Upload
artem-kruglov
View
1.526
Download
6
Embed Size (px)
Citation preview
DendriVax: активная клеточная иммунотерапия для лечения рака
ООО «Медвайо Юрейжа»
medvio.ru
Инвестиционное предложение
• Мы предлагаем Вам осуществить инвестиции в проект трансфера из СШАновой технологии лечения онкологических заболеваний
• Признание проекта:
– Проект успешно стал резидентом «Сколково», получил одобрение БИО-кластера на дальнейшее продвижение к гранту;
– Приз за «лучшую инновационную идею» на конкурсе проектов «Русскиеинновации», 4 место всероссийского конкура БИТ-2012, победительКубка Техноваций;
– Проект получил поддержку ведущих российских медицинскихучреждений и научного сообщества;
– Проект получил первый грант фонда «Бортника» на подготовку площадкик трансферу технологии.
• В качестве соинвестора выступает Фонд «Сколково», предоставляющий грантна 30 млн. рублей.
• Ожидаемые сроки закрытия сделки: IV кв. 2012 года.
Резюме проекта
• Цель: создание в России производства и вывод на рынок инновационнойклеточной иммунотерапии для лечения поздних стадий рака.
• Проект реализуется в 2 этапа:1. Проведение клинических исследований и регистрация технологии;
2. Распространение технологии в новые регионы и нозологии.
• Потенциальный рынок:– 20 000+ пациентов с раком предстательной железы поздних стадий
– 100 000+ пациентов с другими подходящими опухолями
0
10
20
30
40
2013 2014
Инвестор
Сколково
ФПИ РВК0
400
800
1,200
1,600
2016 2020
Стоимость компании. млн. руб.
Оборот, млн. руб.
Инвестиции для Этапа 1: Показатели компании:
4
Локализованные стадии (I-II)
Распространённая стадия (III)
Гормонорезистентная стадия (IV)
11 800 новых
больных ежегодно
9 300 новых
больных ежегодно
4 675 новых
больных ежегодно
Множество высокоэффективных методов лечения.
Гормональная терапия. Эффективностьограничена.
Химиотерапия.Нет эффективных альтернатив.
• Каждый год более 13 000 новых больных поздней стадией рака ПЖ в РФ не получают
эффективного лечения.
• Из 100 000 больных раком ПЖ в 2010 году умерло 10 000.
Более 50% больных раком предстательной железы в РФ диагностируется на III-IV стадиях, где нет адекватного лечения
Проблема врачей: нет адекватных методов, которые можно было бы предложитьпациентам с гормонорезистентным раком ПЖ
Проблема
Проблема пациентов: для поздних стадий рака нет медицинскихметодик, обеспечивавших бы высокое качество жизни и сравнимую с химиотерапиейэффективность.
Решение – активная клеточная иммунотерапияDendriVax
• Дендритные клетки являются ключевым звеном запуска иммунного ответапротив клеток с опухолевыми антигенами в организме. Иммунотерапия с ихиспользованием не вызывает серьезных побочныхэффектов, продолжительность курса составляет около месяца.
• Мы предлагаем осуществить трансфер в РФ из США технологии активнойклеточной иммунотерапии DendriVax и вывести её на российский рынокбыстрее, чем это возможно сделать в США.
• Проект оптимизирован с инвестиционной точки зрения:
– Не требуется капитальных вложений - технология будет развернута набазе лучшей российской клеточной лаборатории в Санкт-Петербурге;
– Технология будет выведена на рынок через 2,5 года после запускапроекта;
– Американская сторона, принимающая участие в запускепроекта, получает возможность её развития в разумные сроки посравнению с США. Вознаграждение американская сторона получает послеуспешной коммерциализации проекта.
