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Manual de Legislao
Verso 2018
Vol. I
Obs:atualizado em 27.08.18
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LEI N16.322 DE 18/12/2009 ............................. 5 Dispe que de responsabilidade das indstrias
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,
darem destinao final e adequada aos produtos que
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condies de uso. .............................................................. 5 LEI N 17.211 DE 03/07/2012 ............................ 7 Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos. .................................................................. 7 LEI N 17.733 DE 29/10/2013 ............................ 9 Smula: Dispe sobre o comrcio de artigos de
convenincia. .................................................................... 9 LEI N 18.925 DE 15/12/2016 .......................... 10 Dispe sobre o funcionamento de clnicas e consultrios
de esttica. ...................................................................... 10 LEI N 13.454, DE 23/06/2017 ....................... 11 Autoriza a produo, a comercializao e o consumo, sob
prescrio mdica, dos anorexgenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol. ......................... 11
DECRETOS ESTADUAIS ................................12
DECRETO N 4.154 DE 28/12/2004 .................... 12 Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e
Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais ............. 12 DECRETO N 9.213 DE 23/10/2013 .................... 18 Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que
dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos, e d outras providncias. - SEMA. ........ 18
PORTARIAS ......................................................22
PORTARIA N. 344 DE 12/05/1998 ..................... 22 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial ..................... 22 PORTARIA N 802 DE 08/10/1998 ...................... 53 Institui o Sistema de controle e fiscalizao em toda cadeia
de produtos farmacuticos .............................................. 53 PORTARIA N 2.814 DE 28/05/1998 ................... 58 Estabelece procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do
comrcio farmacutico, objetivando a comprovao, em
carter de urgncia, da identidade e qualidade de
medicamento, objeto de denncia sobre possvel
falsificao, adulterao e fraude. ................................. 58 PORTARIA N 06 DE 29/01/1999 ........................ 60 Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n. 344
de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. ............................................................ 60
RESOLUES ESTADUAIS ............................74
RESOLUO N 21 DE 1992 .................................. 74 Norma Tcnica Especial para abertura de postos de
medicamentos no Estado do Paran. .............................. 74 RESOLUO N 81, DE 01/09/1992 ..................... 77
Produtos farmacuticos e correlatos que podero ser
comercializados pelos estabelecimentos em supermercados
e similares. ..................................................................... 77 RESOLUO N 225 DE 15/04/1999 .................... 78 Aprovar Norma Tcnica que determina aos
estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias
hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a
obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO). .......................................................... 78 RESOLUO N 166 DE 06/07/2011 .................... 80 Trata da proibio da comercializao de medicamentos
de sade destinados exclusivamente ao Sistema nico de
Sade .............................................................................. 80 RESOLUO N 062 DE 31/01/2013 ................... 81 Define a forma e modelo do contedo das Bulas
Magistrais....................................................................... 81 RESOLUO N 590 DE 05/09/2014 .................... 90 Estabelece a Norma Tcnica para abertura,
funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de
farmcias e drogarias no Paran. .................................. 90 RESOLUO N 203 DE 30/05/2016 ............. 115 Dispe sobre a individualizao (fracionamento) e
comercializao de cpsulas moles de alimentos para fins
especiais pelas farmcias com manipulao no mbito do
Estado do Paran. ........................................................ 115 RESOLUO N 473 DE 28/11/2016 ............. 122 Estabelece Norma Tcnica referente as condies fsicas,
tcnicas e sanitrias para guarda, comercializao e
administrao de vacinas em estabelecimentos
farmacuticos privados no Estado Paran. ................. 122
RESOLUES DA ANVISA ...........................128
RDC N 320 DE 22/11/2002 ........................... 128 Procedimentos para Distribuidores de Produtos
Farmacuticos .............................................................. 128 RDC N 306, DE 7/12/2004 ............................ 128 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade. ........ 128 RDC N 199, DE 01/07/2005 .......................... 130 Terceirizao da atividade de armazenamento para fins
exclusivos de exportao .............................................. 130 RDC N. 302 DE 13/10/2005. ........................ 133 Dispoe sobre regulamento tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos................................................... 133 RDC N 80, DE 11/05/2006 ............................ 141 Dispes sobre o fracionamento de medicamentos ........ 141 RDC N 199, DE 26/10/ 2006 ........................ 153 Dispes sobre a notificao simplificada de medicamentos
...................................................................................... 153 RDC N. 204 DE 14/11/2006. ......................... 221 Dispe sobre o cumprimento das Boas Prticas de
Distribuio e Fracionamento de Insumos Farmacuticos
...................................................................................... 221 RDC N 16, DE 02/03/2007 ............................ 238 Regulamento tcnico para medicamento genrico ....... 238 RDC N. 17, DE 02/03/2007. .......................... 239 Dispe sobre o registro de medicamento similar e d
outras providncias. ..................................................... 239
4
RDC N. 25, DE 29/03/2007 ........................... 240 Dispe sobre a Terceirizao de etapas de produo, de
anlise de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos. .............................................................. 240 RDC N 26, DE 30/03/2007 ............................ 244 Dispe sobre o registro de medicamentos dinamizados
industrializados homeopticos, antroposficos e anti-
homotxicos. ................................................................. 244 RDC N 58 DE 05/09/2007 ............................. 260 Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao
de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras
providncias. ................................................................. 260 NOTA TCNICA N. 038 CPCON / GGFIS / SUCOM / ANVISA .......................................... 262 Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto
Legislativo que susta a Resoluo da Diretoria Colegiada
n 52, de 6 de outubro de 2011 ..................................... 262 RDC N. 67, DE 8/10/2007 ............................. 263 Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmcias. ..................................................................... 263 RDC N 96, DE 17/12/2008 ............................ 295 Dispe sobre a propaganda, publicidade, informao e
outras prticas cujo objetivo seja a divulgao ou
promoo comercial de medicamentos. ........................ 295 RDC N 44, DE 17/08/2009 ............................ 305 Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da prestao de servios
farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras
providncias. ................................................................. 305 INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE
17/08/2009. 315 Dispe sobre a relao de produtos permitidos para
dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.
...................................................................................... 315 RDC N 60 DE 26/11/2009 ............................. 319 Dispe sobre a distribuio de Amostra Grtis no pas319 RDC N 71, DE 22/12/2009 ............................ 322 Dispes sobre os rtulos de todos os medicamentos
registrados e comercializados no Brasil ....................... 322 RDC N 17 DE 16/04/2010 ............................ 335 Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
Medicamentos. .............................................................. 335 RDC N 10, DE 21/03/2011 ........................... 391 Dispe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e d outras providncias. ........................... 391 RDC N 20, DE 05/05/2011 ........................... 393 Dispe sobre o controle de medicamentos base de
substncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrio, isoladas ou em associao. ................. 393 RDC N 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 ............ 398 Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. . 398 RDC N 17 DE 28/03/2013 ............................ 411 Dispe sobre os critrios para peticionamento de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e de Autorizao
Especial (AE) de farmcias e drogarias. ...................... 411 RDC N 16, DE 01/04/2014 ........................... 415
Dispe sobre os Critrios para Peticionamento de
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao
Especial (AE) de Empresas. ......................................... 415 RDC N 22, DE 29/04/2014 ........................... 421 Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de
Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d
outras providncias. ..................................................... 421 RDC N 26 DE 13/05/2014 ............................ 426 Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos e o
registro e a notificao de produtos tradicionais
fitoterpicos. ................................................................. 426 RDC N 50, DE 25/09/2014 ........................... 448 Dispe sobre as medidas de controle de comercializao,
prescrio e dispensao de medicamentos que contenham
as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
intermedirios e d outras providncias. ..................... 448 RDC N 58, DE 10/10/2014 ........................... 452 Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa
pelos titulares de registro de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referncia........................................... 452 RDC N98, DE 01/08/2016 ........................... 453 Dispe sobre os critrios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrio e o reenquadramento como medicamentos sob
prescrio, e d outras providncias. .......................... 453 INSTRUO NORMATIVA - IN N 11, DE
29/09/2016 456 Dispe sobre a lista de medicamentos isentos de
prescrio. .................................................................... 456 RDC N 133, DE 15/12/16 ............................. 460 Altera a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n
50/14, que dispe sobre as medidas de controle de
comercializao, prescrio e dispensao de
medicamentos que contenham as substncias
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus
sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras
providncias. ................................................................ 460 RDC N 145, DE 21/03/2017 ......................... 461 Probe em todo o territrio nacional a fabricao,
importao e comercializao, assim como o uso em
servios de sade, dos termmetros e esfigmomanmetros
com coluna de mercrio. .............................................. 461 RDC N 197, DE 26/12/2017 ......................... 462 Dispe sobre os requisitos mnimos para o funcionamento
dos servios de vacinao humana. ............................. 462 RDC N 200, DE 26/12/2017. ........................ 465 Dispe sobre os critrios para a concesso e renovao do
registro de medicamentos com princpios ativos sintticos
e semissintticos, classificados como novos, genricos e
similares, e d outras providncias. ............................. 465 RDC N 222, DE 28/03/2018 .......................... 476 Regulamenta as Boas Prticas de Gerenciamento dos
Resduos de Servios de Sade e d outras providncias.
