PROYECTO DE INVESTIGACIÓN:
EL CÁNCER DE MAMA & PARABENOS DE LOS COSMÉTICOS DE LA AXILA.
AUTOR: Andrea López Sánchez E-‐mail: [email protected] Tutor: Gemma Prieto De Lamo
Los parabenos que muchos cosméGcos de la a x i l a c o n G e n e n , d e s o d o r a n t e s y anGtranspirantes, son un factor de riesgo para la aparición de cáncer de mama, especialmente si se uGlizan antes de la
• DISEÑO: Estudio observacional analíGco de casos y controles. • ÁMBITO DE ESTUDIO: Áreas de Salud de CasGlla y León, incluyendo así población de un entorno urbano, semirural y rural. • SUJETOS DE ESTUDIO: Definición de caso: mujeres de edades comprendidas entre 25 y 75 años con diagnósGco de cáncer de mama incidente con confirmación histológica (código CIE-‐10 cáncer de mama: C50.0-‐C50.9 ) (TABLA 1) entre los años 2008-‐2013 en las Áreas de Salud de CasGlla y León. Fuente de información: CMBD de los Complejos Asistenciales de CasGlla y León. Definición de control: mujeres de edades comprendidas entre 25 y 75 años sin diagnósGco de cáncer de mama ni de ninguna otra neoplasia ginecológica incidente tras examen clínico y mamográfico entre los años 2008-‐2013 en el Área de Salud de Ávila. Fuente de información: Base de datos de Tarjeta Sanitaria. • TAMAÑO MUESTRAL: Aceptando un riesgo alfa de 0.05 y un riesgo beta de 0.2 en un contraste bilateral, se precisan 1356 casos y 5424 controles para detectar una odds raGo mínima de 1,29. Se asume que la tasa de expuestos en el grupo control será del 0,619. Se ha esGmado una tasa de pérdidas de seguimiento del 5%. Se ha uGlizado la aproximación de POISSON. Programa Granmo Versión 7.12. • TIPO DE MUESTREO: Aleatorio estraGficado por edad y municipio. • VARIABLES DE ESTUDIO: Variable dependiente: Cáncer de Mama Variables independientes: -‐Frecuencia de uso de anGtranspirante axilar con parabenos -‐Frecuencia de uso de desodorante axilar con parabenos Covariables: Socio-‐demográficas, antropométricas, Variables relacionadas con la historia toco-‐ginecológica, con el cáncer de mama, con los hábitos higiénicos de la axila, con hábitos de vida.
HIPÓTESIS OBJETIVOS General: Conocer la relación existente entre el uso de cosméGcos de la axila, desodorantes y anGtranspirantes que conGenen parabenos, y el desarrollo de Cáncer de Mama. Específicos: 1.-‐ Conocer la relación existente entre el uso de cosméGcos de la axila, desodorantes y anGtranspirantes que conGenen parabenos, y el desarrollo de Cáncer de Mama, estraGficando por la edad de inicio del uso de este Gpo de productos. 2.-‐ Conocer la relación existente entre el uso de cosméGcos de la axila, desodorantes y anGtranspirantes que conGenen parabenos, y el desarrollo de Cáncer de Mama, estraGficando por si se aplican inmediatamente después de depilar la axila.
MATERIAL Y MÉTODO
FASES DE ESTUDIO FASE 1. -‐ PREPARACIÓN DEL ESTUDIO: Formación de los miembros del equipo invesGgador. También se realizará formación específica sobre el cáncer de mama por el Grupo Español de InvesGgación en Cáncer de Mama (GEICAM). FASE 2. -‐ PRUEBA PILOTO: En un grupo de diez sujetos que serán excluidos del estudio para que no afecten a los resultados finales. FASE 3. -‐ RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS: Reclutamiento de los casos mediante el Conjunto Mínimo Básico de Datos (CMBD) de la comunidad de CasGlla y León ( 1356 casos reclutados). Reclutamiento de los controles mediante el sistema de información de tarjeta sanitaria por muestreo aleatorio estraGficado por edad y municipio ( 5424 controles reclutados) FASE 4. -‐ SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO: Llamada telefónica a los sujetos reclutados en la fase 3, para comprobar los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Citación de los sujetos si cumplen los criterios y acceden telefónicamente a parGcipar en el estudio. FASE 5. -‐ INCLUSIÓN DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO Y RECOGIDA DE DATOS: Entrega de la hoja de información del estudio, firma del consenGmiento informado y mediante entrevista individualizada recogida de variables en el Cuaderno de recogida de datos (CDR). FASE 6. -‐ ANÁLISIS DE DATOS Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS: Los datos serán analizados de acuerdo con la herramienta del Strobe Case-‐Control Studies. Se uGlizará el test de t-‐Student o la U-‐Mann-‐Whitney (según la distribución de frecuencias de las variables estudiadas) para la comparación de medias o medianas entre dos categorías, ANOVA para la comparación de medias entre más de dos categorías, Ji-‐cuadrado o Ji-‐cuadrado de tendencia para la comparación de variables categóricas. Se uGlizarán como medidas de asociación e impacto la odds raGo (OR), la diferencia de riesgos, la fracción atribuible en expuestos (AFe) y la fracción de prevención en expuestos (PFe). Todas las pruebas se realizarán con un nivel de confianza del 95% a nivel bilateral y el paquete estadísGco uGlizado será el SPSS v20.
TABLA 1. Código CIE 10 Cáncer de Mama
CÓDIGO MAMA
C50.0 Tumor maligno del Pezón y areola mamaria
C50.1 Tumor maligno de la porción central de la mama
C50.2 Tumor maligno del cuadrante superior interno de la mama
C50.3 Tumor maligno del cuadrante inferior interno de la mama
C50.4 Tumor maligno del cuadrante superior externo de la mama
C50.5 Tumor maligno del cuadrante inferior externo de la mama
C50.6 Tumor maligno de la prolongación axilar de la mama
C50.8 Lesión de si_os con_guos de la mama
C50.9 Tumor maligno de la Mama, parte no especificada. SAI
BIBLIOGRAFÍA
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pubertad y si se aplican inmediatamente después de haber depilado la axila.