Курс терапии DendriVax
Технологические особенности подхода DendriVax
Абляция опухоли
Введение аутологичных
ДК
Абляция опухоли
Введение аутологичных
ДК
Введение дендритных клеток
in situ
DendriVax: введение ДК in situ саллогенным адъювантом
Введение аллогенных
ДК
Шаг 1
3-7 дней перед
абляцией
Введение аллогенных
ДК
Шаг 2
Абляция + Введение ДКАбляция + Введение
ДК
“Подготовка” опухоли и
лимфатических узлов
Две ветви иммунного ответа
Цитотоксическая
• Запускает иммунный ответ
• Стимулирует активность
цитоткосических агентов (T-
клеток, B клеток / антител)
Регуляторная
• Подавляет запуск иммунного
ответа
• Снижает активность
цитоткосических агентов
Аллогенные ДК как адъювант
Аллогенные ДК мигрируют в
дренирующие лимфатические
узлы
Аллореактивный Т-клеточный ответ вызывает локальную продукцию провоспалительных цитокинов
Аллогенные ДК вводятся в
область первичного
очага опухоли
• Большинство введённых аллогенных ДК быстро мигрирует в дренирующие лимфоузлы, где они быстро распознаются и уничтожаются аллореактивными Т-клетками.
• Аллореактивный Т-клеточный ответ обычно вызывает продукцию различных провоспалительных (типа 1) цитокинов:IFN- , IFN- , TNF- , IL-2, IL12, IL15 и IL-18.
• Наличие цитокинов типа 1 в ложе опухоли и дренирующих лимфоузлах может :
• дать сигналы для активации и созревания введённых аутологичных ДК
•“подготовить” ложе опухоли и дренирующие лимфоузлы для преодоления иммуносупрессорногомикроокружения, вызванного опухолью
Другие продукты в области иммунотерапии рака
DendreonProvenge
NWBTDCVax-P
Bostwick LabsVDC2008
MedvioDendriVax
Созревание ДК
In vitro In vitro In situ In situ
Антиген PAP PSMA Спектр Спектр
Абляция опухоли
Нет Нет Да Да
Адъювант для подавления T-reg
Нет Нет Цикло-фосфамид
Аллогенные ДК
Эффект +4 мес +18 мес
Н.Д. Н.Д.
Компания NorthWestBioTherapeutics (NWBT), заявила о начале фазы IIклинических исследований своей разработки DCVax-Direct, использующей аналогичный DendriVaxподход созревания ДК in situ внутри опухоли (но без адъюванта).
Подход DCVax-Prostate этой же компании продемонстрировал увеличение медианы выживаемости пациентов на 18 месяцев.
В США на сегодняшний день проводится более 30 исследований различных клеточных иммунотерапевтических технологий только для лечения рака простаты.
Базовая технология для DendriVax
• Основой для идеи DendriVax послужила методика VDC2008, внастоящий момент находящаяся в фазе I/II клиническихисследований на Филиппинах и в США (NCT00753220, CRITICAL);
• DendriVax отличается от VDC2008 использованием аллогенногоадъюванта.
0100200300400500600700
PSA
Предварительные результаты КИ:- Наблюдается резкое падение
уровня ПСА;- Побочные эффекты
ограничиваются симптомами воспалительной реакции (свидетельство наличия иммунного ответа).
Ключевые достоинства нашего подхода
На раунде 1 не требуется капитальных вложений –только проведение клинических исследований.
Наши конкурентные преимущества
• Опыт и компетенции:
– Создание производства вакцин в соответствии с мировыми стандартами(Benjamin Tjoa);
– Разработка клинических протоколов и регистрации медицинских технологий вРоссии (William Cavanagh, Василий Ощепков, Ирина Балдуева);
– Влияние на ключевых опинион-лидеров в области онкоурологии и онкологии(Василий Ощепков, Михаил Киселевский).
• Инфраструктура:
– Готовая лаборатория в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова;
– Клиническая база в Санкт-Петербурге (НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова) иМоскве (НИИ урологии);
• Есть российская заявка на патент по технологии терапии саллогенным адъювантом.
Мы способны вывести DendriVax на рынок в течение 2,5 лет.
14
Выполняется клиниками-партнерами: 1
2
3
Направление пациента на курс лечения
Забор крови и изготовление вакцины
Введение вакцины в очаг опухоли
Выполняется проектной компанией
Предлагаемая бизнес-модель успешно апробирована участниками проекта в рамках внедрения метода брахитерапии для лечения РПЖ в РФ (сейчас проводится >1 000 операций в год)
- диагностика и направление на курс лечения;- выполнение операции по введению адъювантаи иммунотерапевтической вакцины;- наблюдение за больным.
