Quality in Pharma, Not only a question of compliance

GBX Summit

Bio | innovation, 10th-11th February 2015, London

Slide2

§  Traditional Pharmaceutical development

Pharmaceutical cGMP for the 21th century (FDA 2002, ICHQ8,9,10,11,12,...)

§  Enhanced Pharmaceutical Development (QbD)

To provide affordable high Quality Drugs

For Dr Reddy’s : Good Health can’t wait

Quality and compliance

Slide3

Statistics Good Risk Science Assessment

A life cycle approach

Quality (by Design, QbD)

Slide4

§  True optimum§  Interaction

§  Variability

God don’t play Dice (Ian Stewart, Chaos theory)

DoE and multivariate analysis

Slide5

Pharmaceu2cal

Industry

HigherQualitybutHighercosts(30%)Timelines....

OctoPlus

SamehigherQualityLowercostsFaster....

slide6

§  Classical DoE requires a certain number of experiments.

§  OctoDesign allows to reduce highly the number of experiments

OctoDesign

Slide7

Emulsification process

Par@clesizeisamajotCQA

Slide8

§  10 potential critical factors, N+1and 2 center points, 13 experiments

0

2

4

6

8

10

12

0.1 1 10 100 1000

Volume(%

)

ParticleSize(µm)

ParticleSizeDistributionDoE3

Run1

Run2

Run3

Run4

Run5

Run6

Run7

Run8

Run9

Run10

Run11

Run12

Run13

Run# d(0.1) d(0.5) d(0.9) Mode Span Symmetry(µm) (µm) (µm) (µm) (-) (-)

1 11 33 65 40 1.62 0.852 37 84 149 105 1.34 0.793 26 98 209 138 1.88 0.754 9 32 72 46 1.94 0.765 21 49 95 60 1.51 0.836 20 75 153 105 1.76 0.747 15 37 77 46 1.69 0.848 14 38 83 46 1.84 0.859 16 45 87 52 1.57 0.8910 21 74 153 105 1.78 2.0111 23 54 98 60 1.39 0.9312 25 57 103 69 1.38 0.8213 27 58 103 69 1.33 0.84

Slide9

§  Analysis very sensitive, abnormal data to be removed

Before statistical analysis

4 0 0,55 0,534884 0,5 0,5 0,5 0,5 0 0,102253 0,098136 0,073284 0,218035 0,122847 0,778551 0,778551 0,213718 0,704735 0,456456 0,841987 0,963819 0,975342 0,841987 0,963819 0,975342 0,691562 0,6869165 0 0,625 0,953488 1 1 0 0,875 0,423469 0,222653 0,052782 0 0,140962 0,08392 0,84563 0,84563 0,251491 0,721448 0,824324 0,848118 0,971951 0,9945 0,848118 0,971951 0,9945 0,914901 0,9136196 0 0,425 0,976744 0,970588 0 0 0,75 0,214286 0,129473 0,048523 0,226194 0 0 1 1 0,241551 0,628134 0,578078 0,711637 0,940279 0,833469 0,711637 0,940279 0,833469 0,947874 0,9608187 1 0,15 0,488372 0,911765 1 0 0,75 0,704082 0,162912 0,103963 0,774926 0,137486 0,184128 0,273308 0,273308 0,709742 0,416435 0,426426 0,306335 0,158785 0,982708 0,306335 0,158785 0,982708 0,096286 0,0826738 1 0,975 0,046512 0 1 0 1 0,918367 1 1 1 1 1 0 0 0,750497 0 0,959459 0 0 0 0 0 0 0,109803 0,0963939 1 0 0,023256 0,235294 1 1 0,125 0,55102 0,4398 0,299758 0,258161 0,254703 0,185867 0,760036 0,760036 0,798211 0,203343 0,723724 0,306111 0,154797 0,619545 0,306111 0,154797 0,619545 0,174703 0,16227110 1 1 0,488372 0,294118 0,5 0,5 0,75 0,520408 0,553471 0,251099 0,543254 0,44206 0,242852 0,709801 0,709801 0,902584 0,027855 0,629129 0,415594 0,077805 0,41991 0,415594 0,077805 0,41991 0,08574 0,07196811 1 0,425 1 0,911765 0 1 0,125 0,316327 0 0 0,249002 0,037237 0,034978 0,604486 0,604486 0,968191 0,119777 0,56006 0,373449 0,149626 0,619477 0,373449 0,149626 0,619477 0,118114 0,10482912 1 0,975 0,953488 0,588235 0 1 0,375 0,765306 0,089917 0,008757 0,170374 0,044839 0,018002 0,595887 0,595887 1 0,051532 0 0,353035 0,206705 0,872883 0,353035 0,206705 0,872883 0 0