...................................................................................... 476
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Leis Estaduais
Lei n16.322 de 18/12/2009 (D.I.O.E de 18/12/ 2009)
Dispe que de responsabilidade das indstrias
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores,
darem destinao final e adequada aos produtos que
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condies de uso.
A Assemblia Legislativa do Estado do Paran decretou e
eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1. de responsabilidade das indstrias
farmacuticas, das empresas de distribuio de
medicamentos e das farmcias, drogarias e drugstores
darem destinao final e adequada aos produtos que
estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos
no Estado do Paran, que estejam com seus prazos de
validade vencidos ou fora de condies de uso.
1. Para efeito desta lei, considera-se farmcia o
estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos.
2. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o
estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas
embalagens originais.
3. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o
estabelecimento que, mediante auto-servio ou no,
comercializa diversas mercadorias, com nfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos
em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia
e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
4. Para efeito desta lei, considera-se empresa de
distribuio aquela que fornecer insumos e medicamentos
s farmcias, drogarias e drugstores.
5. Para efeito desta lei, considera-se indstria
farmacutica o fabricante de medicamentos e insumos
necessrios sua manipulao.
Art. 2. Os medicamentos cujos prazos de validade
venham a expirar em poder das farmcias e das empresas
de distribuio de medicamentos sero imediatamente
recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento
(distribuidor ou indstria).
Art. 3. assegurado s farmcias/drogarias/drugstores e
distribuidoras a substituio do medicamento vencido
recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a
cargo nico e exclusivo da indstria farmacutica.
Pargrafo nico. exclui-se do caput desse artigo os
medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60
(sessenta) dias do seu vencimento.
Art. 4. A substituio dos medicamentos vencidos, a
cargo da indstria farmacutica, no caso das farmcias,
drogarias e drugstores, ocorrer atravs de seus
fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de
medicamentos, que sero responsveis solidrios pela
substituio ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
Art. 5. A destinao, substituio ou ressarcimento dos
medicamentos vencidos obrigatria para todos os
fabricantes de medicamentos, independente do seu
domiclio.
Art. 6. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos
medicamentos, as farmcias/drogarias/drugstores e
distribudoras informaro ao seu fornecedor direto, por
meio eletrnico, fax smile, carta registrada ou qualquer
outro meio formalmente comprovvel, a lista de
medicamentos que tenham seus prazos de validade
vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas
determinadas por esta lei.
1. No prazo mximo de 15 (quinze) dias a contar do
recebimento das informaes de que trata o caput deste
artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuio de
medicamentos providenciaro o recolhimento dos produtos
para a destinao legalmente aplicvel a cada caso.
2. Os medicamentos sero devolvidos pelas
farmcias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto
(distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a
emisso de nota fiscal de devoluo, discriminados um a
um, onde constar a relao dos medicamentos devolvidos,
com protocolo de recebimento, para posterior substituio
ou ressarcimento.
3. A substituio a que se refere o artigo 3 pelas
indstrias farmacuticas dos medicamentos cujos prazos de
validade expirem em poder das farmcias e das empresas
de distribuio dar-se- no prazo mximo de 15 (quinze)
dias, a partir da notificao do detentor do estoque.
4. Caso o medicamento cuja devoluo seja devida no
seja mais fabricado, fica a indstria farmacutica obrigada
a restituir a farmcia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor,
as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
Art. 7. Considera-se antecipadamente vencido o
medicamento cuja posologia no possa ser inteiramente
efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
Art. 8. A inobservncia dos dispositivos constantes na
presente lei, sujeitar os infratores as penalidades previstas
na Legislao Sanitria e Ambiental vigentes.
Art. 9. A atividade que tenha por objetivo a destinao
final dos medicamentos vencidos ou fora de condies de
uso, a ser exercida no territrio do Estado do Paran, deve
ser submetida a prvia anlise e licenciamento ambiental
do Instituto Ambiental do Paran - IAP, de conformidade
com as normas ambientais vigente.
Art. 10. A fiscalizao da presente lei fica a cargo dos
rgos que compem o Sistema de Vigilncia Estadual e
Municipal do Estado do Paran.
Art. 11. Esta lei entrar em vigor na data de sua
publicao, ficando revogada a Lei n 13.039/01.
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PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de
dezembro de 2009.
Roberto Requio
Governador do Estado
Gilberto Berguio Martin
Secretrio de Estado da Sade
Rafael Iatauro
Chefe da Casa Civil
Nelson Justus
Deputado Estadual
7
Lei n 17.211 de 03/07/2012
Dispe sobre a responsabilidade da destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e seus
procedimentos.
A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou e
eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1 Todo o resduo de medicamentos contendo
produtos hormonais, antimicrobianos citostticos,
antineoplsicos, imunossupressores, digitlicos,
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatrios,
corticoides e seus derivados, em especial, e todos os
demais medicamentos de uso humano ou veterinrio,
dever ter seu descarte e destinao final conforme a
presente Lei.
Art. 2 As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art.
1 da presente Lei ficam responsveis por dar a destinao
adequada a esses produtos, mediante procedimentos de
coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposio
final.
1 As empresas descritas no caput deste artigo ainda
devem prestar assistncia aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem esses produtos.
2 vedado o reuso de medicamentos descartados na
forma desta Lei para uso humano e veterinrio.
Art. 3 Os estabelecimentos que comercializam ou
distribuem os produtos mencionados no art. 1 desta Lei,
incluindo nesse rol as drogarias, farmcias, farmcias de
manipulao, farmcias veterinrias e lojas de produtos
animais, servios pblicos de sade, os hospitais, as
clnicas e os consultrios mdicos ou odontolgicos que
comercializarem ou distriburem medicamentos ou
produtos relacionados no art. 1, os hospitais, clnicas e
consultrios veterinrios que comercializarem ou
distriburem medicamentos ou produtos relacionados no
art.1, os laboratrios de exames clnicos e qualquer outro
estabelecimento que comercialize ou distribua
medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a
distribuio de amostras grtis, ficam obrigados a aceitar a
devoluo das unidades usadas, vencidas ou inservveis,
cujas caractersticas sejam similares quelas
comercializadas ou distribudas por estes estabelecimentos.
Art. 4 Os medicamentos ou produtos recebidos na forma
do artigo anterior sero acondicionados em embalagens
inviolveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura,
com acesso inviolvel para a retirada dos produtos nelas
depositados, identificadas conforme a NBR 7500,
acrescidas da indicao medicamentos vencidos, que
sero localizadas nos sales de comercializao ou
recepo dos estabelecimentos relacionados na presente
Lei, de forma segregada e claramente identificada como
recepo de medicamentos vencidos; obedecendo as
recomendaes definidas pelos fabricantes ou
importadores quanto aos
mecanismos operacionais para a coleta, transporte e
armazenamento, bem como as demais normas ambientais e
de sade pertinentes, devendo ser processadas de forma
tecnicamente segura e adequada at que seja feito o
encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsveis pela coleta e
transporte para o correto tratamento final.
