S E N I N , 1 5 A G U S T U S 2 0 1 1
Contoh Manual Mutu
1. Pendahuluan
1.1 Umum Informasi Perusahaan
ACME, Inc didirikan pada tahun 2006, perusahaan memiliki kemampuan
luas dalam segmen utama dari pasar Pasarku.
ACME desain, merakit, menjual, memasang dan jasa berbagai ini dan itu.
Pasar antara lain: A, B, dan C.
The ACME, Inc Pernyataan Kualitas adalah:
Masukkan Pernyataan Kualitas Anda Disini
2. Ruang Lingkup dan Aplikasi Sistem Manajemen
Perusahaan sistem manajemen mutu dokumentasi tertulis, dilaksanakan
dan dipelihara untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2000 dengan
ruang lingkup sebesar:
Desain, perakitan, penjualan, instalasi dan servis MyProduct.
Sejak proses dengan hasil yang tidak sepenuhnya dapat dibuktikan tidak
digunakan, proses validasi unsur juga telah dikecualikan.
Sistem manajemen mutu dinilai secara independen oleh pihak ketiga
untuk memverifikasi bahwa persyaratan ini puas. Salinan sertifikat
kepatuhan yang disediakan oleh Panitera sebagai hasil dari penilaian ini
akan tersedia dalam Document Control.
3. Garis Besar Sistem Manajemen Mutu Perusahaan
Perusahaan dokumentasi sistem manajemen mutu yang efektif menjamin
operasi dan pengendalian proses bisnis kami. Tingkat dokumentasi
tersebut tergantung pada kerumitan proses dan interaksi mereka serta
kompetensi personel yang melakukan proses yang diberikan. Sistem
manajemen kualitas kami dokumentasi dirancang untuk memenuhi
persyaratan ISO 9001:2000 dan akan sesuai dengan organisasi kami
ukuran dan jenis.
Manual Mutu (level 1 dokumentasi) tidak hanya berisi Kebijakan Mutu,
tetapi juga semua kebijakan yang berkaitan dengan persyaratan ISO
9001:2000.
Prosedur operasi (tingkat 2 dokumentasi) yang menggambarkan
bagaimana proses sistem manajemen mutu dilakukan sesuai dengan
kebijakan dan dinyatakan seperti yang dipersyaratkan oleh ISO
9001:2000. Mayoritas tingkat 2 dokumen ini dipelihara di dalam
jaringan.
Instruksi Kerja, spesifikasi dan catatan mutu (level 3 dokumentasi)
menjelaskan secara rinci bagaimana kualitas mempengaruhi kegiatan
dilakukan. Instruksi kerja, gambar, serta bentuk apapun digunakan
bersama dengan sistem manajemen mutu termasuk dalam tingkat ketiga
dokumentasi. Dokumen dipelihara terutama pada jaringan per Dokumen
dan Data Control prosedur.
Persetujuan, isu dan kontrol Manual Mutu ini, prosedur operasi,
Kebijakan Mutu dan semua dokumentasi sistem mutu rinci dalam
Dokumen dan Data Control prosedur.
4. ElemenSistem Manajemen Mutu
4.1 Tujuan dari sistem Manajemen Mutu dan Dokumentasi Sistem Mutu
Sistem manajemen mutu tujuan adalah untuk terus meningkatkan
efektivitas dan efisiensi kinerja perusahaan dengan mempertimbangkan
kebutuhan pihak yang berkepentingan, terutama kebutuhan dan harapan
pelanggan kami. Kami berusaha untuk terus meningkatkan proses-proses
di atas serta sistem manajemen mutu secara keseluruhan. Dengan
menentukan sasaran mutu dan menggunakan sistem manajemen mutu
untuk memenuhi tujuan tersebut, perbaikan ini tercapai. Proses Melalui
pemantauan, dan pengukuran dimana tepat, dan analisis data yang
dikumpulkan selama pemantauan, sejauh mana sasaran mutu terpenuhi
ditentukan. Kami terus-menerus menganalisis dan menetapkan sasaran
mutu untuk meningkatkan layanan dan produk kami, dengan
menggunakan proses formal dalam pencarian kita untuk mencapai
kepuasan pelanggan, serta metode dan teknik yang mendorong
perbaikan terus-menerus dan praktek-praktek bisnis yang baik.
Pengendalian pengolahan subkontrak dijamin melalui penerapan
ketentuan-ketentuan yang terkait dalam Pengadaan dan Manajemen
Pemasok prosedur.
4.2 Document Control
4.2.1 Umum
Perusahaan telah mengembangkan semua dokumen yang diperlukan
(sebuah manual mutu, kebijakan mutu, sasaran mutu, dan prosedur
operasi) untuk memastikan perencanaan efektif, operasi, dan
pengendalian dari proses. Catatan ini dipelihara sebagai dituntut dari
Retensi Record Form.
Manual Mutu ini berisi uraian mengenai ruang lingkup sistem
manajemen mutu, termasuk pembenaran untuk pengecualian dalam
Pasal 2. Referensi manual ini prosedur yang menggambarkan urutan dan
interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.
4.2.2 Pengendalian dokumen
Sistem manajemen kami dan semua sumber informasi penting yang
dikontrol oleh Dokumen resmi dan Data Control prosedur, yang
menjamin bahwa informasi yang tidak akurat usang atau tidak digunakan
dan bahwa informasi yang tepat tersedia di mana diperlukan. Seluruh
dokumentasi ditinjau dan disetujui sebelum digunakan dan perubahan
dokumentasi juga diperiksa, disetujui, dan terkendali . Dokumen tersebut
dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan bahwa mereka tetap
dibaca, mudah diidentifikasi, dan didapat. Dokumen tersebut yang
menjadi usang akan dibuang atau ditandai untuk mencegah penggunaan
yang tidak disengaja.
