L’Health Technology Assessment per l’adozione delle tecnologie sanitarie e il disinvestimento
Americo Cicchetti
Presidente Società Italiana di Health Technology Assessment
Direttore dell’Alta Scuola di Economia e
Management dei Sistemi Sanitari
Università Cattolica del Sacro Cuore
Agenda
Il contesto di riferimento
Natura e caratteristiche dell’HTA
Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia
HTA e innovazione tecnologica
Conclusioni
3
La sfida dell’innovazione
• Come rendere le nuove tecnologie disponibili tempestivamente ai pazienti?
• Come conciliare la sicurezza e l’efficacia delle cure con la domanda di innovazione che proviene dalla società?
• Chi valuta l’appropriatezza?
• Secondo quali criteri?
• Chi opera le scelte?
• Che ruolo devono avere i cittadini e i pazienti?
Come garantire contemporaneamente
la sostenibilità?
Le decisioni in sanità
“Tutti i trattamenti efficaci
dovrebbero essere gratuiti”
Archibald Cochrane, 1971
“Tutti i trattamenti costo-
efficaci dovrebbero essere
gratuiti”
Alan Williams, 1997
Riforme orientate al contenimentodella spesa (Quasi-mercati; DRGs; Trusts)
Riforme orientate al miglioramento
dell’appropriatezza, della qualità al controllo dei rischi
(Clinical governance, ) 1990
2000
La difficile sostenibilità del Ssn … effetto della
“inespansività”, oltre certi limiti, del bilancio dello stato
1,8 2,2 2,53,7 3,7
5,26,9 5,9
0,92 2,4
0,1-1,8
8,5
13,2
16,1
23,6
30,5
33,4
37,6
40,8
43,644,7
46,1 45,4 45,6
-10
0
10
20
30
40
50
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
PIL (variazione % reale)
Spesa sanitaria pubblica (Variazione %)
Agenda
Il contesto di riferimento
Natura e caratteristiche dell’HTA
Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia
HTA e innovazione tecnologica
Conclusioni
Definizioni
Health Technology Assessment
• “HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA)
• “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - SIHTA)
EVIDENZE Sicurezza Efficacia Costo-efficacia Impatto organizzativo,
sociale, etico, legale
MACRO• AIC e prezzo dei farmaci• Inserimento nei LEA• Copertura regionale• TariffeMESO (OSPEDALE)• Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica
Health Technology Assessment
L’approccio HTA
9
EFFICACIA BENEFICIO
QUALITA’
SICUREZZA RISCHIO
ASPETTI ECONOMICI
ASPETTI SOCIALI, LEGALI, ED ETICI
Phase I / II Phase III Phase IV
Help and consultancy on innovation
Horizon Scanning
Health Technology Assessment
Regulation
Reimbursement Delisting
Disinvestment
Provision
Post-introduction
Innovation
Technology Prospection Gap
Regulatory bodies
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Il processo
Funzione politicaSistema sanitario
Stakeholder
Funzione tecnicaindipendenteStakeholder
Sistema sanitarioStakeholder
Funzione politicaSistema sanitario
(innovazione e disinvestimento)
Agenda
Il contesto di riferimento
Natura e caratteristiche dell’HTA
Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia
HTA e innovazione tecnologica
Conclusioni
I “livelli”
Livello Farmaco Dispositivi/procedure
NazionaleAssessment: AIFADecisioni: AIC e Inserimento nei LEA (AIFA)
Assessment: Enti Notificati + (Agenas e RIHTA) Decisioni: MarketAcquisto: Consip
RegionaleAssessment: Commissioni PTRDecisioni: Assessorati, DG sanitàAcquisto: Centrali d’acquisto
Assessment: Commissioni PTR/Funzioni di HTA regionale (es. Lombardia)Decisione: Assessorato, DG sanitàAcquisto: Centrale regionale
Aziendale
Assessment: clinici, commissione PTO, raramente unità di HTA aziendale Decisione: Commissione PTOAcquisto: Farmacia
Assessment: clinici, ingegneri clinici, raramente unità di HTA aziendaleDecisione: Commissione PTO/managementAcquisto: Funz. acquisti
Gli strumenti di governo (nei MDs)
Sistema regolatorio
La classificazione nazionale dei
dispositivi medici ;
Il repertorio nazionale dei
dispositivi medici ;
Sistema informativo
Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi e
dei prezzi;
Gli osservatoriregionali e i
registri
Sistema di procurement
Procedure di acquisizionecentralizzateregionali e nazionali
Accelerazionedella diffusione
