30 de Julio de 2015
Elkin Hernan Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
MODELO DE BIOVIGILANCIA EN BANCOS
DE TEJIDOS EN COLOMBIA
Dra. Blanca Elvira Cajigas
Directora General
EQUIPO DE TRABAJO
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Médico Cirujano
Gerente en Salud Pública.
Postgrado Sistema de Vigilancia de la Seguridad de los Productos en el Mercado.
Magister en Seguridad Pública
Profesionales Especializados Grupo de Vigilancia Epidemiológica
Carolina López P.
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínica. Candidata
a Especialista en
Epidemiologia
Lina Melissa
González
Bacterióloga
Candidata
Especialización
Gerencia de
Calidad
Milton Tahir
Roncancio
Bacteriólogo y
Laboratorista
Clínico.
Esp. Gerencia de la
Calidad en Servicios
de Salud
Dalila Palacios
Bacterióloga y
Laboratorista
Clínico.
Especialista en
Auditoria en
Salud
Katty Alexandra
Díaz Roa
Bacteriólogo y
Laboratorista
Clínico.
Esp. Gerencia
Laboratorios
Julie Paola Prieto
Bacteriólogo y
Laboratorista
Clínico.
CONTENIDO
I. CONTEXTO INSTITUCIONAL.
II. MARCO NORMATIVO
III. ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
COORDINADO E INTEGRAL DEL INVIMA FRENTE A LOS
BANCOS DE TEJIDOS
IV. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA BIOVIGILANCIA EN
COLOMBIA
I. CONTEXTO INSTITUCIONAL
Título 1
EL INVIMA
NATURALEZA JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de 1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden nacional, de
carácter científico y tecnológico, con
personería jurídica, autonomía administrativa y
patrimonio independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y Protección
Social y perteneciente al Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia nacional
en materia sanitaria y ejecutar las políticas de
vigilancia sanitaria y control de calidad de
los productos y tecnologías de su
competencia.
Calidad y Seguridad
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MISIÓN
• Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestióndel riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos,dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilanciasanitaria.
VISIÓN
• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador en lavigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido conla excelencia en el servicio, eficacia técnico-científica y losmejores estándares tecnológicos, generando confianza,seguridad y calidad de vida a la población.
CONTEXTO INTERNACIONAL
Elementos Claves para un
Sistema Regulador Eficiente
Estructura orgánica con las unidades
técnicas que permiten ejercer y abarcar
todas las funciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificación estratégica.
Compromiso de la Alta Dirección con el
Sistema de Gestión de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal).
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Agencia Nacional de Referencia
CONTEXTO INTERNACIONAL
II. MARCO NORMATIVO
ANTECEDENTES NORMATIVOS
19792004 2005
LEY 9
Código Sanitario
Nacional
LEY 919 Prohibe comercialización Componentes
Anatómicos
DECRETO 2493. Norma marco en componentes anatómicos y
procedimientos de trasplante
RESOLUCIÓN 2640 . Red Nacional de Donación y Trasplante
RESOLUCIÓN 5108. Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos
2006
DECRETO 1011.Competencias del INVIMA en Bancos de Componentes Anatómicos
1998
DECRETO 1546 / RESOLUCION 3199
Bancos de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva
RESOLUCIÓN 2003. Estándares de Habilitación para Prestadores
2013 2014
RESOLUCIÓN 1229. Modelo de Inspección, Vigilancia y Control
RESOLUCIÓN 1065 DE 2012. Reglamenta la inscripción de entidades para la obtención decadáveres, componentes anatómicos y tejidos con fines de trasplante, docencia e investigación.
2012
COMPETENCIAS DEL INVIMA
DECRETO 1011 DE 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud”
Articulo 1. Parágrafo 1°. Corresponde de
manera exclusiva al Invima, la vigilancia
sanitaria y el control de calidad de los
productos y servicios que prestan los
Bancos de Semen de las Unidades de
Biomedicina Reproductiva y a todos los
demás Bancos de Componentes
Anatómicos, así como a las demás
entidades que producen insumos de salud y
productos biológicos, de conformidad con lo
señalado por el artículo 245 de la Ley 100
de 1993.
Decreto 2078 de 2012Funciones de la Dirección de Dispositivos Médicos
Evaluar y vigilar las tecnologías en salud en el marco de sucompetencia del Sistema Nacional de Tecnologías enSalud.
Resolución 2012033945 de 2012Funciones del Grupo de Vigilancia Epidemiológica deDispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Adelantar visitas a los bancos de Tejidos y otros Bancos deComponentes anatómicos de acuerdo con la normativavigente.
COMPETENCIAS DE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Decreto 2493 de 2004Regular la obtención, donación, preservación, almacenamiento,transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos ylos procedimientos de trasplante o implante de los mismos en sereshumanos.
Resolución 2640 de 2005Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3º, 4º, 6º parágrafo2º, 7º numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictanotras disposiciones. (Red Nacional de Donación y Trasplantes)
Resolución 5108 de 2005Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancosde Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones.
NORMATIVA APLICABLE A
BANCOS DE TEJIDOS
Decreto 1546 de 1998Se reglamentan parcialmente las leyes 9 de 1979 y 73 de1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación,almacenamiento, transporte, destino y disposición final decomponentes anatómicos y se adoptan las condicionesmininas para el funcionamiento de las Unidades deBiomedicina Reproductiva.
Resolución 3199 de 1998Se establecen las normas técnicas, científicas yadministrativas para el funcionamiento de los Bancos delas Unidades de Biomedicina Reproductiva.
