食の安全を証明する第三者機関～ヒト臨床試験をサポートする企業～

2012年6月22日

株式会社オルトメディコ

ヒト試験(ヒト臨床試験)の重要性1

2 オルトメディコのビジネスモデル

本日の内容

会社名 株式会社オルトメディコ

設立年 2005年6月 （個人事業としての設立は2004年）

資本金 1000万円

代表取締役 山本和雄

社員数 12名

所在地東京都文京区湯島1-5-45東京医科歯科大学 M&Dタワー25階 （オープンラボ）

事業内容食品・サプリメント・医療機器等各種製品のヒト試験の受託運営

会社概要

学内オープンラボ

事業内容・目的

ヒトを対象とした、安全性・有効性試験のコーディネート事業

（Contract Research Organization, CRO)

「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験実施を

サポート

• 試験立案・プロトコール作成

• 試験参加者選定・試験スケジュール管理

• 試験実施先クリニックの選定

• データの統計解析・研究成果の報告

• 学会発表のサポート・学術論文投稿の請負

学内オープンラボにある企業として、優秀な人材による高度な

技術を企業へフィードバックできる。

他の要因による影響を極力取り除き、対象となる食品・サプリメント・化粧品等が

どのような有効性(機能性)があるか

高い安全性があるか

ヒトを対象とし科学的に確かめること

摂取前検査被験品摂取開始

摂取▲週後検査摂取終了

摂取期間｜▲週間例）〇〇サプリメントの安全性試験

まず、サプリメント摂取前に血液検査等実施、サプリメント摂取▲週後に再度血液検査等実施します。摂取前後で体内でどういった変化があったのか科学的に検証することがヒト試験です。

ヒト試験の目的は科学的根拠（エビデンス）を取得し、有効性・安全性を証明することです。

ヒト試験とは？(目的)

消費者が健康食品やサプリメント、化粧品に求めていることは有効性と安全性の2つです。（機能性食品に関する消費者アンケート結果による）

2011年6月に消費者庁の公募事業で始まった「機能性評価モデル事業」が今後の健康食品に一定の機能性表示を認める仕組みの研究へとつながるものと考えられています。「機能性評価モデル事業」では、栄養成分等毎に学術論文等からのデータ収集を行なう「機能性評価専門チーム」が設けられ、以下の調査が行われました。

1．学術論文、研究機関等からのデータ収集2．品質管理方法及び有害事象の報告状況3．諸外国の制度における当該成分の機能性評価状況及びその評価に基づく食品への

機能性表示実態→ いくつかの成分で、有効性について高い評価がされた (2012年4月25日発表）

したがって、このような動きからも“エビデンスがある素材が評価される時代”が到来することは必至です。

情報が氾濫する現代において、他社製品との差別化を図り自ら情報発信していくことが必要です。

消費者やクライアントは本当に信頼できるものを求めています!

ヒト試験の必要性

わさび葉茶摂取によるメタボ予防効果検証試験

試験委託者：島根県産業技術センター

被験品：わさび葉粉末→ 利用されない葉部の有効活用を目指す

主な検査項目：インスリン、HbA1c、アディポネクチン、過酸化脂質、酸化LDLなど。

内臓脂肪量と逆相関→ アディポネクチンが多いと、

内臓脂肪が少ない

結果

0

4

8

12

16

わさび葉 プラセボ

アディポネクチン

μg/mL

p = 0.093 p = 0.6

わさび葉を12週間摂取することでアディポネクチンが増加

→ 内臓脂肪が減少

各大学との共同研究

オルトメディコでは、全国の大学と共同研究を行っています。各専門に奏でた大学と研究を行うことで新しく正確な成果を取得しそれらを他分野にも生かしていくことが社会貢献につながると考えています。

大学との共同研究

2009.09 第31回 日本臨床栄養学会「にんにく卵黄摂取のコレステロール低減作用に関する検討」「トコトリエノール摂取の血中脂質低減作用の検討」

2010.06 第10回日本健康・栄養システム学会「にんにく卵黄摂取の血圧・脂質・眼精調整機能に対する影響」

2010.08 第32回 日本臨床栄養学会「にんにく卵黄摂取の血圧・脂質・眼精調整機能に対する有効性の検証」「出雲クマザサ（よささ）エキス摂取によるダイエット・アンチエイジン

グ・便秘改善効果の検証」

2010.08 第27回和漢医薬学会学術大会「降糖散の高血糖値低減効果のヒト試験による検証」

2011.5 第101回日本食品衛生学会「グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸塩含有サプリメントの膝関節痛

への効果」

2011.8 日本健康科学学会「ウコンエキス入りゼリー摂取によるアルコール代謝機能改善効果」

2011.10 日本食品免疫学会「”ゼスプリ・ゴールドキウイ”摂取による免疫力改善効果」「エキナセア製剤摂取による免疫機能賦活効果」

2012.1 日本統合医療学会「 FFCパイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果」

2012.5 日本栄養・食糧学会「ビルベリー果実エキス(ミルトセレクト (R))がドライアイおよび酸化ストレスに及ぼす影響」「“肝パワーEプラス”摂取による肝機能改善効果検証試験」

学会発表(一部)

発酵黒ニンニク･発酵クロたまねぎの食効(発酵処理による食品機能の向上)フードスタイル21 131；75-78, 2008

オート麦地上部（Avena sativa Herba）抽出物の減煙補助に対する有効性の検討応用薬理 75: 47-53,2008

「うるおい宣言」の美肌効果と安全性新薬と臨床 57： 153-159,2008

γ･δトコトリエノール含有サプリメントの血中脂質低下の有効性フードスタイル21 48：79-83, 2009

血圧、LDLコレステロール、体脂肪および眼精疲労に対する「にんにく卵黄(229-55)摂取の効果と安全性新薬と臨床 58: 113-123,2009

肥満、便秘および老化現象に対する「出雲クマザサ（よささ）エキス」摂取の効果と安全性新薬と臨床 59：145-155, 2010

慢性便秘に対する「すらっと宣言」摂取の効果と安全性新薬と臨床 59：1475-1486, 2010

綿花由来”セロビオース”摂取による腸内菌叢改善効果の検証試験新薬と臨床 60(6) : 1251-1265, 2011

エキナセアプルプレア製剤摂取による免疫機能賦活効果応用薬理 80(5/6) : 79-87, 2011

グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸塩含有サプリメントの膝関節痛への効果新薬と臨床 60(7) :1476-1482, 2011

FFCパイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果新薬と臨床 60(8) : 1702-1711, 2011

The “Zespri Gold Kiwi ®” Ingestion can improve Immune Strength. Journal of Preventive Medicine (in press)

論文実績(一部)

共同研究（ダイビング）

株式会社オルトメディコ

研究開発部

根本

nozomi@orthomedico.jp

TEL：03-3818-0610

FAX：03-3818-0617

http://www.orthomedico.jp/

一緒に研究する仲間を募集しています。