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X Encontro Técnico e VI Encontro Empresarial da

ABRASP

Roberto Carlos Latini 08.Out.05

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DefiniçõesBurocracia: 1.Administração da coisa pública por funcionário sujeito a hierarquia e regulamento rígidos e a uma rotina inflexível; 2. Complicação ou morosidade no desempenho do serviço administrativo.

Assuntos Regulatórios: Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa determinada área da atividade econômica.

Vamos Falar um Pouco Sobre Qualidade?

Histórico da Qualidade

Ainda Falando sobre a QualidadeCaracterísticas:

Sistemas Definidos.Mensurável.Padronização. Indicadores de Desempenho.

Benefícios:Redução dos CustosControle dos Parâmetros Ponderáveis.Monitoração dos Processos.Domínio dos Processos (Confiabilidade).Otimização das Rotinas.Melhoria objetiva dos Produtos.

Assuntos Regulatórios

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Assuntos Regulatórios

Não adianta querer se esconder...

Assuntos Regulatórios

Entender todas as componentes da Área Regulatória lhe dá Vantagens Competitivas e torna o seu negócio

extremamente atrativo!

Assuntos RegulatóriosHistórico

Vigilância SanitáriaSéculo XVIII e XIX – Polícia Portuária.I e II Grandes Guerras Mundiais – redirecionamento para a Terapêutica.1976 – Promulgação da Lei 6360.1977 – Promulgação do Decreto 79074.1999 – Criação da ANVISA (Lei 9762/99).2004 – Atuação descentralizada.

ANVISAMISSÃO"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".VALORESConhecimento como fonte da açãoTransparênciaCooperaçãoResponsabilização VISÃO"Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede, ocupando um espaço diferenciado e legitimado pela população, como reguladora e promotora do bem-estar social".

ANVISA

Atuação Básica:Fabricantes e Importadores de Produtos:– Medicamentos / Cosméticos / Saneantes /

Alimentos / Correlatos.

Prestadores de Serviços de Saúde e de Interesse à Saúde.Portos, Aeroportos e Fronteiras.

ANVISAEm resumo:

A ANVISA estabelece as regras do jogo, no que tange a fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos e prestação de serviços.Desde a sua criação, o sistema Brasileiro de VISA caminha para a organização do conhecimento e a Redução dos Riscos.

Está acompanhando ???

Resumo da ÓperaOs produtos e serviços sob o regime de VISA tem regras definidas.Para sobreviver e ganhar vantagens competitivas, vc tem que entender as regras e se adequar.Não tente bancar o esperto, pois a ANVISA está de olho no mercado (hei, isso é com você!!!)

Gestão do ConhecimentoDADOS

INFORMAÇÕES

CONHECIMENTO

INTELIGÊNCIA

A Inteligência do Sistema está na Compreensão Plena do Conhecimento gerado a partir das Informações cuja origem são os dados coletados na própria operação diária de fabricação, importação e comercialização das empresas.

Gestão do Conhecimento

Domínio do Sistema = Redução dos Riscos

Redução dos Riscos = Maior Rentabilidade

Maior Rentabilidade = Maior Possibilidade de Investimentos

Mais Investimentos = Maior Competitividade

Gestão de Riscos

A Gestão de Riscos permite:

Redução da possibilidade de paralisações;Menor Vulnerabilidade da Empresa frente ao Sistema Regulatório;Menos Gastos Imprevistos;Melhoria do Fluxo de Investimentos.

Agora Vamos Falar sobre o Site Master File

Diante dos Conhecimentos Regulatórios Você pode se Comportar Assim

Ou Entrar Fantasiado de Cenoura na Festa do Coelho…

Site Master FileDefinição:

O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção que ocorram naquele local específico, abrangendo, também, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica. Se somente algumas operações forem desenvolvidas naquele local, então o Site Master File deverá considerar somente tais operações. Vale ressaltar que todos os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File .

Site Master FileRegras Gerais:

Todos os documentos que irão compor o Site Master File (SMF) deverão ter o formato A4, incluindo-se os Lay-Outs, listas de Produtos, Fotocópias, etc.O SMF deverá ser o mais sucinto possível. Lembre-se de que o SMF não é um substituto dos documentos da Qualidade.O SMF deverá ser controlado através de uma Edição e de uma Data Efetiva de validade.

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Regras Gerais (cont.):

Sempre que possível, a narrativa deverá ser substituída por fluxogramas, organogramas, lay-outs, etc. Lembre-se de que “uma figura vale por mil palavras”.O SMF deverá estar dividido em Capítulos bem definidos. Não misture assuntos. Inicie e encerre cada assunto em seu capítulo específico.

Site Master FileEstrutura Geral:

Capítulo 1: Informações Gerais– Dados Gerais da Empresa;– Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);– Autorização de Funcionamento;– Certificado de Responsabilidade Técnica;– Alvará de Funcionamento Municipal;– Licenças Ambientais;– Alvará do Corpo de Bombeiros;– Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;– Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.

Site Master FileEstrutura Geral:

Capítulo 1: Informações Gerais– Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a

relação daqueles com formação acadêmica e os não acadêmicos. Separe os funcionários pelos seus respectivos departamentos ou atividades;

– Política da Qualidade;– Definição de Responsabilidades no Sistema da

Qualidade;– Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e

Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.

