8/18/2019 Format Protap CPOB
1/27
Lampiran 7.41b.1(Contoh)
PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman 1 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an papar
se#ara benar.
2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& steril dan nonsteril dengan #a$an papar.
3. Tanggung Jaa!
3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.
3.* 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk +
• men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini,
• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an
Papar.3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan
produksi dengan #a$an papar sesuai dengan Protap.
". #a$an %an A&a'
/.1 (a!an
• Media TSA merek …….
• Air Murni
• Etanol 02
/.* Alat
• a$an Petri diameter mm…… bua!
•
4tokla5 merek …… tipe ……
• 46en merek …… tipe ……• (otol gelas / ml …… bua!
(. P)*+,%u)
7.1 Pen)iapan
7.1.1 Sterilisasi a$an Petri alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dankering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am. Simpandalam lemari bersi!.
7.1.* Pembuatan Media PembiakanTripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml
- 328 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
2/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman * dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
• ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.
• Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada
1*19:17 psi selama * menit.7.1.3 Pembuatan a$an Papar
• (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.
• inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat.
• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am.
• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an papar.• a$an papar )ang ada pertumbu!an !arus dibuang.
• (eri identitas #a$an papar dan tanggal pembuatan dengan menggunakanspidol !itam.
• Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79.
atatan +1. Pembuatan #a$an papar dilakukan pada ak!ir minggu.
*. (uat #a$an papar seban)ak …. bua! %untuk keperluan 1 minggu&.
7.* Pemantauan -ingkungana& Setiap #a$an papar diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut +
Tanggal :
No. a$an Papar :
Ruang :
b& Masukkan #a$an papar ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akandipantau.
#& Petugas )ang akan memapar #a$an papar !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d& -akukan pemaparan selama 1 < / "am %sesuai durasi proses& di lokasi )ang suda!ditentukan %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an Papar No.....&. -etakkantutup #a$an di samping #a$an papar.
e& Setela! selesai pemaparan, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium
Mikrobiologi.
- 329 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
3/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR
Halaman 3 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
5& ;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi padasu!u 3 < 37 9 selama /8 "am.
g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat
dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!disediakan.
!& ;denti5ikasikan koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No………….
-. Riaa'
@ersi No Tanggal Alasan
1. ............ (aru
*. ))))) ............ Tamba!an butir 7.*. !.
/. Di+')i!u+i
Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu
No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu
- 330 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
4/27
Lampiran 7.41b.2(Contoh)
PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK
Halaman 1 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an kontak
se#ara benar.
2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& steril dan nonsteril dengan #a$an kontak.
3. Tanggung Jaa!
3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.
3.* 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk +
• men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini,
• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an
'ontak.3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan
produksi dengan #a$an kontak sesuai dengan Protap.
". #a$an %an A&a'
/.1 (a!an
• Media TSA merek …….
• Air Murni
• Etanol 02
/.* Alat
• a$an 'ontak Steril diameter 77 mm…… bua!
•
4tokla5 merek …… tipe ……• 46en merek …… tipe ……• (otol gelas / ml …… bua!
(. P)*+,%u)
7.1 Pen)iapan7.1.1 Pembuatan Media Pembiakan
Tripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml
• ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.
• Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada
1*19:17 psi selama * menit.
- 331 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
5/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK
Halaman * dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
7.1.* Pembuatan a$an 'ontak
• (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.
•
inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat.
• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am.• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an kontak.
• a$an kontak )ang ada pertumbu!an !arus dibuang.• (eri identitas #a$an kontak dan tanggal pembuatan dengan
menggunakan spidol !itam.• Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79.
atatan +1. Pembuatan #a$an kontak dilakukan pada ak!ir minggu.*. (uat #a$an kontak seban)ak …. bua! %untuk keperluan 1 minggu&.
7.* Pemantauan -ingkungana& Setiap #a$an kontak diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut +
Tanggal :
No. a$an 'ontak :
Ruang :
b& Masukkan #a$an kontak ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!
didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akandipantau.
#& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d& Tempelkan #a$an kontak pada permukaan alat sesuai dengan peta lokasi )ang ditetapkan berdasarkan analisis risiko %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an'ontak No.....&.
e& Setela! selesai, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium Mikrobiologi.5& ;nkubasi pada su!u * < *79 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi pada
su!u 3 < 379 selama /8 "am.g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat
dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!
disediakan.
