View
219
Download
0
Category
Preview:
Citation preview
GS1 Szabványok a gyógyszer
nyomonkövethetőség biztosításához
Krázli Zoltán, Vezető szakértő - Vonalkódok és azonosító számok
2013. október 10.
Globális elérhetőség, lokális jelenlét
111 GS1 tagszervezet
1,500,000 alkalmazó vállalat
150 országban
2,000 munkatárssal
2
GS1 alapelvek
• nemzetközi szabványszervezet
• non-profit
• szektoroktól és üzleti partnerektől független
• bármely szektoroknak és üzleti partnernek
megoldást biztosít
• megteremti az együttműködés lehetőségét
az üzleti partnerek között
1. A nyomon követés elvárás rendszerének ismertetése
2. A különböző nyomon követési megoldások és
modellek (EFPIA és az EDQM modellje) előnyeinek és
hátrányainak bemutatása
3. Biztonsági elemek a külső csomagoláson:
az informatika által nyújtott biztonság
megteremtésének lehetősége
Előadásom célja….
2001/83 EK 2011/62/EU Direktíva
2011/62/EU hatályba
lépése 2011. július 21.
Felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok hatályba lépése - ÚJ
(publikálás +3 év)
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok tervezett időpontja
… 2023
Felhatalmazáson alapuló jogi
aktusok hatályba lépése - RÉGIEK
(publikálás +9 év)
2011/62/EU hatályba lépése 2013.
január 1. a Tagországokban
4
Public Consultation
Paper beadásának
határodeje
(ápr.27.)
2001/83/EK
2001 …
EU Direktíva által érintett területek
• Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék
csomagolásán
• Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak
jelölése és nyilvántartása
• Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és
segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek
engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása
• Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi
tanúsítványok nyilvántartása
• Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása
• Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése
5
EU Direktíva felhatalmazáson
alapuló jogi aktusok
• A biztonsági elemhez tartozó egyedi azonosító
jellemzőit és műszaki előírásai;
• A biztonsági elemmel ellátandó gyógyszertermékek
körét;
• Biztonsági elem ellenőrizhetőségének módjait;
• Az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz
szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk
tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására,
kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó
rendelkezéseket.
6
Információ megosztási modell 1.
• Egy lépés előre, egy lépés vissza
- Pontról pontra történő információ megosztás a napi tevékenységhez
- Egyéb adatok kérése szükség esetén az előző szereplőtől
7
Információ megosztási modell 2.
• Halmozott nyomon követés (pl. Kalifornia, ePedigree)
A fogadott nyomon követési adatok az összes előző beszállító adata,
kiegészítve az ő nyomon követési adatával, amelyek elérhetők a
következő ellátási lánc szereplője számára.
8
9
Információ megosztási modell 3.
• Egységes forrás adatbázis
A nyomon követhető cikk forrása elérhetővé teszi a nyomon követési
adatot (pl. közzéteszi az adatokat) egy központi adattár/adatbázis
számára, amelyet egy 3. fél tart karban.
9
Információ megosztási modell 4.
• Disztribúciós információs forrás
Nyomon követhető azonosító kulcsok elérhetők egy adatbázisban,
ami lehetővé tesz a nyomon követési adat keresését – az
információ bárhol tárolható, mivel az adatbázis szolgáltatja a
linket és az adatkeresési mechanizmust.
10
EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)
12
Solidsoft and Microsoft (Windows Azure)
Összehasonlítás EFPIA EDQM
Biztonsági elem GS1 Szabvány alapú azonosítás és jelölés
GTIN+S/N+Lot+Exp GS1 DataMatrix
Nyomon követési modell End-to-end Track & Trace
Információ megosztási
modell
Egységes forrás adatbázis
Központi adatbázis
létrehozója, működtetője
ESM non-profit szervezete
piaci szereplők
EDQM, Európai
Gyógyszerminőségi
főigazgatóság hatóság
Beteg bevonása a
folyamatba
Nincs Van
Előnye Kevesebb érintett szereplő
Könnyebb bevezethetőség
Kisebb kiépítési és
üzemeltetési költség
Nagy biztonságot ad
Teljes nyomon követhetőség
Hátránya Nem ad teljes biztonságot
(a „2. termék problematika”)
Magasabb kiépítési és
üzemeltetési költség
15
Biztonsági elemek a külső
csomagoláson:
• gyártmány tervezés
• gyártás tervezés
• dokumentálás
+ • informatikai rendszer
Az informatika által nyújtott
biztonság megteremtése
Termék hierarchia: a legmagasabb szinttől a
legalacsonyabbik irányába, lehet:
Szállítmány
•Egy vagy több logisztikai egysége
• Pl.: teherautó, hajó, 10 raklapnyi eltérő termék
Logisztikai
egység
• Eltérő logisztikai egység(ek)
• Egy vagy több kereskedelemi áru
• Egy kereskedelmi áru
• Pl.: raklap, konténer
Kereskedelmi áru (gyűjtő) Nem halad át az eladási ponton
• Egy kereskedelmi áru
• Áruk batch/lot egysége
• Sorszámozott kereskedelmi áru
• Pl. karton, csomag
