View
312
Download
1
Category
Preview:
Citation preview
12/10/2014
1
PENYUSUNAN PROTOKOL UJI
DAN PELAPORAN HASIL UJI
Haendra Subekti
Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir
Disampaikan dalam Pelatihan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI
Jakarta, 22 – 26 September 2014
A G E N D A
Pengertian
Persyaratan
Penyusunan Protokol Uji
Pelaporan
Kontak
12/10/2014
2
Apa yang diharapkan?
• Peserta pelatihan mampu menyebutkan
kriteria untuk menjadi Penguji
Berkualifikasi.
• Peserta pelatihan mampu menyebutkan
bentuk dan isi Protokol Uji.
• Peserta pelatihan mampu menyebutkan
mekanisme pelaporan ke Tenaga Ahli.
DASAR PELAKSANAAN
• PP No. 33 tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif.
• Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik dan Intervensional.
• Pedoman Penetapan Penguji Berkualifikasi, DKKN, 2012.
• Prosedur Penetapan Penguji Berkualifikasi (No. PUK/DK2N/NN.01).
12/10/2014
3
Pengertian (Perka BAPETEN No. 9/2011)
• Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi
Diagnostik dan Intervensional (Uji Kesesuaian
Pesawat Sinar-X) adalah uji untuk memastikan
Pesawat Sinar-X dalam kondisi andal, baik untuk
kegiatan Radiologi Diagnostik maupun
Intervensional dan memenuhi peraturan
perundang-undangan.
Pengertian (Pedoman Penetapan)
• Tenaga Ahli adalah tim yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil Uji Kesesuaian dan telah memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN.
• Penguji Berkualifikasi adalah badan hukum yang memperoleh ketetapan dari Kepala BAPETEN untuk melaksanakan Uji Kesesuaian
• Personil Penguji adalah personil yang memiliki kompetensi untuk melaksanakan pengujian di lapangan dan dibuktikan dengan sertifikat pelatihan yang diakui BAPETEN.
• Personil Pendukung adalah personil yang membantu Personil Penguji dalam pelaksanaan pengujian di lapangan.
12/10/2014
4
Pengertian (Pedoman Penetapan)
• Penilaian/Evaluasi adalah pemeriksaan formal dan pembuktian kesesuaian terhadap peraturan perundang-undangan dan persyaratan lainnya melalui audit dan verifikasi.
• Penetapan adalah pengesahan secara formal oleh Kepala BAPETEN bahwa Penguji Berkualifikasi memiliki kompetensi dan memperoleh keweangan untuk melakukan tugas pengujian kesesuaian.
• Surveilan adalah penilaian secara sistematik dan berulang terhadap kepatuhan, kesesuaian, dan kinerja Penguji Berkualifikasi.
Pengertian (Pedoman Penetapan)
• Audit kecukupan adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan pemenuhan persyaratan.
• Verifikasi lapangan adalah proses untuk memastikan bahwa persyaratan telah dipenuhi berdasarkan bukti obyektif penerapan persyaratan.
• Manajemen puncak (pimpinan) PB adalah manajemen yang bertanggung jawab terhadap kebijakan, pemenuhan persyaratan dan kinerja Penguji Berkualifikasi.
12/10/2014
5
Kriteria Penguji Berkualifikasi
Kriteria Bukti
Harus berbadan hukum Akta/SK
Harus menerapkan sistem manajemen dalam
pelayanan pengujian
Dok. Protokol Uji / Manual SM dan
SK Struktur Organisasi.
Harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
mengendalikan pelaksanaan pengujian
Prosedur, instruksi kerja, formulir
Harus memiliki personil yang kompeten Ijazah, sertifikat, surat keterangan
pengalaman kerja, praktik
Harus memiliki peralatan uji yang sesuai dan
memenuhi ketertelusuran
Daftar alat, sertifikat kalibrasi,
sertifikat pabrikan.
Harus membuktikan mampu melakukan
pelayanan pengujian
Laporan pengujian.
Harus memiliki sarana pendukung
(penyimpanan alat/rekaman, pengolah data)
yang memadai
Ruangan, PC,
Harus menerapkan program proteksi dan
keselamatan radiasi.
Dokumen program proteksi dan
keselamatan radiasi..
