Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studien Investigater Initiated Trials (IITs)

16.4.2007Prof. Dr. C. Ohmann

Wissenschaftlicher LeiterKoordinierungszentrum für Klinische

Studien Düsseldorf

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

Investigater Initiated Trials (IITs)Investigater Initiated Trials (IITs)

2

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

ICH-GCP Richtlinie 2001/ 20/EG AMG GCP-V Richtlinie 2005/28/EG

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Gesetzliche Grundlagen -

3

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor

natürliche oder juristische Person

Verantwortung für Veranlassung Organisation Finanzierung einer klinischen Prüfung

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Begriffsbestimmung -

4

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Einhaltung der Richtlinien

zur Guten Klinischen Praxis

Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer

Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit erhobener Daten

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

5

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Genehmigungsantrag an Bundesoberbehörde/ Ethikkommission(en) (BOB/EK)

Abschluss Probandenversicherung

Nutzen-Risiko-Bewertung

Meldung nachträglicher Änderungen des Prüfplans an BOB und EK

Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

6

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Meldung von Verdachtsfällen unerwarterter schwerwiegender Nebenwirkungen an BOB/EK

Meldung unerwünschter Ereignisse auf Anforderung an BOB/EK

Verfahren zur Entblindung in Notfallsituationen

jährlicher Bericht/ Abschlussbericht an BOB/EK

Mitteilung zur Beendigung der klinischen Prüfung an BOB/EK

Archivierung der wesentlichen Unterlagen der klin. Prüfung

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

7

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Einrichtung/ Erhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QK und QS) inkl. SOPs

Benennung qualifizierten Personals

Auswahl der Prüfer

Monitoring

Prüfungs- und Datenmanagement

Kontinuierliche Sicherheitsbewertung

Sicherheitsinformation an alle Prüfärzte

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Verantwortlichkeiten des Sponsors -

8

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Klinische Prüfung im Zulassungsbereich

Sponsor= pharmazeutischer Hersteller

Wissenschaftsgesteuerte klinische Studien (IIT) z.B. Therapieoptimierungsstudien (TOS)

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Umsetzung -

?

9

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor in IITs – Varianten Studienleiter als Privatperson

Sponsor-GmbH(gegründet z.B. durch Studiengruppen, Fachgesellschaften, Universitäten)

Rektor/ Dekan

Universitätsklinik

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Umsetzung -

10

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsor Anzahl

Universität (Rektor,Kanzler) 7

Universitätsklinikum 4

Universität (Dekan) 1

Sponsorenschaft bei Sponsorenschaft bei wissenschaftsgesteuerten Studienwissenschaftsgesteuerten Studien

- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -- Sponsorenschaft an KKS-Standorten -

11

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Allgemeine Aufgabenzuweisung von der HHU auf das KKS (Rahmenvertrag)

Delegation von Sponsorenpflichten vom KKS auf den LKP (Vertrag)

Evtl. Delegation von Sponsorenpflichten auf weitere Partner

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

12

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Rahmenvereinbarung -• allgemein, studienunabhängig

• unterschrieben durch Rektor, Dekan, ÄD, KD, Wiss. Leiter KKS

• Beauftragung des KKS zur Erfüllung der Sponsorenpflichten

• Erteilung einer Vollmacht für einzelne Studien

• Übernahme von Sponsorenpflichten durch das KKS für IITs

• Delegation von Sponsorenpflichten auf den LKP mit der Notwendigkeit einer Kontrolle durch das KKS

• keine Delegation von Monitoring und Audits auf den LKP möglich

• externe Auditierung des KKS durch die HHU

13

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Vertrag KKS - LKP -

• Übertragung Sponsorenpflichten von KKS auf LKP

• Erteilung einer Vollmacht an LKP

• Vertretungssicherung

• Pflichten des LKP (Versicherung, Finanzierung, Qualitätssicherung, Anträge Behörden + Ethikkommission, Risiko- Nutzenabwägung, Berichte, Monitoring, etc)

• Anlagen (Übersicht über die Pflichten im Rahmen des Verfahrens, Delegationsplan, Vollmacht, Vertretungssicherung, Muster Prüfzentrenvertrag)

14

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

15

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -

16

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Übersicht der Pflichten -- Übersicht der Pflichten -

17

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Delegationsplan -- Delegationsplan -

18

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Delegationsplan -- Delegationsplan -

19

Prof. Dr. C. Ohmann, KKSD

Sponsorenschaft bei wissenschafts-Sponsorenschaft bei wissenschafts-gesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorfgesteuerten Studien an der HHU- Düsseldorf

- Maßnahmen im KKS-- Maßnahmen im KKS-

• Einrichtung einer eigenen Arbeitsgruppe für „Sponsorenschaft und Audits“ im KKS (Leitung: H. Kolbe) mit Ressourcen der Medizinischen Fakultät (Overhead)

• Ansprechpartner im KKS: H. Kolbe (19711), S. Sell (19712)

• Etablierung eines Sponsor- Manuals am KKS zur Qualitätssicherung • Verfügbarkeit der Verfahrensbeschreibung und aller Dokumente über die Homepage (in Vorbereitung)