- 332 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
6/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK
Halaman 3 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
!& ;denti5ikasi koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No…………. %!an)a untuk 'elas A&.
-. Riaa'
@ersi No Tanggal Alasan
1. ............ (aru*. ))))) ............ Tamba!an butir 7.*. !.
/. Di+')i!u+i
Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu
No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu
- 333 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
7/27
Lampiran 7.41b.3(Contoh)
PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSIDENGAN AIR SAMPLER
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER
Halaman 1 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!………………….Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
1. TujuanUntuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan Air Sampler dengan benar.
2. Ruang LingkupProsedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi %pengola!an dan pengemasan primer& baik steril maupun nonsteril.
3. Tanggung Jaa!
3.1 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i danmen)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan.
3.* 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk +
• men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini,
• mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan Air Sampler.
3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauanlingkungan produksi dengan air sampler sesuai dengan Protap.
". #a$an %an A&a'
/.1 (a!an
• Media TSA merek …….
• Air murni
• Etanol 02
/.* Alat
• a$an Petri …… bua!
• 46en merek …… tipe ……
• 4tokla5 merek …… tipe ……
•
(otol gelas / ml …… bua!• Alat Air Sampler merek...... tipe ........
(. P)*+,%u)
7.1 Pen)iapan7.1.1 Sterilisasi a$an Petri
alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dankering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am.Simpan dalam lemari bersi!.
7.1.* Pembuatan Media PembiakanTripti#ase So) Agar %T S A& + / gram Air murni + 1 ml
•
ampurkan dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!.• Ukur pH + 0.3 B .*.
- 334 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
8/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER
Halaman * dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!………………….Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
• Masukkan ke dalam botol / ml.
• Sterilkan dalam otokla5 pada temperatur 1*1o selama * menit.
7.1.3 Pembuatan a$an Media Pembiakan
•
(a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer.
• inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$anPetri steril seban)ak * ml dan biarkan men"adi padat.
• ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 C 379 selama /8 "am.
• Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an media.• a$an media )ang menun"ukkan pertumbu!an !arus dibuang.
• (eri identitas dan tanggal pembuatan pada #a$an media denganmenggunakan spidol !itam.
• Simpan dalam inkubator pada su!u * C *7 9.
atatan +1. Pembuatan #a$an media dilakukan pada ak!ir minggu.
*. (uat #a$an media seban)ak …… bua! %untuk keperluan 1 minggu&.7.* Pemantauan -ingkungan
a& Setiap #a$an media diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut+
Tanggal :
No. a$an Media :
Ruang :
b& Masukkan #a$an media ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda!didisin5eksi dengan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akan dipantau.
#& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaiansesuai Protap Pakaian Area Produksi No ..........
d& Set alat Air Sampler sesuai dengan Protap Pengoperasian Alat Air Sampler No..........
e& Sebelum dilakukan pamantauan, periksa pen)angga #a$an Petri untuk memastikan ba!$a #a$an Petri terpasang dengan kuat.
5& -etakkan Alat Air Sampler pada permukaan )ang datar.g& (uka tutup Air Sampler beserta penutup debun)a, letakkan #a$an Petri
beserta tutupn)a di atas tempat pen)angga.!& (uka tutup #a$an Petri, segera pasang kembali tutup Air Sampler beserta
penutup debun)a.
- 335 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
9/27
N A M A
PERUSAHAAN
Prosedur Tetap
PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER
Halaman 3 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….epartemen
………………….Seksi
……………………
isusun ole!………………….Tanggal………...
iperiksa ole!………………….......…Tanggal …….......……
isetu"ui ole!…………………….......Tanggal ……………
Mengganti Nomor…………..Tanggal ….........
i& Periksa kesiapan program Air Sampler %dela) time, 6olume setting standard&li!at prosedur persiapan.
"& (uka penutup debu Air Sampler, tekan tombol DStart untuk memulai
pemantauan.k& -ampu stop akan be$arna mera! bila pengambilan sampel tela! selesai.l& -etakkan penutup debu kembali pada tutup Air Sampler, buka tutup Air
Sampler dan segera tutup #a$an Petri dengan tutupn)a.m& -akukan pengambilan sampel pada lokasi )ang tela! ditentukan pada Peta
-okasi Pengambilan Sampel Udara %-ampiran 1&.n& Setela! selesai pengambilan sampel udara, segera tutup #a$an dan dikirim
ke -aboratorium Mikrobiologi.o& ;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi
pada su!u 3 < 37 9 selama /8 "am. p& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan
#atat dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela!
disediakan.F& -akukan identi5ikasi bila ditemukan kontaminasi mikroorganisme )ang positi5 %!an)a untuk 'elas A&.