di soluzionicost-saving
Controllo della spesa
Spending review
La definizione di tetti di spesa
per i MDs
Sistema di valutazione
Il programma nazionale di HTA
(MdS, AIFA, Agenas, Regioni)
I nuclei regionalidi HTA
I programmiaziendali di HTA
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Le criticità
Livello Farmaco Dispositivi/procedure
Nazionale
Sistema rigoroso, lento, non multidisciplinare. Porta ad inserire I farmaci nei LEA (15% della spesa sanitaria)
Sistema regolatorio debole; nessuna priorità; assessment non sistematico (85% della spesa sanitaria)
RegionaleReplicazione delle valutazioni, ritardo nell’adozione, variabilità
Replicazione delle valutazioni, decisioni difformi, applicazione sporadica dell’HTA, tariffe non “allineate”
AziendaleReplicazione valutazioni già fatte, eterogeneità di accesso
Non hanno valutazioni robuste a livello nazionale o regionale; Fanno valutazioni di budget impact, ripetute con metodologie non robuste, decisioni discrezionali. Logiche clientelari
Cosa fanno Agenas e AIFA (oggi)• AGENAS
– Report di HTA
• HTA report videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino tenue
• HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio
• HTA report Tecnologie identificazione dell’osteoporosi
• HTA report protesi totale d’anca,
• HTA report test rapidi per la diagnosi di influenza
• Test diagnostico per l’identificazione delle mutazioni del gene EGFR nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC da trattare con inibitori della tirosin-chinasi
• Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili
– RIHTA: Rete Italiana di HTA
– COTE: Centro di osservazione delle tecnologie biomediche emergenti
• AIFA
– Valutazioni multidimensionali per la rinegoziazione dei farmaci alla scadenza del primo contratto (24 Mesi)
– Payment by results
Bisogni della popolazione - Domanda(Patient in a just society)
Principi di giustizia distributiva condivisi (equità)
Valutazione dell’appropriatezza
(HTA)
LEA
“Linee guida- PDTA”
Altre prestazioni
Mercato dei fondi
AGENAS AIFA
Regioni Università/CdR
Clinici (decisione)
Cabina di Regia (MdS)
Cittadini, pazienti, industria
Cosa fanno le Regioni e le aziende sanitarie (Oggi)
Le Regioni
• Lombardia
• Veneto
• Emilia Romagna
• Liguria
• Piemonte
• Toscana
• Puglia
• Basilicata
• Sicilia
Livello aziendale
• Sistemi regionali– Veneto
• La rete NI-HTA– A. Gemelli
– S. Matteo
– APSS Trento
– OPBG
• “Across Italy”
Cosa fanno le Regioni (oggi)
Espressione fabbisogni
Valutazioni appropriatezza e impatto
Pianificazione regionale
REGIONE
Azienda sanitaria
Azienda sanitaria
Azienda sanitaria
Azienda sanitaria
HTA
Programmazione acquisti, raccomandazioni alle
aziende
CENTRALE ACQUISTI
Quali tecnologieRequisiti tecniciDimensionamento (quantitativi)
Report HTA sulla
tecnologia
PDTA
Aggiu
dicazio
ne e ap
pro
vvigion
amen
to
SISTEMA TARIFFARIO
Proposals
(ICT platform)
Assessment
HTA-U nit
Clinical
Departments
UVT
Initiative
Top management
team
Committee for Medical devices
& tests
Committee for Medical
equipment
InputsFinancial deptTechnical deptClinical depts
Guidelines for
technology needs
Assessment (ICT platform)
Short ReportRecommendation
(Approval, denial, restricted use)
Top management team
DenialAcceptance Restricted use
The Report
Days 1 Month
About 9 Months
Literature search - comprehensive
Expert guidance on research
methodology
Expert consultation
& involvement
Economic assessment/modeling/
budget impact assessment
HTA full
Assessment
Weeks
Literature search - selective
Expert consultation
RIG
OU
R
TIME
Rapid
AssessmentCost analysis
Eg. NICE single technology appraisal
UVT report
Meta analysis
Agenda
Il contesto di riferimento
Natura e caratteristiche dell’HTA
Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia
HTA e innovazione tecnologica
Conclusioni
HTA is mainly a retrospective assessment approach
Use o
f t
echnolo
gy in
healt
h c
are
Time line of research -innovation - technology
Experi-mental
Investiga-tional
Nearly established
Established Technology
Basic research
Appliedresearch
Technologies of low added value.