KRITERIA PENGUJI BERKUALIFIKASI
Badan Hukum (Akta/SK)
Sistem Manajemen (PU/Manual)
SOP (PM/PT/IK)
Personil (Ijazah, sertifikat,
pengalaman)
Peralatan uji (Daftar alat,
sertifikat)
Prasarana (penyimpanan alat /rekaman)
Program Proteksi
Laporan Hasil Praktik / Uji
12/10/2014
6
Dokumen Protokol Uji
• Dokumen Protokol Uji menggambarkan kebijakan dan praktik pengelolaan kegiatan pengujian pesawat sinar-X di organisasi Penguji Berkualifikasi.
• Protokol uji mencakup aspek manajemen dan aspek teknis, yang memuat
a) Ruang lingkup proses pelayanan pengujian pesawat sinar-X.
b) Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan.
c) Uraian dari interaksi antar proses.
PROSES
Permohonan pengujian
Penawaran Kontrak / SPK Pengujian
Pengolahan data
Penyusunan laporan
Pengiriman laporan
Penyimpanan rekaman
Proses Inti
Pengadaan Perawatan/
Kalibrasi Pelatihan
Penilaian
diri
Proses Pendukung
Kendali
dokumen
12/10/2014
7
DOKUMENTASI
Tanpa hirarki
Protokol Uji
Prosedur
Juklak / Instruksi Kerja dan Formulir
Dengan hirarki
MENGAPA PROTOKOL UJI DIPERLUKAN?
Penguji Berkualifikasi
BAPETEN
Tenaga Ahli
Pihak lain
Pemohon Uji
Kepatuhan
& kepuasan
Kepuasan
12/10/2014
8
• Acuan:
• Perka BAPETEN No. 9 tahun 2011 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X RDI
• SNI ISO/IEC 17025: 2008 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi.
ISI PROTOKOL UJI
• Aspek Manajemen
• Umum
• Organisasi dan Personil
• Pengendalian Dokumen
• Pengendalian Rekaman
• Pengendalian Ketidaksesuaian
• Tindakan Korektif
• Tindakan Pencegahan
• Penilaian Diri
• Aspek Teknis
• Peralatan Uji
• Metode Uji
• Pengolahan Data
• Deskripsi Kondisi Pengujian
• Laporan Hasil Uji
12/10/2014
9
ASPEK MANJEMEN
II.1. UMUM
Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk mandiri dan bebas dari tekanan komersial, finansial dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi hasil pengujian, serta menjamin kerahasiaan informasi yang diperoleh dalam menjalankan kegiatan pengujian, dan melindungi hak kepemilikan.
Bukti:
• Pakta integritas / surat pernyataan
• SOP Penangangan barang milik pelanggan.
ORGANISASI DAN PERSONIL
Menguraikan mengenai struktur organisasi lembaga penguji beserta uraian kualifikasi, kompetensi, dan pembagian tugas serta tanggung jawab personil.
Struktur organisasi lembaga penguji sekurang-kurangnya terdiri dari pimpinan, personil penguji dan anggota pendukung. PROSES
Permohonan pengujian
Penawaran Kontrak / SPK Pengujian
Pengolahan data
Penyusunan laporan
Pengiriman laporan
Penyimpanan rekaman
Proses Inti
PengadaanPerawatan/
KalibrasiPelatihan
Penilaian
diri
Proses Pendukung
Kendali
dokumen
Bukti:
• SK struktur organisasi
• SK uraian tugas dan tanggung jawab
12/10/2014
10
Organisasi
Manajer Puncak
Administrasi Pengujian
Penjamin Mutu
C O N T O H
Pengujian,
penyusunan LHU,
pengelolaan alat
Pe
nca
tata
n p
erm
oh
on
an
uji,
pe
ng
irim
am
LH
U
Audit internal,
kendali mutu
CONTOH (sebagai ilustrasi)
Kepala
Pelayanan Teknis
Pengujian Pswt sinar-X
Tata Operasional Kemitraan & Bintek
TU
12/10/2014
11
ORGANISASI DAN PERSONIL
Menguraikan bahwa lembaga penguji mempekerjakan personil yang berkualifikasi sesuai dengan bidang kerjanya.
Bukti: uraian kualifikasi tiap jabatan
Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk memutakhirkan kompetensi personil penguji paling sedikit 1 (satu) kali dalam 5 (lima) tahun melalui pendidikan atau pelatihan di bidang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
PENGENDALIAN DOKUMEN
Menguraikan bahwa lembaga penguji mendokumentasikan semua dokumen terkait dan melakukan pengendalian terhadap seluruh dokumen. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penerbitan, penyimpanan, pemeliharaan, dan perubahan dokumen.