Perwakilan Manajemen menyimpan arsip induk dari semua tingkat satu
dan dua tingkat dokumentasi, serta bentuk apapun. . Versi terbaru dari
dokumen tersebut akan dipertahankan dalam master file, yang juga akan
menunjukkan distribusi lebih lanjut dokumen tersebut.Perwakilan
Manajemen juga berpendapat elektronik asli dari dokumentasi tersebut.
4.2.3 Kualitas Records
Perusahaan menyelenggarakan catatan mutu untuk memberikan bukti
kesesuaian dengan persyaratan dan juga untuk memberikan bukti
operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu. Setiap catatan
didefinisikan sebagai catatan mutu dikontrol sesuai dengan Pengendalian
Dokumen dan Data prosedur, dengan penggunaan Formulir
Penyimpanan Rekam. Catatan yang rinci seperti pada Formulir Retensi
Record, yang menunjukkan individu yang bertanggung jawab atas
catatan, lokasi penyimpanan, metode pengindeksan, dan periode retensi.
Periode retensi yang ditetapkan untuk memastikan bahwa catatan
sedang dipertahankan untuk memenuhi bisnis yang spesifik, klien,
peraturan, dan persyaratan sistem mutu.
Records Kualitas dipelihara dan diajukan dengan cara yang memastikan
bahwa mereka sudah tersedia dan dilindungi dari kehilangan, kerusakan,
dan kemerosotan.
Hard copy catatan secara berkala ditinjau dan dibuang sesuai dengan
hukum internal dan persyaratan retensi. Catatan hanya dihancurkan
dengan otorisasi dari Perwakilan Manajemen dan Presiden. Kualitas
Records dipertahankan dalam sesuai dengan bagan berikut.
Tipe Record Retention
Bagian Spesifikasi, Majelis Gambar, Bills of Materials, Standar Operasi
Prosedur, Laporan Corrective Action 10 tahun terakhir produksi terakhir
tanggal
Semua Dokumen diatur oleh Badan Sertifikasi eksternal termasuk semua
dokumentasi untuk UL, CE, CSA, ATEX dan IECEx produk disetujui. 10
Tahun lalu produksi terakhir tanggal
Routing sheet, Vendor kualifikasi lembaran, Kalibrasi dokumen, catatan
Pelatihan 2 tahun lalu produksi terakhir tanggal
Inspeksi Laporan, Non-Penurut Laporan Material, Rekayasa Mengubah
Pesanan 5 tahun terakhir produksi terakhir tanggal
Mana disepakati dalam kontrak atau oleh peraturan, catatan mutu yang
berkaitan dengan pemasok tertentu, pelanggan, atau produk yang dibuat
tersedia untuk evaluasi oleh pelanggan, wakil pelanggan, atau badan
pengawas.
Associated Documents / Records untuk bagian 4:
Engineering Change Order Standard Operating Procedure, SQ00xx
Document and Data Control procedure, SQ00xx
5. Manajemen tanggung jawab
5.1 Management commitment
Puncak perusahaan manajemen telah menetapkan kebijakan mutu,
sasaran mutu dan sistem manajemen mutu dimana perusahaan kami
melakukan operasi untuk menjamin kepuasan pelanggan. Kebijakan
mutu dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dievaluasi setidaknya
setiap tahun selama Rapat Management Review, di mana pengukuran
kualitas dianalisa terhadap mereka yang sudah mapan sasaran dan saran
untuk perbaikan sistem dianggap. Perencanaan kualitas lebih lanjut juga
dilakukan selama Rapat Management Review untuk menjamin
ketersediaan berkelanjutan sumber daya yang diperlukan untuk
memenuhi harapan para pelanggan kami.
5.2 Customer focus
Pelatihan perusahaan mendikte persyaratan bahwa setiap karyawan
memahami pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan baik untuk
pelanggan internal dan eksternal. Kebutuhan dan harapan pelanggan
diproses sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan pelanggan,
dalam upaya untuk mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan
mereka. Untuk itu, persyaratan pelanggan diidentifikasi, dikaji, dan
diterjemahkan ke dalam perintah kerja di bawah kondisi terkontrol untuk
memastikan bahwa persyaratan sepenuhnya dipahami dan bertemu.
5.3 kebijakan Mutu
Top manajemen telah menetapkan kebijakan mutu sebagai kerangka
untuk menetapkan dan kualitas meninjau Tujuan. Tujuan kualitas
dikontrol sesuai dengan Dokumen dan Data Control prosedur.
Manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan
dan dipahami oleh seluruh karyawan dan bahwa kebijakan
diimplementasikan di seluruh perusahaan.
Masukkan Kebijakan Mutu sini
Manajemen akan menjaga lingkungan perbaikan terus-menerus dan
memberdayakan karyawan kami untuk mencapai sukses dalam performa
baik individu dan kerja tim.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Tujuan Kualitas
Sasaran mutu diturunkan dari Kebijakan Mutu. Sasaran mutu telah
ditetapkan untuk terus meningkatkan kualitas sistem manajemen secara
keseluruhan serta masing-masing proses manajemen, memperluas untuk
proses yang terlibat dengan produk memenuhi persyaratan. Sasaran
mutu yang terukur, sehingga mereka dapat dianalisis selama
Management Review untuk menentukan sejauh mana mereka bertemu.