NORMATIVA APLICABLE A
BANCOS DE LAS UNIDADES DE
BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
•DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.
•Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud,consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación ydivulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
•RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, ydivulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
•DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.
•La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación delas principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación ydivulgación de la información epidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VE VS
Tecnovigilancia, Reactivovigilancia,
Farmacovigilancia, Biovigilancia ,
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS
VSP
TIPOS DE VIGILANCIA
Biomédica, Vol. 30, núm. 3 (2010)
Endoftalmitis por Pseudomonas aeruginosa posterior a queratoplastia penetrante, reporte de caso coninvestigación epidemiológica
Claudia Blanco, María X. Núñez
Resumen
Introducción. Una endoftalmitis post- queratoplastia penetrante por Pseudomonas aeruginosa representa un caso
devastador con muy pobre pronóstico visual.
Objetivo. Determinar el origen de una infección luego de una queratoplastia penetrante.
Materiales y métodos. Se efectuó una investigación epidemiológica de un caso de endoftalmitis con el soporte de un equipo
humano compuesto por epidemiólogo, infectólogo, bacteriólogo y oftalmólogos especialistas en córnea.
Se evaluaron los aspectos en los cuales pudiera existir el riesgo de adquirirse la infección como en el momento de la
extracción, el procesamiento y la preservación de la de la córnea, las características del donante, el receptor y la bacteria
infectante, además de los detalles relacionados al evento quirúrgico.
Resultados. No se encontraron riesgos en la institución, en las instalaciones del banco de ojos, en el donante ni el receptor.
Se encontró que en el sitio de la extracción en la morgue no se podía garantizar una técnica estéril y se documento la
presentación de otros casos aislados de endoftalmitis pos queratoplastia penetrante con tejidos de la misma morgue y
procesados por dos bancos de ojos de la misma ciudad. Las características de la Pseudomonas multirresistente demostraban
que venía de un medio hospitalario con exposición previa a múltiples antibióticos.
Conclusiones. El sitio de la extracción de las corneas debe garantizar una preparación antiséptica y una recuperación aséptica
del tejido donante pues en este estudio aunque no se pudo establecer con certeza la fuente de la infección, los hallazgos
llevaron a sospechar una posible contaminación en la morgue.
Paciente con endoftalmitis post-
queratoplastia penetrante por
Pseudomonas aeruginosa, con
muy pobre pronostico visual.
-En el post trasplante-.
CASO ENDOFTALMITIS POR
QUERATOPLASTIA PENETRANTE
2010
En Colombia, los Prestadores
de Servicios de Salud y los
Bancos de Tejidos deben
reportar la ocurrencia de
situaciones de esta índole
para que el INS (a quien
corresponde la Vigilancia
Epidemiológica) adelante la
investigación en conjunto
con el INVIMA ( autoridad
sanitaria) para que conjunta y
coordinadamente se realicen
investigaciones pertinentes
El INVIMA no recibió reporte
alguno. Situación evidenciada
en la revisión realizada por el
INVIMA y el INS en 2010* para
recopilar información sobre
eventos e incidentes
exclusivamente con tejido
ocular
El MSPS ha determinado obligaciones de
los Bancos de Tejidos y los Prestadores de
Servicios de Salud frente a la vigilancia
post trasplante de los tejidos:
• Decreto 2493 de 2004
• Resolución 2640 de 2005.
• Resolución 5108 de 2005.
• Resolución 2003 de 2014
PROBLEMA:
Trasplante de una córnea
contaminada
U
S
O
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
*CONTRATO INTERADMINISTRATIVO 518 DE 2010
III. ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
CONTROL COORDINADA E INTEGRAL DEL INVIMA
FRENTE A LOS BANCOS DE TEJIDOS Y MÉDULA ÓSEA.
1. ASPECTOS GENERALES DE LOS BANCOS DE TEJIDOS
BANCO DE TEJIDOS
Es la institución sin ánimo de lucro encargada de la obtención,
extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de
tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y
suministrarlos
DECRETO 2493 DE 2004. Artículo 2°. Definiciones
1. 1 LÍNEAS DE TEJIDOS PROCESADOS POR BANCO
Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos Grupo de Vigilancia Epidemiológica Julio 2015
Total de Bancos de tejidos : 16
ESTABLECIMIENTO CIUDAD TIPO DE TEJIDO
1. Cosme y Damián Bogotá Tejido Osteomuscular
2. Cobancol Bogotá Tejido Ocular
3. Banco Distrital BDCT Bogotá Tejido Ocular, Piel y Membrana Amniótica
4. San Vicente Fundación Medellin Tejido Osteomuscular y Piel
5. Corporación Bancornea MedellínTejido Ocular, Tejido Cardiovascular y
Membrana Amniótica
6. Banco Cruz Roja Medellín Tejido Ocular y Membrana Amniótica
7. Tissue Bank Medellín Medellín Tejido Osteomuscular
8. Banco De Tejidos De la Clínica Vascular
Santa MariaMedellín Tejido Cardiovascular
9. IPS Universitaria MedellínDerivados de Piel, Tejido Cardiovascular y
Células Madre Hematopoyéticas
10. Banco de Ojos Occidente Colombiano Cali Tejido Ocular y Membrana Amniótica
11. Banco Ojos del Valle Cali Tejido Ocular y Membrana Amniótica
12. Fundación Cardiovascular de Colombia Bucaramanga Tejido Osteomuscular y Tejido Cardiovascular
13. Fundonemos Bucaramanga Tejido Osteomuscular
14. Bancosta Barranquilla Tejido Ocular
15. Fundación Bancort Cartagena Tejido Ocular
16. Tissue Bank Pereira PereiraTejido Osteomuscular, Tejido Corneal y
Membrana Amniótica
1. 2 LÍNEAS DE TEJIDOS PROCESADOS POR BANCO
PIEL Y COMPONENTE
S10%
TEJIDO OCULAR
31%
MEMBRANAS FETALES
21%
OSTEOMUSCULAR21%
TEJIDO CARDIOVASCU
LAR14%
CELULAS MADRE DE
MEDULA OSEA 3% TIPO DE TEJIDO
NÚMERO DE
BANCOS
PIEL Y
COMPONENTES3
TEJIDO OCULAR 9
MEMBRANAS
FETALES6
OSTEOMUSCULAR 6
TEJIDO
CARDIOVASCULAR4
CELULAS MADRE
DE MEDULA OSEA 1
TOTAL TEJIDOS 29
TOTAL BANCOS16*Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos corte a Julio 30 de 2015
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
1,4
1,6
1,8
2
2 2 2
1 1 1
BANCOS DE TEJIDO OCULAR EN COLOMBIANueve (9) de los 16
establecimientos existentes
procesan tejido Ocular (56%),
convirtiéndose en el tejido
más procesado por los
Bancos.
