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Automatisation du laboratoire : vers un dimensionnement optimal de larobotique :
* Méthode et retour d’expérience :Anton Szymanowicz
* Robotique : Accréditation simplifiée
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* Robotique : Accréditation simplifiéeGérard Desch
Atelier B 5 mercredi 6 octobre 12h à 13h
avec la collaboration de Roche Diagnostics
Modérateur : B. Capolaghi
ACNBH
Agrément FMCN° 100 168
DECLARATION D’INTERETDANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION
REALISEES POUR L’ACNBH
39ème Colloque Nationaldes Biologistes des Hôpitaux
Lille, 4 au 8 oct 2010
Drs : Anton SZYMANOWICZ et Gérard DESCHExerçant au CH de ROANNE et d’AVIGNON
2
Exerçant au CH de ROANNE et d’AVIGNONdéclarent sur l’honneur
ne pas avoir d'intérêt, direct ou indirect (financier) avec les entreprisespharmaceutiques, du diagnostic ou d’éditionsen relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté :Automatisation du laboratoire : vers un dimensionnement optimal de la robotique :
* Méthode et retour d’expérience :
* Robotique : accréditation simplifiée
Les étapes de la réflexion : du groupe projet
3
Déménagement du laboratoire dans desnouveaux locaux septembre 2011
Traitement simplifié et automatisé des analysesde biochimie d’immunologie et sérologie envue de la mutualisation des personnels (2laboratoires 1 laboratoire)
Contexte du projet
39ième Colloque ACNBH Lille 4-8 octobre 2010 A. Szymanowicz 4
laboratoires 1 laboratoire)
Améliorer la productivité par la mise en œuvred’activités nouvelles ou à développer.
Préparation à l’accréditation Cofrac 15189
Une réflexion générale et concertation loyale surle projet,
Une proposition de solutions adaptées,
Une évaluation objective des besoins enpersonnel,
Ce que nous attendons du fournisseur:
39ième Colloque ACNBH Lille 4-8 octobre 2010 A. Szymanowicz 5
personnel,
Une aide à la réalisation.
Un accompagnement à la mise en place
Un suivi régulier dans le temps avec réajustementdes besoins
Une évaluation annuelle des objectifs
Consolidation plus importante des analyses
(Biochimie-Immuno)
Equipements pré analytiques pour diminuer demanière significative le nombre de tubes manipulés
Le projet introduit un certain nombre de nouveautés :
39ième Colloque ACNBH Lille 4-8 octobre 2010 A. Szymanowicz 6
manière significative le nombre de tubes manipuléset les ruptures de charge.
Réflexion sur les activités nouvelles ou àdévelopper: Accréditation, Biologie moléculaire,BK, toxicologie fine, prise en charge des consultantsexternes…
LE PROJET : SA VISION
• Concevoir le laboratoire de demain capable :• * de résister aux pressions futures
HORRAIRES Gestion du personnel Organisation etfonctionnement
Géographiques
Contraintes internes
• * de résister aux pressions futures• * d’assurer de manière optimale ses missions• * d’obtenir l’accréditation Cofrac 15189 avant le 01/10/ 2016
Contraintes économiquesContraintes règlementaires
Contexte de la biologie
Préparer le laboratoire à affronter les nouvelles pressions réglementaire, financière et de performance
Mettre en place une nouvelle organisation globale optimale dans les futurs locaux en améliorant l’ergonomie desconditions de travail
Optimiser les processus d’urgence et de routine. Garantir les « Urgences » en 1h maximum
Développer la mutualisation et la polyvalence pour l’activité de biologie médicale d’urgence
Les objectifs :
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Développer la mutualisation et la polyvalence pour l’activité de biologie médicale d’urgence
Accréditer le laboratoire
Optimiser les missions du laboratoire en regard des gains de productivité attendus
Etat d’avancement du projet
9
23/03/09
Analyse Organisationnelle
Définition des Objectifs Restitution rapport
10/06/09
Définition des plans
02/10
Visite CHGd’Avignon
éPrésentation solutiond’organisation
13/04/10
Etudes économiqes
03/10
BC UGAP
mai 201004/09
L’activité du CHG Roanne : 1020 lits, 150 PH ETP
c’est en 2010 pour les secteurs concernés par le projet:
Chimie: 460 tubes/jChimie: 460 tubes/jImmuno et sérologie: 70 tubes/jImmuno et sérologie: 70 tubes/j
Hémostase: 110 tubes/jHémostase: 110 tubes/j
Chimie: 460 tubes/jChimie: 460 tubes/jImmuno et sérologie: 70 tubes/jImmuno et sérologie: 70 tubes/j
Hémostase: 110 tubes/jHémostase: 110 tubes/j
Laboratoires multidisciplinairesLaboratoires multidisciplinairesUn site mais 2 laboratoires de production 24h/24, 7j/7Un site mais 2 laboratoires de production 24h/24, 7j/7Rendu des urgences en 1 heure en moyenneRendu des urgences en 1 heure en moyenne6 automates pour la chimie et les immuno6 automates pour la chimie et les immuno--dosagesdosages
Hémostase: 110 tubes/jHémostase: 110 tubes/jHématologie: 240 tubes/jHématologie: 240 tubes/jHémostase: 110 tubes/jHémostase: 110 tubes/j
Hématologie: 240 tubes/jHématologie: 240 tubes/j
Parc actuel des analyseurs en Chimie et Immuno-dosages
Chimie : 810 000 tests Immunologie Sérologie ; 66 000 tests
AIA : 13 000 testsElecsys 2010 :
30 000 testsINT 800
Vidas :
19 000 tests
30 000 testsINT 800
INT 800Vidas
Transférables à 99 %
Transférables à 80 %Transférable à 100 %
1- QUELLE SOLUTION POUR LA ROBOTIQUE PREANALYTIQUE ?
MPA Evo :une structure modulaire, évolutive
9- NoyauSortie
FSS8-Trieur
RSP7-Reboucheur
BCL6-Etiqueteur
AQN5-Aliquoteur
DSP4-Déboucheur
ACU3-Centrifugeuse
1-NoyauEntrée
PSS2-Pré-Trieur
- Utilisation des Racks 5 positions Hitachi
- Tubes de 5, 7 ou 10ml)
MPA EVO :Module d'entrée / sortie IPB
- Tubes de 5, 7 ou 10ml)
- Rotation automatique des tubes pour
identification
- Chargement en continu
- Voie d'entrée des Urgences
Centrifugeuse(s)
Cadence: 240 tubes/h
Vitesse de rotation: 1500 - 3000 trpm
Force de gravité: 471g à 1885 g
MPA EVO :Module de centrifugation automatique ACU
Force de gravité: 471g à 1885 g
Température: 17.5°C ou 22.5°C
Tubes /lot : 40 tubes
Déséquilibre: Jusqu’a 110 g
Nombre de modules: Jusqu’a 2
Déboucheur
Cadence: 400 tubes/h
Tubes autorises: : plastique
Hemogard (BD)
MPA EVO :Module de débouchage DSP
Hemogard (BD)
Venoject (Terumo)
Vacuette (Greiner)
Sarstedt (Monovette)
Nombre de modules: 1
Aliquoteur
Cadence : 400 tubes/h
Nombre d’aliquots:
Jusqu’a 10 aliquots/tube
MPA EVO :Module d’aliquotage : AQN
Jusqu’a 10 aliquots/tube
Détection de caillot et dequantité insuffisante
Nombre de modules: jusqu’ à 2
Etiqueteur code à barres
Cadence: 450 tubes/ h
Codes supports : NW7/ITF/Code39/Code128
MPA EVO :Module d’étiquetage BCL
Codes supports : NW7/ITF/Code39/Code128
Méthode d’impression: Transfert thermique
Nombre de modules: 1
Reboucheur
Cadence: 500 tubes/h
Bouchon: Plastique enfoncés
MPA EVO :Module de rebouchage RSF
Taille des tubes applicable :
13x100,13x75,16x100,16x75
Nombre de modules: 1
Modular
Standard A
Réception
2nd ACUOptions :
Trieur
Pré-trieur
MPA Evo
Configuration standard A
Entrée Aliquoteur SortieDébouchageCentrifugation
Modularcobas 6000/8000cobas P501/701
ARCHIVEAutresanalyseurs
Modularcobas 6000/8000cobas P501/701
MPA Evo Configuration standard A
Entrée
MPA Evo Configuration standard B
Pré-trieur Centrifugation 2nd ACU Débouchage Aliquoteur Trieur Sortie
3 GRANDS TYPES DE CONFIGURATIONS POSSIBLES
ReboucheurEtiqueteur
BCAliquoteur SortieDébouchageCentrifugation TrieurPré-trieur 2nd ACU
OptionOption
Entrée
Entrée
MPA Evo Configuration Standard C
Pré-trieur Centrifugation 2nd ACU Débouchage Trieur Sortie
MPA EVO :Principe de fonctionnement – exemple de workflow
Archive Cible1 Cible2
Travail en parallèle
chimie
Immunologie
MPA EVO :Principe de fonctionnement – Aliquotage On-line
Immunologieen 18 min
Dispo du tube primaire inviolé : 15 min
Nb de
Temps d’analyse courts (IA)Travail en parallèle (C + IA)
Travail en parallèle chimie /Immuno +temps d’analyse max de 18 min
=TAT garanti en 45/60 min
MPA EVO :Principe de fonctionnement
Nb dedossierscomplets
TAT (min)
60’45’ >120’
MPA Evo
Patient pris obligatoirement surl’analyseur dès la sortie du MPAPas de tour gratuit
Pré-analytic type CLAS
SECURITEQUALITE
•TAT GARANTI ROUTINE ET URGENCE•PLUS DE RECHERCHE DE TUBES•PRODUCTION DE TUBES « FILLES » CB POUR AUTRES CIBLES•AUTOMATISATION DE TOUTES LES PHASES PERI-ANALYTIQUE•TUBE PRIMAIRE DISPONIBLE IMMEDIATEMENT (15 min)•DIMINUTION DU NOMBRE DE TUBES•1 POSTE DE PILOTAGE FEDERATEUR
PRODUCTIVITE/CONSOLIDATION
MPA EVO :
Peri-analytique gérés simultanément
•FACE RISQUES BIOLOGIQUES
•FACE AUX ERREURS
•SOLUTION HITACHI EPROUVEE
•FIABILITE
•PROCESSUS STANDARDISES
•DIMINUTION NOMBRE DE TUBE
•INTEGRITE TUBE PRIMAIRE
•PAS DE CONTAMINATION NIEVAPORATION (standard B)
EVOLUTIVITE/PERENNITE
•CONNEXION 3e VOIE CHIMIE-IMMUNO•CONNEXION cobas 8000•CONNEXION au cobas p501/701
MPA Evo Configuration Standard C
CONFIGURATION RETENUE
Entrée Centrifugation 2nd ACU Débouchage Trieur Sortie
- Pas de prétrieur car seuls les tubes destinés aux appareils d’aval seront chargés-2 centifugeuses pour garder le débit de pointe maximun-Pas d’aliquoteur car en aval 2 cobas 6000 identiques en miroir et nombre d’aliquotsfaible
2-QUELS APPAREILS POUR LA PEC DES EXAMENS DECHIMIE, D’IMMUNO, ET DE SEROLOGIE ?
Les intérêts de la consolidation
• Diminuer le nombre de systèmes (coût d’investissement et de maintenance)• Homogénéiser les postes de pilotage (formation)• Réduire les étapes de tri (gain de temps)• Diminuer le nombre de tubes (économies)
Réduire les étapes de tri (gain de temps)• Diminuer le nombre de tubes (économies)• Améliorer les performances du laboratoire (efficience)• Améliorer la satisfaction des utilisateurs (qualité)• Améliorer les conditions de travail des personnels (qualité)• Maîtriser les coûts (économies)• Simplifier l’accréditation (efficacité)
Ligne « sérum » (biochimie, protéines, médicaments, immunoanalyses, sérologie )
Cobas 6000 <ce>
MPA Standard C
CONSOLIDATION
Puissance :Puissance :
-- 120 positions en chimie et120 positions en chimie et50 en immuno50 en immuno--sérologiesérologie
-- Cadence totale réelle 1700 tests/hCadence totale réelle 1700 tests/h
Cobas 6000 <ce>
Process Pré analytique :Process Pré analytique :-- AcquittementAcquittement-- CentrifugationCentrifugation-- DébouchageDébouchage-- ConvoyageConvoyage
Process PostProcess Post--analytique :analytique :-- Tri des tubesTri des tubes-- Stockage des échantillonsStockage des échantillons
Substrats (21)Ac. Urique, Albumine, Ammoniac, Bicarbonates, BiliT, Bili D, Calcium, Chol, HDL, LDL, Créat, Créatenz, Fructosamine, Glucose, Fer, Lactate, Mg, Phos,Prot. plasma, Prot. urines, Prot. LCR, Trigly, Urée.
Enzymes (10)ALT, Amyl,AST, CK, GGT , LDH, Lipase, Phos. Alc, 5’Nu
Protéines (14)Apo A1, Apo B, C3, C4,CRP, Ferritine, IgG, IgA, IgM, Haptoglobine, Préalbumine,Transferrine, chaines légères K, L
Le panel retenu en chimie : 59 paramètres
ALT, Amyl,AST, CK, GGT , LDH, Lipase, Phos. Alc, 5’Nu
Electrolytes (3)Na, K, Cl
Médicaments (11)Acide Valproique, Amikacine, Carbamazépine,Digoxine, Gentamicine, Lithium, Méthotrexate,Paracétamol, Phénobarbital, Salicylés,Vancomycine,
Endocrinologie (12)ThyroïdeTSH, FT4, FT3, anti-TPO, anti-TG,
FertilitéLH, FSH, Prolactine, HCG+beta,
Autres HormonesC-Peptide, Cortisol (urine + salive), ACTH
Oncologie (7)
AFP, ACE, Bêta2 M, CA 15-3, CA 19-9, CA
125-5, PSA (t)
CardiaqueMyoglobine, Troponine-T,NT-proBNP
AutresIgE
PhosphocalciquePTH, Vit D3
AnémieB12, Folate
Total Immunochimie : 27 paramètres
Le panel Infectiologie retenu : 11 paramètres
HépatitesAnti-HAV IgMAgHBs + Anti-HBsAnti-HBc IgMAnti-HCV
TORCHToxo IgGToxo IgMRubéole IgGRubéole IgMCMV IgGCMV IgM
RétrovirologieHIV combi
CMV IgM
3-QUEL PLANNING DE TRAVAIL EN FONCTION DUFLUX D’ACTIVITE ?
Le Plateau technique : le personnel/les flux
Agenda de répartition des tâches sur une journée
type
horaire de foctionnement de jour 8h-16h
FLUX TUBES
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
7H-8H
8H-9H
9H-10H
10H-11H
11H-12H
12H-13H
13H-14H
14H-15H
15H-16H
16H-17H
HEURES
NB
TUBES
NB TUBES CHIMIE/IMMUNO NB TUBES HEMOSTASE
Indisponible 7 h 8 h 9 h 10 h 11 h 12 h 13 h 14 h 15 h 16 h 17 h
Disponibilité cobas 6000 ce 1
Disponibilité cobas 6000 ce 2
Disponibilité MPA Sdt C
Disponibilité STAR connecté
Disponibilité STAR non-connecté
technicien 1 poste MPA
technicien 2 poste cobas 6000 ce 1 et ce 2
technicien 3 poste STAR connecté et non-connecté
technicien de garde
pause
NB TUBES CHIMIE/IMMUNO NB TUBES HEMOSTASE
4-QUELS BESOINS EN PERSONNEL ?
Le Plateau technique : les Ressources humaines associées
Base de calcul 1 ETP= 1561 h/an
(223 J x 7 H)Nbre Heures/j
Nbre jours/an
lundi au samediTotal Heures/an Nbre ETP
Poste cobas 6000 ce 1 et MPA 24 365 8760 5,7
Poste cobas 6000 ce 2 8 312 2496 1,6
11256 7,5 (7,3)Total
Organisation finale prévue
Accueil destubes
Mise des tubesen racks puissur le MPA
Validationtechnique:
-Chimie/Immuno- Hématologie-Hémostase
MPL evo
Architecture CH de Roanne, demain
Réseau
Eth
ern
et
XE 2100XE 2100
DM 8DM 8
Poste MPL evoPoste MPL evo
Poste MPL evoPoste MPL evo
XE AlphaXE Alpha
MPA St CMPA St C
MPL 360MPL 360
Poste MPLevoPoste MPLevo
+ TRI
Réseau
Eth
ern
et
SILSILServeur MPLServeur MPL Serveur de secoursServeur de secoursMPL
Poste de secours MPL.Poste de secours MPL.evo
STA-RSTA-R
STA-RSTA-R
Poste MPL evo tabulateurPoste MPL evo tabulateur
Poste MPL evoPoste MPL evo
Licence MPL evoLicence MPL evo
Poste MPLevoPoste MPLevo
cobas 6000 cecobas 6000 ce
cobas 6000 cecobas 6000 ce
Poste MPLevoPoste MPLevo
éPrésentation solutiond’organisation
éDémarrage enproduction
Retro planninginstallation formation
calendrier d’avancement projet CHG de Roanne
BC UGAP
Préparation duDéploiement
13/04/10 20/09/11A définir 12 moismai 2010
DéploiementFormation
Vérification deméthodes
Retro planning planning d’installation pour un démarrage en routine
MPL L M M J V S D L M M J V S D L M M J V S D L M M J V S D L M M J V S D
Déploiement architecture MPL
cobas
Livraison cobas 6000 ce1 et ce2
Installation technique cobas 6000 ce1 et ce2
Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Semaine 5
Installation technique cobas 6000 ce1 et ce2
Paramétrage/validation analytique cobas 6000 ce1 et ce2
Formation/routine cobas 6000
Connexion au SIL
MPA
Livraison Modular Pré Analytique
Installation technique MPA et bras de connexion
Paramétrage MPA/MPL
Tests
Formation/routine MPA
Démarrage plateau technique
• Informatique de production
Pilotage de la production
Interface unique et partagée
Acquitement des tubes
Traçabilité intégrale des actions
Sécurisation des données
Gestion abouti des droits
Connexion évoluée (indicateurs)
Conformité pour l’accréditation
Fonctions :
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