CompositionFeedrate(kg/h)

Inlettemp.(°C)

Outlettemp.(°C)

ProcessGasFlow(Kg/h)

NozzlegasFlow(Kg/h)

Particlesizea

(D50)(um)

Residualmoisture

b(%)MeOH(ppm)

Chloroform(ppm)

Residualmoisture

c(%)MeOH(ppm)

Chloroform(ppm)

AmBrecovery

(%)

AmBcontent(mg/g)

AmBpeak

area(%)ImpurityB(%)

Sumofall

Impurities(%)

HSPCcontent(mg/g)

DSPGcontent(mg/g)

Cholesterol

content(mg/g)

HSPCrecovery

(%)

DSPGrecovery

(%)

Cholesterol

recovery(%)

Tocopherol

content(mg/g)

Tocopherol

recovery(%)

Composition 0,272727273 0,035417 0,017442 0,001225 -9,3E-18 0,020833 0,010417 0,022747 0,022798 0,022487 0,050413 0,030825 0,035142 -0,06509 -0,06509 0,172424 -0,15634 -0,04767 -0,11593 -0,19878 -0,0571 -0,11593 -0,19878 -0,05578 -0,17524 -0,17782

Feedrate(kg/h) 0,035416667 0,116515 0,034399 -0,01946 -0,04097 -0,0309 0,05651 0,001251 0,030998 0,02644 0,024489 0,035742 0,029931 -0,02241 -0,02241 0,040388 -0,05174 -0,02148 -0,02937 -0,03647 -0,04429 -0,02937 -0,03647 -0,04431 -0,02252 -0,02239Inlettemp.(°C) 0,01744186 0,034399 0,177197 0,128477 -0,09302 -0,03682 0,027616 -0,06946 -0,07629 -0,07359 -0,06895 -0,06198 -0,05643 0,039519 0,039519 0,042715 -0,02888 -0,0638 0,015803 0,001643 0,051842 0,015803 0,001643 0,052945 -0,00386 -0,00272

Outlettemp.(°C) 0,00122549 -0,01946 0,128477 0,14603 -0,03574 -0,05464 0,02114 -0,05763 -0,07821 -0,07283 -0,06201 -0,06512 -0,05524 0,033024 0,033024 0,016315 -0,00057 -0,04158 0,024386 0,015974 0,068481 0,024386 0,015974 0,069455 0,005939 0,006707

ProcessGasFlow(Kg/h) -9,25186E-18 -0,04097 -0,09302 -0,03574 0,219697 -0,06597 0,03125 0,056583 0,038457 0,044501 0,012831 0,046987 0,050452 -0,05127 -0,05127 -0,02999 0,006674 0,057036 -0,00864 -0,00284 -0,00771 -0,00864 -0,00284 -0,0088 -0,01792 -0,01959NozzlegasFlow(Kg/h) 0,020833333 -0,0309 -0,03682 -0,05464 -0,06597 0,202652 -0,125 0,019682 -0,01881 -0,02446 -0,03354 -0,02843 -0,03721 0,031254 0,031254 0,018552 0,002408 -0,01205 0,012515 -0,01061 0,007086 0,012515 -0,01061 0,007195 -0,02975 -0,03024Particlesizea