1.3 BANCOS DE TEJIDOS POR CUIDADES
El 46% de los Bancos de
Tejidos procesan dos o más
líneas de tejidos,
evidenciándose la tendencia
de estos a convertirse en
establecimientos Multitejido.
Predominio de Tejido
Ocular
*Fuente: Base de datos Bancos de Tejidos corte a Julio 30 de 2015
Inspección: Verificación de cumplimiento de estándares (CS* y BP**).
Como resultado se puede originar una certificación o concepto sanitario
Vigilancia: Observación vigilante para garantizar que se mantengan las
condiciones previamente certificadas
Resolución 1229 de 2013 « por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para
los productos de uso y consumo humano». Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.
* CS: Condiciones Sanitarias
** BP: Buenas Prácticas
Control: Interviene para aplicar correctivos (medidas sanitarias)
derivadas de los subprocesos de Inspección y Vigilancia
Modelo de IVC Sanitario con Enfoque de Riesgo
2. COMPETENCIAS DEL INVIMA FRENTE A
LOS BANCOS DE TEJIDOS
2.1 ACTIVIDADES DEL INVIMA EN MATERIA DE
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
PARAGRAFO 1.
Corresponde de
manera exclusiva al
INVIMA, la vigilancia
sanitaria y el control
de calidad de los
servicios y productos
de todos los Bancos
de componentes
anatómicos.
Art. 1 Decreto
1011 / 2006
VISITAS DE INSPECCIÓN,
VIGILANCIA Y CONTROL
Documento que
expide el INVIMA,
mientras se da el
cumplimiento de
buenas prácticas, en
el que consta el
cumplimiento de las
condiciones sanitarias
y de control de
calidad. Tendrá una
vigencia de un (1)
año.
Documento expedido
por el INVIMA, en el
cual se indica que un
Banco de Tejidos y de
Médula ósea cumple
con el manual de
buenas prácticas.
Esta certificación
tendrá una vigencia
de tres (3) años.
El INVIMA en
coordinación con las
Entidades Territoriales
de Salud, realizará
por lo menos una
visita cada año, o
cuando lo estime
conveniente, a los
Bancos de Tejidos,
con el fin de verificar
el cumplimiento de las
BP vigentes.
Art. 2Decreto
2493 /2004
Art. 4 Resolución
5108 / 2005
Art. 2 Decreto
2493 / 2004
VISITAS DE CERTIFICACIÓN DE
CONDICIONES SANITARIAS
(Inspección)
VISITAS DE CERTIFICACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS
(Inspección)
VISITAS DE
SEGUIMIENTO
(Vigilancia y control)
2.2 ACTIVIDADES DE INSPECCIÓN
CERTIFICACIONES
CONDICIONES SANITARIAS
BUENAS PRÁCTICAS
Autorización de actividades de
selección, obtención, extracción,
procesamiento, preservación,
almacenamiento, control decalidad y suministro.
Implementación
requisitos
sanitarios
mínimos
Inicio de
actividades,
captación de
tejido
Implementación
de todos los
requisitos de BP
Cumplimiento
Buenas
Prácticas
PREALISTAMIENTO
CAPACIDAD
INSTALADA
2.3 CERTIFICACIÓN DE CONDICIONES SANITARIAS
SOLICITUD DE VISITA DE
CONDICIONES SANITARIAS
NO
NOTIFICACIÓN TELEFÓNICA
VISITA DE VERIFICACIÓN DE CONDICIONES HIGIÉNICAS, TÉCNICAS,
LOCATIVAS Y DE CONTROL DE CALIDAD (2 DÍAS)
ACTA DE VISITA
¿REÚNE
CONDICIONES?
30 DÍAS HÁBILES
CUMPLIR REQUERIMIENTOS
VISITA DE VERIFICACIÓN
CERTIFICACIÓN EN CONDICIONES SANITARIAS¿CUMPLE?
NOSI
60 DÍAS
BANCOS DE
TEJIDOS
Vigencia 1 año
2.3 CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS
Documento que expide el Invima, mientras
se da el cumplimiento de buenas prácticas,
en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias y de control de
calidad, de dotación y de recurso humano
por parte de un Banco de Tejidos y de
Médula Ósea, que garantiza su buen
funcionamiento, así como la capacidad
técnica y la calidad de los mismos.