-. La0pi)an-ampiran 1. Peta -okasi Pengambilan Sampel Udara G G Dalam contoh ini, tia! il"n#!api
/. Riaa' @ersi No Tanggal Alasan
1. ............ (aru
*. ))))) ............ Tamba!an..................................................
. Di+')i!u+i Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu
No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu
- 33$ -
8/18/2019 Format Protap CPOB
10/27
Lampiran 7.41b.4(Contoh)
ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A
ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A
1. Ruang pengola!an, pengemasan primer dan ruang laboratorium mikrobiologi !arus diperiksa tingkat pen#emaran mikroba paling sedikit setiap tiga bulan dan ketika proses produksi : pengu"ian sedang dilaksanakan di dalamn)a.
*. Pemantauan lingkungan !arus dilakukan selama proses pembuatan obat steril dan pemeriksaan sterilitas.
3. -okasi dan metode )ang dipakai adala!+
L O K A S I
METODE PENGUJIAN
CAWAN PAPAR CAWAN KONTAK SAMPEL UDARA
Ju0&a$ 4aan15 ),ku,n+i 25P,)0ukaan*!,k ang %iu+ap
),ku,n+i 25 Ti'ik P,nga0!i&an35 ),ku,n+i 25
Ruang 1%Ruang
pen)angga&………. ……….
-antai, dinding
……….
Ruang * %Ruang Pengola!an&
……… ……….
-antai, dinding,mesin ……….
Ruang 3 / 5
%Ruang steril& ………. ……….
-antai, dinding,me"a laminer ……….
Ruang /%Ruangtimbang&
………. ……….
-antai, dinding,mesin, dan me"a ……….
Ca'a'an 61& "umla! #a$an disesuaikan dengan luas ruangan*& pada saat kegiatan berlangsung dan:atau se#ara periodik berdasarkan kuali5ikasi 3& dilakukan 3 #m di ba$a! di5user udara dan di area ker"a %$ork le6el&/& li!at program untuk produk steril
-337 -
- 338 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
11/27
BAB 8
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT
& PERSETUJUAN PEMASOK
PRINSIP
D"n#an m"la!%!an in&p"!&i iri apat i!"tah%i !"!%ran#an ata& p"m"n%han C',bai! *an# !riti&, *an# b"rampa! b"&ar ma%p%n *an# b"rampa! !"cil. '"nilaiant"rhaap !"!%ran#an ata& p"m"n%han C' &"ba#ai b"ri!%t :
Tingkat Kekritisan Terdiri dari antara lain
Kritis (! +alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%him%t% obat an apat m"n#a!ibat!anr"a!&i atal t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n&ai !"matian.
•
'"nc"maran &ilan# bahan ata% pro%!.• 'ro%! &t"ril il"ta!!an t"rb%!a i
a"rah nona&"pti&.• +ir %rni ata% +ir %nt%! n/"!&i
t"rc"mar.• alah p"nanaan.
• '"r&onil *an# b"l%m t"rlatih b"!"r/a ia"rah p"n#i&ian &t"ril a&"pti&.
Berda"#ak Besar (M! +alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%him%t% obat t"tapi tia! b"rampa! atal
t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n
• '"ralatan %!%r %tama tia! i!alibra&iata% i l%ar bata& !alibra&i.
• '"n*impan#an alam pro&"& tia!
io!%m"nta&i "n#an b"nar.• "tia!l"n#!apan p"n#i&ian catatan
b"t&.• ia! ila!%!an in&p"!&i t"rhaap
p"r%&ahaan p"n"rima !ontra!.
Berda"#ak Ke$il ("! +alah !"!%ran#an *an# !"cilp"n#ar%hn*a t"rhaap m%t% obat an tia!b"rampa! t"rhaap !"&"hatan!on&%m"n.
• '"mb"r&ihan #%an# tia! &"&%ai /aal.
• '"rm%!aan inin# r"ta!.• Catatan it%li& "n#an pin&il.