Bukti:
• Nomor identifikasi
• Lembar pengesahan
• Lembar distribusi
• Lembar revisi dokumen
• Daftar induk dokumen
12/10/2014
12
Sistem Dokumentasi
Protokol Uji
Prosedur Manajemen
IK kendali dok dan rek
IK kendali ketdksesuaian, tndk korektif &
pcegahan
IK audit internal
Prosedur Uji
IK Uji RU
IK Uji MM
IK Kelola data
Prosedur pengelolaan alat
IK Operasi alat
IK Kelola alat
Prosedur rencana & pelaporan
IK rencana uji
IK susun LHU
IK kirim LHU
C O N T O H
PENGENDALIAN REKAMAN
Menguraikan bahwa lembaga penguji melakukan pengendalian terhadap seluruh rekaman. Pengendalian dilakukan dalam hal persiapan, pemeriksaan, pengesahan, penyimpanan, pemeliharaan, sehingga terjaga keawetan, keamanan, dan kerahasiaannya.
Bukti:
• Nomor identifikasi, dan kategorisasi.
• Ada pengesahan pihak yang berwenang.
• Masa retensi rekaman.
• Tempat penyimpanan rekaman (hard & soft).
12/10/2014
13
PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN
Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu kendali atas peralatan dan proses pengujian yang tidak memenuhi persyaratan yang telah ditentukan, mengevaluasi dampak ketidaksesuaian.
Bukti:
• Terdapat kriteria
• Terdapat pihak yang berwenang
• Terdapat evaluasi dampak
TINDAKAN KOREKTIF & PENCEGAHAN
• Menguraikan bahwa lembaga penguji menentukan dan melaksanakan tindakan korektif terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan.
• Menguraikan bahwa lembaga penguji melaksanakan tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang diperkirakan akan terjadi.
• Bukti:
• Terdapat identifikasi penyebab dan tindak lanjutnya.
• Terdapat pihak yang berwenang
KS Akar penyebab
Penyebab
potensial
Tindakan
korektif Koreksi
12/10/2014
14
• Menentukan tindak lanjut:
• Diterima, ditolak, dikoreksi, regrade
Pengendalian Ketidaksesuaian
• Menentukan root cause.
• Menghilangkan root cause. Tindakan korektif
• Menentuan potential cause
• Menghilangkan potential cause.
Tindakan pencegahan
PENILAIAN DIRI
Menguraikan bahwa lembaga penguji menetapkan suatu penilaian melalui audit internal dan audit eksternal yang dilakukan secara berkala dan memadai, untuk mengevaluasi, memantau dan mengukur efektivitas kinerja proses, untuk mengkonfirmasi kemampuan proses dalam mencapai hasil yang diinginkan.
Bukti:
• Pihak yang berwenang
• Periode penilaian / audit.
12/10/2014
15
PERALATAN UJI
Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan peralatan yang sesuai, memadai dan terkalibrasi untuk melaksanakan seluruh kegiatan yang terkait dengan uji kesesuaian pesawat sinar-X.
Lembaga penguji melakukan pengendalian atas peralatan mempengaruhi mutu pengujian dalam hal pengadaan, penggunaan, perawatan, dan penyimpanan, termasuk menjaga kemamputelusurannya.
Bukti:
• Inventarisasi peralatan
• Penyimpanan peralatan
• Masa kalibrasi peralatan
METODE UJI
Menguraikan bahwa lembaga penguji menggunakan metode standar sesuai dengan standar dan peraturan yang berlaku.
Bukti:
• Prosedur pelayanan pengujian
• Prosedur pengujian
• Formulir Lembar Kerja
• Personil penguji dan pendukung
• Personil administratif
12/10/2014
16
TEKNIK PENGOLAHAN DATA
Menguraikan bahwa lembaga penguji mengendalikan proses pengolahan data sesuai metode yang ditetapkan dan menjaga integritas data.
Menguraikan bahwa lembaga penguji mempertimbangkan dan merekam kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil uji. Menguraikan bahwa lokasi uji memenuhi persyaratan keselamatan, khususnya untuk radiografi mobile.
Bukti:
• Petugas pengolahan data dan penyeliaannya.
• Peyimpanan rekaman.
• Dokumentasi kondisi yang mempengaruhi hasil.
LAPORAN HASIL UJI
Menguraikan bahwa lembaga penguji berkomitmen untuk melaporkan hasil uji kepada tim ahli secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, paling lama 10 (sepuluh) hari kerja terhitung sejak selesainya pelaksanaan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
Bukti:
• Pihak yang berwenang mengesahkan
• Standar pelayanan.