(D50)(um) 0,010416667 0,05651 0,027616 0,02114 0,03125 -0,125 0,107955 -0,00951 0,028855 0,027923 0,036434 0,033528 0,035857 -0,0287 -0,0287 0,009174 -0,02401 6,26E-05 -0,02392 -0,01568 -0,02366 -0,02392 -0,01568 -0,02366 0,005473 0,005685

Residualmoisture

b(%) 0,022746599 0,001251 -0,06946 -0,05763 0,056583 0,019682 -0,00951 0,093405 0,038329 0,038655 0,042464 0,031407 0,034455 -0,04534 -0,04534 -0,00151 -0,00547 0,023653 -0,02408 -0,02466 -0,02776 -0,02408 -0,02466 -0,02862 -0,02894 -0,02957MeOH(ppm) 0,022797941 0,030998 -0,07629 -0,07821 0,038457 -0,01881 0,028855 0,038329 0,083198 0,069234 0,067263 0,06499 0,060232 -0,03569 -0,03569 0,004023 -0,01708 0,042143 -0,03561 -0,03362 -0,06701 -0,03561 -0,03362 -0,06716 -0,00764 -0,00829

Chloroform(ppm) 0,022486682 0,02644 -0,07359 -0,07283 0,044501 -0,02446 0,027923 0,038655 0,069234 0,077749 0,064639 0,065082 0,064799 -0,04746 -0,04746 0,002819 -0,01992 0,038358 -0,03994 -0,03286 -0,06616 -0,03994 -0,03286 -0,06656 -0,01207 -0,01274Residualmoisture

c(%) 0,050413325 0,024489 -0,06895 -0,06201 0,012831 -0,03354 0,036434 0,042464 0,067263 0,064639 0,119277 0,055607 0,05705 -0,06077 -0,06077 0,020551 -0,0216 0,020246 -0,05856 -0,05895 -0,06723 -0,05856 -0,05895 -0,06768 -0,02139 -0,0222MeOH(ppm) 0,030825136 0,035742 -0,06198 -0,06512 0,046987 -0,02843 0,033528 0,031407 0,06499 0,065082 0,055607 0,071154 0,062715 -0,04455 -0,04455 0,010255 -0,02697 0,034384 -0,03595 -0,03745 -0,06125 -0,03595 -0,03745 -0,06136 -0,02172 -0,02261

Chloroform(ppm) 0,035142408 0,029931 -0,05643 -0,05524 0,050452 -0,03721 0,035857 0,034455 0,060232 0,064799 0,05705 0,062715 0,069942 -0,05193 -0,05193 0,012115 -0,02895 0,031499 -0,04082 -0,04016 -0,05868 -0,04082 -0,04016 -0,05885 -0,02494 -0,02579AmB

recovery(%) -0,065091085 -0,02241 0,039519 0,033024 -0,05127 0,031254 -0,0287 -0,04534 -0,03569 -0,04746 -0,06077 -0,04455 -0,05193 0,07885 0,072279 -0,03301 0,041883 -0,00396 0,054912 0,061282 0,043985 0,054912 0,061282 0,044692 0,052484 0,053678AmB

content(mg/g) -0,065091085 -0,02241 0,039519 0,033024 -0,05127 0,031254 -0,0287 -0,04534 -0,03569 -0,04746 -0,06077 -0,04455 -0,05193 0,072279 0,07885 -0,03301 0,041883 -0,00396 0,054912 0,061282 0,043985 0,054912 0,061282 0,044692 0,052484 0,053678AmBpeak

area(%) 0,172423791 0,040388 0,042715 0,016315 -0,02999 0,018552 0,009174 -0,00151 0,004023 0,002819 0,020551 0,010255 0,012115 -0,03301 -0,03301 0,140215 -0,11539 -0,04736 -0,07756 -0,13557 -0,03555 -0,07756 -0,13557 -0,03458 -0,11727 -0,11873ImpurityB(%) -0,156337047 -0,05174 -0,02888 -0,00057 0,006674 0,002408 -0,02401 -0,00547 -0,01708 -0,01992 -0,0216 -0,02697 -0,02895 0,041883 0,041883 -0,11539 0,128422 0,034814 0,07851 0,12622 0,050496 0,07851 0,12622 0,050051 0,11065 0,112022Sumofall