• "ra#am !"r/a tia! ipa!ai &"carab"nar.
n&p"!&i iri h"na!lah ila!%!an ol"h tim *an# an##otan*a it%n/%! &"cara t"rt%li& ata%it"tap!an alam &i&t"m in&p"!&i iri. +n##ota tim in&p"!&i iri h"na!lah m"mp%n*aip"n#"tah%an t"ntan# C' an p"n"rapann*a, t"r!%alii!a&i an m"mp%n*aip"n#alaman *an# m"maai alam m"la!%!an in&p"!&i iri.
n&p"!&i iri apat ila!%!an &"niri ol"h piha! p"r%&ahaan "n#an m"mb"nt%! &%at% timata% ol"h !on&%ltan *an# in"p"n"n ari l%ar p"r%&ahaan.Di &in# m"n"m%!an !"!%ran#an an !"l"mahan lain, /%#a har%& it"tap!an cara*an# ""!ti %nt%! p"nc"#ahan !"b"r%lan#an hal *an# &ama an %nt%! m"la!%!anp"rbai!an.
- 338 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
12/27
ab 8 - n&p"!&i Diri, +%it %t%Dan +%it '"r&"t%/%an '"ma&o!
8.1 '"rl% ib%at 'ro&"%r "tap ('rotap) %nt%! n&p"!&i iri. Lihat Contoh Protap;nspeksi iri , Lampiran 8.1.
6nt%! m"m"rol"h &tanar in&p"!&i iri h"na!lah ib%at atar p"ri!&a &"ba#air%/%!an an aide memoire %nt%! tim in&p"!&i iri alam m"la!&ana!an t%#a&n*a.
Datar p"ri!&a ini h"na!lah m"lip%ti &"m%a a&p"! *an# i&"rtai &"/%mlahp"rtan*aan !h%&%& %nt%! ma&in#-ma&in# ba#ian *an# iin&p"!&i.Lihat Contoh a5tar Periksa ;nspeksi iri , Lampiran 8.1.1 & 8.1.9.
Contoh t"r&"b%t i ata& han*a m"nca!%p &"/%mlah p"rtan*aan %m%m *an# p"rl%i&"&%ai!an &"tiap a!an m"la!&ana!an in&p"!&i "n#an p"rtimban#an-p"rtimban#an &"ba#ai b"ri!%t :• m"n#i!%ti an m"lip%ti p"r%bahan, p"rat%ran p"m"rintah an !"bi/a!an
p"r%&ahaan• m"n#!a/i tina! lan/%t ha&il a%it &"b"l%mn*a
• ha&il '"n#!a/ian %t% 'ro%! '' (Produ#t ualit) Re6ie$ : PR )•
p"n#!a/ian p"n*impan#an ba#ian t"r!ait
• p"n#!a/ian !"l%han an• p"nari!an !"mbali pro%!, bila aa.
Datar p"ri!&a h"na!lah i&%&%n &"&%ai "n#an pro#ram p"mb%atan obat *an#aa i p"r%&ahaan ma&in#-ma&in# a#ar m%ah i#%na!an ol"h tim in&p"!&i iri.
8.2 +n##ota tim h"na!lah ipilih p"r&onil *an#
• m"n#%a&ai C' an m"n#"tah%i cara p"n"rapann*a,
• b"rp"n#alaman paa bian#n*a, an• in"p"n"n ari ba#ian *an# iin&p"!&i.
+n##ota tim apat it%n/%! ari ba#ian p"ma&tian m%t% &"niri, ata% p"r&onil *an#b"rp"n#alaman ari ba#ian lain p"r%&ahaan. %mlah an##ota tim t"r#ant%n# ari!"b%t%han ma&in# - ma&in# p"r%&ahaan. im ini h"na!lah t"riri ari t"na#at"!ni& *an# !omp"t"n an m"mili!i !"&aaran tin##i a!an p"ntin#n*a p"ma&tianm%t% alam !"#iatan p"mb%atan obat.
im %nt%! m"la!%!an in&p"!&i i&t"m %t% an a#ian '"ma&tian %t% apatt"riri ari mana/"r &"nior p"r%&ahaan *an# m"mp%n*ai p"n#"tah%an t"ntan#i&t"m %t%. +n##ota tim apat it%n/%! ari alam ata% ari l%ar p"r%&ahaan.on&%ltan ari l%ar apat /%#a ma&%! alam tim %nt%! m"m"rol"h p"nilaian *an#l"bih ob/"!ti t"ntan# !"#iatan p"r%&ahaan.