5.4.2 Quality management system planning
As part of the regular maintenance of our quality system, proposed
modifications to processes and procedures are reviewed during
Management Review Meetings to ensure that the requirements of the
quality system have been addressed prior to the implementation of any
modifications. Sebagai bagian dari perawatan berkala dari sistem
kualitas kami, mengusulkan modifikasi proses dan prosedur ditinjau
selama Rapat Management Review untuk memastikan bahwa
persyaratan sistem mutu telah dibicarakan sebelum pelaksanaan
modifikasi apapun. This review ensures that no new process is
implemented without first considering the actions that must be taken to
ensure that the company remains in compliance with the system as it is
documented. Tinjauan ini memastikan bahwa tidak ada proses baru
dilaksanakan tanpa terlebih dahulu mempertimbangkan tindakan yang
harus diambil untuk memastikan bahwa perusahaan tetap sesuai dengan
sistem seperti yang didokumentasikan. Items evaluated and planned
actions are documented in the Management Review Meeting minutes.
Item dievaluasi dan direncanakan tindakan didokumentasikan dalam
Manajemen Review Meeting menit.
5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Garis-garis tanggung jawab dan pelaporan bagi semua personil
didokumentasikan pada bagan organisasi perusahaan, yang muncul
dalam Lampiran A dari dokumen ini. Dalam rangka untuk memastikan
bahwa personel memahami wewenang dan tanggung jawab mereka
terkait dengan sistem mutu, wewenang dan tanggung jawab yang lebih
didokumentasikan dalam prosedur yang spesifik.
Wewenang dan tanggung jawab umum dijelaskan di bawah ini:
Umum
Semua wewenang dan tanggung jawab berada dengan manajemen
puncak dan yang didelegasikan kepada fungsi dan / atau anggota masing-
masing staf di dalam kendali mereka sebagaimana mestinya. Semua
karyawan yang mengelola, melakukan dan / atau memverifikasi
pekerjaan yang bertanggung jawab atas kualitas produk yang dihasilkan
oleh perusahaan. Semua personil seperti berwenang untuk
mengidentifikasi dan mencatat masalah yang berkaitan dengan produk,
proses, dan sistem mutu secara keseluruhan. Semua staf dan karyawan
memiliki tanggung jawab untuk mematuhi prosedur yang terdokumentasi
dan arah manajemen. Semua karyawan yang memiliki tanggung jawab
untuk menjamin bahwa proses-proses di mana mereka bekerja berada
dalam keadaan kontrol dan bahwa tugas-tugas yang diselesaikan secara
bertanggung jawab. Semua personil juga bertanggung jawab untuk
mengidentifikasi produk tidak sesuai, menandai produk tersebut sebagai
tidak sesuai, memberi tahu manajemen, dan pengendalian proses lebih
lanjut sampai masalah telah diperbaiki. Untuk mencegah non-
conformities, mereka mungkin juga memulai, merekomendasikan, atau
memberikan solusi melalui saluran yang ditunjuk, seperti Corrective
Action dan Preventive sistem.
President
Presiden bertanggung jawab atas rekayasa / jaminan kualitas, penelitian
dan pengembangan, penjualan dan pemasaran, produksi dan
administrasi keuangan Perusahaan. Presiden bertanggung jawab untuk
menentukan arah jangka panjang dan tujuan perusahaan; menjamin
kepatuhan dengan industri, negara bagian, lokal, dan persyaratan
peraturan federal, dan memastikan bahwa perusahaan telah
mengalokasikan sumber daya yang diperlukan harus sesuai dengan
sistem mutu. Presiden mengalokasikan sumber daya untuk menjamin
bahwa karyawan yang terlatih dan bahwa sistem ini diikuti sebagai
dirancang dan ditetapkan dalam Rapat Management Review.
Tambahkan informasi karyawan lainnya di sini
Operators
Operator melakukan perakitan produk, pemeriksaan, pengemasan,
pengiriman, pementasan, dan kegiatan inventarisasi.
Internal Auditors
Auditor internal bertanggung jawab untuk melaksanakan audit
independen dari sistem mutu untuk memastikan bahwa operasi
didokumentasikan sesuai dengan prosedur, dan standar kualitas tertentu.
Individu ini dilatih dan memenuhi syarat untuk melakukan audit yang
mereka ditugaskan. Mereka bertanggung jawab untuk mempersiapkan
audit dan mendokumentasikan mereka sesuai dengan prosedur Audit
Internal. Individu ini juga mengidentifikasi dan mencatat masalah yang
berkaitan dengan produk, proses, dan sistem mutu dan
merekomendasikan solusi.
5.5.2 Management Representative
Terlepas dari tugas-tugas lain, Manajemen Perwakilan (ditampilkan pada
bagan organisasi) memiliki tanggung jawab utama dan kewenangan
untuk menetapkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu dan
memastikan bahwa hal itu tetap sesuai dengan persyaratan ISO 9001.
Perwakilan Manajemen bertanggung jawab untuk mengevaluasi
efektivitas sistem mutu dan pelaporan di atasnya untuk eksekutif
manajemen dan lainnya dijadwalkan hadir pada Rapat Management
Review, dan untuk membuat saran untuk memperbaiki sistem.
Perwakilan Manajemen berfungsi sebagai penghubung utama pihak-
pihak luar mengenai hal-hal mengenai sistem mutu. The Management
Representative also ensures that employees are aware of the importance
of meeting customer requirements and how those requirements relate to
their work activities. Perwakilan Manajemen juga memastikan bahwa
karyawan menyadari pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan
bagaimana kebutuhan tersebut berhubungan dengan aktivitas kerja
mereka. In the absence of the Management Representative, the President
will assume these responsibilities. Dalam ketiadaan Perwakilan
Manajemen, Presiden akan mengambil tanggung jawab ini.
5.5.3 Internal Communication 5.5.3 Komunikasi Internal
Although informal communication is an effective method of transmitting
information relating to products and processes, formal mechanisms are
in place to document and facilitate such communication. Meskipun
komunikasi informal merupakan metode yang efektif menularkan
informasi yang berkaitan dengan produk dan proses, mekanisme formal
di tempat untuk dokumen dan memfasilitasi komunikasi semacam itu.