Este Certificado le permite al Banco
realizar actividades de selección,
obtención, extracción, procesamiento,
preservación, almacenamiento y control
de calidad del Tejido.
NO SUMINISTRO
NO DISTRIBUCIÓN
2.4 CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS
SOLICITUD DE
VISITA
NOTIFICACIÓN
INVIMA
VISITA DE VERIFICACIÓN DE
CUMPLIMIENTO (5 días)
ACTA DE AUDITORIA DE BP
¿Cumple?Dar cumplimiento a
oportunidades de mejora
EXPEDICIÓN CERTIFICADO DE BP Vigencia 3 añosRENOVACIÓN CERTIFICADO DE BP
No
SI
30 días hábiles
BANCOS DE
TEJIDOS
2.5 ASPECTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS
PARA BANCOS DE TEJIDOS
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Procedimientos Documentados
Manual de Calidad
Registros/ Trazabilidad
Validaciones
Auditorías Internas
RECURSOS
Humanos, formación, capacitación
Administrativos. Actividades por
Contrato
Locativos / Sistemas de Apoyo Críticos
Equipos / Metrología
Científicos y Técnicos
CONTROLES DE CALIDAD
Al Tejido:
Pre-procesamiento
Post procesamiento
(Microbiológicos, morfo funcionales, y
específicos por tejidos)
A las áreas:
En áreas blancas (Ejemplo:
Validación)
CONTROLES DE CALIDAD
Análisis de laboratorio
Control de dispositivos médicos, insumos,
materiales de envasado, reactivos, medios de
preservación y de cultivo
Quejas, reclamos e incidentes adversos
OTROS ASPECTOS
Bioseguridad
Transporte y distribución
Saneamiento e higiene
Salud Ocupacional
2.5 ASPECTOS GENERALES DE BUENAS PRÁCTICAS
PARA BANCOS DE TEJIDOS
2.6 RESOLUCIÓN / CERTIFICADO DE
BUENAS PRÁCTICAS
Los estándares que deben cumplir los bancos
de tejidos y de médula ósea, con el fin de
minimizar y controlar los riesgos inherentes al
injerto y garantizar la protección de la salud de
los receptores del tejido y médula ósea,
corresponden a lo establecido en la
Resolución 5108 de 2005 “Por la cual se
establece el Manual de Buenas Prácticas para
Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se
dictan otras disposiciones”.
Este Certificado le permite al Banco realizar
actividades de selección, obtención,
extracción, procesamiento, preservación,
almacenamiento, control de calidad,
SUMINISTRO Y DISTRIBUCIÓN del Tejido.
METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE
BANCOS DE TEJIDOS
Elaboración de lista completa de variables.
Caracterización y selección de variables con mayor influencia
Ponderación de variables con mayor influencia
Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
MAPA DE RIESGOS
Análisis de riesgos
Identificación de riesgos
1
2
34
Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
•Rescate de Tejidos previainscripción (Resolución 1065de 2012)
•Vigilancia sanitaria ycontrol de calidad de losBancos de ComponentesAnatómicos, así como alos productos y serviciosque estas organizacionesprestan.(Decreto 1011 de2006)
• Certifica Condiciones Sanitarias y Buenas Prácticas. (Resolución 5108 de 2005)
•Autoriza rescate y asignación de tejido proveniente de los Bancos Certificados con destino a IPS habilitadas o prestadores de servicios de salud independiente. (Resolución 2003 de 2014)
•Habilita e inscribe a IPS con servicio de implante
• Realiza inspección, vigilancia y control a éstos establecimientos en sus jurisdicciones.
RED NACIONAL DE DONACION Y TRASPLANTE
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS
FORENSES
SECRETARIAS DE SALUD
REFERENTES LOCALES
Mesas
de
Trabajo
CA
LID
AD
Y S
EG
UR
IDA
D D
E L
OS
TE
JID
OS
2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS TEJIDOS
IPS
GENERADORA
CAPTACIÓN Y
RESCATE
SECRETARIA DE SALUD
BANCOS
DE TEJIDOS
• Certificaciones
• Vigilancia Sanitaria
OBTENCIÓN, PRESERVACIÓN,
PROCESAMIENTO,
ALMACENAMIENTO,
TRANSPORTE, SUMINISTRO Y
DISTRIBUCIÓN
DE LOS TEJIDOS.
INVIMA
• Estándares de
Habilitación • Buenas Prácticas
• Inscripción ante la
RNDT
BANCOS DE
TEJIDOS
INVIMA
RED NACIONAL DONACIÓN
Y TRASPLANTE (INS)
TRANSPORTE ,
SUMINISTRO,
DISTRIBUCIÓN Y
ASIGNACIÓN DE
PRODUCTO FINAL
• Habilitación
• Inscripciones ante
RDNT
IPS
TRASPLANTADORA
RED NACIONAL DONACION
Y TRASPLANTE. (INS)
SECRETARIA DE SALUD
INVIMA
TRASPLANTE Y POST-
TRASPLANTE.
BIOVIGILANCIA
(TRAZABILIDAD)
2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
COMPETENCIAS DE LAS AUTORIDADES
CONDICIONES
SANITARIAS
3 AÑOS
ACCIONES DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
CERTIFICACIÓN EN BUENAS
PRÁCTICAS
INSCRIPCIÓN ANTE LA
RNDT
3 AÑOS
SEGUIMIENTO A
REPORTE DE
INFORMACIÓN
1 AÑO
2 AÑOS
AUTORIZACIÓN PARA
RESCATE
2.7 ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL
Agenda normativa: Apoyo técnico al
Ministerio de Salud y Protección Social
A partir de 2012. Articulación INS –
INVIMA:
Emisión de circulares
Visitas conjuntas de IVC a Bancos
de Tejidos y Médula Ósea.
