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Interpretazione dei Risultati negli studi di efficacia
Roberto D’Amico
Università di Modena e Reggio Emilia
Argomenti della lezione
Lettura dei risultati
Interpretazione del rischio
Interpretazione del rischio relativo
Interpretazione della differenza tra rischi
Interpretazione dell’intervallo di confidenza
Quesiti clinici
Quesito clinico di efficacia
– Ad es. (il trattamento A è più efficace del trattamento B nel prevenire
lo sviluppo dell’evento (sfavorevole) X in pazienti affetti da Y ?)
Quesito clinico di diagnosi
– Ad es. (il test diagnostico A è più accurato del test B nella diagnosi
della patologia X ?)
Quesito clinico di prognosi
– Ad es. (il fattore X riesce a prevedere lo sviluppo della patologia Y ?)
Il disegno di studio negli studi di efficacia:Lo studio controllato randomizzato (RCT)
Valuta l’efficacia di un intervento sanitario (trattamento)
I pazienti vengono allocati al trattamento o il controllo attraverso una procedura causale
Disegno prospettico (longitudinale)
Si confrontano gli esiti del gruppo di pazienti che ha ricevuto l’intervento e il gruppo di pazienti che ha ricevuto il controllo
Lo studio randomizzato controllato
Campione
Pazienti
Trattamento
Controllo
Eventi Eventi
Popolazione
Pazienti
Statistica – L’interpretazione dei risultati
Campione
Pazienti
Trattamento n=850 Controllo n=840
Eventi n=210 Eventi n=259
Popolazione
Pazienti
Rischio di sviluppare l’evento nel gruppo placebo
259/840 eventi/numero pazienti = 0.308 (30.8%)
Rischio di sviluppare l’evento nel gruppo sperimentale
210/850 eventi/numero pazienti = 0.247 (24.7%)
Trattamento vs Controllo: 24.7 vs 30.8
Campione
Pazienti
Trattamento n=850 Controllo n=840
Rischio di morte 24.7% Rischio di morte 30.8%
Popolazione
Pazienti
Il Rischio Relativo (RR) è definito come rapporto tra rischi
Rischio che si verifichi l’evento nel gruppo trattato diviso il rischio che si
verifichi l’evento nel gruppo di controllo
RR = 0.247/0.308 = 0.80
Come si interpreta il RR?
Il RR è uguale ad uno?
Il trattamento ha la stessa efficacia del controllo
No
Si
>1
<1Il trattamento è più efficace
del controllo
Il trattamento è meno efficace del controllo
Il significato del Rischio Relativo (RR)
Il rischio relativo è:
<1 Il rischio che si verifichi l’evento nei trattati è inferiore a quello dei controlli
=1 Il rischio che si verifichi l’evento nei trattati è uguale a quello dei controlli
>1 Il rischio che si verifichi l’evento nei trattati è superiore a quello dei controlli
RR = 0.247/0.308 = 0.80
Come si interpreta il RA?
Il RA è uguale a zero?
Il trattamento ha la stessa efficacia del controllo
No
Si
>0
<0Il trattamento è più efficace
del controllo
Il trattamento è meno efficace del controllo
Rischio assoluto (differenza tra rischi)
RA = 0.308 – 0.247= 0.061
In termini percentuali
RA = 30.8% - 24.7%=6.1%
Come leggere il rischio relativo
• Il rischio di morte nei pazienti che ricevono l’intervento standard è pari a 31%
• La somministrazione dell’intervento sperimentale fa diminuire il rischio di morte al 25%
• Di quanto è diminuito il rischio di morte?
Come leggere il rischio relativo
Variazione percentuale:
(valore iniziale – valore finale)/valore iniziale
Variazione percentuale:
(0.31 – 0.25)/0.25 = 0.20
La somministrazione dell’intervento sperimentale diminuisce il rischio di morte del 20%
0.31 – 0.20*0.31=0.25
Come leggere il rischio assoluto
Variazione assoluta:
valore iniziale – valore finale
Variazione assoluta:
0.31 – 0.25 = 0.06
La somministrazione dell’intervento sperimentale diminuisce il rischio di morte di 6 punti percentuali
0.31 – 0.20*0.31=0.25
Definizione dell’intervallo di confidenza del RR
Intervallo entro il quale, con un certo grado di fiducia (di
solito pari al 95%), è compreso il valore “vero” del RR
-ovvero il RR che si otterrebbe coinvolgendo tutta la
popolazione dei pazienti (non il campione).
Interpretazione dell’intervallo di confidenza (1/3)
Valori possibili del RR “vero”
RR=1RR<1 RR>1
Regione dei risultati a favore del trattamento
Regione dei risultati a favore del controllo
Interpretazione dell’intervallo di confidenza (2/3)
RR=1
Valori possibili del RR “vero”(RR=0.8 95% CI 0.69, 0.94)
Nell’intervallo sono compresi valori che supportano l’ipotesi che il trattamento nella popolazione è più efficace del controllo.
RR<1 RR>1
Interpretazione dell’intervallo di confidenza (3/3)
“E’ verosimile che il trattamento sia più efficace del controllo nel ridurre il rischio di morte nei pazienti affetti da….”.
Esercizio
Interpretare il seguente risultato:
GRAZIE PER L’ATTENZIONE