GDP – GREAT DISTRIBUTION PRACTICE6. MAJ 2014

AGENDA

17.00 - GDP

18:00 - Pause

18.30 - GDP

19:30 - Spørgsmål og afslutning

Good Distribution Practice (GDP) 

Udvikling, registrering, fremstilling, kontrol og kvalitetssikring af

effektive og sikre lægemidler er som bekendt ressourcekrævende.

 

Aktiviteter og dokumentation jf. gældende - regler,- love, - bestemmelser - tilladelser

Efterlevet godkendte - systemer, - standarder -specifikationer

Frigives til salg af - QP

Er alt som det så skal være ………eller er der mere vi skal tænke på ?

We come to your Aid

Svar:

Ja, der er mere vi skal tænke på!

Fordi, der kan være lang vej fra lægemiddelproducentens lager og til patienten:

Succeed with Quality

Er GDP vigtigt?

Quality Support when you need it

Svar:

JA! GDP er lige så vigtigt som GMP

 

Fordi:

Risko for efterfølgende

forringelse,

forfalskning,

inden der når frem til patienten.

We come to your Aid

God distributionspraksis

Al engros- og detailforhandling skal gennemføres i overensstemmelse med god distributionspraksis.

Succeed with Quality

VIGTIGE REGELSÆT

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

 Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for

humanmedicinske lægemidler

Quality Support when you need it

GDP BEKENDTGØRELSEN NR.: 1359 AF 18/12/2012

Kapitel 1 - Bekendtgørelsens område

Kapitel 2 - Definitioner

Kapitel 3 - Tilladelse til engrosforhandling

Kapitel 4 - Registrering af formidling af lægemidler

Kapitel 5 - God distributionspraksis

Kvalitetssikringssystem

Organisation og personale

Lokaler og udstyr

Modtagelse og levering

Kontrolbevis

Dokumentation for modtagne og leverede lægemidler

Reklamationer og tilbagekaldelser

Forfalskede lægemidler

Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt

Selvinspektion

Diverse

Kapitel 6 - God distributionspraksis for formidling

Kvalitetssikringssystem

Ind- og udgående lægemidler

Tilbagekaldelse

Sletning fra listen over registrerede formidlere

Kapitel 7 - Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v.

Straf- og ikrafttrædelsesbestemmelser

We come to your Aid

GDP VEJLEDNINGEN AF 5. NOVEMBER 2013

KAPITEL 1 — KVALITETSSTYRING

KAPITEL 2 — PERSONALE

KAPITEL 3 — LOKALER OG UDSTYR

KAPITEL 4 — DOKUMENTATION

KAPITEL 5 — AKTIVITETER

KAPITEL 6 — KLAGER, RETURNERINGER, FORMODEDE FORFALSKEDE LÆGEMIDLER OG TILBAGETRÆKNING AF LÆGEMIDLER 

KAPITEL 7 — AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT

KAPITEL 8 — SELVINSPEKTIONER 

KAPITEL 9 — TRANSPORT

KAPITEL 10 — SPECIFIKKE BESTEMMELSER FOR FORMIDLERE ( 1 )

KAPITEL 11 — AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

DEFINITIONER 

Succeed with Quality

God distributionspraksis

Engros- og detailforhandlinggennemføres i overensstemmelse med GDP.

Tidligere GDP vejledning var fra 1994

Gældende GDP vejledning af 5. november 2013

Formålet nye GDP vejledning sikre kontrol med distributionskæden

opretholde lægemidlernes kvalitetintegritet.

”indpasset GMP tankegang i GDP’en”

God distributionspraksis

Risikostyring blevet et gennemgående princip inden for GDP området.

 Ledelsen

-‘s ansvar er præciseret, som er ansvarlig for kvalitet systemet, - ‘s review skal udføres.

 Afvigelseshåndtering er beskrevet i den nye vejledning. Transport området

detaljeret beskrevet. Aktiviteter udlagt i kontrakt

beskrevet styring

Lokaler og udstyr, der skal: udformes; dimensioneres; anvendes; vedligeholdes

sådan, at:• de er velegnede til deres formål;• effektiv rengøring kan foretages.

Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

Lagerhold skal foregå ved:

opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren.

Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres.

Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende.

 jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

 Bemærk:Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP vejledningen af 5. november 2013 med det mere moderne princip: ”First Expire First Out (FEFO).

KVALITETSSTYRING

Enhver engrosforhandler skal etablere og benytte et effektivt kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelsen og de ansatte i de berørte afdelinger i virksomheden.

Engrosforhandleren skal skriftligt dokumentere kvalitetssikringssystemet, herunder beskrive ansvarsområder, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til virksomheden.

Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr. 1359 af 18/12/2012.

KVALITETSSYSTEM

KVALITETSSYSTEM

Grossister skal råde over et kvalitetssystem med en beskrivelse af:  Ansvarsområder; Arbejdsgange; Risikostyringsforanstaltninger; Kvalitetssystemet skal omfatte: 

organisationsstrukturen; procedurer; arbejdsgange; ressourcer; aktiviteter

 -for at kvaliteten og integriteten af det leverede lægemiddel opretholdes og at lægemidlet forbliver i den lovlige forsyningskæde under opbevaring og/eller transport.

Kvalitetssystemet: dokumenteres fuldt ud; effektiviteten overvåges; Inkludere kvalitetshåndbog, el. tilsvarende.

  Kvalitetssystemet skal sikre: 

Lægemidler: aftages; opbevares; leveres; udføres

 i overensstemmelse med GDP

Ledelsens ansvarsområder er klart defineret;

Lægemidler leveres til de rette modtagere inden for en tilfredsstillende frist.

  Journaler udarbejdes samtidigt  Afvigelser fra fastlagte procedurer dokumenteres og

undersøges.

Kvalitetssystemet skal sikre:

KVALITETSSYSTEM

Bemærk:

Hensyntagen til: størrelsen; strukturen; kompleksiteten,

- af distributørens aktiviteter ved udvikling eller ændring af kvalitetssystemet.

Hvilke SOP’er skal kvalitetssystemet indeholde?

- hent inspiration fra Sundhedsstyrelsens Industrimøde om GMP vejledningen, afholdt 10. marts 2014.

RISIKOSTYRING En systematisk proces for:

vurdering; 

kontrol;

kommunikation; 

gennemgang-af kvalitetsrisici.

Anvendes proaktivt og retrospektivt. 

Baseret på: videnskabelig viden;

  erfaringer med processen;

Indsats, formaliteter og dokumentation:skal stå i relation til risikoen.   Risikostyring af alle aktiviteter udlagt i kontrakt.

Risikovurdering for:• Audit frekvens for aktiviteter udlagt i kontrakt;• gentagelse af temperatur mapping;• frekvens for kalibrering af udstyr til temperaturkontrol;• kvalificeringsomfang af udstyr;• valideringsomfang af processer; • afvigelser, i forbindelse med dokumentation for korrekt opbevaring af returnerede lægemidler;• transport planlægning;• leveringsruter,

• identificere behov for temperaturkontrol. Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler.

RISIKOSTYRING

Ændringskontrol (Change Control) 

Ændringskontrolsystem principper for styring af kvalitetsrisici; proportionelt; effektivt.

 

Afvigelser  Afvigelser fra fastlagte procedurer skal dokumenteres og

undersøges.  Der foretages relevante korrigerende og forebyggende

handelinger for at korrigere og forhindre afvigelser i overensstemmelse med principperne for styring af kvalitetsrisici.

  

PERSONALE

PERSONALE

Ledelsesansvar

Ansvaret for kvalitetssystemet, kræver: lederskab; aktiv deltagelse og engagement fra personalet.

Ledelsen skal udpege en kvalitetsansvarlig person, som har bemyndigelse og ansvar for:

Kvalitetssystemet:• implementeres;• vedligeholdes.

Ledelsesansvar

Ledelsen skal sikre: Kvalitetssystemet har tilstrækkelige ressourcer,

kompetent personale; velegnede og tilstrækkelige lokaler; velegnet og tilstrækkeligt udstyr.

  Ledelsens ansvarsområder skal være klart defineret.

PERSONALE

Ledelsens gennemgang og overvågning

Formel proces for regelmæssig vurdering af kvalitetssystemet;

Omfatter: opfyldelse af kvalitetssystemets målsætninger; vurdering af resultatindikatorer:

• reklamationer;• afvigelser;• korrigerende og forebyggende handlinger;• ændringer af arbejdsgange;• feedback vedr. aktiviteter i kontrakt;• risikovurderinger;• audits;• inspektioner;• undersøgelsesresultater;• kundeaudits.

  nye forskrifter; nye vejledninger; innovationer, som kan forbedre kvalitetssystemet; ændrede målsætninger.

Dokumenteres rettidigt. Kommunikeres effektivt internt.

 

PERSONALE

Den kvalitetsansvarlige person

Ansvarsområder: Kvalitetssystemet

implementeres; vedligeholdes.

  

Dokumentationens: Nøjagtighed; Kvalitet.

  

Grund- og videreuddannelsesprogrammer: gennemføres; vedligeholdes.

PERSONALE

Den kvalitetsansvarlige person

Koordinere og straks foretage: eventuelle tilbagekaldelser;

  Sikre at:

relevante reklamationer håndteres effektivt; 

leverandører og kunder godkendes.  

Godkende aktiviteter udlagt i kontrakt.  

Selvinspektioner gennemføres: regelmæssigt; efter fastlagt program; korrigerende handlinger gennemføres.

 

PERSONALE

Den kvalitetsansvarlige person Udarbejde passende dokumentation vedr.:

uddelegerede opgaver. 

Beslutte omkring: returnerede; afviste; tilbagekaldte; forfalskede;

• produkter 

 Godkende returnerede lægemidler til salgbar lagerbeholdning.  

Sikre: yderligere national lovgivning vedr. bestemte produkter overholdes.

Bemærk:Den kvalitetsansvarlige person må godt uddelegere arbejdsopgaver,

men ikke ansvarsområder. 

PERSONALE

Organisationsdiagram- skal være til stede 

Stillingsbeskrivelser for medarbejdere i nøglestillinger

• roller;• ansvarsområder;• stedfortrædere.

PERSONALE

Uddannelse grunduddannelse; videreuddannelse; GDP; kompetencer; erfaringer.

• skriftlige procedurer;• skriftligt uddannelsesprogram.

- produktidentifikation; - forfalskede lægemidler.

farlige produkter; radioaktive stoffer; narkotika; psykotrope stoffer.

Dokumentation for uddannelse: gennemført; regelmæssigt vurdering af effektivitet.

PERSONALE

LOKALER

Lokaler og udstyr, der skal: udformes; dimensioneres; anvendes; vedligeholdes

sådan, at:• de er velegnede til deres formål;• effektiv rengøring kan foretages.

Lagerlokaler skal være tilstrækkeligt store til at muliggøre opretholdelse af god orden og efterlevelse af hensigtsmæssigt vareflow, f.eks. først ind først ud-princippet. Et særligt område skal være beregnet til varer til destruktion.

LOKALER

Lagerhold skal foregå ved:

opbevaringsbetingelser, der er fastsat i en eventuel markedsføringstilladelse eller af fremstilleren.

Temperaturen i lagerlokaler og køleudstyr skal kontrolleres og dokumenteres.

Lægemidler skal opbevares utilgængeligt for uvedkommende.

 jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

 Bemærk:Mht. først ind først ud-princippet (FIFO), så opererer GDP vejledningen af 5. november 2014 med det mere moderne princip: ”First Expire First Out (FEFO).

LOKALER

LOKALER

De foreskrevne opbevaringsbetingelser skal opfyldes.  Uautoriseret adgang skal forhindres

forebyggende foranstaltninger besøgende ledsages

  

Lokaler skal:  være rene og tørre ! have tiltrækkelig kapacitet !

være tilstrækkelig oplyste !

LOKALER

Der er særlige opbevaringsbetingelser/tilladelser for: 

narkotioka; psykotrope stoffer; ratioaktive stoffer brandfarlige eller eksplosionsfarlige produkter

Særlige modtageområder adskilt fra:

• opbevaringsområder;• leveringsområder.

LOKALER

Lokaler og lagerfaciliteter skal være: rene fri for affald og støv Skal have:

rengørings:• programmer;• instruktioner;• journaler.

  Velegnet:

• rengøringsudstyr• midler

Program for forebyggende skadedyrsbekæmpelse

Beskyttet mod: insekter; gnavere; andre dyr.

LOKALER

Lægemidler, hvor der er krav om fysisk adskillelse: fra tredjelande, som ikke er bestemt til EU-marked; udløbne; tilbagetrukne; afviste; forfalskede; til destruktion.

 Lægemidler, hvor der er krav om fysisk, -eller elektronisk adskillelse:

mangler afgørelse; formodning om forfalskning; returnerede.

 

LOKALER

…OG UDSTYR

UDSTYR

Udstyr, der indvirker på: opbevaring; distribution,

• udformes;• placeres;• vedligeholdes

-i overensstemmelse med sit formål. Nøgleudstyr:

vedligeholdelsesplaner.

Kalibrering: national eller international målestandard.

  Reparation, vedligeholdelse, kalibrering:

må ikke kompromittere lægemidlernes integritet.

Eksempel:Kontrol af temperaturer

egnet udstyr; egnede procedurer;

temperatur-mapping;

overvågning i overensstemmelse med temperatur-mapping;

vedligeholdelsesplaner for udstyr;

kalibrering;

fastsættelse af alarmniveauer;

alarmudstyr, regelmæssigt test.

UDSTYR

Kvalificering Identifikation af nøgleudstyr.

kvalificering før brug; efter væsentlige ændringer;

• reparation;• vedligeholdelse.

- dokumenteret risikovurdering. 

Kvalificeringsrapporter:• sammenfatter resultater;• bemærkninger;• afvigelser;• accept;• godkendelse.

UDSTYR

Validering Omfang:

Alle kritiske faser i distributionsprocesserne; Væsentlige ændringer,

- hvis relevant.- dokumenteret risikovurdering.

  Valideringsrapporter:

• sammenfatter resultater;• bemærkninger;• afvigelser;• accept;• godkendelse.

Eksempler:• opbevaring;• plukning;• pakning.

UDSTYR

EDB-systemer

Inden et edb-system tages i anvendelse skal det påvises via passende: 

validering-eller

verifikation - at systemet kan levere de ønskede resultater:

• præcise;• konsistente;• repeterbare.

UDSTYR

DOKUMENTATION

Hvorfor skal dokumentation være skriftlig? Svar: Fordi skriftlig dokumentation gør det muligt at:  

undgå fejl, der opstår på baggrund af mundtlig kommunikation.

  Opnå sporbarhed for distributionen af lægemidler.

   Dokumentation omfatter:

• skriftlige procedurer;• instruktioner;• kontrakter;• journaler;• data.

DOKUMENTATION

Modtagelse af lægemidlerFormål:  Sikre at:

• den ankomne forsendelse er korrekt; • lægemidlerne stammer fra godkendte leverandører; • lægemidlerne ikke er blevet synligt beskadige under transporten;• lægemidlerne hurtigt anbringes ved korrekte opbevaringsbetingelser;• lægemidlerne er godkendt til salg, inden de overføres til salgbar lagerbeholdning.

-kontrolbevis ved levering fra andre EU/EØS-lande.  Dokumentation for modtagne lægemidlerIndehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare dokumentation for alle modtagne lægemidler i form af oplysninger om: 

dato for modtagelsen, præcis angivelse af lægemidlets navn, modtaget mængde, lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, leverandørens navn og adresse samt modtagerens navn og adresse.

 Ved modtagelse af lægemidler fra fremstiller, importør eller anden engrosforhandler skal dokumentationen endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

Opbevaring af lægemidler

adskilt fra andre produkter, som kan ændre dem;

  beskyttet mod skadelige virkninger af:

• lysforhold;• temperaturer;• fugt.

  i overensstemmelse med

opbevaringsbetingelserne.

muliggøre, at de produkter, der udløber først, sælges først.

  undgå:

• spild;• beskadigelse;• forurening;• sammenblanding,• opbevaring direkte på gulvet

Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

Lægemidler, der nærmer sig deres udløbsdato: Fjern fra den salgbare lagerbeholdning:

• fysisk -eller• elektronisk

  Lægemidler til salg skal have en passende resterende holdbarhed.

    Destruktion af ikke salgbare varer: 

Lægemidler der skal destrueres: identificeres; opbevares særskilt; skriftlig procedure. efter gældende regler vedr.:

• håndtering;• transport;• bortskaffelse.

  der skal føres/opbevares journaler

 

Opbevaring af lægemidler

Dokumentation for leverede lægemidler

Indehavere af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler skal opbevare og vedlægge dokumentation for alle leverede lægemidler til apoteker samt til virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne, herunder lægemidler eksporteret til lande udenfor EU/EØS (tredjelande), i form af oplysninger

om: 

dato for leveringen, præcis angivelse af lægemidlets navn, leverede mængde, lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse, modtagerens navn og adresse samt leverandørens navn og adresse.

Ved leverancer af lægemidler til anden engrosforhandler skal dokumentationen udover det anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

Ved leverancer af lægemidler til dyr skal dokumentationen udover det anførte endvidere indeholde oplysninger om batchnummer og udløbsdato.

 

Oplysninger vedlagt leverance fx følgeseddel:• dato;• lægemidlets navn;• dispenseringsform;• batchnummer;• leveret mængde;• leverandørens navn;• leverandørens adresse;• modtagerens navn;• leveringsadresse;• gældende transportbetingelser;• gældende opbevaringsbetingelser.

ETIKETTER

oplysninger om:• håndteringsbetingelser;• opbevaringsbetingelser;• identifikation af indhold;• oprindelse.

AKTIVITETER UDLAGT I KONTRAKT

Grossisters indgåelse af ny kontrakt med ny leverandør: Vurdering af:

- egnethed; 

- kompetence; 

- pålidelighed. 

• Med fokus på:- omdømme eller pålidelighed; - tilbud om lægemidler, der ofte forfalskes;  - tilbud om store mængder af lægemidler, som generelt kun findes i begrænsede mængder, - Unormale priser.

Kvalificering af kunder Grossister må kun levere lægemidler til personer, som:

  har engrosforhandlingstilladelse;

 -eller

har bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne. 

Kontroller og efterkontroller: tilladelser i henhold til national lovgivning;

statuskontrol på en myndigheds website;

anmodning om dokumentation for kvalifikationer eller bemyndigelse jf national lovgivning.

Grossister bør: overvåge kundernes transaktioner;

  undersøge alle uregelmæssigheder vedr. salg af:

 • narkotika;• psykotrope stoffer;• andre farlige stoffer.

  

undersøge og rapportere usædvanlige salgsmønstre til de kompetente myndigheder;

  overvåge kundernes evt. pålagte forpligtelser til public service.

 

Aktiviteter udlagt i kontrakt defineres; fastlægges; kontrolleres;

- for at undgå misforståelser.  

Skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttageren; Fastlægge begge parters forpligtelser.

  Kontraktgiver

Ansvar: Vurdering af kontrakttagerens kompetence; Sikre at GDP efterkommes:

via kontrakten; via audits:

- inden aktiviteterne startes;- ved ændringer;

  videregive nødvendige oplysninger til kontrakttager.

Kontrakttager Ansvar:

• Lokaler;• Udstyr;• Procedurer;• Viden;• Erfaringer;• Kompetent personale.

  

Uddelegering til tredjepart:• Kontraktgiverens:

• evaluering og godkendelse af aftalen;• audit af tredjeparten.

  Videregive oplysninger til kontraktgiver.

   Transport udført af tredjepart

Kontrakt; Grossisten skal informere om transportbetingelser;

 

Lager, distribution og modtagekontrol efter kontrakt

Engrosforhandleren (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre:

modtagelse (herunder modtagekontrol); lagerhold; distribution,

såfremt:

Fortsættes næste slide

Reklamationer og tilbagekaldelser

Der skal indføres et effektivt system til:

behandling af sager vedrørende reklamationer og mangler; dokumenterer, hvorledes disse er blevet behandlet; gør det muligt at tilbagekalde lægemidler i distributionsnettet omgående og

på ethvert tidspunkt efter ordrer fra Sundhedsstyrelsen eller i samarbejde med fremstilleren, importøren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel.

Jf. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, BEK nr 1359 af 18/12/2012

Reklamationer Journal:

• inkl. alle oprindelige oplysninger;• tilgængelig for kompetente myndigheder.

   Håndtering: 

• jf. skriftlig procedure;• udnævn ansvarlig for håndtering.

  Skeln mellem: 

• reklamationer vedr. lægemidlets kvalitet;• underret straks fremstilleren/indehaver af markedsføringstilladelsen.

 -eller

 • reklamationer relateret til distributionen;

• grundig undersøgelse for at finde årsag.    Efter undersøgelse og evaluering:

• korrigerende handlinger;• forebyggende handlinger;• hvis relevant:

• underret Sundhedsstyrelsen. Jf. Vejledning af 5. november 2013 i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler

Tilbagekaldelse af lægemidler  Journal:

• der skal føres journal over enhver tilbagetrækning;• tilgængelig for kompetente myndigheder;• inkl. løbende status.

    Håndtering:

• jf. skriftlige procedurer;• evaluering af effektiviteten af procedurer, -mindst 1

gang om året. 

• skal kunne iværksættes straks og til enhver tid;

Tilbagekaldelse af lægemidler

distributionsjournaler:• let tilgængelige for ansvarlige for tilbagekaldelser;• indeholde tilstrækkelige oplysninger om:

• distributører;• kunder;• kontaktoplysninger;• batchnumre;• leverede mængder,

• inkl.:• eksporterede varer;• lægemiddelprøver.

Hvis distributøren modtager en tilbagetrækningsmeddelelse:• instruktionerne skal følges.

• kompetente myndigheder kan kræve godkendelse.

Endelig rapport.

Returnerede lægemidler

Vurdering:• Skal vurderes før godkendelse til gensalg.

  Håndteres ved:

• Skriftlig, risikobaseret proces. 

• Hensyntagen til:• pågældende produkt;• specifikke opbevaringsbetingelser;• tid, siden lægemidlet blev afsendt.

 • Skal ske i overensstemmelse med:

• national lovgivning;• kontraktlig aftale mellem parterne.

 

Returnering til salgbar lagerbeholdning kræver:

• uåbnet og ubeskadiget sekundæremballage;• god stand;• ikke udløbet;• ikke tilbagekaldt;• returnering inden for en acceptabel tidsfrist, • transporteret, opbevaret og håndteret i overensstemmelse med specifikke

opbevaringsbetingelser; • undersøgelse af lægemidlerne af en behørigt uddannet og kompetent person• distributøren kan godtgøre, at lægemidlet oprindeligt blev leveret til den pågældende

kunde;• batchnummeret er kendt;• der er ikke mistanke om at lægemidlet er forfalsket;• dokumentations for at særlige opbevaringsbetingelser (fx kølevarer) har været opfyldt;

hvor afvigelser kræver risikovurdering:

• levering til kunden;• undersøgelse af lægemidlet;• åbning af transportemballagen;• tilbagelægning af lægemidlet i emballagen;• indsamling og returnering til distributøren;• returnering til køleskabet på distributionsstedet.

Forfalskede lægemidler

Engrosforhandlere og apoteker skal sikre, at lægemidler, der er eller kan være forfalskede, opbevares adskilt fra andre lægemidler.

Lægemidlerne skal desuden mærkes, så det er tydeligt, at de ikke er til salg eller udlevering.

