最もやさしいCEマーキングのおはなし

3ヵ月以内に CEマーキングするために、今すぐに知るべきこと

株式会社テンダーラビングケアサービスグローバル戦略推進室　編纂

ＣＥマーキングって何ですか？

ＣＥマーキングとは、

CEマーキングは、 1993年に始まったヨーロッパ（ EU）の法律です。 えっ！そうなんだ・・・。

CEマーキングって良く見るけど、ヨーロッパ（ EU）法律のことだったんだ。知らなかったな～。

ＣＥマーキングの最大の目的は、

• 欧州経済地域（ EEA）に加盟しているす　べての国において、各国ごとの異なる安全認証手続に煩わされることなく、製品を自由に流通・販売することを可能にすること。

• 企業に同じルールを課すことにより、公平な競争を促すこと。

• 製品の消費者、使用者が同じレベルの健康、安全、環境に関する保護を享受できるようにすること。

国ごとに法律が違うと手続きが大変だもんね。

欧州経済地域（ EEA）とは？

欧州経済地域（ EEA）とは、欧州自由貿易連合 (EFTA)加盟国が欧州連合 (EU)に加盟することなく、 EUの単一市場に参加することができるよう設置された枠組みのことです。現在、以下の国々が参加しています。

欧州経済地域 (EEA）に製品を輸出するには、CEマーキングが必要な

んだね。

EU加盟国（計 28ヶ国）アイルランド、イタリア、英国、エストニア、オーストリア、オランダ、キプロス、ギリシャ、クロアチア、スウェーデン、スペイン、スロバキア、スロベニア、チェコ、デンマーク、ドイツ、ハンガリー、フィンランド、フランス、ブルガリア、ベルギー、ポーランド、ポルトガル、マルタ、ラトビア、リトアニア、ルーマニア、ルクセンブルク

スイスを除く EFTA加盟国（計 3ヶ国）アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン

＊ EU加盟候補国であるトルコは欧州連合（ EU）と協調　関係にあり、 CEマーキング等の EUの法規制に準拠した法律の整備を進めています。

注意！ CEマーキングしてはならない製品もあります。

ニューアプローチ指令でカバーされる製品のほとんどに CEマーキングが義務付けられていますが、それ以外の製品には CEマーキングすることが禁じられています。

つまり、すべての製品に対して、 CEマーキングしなければならないわけではありませんので、注意が必要です。

すべての製品に CEマーキングが必要ってわけじゃないんだね。

×

どんな罰則規定があるのか？（イギリスの場合）

CEマーキングには罰則規定があります。

罰則規定は国ごとに決められており、たとえば、イギリスにはこのような規定が存在します。

所轄官庁：職場で使用される製品： Health and Safety Executive一般家庭で使用される製品： Trading Standards Service

法令違反による罰則の最高刑は 2年の禁固・懲役および /または多額の罰金になります。 通常は、製造業者はリコールまたは法令違反品を交換することが要求されます。 法律の執行当局は、対象製品が法律に準拠していないことの合理的な証拠を持っている場合、製品の販売を一時停止または禁止する権限を持っています。 さらに、法令違反が他の安全関連法規に抵触する可能性があり（例えば、安全衛生労働法、または消費者保護法）、実際に課される罰則は、さらに大きくなる可能性があります。

情報源： http://www.conformance.co.uk/adirectives/doku.php?id=machinery

EU（欧州）の市場監査システムとは？

迅速な警告システム（ RAPEX）とは、食品以外の製品の危険性に関する警告を行うことを目的としたシステムです。現在、 EUに加盟している 28ヵ国とノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドの合計 31ヵ国が参加しています。

警告システム（ RAPEX）は、消費者の健康と安全を脅かす可能性のある製品について、その危険性を迅速に取り除くために欧州委員会（ EC）とこれらの国々が情報交換・共有するための役割を担っています。

また、このシステムは専門的な知識を持つ利用者の安全と衛生、そして、関連EU法律によって保護された他の公益への危険を引き起こす製品をカバーしています。食品や医薬品、医療機器は対象外です。それらは別のシステムでカバーされます。

国家当局は、これらの危険な製品の販売や使用を防止または制限するための措置をとる。製造者や流通行者によって『自発的に』とられる処置は、システムによって報告されます。

毎週金曜日には、国家当局が提供するこの情報に基づいて、欧州委員会が「最新の警報をまとめた週報」として公開しています。情報源： http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm　

EU（欧州）の市場監査システムの概要執行当局の権限：

1 市場に流通するすべての製品を対象に行動する。

2 試験のために、市場からサンプルを抽出する。

3 製造者、輸入業者、流通業者にテクニカルファイルの提出を要求する。

4 第三者機関による試験所を使って、製品のテストと評価を行う。

5 社会・市場からの苦情を受け付ける。

6他の EU加盟各国に通知する。＊ RAPEXhttp://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm

7刑事訴訟の例

-製品の販売停止 -製品のリコール -罰金 - 責任者への禁固・懲役

8各国当局のコンタクトポイントhttp://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/how_does_it_work/docs/rapex_contact_points_en.pdf　