Convenios para desarrollar el
Programa/Sistema Nacional de
Biovigilancia.
MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCIÓN SOCIAL
INVIMA INS
Vigilancia
Sanitaria
Vigilancia
Epidemiológica
Vigilancia en Salud Pública
INMLCF
DIRECCIONES DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE
SALUD
MESA DE UNIFICACIÓN DE CRITERIOS
INS-INVIMA-INML “Solicitud de modificación de
procedimientos internos, entrega regulada de
tejidos en condiciones sanitarias con fines de
validación (Sep./2013).
Respuesta del Comité Asesor de Componentes
Anatómicos del INMLCF (Agost./2014)
Consideró viable la inscripción ante el instituto de
los Bancos de componentes anatómicos para
efectuar rescate de tejidos en Bancos con
condiciones sanitarias, “lo cual se considera
trascendental para la validación de procesos
de dichos Bancos de tejidos con el fin de
obtener la certificación de Buenas Prácticas”.
Crea Instructivo Interno
2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL
Título 1
DG 100-0242-13 LINEAMIENTOS GENERALES SOBRE ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDOS (INVIMA-INS)
DG 100-00341-12 ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE TEJIDOS
• ALCANCE Y CONTENIDO DE LAS ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE TEJIDOS Y MÉDULA ÓSEA.
Las IPS receptoras solo podrán mantener los tejidos en almacenamiento temporal
y solo en disponibilidad para su uso previamente determinado, de acuerdo con la
programación del servicio de implante de tejidos.
• LÍMITES DE LA DISTRIBUCIÓN.
• COMPETENCIAS EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA
• CIERRES TEMPORALES O SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES:
Deber de Garantía de Accesibilidad al Tejido y del Servicio Continuo.
• NOTIFICACIÓN DE NOVEDADES
• USO REGULADO DE TEJIDOS PARA LOS PROCESOS DE VALIDACIÓN
Consentimiento Informado
• ACTIVIDADES POR CONTRATO
• SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
• ACTIVIDADES DE SUMINISTRO, DISTRIBUCIÓN Y ASIGNACIÓN
2.8 INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
UN PROCESO COORDINADO E INTEGRAL
IV. AVANCES Y PROYECCIÓN DE LA
BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA
CONCEPTO
La Biovigilancia consiste en la
detección, notificación y registro de los
incidentes, efectos y reacciones
adversas que se hayan podido
producir en alguno de los procesos
imprescindibles para hacer viable los
tejidos y/o células procedentes de la
donación.
Fuente: OCATT Organización Catalana de Trasplantes (http://www.gencat.cat)
JUSTIFICACIÓN DEL MODELO DE BIOVIGILANCIA
CASOS DE REACCIONES ADVERSAS
• 2001/2002. Fatal Clostridium sordelli sepsis after use of
“fresh” cartilage/bone allograft in knee surgery.
• 2002 Many cases of Clostridium septicum infection
after knee surgery using tendon, meniscus.
• 2002. Polymicrobial infection after tendon use in knee
surgery HCV infection after use of tendons, saphenous
veins.
• 2003 Group A streptococcus infection from a tendon
used in knee surgery.
• 2006/2007. Chryseobacterium meningosepticum after
use of tendon.
• 2004-2007. Bacteria, Yeast after cornea transplant
• 2001. Fatal yeast infection after heart valve transplants.
(unpublished)
• 2005 Malignancy from cornea transplant.
• 2007 Epstein Barr Virus infection from nerve transplant.
Eastlund AABB 2008
JUSTIFICACIÓN DEL MODELO DE BIOVIGILANCIA
CASOS DE REACCIONES ADVERSAS
ANTECEDENTES
La Asamblea Mundial de la Salud (WHA) en mayo
de 2010 hizo un llamado a la Organización Mundial
de la Salud (OMS) para facilitar entre los estados
miembros, acceso a información apropiada sobre
donación, procesamiento y trasplante de
células, tejidos y órganos humanos, incluyendo
datos de reacciones y eventos adversos
severos.
La OMS y el Italian National Transplant Center
(CNT) y el proyecto financiado por la Unión Europea
“Vigilance and Surveillance of Substances of
Human Origin (SOHO V&S)”, se unieron con el
objetivo de crear una iniciativa mundial que
aumentara los conocimientos en vigilancia activa y
pasiva, denominado EUSTITE.
El proyecto EUSTITE, realizado
durante tres años, generó las
herramientas y los lineamientos
para la información y gestión
de la vigilancia activa y
proactiva de tejidos y células.
Logró la estandarización de la
inspección y la vigilancia en toda
la UE a través del desarrollo de
acciones conjuntas, emisión de
directrices, implementación de
instrumentos de vigilancia y
capacitación de inspectores.
EUSTITE (European Union Standards and Training for the Inspection of Tissue Establishments, www.eustite.org)
ANTECEDENTES
INST.NAL DONACION Y TRASPLANTE
URUGUAY
ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES
ESPAÑA
2012
2013
2014
CONSOLIDACIÓN
PROGRAMA/
SISTEMA
NACIONAL DE
BIOVIGILANCIA
BRASIL
“I FORO DE BIOVIGILANCIA EN EL
MARCO DEL CONGRESO DEL
SISTEMA BRASILERO DE
TRASPLANTES
Y
GLOBAL CONSULTATION ON
VIGILANCE AND SURVEILLANCE
FOR MEDICAL PRODUCTS OF
HUMAN ORIGIN **Consulta global sobre la vigilancia y supervisión de productos médicos de
origen humano.