Hvad er et forfalsket lægemiddel? Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af dets:

identitet;• emballage;• etikettering;• navn;• sammensætning.

  oprindelse;

• fremstiller;• fremstillingsland;• oprindelsesland,• indehaveren af markedsføringstilladelsen;

  

historie;• Optegnelser, dokumentation vedr.:

• distributionskanaler.

Forfalskede lægemidler

Skriftlige procedurer  Journaler;   Konsekvent tilgang,

• blandt alle parter i forsyningskæden.   Ved mistanke om forfalskning, eller konstatering af forfalskning: 

• Grossister skal straks underrette:• den kompetente myndighed;• indehaver af markedsføringstilladelsen.

  Transport:

• Leverandørgrossistens ansvar:• beskytte lægemidlerne mod forfalskning.

 

SELVINSPEKTIONER

SELVINSPEKTION

Engrosforhandleren skal med jævne mellemrum foretage selvinspektion som led i kvalitetssikringssystemet for at:

kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis;

foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.

Der skal føres journaler over: udførte selvinspektioner korrigerende handlinger.

gennemføres inden for fastlagt tidsfrist;

  omfatter:

• alle aspekter af GDP;  

• overholdelse af:- forskrifter;- vejledninger;- procedurer;

  uvildigt og grundigt; af udpegede og kompetente medarbejdere.   rapporter:

• indeholde alle iagttagelser;• kopi til ledelsen.

  Afvigelser:

• Root cause analysis Korrigerende og forebyggende handlinger:

• dokumentation;• opfølgning.

  Audits fra uafhængige, eksterne eksperter erstatter ikke selvinspektioner.

SELVINSPEKTION

TRANSPORT

Hvordan ser ”transportvejen” for jeres lægemidler ud?

Ser den altid sådan ud?

We come to your Aid

TRANSPORT

- eller……..?

- ser den altid sådan ud?

Succeed with Quality

TRANSPORT

TRANSPORT

  Leverandørgrossistens ansvar:

At beskytte lægemidlerne mod:• beskadigelse;• forfalskning;• tyveri.

Sikre, at temperaturerne holdes inden for acceptable grænser under transporten.

 • kvalitet• integritet

 

-ser det sådan ud? -eller sådan?

-sådan måske? -eller er det sådan, det forgår?

TRANSPORT

Hvor får man oplysninger om de korrekte transportbetingelser?Svar:

• fra fremstilleren• fra beskrivelse på ydre emballage

  Afvigelser under transport

• Hvis der under transporten sker:• temperaturudsving;• produktbeskadigelser

 • rapportering til:

• distributør;• modtager.

 • Følg procedure for:

- undersøgelse;- håndtering.

TRANSPORT

Køretøjer og udstyr Grossistens ansvar at sikre:

• Egnede• Udstyret til at forhindre forringelse af lægemidlernes:

• kvalitet• integritet

   Skriftlige procedurer for:

• drift;• vedligehold;• rengøring;• sikkerhedsforanstaltninger.

Udstyr til temperaturovervågning under transport i:• Køretøjer;• Beholdere;

• vedligehold;• kalibrering mindst én gang om året.

 

TRANSPORT

Så vidt muligt dedikerede køretøjer og udstyr.

ellers procedurer:• der sikrer, at lægemidlernes kvalitet ikke forringes.

!

TRANSPORT

Temperaturfølsomme produkter:• termisk emballage;• temperaturstyrede beholdere;

  

• temperaturstyrede køretøjer:• udstyr til temperaturovervågning under transport:

-regelmæssig kalibrering;-regelmæssigt vedligehold.

 • temperatur mapping:

-repræsentative betingelser;-sæsonudsving.

TRANSPORT

GXP PharmAidFruebjergvej 3DK-2100 København Ø.

Tel.: 30 91 63 35Mail: nasa@cgxp.euwww.cgxp.eu

Foredragsholder:Nusret Asanovski, Cand.pharmCEO, Cand.Pharm GXP PharmAid

?