Obsolete?
HTA
Healt
h N
eeds
Assessm
ent
?
Proactive HTA?EAA
Disinvestment
Le esigenze del sistema
Comprendere i bisogni (unmet needs)
Stimolare l’ideazione
Sviluppare i prodotti
Verificare la sicurezza
(fase regolatoria)
Generare le evidenze
Valutare le evidenze
Verificare l’impatto nella “vita
reale”
Diffondere l’innovazione
Valutare il follow up e disinvestire
26
HTA
HTA vs
Spending
ReviewProcurementRegolazioneRicerca & innovazione
Schede tecniche sulla tecnologia
Analisi economico-finanziaria
Valutazione delle modalità di impiego
Comprovata efficacia
Elevato impatto economico e
conseguente modifica dell’assetto
organizzativo e/o clinico
Accettabilità della Tecnologia
Guida all’Adozione
Tecnologie potenzialmente cost-saving (‘More for
Less’)
Tecnologie che rispondono alla gamechanger
Stakeholder(Università, Regioni, MdS,
Produttori)
Schede di Segnalazione
Lista di tecnologie Cost-Saving per il SSN
Mini HTAMini HS
Business Case
ALERT
ASSESSMENT
ADOPTION
28
Level Level -1 Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5 Level 6
Key
milestone
StageIdea
stimulation
Product
development
Regulatory
compliance
Evidence
generation
Evidence
evaluationShowcasing Diffusion
Evidence
monitoring
Who
Lead
customers
(AHSNs)
Competing
suppliers
Notified
Bodies
Early
adopters
Clinical and
economic
panel
Demonstrator
sites
Whole
system
Whole
system
Lead DH/Institute NIHR MHRA NIHR NICE NICEImprovement
bodyNICE
Programme SBRI/NIC EME MDD HTA MTEP NTAC/HTAP CQUIN DO not DO
Market
Access
Call to
industry
Call to
industry
Industry
generated
Open
submissions
from industry
Open
submissions
from industry
Selection
process
Selection
process
Selection
process
unm
et
ne
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pro
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se
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po
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tia
l
Hig
h
imp
act
No
mo
re
imp
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Conclusioni• A livello “macro”
– E’ necessario avviare il Programma nazionale di HTA; Regioni e Agenzie devono condividere i metodi di valutazione lavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca;
– E’ necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando i programmi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricerca finalizzata) promuovendo iniziative scientifiche
• A livello “meso”
– E’ necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali
– E’ indispensabile adottare un approccio manageriale tipo “evidence based”
• A livello “micro”
– E’ necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale;
– E’ necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi della ricerca e della valutazione nell’HTA;
• In generale
– E’ infine necessario costruire competenze specifiche per l’HTA e per le valutazioni economiche;
– I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparenti nella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder