UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS.

Profesor: Dr.- Carlos Garcia. MSc.Alumno: Oswaldo Luis Silva Oyola.Curso: Quinto Año Bioq.Farm. Paralelo: “ B “ Grupo N° 7

Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 9 de Julio del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 16 de Julio del 2015.

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control de Calidad en (Forma Farmacéutica solida).TEMA: Dosificacion del ketoprofeno.FORMA FARMACÉUTICA: Solida.NOMBRE COMERCIAL: ketoprofeno. ( Biprofenid )LABORATORIO FABRICANTE: Laboratorio. Sanofe – Aventis.PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.CONCENTRACIÓN PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA:

Determinar la cantidad de Ketoprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.

Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.

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Vía de administración Vía oral

Registro sanitario N° Ecuador 2015 – 012647

Lote/Serie 27- 407-12-06

MATERIALES: Mortero. Pilón. Espátula. Vaso de precipitación. Erlenmeyer. Soporte universal. Agitador de vidrio. Bureta. Pipeta. Probeta. Capsula de porcelana.

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.3. Realizamos el control de calidad de las características organolépticas,

color, olor, aspecto y forma del comprimido.

4. Luego las características físicas donde determinamos en el comprimido el diámetro midiendo el de los cuatro comprimidos y promediando, el peso medio de la misma manera se pesaron los comprimidos y se promedió, lo mismo para la altura midiendo y promediando y para la humedad se pesó el comprimido triturado se colocó en una capsula de porcelana y se llevó a la estufa por cuatro horas a 60ᵒC.

5. Pesamos con exactitud la cantidad necesaria de comprimido triturado que contenga 200 mg de Ketoprofeno.

6. Luego de esto disolvimos el medicamento en 25 ml de alcohol (500 gotas) y adicionamos 25 ml de agua destilada (500 gotas) y 3 gotas de rojo fenol, como indicador que nos dio un color amarillento.

7. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produjo una coloración roja persistente que indica el punto final de la titulación, se realizó la determinación con un blanco.

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedimos a realizar los cálculos correspondientes teniendo como referencia que 1ml solución de hidróxido de sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno.

9. Los parámetros referenciales son 9o – 110 %.10.Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su

lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD

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SUSTANCIAS Agua destilada Alcohol Indicador rojo de fenol Tabletas de ketoprofeno Hidróxido de sodio 0.1 N

EQUIPOS

Balanza analitica.

Estufa.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

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1 2

3

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4

Pesar 200 mg de principio activo necesario para realizar la valoración

Disolver los 200 mg de p.a en 25 ml de alcohol y 25 ml de

agua destilada

Agregar varias gotas de indicador rojo fenol al blanco y a la muestra

Se produjo una coloración rojo persistente que indica el punto final de la titulación.

Titular con una solución de NaOH 0,1 N

.

Realizar la valoración de un blanco para observar la coloración

8 7

Agregar varias 12 ml de alcohol potable en el vaso con el polvo de ketoprofeno.

Pesar 0.3 g.de polvo de ketoprofeno para realizar su control de calidad.

CaracterísticasOrganolépticas

CaracterísticasFísicas

% humedad = Pi - Pf / Pi X 100Pi=peso inicial = 1.5 g.Pf=peso final = 1.3 g. 1.5 g - 1.3 g = 0.2 g

0.2 g /1.5 g = 0.1333 X 100 = 13.3333 g% humedad = 13.3333 g respuesta.

OBSERVACIONES.

El punto final de titulación es el cambio de color del amarillo a rojo persistente con ese valor de titulación ya se podrá realizar los cálculos correspondientes, esta práctica tiene que ser realizada con la mayor precisión posible ya que los valores de referencia son muy estrechos y no se puede estar por debajo ni por encima de ellos.

CÁLCULOS DE LA PRACTICA:

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OLOR: Inolora.COLOR: Amarillo. ASPECTO: Liso con

logotipo.FORMA: Cilindrica

TAMAÑO: 1.0425PESO MEDIO: 410 mg

HUMEDAD: Peso inicial 1.5 g, despues

1.3 g lo que quiere decir que hubo una

perdida en la muestra.

Antes (color blanquinoso luego de la gota de indicador rojo fenol ).

Después ( de la titulacion final se obtuvo un color rosa palido u oscuro.

DATOS:.

Peso Promedio ( CP): 2. g. Consumo Teorico (CT): 11.797 mL NaOH 0,1 N Porcentaje Teorico (PT): 99.9993 % Consumo Real (CR): 12.8038 mL NaOH 0,1 N Porcentaje Real (PR): 108.5335 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la

farmacopea.)

DATOS REFERENCIALES:

Cada ml de NaOH 0.1 N, equivale a 25.43 mg de ketoprofeno su parametro de referencia es de 90 a 110 %.

DESARROLLO:

PESO PROMEDIO.

0.78 g

0.78 g

0.78 g

2.34 gramos.

Obtener el consumo teórico (CT):1mlde NaOH 0,1N 25.43mgP . A

x 300mgP . A

x=11.797ml NaOH 0,1N

Porcentaje Teorico (PT):

1mlsol 25.43mgtabl .11.797mlsol x

x=2 99 .9977 mg tabl.

300mg tabl 100 % .99.9910mg tabl x

x=99.9993 %

Consumo Real (CR):Consumo real = CP x KConsumo real = 12.8 ml x 1.0003 Consumo real = 12.8038 ml NaOH 0,1 N

Porcentaje Real.

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1ml sol . 25.43mg tabl .12.8038ml sol x

x=325 .6006 mg tabl.

300mg tabl 100 % .325.6006mg tabl x

x=108.5335

INTERPRETACION

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica 108.5335 % se puede considerar que este medicamento que tiene ketoprofeno como principio activo en su composición, está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la Farmacopea, además de las características físicas que se encuentran dentro de los parámetros normales, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Al llevar a cabo la esta práctica hemos verificado si el comprimido (PROFENID) elaborado por Laboratorios Sanofi-Aventis contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, se determinó mediante un proceso de titulación con solución de hidróxido de sodio 0.1 N usando rojo fenol como indicador, hasta obtener una coloración rojo persistente que indica el punto final de la titulación, y con estos datos precedimos a realizar los debidos cálculos y constatar si cumple o no con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y zapatones.

Ser lo más exactos al momento de pesar el medicamento para la titulación.

Evitar que el medicamento ya triturado se humedezca. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a

gota.

CUESTIONARIO.

1. QUE ES EL KETOPROFENO?

Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente

actividad analgésica.el tratamiento de enfermedades reumáticas,

traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía

oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un

derivado del ácido fenil-propanoico.

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2. ¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO?

El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual).

El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre.

3. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS?

Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema

gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento

se ven obligados a suspender el tratamiento.

La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de

tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones

digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia).

4. ¿CUÁLES SON LOS SÍNTOMAS DE UNA SOBREDOSIS DE KETOPROFENO?

Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:

Falta de energía Somnolencia (sueño) Malestar estomacal Vómitos Dolor de estómago Respiración superficial Crisis convulsivas Coma

5. ¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES?

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Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo,

agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción

alérgica a ketoprofeno, AAS u otro AINE); úlcera péptica activa (antecedentes

de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación); predisposición

hemorrágica; tercer trimestre de gestación; insuficiencia cardiaca grave.

Además en solución inyectable.: casos de sangrado cerebrovascular o

cualquier otro sangrado activo; trastornos hemostáticos o en tratamiento con

anticoagulantes.

GLOSARIO .

ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis.

OSTEOARTRITIS: La osteoartritis es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. Se debe al envejecimiento y al desgaste y ruptura en una articulación.

SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario encontrar atención médica urgentemente.

FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas.

AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis.

BIBLIOGRAFÍA.

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Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico.

WEBGRAFÍA.

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a686014-es.htmlhttp://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htmhttp://www.vademecum.es/principios-activos-ketoprofeno-m01ae03

ANEXOS.

REACTIVOS QUE SE UTILIZARON ( ALCOHOL POTABLE y el NaOH 0.1 N ) COMO INDICADOR SE USO EL ROJO FENOL. PARA REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO.

DATOS PARA REALIZAR LOS CALCULOS DE LA DOSIFICACION DEL KETOPROFENO.

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AQUÍ ESTA EL GRUPO # 7

TRABAJANDO Y MOSTRANDO EL PUNTO FINAL DE LA TITULACION DEL CONTROL DE CALIDAD DEL KETOPROFENO.

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EJERCICIO DE APLICACIÓN # 1

Disolver aproximadamente 400mg de glivec pesado con exactitud en 25ml de alcohol .agregar 15 ml de agua y varias gotas de rojo fenol y valorar con NaOH 0.1N previamente normal mediante una volumetría similar de ácido benzoico patrón primario. Realizar una determinación con blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada ml NaOH 0.1N equivale a 25.43 mg C6H1403

CONTROL DE CALIDAD / CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS.

OLOR: InodoroCOLOR: café PalidoASPECTO: duraFORMA: Circular

CARACTERISTICAS FISICAS

TAMAÑO: 2 cm h ( altura ) : 2 cmPESO PROMEDIO: 0.65 grHUMEDAD: 146.77 gr

CALCULOS:

KNaOH = 1.0113

0.65 gr + 0.64 gr + 0.66 gr + 0.66 gr = 2.61 gr / 4 = 0.65 gr

0.65 gr glivec 100 gr p,a

X 250 gr p.a x= 1.62 gr

CONSUMO TEORICO

1 ml NaOH 25.43 mg

X 250 mgX= 9,8 ml NaOH

ML DE ALCOHOL POTABLE

450 mg 25 ml Alcohol Potable

2560 mg x

X= 16.67 ml Alcohol Potable

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CONSUMO REAL =consumo practico x k

CONSUMO REAL= 10.1 NaOH x 1.0113

CONSUMO REAL = 10.2 ml NaOH

1 ml NaOH 25.43 mg

10.2 ml NaOH X

X= 259 mg p.a

250 mg p.a 100 %

259 mg p. a x

X= 103.6%

EJERCICIO DE APLICACIÓN # 2

En un control de calidad se tiene un medicamento para la verificación de Ketoprofeno en el comprimido de ORUDIS 100mg. En el proceso de titulación se ocupó 180mg de p.a. con 7.5ml exactos de NaOH 0.1N, se tiene como referencia que 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. Valor de referencia ,el porcentaje de referencia es 98.5-101%.

DATOS:

ML DE SOLUCIÓN DE NAOH 0.1 N CONSUMIDO = 7.1ml exactosREFERENCIA= 1ml solución de NaOH 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofenoGRAMOS DE TABLETA CON (P.A.) = 180 mg

CONSUMO TEÓRICO

1ml sol. De NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno X 180 mg X= 7.07 ml de sol. NaOH 0.1 N

PORCENTAJE REAL DE KETOPROFENO

1ml sol. NaOH 0.1 N 25.43 mg de ketoprofeno7.1 ml de sol. NaOH 0.1 N X X= 180.5 mg de ketoprofeno

180 mg de Ketoprofeno 100%180.5 mg de Ketoprofeno X X= 100.3 %

Este medicamento se encuentra dentro del rango establecido.

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