• Format laporan
12/10/2014
17
Dokumen Protokol Uji
ISO/IEC 17025 : Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi
4.2 Sistem manajemen
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan
4.11 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
12/10/2014
18
ISO/IEC 17025 : Persyaratan Teknis
5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang
yang diuji dan
dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil
pengujian dan
kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
Beberapa hal yang perlu diperhatikan
• Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis SNI ISO/IEC 17025, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji.
• Apabila telah memiliki Panduan Mutu berbasis ISO 9001, dokumen tersebut dapat digunakan sebagai dokumen protokol uji dengan menambahkan klausul tertentu.
• Subyek dalam kalimat protokol uji.
• Lingkup pengujian.
• Fokus pada tugas Penguji Berkualifikasi.
• Kosistensi penggunaan istilah.
12/10/2014
19
Bagaimana tahapan penetapan?
1. Pengajuan permohonan
2. Pemeriksaan & audit dokumen
3. Verifikasi lapangan & praktik
4. Penilaian akhir
5. Penerbitan KTUN
Surveilan
Apa ruang lingkup yang diajukan?
• Calon Penguji Berkualifikasi dapat mengajukan permohonan sebagai Penguji Berkualifikasi untuk sebagian atau semua jenis pesawat sinar-X.
1) Radiografi Umum; 2) Radiografi Mobile;
3) Fluoroskopi; 4) Mamografi;
5) CT-Scan; 6) Pesawat Gigi.
• Untuk setiap jenis pesawat sinar-X yang diajukan, calon Penguji Berkualifikasi harus mampu melakukan pengujian seluruh parameter sebagaimana terdapat dalam Perka BAPETEN Nomor 9 tahun 2011.
1) Iluminasi 2) Kolimasi
3) Akurasi tegangan tabung 4) Linearitas keluaran radiasi
5) Reproduksibilitas keluaran radiasi 6) Kualitas berkas radiasi
7) Kebocoran wadah tabung 8) Dosis pasien
12/10/2014
20
Pengajuan permohonan Penetapan
Surveilan
Terbit KTUN
Penilaian
Verifikasi lap & praktik
Periksa & audit dok
Permohonan • Surat permohonan diajukan kepada Kepala BAPETEN u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir dilampiri:
• Isian formulir permohonan, dan
• seluruh dokumen persyaratan.
Kepala BAPETEN
u.p. Direktur Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir (DKKN)
Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120
E-mail: uji_kesesuaian@bapeten.go.id
Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187
Kontak: Endang / Wisnu (ext. 3215) .
Siklus Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X
Permohonan Uji oleh Pengguna
Pengujian oleh Penguji Berkualifikasi
Pelaporan hasil ke Tenaga Ahli
Evaluasi oleh Tenaga Ahli
Penerbitan Sertifikat (LEHU)
Perbaikan/Ganti komponen/Pindah
lokasi/Sertifikat habis?
Maks 10 h
Maks 10 h
Penyampaian Rencana Uji
ke Tenaga Ahli
12/10/2014
21
41
PERENCANAAN (Pra-uji)
1. Penguji Berkualifikasi (PB) menerima nota permohonan uji.
Nota permohonan uji mencantumkan informasi, minimal:
Identitas pemohon (RS/klinik).
Identitas & spesifikasi pesawat sinar-X (jumlah, jenis, model, merk, lokasi pesawat, no izin pemanfaatan, tahun produksi).
2. PB menyusun RENCANA UJI (RU).
RU berisi sekurang-kurangnya:
Tim penguji: personil penguji dan anggota pendukung.
Jadwal pelaksanaan uji.
3. RU disampaikan ke Pemohon dan ditembuskan ke Tenaga Ahli.
PELAKSANAAN UJI (1)
Pelaksanaan uji mengacu pada RENCANA UJI yang telah ditetapkan. serta menggunakan dokumen prosedur, metode uji, dan formulir yang sesuai dengan pesawat yang akan diuji.
PB melakukan pemeriksaan dan mengisi data konfigurasi pesawat secara lengkap.