8.3 n&p"!&i iri h"na!lah m"nca!%p &"m%a ba#ian *ait% p"ma&tian m%t%, pro%!&i,p"n#aa&an m%t%, t"!ni! an #%an# (t"rma&%! #%an# pro%! /ai, bahan aalan bahan p"n#"ma&). '"r%&ahaan h"na!lah m"n*iap!an pro#ram in&p"!&i iri*an# m"nca!%p r"!%"n&i.Lihat Contoh:
• Program ;nspeksi iri, Lampiran 8.3.1 an
• Ren#ana ;nspeksi iri , Lampiran 8.3.2.6nt%! ba#ian t"rt"nt% ari pro%!&i mi&aln*a p"mb%atan pro%! &t"ril h"na!lahila!%!an in&p"!&i iri l"bih &"rin# &"&%ai "n#an !"b%t%han.
- 339 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
13/27
8.4 Dalam m"n/alan!an in&p"!&i iri, tim h"na!lah b"ro!%& paa t%/%an *ait% %nt%!m"n"m%!an hal *an# m"m"rl%!an p"rbai!an an b%!an %nt%! m"ncari !"&alahan&"&"oran#. Laporan h"na!lah m"nca!%p &"m%a t"m%an an tin#!at !"!riti&anari t"m%an &"rta &aran tim %nt%! tina!an p"rbai!an "n#an t"tapm"mp"rtimban#!an tin#!at !"!riti&an %nt%! m"n"nt%!an priorita& p"la!&anaanp"rbai!an m"lal%i pro&"& ina!an or"!ti an ina!an 'r""nti (orre#ti6e A#tion and Pre6enti6e A#tion : APA).Laporan ini i&ai!an !"paa ma&in#-ma&in# !"pala ba#ian '"ma&tian %t%,'ro%!&i, '"n#aa&an %t%, "!ni! an pimpinan p"r%&ahaan. Lihat Contoh-aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.
8.5 C%!%p /"la&. Lihat Contoh -aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.
AUDIT MUTU
8.$ C%!%p /"la&. Lihat Contoh a5tar Periksa Audit Mutu : Sistem Mutu, Lampiran 8.$.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK
8.7 "na!lah ib%at 'rotap %nt%! m"n#a%it p"ma&o! bahan aal an p"ma&o!bahan p"n#"ma&. 'rotap ini h"na!lah m"nca!%p pro#ram *an# m"lip%tir"!%"n&i a%it, "al%a&i an tim a%it *an# m"libat!an ba#ian lain *an# t"r!aitmi&al ba#ian '"mb"lian, ba#ian '"n#aa&an %t%, ba#ian 'ro%!&i *an#ipimpin ol"h ba#ian '"ma&tian %t%. '"r&"t%/%an h"na!lah ib"ri!an ol"h!"pala ba#ian '"ma&tian %t%.
8.8 C%!%p /"la&.
8.9 a&il a%it h"na!lah i"al%a&i %nt%! m"ma&ti!an baha p"ma&o! ma&%! !"alam !at"#ori p"ma&o! *an# i&"t%/%i.
'"ma&o! apat b"rp"ran &"ba#ai i&trib%tor ata% p"mb%at bahan aal. '"ma&o!h"na!lah ia%it an i"al%a&i &"b"l%m it"tap!an &"ba#ai p"ma&o! *an#i&"t%/%i. ;al%a&i ila!%!an "n#an m"m"rol"h p"n#"tah%an l"bih %l%m"n#"nai !"aaan an &i&t"m m%t%, &"rta p"n"rapan =MP ari pro%&"n anp"n"rapan =ood istribution Pra#ti#es : =P (Cara Di&trib%&i *an# ai!) arii&trib%tor. 6nt%! "al%a&i *an# l"bih "i&i"n p"rl% ila!%!an pra-a%it "n#ancara m"n#irim!an !%"&ion"r. Lihat Contoh Pre
8/18/2019 Format Protap CPOB
14/27
8/18/2019 Format Protap CPOB
15/27
Lampiran 8.1(Contoh)
PROTAP INSPEKSI DIRI
N A M APERUSAHAAN
Prosedur Tetap
INSPEKSI DIRI
Halaman 1 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….Mengganti Nomor ………………Tanggal …….......
epartemen………………….