1 proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta e transporte interno e externo at o
tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas
responsveis por essas etapas do processo.
2 Os estabelecimentos relacionados no art. 2 podem
optar pelo encaminhamento dos resduos coletados
diretamente para as unidades de tratamento ou disposio
final devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 5 Os estabelecimentos responsveis pelo recebimento
dos produtos relacionados na presente Lei procedero s
alteraes nos respectivos Planos de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade - PGRSS, incorporando as
etapas necessrias para o correto atendimento do disposto
nesta Lei.
Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico pelo PGRSS
ser o RT do estabelecimento em questo.
Art. 6 Aps a entrega, pelos usurios, dos medicamentos
aos pontos de coleta, estes informaro s empresas
distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras
as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente
com cpia da respectiva nota de recebimento emitida pela
empresa responsvel pela coleta, a fim de que sejam
tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.
1 No prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir
da publicao da presente Lei, os responsveis pelos
estabelecimentos definidos nos termos desta Lei,
providenciaro o recolhimento dos produtos para a
destinao final aplicvel a cada caso.
2 Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente
Lei mantero registros escritos dos volumes e massas
coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou
destinao final para verificao das autoridades
responsveis pela fiscalizao sanitria e ambiental.
Art. 7 Os recipientes com sua carga volumtrica completa
sero fechados e lacrados, devendo ser armazenados at a
coleta em local especfico e identificados em conformidade
com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resduos
Slidos de Resduos de Sade.
Art. 8 Os estabelecimentos responsveis em dar a
destinao adequada aos produtos recolhidos processaro
as alteraes necessrias para ajustar as obrigaes
decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos
respectivos PGRSS ou Planos de Gesto de Resduos
Slidos PGRS, conforme for o caso, incorporando nos
mesmos as etapas sob suas responsabilidades.
Art. 9 Todas as etapas de transporte externo, tratamento e
destino final devero ser executados em conformidade com
a legislao ambiental e sanitria aplicveis s empresas,
veculos e equipamentos devidamente licenciados para tal
fim.
1 Os veculos coletores de medicamentos vencidos tero
identificao em conformidade com a NBR 7500 e
legislao cabvel, devendo ser exclusivos para tal
finalidade.
8
2 Os veculos de entrega e distribuio de produtos
relacionados na presente Lei no podero proceder a coleta
dos produtos recolhidos.
Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinao
final dos produtos que trata a presente Lei:
I lanamento in natura a cu aberto, tanto em reas
urbanas quanto rurais;
II queima a cu aberto ou em recipientes, instalaes ou
equipamentos no adequados, no
licenciados, conforme legislao vigente;
III lanamento em corpos dgua, manguezais, praias,
terrenos baldios, poos ou cacimbas, cavidades
subterrneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem
de guas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gs natural ou de televiso a
cabo, mesmo que abandonadas, ou em reas sujeitas a
inundaes;
IV em aterros sanitrios que no sejam de classe I (aterro
de resduos perigosos);
V lanamento na rede de esgoto.
Art. 11. A desobedincia ou a inobservncia de quaisquer
dispositivos desta Lei sujeitar o infrator s seguintes
penalidades:
I advertncia por escrito notificando o infrator para sanar
a irregularidade no prazo mximo de 30 (trinta) dias,
contados da notificao, sob pena de multa;
II no sanada a irregularidade, ser aplicada multa no
valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padro Fiscal
do Paran UFIR/PR;
III em caso de reincidncia, a multa prevista no inciso
anterior ser aplicada em dobro.
Art. 12. Compete vigilncia sanitria, a fiscalizao ao
que se refere o art. 4 e seus respectivos pargrafos e art. 7
desta Lei.
Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paran IAP
a fiscalizao do disposto no art. 9 e seus pargrafos e art.
10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1 da Lei n
11.352, de 13 de fevereiro de 1996.
Art. 14. O Poder Executivo regulamentar a presente Lei
em at 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
PALCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de
julho de 2012.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretrio de Estado da Sade
Jonel Nazareno Iurk
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hdricos
Luiz Eduardo Sebastiani
Chefe da Casa Civil
Luiz Eduardo Cheida
Deputado Estadual
9
Lei n 17.733 de 29/10/2013
Smula: Dispe sobre o comrcio de artigos de
convenincia.
A Assembleia Legislativa do Estado do Paran decretou e
eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1 O comrcio de artigos de convenincia poder ser
realizado em farmcias e drogarias com a observncia das
normas de segurana e higiene expedidas pelo rgo
responsvel pelo licenciamento.
Pargrafo nico. Os artigos de convenincia sero
expostos em suas embalagens originais e devidamente
lacrados, em balces, estantes ou gndolas e separados dos
medicamentos.
Art. 2 As lojas de convenincia e drugstores podero
funcionar no mesmo estabelecimento das farmcias e
drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas
faam parte do objeto social da sociedade e mediante a
expedio, pelo rgo responsvel pelo licenciamento, de
alvars sanitrios especficos, atendido o disposto no
pargrafo nico do art. 1 desta Lei.
Art. 3 proibida a comercializao, em farmcias e
drogarias, de bebida alcolicas, cigarros e alimentos no
industrializados.
Art. 4 O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitar o
infrator, no que couber, s penalidades previstas nos art. 56
a 60 da Lei Federal n 8.078, de 11 de setembro de 1990
(Cdigo de Defesa do Consumidor).
Art. 5 O Poder Executivo regulamentar esta Lei no que
entender necessrio.
Art. 6 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Palcio do Governo, em 29 de outubro de 2013.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretrio de Estado da Sade
Cezar Silvestri
Secretrio de Estado de Governo
Reinhold Stephanes
Chefe da Casa Civil
Alexandre Curi
Deputado Estadual
10
Lei N 18.925 de 15/12/2016 (DOE em 16.12.2016)
Dispe sobre o funcionamento de clnicas e consultrios
de esttica.
A Assembleia Legislativa do Estado do Paran aprovou e
eu promulgo, nos termos do 7 do art. 71 da Constituio
Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei n
264/2016:
Art. 1 Dispe sobre o funcionamento de clnicas e
consultrios de esttica.
Art. 2 As clnicas e consultrios de esttica devero contar
com um responsvel tcnico durante os tratamentos e/ou
procedimentos realizados com uso de aparelhos de
eletrofototermoterapia.
1 Nos estabelecimentos que desempenham atividades
no privativas da profisso de mdico, no haver
necessidade de permanncia de mdico responsvel.
2 O profissional graduado em ensino superior na rea de
esttica (tecnlogo) habilitado para responder
tecnicamente por clnicas ou consultrios de esttica.
3 O tcnico em esttica legalmente habilitado para
responder pelos trabalhos por ele desempenhados.
Art. 3 Os rgos pblicos de fiscalizao no podero
exigir que o responsvel tcnico da clnica ou consultrio
esteja associado a entidade, conselho ou rgo de classe
diverso de sua profisso.
Art. 4 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.
Deputado
ADEMAR LUIZ TRAIANO
Presidente
11
LEI N 13.454, DE 23/06/2017
Autoriza a produo, a comercializao e o consumo, sob
prescrio mdica, dos anorexgenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol.
O PRESIDENTE DA CMARA DOS DEPUTADOS, no
exerccio do cargo de PRESIDENTE DA REPBLICA
Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1 Ficam autorizados a produo, a comercializao e
o consumo, sob prescrio mdica no modelo B2, dos
anorexgenos sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol.
Art. 2 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 23 de junho de 2017;
RODRIGO MAIA
DOU 26 de junho de 2017 .
12
Decretos Estaduais
Decreto n 4.154 de 28/12/2004 (DIOE de 28/12/2004)
Smula: Aprova o Regulamento Tcnico para Produo e
Comercializao de Mtrias-Primas Vegetais...
. O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARAN, no uso
das atribuies que lhe confere o art. 87, inciso V, da
Constituio Estadual e tendo em vista o disposto nos arts.
