Registro Eletrônico de Registro Eletrônico de MedicamentosMedicamentos
20120100
Dotar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de uma plataforma eletrônica de Serviços e informações capaz de sustentar o cumprimento de sua missão e seu crescimento atual e futuro • Desenvolver e implantar o Registro
Eletrônico de Medicamentos como primeiro produto
Demanda histórica dos setores regulados Realização de experiência exitosas de
transmissão e uso da informação • Notificação simplificada de medicamentos• Cosméticos• Autorização de funcionamento• Saneantes
Crescimento expressivo da utilização de meios eletrônicos para troca de informação
Elemento impulsionador da competitividade setorial
Elemento imprescindível à ação sanitária
Objetivos• Melhorar a informação
Qualidade Recuperação e uso Gestão
Desafios• Modernização
tecnológica• Qualificação de
processos internos• Otimização da
experiência de usuários
Datacenter
Plataforma de integração de sistemas• SOA
Sistemas de Gestão Arquivística e Documental
Sistemas de Gestão de Identidades e segurança
Gestão Eletrônica de Documentos• Digitalizar + 65M de páginas
10M já realizado• Término previsto para dezembro de 2011• Recepção e tramitação exclusivamente
digital em 2011
Gestão de Identidades• Acesso centralizado para
todos os sistemas
Automação de processos de trabalho
Uso de portais
Unificação da experiência de usuário• Novo padrão visual
para sistemas
Desafio de integração e organização que ultrapassa a idéia de sistema e projeta o conceito de serviço• Integrar as diferentes necessidades de informação
para realização eficiente da análise técnica
Vigilância Sanitária pode ser vista como um conjunto de serviços que tem por objetivo reduzir o risco e evitar o dano• O fluxo de informação entre os “serviços” é
essencial para garantir a eficiência e eficácia das ações
2009• (Re) desenho do processo de trabalho• Levantamento das necessidades de informação
Início de 2010 • Especificação e construção dos formulários de
petição Agosto de 2010
• Liberada primeira versão para testes internos Setembro de 2010
• Versão pré-lançamento em avaliação conjunta com o setor regulado
O Registro de Medicamentos se realizará de forma exclusivamente eletrônica;• Submissão, tramitação e publicação
O solicitante será o único responsável pelas informações;
Não serão aceitas solicitações que não estiverem• Completas• Legalmente habilitadas (taxas, CBPF, etc.)
Reorganização de processos por forma farmacêutica;
Harmonização de termos técnicos• Compreensão comum sobre o significado de termos e
expressões• Uso de padrões
Reutillização de análises realizadas em um registro
Cadeia de informação para garantia de integridade
Substância ATCATC
Frase de alertaFrase de alerta
Restrição de prescrição
Restrição de prescrição
TarjaTarja
Preencher Solicitaçã
o
ValidarSolicitaçã
o
AnáliseTécnica
Consolidar
Deliberar
Publicar
Solicitação de
registro
Decisão sobre
registro
A tramitação eletrônica permite análises em paralelo
Tecnologia Farmacêutica
Eficácia e Segurança
Equivalência Farmacêutica
Medicamento ProdutoIFA
Estatística Bioequivalência Estudos Clínicos
Estudos não clínicos
CeleridadeCeleridadeCeleridadeCeleridade
Insumo Farmacêutico
Ativo
Produtos
Medicamentos
Apresentações
É usado para elaborar um ou mais
Que compõem um ou mais
Que possuem uma ou mais
Informação consistente
CaracterizaçãoCaracterização Processo ProdutivoProcesso ProdutivoControle de QualidadeControle de Qualidade Estabilidade EmbalagemEmbalagem
Análise 1Análise 1
Caracterização Composição Processos Produtivos
Controle de Qualidade
Análise 2Análise 2
Decisões consolidadas
Uso de processo iterativo de refinamentos sucessivos Colaboração da Anvisa com setor regulado em um processo contínuo de
aprimoramento Um sistema dessa complexidade não pode prescindir da colaboração entre todos os
envolvidos
3ª iteração2ª iteração
1ª iteração
Melhoria contínua da qualidade do sistema
eCTD (electronic Common Technical Document) principiou a ser estruturado em 1994• Primeira Recomendação Formal do Grupo de
trabalho disponível em 2008• 3 revisões após a primeira
Processo brasileiro • Alinhado com as melhores práticas
internacionais• Participativo e iterativo