CONVENIO
INTERADMINISTRATIVO
No 223
ACTIVIDADES DE COOPERACIÓN INTERNACIONAL DEL INVIMA
MESAS TÉCNICAS
1. PROCESO CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO DE
BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO
INVIMA – INS518
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO
UNIVERSIDAD NACIONAL
628
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO
UNIVERSIDAD NACIONAL 1192
2010 2011 2012 CONVENIO
INTERADMINISTRATIVO
223 INVIMA-INS
Manual de Biovigilancia
para tejido Corneal
Análisis de las diferentes
estrategias de trabajo
colaborativo Biovigilancia
Bases Conceptuales del Modelo de Biovigilancia
Implementación de Estrategia del
Task forcepropuesta
Biovigilancia
PROPUESTAPROGRAMA/SISTEMA
NACIONAL DE BIOVIGILANCIA
CONTRATO
INTERADMINISTRATIVO
196 INVIMA U. NACIONAL
20
14
Metodología e-learning para
Biovigilancia
CONVENIOS DESARROLLADOS POR EL INVIMA
1. PROCESO CONSTRUCCIÓN DE UN MODELO
DE BIOVIGILANCIA EN COLOMBIA
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
GESTION DEL RIESGO Y PUNTOS CRITICOS
DE CONTROL
REFERENCIACION INTERNACIONAL
FORMATO DE REPORTE
MODELOS COLABORATIVOS EN BIOVIGILANCIA
PRINCIPALES DESARROLLOS DEL INVIMA EN LA
VIGILANCIA DE TEJIDOS
MANUAL DE BIOVIGILANCIA
MARCO CONCEPTUAL DE LA BIOVIGILANCIA
ENFOQUE DE PROCESOS EN BIOVIGILANCIA
OBJETIVO Generales:
Identificar y gestionar los Incidentes y Eventos Adversos derivados de los
procedimientos relacionados con el tejido que puedan afectar o afecten al
donante vivo o al receptor con el fin de mejorar la calidad de los mismos y
prevenir el deterioro de la salud de la población.
OBJETIVOS PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA
Específicos:
Establecer protocolos para el reporte de Eventos Adversos e Incidentes.
Determinar el flujo de información que permita detectar rápidamente los
Eventos Adversos e Incidentes y actuar, según cada caso, con la mayor
celeridad y eficacia.
Promover la creación de medidas correctivas y preventivas para evitar la
recurrencia de Incidentes o Eventos Adversos en la cadena donación -
trasplantes.
ALCANCE PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA
El Sistema/Programa de Biovigilancia de Tejidos aplica para el reporte de
Incidentes y Eventos Adversos identificados por alguno de los actores del
Sistema/Programa de Biovigilancia de Tejidos, en cualquiera de los siguientes
casos:
• Aplica al trasplante alogénico de todos los tejidos oculares, osteo-
musculares, piel y cardiovasculares, provenientes de Bancos de Tejidos.
• Aplica para los trasplantes autólogos de tejidos que han sido sometidos a
procesos de Bancos de Tejidos, así como para los donantes vivos de los
mismos.
• Aplica a los Incidentes que se presenten con los tejidos, a partir de su
distribución por parte de los Bancos de Tejido hasta antes de su trasplante.
•
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
COMPONENTES PROGRAMA / SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA
COMPONENTES
SISTEMA / PROGRAMA DE BIOVIGILANCIA
1. Estructura:
Nivel Local
Nivel Regional
Nivel Nacional
2. Esquema Gestión:
Definiciones Operativas Incidente
Evento Adverso
3. Reportes:
Formato de Notificaciónde Incidentes y Eventos
Adversos
4.Sistema de
Información
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
ESTRUCTURA SISTEMA/PROGRAMA BIOVIGILANCIA DE TEJIDOS
NIVEL NACIONAL
Vigilancia Sanitaria
Vigilancia Epidemiológica
NIVEL REGIONAL
Consolidar los casos, realizar análisis estadísticos, gestión de los riesgos y la
aplicación de las acciones a que haya lugar.
NIVEL LOCAL
Identificación, notificación, análisis inicial y reporte al nivel nacional de los casos.
No se adoptaron las definiciones de
Reacción Adversa y Evento Adverso de la
Comunidad Europea por considerarse no
pertinentes dado que no se alinean con las
definiciones nacionales de la Política de
Seguridad del Paciente del año 2008, que
han sido acogidas por los actores que
conformarían el Sistema/Programa como
por ejemplo los prestadores de servicios de
salud.
Se adaptaron las definiciones de Incidente y
Evento Adverso prevenible y no prevenible
de la Política de Seguridad al Paciente para
el Sistema/Programa de Biovigilancia en
Colombia.
2. ESQUEMA DE GESTIÓN
DEFINICIONES OPERATIVAS INCIDENTE / EVENTO
ADVERSO
INCIDENTE
Conclusiones Task Force. Convenio 223 de 2014
Incidente: Cualquier situación o hecho producido por la desviación de un
procedimiento relacionado con el tejido que podría afectar la seguridad del donante vivo o
del receptor, la eficacia o calidad del trasplante.