Impurities(%) -0,047672673 -0,02148 -0,0638 -0,04158 0,057036 -0,01205 6,26E-05 0,023653 0,042143 0,038358 0,020246 0,034384 0,031499 -0,00396 -0,00396 -0,04736 0,034814 0,075194 0,014183 0,029693 -0,02775 0,014183 0,029693 -0,02796 0,036571 0,036235HSPC

content(mg/g) -0,11592779 -0,02937 0,015803 0,024386 -0,00864 0,012515 -0,02392 -0,02408 -0,03561 -0,03994 -0,05856 -0,03595 -0,04082 0,054912 0,054912 -0,07756 0,07851 0,014183 0,083749 0,100854 0,056482 0,07677 0,100854 0,056607 0,074322 0,075441DSPG

content(mg/g) -0,198780698 -0,03647 0,001643 0,015974 -0,00284 -0,01061 -0,01568 -0,02466 -0,03362 -0,03286 -0,05895 -0,03745 -0,04016 0,061282 0,061282 -0,13557 0,12622 0,029693 0,100854 0,177714 0,062552 0,100854 0,162905 0,061781 0,136344 0,13848Choleste

rolcontent(mg/g) -0,057098486 -0,04429 0,051842 0,068481 -0,00771 0,007086 -0,02366 -0,02776 -0,06701 -0,06616 -0,06723 -0,06125 -0,05868 0,043985 0,043985 -0,03555 0,050496 -0,02775 0,056482 0,062552 0,092167 0,056482 0,062552 0,08498 0,031272 0,032113HSPC

recovery(%) -0,11592779 -0,02937 0,015803 0,024386 -0,00864 0,012515 -0,02392 -0,02408 -0,03561 -0,03994 -0,05856 -0,03595 -0,04082 0,054912 0,054912 -0,07756 0,07851 0,014183 0,07677 0,100854 0,056482 0,083749 0,100854 0,056607 0,074322 0,075441DSPG

recovery(%) -0,198780698 -0,03647 0,001643 0,015974 -0,00284 -0,01061 -0,01568 -0,02466 -0,03362 -0,03286 -0,05895 -0,03745 -0,04016 0,061282 0,061282 -0,13557 0,12622 0,029693 0,100854 0,162905 0,062552 0,100854 0,177714 0,061781 0,136344 0,13848

Cholesterol

recovery(%) -0,055782061 -0,04431 0,052945 0,069455 -0,0088 0,007195 -0,02366 -0,02862 -0,06716 -0,06656 -0,06768 -0,06136 -0,05885 0,044692 0,044692 -0,03458 0,050051 -0,02796 0,056607 0,061781 0,08498 0,056607 0,061781 0,093326 0,030539 0,031376

Tocopherol

content(mg/g) -0,175236557 -0,02252 -0,00386 0,005939 -0,01792 -0,02975 0,005473 -0,02894 -0,00764 -0,01207 -0,02139 -0,02172 -0,02494 0,052484 0,052484 -0,11727 0,11065 0,036571 0,074322 0,136344 0,031272 0,074322 0,136344 0,030539 0,151506 0,140983

Tocopherol

recovery(%) -0,177820678 -0,02239 -0,00272 0,006707 -0,01959 -0,03024 0,005685 -0,02957 -0,00829 -0,01274 -0,0222 -0,02261 -0,02579 0,053678 0,053678 -0,11873 0,112022 0,036235 0,075441 0,13848 0,032113 0,075441 0,13848 0,031376 0,140983 0,156158

Slide10

Simple 10-3-1 ANN

only two CPP highly critical

ANN to identify really critical CPP

slide11

OctoDesign

slide12

What we gained?