Data Konfigurasi Pesawat yang wajib dilengkapi adalah:
• Informasi registrasi mencakup nama dan alamat instansi/RS/Klinik, jenis pesawat, lokasi pesawat, dan nomor ijin pemanfaatan ;
• Data Generator/Panel yang mencakup pabrikan, model, no. seri, tipe generator, rating maksimum, dan tahun produksi;
• Wadah tabung yang mencakup pabrikan, model, no. seri, dan filter bawaan;
• Tabung insersi yang mencakup pabrikan, model, no. seri, ukuran fokal spot, dan kVp/mAs maksimum;
• Kolimator berkas cahaya yang mencakup pabrikan, model, no. seri, filter dan SID minimum.
12/10/2014
22
PELAKSANAAN UJI (2)
PB memastikan semua data mentah direkam dan disimpan, yang mencakup:
hasil pengukuran (alat ukur) yang dicatat dalam form pengambilan data; dan
data elektronik yang terekam dari alat ukur.
PB menyalin semua data mentah ke dalam file elektronik dengan format excell.
PELAPORAN (Pasca-uji)
PB mengirimkan Laporan Hasil Uji kesesuaian (LHU) yang terdiri atas:
1. Resume hasil uji (Lampiran 3 Perka 9 Tahun 2011);
2. Rincian hasil uji (Lampiran 1 Perka 9 Tahun 2011);
3. Data mentah yang direkam oleh alat ukur dan data mentah dalam format excell (format dibuat oleh TA) dan
4. Film/citra hasil uji.
Kriteria Kelengkapan LHU terdapat pada
Surat BAPETEN u.p. DKKN
Nomor /PI 05/DKKN.2/VII/2014 tanggal 23 Juli 2014
12/10/2014
23
FORMAT LAPORAN HASIL UJI (LHU)
1. Satuan ukur yang digunakan sama/sesuai dengan nilai pada form. Misalnya mm/cm, mGy/Gy, mA/mAs.
2. Isi (content) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan/atau rekomendasi Tenaga Ahli.
• Pemutakhiran informasi (rekomendasi TA) akan disampaikan secara resmi kepada Penguji Berkualifikasi.
3. Sistematika LHU (resume & data uji) mengikuti Perka BAPETEN No. 9/2011 dan rekomendasi Tenaga Ahli.
4. Sistematika penyajian dan isi (content) dari “data mentah” harus sama dengan rekomendasi Tenaga Ahli.
5. Penandatangan LHU sesuai dengan sistem mutu yang berlaku di organisasi Penguji, penandatangan file elektronik “data mentah” adalah Personil Penguji.
6. LHU harus mencantumkan nomor izin pemanfaatan.
Alamat Tenaga Ahli
• Laporan Hasil Uji Kesesuaian ditujukan ke
Tenaga Ahli Uji Kesesuaian Pesawat Sinar–X
u.p. Sekretariat Tenaga Ahli
Direktorat Keteknikan dan Kesiapsiagaan Nuklir
Jln. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120
E-mail: tenaga_ahli@bapeten.go.id
Tel: 021-63858269, 63858270 Faks: 63858275, 6302187
Kontak: Yuni / Sandra (ext 3215)
12/10/2014
24
HAL YANG PERLU PERHATIAN
• Metode uji yang digunakan sebaiknya sesuai dengan yang diperoleh dalam pelatihan atau rekomendasi Tenaga Ahli. Apabila tidak PB perlu membuktikan kesetararaannya, dan hal ini membutuhkan waktu evaluasi lebih lama.
• Ketidaklengkapan laporan hasil uji, data mentah, citra sering terjadi sehingga menyebabkan kendala dalam evaluasi komplain dari Pemohon Uji, waktu lama, ijin terhambat.
• Form data mentah (softfile) harus sesuai yang direkomendasikan Tenaga Ahli untuk mempercepat evaluasi.
• Sistem manajemen perlu dipahami dan diterapkan sesuai kondisi organisasi.
• Pastikan Personil Penguji menandatangani laporan hasil uji, khususnya pada lembar yang berisi hasil uji.
PENUTUP
1. Calon penguji berkualifikasi harus memperhatikan tata cara penetapan Penguji Berkualifikasi agar proses dapat berjalan lancar.
2. Perhatikan Hasil Audit dan Verifikasi dengan cermat untuk melakukan koreksi atau tindak lanjut.
3. Siapkan dokumen, form, peralatan, personil penguji secara memadai untuk verifikasi lapangan sehingga hasilnya memuaskan.
4. Sekretariat / contact person siap memberikan informasi yang dibutuhkan untuk pemohon maupun yang telah ditetapkan.
5. Efektifkan komunikasi melalui e-mail dalam pengiriman dokumen sebagai upaya tambahan selain komunikasi melalui surat konvensional.
Recommended