The effectiveness of internal communications and any further
formalization of such communications are considered during
Management Review Meetings. Efektivitas komunikasi internal dan
formalisasi lebih lanjut komunikasi seperti itu dianggap selama Rapat
Management Review.
5.6 Management Review 5,6 Management Review
5.6.1 General 5.6.1 Umum
Management Review Meetings are held to assess and evaluate the
quality system to ensure its continued effectiveness and suitability in
satisfying the requirements of ISO 9001 and our stated quality policy and
objectives. Management Review Rapat yang diadakan untuk menilai dan
mengevaluasi sistem mutu untuk memastikan efektivitas dan
melanjutkan kesesuaian dalam memenuhi persyaratan ISO 9001 dan
kami menyatakan kebijakan mutu dan sasaran. Reviews are carried out
according to the Management Review procedure as frequently as
necessary, but at least annually. Tinjauan dilakukan sesuai dengan
prosedur Tinjauan Manajemen sesering yang diperlukan, tapi setidaknya
setiap tahun. Topics discussed during the meeting and resulting action
plans are recorded in Management Review Agenda and Minutes, which
are maintained as quality records in accordance with the Document and
Data Control procedure. Topik yang dibahas selama pertemuan dan
rencana aksi yang dihasilkan direkam dalam Management Review
Agenda dan Menit, yang dipertahankan sebagai catatan mutu sesuai
dengan Kontrol Data Dokumen dan prosedur.
5.6.2 Review input 5.6.2 Review input
During Management Review Meetings, top management reviews current
performance and improvement opportunities arising from the results of
internal audits, customer feedback, process performance/trends, product
conformance, the status of corrective and preventive actions, and follow-
up actions from previous meetings. Selama Rapat Management Review,
tinjauan manajemen puncak dan peningkatan kinerja saat ini peluang
yang timbul dari hasil audit internal, umpan balik pelanggan, kinerja
proses / tren, kesesuaian produk, status tindakan korektif dan
pencegahan, dan tindakan lanjutan dari pertemuan sebelumnya. Other
inputs the customer satisfaction survey data. Input lain kepuasan
pelanggan data survei.
Management Review also includes quality system planning to ensure that
changes in our processes are evaluated and that quality system
requirements are addressed prior to their implementation. Management
Review juga mencakup perencanaan sistem mutu untuk memastikan
bahwa perubahan dalam proses kita dievaluasi dan persyaratan sistem
mutu yang ditujukan sebelum pelaksanaannya. In addition, the
Management Review Meetings serve as a vehicle whereby we may
evaluate potential problems and take actions to prevent their
occurrences. Selain itu, Rapat Management Review berfungsi sebagai
wahana di mana kita dapat mengevaluasi potensi masalah dan
mengambil tindakan untuk mencegah kejadian mereka.
5.6.3 Review output 5.6.3 Review output
Outputs from Management Review Meetings include action items
regarding the improvement of the quality management system,
improvement of the product in relation to customer requirements, and
the identification of any needed resources to ensure the continuing
satisfaction of our customers. Output dari Rapat Tinjauan Manajemen
meliputi tindakan yang berkaitan dengan peningkatan kualitas sistem
manajemen, perbaikan produk dalam kaitannya dengan kebutuhan
pelanggan, dan identifikasi dari setiap sumber daya yang dibutuhkan
untuk menjamin kepuasan terus pelanggan kami.
Associated documents/records for section 5: Associated dokumen /
catatan untuk seksi 5:
Quality Objectives, SQ00xx Kualitas Tujuan, SQ00xx
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review
Rapat prosedur, SQ00xx
Management Meeting Minutes, Notebook in Document Control Rapat
manajemen Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Document and Data Control procedure, SQ00x x Dokumen dan Data
Control prosedur, SQ00x x
6 Resource manajemen
6.1 Provision of resources 6,1 Penyediaan sumber daya
Processes affecting the quality of our products and the success of the
business have been identified and are described in this manual. Proses
mempengaruhi kualitas produk kami dan keberhasilan usaha telah
diidentifikasi dan dijelaskan dalam manual ini. Management ensures that
resource requirements are identified and that adequate resources and
trained personnel are provided. Manajemen memastikan bahwa sumber
daya diidentifikasi dan bahwa sumber daya yang memadai dan tenaga
terlatih disediakan. Any employees may also identify resource needs by
which such resource needs are also fulfilled. Setiap karyawan mungkin
juga mengidentifikasi kebutuhan sumber daya dengan mana kebutuhan
sumber daya seperti juga terpenuhi.
Resources needed to implement and improve quality management system
processes, including enhancing customer satisfaction by meeting their
requirements, are identified during Management Review Meetings as
described above. Sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan dan
memperbaiki sistem manajemen mutu proses, termasuk meningkatkan
kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan, yang diidentifikasi
selama Rapat Management Review seperti dijelaskan di atas.
6.2 Human Resources 6,2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 General 6.2.1 Umum
All personnel who affect the quality of our products are qualified to
perform specific tasks on the basis of the appropriate education, training,
skill, and experience as evidenced by qualifications and Training
Records. Semua karyawan yang mempengaruhi kualitas produk kami
memenuhi syarat untuk melaksanakan tugas-tugas khusus atas dasar
pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman
sebagaimana dibuktikan dengan kualifikasi dan Pelatihan Records.