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Capítulo 2 – Pessoal:– Organograma;– Definição de Cargos, Funções e

Responsabilidades;– Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);– Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;– Treinamentos.

Site Master FileCapítulo 3 - Instalações e Equipamentos

– Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das áreas de armazenagem, produção e laboratórios, além de um breve memorial descritivo. Deve, também, ser contemplado o fluxo de Pessoal, Matérias-Primas e Produção;

– Lay-Out simples, devidamente identificados, de cada área de produção (em escala);

– Breve descrição dos equipamentos (tipo e capacidade) e dos sistemas de calibração, incluindo sua documentação;

– Capacidade de Produção Instalada e a Capacidade Atual de Produção;– Fluxograma de Produção para cada Linha Produtiva/Classe Terapêutica a ser

inspecionada;– Descrição dos Sistemas de Ventilação e Ar Condicionado, com a

classificação das Áreas Controladas e Especificações Técnicas do Sistema;– Indicação das áreas para armazenagem, manuseio e descarte de substâncias

perigosas;

Site Master FileCapítulo 3 – Instalações e Equipamentos– Descrição do Sistema de Fornecimento de Água,

com plantas e especificações técnicas, inclusive do Controle de Qualidade (propriedades químicas, físicas e microbiológicas). Considerar e identificar os pontos de Coleta de Amostras, bem como o sistema de Manutenção;

– Sistemas de Qualificação e Validação de equipamentos Críticos (retrospectivo e prospectivo);

– Descrição do Sistema para Validação dos Lotes e Procedimentos para a Liberação dos Mesmos para Comercialização.

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Capítulo 4 – Documentação– Este capítulo refere-se à Documentação utilizada

na Produção, o que envolve a Produção em si, além dos Controles pertinentes:

• Responsável pela preparação, revisão e distribuição;• Guarda de Documents Master Files;• Controle da Distribuição e Disponibilização da

Documentação.

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Capítulo 5 – Produção– Usar o mínimo de narração e o máximo de

Fluxogramas;– Detalhar o Manuseio de Produtos e Substâncias

Perigosas;– Sistema de Identificação dos produtos durante o

processo de fabricação;– Descrição dos Métodos de Controle, Coleta de

Amostras e Rotulagem;

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Capítulo 5 – Produção (cont.):– Controles da Produção: verificação dos pontos-

chave, documentação, verificações e conformidade com os produtos registrados;

– Embalagem;– Quarentena e Liberação dos Produtos para

Comercialização;– Retrabalhos;– Descarte de Materiais.

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Capítulo 6 – Controle de Qualidade– Descrição dos elementos do Sistema de C.Q.,

tais como Especificações, Métodos de Teste e outros relacionados à coleta dos dados;

– Breve descrição das atividades relacionadas aos Testes Analíticos, Embalagem, Testes dos Componentes e Testes Microbiológicos;

– Descrição dos métodos de Preparação, Revisão e Liberação de Documentação.

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Capítulo 7 – Análise Crítica do Contrato de Fabricação:– Detalhe como os padrões de BPF do Contratante

(ou outros padrões aplicáveis) podem ser verificados para que se possa avaliar se os produtos acabados encontram-se em Conformidade com as especificações técnicas dos mesmos.

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Capítulo 8 – Distribuição, Reclamações e Recalls:– Descrição das práticas de Distribuição, com as atribuições

de responsabilidades, padrões ambientais (temperatura, umidade, refrigeração, etc.) da área de armazenagem, método de entrada e saída de materiais (FIFO, p.ex.);

– Registros da Distribuição (para garantir a rastreabilidade);– Reclamações: responsabilidade, métodos de

classificação, plano de ação definido, planos de Recall, Notificação para a ANVISA e órgãos competentes.

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Capítulo 9 – Auto-Inspeção– Pontos críticos a serem verificados e

periodicidade;– A Auto-Inspeção deverá comprovar que os

sistemas da Qualidade são eficientes;– Definição das Ações Corretivas e Preventivas a

serem adotadas, uma vez diagnosticadas falhas.

Ainda está querendo fabricar e Vender Sem se Adequar?

Calma! Tem mais um pouco de informação.

Algumas Vantagens Competitivas de Ficar em Conformidade com Sistema Regulatório

Ficar em conformidade com a regulamentação brasileira.Resposta a um mercado cada vez mais conscientizado.Respeito ao consumidor.Abertura de novas oportunidades comerciais: novos mercados.Eliminação de concorrentes não regularizados.Facilitação dos processos de importação e exportação.Destaque da empresa em seu mercado de atuação: melhora da imagem e valorização da marca.

Durma Sossegado: Invista na Área Regulatória!

Rua Antonio de Macedo Soares, 1008 (Campo Belo).

São Paulo / SPTel.: (011) 5090-5080.Fax.: (011) 5090-5083.E-mail: latini@latini.com.brWebsite: www.latini.com.brEscritórios: Brasília / Rib.Preto /

Cambridge / Miami / Bruxelas.

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Vocês São Campeões !!!