Seksi ……………………
isusun ole!…………………...Tanggal………...
iperiksa ole!……………………Tanggal …………
isetu"ui ole!…………………….Tanggal …………
1. Tujuan;nspeksi diri bertu"uan untuk menge6aluasi seluru! sistem operasional perusa!aan dalam semua aspek )ang dapat memengaru!i mutu produk. ;nspeksi diri bukan !an)a untuk men#ari kesala!an atau kelema!an )ang ada tapi lebi!utama untuk men#ari #ara pen#ega!an dan mengatasi masala! se#ara e5ekti5.
Protap ini bertu"uan agar sistem inspeksi diri dapat+• menge6aluasi 5asilitas produksi dan operasin)a suda! sesuai dengan
pedoman P4( dan menemukan kekurangan )ang !arus diperbaiki, dan• melaksanakan inspeksi diri se#ara teratur dan sistematis untuk
menge6aluasi apaka! semua aspek dalam operasi produksi dan penga$asan mutu suda! memenu!i ketentuan pedoman P4(.
2. Ruang Lingkup*.1 Protap ini berlaku pada saat pen)iapan "ad$al dan pelaksanaan ;nspeksi
iri di Pabrik .........*.* ;nspeksi diri ini men#akup aspek
8/18/2019 Format Protap CPOB
16/27
8/18/2019 Format Protap CPOB
17/27
N A M APERUSAHAAN
Prosedur Tetap
INSPEKSI DIRI
Halaman 3 dari 3
No………………
Tanggal berlaku………………….
Mengganti Nomor ………………
Tanggal …….......
epartemen………………….
Seksi ……………………
isusun ole!…………………...
Tanggal………...
iperiksa ole!……………………
Tanggal …………
isetu"ui ole!…………………….
Tanggal …………
. Tin%ak Lanju' 8.1 'epala seksi area terkait bertanggung "a$ab untuk menindak lan"uti ren#ana
perbaikan.8.* Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetu"ui ole! 'epala bagian terkait
dan dilaporkan pada Tim ;nspeksi iri dan : atau (agian Pemastian Mutu.8.3 Untuk perbaikan )ang belum dilaporkan pen)elesaiann)a pada batas $aktu
)ang disetu"ui+8.3.1 (agian Penga$asan Mutu mengingatkan (agian terkait.8.3.* (agian terkait $a"ib memberi pen"elasan keterlambatan.8.3.3 (agian Pemastian Mutu menge6aluasi dampak dari keterlambatan
dan melaporkan pada kepala Pabrik.
7. La0pi)an• Program ;nspeksi iri G
• a5tar Periksa ;nspeksi iri
• >ormulir -aporan Temuan ;nspeksi iri G • >ormulir Tindakan 'orekti5 dan Tindakan Pre6enti5 (CAPA) G
G Dalam Contoh ini tia! il"n#!api
18. D*ku0,n Rujukan
1.1 Pedoman P4(1.* ...........
11. Riaa' 9,)+i N* Tangga& A&a+an
1 ........... (aru2 ))))) ............ Tamba!an..................................................
12. Di+')i!u+i Asli + 'epala (agian Pemastian Mutu'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu
No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ 'epala (agian TeknikNo. /.+ kepala (agian -ogistik No. 7+ irektur Pabrik
- 344 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
18/27
Lampiran 8.1.1(Contoh)
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an
1. Tanggal inspeksi +
*. Tim inspeksi
1
*
3
3. Tu"uan inspeksi +
Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Min*)
Halaman 1 dari /
Tanda tangan +
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
1.
*.
3.
/.
7.
I.
0.
8.
PERSONIL DAN PELATIAN
Apaka! ada pelati!an kar)a$an
terutama mengenai P4( dan Protap
Apaka! ada ?ob des#ription untuk
semua kar)a$an di area ini
Apa ada #atatan pelati!an bagi semua
kar)a$an
Apa ada program pelati!an ta!unan
Apaka! kar)a$an tampak rapi,
dan bersi!
(agaimana pengeta!uan
kar)a$an tentang S4P )ang
ada
PROTAP
Apaka! ada protap ditempat )ang
diperlukan
Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara
berkala
(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +1 J )aK * J tidak
- 345 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
19/27
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an
Halaman * dari /
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
.
1.
11.
1*.