Training needs are determined and fulfilled according to the Training
procedure. Kebutuhan pelatihan ditentukan dan dipenuhi sesuai dengan
prosedur Pelatihan. All personnel, from inquiry to delivery, receive
appropriate training to ensure that they are aware of their duties,
responsibilities, and level of authority, and to ensure that the working
practices specified in quality system documentation are implemented and
followed. Semua karyawan, dari penyelidikan untuk pengiriman,
menerima pelatihan yang sesuai untuk memastikan bahwa mereka
menyadari tugas mereka, tanggung jawab, dan tingkat kewenangan, dan
untuk memastikan bahwa praktek-praktek kerja yang ditetapkan dalam
dokumentasi sistem mutu diterapkan dan diikuti.
6.2.2 Competence, awareness and training 6.2.2 Kompetensi, kesadaran
dan pelatihan
All employees undergo ISO Awareness Training, where the company's
commitment to and policy for quality is communicated, as is the
importance of meeting customer requirements, the importance of their
respective positions, and how they contribute to the achievement of the
quality objectives. Semua karyawan menjalani Training ISO Kesadaran,
di mana komitmen perusahaan dan kebijakan mutu dikomunikasikan,
seperti pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, pentingnya posisi
masing-masing, dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada
pencapaian sasaran mutu. ISO Awareness Training is provided to new
employees during orientation. ISO Kesadaran Pelatihan ini diberikan
kepada karyawan baru selama orientasi. Subsequent training needs are
identified by management and are recorded on each employee's Training
Record. Kebutuhan pelatihan berikutnya diidentifikasi oleh manajemen
dan dicatat pada setiap karyawan Pelatihan Rekam. The provision of such
training is also recorded on the employee's Training Record after the
provided training has been evaluated and determined to be effective.
Penyediaan pelatihan tersebut juga dicatat pada Pelatihan karyawan
Record setelah pelatihan yang diberikan telah dievaluasi dan bertekad
untuk menjadi efektif.
6.3 Infrastructure 6,3 Infrastruktur
Management ensures that our facilities are maintained appropriately to
achieve conformity of the product, including workspaces, equipment,
software, and any supporting services related to facilities maintenance.
Manajemen memastikan bahwa fasilitas kami dipelihara secara tepat
untuk mencapai kesesuaian produk, termasuk ruang kerja, peralatan,
perangkat lunak, dan jasa penunjang yang terkait dengan pemeliharaan
fasilitas. Such considerations are discussed during Management Review
Meetings. Pertimbangan seperti dibahas dalam Rapat Management
Review.
6.4 Work environment 6,4 lingkungan Kerja
Management ensures that the appropriate human and physical factors of
the work environment are considered and provided. Manajemen
memastikan bahwa manusia yang sesuai dan faktor fisik lingkungan kerja
yang dianggap dan disediakan. Consideration of such factors includes
health and safety conditions, work methods, handling methods, and
ambient working conditions. Pertimbangan faktor-faktor tersebut
termasuk kondisi kesehatan dan keselamatan kerja, metode kerja,
metode penanganan, dan ambien kondisi kerja. Such considerations are
also discussed during Management Review Meetings. Pertimbangan-
pertimbangan seperti itu juga dibahas dalam Rapat Management Review.
Associated documents for section 6: Dokumen yang terkait untuk bagian
6:
Management Review Meetings procedure, SQ00xx Management Review
Rapat prosedur, SQ00xx
Management Review Minutes, Notebook in Document Control
Management Review Menit, Notebook dalam Dokumen Kontrol
Training procedure, SQ00xx Pelatihan prosedur, SQ00xx
Training Records, Notebook in personnel Office Pelatihan Records,
Notebook di personil Kantor
7 Produk realisasi
7.1 Planning of product realization
Secara umum, perusahaan perencanaan proses realisasi konsisten
dengan metode normal kita operasi tertutup oleh prosedur yang ada.
Dalam merencanakan proses untuk realisasi produk jatuh di luar metode
normal kita, berikut ini dianggap:
- Tujuan Kualitas produk, proyek atau kontrak, seperti yang berlaku,
- Kebutuhan untuk proses dokumentasi, misalnya, rencana kualitas yang
terpisah, dan segala sumber daya yang diperlukan untuk produk
tertentu,
-Pertimbangan Lain-lain
7.2 Customer –related processes
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Persyaratan pelanggan ditentukan oleh personil Penjualan selama
penyelidikan, kutipan, dan ketertiban tahap penerimaan kontak
pelanggan. Personil menentukan kebutuhan pelanggan seperti yang
dijelaskan di bawah ini, termasuk persyaratan produk ditentukan oleh
pelanggan, termasuk ketersediaan, pengiriman dan kegiatan pasca
pengiriman, persyaratan produk yang tidak ditentukan oleh pelanggan
tetapi diperlukan untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan kewajiban
apapun yang berhubungan dengan produk , termasuk persyaratan
peraturan.
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Sebelum pengajuan kutipan atau penerimaan perintah, Penjualan dan
prosedur Entry Orde memerlukan tinjauan formal dilaksanakan untuk
memastikan bahwa persyaratan pelanggan untuk produk yang telah
ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan.Tinjauan seperti juga
memastikan bahwa perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi
persyaratan. Jika pesanan atau kontrak yang diterima berbeda dari
kutipan yang terkait, perbedaan-perbedaan diselesaikan sebelum
menerima dan memproses pesanan.
Masukkan Order Ubah informasi di sini.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi lain oleh pelanggan akan dialihkan ke Penjualan personil
yang akan merespons dengan tepat sesuai dengan Pengolahan Order
Penjualan dan prosedur dan / atau Corrective dan Preventive Action
prosedur. Dimana tepat, Penjualan personil dapat mengotorisasi personil
lain untuk melayani sebagai penghubung ke pelanggan untuk pertanyaan
teknis atau alasan spesifik lainnya. Penjualan personil juga akan
mengumpulkan umpan balik pelanggan melalui sarana yang tepat.