EU（欧州）の市場監査システム（ RAPEX)の例

■ 機械製品の例：革すき機（機械指令 2006/42/EC違反→販売停止）

情報源：詳細はこちらをクリックしてください↓↓↓

http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.notification&search_term=A12/0375/15&exclude_search_term=0&search_year=2015　　

EU（欧州）の市場監査システム（ RAPEX)の例

■ 電気製品の例：ネイル用 UVランプ（低電圧指令 2006/95/EC違反→リコール）

情報源：詳細はこちらをクリックしてください↓↓↓

http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.notification&search_term=A11/0012/15&exclude_search_term=0&search_year=2015　

ニューアプローチ指令とは何か？

ニューアプローチ指令とは欧州（ EU）の統合に伴い、欧州（ EU）域内の製品流通の障害となる「技術的な貿易障壁」を減らす目的でとられた新たな欧州（ EU）の法体系・製品の規制手法のことです。

ニューアプローチ指令導入前の「オールドアプローチ」では、 EU市場に流通される製品に関る技術的統一のための詳細規定や煩雑な認可手続きを生む結果となってしまいました。

そこで、製品を分野別に分けることによって、法律が大きく簡素化されました。そして、それぞれの法律の中身も詳細を規定するのではなく、「必須要求事項」と「扱うべき危険源」のみを規定する手法が導入されました。

これこそが、ニューアプローチと言われるゆえんです。

製品ごとに法律を細かく規定していたら大変だもんね。

欧州（ EU）の法体系はどうなっているのか？企業が守らなければならない法律は大きく分けて、規則（ Regulation）、指令（ Directive）、決定（ Decision）、勧告（ Recommendation）、意見（ Opinion）の 5 種類があります。

企業が守らなければいけない欧州（ EU）の法律は5 種類あるんだね。

規則（ Regulation）EU域内の企業等を直接規制するものであって、 EU加盟各国の国内法よりも優先して適用されます。

指令（ Directive）原則として、通常は EU加盟国へは直接適用されず、国内法への置き換えが必要になります。 EU加盟国が「指令」を指令で定められた期日まで（基本的には EU官報掲載後 3年以内）に国内法として制定・改正する必要があります。

決定（ Decision）EU加盟国内の特定の国、企業、個人などに限定して宛てられる法令で、直接拘束されます。（法令を遵守する必要があるのは、その特定された国や企業などのみになります）

勧告（ Recommendation）EU加盟国や企業などに行為や行動を期待することを欧州委員会が表明するものです。法的拘束力、強制力はありませんが事実上、 EU加盟国内での法令制定・改正などを促すものとされています。

意見（ Opinion）特定のテーマについて欧州委員会が意思を表明するもので、法的拘束力、強制力はありません。「見解」と呼ばれることもあります。

これらの法律は欧州連合理事会（ EU 理事会）、欧州議会、欧州委員会の3つの主要機関が決定します。

ニューアプローチ指令にはどんなものがあるのか？指令は製品の分野別に規定されていて、一つの製品に対して複数の指令が適用されることもあります。例：産業用ロボット（機械指令・ EMC指令）

No 指令番号 指令の名前

1 2006/95/EC (2014/35/EU*) 低電圧指令

2 2006/42/EC 機械指令

3 2004/108/EC(2014/30/EU*) 電磁両立性（ EMC）指令

4 94/9/EC(2014/34/EU*) 防爆機器指令

5 97/23/EC 圧力容器指令

6 93/42/EEC 医療機器指令

7 98/79/EC 体外診断用医療機器指令

8 90/385/EEC 埋込式能動医療機器指令

9 2009/105/EC（ 2014/29/EU*） 簡易圧力容器指令

10 2009/142/EC ガス機器指令

* 2016年 4月 20 日から新指令が現行指令に置き換わる。

ニューアプローチ指令にはどんなものがあるのか？指令は製品の分野別に規定されていて、一つの製品に対して複数の指令が適用されることもあります。例：産業用ロボット（機械指令・ EMC指令）

* 2016年 4月 20 日から新指令が現行指令に置き換わる。 No 指令番号 指令の名前

11 2009/48/EC 玩具指令

12 89/686/EEC 身体保護用具指令

13 92/42/EEC 熱水ボイラー指令

14 93/15/EEC(2014/28/EU*) 民生用爆薬指令

15 2013/53/EU レジャー用船舶指令

16 95/16/EC(2014/33/EU*) 昇降機指令

17 1999/5/EC ラジオ・通信端末設備指令

18 2000/9/EC 旅客用ロープウェイ設備指令

19 2004/22/EC(2014/32/EU*) 測量機器指令

20 2007/23/EC 花火指令

21 2009/23/EC(2014/31/EU*) 非自動重量測定器

ニューアプローチ指令にはどんなものがあるのか？指令は製品の分野別に規定されていて、一つの製品に対して複数の指令が適用されることもあります。例：産業用ロボット（機械指令・ EMC指令）

