
ELE/6)/+
ontar con un sistema autom'tico de alarma acIstica yluminosa de aiso inmediato al producirse falla por so#retemperatura la ó energ$a eléctrica, de funcionamientoautónomo por medio de 69 #ater$a pequeJa del tipo sellada.
omunicar inmediatamente a los responsa#les del 'rea. ontar con grupo electrógeno autom'tico é interconectado . ocializar el plan de emergencia con el personal profesional,
técnico y administratio. En caso el tiempo de falta de Suido eléctrico ó falla de
temperatura e3ceda la ida fr$a de los equipos proceder alplan de contingencia.
oordinar con los responsa#les de mantenimiento y>oempresas eléctricas el tiempo que durara la falta de Suidoeléctrico.
E&A(/L/+A+ +E
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E&A(/L/+A+ +E-A20A
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Gracias por suGracias por su
atención!atención!
PreuntasPreuntas
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