7.3 Design and development
Perusahaan memelihara prosedur yang terdokumentasi untuk
mengontrol dan memverifikasi proses desain dan pengembangan produk
dalam rangka untuk memastikan bahwa peraturan, pasar, keamanan,
pelanggan, dan persyaratan internal puas. Pelanggan keselamatan dan
sesuai persyaratan peraturan jelas diidentifikasi, didefinisikan, diperiksa,
dicatat dan disimpan dalam Design Files. Lengkap, bertentangan, dan
persyaratan ambigu dikoreksi dan diklarifikasi sebelum kegiatan desain
lebih lanjut dilakukan-out.
Semua kegiatan desain direncanakan dan menyediakan sumber daya
yang cukup untuk melakukan tugas-tugas yang berhubungan dengan
desain. Kami meninjau, memverifikasi, dan memvalidasi semua desain
proyek untuk memastikan bahwa proyek tersebut mengenai sasaran
dengan tujuan yang dinyatakan dan harapan dan untuk menjamin bahwa
produk akhir memenuhi persyaratan dan kebutuhan dari para pelanggan.
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Perusahaan proses pembelian, termasuk evaluasi dan seleksi pemasok,
dikendalikan sesuai dengan Manajemen Supplier Pengadaan dan
prosedur, yang menjamin bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan yang berlaku. Jenis dan tingkat kendali yang diberikan atas
seperti pemasok dan produk mereka, atau jasa, tergantung pada produk-
produk 'dampak pada proses realisasi dan / atau kualitas produk akhir.
Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan re-evaluasi pemasok dijelaskan dalam
Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur.
7.4.2 Informasi Pembelian
Karyawan yang ditunjuk berwenang untuk mengidentifikasi kebutuhan
sumber daya atau membeli. Sebagaimana mestinya, seorang Pesanan
Pembelian dimulai untuk mendapatkan item yang diperlukan. Pesanan
Pembelian rincian semua informasi yang diperlukan dan berkaitan
spesifikasi termasuk, di mana yang berlaku, persyaratan untuk kualifikasi
produk, atau persyaratan sistem manajemen mutu. Semua dokumen
pembelian ditinjau oleh Pembelian personil untuk ketepatan dan
kelengkapan sebelum rilis.
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli
Produk yang dibeli diverifikasi setelah menerima sesuai dengan Inspeksi
Menerima Menerima dan prosedur. Ketika diminta, semua produk yang
dibeli harus disertakan dengan sertifikasi produk yang sesuai. Jika
pelanggan kami harus memutuskan untuk memverifikasi produk
pemasok kami 'tempat sebelum melahirkan, pengaturan, verifikasi dan
pelepasan produk tersebut akan ditentukan oleh Pembelian personil, dan
akan dicatat pada atau direferensikan oleh Pesanan Pembelian.
7,5 Produksi dan penyediaan layanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan
Operasi produksi direncanakan dan dikendalikan oleh manajemen
produksi, yang bertanggung jawab untuk menyediakan peralatan
produksi yang cocok dan lingkungan kerja yang cocok. Alat produksi
yang tepat dipertahankan, sebagaimana catatan pemeliharaan tersebut.
Manajer Produksi bertanggung jawab untuk menyediakan informasi yang
tepat untuk Operator yang menentukan karakteristik produk,
persyaratan pemrosesan, dan verifikasi kriteria sebagaimana mestinya.
Manajemen produksi juga memastikan bahwa instruksi kerja yang
tersedia untuk Operator yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian
produk. Operasi produksi dilakukan sesuai dengan prosedur Produksi.
Masukkan rincian lebih lanjut informasi manajemen produksi di sini.
Bila produk tidak sesuai yang ditemui selama produksi dan inspeksi,
prosedur Produksi menganjurkan yang tepat tindakan untuk orang yang
menemukan nonkonformitas. Produk tidak sesuai dikoreksi bila praktis
dan diperiksa ulang terhadap kriteria yang awalnya gagal. Produk tidak
sesuai tidak dikirim kepada pelanggan, kecuali jika tidak menyetujui
pelanggan melalui konsesi dinegosiasikan oleh personil Penjualan atau
Presiden.
Setiap pasca-perjanjian pengiriman akan dihargai sesuai dengan
kebijakan perusahaan. Perjanjian alternatif dapat dinegosiasikan, dikaji,
dan disetujui review kontrak selama kegiatan.
7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan
Proses produksi kualifikasi oleh sejarah yang berhasil digunakan.
Haruskah baru atau proses produksi berubah menjadi bagian dari sistem
manajemen mutu, proses tersebut akan kualifikasi oleh manajemen
puncak sebelum pelaksanaannya. Perencanaan seperti itu akan dilakukan
sesuai dengan prosedur Tinjauan Manajemen.
7.5.3 Identifikasi dan Lacak
Mana yang berlaku, semua bahan yang diterima diidentifikasi oleh
pengepakan dokumen, tag dan / atau prangko.Setelah menerima barang
yang diterima sesuai dengan prosedur Menerima, mereka pindah ke
lokasi penyimpanan yang sesuai atau penerima yang sesuai, memastikan
bahwa identifikasi produk tetap dipertahankan.
Identifikasi produksi di seluruh produk dijamin melalui pemilahan,
penampilan fisik, lokasi produksi, yang menyertai instruksi kerja dan
label, tanda, prangko, dll Produksi menjelaskan lebih lanjut prosedur
teknik identifikasi produk. Sebuah status inspeksi produk juga dapat
ditentukan oleh itu penampilan fisik, lokasinya dalam produksi, tanda,
atau tag. Produk diidentifikasi secara unik di mana penelusuran adalah
sebuah kebutuhan. Identifikasi yang unik tersebut ditempelkan pada
produk dan dicatat pada dokumen yang menyertainya.