167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24
e 225 da Constituio Federal;
considerando o Cdigo de Sade do Paran, com base na
Lei n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n
5.711, de 23 de maio de 2002;
considerando a necessidade de constante aperfeioamento
das aes de preveno e controle sanitrio na rea de
plantas medicinais visando sade da populao;
considerando a necessidade de estabelecer condies para
produo, comercializao e avaliao da segurana de
plantasmedicinais,
DECRETA:
Art. 1. Fica aprovado o Regulamento Tcnico para
Produo e Comercializao de Matrias-Primas Vegetais
ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas
de forma isolada, no associada com outras matrias-
primas vegetais.
Art. 2. As empresas tm o prazo de 90 (noventa) dias a
contar da data da publicao deste Regulamento para se
adequarem ao mesmo.
Art. 3. O descumprimento aos termos deste Decreto
constitui infrao sanitria sujeita aos dispositivos da Lei
Estadual n 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais
disposies aplicveis.
Art. 4. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicao.
Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183 da
Independncia e 116 da Repblica.
ROBERTO REQUIO,
Governador do Estado
LUIZ EDUARDO CHEIDA,
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hdricos
CLAUDIO MURILO XAVIER,
Secretrio de Estado da Sade
ORLANDO PESSUTI,
Secretrio de Estado da Agricultura e do Abastecimento
CATO QUINTANA,
Chefe da Casa Civil
Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial do
Estado n 6882 de 28/12/2004
ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO N
4.154/2004
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUO E
COMERCIALIZAO DE MATRIAS-PRIMAS
VEGETAIS NTEGRAS, RASURADAS,
TRITURADAS OU PULVERIZADAS
APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NO
ASSOCIADA COM OUTRAS MATRIAS-PRIMAS
VEGETAIS.
1 ALCANCE
1.1 OBJETIVO
Padronizar os procedimentos a serem adotados para a
produo, o controle sanitrio, dispensa de registro,
segurana e a comercializao de matrias-primas vegetais,
em todo territrio do Estado do Paran.
1.2 MBITO DE APLICAO
O presente Regulamento Tcnico no se aplica a
medicamentos fitoterpicos, os quais so regulamentados
por legislao especifica da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA) do Ministrio da Sade.
1.3 ABRANGNCIA
De acordo com Resoluo RDC n. 48 de 16 de maro de
2004, que estabelece a normatizao do registro de
medicamentos fitoterpicos, as plantas medicinais no so
objeto de registro ou cadastro como medicamentos
fitoterpicos.
2 DEFINIES
2.1 MATRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal
fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.
2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas
partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz)
aps os processos de coleta e/ou colheita, estabilizao e
secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
2.3 INSUMO FARMACUTICO - droga ou matria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes.
2.4 MEDICAMENTO FITOTERPICO - produto
farmacutico obtido por processos tecnologicamente
adequados, empregando-se exclusivamente matrias-
primas vegetais, com finalidades profilticas, curativas,
paliativas ou para fins de diagnstico. caracterizado pelo
conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade.
No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na
sua composio, inclua substncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associaes destas com extratos
vegetais.
2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou
material de acondicionamento o recipiente, envoltrio,
invlucro ou qualquer outra forma de proteo, destinado a
envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar
especificamente os produtos que trata este Regulamento.
13
2.6 ROTULO - a identificao impressa ou litografada,
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalque aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro
material de acondicionamento. Os rtulos tero dimenses
necessrias fcil leitura e sero redigidos de modo a
facilitar o entendimento ao consumidor. A confeco dos
rtulos dever obedecer s normas vigentes do rgo
federal de vigilncia sanitria.
2.7 FARMCIA - estabelecimento de manipulao de
frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica.
2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensao e
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos em suas embalagens originais.
2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize
dispensao de plantas medicinais.
2.10 DISPENSAO - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos, plantas medicinais e correlatos, a ttulo
remunerado ou no.
2.11 FORMAS FARMACUTICAS
ELABORADAS - As Formas Farmacuticas representam
as disposies externas que se do aos medicamentos para
facilitar a administrao e dosificao de agentes
teraputicos. As formas farmacuticas so caracterizadas
normalmente pelo seu estado fsico de apresentao,
constituda de componentes farmacologicamente ativos e
de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas
farmacuticas manter eficcia, qualidade e segurana;
permitir a administrao de dose efetiva do componente
ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da
adio de adjuvantes de tecnologia; cedncia de principio
ativo nos locais de melhor absoro.
3 REFERNCIAS
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo - RDC
n. 48, de 16 de maro de 2004. Regulamento Tcnico
sobre Registro de Medicamentos Fitoterpicos. Dirio
Oficial da Unio. Braslia, 16 de maro de 2004
BRASIL. MINISTRIO DA SADE.Resoluo RDC
n102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e
outras prticas. Dirio Oficial da Unio. Braslia 30 de
novembro de 2000.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n. 42 de 14
de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para
rotulagem de alimentos embalados. Dirio Oficial da
Unio. Braslia 14 de janeiro de 1998.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo n 23, de
15 de maro de 2000. Regulamento tcnico sobre o manual
de procedimentos bsicos para registro e dispensa da
obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea
de alimentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de
maro de 2000.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 6.360, de 23
de setembro de 1976. Dispe sanitria a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilncia
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio. Braslia, 24 de setembro de 1976.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Lei n 5.991, de 17
de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Unio. Braslia, 21 de dezembro de 1973.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Decreto n 79.094,
de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilncia sanitria os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Dirio Oficial da Unio.
Braslia, 05 de janeiro de 1977.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 519, de
26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento tcnico para
fixao de identidade e qualidade de "chs - plantas
destinadas preparao de infuses ou decoces. Dirio
Oficial da Unio. Braslia, 29 de junho de 1998.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n
134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os
cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento
tcnico das boas prticas para a fabricao de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio. Braslia, 16 de
julho de 2001.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Portaria SVS/MS n
326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento
tcnico; condies higinicos-sanitrias e de boas prticas
de fabricao para estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos. Dirio Oficial
da Unio. Braslia, 01 de agosto de 1997.
BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n
8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de proteco e
defesa do consumidor. Dirio Oficial da Unio.Braslia,
11 de setembro de 1990.
BRASIL. MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC n.
79 de 11 de abril de 2003.
Na ausncia de monografia oficial de matria-prima,
formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos
na Farmacopia Brasileira. Dirio Oficial da Unio.
Braslia, 14 de abril de 2003.
ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lies de farmacotcnica. 2.
ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p.
CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA.
Resoluo n. 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o
regulamento tcnico das boas prticas de farmcia.
CONSTITUIO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL - 1988.
CONSTITUIO DO ESTADO DO PARAN.
CGIDO DE SADE DO PARAN. Paran. Leis,
Decretos, etc. Cdigo de Sade do Paran/ Secretaria de
Estado da Sade. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p.
Contedo: Lei n 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto
n 5.711, de 05 de maio de 2002.
PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO
BRASIL. 1. ed. So Paulo: Companhia Editora Nacional,
1926.
14
FARMACOPIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. So
Paulo: Industria Grfica Siqueira, 1959.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 3. ed. So Paulo:
Organizao Andrei, 1977.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. So
Paulo: Atheneu, 1988.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascculo 1. So Paulo: Atheneu, 1996.
FARMACOPIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascculo 2. So Paulo: Atheneu, 2000.
NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.
Herbal medicines: A guide for health-care
professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,
1996.
PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:
Medical Economics company, 2000.
SIMES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;
MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.
Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto
Alegre/Florianpolis: Editora da UFRGS/Editora da
UFSC, 2001. 833 p.
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality
control methods for medicinal plant materials. Geneva,
1998.
4 PRINCPIOS GERAIS
4.1 DO PRODUTO
4.1.1 As matrias-primas vegetais devem estar
presentes ou inscritas na Farmacopia Brasileira, no Codex
e/ou outros Formulrios aceitos pela Comisso de Reviso
da Farmacopia do Ministrio da Sade ou mediante
publicaes bibliogrficas etnofarmacolgicas da
utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou
publicaes em revistas indexadas.
4.1.2 As matrias-primas vegetais devem ser
comercializadas isoladamente, no associadas ou
misturadas com outras plantas medicinais, respeitando
sempre a parte usada e critrios sanitrios preconizados nas
Farmacopias, Formulrios e legislaes vigentes.