(Nem) Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi intézményben kerül felhasználásra
•Pl. a fogyasztási egységek, 1 db tabletta, 1 dózis
Nyomon követendő áru
17
Gyógyszerek azonosítása Európában
5 országban NTIN-t (2) alkalmaznak
(EAN 13 kompatibilis struktúrával),
a termékazonosítót általában egy hatóság
vagy külső szervezet adja ki (Ausztria ,
Franciaország, Görögország, Spanyolország,
Szlovénia)
7 országban megengedett az
NTIN ÉS a GTIN használata (DK, Finnország, Ízland, Norvégia,
Lengyelország, Svédország, Svájc)
18 országban GS1 GTIN (1) struktúrát
alkalmaznak (UK, Írország, Csehország, Szlovákia,
Lettország, Litvánia, Észtország, Málta, Hollandia,
Törökország, Románia, Bulgária, Szerbia, Albánia,
Bosznia Hercegovina, Macedónia, Horvátország,
Magyarország)
4 országban saját
nem- GS1 kompatibilis
megoldást alkalmaznak (Belgium, Németország, Olaszország,
Portugália) Németország NTIN
kombinációjával (1) GTIN: Global Trade Item Number
(2) NTIN: National Trade Item Number
18
Csomagolási szintek azonosítása
19
GTIN-13: 5990722027025
GTIN-13: 5990722027032 GTIN-13: 5990722027049 GTIN-13: 5990722027056
GTIN-14: 15990722027039 GTIN-14: 25990722027036
GTIN-13: 5990722027018
Másodlagos csomagolási
szint
Csoport csomagolási szint Gyűjtő szint Raklap szint
Elsődleges csomagolási
szint (bliszter)
GTIN-14: 95990722027004
Pirula - (1 db)
Gyártási tétel
GTIN-13: 5990722027001
Gyógyszerek azonosítása világszerte
• = ország elfogadja a GTIN-t
• = ország NTIN-t igényel
• = ország nemzeti ID-t követel
• = nincs adat
20
Szállítmány
Logisztikai
egység
Kereskedelmi áru Nem halad át az eladási ponton
(Nem) Kereskedelmi
áru Áthalad az eladási
ponton (POS) /
Egészségügyi
intézményben kerül
felhasználásra
Az iparág és az ellenőrzési
követelmények mértékének
függvénye.
GSIN
SSCC
GTIN vagy
GTIN + Batch/Lot vagy
GTIN + Gyártási szám
GTIN
GTIN + Batch/Lot
GTIN + Gyártási szám
Általánosságban
Speciálisan
Egyedien
Egyedien
Egyedien
Nyomon követendő áru –
Az azonosítás pontossága
Általánosságban
Speciálisan
Egyedien
Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru?
21
Gyógyszerek szerializációja
• = ország sorozatszámot igényel
• = ország jogszabályt készít elő sorozatszámhoz
23
Eltérő követelmények, de szabványos
adattartalmak
GTIN SN Lot Exp Törökország
Franciaország GTIN SN Lot Exp
Lehetséges
EU-s
megoldások
GTIN SN Lot Exp
GTIN NHRN SN Lot Exp
Statikus adat Dinamikus adat
(National Healthcare Reimbursement Number – Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1…20, AI7010-7012)
24
GTIN: 05996507005882
Adatok láncolása
• Különböző típusú adatok kódolása, megkülönböztetése adattartalom azonosítók segítségével
• Adattartalom azonosító + Adat (Fix -, Változó hosszúságú)
• A változó hosszúságú adatot kötelezően field separator követi, ha van még mögötte további adat
• Ajánlott elsőként a fix hosszúságú adatokat láncolni, majd ezt követően a változó hosszúságúakat
25
Belgium:
Pilot – egyedi dózis jelölés
Brazil: Sikeres nyomon
követési pilot – ANVISA
szabályozás
Franciaország:
AFSSAPS jogszabály (2011)
Korea:
Jogszabály (2012)
Spanyolo.: Pilot
Szerbia:
Gyógyszer nyomon
követési pilot
Svájc:
SmartLog Pilot
Törökország:
Jogszabály (2010)
Canada:
Oltóanyagok
Ausztria:
Cytostatics
India: Jogszabály
(exportált) 2012/13
Argentina: Nyomon követési
szabályozás (2012)
US: Oltóanyag pilot
• GS1 DataMatrix használatának jogszabályi előírása
• Az ország GS1 DataMatrix-ot alkalmaz pilotokban és/vagy jogszabályi
előírást készít elő GS1 DataMatrix alkalmazására
GS1 DataMatrix alkalmazása világszerte
a gyógyszerek csomagolásán
Szlovénia:
Jogszabály (2015)
Algéria:
Jogszabály (2014)
26
Kolumbia: INVIMA nyomon
követési pilot
Ukrajna:
Jogszabály (2015-2016)
Dánia:
Jogszabály (2014-2015
Injekció, infúzió
Jordánia:
Jogszabály (2015)
Szaudi-Arábia:
Jogszabály (2015)
Szabályozott egészségügyi termékre
Példa - Összefoglalás
Új:
GTIN + Kiegészítő adatok
(01)00000059931102
(17)140800
(10)ABC123NCS1
(21)00000001
Jelenleg: GTIN
59931102
GS1 Logger
Honlap
GTIN + Termék URL
Dokumentum azonosító +
Dokumentum URL
27
Az informatika által nyújtott
biztonsági elem -
GS1 Szabványok a gyógyszer
nyomon követésben
(01)00000059931102
(17)140800
(10)ABC123NCS1
(21)00000001
1. Azonosítás,
adatstruktúrák 2. Adathordozó 3. Üzenet szabványok,
EDI
Helyadatok Gyártási
adatok GDSN,
törzsadatok EPCIS,
esemény
adatok
4. Hiteles adatok -
Adattárolás
5. Mobil információ
hozzáférés, ellenőrzés Termék törzsadatok
Gyártási adatok
Hely adatok
Nyomon követési adatok
Hazai fejlesztési lehetőségek
• EU Direktívának való megfelelőség
• Hazai nyomon követési megoldás – pilot – felkészülés a
jogi aktusnak való megfelelésre
• Kiterjesztett termék csomagolási információk, statisztikák
• Egységes logisztikai címke
• EDI kommunikáció
• …
30
Recommended