- забор крови;- производство вакцины;
Цена: 100 тыс. рублей
Цена: 600 тыс. рублей
Бизнес-модель Medvio: распространение медицинской технологии через партнерские клиники
Обеспечение выручки:• Этап 1. Лечение за счёт пациента• Этап 2. Внесение медицинской технологии в перечень высокотехнологичных видов
медицинской помощи: лечение за счёт государства через систему госзакупок.
Охват больных на территории РФ (Этап 1)
20 000 больныхНа IV стадии рака ПЖ
Медицинские показания: 10 000
География: СЗО и Москва 3 000
Из них 10% оплачивают операцию 300
Мы оцениваем, что из 20 000 пациентов с IV стадией рака ПЖ напервом этапе нашими услугами будут пользоваться ~300 человек вгод.
Именно они подойдут под наши медицинские показания, пройдутчерез наши партнерские клиники, а также будут способны оплатитьоперацию из собственных средств.
Альтернативы DendriVax в РФБлагоприятная конкурентная обстановка
Существующие в РФ подходы к лечению поздних стадий рака предстательнойжелезы малоэффективны и ведущие онкоурологи крайне положительнооценивают рыночные перспективы реализации проекта на территории РФ:
Традиционные методы:Малоэффективны при лечении позднихстадий рака предстательной железы (+2месяца) и существенно снижают качествожизни.• На поздних стадиях традиционно
применяют химиотерапевтическиепрепараты: «Доцетаксел»(«Таксотер», «Таутакс»), «Циспалтин» иглюкокортикоиды. Годовая стоимостькурса лечения – 720 тыс. рублей;
• Внешняя лучевая терапия (неприменяется на IV стадии). Стоимостькурса лечения – 150 тыс. рублей.
Аналогичные технологии:Разработки иммунотерапии на основедендритных клеток ведутся вТомске, Новосибирске, Красноярске, однако находятся на стадии лабораторныхразработок;
Трансфер технологий из США, Европыили Израиля требует локализациипроизводства (покупка дорогостоящихлицензий и привлечение специалистовс опытом).
План-график реализации проекта
17
Создание производства в лаборатории в Санкт-Петербурге
Отработка технологии
Подготовка протокола клинических исследований
Доклинические и клинические исследования
1 год 2 год 3 год
Старт коммерческих продаж
Набор лечение и наблюдение за пациентами
Запуск центра в Москве
Расширение индикаций на другие типы рака
этапы
года
Регистрация медицинской технологии
Этап 1: 63,5 млн. рублей Этап 2: 200 млн. рублей
Стратегия последующего развития (Этап 2)
2. Получению государственных квот на оплату лечения, что увеличитдоступность лечения (+500-1200 льготных пациентов);
1. Созданию центра в Москве, что расширит партнерскую сеть клиник и потокпациентов из столицы (+200-400 платных пациентов);
3000-4000
100 00020 000
300
3. Запуску клинических исследований для других нозологий и III стадии ракаПЖ, что увеличит когорту пациентов в 5 раз.
Охват пациентов (Этап 1) Охват пациентов (Этап 2)
Центр в Москве
Расширение показаний
Оплата лечения государством
В течение 3-4 лет мы существенно увеличим поток пациентов благодаря:
Команда проекта
• Россия
• СШАBenjamin Tjoa, CTO, Ph.D., Разработчик вакцин DCVax и VDC2008
Индекс Хирша: 22
William Cavanagh,Автор протоколов КИ для FDA в Bostwick Labs и IsoRayИндекс Хирша: 34
Ирина Балдуева, проф. НИИ Онкологии им. ПетроваВедущий российский специалист в области иммунотерапии.
Олег Егоров, CEO, Ph.D., топ-менеджер IsoRayи Бебиг
Индекс Хирша: 7
Василий Ощепков, CMO, к.м.н., внедрил брахитерапиюв РФОдин из ведущих онкоурологов РФ.