4.1.3 vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou
adjuvantes de tecnologia.
4.1.4 As matrias-primas vegetais no devem apresentar
histrico ou relatos de toxicidade.
4.1.5 Os rtulos e embalagens devem, obrigatoriamente,
seguir os critrios estabelecidos no item 4.4 desta
legislao.
4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matrias-
primas vegetais constantes do anexo I, no so objeto de
regulamentao por este regulamento tcnico.
4.2 DO COMRCIO
4.2.1 A dispensao de matrias-primas vegetais
privativa das farmcias, drogarias, postos de sade e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e
classificao botnica.
4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,
obrigatoriamente, devem possuir assistncia de tcnico
responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia,
na forma da Lei.
4.3 DA AUTORIZAO E LICENCIAMENTO DAS
EMPRESAS
4.3.1 As empresas que exeram atividades relacionadas
a matrias-primas vegetais, submetidas ao sistema de
vigilncia sanitria, somente podero produzir, embalar,
reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante
licenciamento sanitrio vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
4.3.1.1 Alvar de Licena expedido pela Prefeitura do
municpio;
4.3.1.2 Licena Sanitria expedida pelo rgo de
vigilncia sanitria do municpio;
4.3.1.4 Licena de operao ambiental de funcionamento
expedido pelo rgo de Inspeo Ambiental;
4.3.1.5 Tcnico Responsvel inscrito no Conselho
Regional de Farmcia.
4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
4.4.1 Os rtulos, embalagens, impressos, etiquetas,
dizeres e prospectos mencionados neste artigo, devero
conter obrigatoriamente:
4.4.1.1 A razo social da Empresa, CNPJ e endereo
desta;
4.4.1.2 Numero da Licena Sanitria da empresa;
4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botnica
oficial (gnero, espcie, variedade, autor do binmio), data
de fabricao, prazo de validade e nmero do lote;
4.4.1.4 Peso, volume lquido ou quantidade de unidades,
conforme o caso, em sistema mtrico decimal ou unidades
internacionais;
4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou
externo);
4.4.1.6 Precaues, cuidados especiais na armazenagem,
quando for o caso;
4.4.1.7 Nome do responsvel tcnico, nmero de
inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia.
4.4.1.8 A palavra ch no deve ser veiculada nas
embalagens, pois este termo no se aplica a este
Regulamento.
4.4.2 vedado constar no rtulo ou embalagem
indicao teraputica ou medicamentosa, qualquer que seja
a forma de apresentao ou o modo como ministrado.
4.4.3 vedado sugerir ausncia de efeitos colaterais ou
adversos ou utilizar expresses tais como: Incuo, No
txico, Inofensivo e Produto Natural.
4.4.4 vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos
produtos nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos
ou quaisquer indicaes que possibilitem interpretao
falsa, erro ou confuso quanto a origem, procedncia,
natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidade ou caractersticas diferentes daquelas
que realmente possuam.
4.4.5 As advertncias de uso devem ser impressas em
linguagem acessvel ao pblico.
4.4.6 vedada a disponibilizao de folhetos com
indicaes teraputicas e alegaes farmacolgicas aos
consumidores pelos estabelecimentos definidos neste
Regulamento.
4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO
15
4.5.1 So dispensadas da obrigatoriedade de registro e
de iseno de registro no Estado do Paran as matrias-
primas vegetais de que trata o presente regulamento.
4.5.2 As empresas devem informar a relao de
produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o incio da
fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do
Estado, da Regional de Sade ou do Municpio, conforme
modelo Anexo II, podendo dar incio comercializao a
partir da liberao da Licena Sanitria .
4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto
autoridade sanitria a relao de matrias-primas vegetais
fabricadas.
4.5.3 As empresas produtoras de matrias-primas
vegetais ficam sujeitas a inspeo sanitria anualmente ou
sempre que se fizer necessrio.
4.5.4 A realizao da inspeo depender isoladamente
ou em conjunto, da natureza do produto, da data da ltima
inspeo e do histrico da empresa.
4.5.5 No caso da empresa no ser aprovada na inspeo,
a mesma fica sujeita a aplicao de sanes previstas no
Cdigo de Sade do Paran
4.6 DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E DO
CONTROLE DE QUALIDADE
As matrias-primas vegetais devem ser preparadas,
manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas,
transportadas e expedidas conforme as Boas Prticas de
Fabricao (BPF) e atender aos padres organolpticos,
microbiolgicos, microscpicos e fsico-qumicos
estabelecidos por legislao especfica vigente, devendo
ainda seguir os seguintes parmetros de qualidade:
4.6.1 Matria orgnica estranha
Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas
monografias oficiais. Quando no constarem das mesmas,
ser permitido um limite mximo de at 5%.
4.6.2 Padres microbiolgicos
Contagem padro de bactrias mesfilas - Mximo 107/g
Bolores e leveduras - Mximo 104/g
Escherichia coli - Mximo 10/g
Salmonella - Ausncia.
4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAO
4.7.1 A matria-prima vegetal no pode ser apresentada
venda em formas farmacuticas elaboradas, como
cpsulas, tinturas e comprimidos.
4.7.2 A matria-prima vegetal deve ser acondicionada
em embalagem adequada manuteno de suas
caractersticas at o final do prazo de validade. O prazo de
validade deve ser estabelecido em funo dos padres
organolpticos e microbiolgicos.
4.7.3 As matrias-primas vegetais somente podem ser
vendidas em unidades pr-embaladas, no sendo permitida
a venda granel. A venda fracionada somente ser
permitida em farmcias de manipulao e ervanarias.
4.8 CONSIDERAES FINAIS
4.8.1 As empresas que pretendem comercializar
matrias-primas vegetais no Estado do Paran devem se
adequar a esta legislao.
ANEXO I A QUE SE REFERE O
REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N
4.154/2004
TABELA DE PLANTAS TXICAS DE
COMERCIALIZAO PROIBIDA.
Nome Cientfico Famlia Nome Vulgar
Aconitum napellus Linn Ranunculacea
e
Acnito
Atropa belladonna Linn Solanaceae Beladona
Claviceps purpurea - Ergot
Colchicum autumnale
Linn
Liliaceae Clchico
Conium maculatum Linn Umbelliferae Cicuta
Datura arborea Linn Solanaceae Trombeteira
Datura stramonium Linn Solanaceae Estramnio
Digitalis purpurea Linn Scrofulariace
ae
Digital ou
Dedaleira
Lonchocarpus peckelti
Wawra
Leguminosae Timb Boticrio
Ruta graveolens Linn Rutaceae Arruda
Strophantus gratus
(Wallich e Hooker)
Franchet
Apocynaceae Estrofanto
Strychnos nux vomica
Linn
Lagariaceae Noz Vmica
Veratum viride Ailton Liliaceae Veratro verde ou
Helboro Verde
Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela
conforme observao de uso e seus efeitos txicos.
ANEXO II A QUE SE REFERE O
REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO N
4.154/2004
FORMULRIO PARA COMUNICAO DO NICIODE
PRODUO DE MATRIA PRIMA VEGETAL.
