Apresentação AFE ELETRONICA

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Peticionamento Eletrônico de Autorização de

Funcionamento (AFE) de Farmácias e Drogarias

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS – GGIMP

Nívea Flausino Vitolo

Naiara de Assis Gresta


Regulamentação :• Resolução – RDC 01/2010 e IN 02/2010, publicadas em 13

de janeiro 2010. Vigência a partir de 1° de fevereiro de 2010.

• Revogação da Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.

• A RDC 01/2010 dispõe sobre critérios para peticionamento de:

– Concessão de AFE;

– Renovação de AFE;

– Cancelamento de AFE a pedido;

– Alteração de AFE;

– Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento.


Principal mudança

• O peticionamento dar-se-á preferencialmente por meio de petição eletrônica (on line), podendo ser, excepcionalmente, realizado por meio de petição manual. Caso a documentação seja enviada de forma eletrônica, não é necessário o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.


• Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrônicos, o documento de instrução da petição deverá ser digitalizado e apensado no ambiente virtual durante o peticionamento.

• Formato: JPEG, JPG ou PDF.

• Tamanho máximo: 256 KB.

• Atenção: Texto Legível!


Documento a ser digitalizado:

• Petições de Concessão, Renovação e Alteração, exceto a Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou o Relatório de Inspeção.

• Alteração de Responsável Técnico: Licença Sanitária ou Certificado/Certidão de Regularidade Técnica.

• O documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente.

• Caso a licença/relatório ainda não tenha sido emitida(o), a empresa deverá encaminhar o documento relativo ao ano imediatamente anterior, acompanhado de cópia do protocolo do exercício atual. Tais documentos devem ser digitalizados em um único arquivo.


Protocolo:

• Protocolização efetivada eletronicamente (on-line).

• A efetivação do protocolo ocorrerá em até dois dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

• O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos, a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União – GRU.

(In. n° 2 de 2010)


Renovação da AFE

• A Renovação da AFE deve ser realizada anualmente.

• Vencimento da Autorização: data da publicação da sua concessão inicial no Diário Oficial da União (DOU) – Mês e Ano.– Exemplo:

Concessão inicial da Autorização (AFE) publicada em 18/09/2002. Vencimento: 18/09 de cada ano.

• A petição de Renovação deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE.– Exemplo acima:

Data do protocolo da petição: 18/06 a 18/07. Atenção: 1 mês para protocolizar!!


Orientações importantes:

• As atividades pleiteadas durante o peticionamento devem constar na Licença Sanitária encaminhada.

• Poderão ser autorizadas as atividades: – dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;– dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;– manipulação de produtos oficinais; – manipulação de produtos magistrais; – prestação de serviços farmacêuticos; – comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de

correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.

• A realização das atividades deve atender aos requisitos estabelecidos pela legislação específica vigente (RDC 67/2007, RDC 44/2009, Instruções Normativas n° 09 e 10/2009).


Passo a Passo do Peticionamento:

1) Login:


2 ) Seleção do Estabelecimento:


3) Seleção da Opção Petição Eletrônica


4) Seleção da Área Funcionamento da Empresa


5) Seleção do Assunto da Petição

Seleção do

Assunto


6) Informações Gerais


7) Orientações Iniciais


8) Formulário de Petição I (Dados da Empresa)


9) Formulário de Petição II (Atividades)

XXXXXXX


10) Upload da Licença Sanitária/ Relatório de Inspeção


11) Seleção do Arquivo


12) Apensamento Eletrônico do Arquivo


13)Visualização/Exclusão do Arquivo


14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal


14) Seleção dos Responsáveis Técnico e Legal


15) Assinatura da Transação


16) Dados do Responsável pela Transação


17) Seleção da Opção de Pagamento


18) Impressão da GRU


19) Impressão dos Documentos Gerados Durante o Peticionamento


Principais vantagens:• Redução de gastos com Correios e impressão;• Maior agilidade no protocolo de documentos na

ANVISA;• Simplificação do peticionamento. Indicação direta

do documento solicitado pela legislação, reduzindo indeferimentos;

• Diminuição de erros por peticionamento equivocado;

• Simplificação da análise técnica;• Rastreabilidade eletrônica do histórico da

Autorização.


Obrigada e Bom Peticionamento a todos !


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