RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL OF CEPHALEXINFOR CONTROLLED TRIAL OF CEPHALEXINFOR

TREATMENT OF UNCOMPLICATED SKIN TREATMENT OF UNCOMPLICATED SKIN ABSCESSES IN A POPULATION AT RISK ABSCESSES IN A POPULATION AT RISK

FOR COMMUNITY-ACQUIRED FOR COMMUNITY-ACQUIRED METHICILLIN-RESISTANT METHICILLIN-RESISTANT

STAPHYLOCOCCUS AUREUS STAPHYLOCOCCUS AUREUS INFECTIONINFECTION

Priya M. Rajendran, David Priya M. Rajendran, David Young, Toby Maurer, Henry Young, Toby Maurer, Henry

Chambers, Francoise Chambers, Francoise Perdreau-Remington, Peter Perdreau-Remington, Peter

Ro, and Hobart HarrisRo, and Hobart Harris

ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY,

Nov. 2007, p. 4044–4048 Vol. 51, No. 11

Ficha TécnicaFicha Técnica

Se quiere demostrar que los antibióticos beta-lactamicos Se quiere demostrar que los antibióticos beta-lactamicos no son apropiados para el tratamiento de abscesos no son apropiados para el tratamiento de abscesos leves por que pueden llevar leves por que pueden llevar MRSA.MRSA.

se usó un ensayo aleatorizado doble-ciego con 166 se usó un ensayo aleatorizado doble-ciego con 166 sujetos para comparar el placebo con la cefalexinasujetos para comparar el placebo con la cefalexina

El principal resultado se tomó después de 7 días del El principal resultado se tomó después de 7 días del drenaje para ver la curación o la falla al usar el drenaje para ver la curación o la falla al usar el antibiótico.antibiótico.

Tomando los resultados en las ratas de curacion entre el Tomando los resultados en las ratas de curacion entre el placebo y la cefalexina se encontró que los antibióticos placebo y la cefalexina se encontró que los antibióticos pueden ser innecesarios para esto.pueden ser innecesarios para esto.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO.OBJETIVOS DEL ESTUDIO.

Comparar un actual "estándar de atención" de Comparar un actual "estándar de atención" de antibióticos, cefalexina, con el placebo después antibióticos, cefalexina, con el placebo después de la incisión quirúrgica y drenaje de abscesos de la incisión quirúrgica y drenaje de abscesos de piel sin complicaciones. de piel sin complicaciones.

Establecer la prevalencia de MRSA en la Establecer la prevalencia de MRSA en la población objeto de estudio población objeto de estudio

Determinar si hay prospectiva discordancia Determinar si hay prospectiva discordancia entre la terapia y aislar la susceptibilidad entre la terapia y aislar la susceptibilidad resultado afectados. resultado afectados.

TIPO DE ESTUDIO.TIPO DE ESTUDIO.

Aleatorio.Aleatorio.

Doble ciego.Doble ciego.

Con placebo controlado.Con placebo controlado.

Grupo paraleloGrupo paralelo

METODOLOGÍA Y DISEÑO DEL METODOLOGÍA Y DISEÑO DEL ESTUDIOESTUDIO

InclusiónInclusión

Ptes con comorbilidades médicas=Uso de drogas intravenosas, la Ptes con comorbilidades médicas=Uso de drogas intravenosas, la hepatitis B y C, la infección por el VIH y la diabetes. hepatitis B y C, la infección por el VIH y la diabetes.

Mayor 18 años, Con absceso que el cirujano considera que Mayor 18 años, Con absceso que el cirujano considera que requiere una intervención quirúrgica y necesiten de 5 o más días requiere una intervención quirúrgica y necesiten de 5 o más días de terapia antibiótica. de terapia antibiótica.

Los criterios de diagnóstico de un absceso fueron los siguientes: la Los criterios de diagnóstico de un absceso fueron los siguientes: la aparición aguda dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, aparición aguda dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, drenaje o aspirado purulento, eritema, induración (2 cm de drenaje o aspirado purulento, eritema, induración (2 cm de diámetro), evidencia de fluído localizado a la hora de la inscripción, diámetro), evidencia de fluído localizado a la hora de la inscripción, y tambien se incluyeron pacientes febrilesy tambien se incluyeron pacientes febriles

Criterios de selección:

ExclusiónExclusiónPtes poco probables a sobrevivir durante el período de tratamiento Ptes poco probables a sobrevivir durante el período de tratamiento y las evaluaciones o habían síndrome de choque tóxico o y las evaluaciones o habían síndrome de choque tóxico o hipotensión, oliguria (producción de orina 20 ml / h) no responden al hipotensión, oliguria (producción de orina 20 ml / h) no responden al cambio de líquido, una herida incisional que se extiende en cambio de líquido, una herida incisional que se extiende en compartimentos viscerales, se sospeche o se haya demostrado compartimentos viscerales, se sospeche o se haya demostrado huesos contiguos o participación conjunta, úlceras isquémicas o huesos contiguos o participación conjunta, úlceras isquémicas o heridas asociadas con insuficiencia arterial severa o gangrena, heridas asociadas con insuficiencia arterial severa o gangrena, infección de prótesis o material de catéteres venosos que podrían infección de prótesis o material de catéteres venosos que podrían no ser removido como parte del tratamiento de la infección, la no ser removido como parte del tratamiento de la infección, la infección de un espesor total de grabación herida o quemadura infección de un espesor total de grabación herida o quemadura herida del 20% de la superficie corporal total, la alergia a la herida del 20% de la superficie corporal total, la alergia a la penicilina o cefalexina, o compromiso renal que requiere ajustar la penicilina o cefalexina, o compromiso renal que requiere ajustar la dosis de cefalexina. dosis de cefalexina.

