Medical Apps Life Science Nord Arbeitsgruppe 12.06.2014

Arbeitsgruppe Healthcare Apps Life Science Nord

Healthcare Apps

Meeting Arbeitsgruppe Life Science Nord

Hamburg, 12.06.2014

Matthias Steffen – GeschäftsführungDr. med. Sebastian Schupfner – Account Director Health Care Unit


Agenda

1

2

Ausgangssituation, Zahlen und Statistiken

Zukünftige Herausforderungen für Medizinische App Entwickler, Validierung und Zulassung

3

4

Neuigkeiten und vernetzte Geräte

Rechtliche Situation und Prüfinstanzen

5 Medical App Award Initiierung

6 Zukunftswerkstatt für den Arbeitskreis Medical Apps


Ausgangssituation – Analyse Mediacal App Markt weltweitApp Markt wächst rasant:

Google play Store: 8.000 Medical Apps

iTunes Store: 25.000 Medical Apps

• Umsatz steigt 2014 um rund 717 Mio. Euro

• Zahl der Downloads hat sich in drei Jahren mehr als verdreifacht


Entwicklung der weltweiten App Nutzung 2013 vs. 2012

• App Nutzung wächst 2013 um 115%• (Gesundheits-) Medizinische Apps wächst um ca. 50%


Herausforderungen für Medizinische App Entwickler

Die Validierung von Healthcare Apps•Erbringen Sie einen Nutzen für den Anwender?•Leisten Sie einen Effekt für die Gesundheit?

Wo liegt der Mehrwert in der Entwicklung von Apps?•Was ist mit der Langlebigkeit

Nutzer involvieren und engagieren – bei der Messung der Nutzbarkeit und Performance der App

Wie man Markenentwicklung und Nutzertreue durch Mobile Apps erzeugt


Neuigkeiten Links I

FDA Regulation of Medical Apps

•Dem Trend nach mobilen, medizinischen Produkten und Applikationen folgend, hat die FDA die Erstellung von Medical Apps in einer eigenen Guidance berücksichtigt.

•Interessanterweise hat die FDA grundsätzlich die jahrelang gültige Meinung, dass Software als Medizinprodukt zu betrachten sei, wiederholt, auf der anderen Seite aber eine neue Hintertür eröffnet.

•Danach benötigen Apps, bei denen der Aufwand für Dokumentation und Zulassung in keinem Verhältnis zum Risiko für Patienten stehen, keine eigene Zulassung. Hierzu hat die FDA den Begriff der "enforcement discretion" geprägt.

Der nächste Bitte – App oder Apotheke

Apple, Google und Intel arbeiten an Techniken, die Krankheiten erkennen sollen. Für das Protokollieren von Daten mögen solche Apps sinnvoll sein - doch interpretieren und behandeln muss weiterhin ein Mensch.


Neuigkeiten Links II

Mobile Health Pharma Relations - Sonderausgabe, Januar 2014 Die “Pharma Relations”, die sich an Entscheider der Pharma- und Gesundheitsbranche richtet, greift in ihrem Special “Mobile Health” u. a. das Thema Qualität von Gesundheits-Apps auf.

Obwohl weltweit bereits über 40.000 Gesundheits-Apps zur Verfügung stehen und die Zahl der Verbraucher und Patienten, die sich der sogenannten Quantify-Self-Bewegung anschließen, stetig wächst, gilt die Pharmabranche immer noch als “Spätzünder” in Sachen Mobile.

Im Heft legt die Redaktion einen Schwerpunkt auf das Thema Transparenz und Datenschutz von Gesundheits-Apps.

Sie stellt Qualitätskriterien vor, mit denen die Nutzer die Spreu vom Weizen trennen können, z. B. den HealthonApp-Ehrenkodex der Initiative Präventionspartner sowie die Anforderungen der afgis e. V. (Aktionsforum Gesundheitsinformationssystem).


Neuigkeiten Links III


Neuigkeiten Links III

express


Vermarktung von mHealth-Apps variiert mit dem Krankheitsbild

Still Live Stadium

Neue Apps:

•Schlaganfall Hilfe Bayer Health-care Patienten App

•Smart Medication: Hämphilie zur Transfusionskontrolle mit Modul-system: Smartphone und Portal-nutzung, Universität Marburg (HealthcareProfessionalApp und Patienten App)


Prüfinstanzen

Biker


Themenliste für Arbeitsgruppe Medical Apps Life Science Nord

Biker

1

2

Erstellung eines Evaluationsystem (zB. 4 Level) für das Patientenrisiko um die rechtlichen Anforderungen der M-App zu erfassen.

Welche Zertifikate sollten gefordert werden für welches Risk-Level

3

4

Diskussion über Verankerungssmöglichkeit von M-Apps in der medizinischen Grundversorgung

Entwicklung eines eigenen Medical APP Awards 2015


Öffentliches Konsultationsverfahren zum Thema mHealth

Der Begriff mHealth beschreibt die mobile Gesundheitsversorgung

Aufruf der EU-Kommission um Potential von mHealth-Apps abschätzen

zu können

Schwerpunkte:

• Sicherheits- und Leistungsanforderungen

• Datensicherheit bei Verarbeitung von Gesundheitsdaten

• Förderung des Unternehmergeistes im mHealth-Bereich

Abgabe der Beiträge bis 03. Juli 2014 per Mail oder [email protected]