7.5.4 properti Pelanggan
Beberapa pelanggan akan memasok kami dengan bahan-bahan untuk
dimasukkan ke dalam produk mereka. Benda-benda tersebut akan
ditangani dengan hati-hati saat berada di bawah kendali kita. Seperti
bahan-bahan yang disediakan pelanggan diterima dengan cara yang
mirip dengan bahan-bahan lain yang dibeli oleh perusahaan yang akan
dimasukkan ke dalam produk yang dijual. Bahan-bahan tersebut yang
diverifikasi untuk memastikan bahwa mereka berada dalam kondisi baik
setelah diterima dan ditangani dan disimpan untuk melindungi mereka
dari kerusakan dan kemerosotan.
Insert properti pelanggan informasi lebih detil di sini.
7.5.5 Preservasi produk
Semua bahan dan produk di bawah kendali kami disimpan dan ditangani
sedemikian rupa untuk mempertahankan kesesuaian produk, termasuk
bagian-bagian penyusunnya. Perlindungan seperti itu juga diperluas
untuk produk yang dikirimkan, yang dikemas sesuai dengan tepat untuk
menjaga selama melahirkan. Setiap saat karyawan menangani item
dalam sedemikian rupa untuk memastikan keselamatan mereka sendiri
dan keselamatan orang lain. Semua karyawan yang terlibat dalam
penanganan produk berhati-hati untuk menangani dan menyimpan
mereka dalam sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan dan
kemerosotan dan untuk menjaga identifikasi produk. Penanganan yang
tepat dan peralatan transportasi digunakan sepanjang waktu.
7.6 Pengendalian dan pemantauan pengukuran perangkat
Mengukur dan pemantauan perangkat yang digunakan untuk
menunjukkan kesesuaian produk dengan persyaratan tertentu dikontrol
sesuai dengan prosedur Kalibrasi. Setiap perangkat tersebut akan
memiliki Rekam Kalibrasi sesuai yang menjaga kalibrasi perangkat data
dan sejarah.
Semua karyawan yang menggunakan perangkat pengukuran dan
pemantauan dilatih dalam seleksi dan menggunakan serta penanganan
yang layak dan penyimpanan, dan personel memahami bahwa mereka
tidak untuk menyesuaikan instrumen ini. Instruksi kerja dan gambar-
gambar yang terkait pengukuran resep yang harus dibuat, serta toleransi
terkait.Jika perangkat pengukuran dan pemantauan tidak ditentukan oleh
instruksi kerja, karyawan yang bertanggung jawab untuk menentukan
kesesuaian akan memilih dan menggunakan peralatan pengukuran dan
pemantauan dengan kemampuan yang tepat untuk persyaratan
pengukuran.
Masukkan informasi lebih lanjut tentang kontrol dan pemantauan
pengukuran perangkat di sini.
Associated dokumen / catatan untuk bagian 7:
Design Control, SQ00xx
Order Processing penjualan dan prosedur, SQ00xx
Pengadaan dan Manajemen Pemasok prosedur, SQ00xx
Inventory Control - Receiving, Inspection and Stocking procedure,
SQ00xx
Manajemen Non-Penurut Material, SQ00xx
Kalibrasi peralatan dan Pemeliharaan prosedur, SQ00xx
Calibration and Maintenance Records, Quality System
8 Pengukuran, analisis dan perbaikan
8.1 General
Perencanaan untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan kegiatan
perbaikan terjadi pada dua tingkatan:
Level produk-menjamin dan menunjukkan kesesuaian produk.
Manajemen Produksi bertanggung jawab untuk menentukan proses
produksi yang tepat dan mengukur dan kegiatan pemantauan digunakan
selama produksi dan inspeksi dalam operasi sehari-hari dan catatan
daripadanya. Kegiatan tersebut akan diperiksa selama pertemuan
Management Review, di mana kepuasan pelanggan dianalisis untuk
menentukan dimana perbaikan pada level produk dapat dibuat.
Masukkan informasi lebih lanjut di sini.
8.2 Monitoring and measurement
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Kepuasan pelanggan dianggap selama Rapat Management Review.
Kepuasan pelanggan data yang dikumpulkan dan dilaporkan
menggunakan data umpan balik pelanggan dan berbagai hasil kepuasan.
Data tersebut diringkas ke dalam laporan yang disampaikan kepada
manajemen puncak untuk analisis. Manajemen puncak menjamin bahwa
data mengenai kesesuaian produk dan proses, pemasok kinerja, dan
kepuasan pelanggan yang dikumpulkan, dicatat dan dianalisis. Meskipun
pengukuran indikator kinerja tersebut dapat dikumpulkan sebagai
menjadi tersedia, data tersebut dianalisis setiap tahun selama Rapat
Management Review. Data kepuasan pelanggan alat vital dalam
mendorong peningkatan kualitas sistem manajemen.
8.2.2 Audit Internal
Perusahaan melakukan Audit Internal periodik untuk menentukan
apakah sistem manajemen mutu sesuai dengan persyaratan ISO 9001,
prosedur internal kami, dan apakah sistem telah diterapkan dan
dipelihara secara efektif. Seperti audit sesuai dengan prosedur Audit
Internal. Prosedur mendefinisikan persyaratan untuk auditor internal,
untuk melakukan audit, dan untuk merekam hasil dan pelaporan mereka
kepada manajemen.
Masukkan Informasi tentang Internal Audit di sini.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
Mana yang berlaku, perusahaan telah menerapkan metode-metode yang
diperlukan untuk memastikan bahwa produk dan layanan kami
memenuhi hasil yang direncanakan. Bila hasil dari peristiwa tidak
dicapai tindakan korektif harus didokumentasikan di dalam Permintaan
Tindakan Perbaikan yang berlaku dan tindakan yang diambil yang
dianggap perlu. Audit internal dan tinjauan manajemen akan menjadi
beberapa metode yang digunakan untuk memantau proses.