13.
1/.
17.
1I.
10.
18.
1.
*.
PENERIMAAN #A3AN
Apaka! ada protap penerimaan ba!an
a$al dan ba!an pengemas
Apaka! ada kopi dari a5tar Pemasok
)ang isetu"ui
Apaka! ada sistem untuk men#ega! penerimaan ba!an dari pemasok )ang
belum disetu"ui
Apaka! ada da5tar periksa
penerimaan ba!an
Apaka! diisi sesuai pemeriksaan dan
di#atat semua ketidak sesuaian
Apaka! ada kontrol ter!adap
$ada! misaln)a keutu!an,
sobek
Apaka! $ada dibersi!kan sebelum
dimasukkan ke dalam karantina
(agaimana pen#atatan dan pelaporan
penerimaan ba!an
Apaka! timbangan dikalibrasi, dengan
label dan tanggal kalibrasi
(agaimana kondisi area karantina, apa
semua $ada! diberi label karantina
KE#ERSIAN DAN SANITASI
Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi,
mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
(agaimana kebersi!an area, dan
pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+
< Area penerimaan
< 'arantina
- 34$ -
8/18/2019 Format Protap CPOB
20/27
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an
Halaman 3 dari /
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
*1.
**.
*3.
*/.
*7.
*I.
*0.
< Pen)impanan ba!an a$al
Apaka! ada protap pembersi!an
ruangan dan programn)a
Apaka! pembersi!an gudang
dilaksanakan sesuai Protap dan
program
Apaka! sarana pengaman untuk
men#ega! binatang pengerat, burung
dan serangga masuk memadai
Pest ontrol
< MSS
< Pemetaan letak batas
< Protap
< Apa masi! ditemukan serangga dan
binatang pengerat di dalam gudang
PEN?IMPANAN #A3AN
Pemantauan su!u dan kelembaban
< protap
< letak t!ermo!)grometer sesuai
< kalibrasi
< pen#atatan
< pelaporan bila ada pen)impangan
< tindak lan"ut
Apakan semua $ada! diberi label status
dengan benar
Apaka! semua barang diletakkan di
atas paletL
- 347 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
21/27
#agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an
Halaman / dari /
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 *
*8.
*.
3.
31.
3*.
33.
3/.
37.
3I.
30.
Apaka! satu palet berisi satu "enis
ba!an
(agaimana keteraturan area
pen)impanan ba!an, apaka! luas masi!
memadai
(agaimana keadaan area pen)impanan
ba!an psikotropika dan prekursor
Apaka! label dan brosur disimpan
dalam lemari terkun#i
Apaka! sistem >;>4 dan >E>4 diikuti
(agaimana pengaturan pengu"ian ulang,
apaka! masi! ada )ang terle$at
(agaimana prosedur pen)era!an
ba!an pada produksi, apaka! ada
Protap dan diikuti
Apaka! barang )ang ditolak ditangani sesuai ProtapL
Apaka! ada batas $aktu pen)impanan
ba!an )ang ditolak sebelum
dimusna!kan atau dikembalikan
Apaka! area ba!an )ang ditolak dalam
keadaan terkun#i
'omentar lain +
- 348 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
22/27
Lampiran 8.1.2(Contoh)
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i
1. Tanggal inspeksi +
*. Tim inspeksi
1
*
3
3. Tu"uan inspeksi +
Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M 6 Ma*); 0 6
Min*)
Halaman 1 dari 3
Tanda tangan +
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
1.
*.
3.
/.
7.
I.
0.
8.
PERSONIL DAN PELATIAN
Apaka! ada pelati!an kar)a$an
terutama mengenai P4( dan Protap
Apaka! ada ?ob des#ription untuk
semua kar)a$an di area ini
Apa ada #atatan pelati!an bagi semua
kar)a$an
Apa ada program pelati!an ta!unan
Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan
bersi!
(agaimana pengeta!uan kar)a$an
tentang S4P )ang ada
PROTAP
Apaka! ada protap ditempat )ang
diperlukan
Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara
berkala
(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +
1 J )aK * J tidak
- 349 -
Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Maj*); 06)
8/18/2019 Format Protap CPOB
23/27
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i
Halaman * dari 3
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
.
1.
11.
1*.
13.
1/.
17.
1I.
10.
