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Studio HYPOS 1:
Il tasso di ipoglicemia nei trials e
nella real life
Dr. Fabio Baccetti
SSD Diabetologia ASL 1 Massa e Carrara
Pres. Reg. AMD Toscana
SOMMARIO
Introduzione
Studio Hypos 1
Dati in letteratura
Conclusioni
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
ACCORD
trattamento intensivo 20% mortalità
1 o + ip. severa elevato rischio morte (1,41)1
ACCORD, ADVANCE e VADT
Ipoglicemia severa associata a mortalità1
Ip. Severa (glicemia < 50 mg/dl) aumenta lunghezza ricovero e
rischio di morte durante e dopo ricovero2
1J. Clin. Endocrinol. Metab. 2013; 98: 1845-1859 2Turkin et al D.C. 2009; 32: 1153-57
Hammer M et al J. Med. Econ. 2009; 12(4): 281-90
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
USA: 2 dei 4 farmaci responsabili 2/3 ospedalizzazioni per eventi
avversi ultra65: Insulina ed Iporali
UK: 1,02% di tutte le chiamate di emergenza per
ipoglicemia…...13,6 milioni sterline/aa (senza ricoveri)
EU: fra € 1300/3200 per episodio.
Aumento dei costi indiretti per perdita di produttività e
assenza dal posto di lavoro.
Costo medio per paziente/aa $ 2294
Nicolucci A. Il Giornale di AMD 2012; 15; S3: 15-18
INTRODUZIONE
Perché l’Ipoglicemia va evitata?
glicata non a target
aumento dosefarmaci
aumento rischioipoglicemia
perdita complianceinerzia / paura
riduzione o salto dose
INTRODUZIONEPerché l’Ipoglicemia va evitata?
Desouza CV et al D. C. 2010; 33 (6): 1389-94
INTRODUZIONEPerché l’Ipoglicemia va evitata?
STUDIO HYPOS 1
A. Aglialoro, D. Antenucci, V. Armentano, F. Baccetti, A. Chiambretti, F. Chiaramonte, A.Corsi, D. Cucinotta, F.M. Gentile, S. Gentile, C.B. Giorda, R. Iannarelli, S. Leotta, G.Lucisano, G. Marelli, F. Mastinu, N. Musacchio, A. Nicolucci, A. Ozzello, V. Paciotti, F.Pellegrini, B. Pintaudi, L. Sciangula
STUDIO HYPOS 1Obiettivi
o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2
o Impatto sulla qualità di vita
o Impatto sui costi diretti ed indiretti
End PointsPrimari
incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti
incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti
Secondari
consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di
ambulanza, visite a domicilio)
perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua
assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)
qualità della vita
STUDIO HYPOS 1Obiettivi
o Incidenza di ipoglicemia severa e sintomatica nei pazienti di tipo 1 e 2
o Impatto sulla qualità di vita
o Impatto sui costi diretti ed indiretti
End PointsPrimari
incidenza ipoglicemie maggiori nei 12 mesi precedenti
incidenza ipoglicemie sintomatiche nelle 4 settimane precedenti
Secondari
consumo di risorse per ipoglicemia (accessi ps, ricoveri in ospedale, richiesta di
ambulanza, visite a domicilio)
perdita di giornate lavorative per il paziente o per la persona deputata alla sua
assistenza o variazione del welfare famigliare (badante, istituzionalizzazione)
qualità della vita
STUDIO HYPOS 1Questionario
1. caratteristiche socio-demografiche
2. frequenza di episodi di ipoglicemia sintomatica nelle 4 settimane precedenti
3. frequenza di episodi di ipoglicemia maggiore nei 12 mesi precedenti
4. numero di eventuali accessi al ps o ricoveri in ospedale per ipoglicemia
maggiore nei 12 mesi precedenti con eventuale richiesta di ambulanza o di visita
a domicilio
5. giorni di assenza dal posto di lavoro del paziente o di qualcuno in carico di
