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Evaluation à Dakar (Sénégal) et à Yaoundé (Cameroun) de nouveaux traitements antirétroviraux chez les patients naïfs
infectés par le VIH-1
ESSAI DAYANAProtocole ANRS 12 115 / IMEA 032
Essai multicentrique de phase III, sans insu sur les traitements, randomisé, évaluant l’efficacité virologique et la tolérance de 4 lignes de traitement antirétroviral simplifié pendant 96 semaines, chez des patients infectés par le VIH-1 et naïfs d’antirétroviraux, au Sénégal et au Cameroun.
Traitements à l’essai :
Groupe 1 : TDF/FTC/NVP
Groupe 2 : TDF/ LPV/r
Groupe 3 : TDF/FTC/AZT
Groupe 4 : TDF/FTC/EFV
Nombre de patients: 120
répartition attendue:40 à Dakar et 80 à Yaoundé
OBJECTIF(S)Principal :
Identifier, parmi les 4 traitements étudiés, ceux dont la puissance antirétrovirale
est suffisante pour assurer à S16 un taux de succès virologique, défini par un
ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies / mL sous traitement initial, supérieur à 50%.
Secondaires :
Évaluation de chaque traitement sur les critères suivants jusqu’à S96 :
Tolérance
Virologiques
Pharmacologiques
Immunologiques
Observance
Qualité de vie
Lipodystrophie
J-45
J0 - Inclusion et randomisation
Groupe 1TDF/FTC/NVP
Groupe 2LPV/r/TDF
Groupe 3TDF/FTC/AZT
Groupe 4TDF/FTC/EFV
S16
S24
S96 fin de l’essai-
CV 50 C/mL
Conservation du traitement
CV > 50 C/mL
Modification du traitement
CV 400 C/mL
Conservation du traitement
CV > 400 C/mL
Modification du traitement
J-45
J0 - Inclusion et randomisation
Groupe 1TDF/FTC/NVP
Groupe 2LPV/r/TDF
Groupe 3TDF/FTC/AZT
Groupe 4TDF/FTC/EFV
S24
-
CV 50 C/mL
Conservation du traitement
CV > 50 C/mL
Modification du traitement
CV 400 C/mL
Conservation du traitement
CV > 400 C/mL
Modification du traitement
SCHEMA DE L’ESSAI
LOGISTIQUE
Prélèvement
Saisie des données dans l’e-CRF
Monitoring
Compte rendu des réunions
Quantification des CVSérologie hépatiqueRéalisation des génotypesPlasmathèque
Randomisation des patientsGestion de l’essaiContrôle des données
Questionnaires + dispensationCentres Investigateurs
IMEA
Gestion des stocksGestion des commandesGestion des livraisons
Pharmacie
Laboratoires Bêta-HCGExamens immunologiquesExamens biochimiquesCholestérol total Bilirubine total TG
Laboratoire de Virologie
ETAT D’AVANCEMENT
• Avis favorable du projet par l’ANRS : Mars 2005• Avis favorable du Comité d’éthique Sénégal : • Novembre 2006• Avis favorable du Comité d’éthique Cameroun :
Novembre 2006• Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Dakar : avril
2008• Autorisation administrative du Ministère de la santé
Yaoundé : juin 2007• Autorisation d’importation de l’ATRIPLA à Yaoundé :
juin 2007• Les derniers contrats entre l’ANRS et les firmes
pharmaceutiques signés janvier 2008. • Le démarrage des inclusions à Dakar et à Yaoundé pour
juin 2008.
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