8.2.4 Monitoring and measurement product
Menurut produksi terkait prosedur, instruksi kerja merupakan kualitas
dan rencana inspeksi untuk setiap pesanan. Rencana seperti mendikte di
mana dalam proses inspeksi berlangsung serta kriteria penerimaan yang
berkaitan dengan inspeksi. Catatan produksi dan kegiatan inspeksi yang
dibutuhkan oleh kualitas tersebut tetap dengan dokumen rencana
seluruh produksi dan pengiriman, setelah itu mereka dipelihara sesuai
dengan Formulir Penyimpanan Record. Ini menunjukkan otorisasi
Operator peluncuran produk operasi yang berikutnya atau untuk Selesai
Barang Inventaris atau pelanggan. Dokumen-dokumen ini juga
menunjukkan kesesuaian dengan kriteria penerimaan. Produk ini tidak
dirilis ke pelanggan sampai semua urusan telah direncanakan selesai
memuaskan kecuali disetujui oleh pelanggan.
8.3 Pengendalian Non-sesuai Produk
Semua produk yang terbukti tidak sesuai dengan persyaratan tertentu,
yang diidentifikasi oleh tanda non-sesuai dan / atau memisahkan produk
sambil menunggu disposisi per prosedur SQ00xx.
Non-conformities ditemukan selama inspeksi menerima atau menerima
diperlakukan sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang
terdapat dalam Menerima dan Menerima prosedur Inspeksi. Non-
conformities ditemukan selama inspeksi produksi atau diperlakukan
sesuai dengan produk yang tidak sesuai prosedur yang terdapat dalam
prosedur Produksi.
Masukkan informasi lebih lanjut tentang bagaimana perusahaan
mengelola bahan non-conformig di sini.
8.4 Analysis of data
Data menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu
serta yang digunakan untuk mengevaluasi secara terus-menerus di mana
peningkatan kualitas sistem manajemen dapat dibuat disajikan dan
dianalisis selama pertemuan Management Review. Data yang disajikan
selama pertemuan meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan
pengukuran produk, proses dan kepuasan pelanggan dan sumber-sumber
terkait lainnya.
Informasi yang dihasilkan dari analisis ini meliputi tingkat kepuasan
pelanggan, kesesuaian produk pada persyaratan, karakteristik dan
kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan
preventif, dan kinerja pemasok.
8.5 Improvement
8.5.1 Continual improvement
ACME akan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas
melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis
data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.
Kegiatan perbaikan terus-menerus akan ditinjau saat rapat tinjauan
manajemen dan akan didokumentasikan pada formulir Permintaan
Tindakan Perbaikan.
8.5.2 Corrective Action
Tindakan korektif yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab non-
conformities untuk mencegah terulangnya mereka. Tindakan yang
diambil sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi. Tindakan
perbaikan dapat diprakarsai oleh siapa pun di perusahaan sesuai dengan
Perbaikan dan Tindakan Pencegahan prosedur. Tindakan seperti itu akan
dicatat dan diproses menggunakan formulir Permintaan Tindakan
Perbaikan. Setiap perubahan yang dihasilkan proses dan prosedur akan
tercermin dalam dokumen-dokumen yang sesuai.
Tindakan korektif mungkin timbul dari berbagai sumber, termasuk
Management Review Rapat, Internal Audit, Keluhan Pelanggan, dan
setiap identifikasi nonkonformitas. Perwakilan Manajemen akan
meninjau semua permintaan Tindakan korektif untuk menentukan
kelayakan yang diminta untuk menetapkan tindakan dan tanggung jawab
untuk menentukan akar penyebab masalahnya dan mengevaluasi
tindakan yang memadai untuk memastikan bahwa nonkonformitas tidak
kambuh. Tindakan perbaikan akan ditentukan dan dilaksanakan sesuai
dan hasilnya akan disimpan di sistem Kualitas database pada kubah.
Setelah menyelesaikan suatu Corrective Action, orang yang bertanggung
jawab untuk tindakan yang akan mencatat selesai pada Formulir
Perubahan Engineering.
8.5.3 Preventive Action
Proposal untuk Tindakan pencegahan dapat muncul dalam cara yang
sama seperti orang-orang untuk Corrective Actions, meskipun Tindakan
pencegahan yang dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial
non-conformities. Such proposals will be processed in a similar manner
as Corrective Actions. Proposal seperti itu akan diproses dengan cara
yang sama sebagai Corrective Actions. Also, whenever corrective actions
are implemented, consideration is always given to determine steps
needed to initiate preventive action to prevent potential non-conformities
in similar situations. Selain itu, setiap kali tindakan korektif diterapkan,
selalu diberikan pertimbangan untuk menentukan langkah-langkah yang
diperlukan untuk melakukan tindakan preventif untuk mencegah potensi
non-conformities dalam situasi yang mirip. Preventive actions may be
initiated independently of a corrective action in order to prevent
potential non-conformities. Tindakan pencegahan dapat dimulai secara
independen dari suatu tindakan korektif untuk mencegah potensi non-
conformities. Preventive actions and their verification are maintained in
the quality system database. Tindakan preventif dan verifikasi dipelihara
dalam sistem mutu database.
Associated documents/records for section 8
Management Review Meetings procedure, SQ00xx
Management of Non-Conforming Materials, SQ00xx
Internal Audits procedure, SQ00xx
Corrective and Preventive Action procedure-ECR/ECO, SQ00xx
DIPOSKAN OLEH PUTU DJAJADIWANGSA DI 10:45