* 2016年 4月 20 日から新指令が現行指令に置き換わる。

No 指令番号 指令の名前

22 2000/14/EC 屋外用機器の騒音（建設、ガーデニング用機器）

23 2009/125/EC エネルギー関連製品

24 2011/65/EU電気・電子機器における特定有害物質の使用制限（ RoHS 改正）

25 2001/95/EC 一般製品安全指令 (GPSD)

26 2002/96/EC WEEE（電気電子廃棄物）指令

製造者の義務とは？

製造者には製品が EUの安全、健康、環境保護の要件を満たしていることを確認する義務があります。

製造者は指令で定められている適合性評価手続きに基づいて、

・テクニカルファイルの編纂

・ EC 適合宣言書の発行

・製品へのＣＥマーキングの貼付

を行う義務があります。

この義務を果たした製品のみが、 EEA市場で取引されることが許されます。

CEマーキングするには、やらなければいけないことがあるんだね。

CEマーキングするための 6ステップとは？□　 1.製品が適用を受ける指令と整合規格を特定する。□　 2.製品に特有の要求事項を確かめる。□　 3. 第三者機関であるノーティファイド・ボディに　　　よる評価が必要がどうかを確認する。＊ 1

□　 4.製品を試験・評価して、適合性を確認する。□　 5.テクニカルファイルを編纂し、利用できるようにする。□　 6.製品に CEマーキングを貼り、 EC 適合宣言書を作成する。

出典： http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers/index_en.htm 　

この 6つのステップは製品によって異なります。指令の適用範囲に該当しない製品にはＣＥマーキングしてはなりませんので、指令の内容を確実に把握することが必要です。

＊ 1ガスボイラーやチェーンソーなどの高リスクの製品は、 EU加盟各国の当局から指名されたノーティファイド・ボディによる製品チェックを行わなければ、 CEマーキングすることができません。

結構、やることあるんだな。

輸入業者と流通業者の義務とは？

輸入業者と流通業者の役割は、 EU法に準拠した製品のみが CEマーキングすることができ、EEA市場に置かれることができるかを確かめることにあります。輸入業者や流通業者は、製造者と貿易業者との仲介に立ちます。そして、製品が適用を受ける EUの法律の要求事項に関する全般的な知識を持たなくてはなりません。そして、自分たちが輸入し、 EU市場に流通させようとしている製品が法律に適合しているかを確かめなければなりません。

■輸入業者が確認しなければならないこと

1. EU域外の製造者が必要な適合性評価手続きを行い、 EU市場に製品を流通させることが許されているかどうかを確認すること

2. EC 適合宣言書やテクニカルファイルなどの必要なドキュメントが利用できる状態になっているかどうかを確認すること

3. いつでも製造者と連絡が取れるようにすること

■流通業者が確認しなければならないこと

1. 必要な措置が講じられていることを製造業者または輸入業者に確認すること2. 国家の規制当局に対して、必要とされるドキュメントを収集できるように協力すること

輸入業者や流通業者が自分の名前で製品を販売する場合は、製造者と同じ義務を負います。このような場合は、製品の設計と製造に関する十分な情報を持たなければなりません。

？

（株）テンダーラビングケアサービスのサポート内容

ステップ 行わなければならないこと サポート内容

1製品が適用を受ける指令と整合規格を特定する。

「無料個別相談」「無料電話相談」「見積依頼」をご利用ください。

事前にお調べいたします。

2 製品に特有の要求事項を確かめる。

事前に見立てることは可能ですが、厳密には製品のリスクアセスメントを行い、その結果を文書化する必要があります。（リスクアセスメント及び規格に基づく評価のためには 1 日～ 2 日のコンサル

ティングが必要です）

3第三者機関であるノーティファイド・ボディによる評価が必要がどうかを確認する。

「無料個別相談」「無料電話相談」「見積依頼」時に事前に確認することが可

能です。

4 製品を試験・評価して、適合性を確認する。

EMC 試験などの外部機関による検証試験が必要な場合、事前対策から試験所の選定、評価レポートの確認まで、総合的にコー

ディネートいたします。

5 テクニカルファイルを編纂し、利用できるようにする。

英語で作成いたします。

6 製品に CEマーキングを貼り、 EC 適合宣言書を作成する。

CEマーキングの表示内容の支援と EC 適合宣言書のドラフトを英語で作成します。

お問い合わせ先

項目 内容

会社名 株式会社テンダーラビングケアサービス

設立 1994年 10月 20 日

代表取締役 柚上 啓子

資本金 5,000万円

所在地〒 104-0061　東京都中央区銀座 3丁目 9 番 19 号 吉澤ビル 3・ 4・ 5F

電話番号 03-6226-2970

FAX 番号 03-3542-7550

ウェブサイト・ CEマーキング適合支援： http://tenderlove-pcb.biz/・コーポレートサイト： http://www.tenderlove.co.jp/

無料相談実施中

・グローバル戦略推進室・ TEL： 03-6226-2970・メール： shoda@tenderlove.co.jp（庄田）

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