METODOLOGÍA Y DISEÑO DEL METODOLOGÍA Y DISEÑO DEL ESTUDIOESTUDIO

Criterios de selección:

INTERVENCIÓN INTERVENCIÓN FARMACOLÓGICAFARMACOLÓGICA

Cefalexina oral 500 mg cuatro veces al día Cefalexina oral 500 mg cuatro veces al día durante 7 días consecutivos. durante 7 días consecutivos.

Los pacientes en el grupo de placebo por Los pacientes en el grupo de placebo por vía oral en cápsulas de placebo idénticas vía oral en cápsulas de placebo idénticas en apariencia a la cefalexina cápsulas en apariencia a la cefalexina cápsulas para el mismo período de tiempo .para el mismo período de tiempo .

ANÁLISIS DE RESULTADOSANÁLISIS DE RESULTADOSCaracterísticas de los sujetos de estudio: Características de los sujetos de estudio: Un total de 166 sujetos elegidos q recibieron tratamiento con Un total de 166 sujetos elegidos q recibieron tratamiento con

cefalexina o placebo , divididos en dos grupos con similares cefalexina o placebo , divididos en dos grupos con similares características de base. Cuatro pacientes fueron extraviados del características de base. Cuatro pacientes fueron extraviados del estudio. estudio.

La respuesta clínica fue determinada en la clínica por un análisis del La respuesta clínica fue determinada en la clínica por un análisis del 89% de los 166.89% de los 166.

De la información de tratamiento disponible para 113 pacientes:De la información de tratamiento disponible para 113 pacientes:

72.2%(n =39) tomaron la cefalexina como se indico y 78% (n=46) 72.2%(n =39) tomaron la cefalexina como se indico y 78% (n=46) reportaron tomar el placebo como se les indico.reportaron tomar el placebo como se les indico.

No hubo ningún efecto adverso de consideración , tampoco alguna No hubo ningún efecto adverso de consideración , tampoco alguna enfermedad diseminada . enfermedad diseminada .

Resultados clinicos:Resultados clinicos:No hubo diferencia en los rangos de cura clinica entre los sujetos que No hubo diferencia en los rangos de cura clinica entre los sujetos que

recibieron placebo y los que recibieron cefalexina( 90.5% n = 76/84)recibieron placebo y los que recibieron cefalexina( 90.5% n = 76/84) contra (84.1% n = 69/82) . Con un intervalo del 95% de contra (84.1% n = 69/82) . Con un intervalo del 95% de confiabilidad.confiabilidad.

De los 21 sujetos de falla del tratamiento 4 fueron extraviados del De los 21 sujetos de falla del tratamiento 4 fueron extraviados del seguimiento. seguimiento.

De los 17 a los cuales se les hizo un respectivo seguimiento , 11 del De los 17 a los cuales se les hizo un respectivo seguimiento , 11 del grupo de cefalexina y 6 del grupo del placebo fueron tratados con grupo de cefalexina y 6 del grupo del placebo fueron tratados con antibióticos . Cuatro del grupo de cefalexina fueron intervenidos antibióticos . Cuatro del grupo de cefalexina fueron intervenidos quirúrgicamente y otros de este grupo fueron hospitalizados.quirúrgicamente y otros de este grupo fueron hospitalizados.

Entre los pacientes que fueron curados y los que no , no existió Entre los pacientes que fueron curados y los que no , no existió diferencia en sus características .diferencia en sus características .

Entre aquellos infectados con VIH todos los 6 que tomaban placebo y Entre aquellos infectados con VIH todos los 6 que tomaban placebo y 8/13 con Cefalexina fueron curados.8/13 con Cefalexina fueron curados.

Distribución y susceptibilidad del patógeno:Distribución y susceptibilidad del patógeno:

De los 162 pacientes de los cuales se obtuvo un cultivo , en 114 fue De los 162 pacientes de los cuales se obtuvo un cultivo , en 114 fue aislado el sthaphilococo aureus 70.4% , de estos al 99% se les aislado el sthaphilococo aureus 70.4% , de estos al 99% se les probo susceptibilidad probo susceptibilidad

El 87.8% fueron MRSA. De 86 probados para el gen PVL 80 fueron El 87.8% fueron MRSA. De 86 probados para el gen PVL 80 fueron positivos.positivos.

No hubo diferencia en la distribución en los rangos de cura clínica con No hubo diferencia en la distribución en los rangos de cura clínica con los pacientes MRS PVL positivo entre los grupos de placebo y los pacientes MRS PVL positivo entre los grupos de placebo y Cefalexina .Cefalexina .

De los 7 aislados de estreptococo 3/5 de los tratados con placebo De los 7 aislados de estreptococo 3/5 de los tratados con placebo fueron curados y 2/2 ttratados con Cefalexina fueron curados.fueron curados y 2/2 ttratados con Cefalexina fueron curados.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Se compararon las ratas de curaciones Se compararon las ratas de curaciones entre las poblaciones que tomaron el entre las poblaciones que tomaron el placebo y la cefalexina y no se placebo y la cefalexina y no se encontraron diferencias signicativas.encontraron diferencias signicativas.

Algunos clínicos en la práctica aún usan Algunos clínicos en la práctica aún usan los antibióticos para estos casos.los antibióticos para estos casos.

Se tomaron poblaciones con otras Se tomaron poblaciones con otras enfermedades adicionales como HIV, enfermedades adicionales como HIV, hepatitis, diabetes, pero las poblaciones hepatitis, diabetes, pero las poblaciones fueron muy pequeñas como para ser fueron muy pequeñas como para ser significativassignificativas

En conclusión los antibioticos pueden ser En conclusión los antibioticos pueden ser innecesarios para el tratamiento de innecesarios para el tratamiento de abscesos leves de piel.abscesos leves de piel.