A RECEBIMENTO VISA / DATA
16
MINISTRIO DA SADE
DIRETORIA DE VIGILNCIA SANITRIA
SECRETARIA DO ESTADO DE SADE DO ESTADO DO PARAN
COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE INSUMOS
PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO
B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)
CNPJ
/ AF . -
RAZO
SOCIAL
RUA NMERO
BAIRRO
CEP
UF
C DADOS DA UNIDADE FABRIL
CNPJ / TERCEIRIZAD
A
RAZO
SOCIAL
RUA NMER
O
BAIRRO
CEP
UF
D TERMO DE RESPONSABILIDADE
Informo que a partir de , esta empresa, devidamente licenciada para a produo de planta medicinais e deu incio fabricao do(s) produto(s)
relacionado no verso
e / ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializados no prazo
de dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes especficas do(s) produto(s) que fabrico,
inclusive as de Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitria, conforme prev a legislao
Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------
-------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------
Nome legvel do responsvel pela empresa Assinatura
---------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------
------ Nome legvel do responsvel Tcnico e inscrio Assinatura
E DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA (Uso exclusivo da VISA)
LTIMA INSPEO LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------
Assinatura e identificao do Responsvel F PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAO INICIADA
EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CONTROLE DE ANEXOS
17
CNPJ /
UNIDADE FABRIL FOLHA DE
CNPJ / PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA
NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)
PRODUTO A M D
MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL
01 ESTADUAL
02 NACIONAL
03 EXPORTAO
04
05
PRODUTO>02 PARTE UTILIZADA
NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)
PRODUTO A M D
MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL
01 ESTADUAL
02 NACIONAL
03 EXPORTAO
04
05
PRODUTO>03 PARTE UTILIZADA
NOME DO VALIDADE (ANO / MS / DIA)
PRODUTO A M D
MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL
01 ESTADUAL
02 NACIONAL
03 EXPORTAO
04
05
18
Decreto n 9.213 de 23/10/2013 (D.O.E 23/10/13)
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de
2012, que dispe sobre a responsabilidade da
destinao dos medicamentos em desuso no
Estado do Paran e seus procedimentos, e d
outras providncias. - SEMA.
O GOVERNADOR DO ESTADO DO
PARAN, no uso das atribuies que lhe
confere o art. 87, incisos V e VI, da
Constituio Estadual e, tendo em vista o
contido no protocolado sob n 11.778.238-7,
DECRETA:
CAPTULO I
DO OBJETO E DO CAMPO DE
APLICAO
Art. 1 Este Decreto estabelece normas para
execuo da Lei Estadual n 17.211, de 03 de
julho de 2012, que dispe sobre a
responsabilidade de descarte e destinao dos
medicamentos em desuso no Estado do Paran e
seus procedimentos.
1 Os medicamentos em desuso objeto da Lei
Estadual n 17.211, de 03 de julho de 2012, so
aqueles oriundos dos domiclios e que atendam
as definies deste decreto.
2 Resduos de medicamentos provenientes de
outros geradores so objetos de regulamentao
especfica RDC ANVISA n 306/2004 e
Resoluo CONAMA n 358/2005.
Art. 2 A Lei Estadual n 17.211 de 03 de julho
de 2012, alinha-se com a Poltica Nacional de
Resduos Slidos, nos termos da Lei Federal n
12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Poltica
Nacional de Saneamento Bsico, nos termos da
Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,
e com a Poltica Nacional de Educao
Ambiental, regulada pela Lei Federal n 9.795,
de 27 de abril de 1999.
CAPTULO II
DAS DEFINIES
Art. 3 Para os efeitos deste Decreto, entende-se
por:
I- medicamentos em desuso: medicamentos
oriundos dos domiclios, vencidos ou sobras,
ainda que dentro do prazo de validade e
embalagens primrias que possam conter
resduos de medicamentos;
II- resduo de medicamento: todo produto
(medicamento) contendo produtos hormonais,
antimicrobianos, citostticos, antineoplsicos,
imunossupressores, digitlicos,
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-
inflamatrios, corticoides e seus derivados, em
especial, e todos os demais medicamentos de
uso humano ou veterinrio ou outro princpio
ativo com finalidade teraputica, independente
da forma farmacutica e suas embalagens
primrias;
III- embalagem primria: recipiente destinado
ao acondicionamento e envase de Insumos
Farmacuticos que mantm contato direto com
os mesmos;
IV- embalagem secundria: recipiente destinado
ao acondicionamento de Insumos Farmacuticos
alm da sua embalagem primria, no mantendo
contato com os mesmos, passvel de reciclagem,
quando no contaminado;
V- destinao final ambientalmente adequada:
destinao de resduos que observem as normas
legais e operacionais especficas de modo a
evitar danos ou riscos sade pblica e
segurana e a minimizar os impactos ambientais
adversos;
VI- ponto de coleta: local designado para
recebimento dos medicamentos em desuso
localizado no interior dos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem medicamentos
referenciados no artigo 3 da Lei n 17.211, de
03 de julho de 2012;
VII- reciclagem: processo de transformao dos
resduos slidos que envolvem a alterao de
suas propriedades fsicas, fsico-qumicas ou
biolgicas, com vista transformao em
insumos ou novos produtos, nos termos da Lei
Federal n 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no
caso deste Decreto, aplicvel s embalagens
secundrias e bulas no contaminadas;
VIII- termos de Compromisso: atos de natureza
contratual, firma dos entre o poder pblico
estadual e os fabricantes, importadores,
distribuidores ou comerciantes, visando a
implantao da responsabilidade compartilhada
pelo ciclo de vida do produto.
CAPTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 4 O Poder Pblico, o setor empresarial e a
coletividade so responsveis pela efetividade
das aes voltadas para assegurar a observncia
das diretrizes e determinaes da Lei Estadual
n 17.211/2012 e deste Decreto.
Art. 5 Os estabelecimentos que comercializam
ou distribuem os produtos mencionados no art.
1 da Lei n 17.211/2012, incluindo nesse rol as
drogarias, farmcias, farmcias de manipulao,
farmcias veterinrias e lojas de produtos
animais, servios pblicos de sade, os
hospitais, as clnicas e os consultrios mdicos
ou odontolgicos, os hospitais, clnicas e
consultrios veterinrios, bem como os
laboratrios de exames clnicos e qualquer
outro estabelecimento que comercialize ou
distribua medicamentos, mesmo que de forma
gratuita, como a distribuio de amostras grtis,
19
ficam obrigados a aceitar a devoluo das
unidades usadas, vencidas ou inservveis, cujas
caractersticas sejam similares quelas
comercializadas ou distribudas por estes
estabelecimentos.
Art. 6 As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras, revendedoras e farmcias
incluindo aquelas com manipulao dos
produtos hormonais, antimicrobianos,
citostticos, antineoplsicos, imunossupressores,
digitlicos, imunomoduladores, antirretrovirais,
anti-inflamatrios, corticoides e seus derivados,
em especial, e todos os demais medicamentos
de uso humano ou eterinrio compartilham a
responsabilidade sobre a destinao adequada
desses produtos, mediante procedimentos
ambientalmente adequados de recebimento,
acondicionamento, identificao, coleta,
reciclagem das embalagens secundrias,
tratamento e disposio final, incluindo a
manuteno de registros das etapas sob sua
responsabilidade para demonstrao aos rgos
fiscalizadores.
Art. 7 A responsabilidade compartilhada a que
se refere o art. 6 deste decreto ser
implementada de forma individualizada e
encadeada da seguinte forma:
I- a entrega voluntria dos medicamentos em
desuso nos pontos de coleta caber aos
consumidores, e ser estimulada de modo
permanente por meio de processos de
divulgao sobre danos decorrentes do
lanamento indevido no meio ambiente sem
tratamento e de orientao ps-consumo;
II- o recebimento dos resduos dos domiclios, o
acondicionamento adequado, a identificao, o
armazenamento temporrio e a manuteno dos
registros do gerenciamento cabero aos
estabelecimentos que comercializam ou
distribuem medicamentos ao consumidor final,
atravs da instalao de pontos de coleta no
interior dos mesmos;
III- a coleta externa, o transporte, o tratamento
e a destinao final cabero s distribuidoras,
transportadoras, fabricantes e importadoras.
Pargrafo nico: As empresas referenciadas
no inciso III podero celebrar Termos de
Compromisso no mbito estadual a fim de
gerenciar sua responsabilidade de forma
coletiva.
Art. 8 As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e transportadoras devem prestar
assistncia aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem os produtos
definidos na Lei Estadual n 17.211/2012, para
o desenvolvimento e implantao dos pontos de
coleta de medicamentos em desuso, da seguinte
forma:
I- assistncia tcnica: compreende o
fornecimento das condies tcnicas, de
segurana e operacionais que devem ser
adotadas e implementadas para todas as etapas
de recebimento, embalagem/acondicionamento,
identificao, armazenamento e coleta externa
pelos estabelecimentos responsveis pelo
recebimento de medicamentos em desuso nos
pontos de coleta;
II- assistncia operacional: compreende o
fornecimento aos estabelecimentos com pontos
de coleta de embalagens/recipientes adequados
para a coleta de medicamentos em desuso,
responsabilizando-se diretamente pelas etapas
de coleta externa, transporte, tratamento e
disposio final.