Para el Sistema/programa de Biovigilancia se reportaran aquellos
incidentes que se generen a partir de la salida del tejido del banco
y en el caso de un donante vivo a partir de la obtención del tejido,
excepto aquellos que se hayan generado antes que los tejidos
salieran del banco y pueda constituirse como un riesgo potencial
en otros bancos de tejidos, donantes o receptores.
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
ESQUEMA PARA LA GESTION DE INCIDENTE
Si
Reporte inmediato (72 horas luego de su identificación)
No
Si
No
No
Si
Si
No
Realizar notificación
mensual
Identificación de Incidente
Banco de Tejidos IPS
Levantar un Producto no conforme de acuerdo al sistema de gestión de calidad del Banco de Tejidos.
Realizar análisis inicial del Incidente evaluando la probabilidad de ocurrencia
o recurrencia y consecuencias.
Iniciar a las medidas correctivas del caso o preventivas para evitar que llegue a generarse un evento
adverso.
Realizar notificación Inmediata (72 horas)
Distribución del tejido a una IPS u otro Banco de
Tejidos?
Diligenciamiento la ficha de reporte
Diligenciamiento la ficha de reporte
Puede ser un riesgo
potencial en otros
Bancos de Tejidos,
donantes o
receptores?
La probabilidad de ocurrencia o recurrencia es
3 a 5?
Continuar en el esquema de evento adverso
Se trasplantó el tejido?
Valorar la ejecución de las medidas
EVENTO ADVERSO
Conclusiones Task Force. Convenio 223 de 2014
Evento adverso: Es el resultado de una atención en salud de un donante vivo o de un
receptor de un tejido, que de manera no
intencional produjo daño.
Prevenible: Su ocurrencia se
habría podido evitar mediante el
cumplimiento de los estándares del
Banco de Tejido y/o del cuidado
asistencial.
No prevenible: Su ocurrencia se
presentó a pesar del
cumplimiento de los estándares
del Banco de Tejido y/o del
cuidado asistencial.
Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
ESQUEMA PARA LA GESTION DE EVENTO ADVERSO
Reporte inmediato (72 horas luego de su identificación)
Identificación de Evento adverso
Realizar notificación mensual
Realizar análisis inicial del caso evaluando Nexo Causal, grado de
severidad, probabilidad de ocurrencia o recurrencia y consecuencias del caso.
Iniciar las medidas correctivas del caso o preventivas para que no se vuelva a
presentar o mitigar las consecuencias
Realizar notificación Inmediata
Banco de Tejidos
Diligenciamiento la ficha de reporte
IPS
Diligenciamiento la ficha de reporte
El Grado de severidad fue
Severo, potencialmen
te mortal o mortal?
No
Si
LAS HERRAMIENTAS
BÁSICAS DE SU
GESTIÓN
ESQUEMA PARA LA GESTION DE EVENTO ADVERSO
HERRAMIENTAS DE VIGILANCIA
DESARROLLADAS EUSTITE :
• Criterios para la presentación de
informes de efectos adversos graves,
(Serious Adverse Event) por sus siglas
en ingles SAEs.
• Un sistema de clasificación de
severidad de reacciones adversas
graves (Serious Adverse Reaction) por
sus siglas en ingles SARs, con
orientación sobre qué nivel reporta
• Un sistema de clasificación
Imputabilidad de SAR
• Un sistema de calificación de impacto
(matriz de riesgos incluyendo las
implicaciones más amplias del
sistema) para SAEs y el SARs.
DURANTE EL PROCESO DE DONACIÓN, EXTRACCIÓN
PARA BANCOS DE TEJIDOS
• Errores de identidad del donante.
• Inadecuada selección del donante.
• Errores en los datos del protocolo de extracción.
• Errores en las pruebas de laboratorio clínico para infecciosas.
• Inadecuado procesamiento de los tejidos.
• Inadecuada utilización de reactivos, líquidos de conservación o mal uso
de los equipos.
• Errores de etiquetado, almacenamiento y/o liberación.
• Inadecuado registro documental.
SITUACIONES POTENCIALES DE DETERMINACIÓN
PARA EFECTOS ADVERSOS
SITUACIONES POTENCIALES QUE DETERMINAN
EVENTOS ADVERSOS
PREVIA IMPLANTACIÓN DEL TEJIDO
• Defectos en los recipientes que contienen los tejidos
• Alteraciones del tejido que dificultan o invalidan la implantación.
• Discordancias entre injerto solicitado e injerto suministrado
• Documentación incorrecta o incompleta
SITUACIONES POTENCIALES DE DETERMINACIÓN
DE EVENTOS ADVERSOS
• Infecciones imputables al injerto y/o asociadas al procedimiento
del implante.
• Trastornos funcionales y/o destructivos del implante.
• Neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes y/o
degenerativas del receptor trazables en los antecedentes del
donante.
PROBLEMAS QUIRÚRGICOS RELACIONADOS CON EL
IMPLANTE
3. FORMATO REPORTE
Formato de reporte,
revisado en las sesiones de
trabajo (Task Force) y
desafiado durante la prueba
piloto (en 5 ciudades y 16
IPS) desarrollada en el
Convenio 223 de 2014.
Validación cualitativa del
formato de reporte.
SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE
Herramienta informática desarrollada para el soporte del sistema de
codificación, trazabilidad y Biovigilancia mediante el ingreso y
recolección de información en tiempo real a través de una
aplicación web
HISTORIA DEL DONANTE
HISTORIA DE LOS TEJIDOS
HISTORIA DE PACIENTE-RECEPTOR
4. SISTEMAS DE INFORMACIÓN
Se generaron los primeros reportes retrospectivos durante el tiempo
del desafío de la herramienta, lo cual genera una base para futuros
reportes.