accudirlo, a seguito di episodi di ipoglicemia nelle ultime 4 settimane
6. necessità di istituzionalizzazione/badante (welfare famigliare)
7. comportamenti assunti in seguito all’ipoglicemia e per prevenire ulteriori
episodi
8. stato di benessere generale (EQ-5D) e psicologico (WHO-5)
9. impatto percepito del diabete (PAID-5)
10. paura delle ipoglicemie (FHQ)
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1
206 pz con età media 42,4±14 aa; 43,7% maschi;
DD 19±12 aa; HbA1c 7,8±1,2%
60,7% BB; 23,3% Micro; 16% altri schemi
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1
impatto sulla
qualità della vita
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 1
impatto sui costi diretti ed indiretti
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2
2023 pz con età media 66,3±10,2 aa; 55,3% maschi;
DD 11,5±8,9 aa; HbA1c 7,1±1,2%
33,5% ipo non segr.; 6,7% ipo con segr.; 6,7% bas+ora%;
15,6 BB; 7,9% altri sch. ins con/senza ipo
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2
impatto sulla
qualità della vita
STUDIO HYPOS 1Risultati tipo 2
impatto sui costi diretti ed indiretti
DATI IN LETTERATURA
UK
Sia retrospettivo che prospettico per 5 mesi
1329 Niddm
Mitchell et al BMC Endocrine Disorders 2013; 13:59
Ipoglicemia nel 23% pazienti con iporali
Ipoglicemia nel 44% pazienti con insulina
DATI IN LETTERATURA
Global Attitudes of Patient and Physicians (GAPP2); c. UK
Retrospettivo con 372 Niddm trattati con insulina
Munro et al Int J Clin Practise 2014; 68(6):692
DATI IN LETTERATURA
DiaRegis registro prospettico con 3810 Niddm in terapia orale
seguiti per 12 mesi
Tschope et al BMC Endocrine Disorders 2012; 12:23
DATI IN LETTERATURAHYPOCRAS study: 1188 Niddm in fallimento alla
Metformina, over 70aa: 78% + DPP-IV, 22% + altra terapia
seguiti per 6 mesi
Penformis et al Diabetes & Metabolism 2012; 38:550
DPP-4
(931)
altra terapia
(257)
Sulfa DPP-4 vs
altra terapia
totale
(1188)
% pz con almeno 1
ipo
6,4 20,1 26 <0,001 9,3
% pz con almeno 1
ipo severa
0,1 2,4 3,2 <0,001 0,6
Fattori di rischio:
Microangiopatia (specie nefropatia)
Macroangiopatia
Arterite periferica
Terapia antiaggregante
Se presenti complicanze 1,5 volte più probabile avere
ipo
DATI IN LETTERATURARicoveri per Iper o Ipoglicemia fra i beneficiari di Medicare
1999-2011 circa 34 milioni di pz per più di 363 milioni pz/aa osservazione
Lipska et al Jama Intern Med 2014; 174(7):1116
Neri ed anziani > 75 aa più a rischio di ipoglicemia grave
Miglioramenti nella terapia del DM hanno fatto diminuire
enormemente i ricoveri per Iperglicemia ma meno
significativamente per Ipoglicemia
Modesto declino ricoveri per Ipo dopo 2007 dovuto anche
pubblicazione ACCORD ed ADVANCE
Pazienti ricoverati per Ipoglicemia hanno maggiori
comorbidità rispetto a quelli ricoverati per Iperglicemia ma
gli esiti in termini di mortalità e riammissione a 30 gg sono
gli stessi
Nel Diabete di tipo 1, 1 su 2 ha almeno una ipoglicemia severa/aa,
mentre le ipoglicemie sintomatiche sono estremamente frequenti
Nel Diabete di tipo 2, 1 su 10 ha almeno una ipoglicemia severa/aa
e 3 su 4 hanno almeno una ipoglicemia sintomatica
Le ipoglicemie comportano un evidente impatto negativo sulla
qualità di vita
Le ipoglicemie determinano un grosso dispendio di risorse
economiche, sia in termini di accesso ai servizi che di perdita di
produttività
I fattori di rischio sono l’età avanzata, la terapia con Solfaniluree o
Insulina, la presenza di comorbidità
CONCLUSIONI