Art. 9 Os consumidores sero orientados e
estimulados atravs de programas especficos a
realizar a entrega voluntria dos medicamentos
em desuso nos pontos de coleta a serem
elaborados e divulgados, de forma permanente,
sob a responsabilidade tcnica e financeira das
empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras.
Art. 10 As empresas fabricantes, importadoras
e distribuidoras, responsveis em dar a
destinao adequada aos medicamentos em
desuso recolhidos, processaro as alteraes
necessrias para ajustar as obrigaes
decorrentes do cumprimento disposto na Lei n
17.211/2012, nos respectivos Planos de
Gerenciamento de Resduos Slidos PGRS, ou
equivalentes, aprovados no Licenciamento
Ambiental, incorporando nos mesmos, as
etapas sob suas responsabilidades.
Pargrafo nico: Os estabelecimentos
relacionados no art. 2 da Lei Estadual n
17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento
dos medicamentos em desuso coletados
diretamente para as unidades de destinao final
devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 11 Todas as etapas de transporte externo,
tratamento e destino final devero ser
executados em conformidade com a legislao
ambiental e sanitria aplicveis s empresas,
veculos e equipamentos devidamente
licenciados para tal fim.
Pargrafo nico: Os veculos coletores de
medicamentos em desuso tero identificao em
conformidade com a NBR 7500 e legislao
cabvel, devendo ser exclusivos para tal
finalidade.
Art. 12 Os novos estabelecimentos devero
apresentar comprovao de destinao de
medicamentos em desuso, individualizada,
contemplada em seu Plano de Gerenciamento de
Resduos Slidos (PGRS) junto autoridade
local responsvel pela emisso do alvar de
funcionamento. Alternativamente os referidos
estabelecimentos podero comprovar a sua
adeso a um Termo de Compromisso ou Acordo
Setorial previstos neste decreto regulamentador,
20
devidamente certificado pelo Coordenador
Tcnico do Termo ou Acordo em questo.
CAPTULO IV
DA COLETA
Art. 13 Os estabelecimentos com pontos de
coleta devero disponibilizar para os
consumidores embalagens inviolveis,
estanques, resistentes a impactos ou ruptura,
com acesso inviolvel para a retirada dos
produtos nelas depositados, identificadas
conforme a NBR 7500, acrescidas da
indicao: medicamentos em desuso, que
sero localizadas nos espaos de
comercializao ou recepo dos
estabelecimentos referenciados no Art. 3 da Lei
Estadual n 17.211/2012, de forma segregada e
claramente identificada como: recepo de
medicamentos vencidos e em desuso.
1 Os mecanismos operacionais para a coleta,
acondicionamento, identificao e
armazenamento obedecero s recomendaes
definidas pelos fabricantes ou importadores,
bem como s demais normas ambientais e de
sade pertinentes, devendo estas etapas serem
processadas de forma tecnicamente segura e
adequada at que seja feito o encaminhamento
dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsveis pela
coleta e transporte para a correta destinao
final.
2 proibido o esvaziamento ou reembalagem
dos produtos coletados durante todas as fases do
processo, desde a coleta at a destinao final.
CAPTULO V
DO GERENCIAMENTO
Art. 14 Os Planos de Gerenciamento de
Resduos Slidos (PGRS) j implantados nos
estabelecimentos existentes quando da
publicao deste Decreto, sofrero as
incorporaes decorrentes da implementao da
coleta de medicamentos em desuso.
1 Os PGRS devem conter a identificao de
todos os participantes do programa de coleta de
medicamentos em desuso, com as
responsabilidades de cada empresa/instituio
participante do processo desde a coleta at a
disposio final.
2 As empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras que celebrarem Termos de
Compromisso devem indicar um Coordenador
Tcnico legalmente habilitado para responder
pela sua elaborao e monitoramento.
3 Os Termos de Compromisso previstos neste
Decreto podero ser substitudos por Acordos
Setoriais, definidos conforme a Lei Federal n
12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que
cumpram todas as exigncias da Lei Estadual n
17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente
decreto, inclusive seus prazos.
4 Os PGRS alterados devem ser apresentados
para avaliao pelo Instituto Ambiental do
Paran - IAP.
5. Os PGRS, Termos de Compromisso e
Acordos Setoriais devem conter:
I- identificao dos estabelecimentos
participantes;
II- descrio das responsabilidades exercidas
em cada etapa do gerenciamento por cada um
dos participantes, incluindo detalhamento das
solues consorciadas/ compartilhadas,
indicando o coordenador responsvel pelo
monitoramento das aes previstas no
programa;
III- diagnsticos dos resduos farmacuticos
recolhidos: caracterizao e massa;
IV- definio dos procedimentos operacionais
relativos s etapas do gerenciamento:
Recebimento; Acondicionamento/Identificao;
Armazenamento; Coleta Externa (incluindo
periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando
couber); Tratamento e Destinao Final
Ambientalmente Adequada;
V- aes preventivas e corretivas a serem
executadas em situaes de no
conformidade/acidentes.
Art. 15 O Responsvel Tcnico pelo PGRS de
cada estabelecimento ser o Responsvel pelas
etapas executadas no mbito dos respectivos
planos.
Art. 16 Devero ser mantidos por todos os
estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual
n 17.211/2012 os registros escritos para
verificao das autoridades responsveis pela
fiscalizao sanitria e ambiental, incluindo
minimamente para cada transporte ou coleta
externa realizada:
I- identificao do estabelecimento com ponto
de coleta e da quantidade (em quilogramas) de
medicamentos em desuso coletados e
encaminhados para destinao final;
II- identificao da empresa coletora e
transportadora com cpia da nota de transporte
contendo nome, nmeros de Cadastro de Pessoa
Fsica (CPF), da Carteira Nacional de
Habilitao (CNH) e do certificado de ca
pacitao para Movimentao de Produtos
Perigosos (MOPP) do motorista; placa do
veculo coletor; Licena Ambiental de Operao
(LO) da empresa coletora e transportadora;
III- cpia do certificado de tratamento e
destinao final referenciando a numerao da
nota de transporte.
Art. 17 Os recipientes com sua carga
volumtrica completa sero fechados e lacrados,
devendo ser armazenados at a coleta em local
especfico, identificado em conformidade com
os dispositivos vigentes para Abrigo de
21
Resduos Slidos de Resduos de Sade,
conforme RDC ANVISA n 306/2004 e
Resoluo CONAMA n 358/2005, ou outras
que vierem a substitu-las ou complement-las.
CAPTULO VI
DAS PROIBIES
Art. 18 vedada a reutilizao de
medicamentos em desuso, descartados na forma
da Lei Estadual n 17.211/2012, para uso
humano e veterinrio.
Art. 19 So proibidas as seguintes formas de
destinao final dos produtos que trata a Lei n
17.211/2012:
I- lanamento in natura a cu aberto, tanto em
reas urbanas quanto rurais;
II- queima a cu aberto ou em recipientes,
instalaes ou equipamentos no adequados,
no licenciados, conforme legislao vigente;
III- lanamento em corpos dgua, manguezais,
praias, terrenos baldios, poos ou cacimbas,
cavidades subterrneas naturais ou artificiais,
em redes de drenagem de guas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gs natural ou de
televiso a cabo, mesmo que abandonadas, ou
em reas sujeitas a inundaes;
IV- em aterros sanitrios que no sejam de
classe I (aterro de resduos perigosos)
V- lanamento na rede de esgoto.
CAPTULO VII
DAS PENALIDADES
Art. 20 A desobedincia ou a inobservncia de
quaisquer dispositivos da Lei Estadual n
17.211/2012 sujeitar o infrator s seguintes
penalidades:
I- advertncia por escrito notificando o infrator
para sanar a irregularidade no prazo mximo de
30 (trinta) dias, contados da notificao, sob
pena de multa;
II- no sanada a irregularidade, ser aplicada
multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil)
Unidades de Padro Fiscal do Paran
UFIR/PR;
III- em caso de reincidncia, a multa prevista no
inciso anterior ser aplicada em dobro.