16 IPS, Bancos de Tejidos
11 incidentes, 5 eventosadversos. Total de 16casos reportados
Evaluación y comentariossobre los formatos dereporte
CONCLUSIONES
Se genera una herramienta de reporte evaluada por los Entes
Gubernamentales, Bancos de Tejidos, IPS, Asociaciones Médicas.
Entidad que notifica, datos del Tejido,Tipo de reporte, Datos del receptor,análisis inicial.
Instructivo con las lista de incidentes yeventos, herramientas para calificarimputabilidad, severidad, ocurrencia eimpacto
Este formato fue puesto enconsideración y se evaluaron loscampos de los datos a reportar por losactores que participaron
CONCLUSIONES
Se elaboró un sólido documento que establece las
bases para la propuesta del Programa / Sistema de
Biovigilancia para Colombia.
Entregado al Ministerio de Salud y Protección
Social Diciembre 26 de 2014:
• Propuesta, estructura y funcionamiento del
Sistema/Programa de Biovigilancia, respetando
las competencias de cada uno de los actores en
materia de vigilancia sanitaria y vigilancia
epidemiológica .
• Elementos operativos y resultados de la
estrategia de Task Force.
• Formato para la recolección de información,
validada cualitativamente mediante una Prueba
Piloto que determinó la necesidad de realizar
posteriormente lo propio a nivel cuantitativo.
CONCLUSIONES
PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA
• Trabajo colaborativo para la emisión de lanormatividad pertinente a la implementación delPrograma/Sistema Nacional de Biovigilancia
• Validación cuantitativa de la herramienta de reporte.
• Inclusión de Medicina Reproductiva y TerapiasAvanzadas (terapia génica y de ingeniería de tejidos) alPrograma/Sistema de Biovigilancia, según el enfoquea nivel mundial
¿CONCERTAR PROGRAMA O SISTEMA?
Presentación Dr. Cardenas. MSPS. Reunión Cierre de Task Force. 20 Nov./2014
SISTEMA PROGRAMA
Conjunto de actores y susinteracciones para elcumplimiento de un objetivo
Conjunto de proyectos para elcumplimiento de un objetivo
Las interconexiones entrecomponentes operan a travésdel flujo de información
No necesariamente implicainteracción entre suscomponentes
No tiene un marco temporaldefinido
Tiene un marco temporallimitado
PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA
La validación del instrumento debe ser realizada, sobre una muestra
representativa, calculada mediante muestreo aleatorio estratificado, con una
confianza del 95%, sobre una población de 230 IPS´s habilitadas e inscritas en la
RNDT* (cada IPS puede reportar más de un tejido)
PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIAPROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA
Tejido Número
IPS´s en el
país
Peso
(Participación de
cada una en el
total)
Ocular 86 37,4 %
Osteomuscular 78 33,9%
Piel y Derivados 21 9,1%
Cardiovascular 45 19,6%
Total 230 100%
Tejido Muestra
de IPS por
tejido
Ocular 33
Osteomuscular 30
Piel y Derivados 8
Cardiovascular 17
Total 87
Tamaño de muestra global
Muestreo Aleatorio
Estratificado
* http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Red-Nacional-Laboratorios/Paginas/marco-Legal-documentos-tecnicos-y-estadisticas.aspx
• Es importante considerar la posibilidad de disponer de una codificación
de los tejidos a nivel nacional con el fin de obtener una identificación
única en el Programa/Sistema de Biovigilancia, lo que posibilitará y
realizar la trazabilidad a nivel nacional e internacional, por ejemplo ISTB
128 Human Tissue Product. (Directiva 17/2006/CE).
• IN
• En mayo de 2010 la asamblea mundial de la salud aprobó la resolución
WHA 63.22 determinando la importancia de…... “alentar la aplicación
de sistemas globales de codificación de células, tejidos y órganos
humanos, coherentes a escala mundial con el fin de facilitar la
trazabilidad nacional e internacional del material de origen humano
destinado al trasplante”
OR COMMONALITY IN BLOOD BANKING AUTOMATION
(ICCBBA)
PROYECCIONES EN BIOVIGILANCIA
• Un sistema de codificación numérica para donaciones con criterio
de identificación global única
• Una base de datos de productos definidos con criterio internacional
• La información a transferir, mediante tablas de referencia de
consenso internacional
• Las estructuras de datos en donde se coloca esta información
• Un sistema de codificación de barras para la etiqueta del producto
• Un diseño estándar para la etiqueta del producto
• Una referencia estándar para uso en mensajería electrónica
LA NORMA ISTB 128 ESPECIFICA:
STANDARD TECHNICAL SPECIFICATION ISBT 128
“La Biovigilancia como actividad
principal dentro del proceso de
evaluación y regulación sanitaria
y como complemento de un
sistema de calidad en salud,
requiere de la conformación de un
programa que le permita su
adecuado desarrollo.
Por lo tanto, las entidades
sanitarias nacionales y regionales
de salud, como los prestadores de
salud y todos los actores
intervinientes, deben movilizar
esfuerzos para generar los
elementos necesarios para
garantizar su articulación,
funcionamiento y mantenimiento”
Carrera 10 No 64-28 Piso 7°Bogotá D.C. Colombia
Teléfono: (1) 2948700 Ext. 3607
GRACIAS POR SU ATENCIÓN