Михаил Киселевский, д.м.н., проф. РОНЦзав. лаб. клеточного иммунитета
Владимир Чехонин, академик РАМН,РМУ им. Пирогова, зав. кафедрой нанобиотехнологий
Структура сделки
• ООО «Медвайо Юрейжа»:– Обладатель патента;
– Заключает лицензионный договор с MedVio LLC на создание технологии;
– Получает одобрение Фонда «Сколково» на финансирование проекта вразмере 28-30 млн. рублей.
• Состав инвесторов:– Биофонд РВК: 25 млн. руб.
– Инвестор: 8,5 млн. руб.
– Фонд «Сколково»: 30 млн. руб.
• Форма участия:– Биофонд РВК: выкуп 25%+1 долей;
– Инвестор: выкуп 8,5% долей;
– Фонд Сколково: грантовое финансирование.
25%
8,50%66,50%
Распределение долей на Этапе 1
ФПИ РВК
Инвестор
Команда проекта
Инвестиционные транши
• 1 транш = 35,5 млн. рублей. • Milestone:
– Проведение доклинических исследований адъюванта и подготовка протоколовклинических исследований;
– Валидация производства.
• Структура транша:
– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;
– Биофонд РВК: 15 млн. рублей
– Инвестор: 5,5 млн. рублей.
• 2 транш = 28 млн. рублей. • Milestone:
– Проведение клинических исследований
• Структура транша:
– Фонд «Сколково»: 15 млн. рублей;
– Биофонд РВК: 10 млн. рублей
– Инвестор: 3 млн. рублей.
Финансовая модель
Финансовые показатели на 2020 годВыручка 850 млн. руб.Продажи в Москве 1000 доз
Продажи в Санкт-Петербурге 200 дозМаржа чистой прибыли, 2020 год 45,65%Платеж за success американской команде 75,00 млн. руб.Инвестиции 1 раунда, всего 63,50 млн. руб.IRR проекта 55%
*потенциальная выручка от продаж для лечения других локализаций показана для информации, в расчёты она не включена
95
351640
784 851
-21 -16 -11125
278 353 387
-1000
-500
0
500
1000
1500
2000
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Выручка Другие локализации* Затраты Инвестиции Прибыль
млн. руб.
Оценка компании
Возможная точка выхода Инвестора – продажа доли на 2-ом раунде, послеокончания клинических исследований и начала продаж в Санкт-Петербурге.
Параметры выходаПланируемый срок выхода инвестора 3 годаОценка капитализации через 3 года 400-600 млн. руб.Оценка стоимости доли инвестора через 3 года 35-50 млн. руб.ROI проекта 3-5
1 http://www.biotech-now.org/business-and-investments/inside-bio-ia/2010/03/is-pe-compression-making-biotech-a-bargain
Оценка компанииNPV + TV 141 млн. руб.
Ставка дисконтирования 35%
Капитализация компании, через 8 лет 1 480 млн. руб.
Капитализация при P/E = 151, через 8 лет 4 229 млн. руб.
Риски и меры по их снижениюРиск Мера по снижению
Отсутствие на сегодняшний день адекватной законодательной базы для использования клеточных технологий
Разработка закона о клеточных технологиях уже ведется, что позволяет надеяться на стабильность «правил игры»
Неопределённость механизмов предоставления медицинских услуг в ближайшем будущем
Методика должна быть привлекательной для пациентов при любом механизме оказания услуг
Необходимость получения государственных квот на лечение
Близость к врачебным кругам позволяет рассчитывать на помощь в лоббировании квот
Административные риски, сопряжённые с внедрением высокотехнологичного метода лечения
Команда проекта стабильна, слажена и хорошо мотивирована
Потенциальная возможность появления иностранных конкурентов
Площадка проекта может быть использована в т.ч. для входа иностранных конкурентов по взаимной договоренности
Спасибо за вниманиеМы готовы встретиться и подробнее рассказать Вам о проекте DendriVax
Контакты:Егоров Олег Борисович,
Круглов Артем Игоревич, +7-985-174-01-44
НИИ Онкологии им. Н.Н. Петрова НИИ Урологии