CAPTULO VIII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 21 Compete vigilncia sanitria, a
fiscalizao ao que se refere o art. 4 e seus
respectivos pargrafos e art. 7 da Lei Estadual
n 17.211/2012.
Pargrafo nico: A inobservncia da Lei
Estadual n 17.211/2012 e das normas
aprovadas neste regulamento constitui infrao
sanitria, conforme o disposto nos artigos 45,
47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60,
61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV,
XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e
artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75
da Lei n 13.331, de 23/11/2001 e as disposies
do Decreto n 5.711, de 23/05/02, que a
regulamenta, independentemente dos demais
dispositivos legais vigentes.
Art. 22 Cabe ao rgo ambiental competente a
fiscalizao do disposto no art. 9 e seus
pargrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual
n 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do
art. 1 da Lei n 11.352, de 13 de fevereiro de
1996.
Art. 23 Este Decreto entra em vigor na data da
sua publicao, e o prazo para implantao do
descarte e destinao dos medicamentos em
desuso pelos estabelecimentos referenciados na
Lei n 17.211/2012 ser de 180 (cento e oitenta)
dias, a contar da publicao deste Decreto.
Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192 da
Independncia e 125 da Repblica.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Cezar Silvestri
Secretrio de Estado de Governo
Luiz Eduardo Cheida
Secretrio de Estado do Meio Ambiente e
Recursos Hdricos
Este texto no substitui o publicado no Dirio
Oficial do Estado
22
PORTARIAS
Portaria n. 344 de 12/05/1998 (D.O.U de 31/12/1998)
Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade, no uso de suas atribuies e considerando a
Conveno nica sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto
n. 54.216/64), a Conveno sobre Substncias
Psicotrpicas, de 1971 (Decreto n. 79.388/77), a
Conveno Contra o Trfico Ilcito de Entorpecentes e
Substncias Psicotrpicas, de 1988 (Decreto n. 154/91),
o Decreto-Lei n. 891/38, o Decreto-Lei n. 157/67, a Lei
n. 5.991/73, a Lei n. 6.360/76, a Lei n. 6.368/76, a Lei
n. 6.437/77, o Decreto n. 74.170/74, o Decreto n.
79.094/77, o Decreto n. 78.992/76 e as Resolues
GMC n. 24/98 e n. 27/98, resolve:
CAPTULO I
DAS DEFINIES
Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para
a sua adequada aplicao, so adotadas as seguintes
definies:
Autorizao Especial - Licena concedida pela Secretaria
de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o
exerccio de atividades de extrao, produo,
transformao, fabricao, fracionamento, manipulao,
embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao e exportao das substncias constantes das
listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os
medicamentos que as contenham.
Autorizao de Exportao - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), que consubstancia a exportao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como
os medicamentos que as contenham.
Autorizao de Importao - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), que consubstancia a importao de
substncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, bem como
os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorizao Especial - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade (SVS/MS), que consubstancia a
concesso da Autorizao Especial.
Certificado de No Objeo Documento expedido pelo
rgo competente do Ministrio da Sade do Brasil,
certificando que as substncias ou medicamentos objeto
da importao ou exportao no est sob controle
especial neste pas.
CID - Classificao Internacional de Doenas.
Cota Anual de Importao - Quantidade de substncia
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursoras) deste Regulamento Tcnico ou de suas
atualizaes que a empresa autorizada a importar at o 1
(primeiro) trimestre do ano seguinte sua concesso.
Cota Suplementar de Importao - Quantidade de
substncia constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrpicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Tcnico ou de suas atualizaes, que a
empresa autorizada a importar, em carter suplementar
cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua
necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos servios de sade, ou para fins de exportao.
Cota Total Anual de Importao - Somatrio das Cotas
Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no
ano em curso.
DCB - Denominao Comum Brasileira.
DCI - Denominao Comum Internacional.
Droga - Substncia ou matria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitria.
Entorpecente - Substncia que pode determinar
dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Conveno nica sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Tcnico.
Licena de Funcionamento Permisso concedida pelo
rgo de sade competente dos Estados, Municpios e
Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva
qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 deste
Regulamento Tcnico.
Livro de Registro Especfico - Livro destinado
anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de
entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos
sujeitos ao controle especial.
Livro de Receiturio Geral Livro destinado ao registro
de todas as preparaes magistrais manipuladas em
farmcias.
Medicamento - Produto farmacutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico.
Notificao de Receita - Documento padronizado
destinado notificao da prescrio de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor
azul) e c) retinides de uso sistmico e
imunossupressores (cor branca). A Notificao
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser
firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional
de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),
exclusivamente por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina.
23
Precursores - Substncias utilizadas para a obteno de
entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas
aprovadas pela Conveno Contra o Trfico Ilcito de
Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Tcnico.
Preparao Magistral - Medicamento preparado mediante
manipulao em farmcia, a partir de frmula constante
de prescrio mdica
Psicotrpico - Substncia que pode determinar
dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias
Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Tcnico.
Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo
orientao de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulao magistral ou de produto industrializado.
Substncia Proscrita - Substncia cujo uso est proibido
no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAO
Art. 2 Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,
distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para
qualquer fim, as substncias constantes das listas deste
Regulamento Tcnico (ANEXO I) e de suas atualizaes,
ou os medicamentos que as contenham, obrigatria a
obteno de Autorizao Especial concedida pela
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade.
1 A petio de Autorizao Especial ser
protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos da
empresa junto Autoridade Sanitria local.
2 A Autoridade Sanitria local proceder a inspeo
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) empresa
postulante de Autorizao Especial de acordo com os
roteiros oficiais pr-estabelecidos, para avaliao das
respectivas condies tcnicas e sanitrias, emitindo
parecer sobre a petio e encaminhando o respectivo
relatrio Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
3 No caso de deferimento da petio, a Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade enviar o
competente Certificado de Autorizao Especial a
empresa requerente e informar a deciso Autoridade
Sanitria local competente.
4 As atividades mencionadas no caput deste artigo
somente podero ser iniciadas aps a publicao da
respectiva Autorizao Especial no Dirio Oficial da
Unio.
5 As eventuais alteraes de nomes de dirigentes,
inclusive de responsvel tcnico bem como de atividades
constantes do Certificado de Autorizao Especial sero
solicitadas mediante o preenchimento de formulrio
especfico Autoridade Sanitria local, que o
encaminhar Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
6 As atividades realizadas pelo comrcio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulao por farmcias magistrais das substncias e
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam
sujeitas a autorizao especial do Ministrio da Sade e a
licena de funcionamento concedida pela Autoridade
Sanitria local.
7 A Autorizao Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exera qualquer uma das atividades
previstas no caput deste artigo .
Art. 3 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 4 Ficam proibidas a produo, fabricao,
importao, exportao, comrcio e uso de substncias e
medicamentos proscritos.
Pargrafo nico. Excetuam-se da proibio de que trata o
caput deste artigo, as atividades exercidas por rgos e
Instituies autorizados pela Secretaria de Vigilncia
Sanitria do Ministrio da Sade com a estrita finalidade
de desenvolver pesquisas e trabalhos mdicos e
cientficos.
Art. 5 (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
Art. 6 (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
Art. 7 A concesso de Autorizao Especial para os
estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
mdicos e cientficos, ser destinada cada plano de aula
ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A
referida Autorizao Especial, dever ser requerida pelo
seu dirigente ao rgo competente do Ministrio da
Sade, mediante petio instruda com os seguintes
documentos:
a) cpia do R.G. e C.I.C. do dirigente do
estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsvel pelo controle e
guarda das substncias e medicamentos utilizados e os
pesquisadores participantes;
c) cpia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
item b;
d) cpia do plano integral do curso ou pesquisa tcno-
cientfico;
e) relao dos nomes das substncias ou medicamentos
com indicao das quantidades respectivas a serem
utilizadas na pesquisa ou trabalho.
1 O rgo competente do Mi