§  Sound knowledge of proces steps

Faster and better

Design-Expert® SoftwareFactor Coding: ActualHDPC+DSPG content (%RLD)

Design Points95% CI Bands

X1 = E: Feed temperature ( C)X2 = F: Recirculation time (min)

Actual FactorsA: pH hydration buffer = 6.5B: Hydration temp ( C) = 60C: Hydration time (min) = 80D: Stirring rate in hydration vessel (rpm) = 700G: Homogenisation pressure (bar) = 800H: Stirring rate in feed vessel (rpm) = 225

F- 40F+ 140

E: Feed temperature ( C)

F: Recirculation time (min)

50 55 60 65 70

HD

PC

+DS

PG

con

tent

(%R

LD)

90

95

100

105

110

Interaction

Design-Expert® SoftwareFactor Coding: ActualBurst 1d

22.82

1.24

X1 = C: MeOHX2 = J: Drug load

Actual FactorsA: PLGA = 0.07B: Temp = 5D: API = 0.055E: API actual = 0.0508F: Turrax = 15000G: SiO2 = 1.45H: Stirring = 2000

0.0065 0.0099 0.0133 0.0167 0.0201 0.0235

3.45

3.67

3.89

4.11

4.33

4.55Burst 1d

C: MeOH

J: D

rug

loa

d

0

10

20

slide13

§  But some models are complex

•  And Bayesian networks were used

MeOH

EtOH

DCM Heptane

Free.API

IVR.1h

IVR.4h

Slide14

DoE

ANN

BNImprovedchancetofindanusefulmodel

Slide15

§  A full DP process in a single DoE (17 experiments)

§  Multi-level models

F1 R1 F1 R1/F4 R2F2 R2 F2F3 F3

Emulsifica2onSolubilisa2on Quenching Drying

Slide16

Slide17

•  To 2-dimensions Monte Carlo (MCMC)ü 1st D to study effect of uncertainty of the modelü 2d D To study the effect of variation of process

parameters

Slide18

-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 11 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 11 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1-1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 1 1 1 -1 -1-1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 1 -1 -1 1 -1 1 1 -1 -1 1 1 -1 1 -1 -1 1 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Octo Design

HadamardmatrixH:-1and+1H:hortogonalH’H=n(I)withmaxn,minVIFSelfgenera2ngobjectEntrytofractalmathsandChaostheory

Design:HadamardMatrixN+1Experimentsü  Accesstointerac2onsü  Higherordermodels

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§  Self generating objectsü Starting pointü Rules

ü Repeat

§  Hadamardü Starting point: -1 or +1ü Rules: example: + - -

1 1 1 1 1 1 1 .... -1 -1 -1 -1 -1 -1

-1 -1 -1 -1 1 1 1 1

From Hadamard matrix to Fractal math

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ü Starting point:ü Rule: middle third: : ü Repeat

Fractal mathematics

slide21

§  Zn+1=Zn2+c

§  Fractal objectsü Infinite in finite spaceü No derivative

ü Strange objects for classical mathematicsü Defined by Fractal dimension

•  Dimension = 0 Fractal dimension

Dimension = 1 No natural number Dimension = 2

Dimension = 3 D = 1,26

Mandelbrot set

slide22•  World is fractal We are fractal

slide23

•  Scale = 10

•  Scale = 20

•  Slope = fractal Dimension

Fractal dimension: Box count

y=0.4071x+1.5616

1.9

1.95

2

2.05

2.1

2.15

2.2

2.25

0.75 0.85 0.95 1.05 1.15 1.25 1.35 1.45 1.55 1.65

Logcoun

t

Logscale

slide24 Addition of silicon oil

slide25

Organisational change

CITeam3BlackBelts

LinemanagersandKaizenteam

ExternalgreenBeltcer2fica2on

Scien2st,opera2on,...InternalOrangeBeltcer2fica2on

Gemba

Slide26

AtOctoplusandDrReddy’s

Slide27

Model must be controlled

+ 27