PENERIMAAN PRODUK
Apaka! ada protap penerimaan produk
dari bagian produksi
Apaka! area karantina memadai
(agaimana pen#atatan dan pelaporan
penerimaan produk
KE#ERSIAN DAN SANITASI
Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi,
mengenakan seragam dan alat pelidung
dengan benar
(agaimana kebersi!an area, dan
pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+
< 'arantina
< Pen)impanan Produk ?adi
Apaka! ada protap pembersi!an
ruangan dan programn)a
Apaka! pembersi!an gudang
dilaksanakan sesuai Protap dan
program
PEN?IMPANAN PRODUK
Pemantauan su!u dan kelembaban
< protap
< letak t!ermo!)grometer sesuai
< kalibrasi
< pen#atatan
< pelaporan bila ada pen)impangan
< tindak lan"ut
Apaka! semua barang diletakkan di
atas paletL
- 350 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
24/27
#agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i
Halaman 3 dari 3
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
18.
1.
*.
*1.
**.
*3.
*/.
*7.
*I.
Apaka! satu palet berisi satu "enis
produk
(agaimana keadaan area pen)impanan
ba!an psikotropika dan prekursor
PENGIRIMAN
(agaimana ada prosedur )ang
mengatur langka!
8/18/2019 Format Protap CPOB
25/27
Lampiran 8.1.3(Contoh)
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing
1. Tanggal inspeksi +
*. Tim inspeksi
1
*
3
3. Tu"uan inspeksi +
Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Min*)
Halaman 1 dari 3
Tanda tangan +
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
1.
*.
3.
/.
7.
I.
0.
8.
PERSONIL DAN PELATIAN
Apaka! ada ?ob des#ription untuk
semua petugas sampling
Apaka! ada pelati!an kar)a$an
terutama mengenai P4( dan Protap
Apa ada #atatan pelati!an bagi petugas
sampling
Apa ada program pelati!an ta!unan
Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan
bersi! den mengenakan seragam dan
alat pelindung dengan benar
(agaimana pengeta!uan kar)a$an
tentang Protap Pengambilan Sampel
Apaka! ada prosedur untuk kuali5ikasi
petugas sampling
PROTAP Apaka! ada protap ditempat )ang
diperlukan
(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni +
1 J )aK * J tidak
- 352 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
26/27
DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI
#agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing
Halaman * dari 3
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
.
1.
11.
1*.
13.
1/.
17.
1I.
10.
18.
1.
*.
*1.
(agaimana protap memasuki ruang
penimbangan sampling
(agaimana Protap memasukkan ba!an
a$al ke dalam ruang sampling
Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara
berkala
Apaka! penanganan peruba!andilakukan sesuai Protap
KE#ERSIAN DAN SANITASI
Apaka! ada protap pembersi!an
ruangan termasuk -A> dan programn)a
(agaimana kebersi!an ruang sampling,
ruan pen)angga, -A> dan pengisian
#!e#klis pembersi!an
(agaimana penanganan pembersi!an
dan pen)impanan alat sampling
Apaka! dilakukan 6alidasi pembersi!an
alat sampling
RUANG DAN PERALATAN
Apaka! dilakukan 6eri5ikasi !arian untuk
timbangan dan di#atat
Apaka! ada program dan #atatan
kalibrasi timbangan
Apaka! ada buku log untuk pemakaian
ruang sampling
Apaka! dilakukan kualii5ikasi dan
kuali5ikasi berkala ter!adap -A>
Apaka! kuali5ikasi termasuk $aktu
pembersi!an
- 353 -
8/18/2019 Format Protap CPOB
27/27
#agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing
Halaman 3 dari 3
Tingka'
k,k)i'i+anN*. Da T,0uan
1 2
**.
*3.
*/.
*7.
*I.
*0.
SAMPLING #AAN AWAL
Apaka! pengambilan sampel dilakukan
sesuai Protap dan ren#ana pengambilan
sampel
(agaimana $ada! sampel ba!an a$al
dan penandaan
(agaimana penanganan sampel di
laboratorium menunggu pengu"ian
SAMPLING #AAN PENGEMAS
Apaka! pengambilan sampel ba!an
pengemas dilakukan sesuai dengan
Protap dan ren#ana sampling
(agaimana $ada! sampel ba!an
pengemas dan penandaann)a
(agaimana prosedur pengembalian
ba!an pengemas sisa pemeriksaan
'omentar lain +
Recommended